Pergidal - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Macrogol (Macrogol 4000)

PERGIDAL 7,3 g polvere per soluzione orale

I foglietti illustrativi di Pergidal sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Pergidal? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Pergidal è un lassativo ad azione osmotica (facilita l'evacuazione richiamando acqua all'interno del lume intestinale).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento della stitichezza negli adulti, negli anziani e nei bambini di età > ai 12 anni (adolescenti).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Pergidal?

La presenza di uno o più di questi sintomi o segni richiede un adeguato approfondimento diagnostico da parte del Medico al fine di escludere una delle condizioni patologiche che controindicano l'uso dei lassativi, ad esempio:

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Pergidal?

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del Medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il Medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il Medico prima di usare un lassativo.

Sono stati segnalati casi molto rari di reazione da ipersensibilità (rash cutanei, orticaria, edema) ed eccezionalmente shock anafilattico con medicinali contenenti macrogol (polietilen glicole).

Pergidal non contiene quantità significative di zuccheri o polioli e può essere prescritto in pazienti diabetici o in pazienti mantenuti a dieta priva di galattosio.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Pergidal?

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

L'uso di liquirizia aumenta il rischio di ipopotassiemia.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi è possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia (diminuzione del potassio nel sangue) che può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Il colorante giallo sunset FCF (E 110) può causare reazioni allergiche.

Il trattamento della costipazione con qualsiasi medicinale è solo un supporto a uno stile di vita sano e a una dieta corretta, per esempio: una dieta ricca di liquidi e fibre, un'appropriata attività fisica e il ripristino dei riflessi intestinali.

In caso di diarrea, nei pazienti con predisposizione a disturbi dell'equilibrio idrico-salino (per esempio: soggetti anziani, pazienti con funzione epatica o renale compromessa o pazienti che assumono diuretici) deve essere preso in considerazione il controllo elettrolitico.

In pediatria, prima di iniziare il trattamento, deve essere escluso un disordine organico. Dopo 3 mesi di trattamento deve essere condotta una revisione clinica completa.

Questo medicinale non deve essere assunto da pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio.

La presenza di biossido di zolfo può essere causa, anche se raramente, di reazioni da ipersensibilità e broncospasmo.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

NOTE DI EDUCAZIONE SANITARIA

Prima di tutto deve essere tenuto presente che, nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) può risolvere durevolmente il problema della stitichezza.

Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno.

Questa è una convinzione errata poiché questa situazione è del tutto normale per un gran numero di individui.

Si consideri, invece, che la stitichezza si verifica quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle proprie personali abitudini e sono associate all'emissione di feci dure.

Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente deve essere consultato il medico.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Pergidal: Posologia

Adulti, anziani e bambini di età superiore ai 12 anni (adolescenti)

1-3 bustine al giorno.

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.

É consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.

Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Nei bambini il trattamento non deve superare i tre mesi data l'assenza di dati clinici per un trattamento superiore ai 3 mesi.

Assumere lontano dai pasti al mattino nel caso di assunzione di una bustina al giorno o al mattino e alla sera nel caso di assunzione di più bustine al giorno.

Disciogliere la polvere, appena prima del suo utilizzo, in circa 250 ml di acqua (più o meno il contenuto di due bicchieri o di una tazza).

Non aggiungere altri ingredienti.

É preferibile bere l'intera quantità abbastanza rapidamente (nel giro di pochi minuti) evitando di sorseggiarla per lungo tempo.

L'effetto può manifestarsi entro 24-48 ore dalla somministrazione.

Il rispristino dei movimenti intestinali indotti dal trattamento potrà essere mantenuto da uno stile di vita sano e da una dieta corretta. Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale.

In base alla risposta ottenuta nel singolo paziente la dose giornaliera dovrà essere adattata dal Medico (nell'ambito delle posologie autorizzate) e dovrà essere stabilita la durata e la modalità di sospensione del trattamento.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pergidal

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea che scompaiono con la riduzione del dosaggio o con l'interruzione del trattamento.

L'eccessiva perdita di liquidi ed elettroliti causate dalla diarrea o dal vomito può richiedere la correzione delle eventuali alterazioni. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo "Avvertenze speciali" circa l'abuso di lassativi.

Sono stati riportati casi di aspirazione polmonare quando sono stati somministrati elevati volumi di polietilen glicole ed elettroliti attraverso il tubicino naso-gastrico. Bambini con danni neurologici affetti da disfunzione oromotoria sono particolarmente a rischio di aspirazione.

In pediatria sono stati riportati casi di infiammazione perianale e di indolenzimento quando elevati volumi di soluzione di macrogol (da 4 a 11 litri) sono stati somministrati per il lavaggio intestinale sia in preparazione della colonscopia o della disostruzione fecale in caso di encopresi.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Pergidal si raccomanda di avvertire immediatamente il Medico o di rivolgersi al più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Pergidal?

Come tutti i medicinali, Pergidal può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere valutata in base ai dati disponibili).

Gli effetti indesiderati elencati nella tabella che segue sono stati riportati in sperimentazioni cliniche (600 pazienti adulti) e nell'uso post marketing. Generalmente gli effetti indesiderati sono stati transitori e di lieve intensità, principalmente relativi all'apparato gastrointestinale:

Patologie gastrointestinali  
Comuni
Non comuni
Rari
Disturbi del sistema immunitario  
Molto rari
  • Reazioni da ipersensibilità. Possono manifestarsi con: prurito, eruzioni cutanee, orticaria o edema (gonfiore, localizzato specialmente al viso o alle mani; gonfiore o pizzicore alle labbra o alla gola, edema di Quincke, difficoltà respiratoria, shock anafilattico)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione  
Frequenza non nota
  • Disordini dell'equilibrio elettrolitico (iponatremia, ipokaliemia) e/o disidratazione, specialmente nei pazienti anziani

Popolazione pediatrica:

Gli effetti indesiderati elencati nella tabella che segue sono stati riportati in sperimentazioni cliniche (147 bambini di età dai 6 mesi ai 15 anni) e nell'uso post marketing. Come nei pazienti adulti gli effetti indesiderati sono stati transitori e di lieve intensità principalmente relativi all'apparato gastrointestinale:

Patologie gastrointestinali  
Comuni
  • Dolore addominale
  • Diarrea*
Non comuni
Rari
  • Diarrea grave
Disturbi del sistema immunitario  
Frequenza non nota
  • Reazioni da ipersensibilità. Possono manifestarsi con: prurito, eruzioni cutanee, orticaria o edema (gonfiore, localizzato specialmente al viso o alle mani; gonfiore o pizzicore alle labbra o alla gola), difficoltà respiratoria

* che può causare irritazione perianale

Qualora si presentassero i casi sopra elencati consultare il Medico e eventualmente interrompere l'assunzione del medicinale.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnlazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al Medico o al Farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Per la data di scadenza si rinvia a quella riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Nessuna particolare condizione di conservazione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola sia il foglio illustrativo.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Altre informazioni

COMPOSIZIONE

Una bustina contiene:

Principio attivo: Macrogol 4000 7,287 g

Eccipienti: sodio solfato anidro, sodio bicarbonato, sodio cloruro, potassio cloruro, simeticone, acesulfame potassico, aroma mandarino (destrosio, maltodestrine, gomma arabica), colorante giallo sunset FCF (E 110).

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Pergidal si presenta sotto forma di polvere per soluzione orale.

Il contenuto della confezione è di 20 bustine da 8,75 g cad.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Pergidal sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - 

PERGIDAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - 

Pergidal 7,3 g polvere per soluzione orale

Una bustina contiene:

Principio attivo: Macrogol 4000 7,287 g

Pergidal bambini 3,6 g polvere per soluzione orale

Una bustina contiene:

Principio attivo: macrogol 4000 3,644 g

Eccipienti

Colorante giallo sunset FCF (E110)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - 

Polvere per soluzione orale.

Polvere biancastra con sapore di mandarino, distribuita in bustine.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - 

04.1 Indicazioni terapeutiche - 

Trattamento della stitichezza.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - 

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.

È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.

Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Pergidal 7,3 g polvere per soluzione orale è indicato negli adulti, negli anziani e nei bambini di età superiore a 12 anni (adolescenti), per i quali si raccomanda il seguente dosaggio: 1-3 bustine al giorno.

Pergidal bambini 3,6 g polvere per soluzione orale è indicato nei bambini dall'età di 6 mesi ai 12 anni:

Età N° bustine/die Quantità di Macrogol
6 mesi - 1 anno 1 bustina 3.644 g
1 - 4 anni 1-2 bustine 3.644 g - 7.288 g
4 - 8 anni 2-3 bustine 7.288 g - 10.932 g
8 - 12 anni 3-4 bustine 10.932 g - 14.576 g

Assumere al mattino lontano dai pasti.

A volte possono essere necessari due giorni (o più) prima di ottenere l'effetto desiderato.

In rapporto alla risposta ottenuta nel singolo paziente il medico provvederà a modulare il dosaggio (nell'ambito della posologia autorizzata) e stabilirà la durata e le modalità di sospensione del trattamento.

Disciogliere la polvere per adulti e bambini di età superiore a 12 anni in circa 250 ml (più o meno il contenuto di due bicchieri o di una tazza) di acqua, e per bambini da 6 mesi a 12 anni, in funzione dell'età, in 50-100 ml (più o meno il contenuto di 1/2-1 bicchiere) di acqua.

Non aggiungere altri ingredienti.

È preferibile bere l'intera quantità abbastanza rapidamente (nel giro di pochi minuti) evitando di sorseggiarla per lungo tempo.

Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale.

04.3 Controindicazioni - 

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I lassativi non devono essere utilizzati dai soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale.

La presenza di uno o più di questi sintomi o segni richiede un adeguato approfondimento diagnostico da parte del medico al fine di escludere una delle condizioni patologiche che controindicano l'uso dei lassativi (ad esempio: ostruzione, stenosi o perforazione intestinale, ileo paralitico, gravi malattie infiammatorie dell'intestino).

Grave stato di disidratazione.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego - 

Avvertenze

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi è possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia che può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Il colorante giallo sunset FCF (E 110) può causare reazioni allergiche.

Precauzioni per l'uso

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare un lassativo.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione - 

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

L'uso di liquirizia aumenta il rischio di ipopotassiemia.

04.6 Gravidanza ed allattamento - 

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari - 

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

04.8 Effetti indesiderati - 

Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere valutata in base ai dati disponibili).

Patologie gastrointestinali

Comuni: distensione addominale, nausea.

Non comuni: dolori addominali, irritazione anale, vomito.

Rare: diarrea grave.

Disturbi del sistema immunitario

Molto rare: reazioni da ipersensibilità. Possono manifestarsi con: prurito, eruzioni cutanee, orticaria o edema (gonfiore, localizzato specialmente al viso o alle mani; gonfiore o pizzicore alle labbra o alla gola), difficoltà respiratoria.

In questi casi interrompere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico.

04.9 Sovradosaggio - 

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo "Avvertenze Speciali e precauzioni di impiego" circa l'abuso di lassativi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - 

05.1 Proprieta' farmacodinamiche - 

Categoria Farmacoterapeutica: lassativi ad azione osmotica

Codice ATC A06AD15

L'attività farmacologica di Macrogol 4000 si esplica nell'azione lassativa svolta nell'intestino, con meccanismo osmotico, attraverso l'inibizione dell'assorbimento di acqua dal lume intestinale.

Il trattamento della stipsi si ottiene, pertanto, attraverso un aumento di acqua nella massa fecale senza variazioni del volume plasmatico.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche - 

Macrogol non viene metabolizzato nell'intestino. L'assorbimento sistemico della sostanza è del tutto trascurabile e la quantità eventualmente assorbita viene eliminata per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - 

Studi di tossicologia non hanno evidenziato una significativa tossicità sistemica di Macrogol. Non risultano tuttavia studi sulla tossicità fetale e sulla genotossicità.

Studi sulla morfologia della mucosa intestinale, in pazienti con malattie infiammatorie intestinali, hanno documentato una migliore conservazione dell'epitelio di superficie e delle cellule caliciformi a seguito dell'impiego di preparazioni a base di Macrogol nei confronti di lassativi tradizionali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - 

06.1 Eccipienti - 

Pergidal 7,3 g polvere per soluzione orale:

•  sodio solfato anidro,

•  sodio bicarbonato,

•  sodio cloruro,

•  potassio cloruro,

•  simeticone,

•  acesulfame potassico,

•  aroma mandarino (destrosio, maltodestrine, gomma arabica),

•  colorante giallo sunset FCF (E110).

Pergidal bambini 3,6 g polvere per soluzione orale:

•  simeticone,

•  acesulfame potassico,

•  aroma mandarino (destrosio, maltodestrine, gomma arabica),

•  colorante giallo sunset FCF (E110).

06.2 Incompatibilita' - 

Nessuna.

06.3 Periodo di validita' - 

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - 

Pergidal 7,3 g polvere per soluzione orale

Nessuna particolare condizione di conservazione.

Pergidal bambini 3,6 g polvere per soluzione orale

Nessuna particolare condizione di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione - 

Scatola di cartoncino contenente: 20 bustine termosaldate di accoppiato carta/alluminio/politene e il foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - 

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

Valeas spa - Industria Chimica e Farmaceutica - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

Pergidal 7,3 g polvere per soluzione orale - AIC n. 032920011

Pergidal bambini 3,6 g polvere per soluzione orale - AIC n. 032920023

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - 

Pergidal 7,3 g polvere per soluzione orale

Luglio 2003

Pergidal bambini 3,6 g polvere per soluzione orale:

23 Aprile 2012

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - 

Determinazione AIFA del 23/4/2012

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE - 

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -