Pentacol - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Mesalazina (acido 5-aminosalicilico)

Pentacol

PENTACOL “400 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato”
PENTACOL “800 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato”
PENTACOL “500 mg gel rettale”
PENTACOL “1,5 g granulato per sospensione rettale”
PENTACOL “2 g schiuma rettale”
PENTACOL “4 g schiuma rettale”
PENTACOL “4g/100ml Sospensione rettale”
PENTACOL “500mg supposte”

I foglietti illustrativi di Pentacol sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Pentacol? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiflogistici intestinali - mesalazina.

Indicazioni Terapeutiche

Compresse gastroresistenti a rilascio modificato

Colite ulcerosa, Morbo di Crohn, flogosi idiopatiche intestinali, acute e croniche, localizzate nell'ileo distale e nel colon.

Gel rettale

Proctiti ulcerose, Morbo di Crohn, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione anorettale e perianale.

Granulato per sospensione rettale

Colite ulcerosa, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione retto-sigmoidea.

Schiuma rettale

Colite ulcerosa e flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione rettosigmoidea, colon sinistro e porzione distale del trasverso.

Sospensione rettale

Colite ulcerosa a localizzazione retto-sigmoidea.

Supposte

Colite ulcerosa a localizzazione rettale.

PENTACOL è indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia, sia nella prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo è consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Pentacol?

Ipersensibilità al principio attivo, ai salicilati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo "Composizione". Ulcera peptica in fase attiva. Nefropatie gravi. Bambini al di sotto dei due anni d'età. Evitare l'uso del prodotto durante le ultime settimane di gravidanza. Evitare l'uso delle compresse nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Pentacol?

Particolare cautela va osservata in pazienti con danno renale ed epatico e in soggetti sotto trattamento di ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi. L'uso prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Il suo impiego andrà evitato nei pazienti con conclamata insufficienza renale.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Pentacol?

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Durante il trattamento con PENTACOL compresse gastroresistenti a rilascio modificato, evitare l'assunzione di lattulosio o altri prodotti che, abbassando il pH del colon, possono impedire la cessione del farmaco contenuto nelle compresse. Vedere anche alle Precauzioni d'impiego.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento con PENTACOL sia durante un trattamento di mantenimento inadeguato. In pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di stenosi pilorica, si potrà talora avere una liberazione di 5-ASA già nello stomaco, con conseguente irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Nelle donne in stato di gravidanza, accertata o presunta, deve essere impiegato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. L'uso del prodotto va evitato nelle ultime settimane di gravidanza. La mesalazina non è escreta nel latte materno.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

PENTACOL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

PENTACOL schiuma rettale e PENTACOL gel rettale contengono E218 metilidrossi benzoato e E216 propilidrossi benzoato.

PENTACOL sospensione rettale contiene E218 metilidrossi benzoato

Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

PENTACOL schiuma rettale contiene glicole propilenico. Può causare irritazione cutanea.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Pentacol: Posologia

Compresse gastroresistenti a rilascio modificato da 400 mg e da 800 mg

Posologia

Colite ulcerosa

Fase di mantenimento della remissione

Negli adulti la dose media è di 2,4 g/die (6 compresse da 400 mg, oppure 3 compresse da 800 mg) suddivisa in due o tre somministrazioni al giorno

Fase di Induzione della remissione della colite ulcerosa

Nelle forme acute di grado lieve della malattia, la dose giornaliera di partenza raccomandata è di 2,4 g (6 compresse da 400 mg, oppure 3 compresse da 800 mg), in due o tre dosi frazionate; nelle forme acute moderate della malattia, si può aumentare la dose fino a 4 g al giorno (10 compresse da 400 mg, oppure 5 compresse da 800 mg), suddivisa in due o tre dosi frazionate.

Morbo di Crohn e flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche localizzate nell'ileo distale e nel colon

Negli adulti la dose media è di 2 compresse da 400 mg, oppure di 1 compressa da 800 mg, tre volte al giorno. Nelle fasi acute si può aumentare la dose fino a 10 compresse da 400 mg o 5 compresse da 800 mg al giorno, secondo il parere del medico.

In caso di primo trattamento è opportuno raggiungere la posologia piena dopo qualche giorno di trattamento, incrementando gradualmente il dosaggio.

C'è solo limitata documentazione a favore di un effetto nei bambini (di età compresa tra 6 e 18 anni).

Bambini di età uguale o superiore ai 6 anni: la posologia va determinata individualmente dal medico. È generalmente raccomandata la somministrazione della dose pari alla metà della dose degli adulti nei bambini con un peso corporeo fino a 40 kg e della dose pari alla normale dose degli adulti nei bambini sopra i 40 kg di peso.

Evitare l'uso delle compresse nei bambini di età inferiore a 6 anni.La durata del trattamento nelle fasi attive è di 4-6 settimane. Durante la remissione della malattia, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza e il dosaggio di PENTACOL compresse gastroresistenti a rilascio modificato saranno determinati dal medico.

Modo di somministrazione

Le compresse di PENTACOL vanno ingerite intere (non frazionate né masticate) con un bicchiere d'acqua e lontano dai pasti.

Gel rettale

Posologia

PENTACOL gel rettale da 500 mg è una formulazione che consente di portare il farmaco immediatamente a contatto della mucosa interessata dal processo patologico, in particolare nei casi in cui sono coinvolti il canale anale, gli sfinteri e l'area perianale, non direttamente raggiungibili con le altre formulazioni di mesalazina disponibili (supposte e clisteri).

Nella fase attiva della malattia, la dose media giornaliera per adulti è di 1,5 g di mesalazina, pari ad un tubo di PENTACOL gel tre volte al giorno a intervalli regolari, salvo diverso giudizio del medico.

C'è poca esperienza e solo documentazione limitata a favore di un effetto nei bambini. Per i bambini sopra i due anni d'età, dosi proporzionalmente ridotte, a giudizio del medico.

La durata del trattamento, nella fase attiva, è di 4-6 settimane.

Durante la remissione della malattia, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza e il dosaggio di PENTACOL gel saranno determinati dal medico.

Modo di somministrazione

Il prodotto va applicato con alvo libero da feci. Come si applica Pentacol Gel:

  1. Svitare il tappo del tubetto monodose e utilizzarlo (capovolto) per perforare la membrana sigillante del tubetto.
  2. Estrarre la cannula dall'apposito involucro protettivo e avvitarla al tubetto.
  3. Inserire delicatamente la cannula nell'orifizio anale e spremere interamente il contenuto del tubetto.
  4. Spalmare intorno all'area perianale, l'eventuale eccedenza di gel fuoriuscita dall'ano.
  5. Gettare il tubetto vuoto nel contenitore dei rifiuti.

Granulato per sospensione rettale

Posologia

Schema medio per adulti nella fase attiva, salvo diverso parere medico: un clistere da 1,5 g (una busta) di mesalazina due volte al giorno, mattina e sera, oppure un clistere da 3 g (due bustine) di mesalazina al giorno, la sera prima di coricarsi.

C'è poca esperienza e solo documentazione limitata a favore di un effetto nei bambini. Per i bambini sopra i due anni d'età, dosi proporzionalmente ridotte, a giudizio del medico.

La durata del trattamento nelle fasi attive è di 4-6 settimane. Durante la remissione della malattia, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza e il dosaggio di PENTACOL granulato per sospensione rettale saranno determinati dal medico.

Modo di somministrazione

I clisteri estemporanei di PENTACOL granulato per sospensione rettale possono essere preparati con dosaggio e volume variabili, impiegando 1 o 2 bustine per clistere (1,5 g o 3 g di mesalazina) in volumi da 50 a 100 ml d'acqua, secondo il parere del medico e la capacità di "ritenzione" del paziente.

Per la preparazione del clistere, come illustrato qui di seguito, introdurre nel flacone graduato annesso alla confezione la dose di mesalazina prescritta e portare al volume desiderato con acqua del rubinetto tiepida o fredda. Avvitare quindi la cannula rettale al flacone e agitare circa un minuto, per ottenere una sospensione omogenea. Il clistere è così pronto per essere somministrato. Il clistere va praticato con l'intestino libero da feci.

Togliere quindi il copricannula e, in posizione sdraiata sul fianco sinistro e gamba destra ripiegata, introdurre la cannula nel retto in direzione dell'ombelico e premere il flacone fino a completa instillazione del suo contenuto nell'intestino.

Per ottenere un migliore risultato terapeutico è consigliabile che il paziente rimanga sdraiato per almeno 30 minuti, ruotando il corpo sul fianco destro e sinistro al fine di favorire il contatto del medicamento su una più estesa superficie della mucosa intestinale. In ogni caso il clistere dovrà essere trattenuto per il maggior tempo possibile. Nei pazienti che trovassero difficoltà a trattenere i clisteri da 100 ml, si consiglia di iniziare il trattamento con un volume minore, per esempio 50 ml, aumentandolo successivamente fino al livello di sicura "ritenzione", seguendo la graduazione incisa sul flacone. Dopo la somministrazione, svitare e gettare solo la cannula usata, mentre il flacone va sciacquato e riutilizzato per altri clisteri con le restanti cannule rettali annesse.

Schiuma rettale

Posologia

Schema medio nella fase attiva, salvo diversa prescrizione del medico:

Adulti: 2 g di mesalazina, una o due volte al giorno, mattina e sera, oppure 4 g di mesalazina, la sera prima di coricarsi.

Bambini sopra i due anni d'età, dosi dimezzate, a giudizio del medico. C'è poca esperienza e solo documentazione limitata a favore di un effetto nei bambini.

SCHEMA POSOLOGICO GIORNALIERO


Dosi utilizzate: Prima Dose Seconda Dose Terza Dose Quarta Dose Quinta Dose Sesta Dose Settima Dose
Prima semidose x x x x
Seconda semidose x x x x
Dose intera (due semidosi consecutive) x x x

Crociare le somministrazioni effettuate nella giornata.

Attenzione: la semidose (dosaggio ridotto) si ottiene con una sola pressione; utilizzare la stessa cannula opportunamente ripulita per la somministrazione di una seconda semidose a distanza di tempo.

La dose intera si ottiene con due pressioni consecutive.

La durata del trattamento, nella fase attiva, è di 4-6 settimane.

Durante la remissione della malattia, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza e il dosaggio di PENTACOL, schiuma rettale, saranno determinati dal medico.

Modo di somministrazione

PENTACOL schiuma rettale va somministrato con alvo libero da feci.

Per somministrare la dose intera da 130 ml di schiuma (da 2 grammi o da 4 grammi di mesalazina) bisogna premere a fondo e subito rilasciare il cappuccio della bomboletta per due volte consecutive.

Premendo il cappuccio una sola volta viene erogata mezza dose, esattamente premisurata: 1 grammo o 2 grammi di mesalazina. Con l'erogazione di una semidose il volume del clistere di schiuma è pure dimezzato a 65 ml.

PENTACOL schiuma rettale viene erogato quindi in due semidosi esattamente premisurate, che debbono essere somministrate consecutivamente quando è prescritta la dose intera (2 o 4 grammi di mesalazina). Le due semidosi possono però essere utilizzate anche separatamente a intervalli di tempo, nel caso in cui il medico ritenga opportuno impiegare dosaggi ridotti e più frazionati.

Attenzione: l'erogazione della schiuma ha luogo solo quando si rilascia il cappuccio e non mentre lo si sta premendo (vedasi schemi 1, 2 e 3 qui di seguito). La bomboletta funziona solo capovolta.

L'intera dose viene erogata in due semidosi, ottenibili premendo due volte consecutivamente il cappuccio della bomboletta stessa. È previsto che nella bomboletta rimanga un residuo di prodotto.

ISTRUZIONI PER UNA CORRETTA APPLICAZIONE DEL CLISTERE DI PENTACOL SCHIUMA RETTALE

  1. Agitare energicamente il contenitore sotto pressione prima dell'uso.
  2. Togliere la linguetta di sicurezza in plastica posta sotto il cappuccio.
  3. Inserire la cannula rettale nel bocchello. Ruotare il cappuccio in modo da allineare la sottostante tacca semicircolare al bocchello.
  4. In posizione eretta, porre un piede su una sedia e inserire lentamente nel retto per tutta la sua lunghezza la cannula, in direzione dell'ombelico, con il contenitore sotto pressione capovolto. Una preventiva lubrificazione della cannula ne faciliterà l'inserimento.Tenendo il contenitore capovolto, premere a fondo e rilasciare, per due volte consecutive, il cappuccio, per instillare nel retto l'intera dose, 130 ml di schiuma. Nel caso in cui il medico prescriva di dimezzare la dose, premere e rilasciare il cappuccio una sola volta. Conservare quindi il contenitore per le successive erogazioni.

N.B. - Ogni contenitore multidose sotto pressione eroga 14 semidosi di schiuma rettale, ciascuna da 1g e 2g di mesalazina. Ciascuna confezione contiene 7 cannule rettali; ogni cannula deve essere utilizzata per la somministrazione di una dose o di due semidosi.

L'effetto terapeutico del clistere di schiuma viene notevolmente migliorato se il paziente, dopo l'applicazione, si sdraia per almeno 30 minuti, ruotandosi ogni tanto a destra e a sinistra, per favorire il contatto del farmaco su una più estesa superficie della mucosa colica. La schiuma rettale deve essere trattenuta il più a lungo possibile, anche tutta la notte o tutto il tempo intercorrente tra un clistere e l'altro.

AVVERTENZA: IL CONTENITORE SOTTO PRESSIONE FUNZIONA SOLO CAPOVOLTO. NON PRATICARE ULTERIORI PRESSIONI SUL CAPPUCCIO OLTRE LE DUE PREVISTE PER L'EROGAZIONE DI UNA DOSE INTERA.

Sospensione rettale

Adulti: 1 clisma da 4g 1 volta al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi. Bambini: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del Medico. C'è poca esperienza e solo documentazione limitata a favore di un effetto nei bambini. Non superare le dosi consigliate. Per evitare ricadute, è raccomandabile adottare un trattamento di lunga durata, riducendo gradualmente la posologia adottata nella fase attiva della malattia.

Modo di somministrazione:

  1. Agitare bene prima dell'uso per ottenere una sospensione omogenea
  2. Togliere il copricannula
  3. Per l'applicazione sdraiarsi sul lato sinistro mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra
  4. Inserire nell'orifizio anale la cannula rettale applicata al flacone
  5. Comprimere il flacone con pressione graduale e costante sino a completo svuotamento del flacone
  6. Dopo l'introduzione del preparato rimanere coricati nella posizione sopra indicata per circa 30 minuti.
  7. Una migliore efficacia del prodotto si ottiene lasciandolo in sede per tutta la notte.

Supposte

Adulti: in media 3 supposte al giorno, divise in 2-3 somministrazioni nella fase attiva; 1-2 supposte al giorno per la prevenzione delle recidive. Per evitare ricadute, è raccomandabile adottare un trattamento di lunga durata, riducendo gradualmente la posologia adottata nella fase attiva della malattia.

Bambini: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del Medico. C'è poca esperienza e solo documentazione limitata a favore di un effetto nei bambini. Non superare le dosi consigliate.

Modo di somministrazione: per ottenere un migliore effetto terapeutico è importante che la supposta, sia introdotta dopo avere evacuato e venga trattenuta per almeno 30 minuti, o meglio, per più lunghi periodi (ad esempio, per tutta la notte).

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pentacol

Non si conoscono casi di sovradosaggio. Nel caso in cui si verificasse dopo somministrazione delle compresse, ricorrere a lavaggio gastrico e infusione di soluzioni elettrolitiche. Non sono ipotizzabili casi di sovradosaggio a seguito di somministrazione rettale.

In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di PENTACOL avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di PENTACOL rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Pentacol?

Come tutti i medicinali PENTACOL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il trattamento con PENTACOL possono raramente manifestarsi eruzioni cutanee, pruriti, cefalee, disturbi gastrointestinali di lieve entità (nausea, diarrea, dolori addominali). L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l'immediata interruzione del trattamento. Qualora insorgessero effetti indesiderati diversi da quelli sopra descritti, il paziente è espressamente invitato a informarne il suo medico o il suo farmacista.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it". La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Supposte e compresse: conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Gel rettale: conservare a temperatura non superiore a 25°C.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Composizione

PENTACOL 400 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato

Ogni compressa da 400 mg contiene: Principio attivo: Mesalazina (acido 5-aminosalicilico) mg 400.

Eccipienti: Cellulosa microcristallina; Sodio carbossimetilamido; Amido di mais; Magnesio stearato; Polivinilpirrolidone; Mannitolo; Silice precipitata; Copolimeri dell'acido metacrilico; Talco; Titanio biossido; Ferro ossido rosso;Trietilcitrato.

PENTACOL 800 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato

Ogni compressa da 800 mg contiene: Principio attivo: Mesalazina (acido 5-aminosalicilico) mg 800.

Eccipienti: Cellulosa microcristallina; Sodio carbossimetilamido; Amido di mais; Magnesio stearato; Polivinilpirrolidone; Mannitolo; Copolimeri dell'acido metacrilico; Talco; Titanio biossido; Ferro ossido rosso;Trietilcitrato.

PENTACOL 500 mg gel rettale

Ogni tubo da 5 g contiene: Principio attivo: Mesalazina (acido 5-aminosalicilico) mg 500;

Eccipienti: Carbossipolimetilene, Trietanolammina, E218 metilidrossi benzoato, E216 propilidrossi benzoato, Glicerolo, Acqua depurata.

PENTACOL 1,5 granulato per sospensione rettale

Ogni bustina contiene: Principio attivo: Mesalazina (acido 5-aminosalicilico) g 1,50.

Eccipienti: Cellulosa microcristallina; Polivinilpirrolidone; Dimeticone.

PENTACOL 2 g schiuma rettale

Ogni contenitore contiene: Principio attivo: Mesalazina (acido 5-aminosalicilico) g 2;

Eccipienti: Polisorbato 20; Cera emulsionante; E218 metilidrossi benzoato, E216 propilidrossi benzoato; Glicole propilenico; Acqua depurata; Propellenti: Isobutano; Azoto.

PENTACOL 4 g schiuma rettale

Ogni contenitore contiene: Principio attivo: Mesalazina (acido 5-aminosalicilico) g 4;

Eccipienti: Polisorbato 20; Cera emulsionante; E218 metilidrossi benzoato, E216 propilidrossi benzoato; Glicole propilenico; Acqua depurata; Propellenti: Isobutano; Azoto.

PENTACOL 4g/100ml Sospensione rettale

Ogni contenitore monodose contiene: Principio attivo: mesalazina (acido-5-aminosalicilico) g 4.

Eccipienti: Silice colloidale, Gomma xantan, Carbossimetilcellulosa sodica, E218 metilidrossi benzoato, Sodio metabisolfito, Acido fosforico concentrato, Acqua depurata.

PENTACOL 500mg supposte

Ogni supposta contiene: Principio attivo: mesalazina (acido-5-aminosalicilico) mg 500.

Eccipienti: Gliceridi semisintetici solidi.

Forma farmaceutica e contenuto

Compresse gastroresistenti a rilascio modificato

Scatola da 60 compresse da 400 mg di mesalazina; scatole da 30, 60 e 90 compresse da 800 mg di mesalazina.

Gel rettale

Scatole da 10 e 20 tubi in alluminio/resina epossi-fenolica da 5 g, dosati a 500 mg di mesalazina.

Granulato per sospensione rettale

Scatola da 20 bustine di granulato da 1,5 g di mesalazina, con annesso flacone graduato in plastica soffice per la preparazione e la somministrazione di clisteri e 20 cannule rettali monouso.

Schiuma rettale

2 g schiuma rettale - 7 contenitori monodose sotto pressione.

Scatola da 7 contenitori da 130 ml dosati a 2 g di mesalazina, in alluminio/resina ed annessa cannula rettale.

4 g schiuma rettale - 7 contenitori monodose sotto pressione.

Scatola da 7 contenitori da 130 ml dosati a 4 g di mesalazina, in alluminio/resina ed annessa cannula rettale.

2 g schiuma rettale - 1 contenitore sotto pressione da 14 g + 7 cannule.

Scatola da 1 contenitore sotto pressione da 14 g in alluminio/resina dotato di 7 cannule rettali, per 14 erogazioni (semidosi) da 1 g di mesalazina.

4 g schiuma rettale - 1 contenitore sotto pressione da 28 g + 7 cannule.

Scatola da 1 contenitore sotto pressione da 28 g in alluminio/resina dotato di 7 cannule rettali, per 14 erogazioni (semidosi) da 2 g di mesalazina.

Sospensione rettale

4g/100ml Sospensione rettale - 7 contenitori monodose con cannula

Scatola da 7 contenitori da 100ml, dosati a 4g di mesalazina, in polietilene con cannula rettale.

Supposte

Scatola da 20 supposte da 500 mg in blister di PVC/PE, sigillato mediante termosaldatura.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Pentacol sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

PENTACOL

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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

PENTACOL 400 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato - 60 compresse

Ogni compressa contiene: Principio attivo: mesalazina (acido-5-aminosalicilico) mg 400.

PENTACOL 800 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato - 30, 60 e 90 compresse

Ogni compressa contiene: Principio attivo: mesalazina (acido-5-aminosalicilico) mg 800.

PENTACOL 500 mg gel rettale - 10 e 20 tubi monodose da 5 g

Ogni tubo da 5 g contiene: Principio attivo: mesalazina (acido-5-aminosalicilico) mg 500.

PENTACOL 1,5 g granulato per sospensione rettale - 20 bustine

Ogni bustina contiene: Principio attivo: mesalazina (acido-5-aminosalicilico) g 1,5.

PENTACOL 2 g schiuma rettale - 7 contenitori monodose sotto pressione

Ogni contenitore contiene: Principio attivo: mesalazina (acido-5-aminosalicilico) g 2.

PENTACOL 4 g schiuma rettale - 7 contenitori monodose sotto pressione

Ogni contenitore contiene: Principio attivo: mesalazina (acido-5-aminosalicilico) g 4.

PENTACOL 2 g schiuma rettale - 1 contenitore sotto pressione da 14 g + 7 cannule

Ogni contenitore multidose eroga 14 semidosi, ciascuna corrispondente a g 1 di mesalazina.

Ogni dose singola contiene: Principio attivo: mesalazina (acido-5-aminosalicilico) g 2.

PENTACOL 4 g schiuma rettale - 1 contenitore sotto pressione da 28 g + 7 cannule

Ogni contenitore multidose eroga 14 semidosi, ciascuna corrispondente a g 2 di mesalazina.

Ogni singola dose contiene: Principio attivo: mesalazina (acido-5-aminosalicilico) g 4.

PENTACOL 4g/100ml Sospensione rettale - 7 contenitori monodose con cannula

Ogni contenitore monodose contiene: Principio attivo: mesalazina (acido-5-aminosalicilico) g 4.

PENTACOL 500mg supposte - 20 supposte

Ogni supposta contiene: Principio attivo: mesalazina (acido-5-aminosalicilico) mg 500.

Per l'elenco completo degli eccipienti: vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse gastroresistenti a rilascio modificato, Gel rettale, Granulato per sospensione rettale, Schiuma rettale, Sospensione rettale, Supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

PENTACOL compresse gastroresistenti a rilascio modificato: colite ulcerosa, morbo di Crohn, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche localizzate nell'ileo distale e nel colon.

PENTACOL gel rettale: proctiti ulcerose, morbo di Crohn, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione anorettale e perianale

PENTACOL granulato per sospensione rettale: colite ulcerosa, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione rettosigmoidea.

PENTACOL schiuma rettale: colite ulcerosa, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione rettosigmoidea, colon sinistro e porzione distale del trasverso.

PENTACOL sospensione rettale: Colite ulcerosa a localizzazione retto-sigmoidea.

PENTACOL supposte: Colite ulcerosa a localizzazione rettale.

PENTACOL è indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia, sia nella prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo è consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

PENTACOL compresse gastroresistenti a rilascio modificato

Colite ulcerosa

Fase di mantenimento della remissione

Negli adulti la dose media è di 2,4 g/die (6 compresse da 400 mg, oppure 3 compresse da 800 mg) suddivisa in due o tre somministrazioni al giorno

Fase di Induzione della remissione della colite ulcerosa

Nelle forme acute di grado lieve della malattia, la dose giornaliera di partenza raccomandata è di 2,4 g (6 compresse da 400 mg, oppure 3 compresse da 800 mg), in due o tre dosi frazionate; nelle forme acute moderate della malattia, si può aumentare la dose fino a 4 g al giorno (10 compresse da 400 mg, oppure 5 compresse da 800 mg), suddivisa in due o tre dosi frazionate.

Morbo di Crohn e flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche localizzate nell'ileo distale e nel colon

Negli adulti la dose media è di 2 compresse da 400 mg, oppure di 1 compressa da 800 mg, tre volte al giorno. Nelle fasi acute si può aumentare la dose fino a 10 compresse da 400 mg o 5 compresse da 800 mg al giorno, secondo il parere del medico.

C'è solo limitata documentazione a favore di un effetto nei bambini (di età compresa tra 6 e 18 anni).

Bambini di età uguale o superiore ai 6 anni:

• Fasi acute: la posologia va determinata individualmente, cominciando con 30-50 mg/kg/die in dosi frazionate. Dose massima: 75 mg/kg/die in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 4 g/die (dose massima nell'adulto).

• Trattamento di mantenimento: la posologia va determinata individualmente, cominciando con 15-30 mg/kg/die in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 2 g/die (dose raccomandata nell'adulto).

È generalmente raccomandata la somministrazione della dose pari alla metà della dose degli adulti nei bambini con un peso corporeo fino a 40 kg e della dose pari alla normale dose degli adulti nei bambini sopra i 40 kg di peso.

Evitare l'uso delle compresse nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Le compresse di PENTACOL vanno ingerite intere (non frazionate né masticate) con un sorso d'acqua e lontano dai pasti. In caso di primo trattamento è opportuno raggiungere la posologia piena dopo qualche giorno di trattamento, incrementando gradualmente il dosaggio. La durata del trattamento nelle fasi attive è di 4-6 settimane.

Nei trattamenti a lungo termine, per prevenire le recidive, il dosaggio quotidiano da osservare deve essere stabilito dal medico, secondo le condizioni del paziente e l'evoluzione della malattia.

PENTACOL gel rettale

PENTACOL gel, presentato in tubetti monodose da 5 g, dosati a 500 mg di mesalazina, consente di portare il farmaco immediatamente a contatto della mucosa interessata dal processo patologico, in particolare nei casi in cui sono coinvolti il canale anale, gli sfinteri e l'area perianale, non direttamente raggiungibili con le altre formulazioni di mesalazina disponibili (supposte e clisteri). Nella fase attiva della malattia, la dose media giornaliera per adulti è di 1,5 g di mesalazina, pari a tre tubetti di Pentacol gel rettale, salvo diverso giudizio del medico. Il prodotto va applicato con alvo libero da feci. C'è poca esperienza e solo documentazione limitata a favore di un effetto nei bambini. Per bambini sopra i due anni d'età, dosi proporzionalmente ridotte, secondo prescrizione medica. La durata del trattamento, nella fase attiva, è di 4-6 settimane. Durante la remissione, che richiede un cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza e il dosaggio di Pentacol gel saranno determinati dal medico.

Come si applica PENTACOL gel:

1. Introdurre nell'ano la cannula (già innestata sul tubetto) per tutta la sua lunghezza.

2. Schiacciare con due dita (pollice e indice) il tubetto flessibile, finché non risulti completamente appiattito.

3. Spalmare intorno all'area perianale l'eventuale eccedenza di gel fuoriuscita dall'ano.

4. Gettare il tubetto vuoto nel contenitore dei rifiuti.

PENTACOL granulato per sospensione rettale

Schema medio di posologia per adulti nella fase attiva, salvo diverso parere medico: un clistere da 1,5 g (una busta) di mesalazina due volte al giorno, mattina e sera, oppure un clistere da 3 g (due buste) di mesalazina al giorno, la sera prima di coricarsi. Per la preparazione del clistere, introdurre nel flacone graduato annesso alla confezione la dose di mesalazina prescritta, 1,5 g oppure 3 g (il contenuto di una oppure due buste di granulato) e portare a volume di 100 ml con acqua del rubinetto tiepida o fredda.

Avvitare quindi la cannula rettale al flacone e agitare per circa un minuto, per ottenere una sospensione omogenea. Il clistere è così pronto per essere somministrato. Il clistere va praticato con l'intestino libero da feci. Per ottenere un migliore risultato terapeutico è consigliabile che il paziente rimanga sdraiato per almeno 30 minuti, ruotando il corpo sul fianco destro e sinistro al fine di favorire il contatto del medicamento su una più estesa superficie della mucosa intestinale. In ogni caso il clistere dovrà essere trattenuto per il maggior tempo possibile. Nei pazienti che trovassero difficoltà a trattenere i clisteri da 100 ml, si consiglia di iniziare il trattamento con un volume minore, per esempio 50 ml, seguendo la graduazione incisa sul flacone. C'è poca esperienza e solo documentazione limitata a favore di un effetto nei bambini. Per i bambini al di sopra dei due anni d'età, dosi proporzionalmente ridotte, a giudizio del medico.

La durata del trattamento nelle fasi attive è di 4-6 settimane. Durante la remissione della malattia, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza e il dosaggio di PENTACOL, granulato per sospensione rettale, saranno determinati dal medico.

PENTACOL schiuma rettale

Posologia media nella fase attiva, salvo diversa prescrizione del medico:

Adulti: 2 g di mesalazina, una o due volte al giorno oppure 4 g di mesalazina, la sera prima di coricarsi.

Bambini sopra i due anni d'età: dosi proporzionalmente ridotte, a giudizio del medico. C'è poca esperienza e solo documentazione limitata a favore di un effetto nei bambini.

PENTACOL schiuma rettale va somministrato con alvo libero da feci. La durata del trattamento nelle fasi attive è di 4-6 settimane. Durante la remissione della malattia, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza e il dosaggio di PENTACOL schiuma rettale, saranno determinati dal medico. L'effetto terapeutico del clistere di schiuma viene notevolmente migliorato se il paziente, dopo l'applicazione, si sdraia per almeno 30 minuti, girandosi lentamente a destra e a sinistra, per favorire il contatto del farmaco su una più estesa superficie della mucosa colica. Il clistere di schiuma deve essere trattenuto il più a lungo possibile, anche tutta la notte o tutto il tempo intercorrente tra un clistere e l'altro. L'erogazione dell'intera dose (2 o 4 g di mesalazina in 130 ml di schiuma) si ottiene premendo a fondo il cappuccio del contenitore monodose sotto pressione e rilasciandolo subito dopo, per due volte consecutive, secondo le istruzioni annesse alla confezione. Premendo e rilasciando il cappuccio una sola volta si ottiene mezza dose esattamente premisurata in 65 ml di schiuma.

Con PENTACOL schiuma rettale si possono quindi erogare due semidosi (anche ad intervalli di tempo), utilizzabili nel caso il medico ritenesse più opportuno impiegare dosaggi ridotti e più frazionati.

PENTACOL sospensione rettale.

Adulti: 1 clisma da 4g, 1 volta al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi. Bambini: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del Medico. C'è poca esperienza e solo documentazione limitata a favore di un effetto nei bambini. Non superare le dosi consigliate. Per evitare ricadute, è raccomandabile adottare un trattamento di lunga durata, riducendo gradualmente la posologia adottata nella fase attiva della malattia.

Modo di somministrazione:

1. Agitare bene prima dell'uso per ottenere una sospensione omogenea.

2. Togliere il copricannula.

3. Per l'applicazione sdraiarsi sul lato sinistro mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra.

4. Inserire nell'orifizio anale la cannula rettale applicata al flacone.

5. Comprimere il flacone con pressione graduale e costante sino a completo svuotamento del flacone.

6. Dopo l'introduzione del preparato rimanere coricati nella posizione sopra indicata per circa 30 minuti.

7. Una migliore efficacia del prodotto si ottiene lasciandolo in sede per tutta la notte.

PENTACOL supposte

Adulti: in media 3 supposte al giorno, divise in 2-3 somministrazioni nella fase attiva; 1-2 supposte al giorno per la prevenzione delle recidive. Per evitare ricadute, è raccomandabile adottare un trattamento di lunga durata, riducendo gradualmente la posologia adottata nella fase attiva della malattia.

Bambini: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del Medico. C'è poca esperienza e solo documentazione limitata a favore di un effetto nei bambini. Non superare le dosi consigliate.

Modo di somministrazione: per ottenere un migliore effetto terapeutico è importante che la supposta sia introdotta dopo avere evacuato e venga trattenuta per almeno 30 minuti, o meglio, per più lunghi periodi (ad esempio, per tutta la notte).

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ai salicilati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ulcera peptica in fase attiva. Nefropatie gravi. Bambini al di sotto dei due anni d'età. Evitare l'uso del prodotto durante le ultime settimane di gravidanza (vedi 4.6). Evitare l'uso delle compresse nei bambini di età inferiore a 6 anni.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento con PENTACOL sia durante un trattamento di mantenimento inadeguato. In pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di una stenosi pilorica, si potrà talora avere una liberazione di 5-ASA già nello stomaco, con una conseguente irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco. Particolare cautela va osservata in pazienti con danno renale ed epatico e in soggetti sotto trattamento di ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi. L'uso prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Il suo impiego andrà evitato nei pazienti con conclamata insufficienza renale.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

PENTACOL schiuma rettale e PENTACOL gel rettale contengono E218 metilidrossi benzoato e E216 propilidrossi benzoato.

PENTACOL sospensione rettale contiene E218 metilidrossi benzoato.

Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

PENTACOL schiuma rettale contiene glicole propilenico. Può causare irritazione cutanea.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Evitare la somministrazione contemporanea di PENTACOL compresse gastroresistenti a rilascio modificato e di lattulosio o altri farmaci che, abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio del principio attivo contenuto nelle compresse. Nei casi di colite severa, in cui se ne ravvisi l'opportunità, un trattamento con corticosteroidi può essere vantaggiosamente associato a Pentacol per via topica.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza, accertata o presunta, PENTACOL deve essere impiegato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. L'uso del prodotto va comunque evitato nelle ultime settimane di gravidanza. La mesalazina non è escreta nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

PENTACOL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Solo raramente possono manifestarsi, disturbi gastrointestinali di lieve entità (nausea, diarrea, dolori addominali), pruriti, eruzioni cutanee, cefalee.

L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l'immediata interruzione del trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: www.agenziafarmaco.gov.it

04.9 Sovradosaggio

Non si conoscono casi di sovradosaggio. In caso si verificasse dopo somministrazione delle compresse, ricorrere a lavaggio gastrico o infusione di soluzioni elettrolitiche. Non sono ipotizzabili casi di sovradosaggio a seguito di somministrazione rettale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmaco terapeutica: Antiflogistici intestinali - mesalazina.

Codice ATC: A07EC02

L'utilità terapeutica della mesalazina (acido 5-aminosalicilico o 5-ASA) nel trattamento delle malattie infiammatorie idiopatiche intestinali, acute e croniche (coliti e proctiti ulcerose, morbo di Crohn) può ormai considerarsi un'acquisizione di grande rilevanza clinica. In queste patologie la mesalazina svolge un'efficace azione antinfiammatoria esclusivamente topica, mentre risulta inattiva e potenzialmente nefrotossica per via sistemica. La mesalazina è il metabolita attivo della salazosulfapiridina (SASP), un azocomposto da decenni impiegato nelle malattie infiammatorie del colon. La salazosulfapiridina per via orale funge in pratica da carrier della mesalazina, che viene liberata nell'intestino per scissione dell'azocomposto ad opera dei batteri locali. La scissione libera però anche il componente sulfamidico della molecola, la sulfapiridina, inattiva nella colite ulcerosa, oltre che responsabile di numerosi effetti collaterali indesiderati. Al fine di eliminare questi seri inconvenienti e poter utilizzare il principio attivo in dosaggi adeguati, si è reso necessario l'impiego della mesalazina come tale, in compresse gastroenteroprotette che riproducessero la funzione di carrier della salazosulfapiridina. Per esplicare la sua attività locale, la mesalazina deve quindi pervenire direttamente a contatto della mucosa intestinale interessata dal processo patologico: ileo distale e colon, senza venire assorbita durante il transito nel tratto GI superiore. Per raggiungere questo scopo è stato necessario ricorrere a particolari tecniche di rivestimento protettivo, per consentire al farmaco un transito indenne attraverso stomaco e intestino tenue e la sua liberazione nell'ileo distale e nel colon, dove la sua azione topica deve essere esplicata. La necessità del rivestimento gastroentero-protettivo s'impone solo quando la mesalazina deve essere assunta per via orale in compresse. Per le formulazioni destinate alla via rettale (clisteri di sospensione e di schiuma, supposte, gel anorettale) non occorre alcuna protezione. Le formulazioni di PENTACOL rispondono razionalmente al trattamento farmacologico della malattia infiammatoria intestinale, soprattutto in funzione della localizzazione e dello stadio del fenomeno morboso.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Per via orale, PENTACOL compresse gastroresistenti a rilascio modificato, a cessione pH dipendente, attraversa indenne la parte superiore dell'intestino e rilascia il principio attivo nei segmenti interessati dalla malattia, ileo distale e colon, in cui il pH è superiore a 6,5. Per via rettale PENTACOL è disponibile in cinque formulazioni (granulato per sospensione rettale, schiuma rettale, gel rettale, sospensione rettale, supposte), formulazioni che permettono di portare in modo ottimale il farmaco direttamente sulle mucose di una estesa parte del basso intestino, dall'orifizio anale alla porzione distale del colon trasverso. L'assorbimento per via rettale è minimo: dopo somministrazione di 4 g in sospensione acquosa mediante clisteri da 100 ml, si è riscontrato un livello serico massimo di 7 mcg/ml; nessun accumulo si è riscontrato nel plasma dopo somministrazioni giornaliere ripetute. L'escrezione urinaria, in forma prevalentemente acetilata, dà valori dose-dipendenti nell'ordine del 10%. Le compresse gastroresistenti a rilascio modificato, per il loro particolare rivestimento, si disgregano solo in un ambiente a pH > 6,5 nell'ileo e nel colon. L'assorbimento di 5-ASA è di modesta entità, con evidenza di livelli plasmatici medi di 1,3 mcg/ml dopo somministrazione di 6 compresse. La sostanza viene eliminata con le feci, mentre la quota assorbita passa nelle urine come N-acetil-derivato. L'acido acetil-5-aminosalicilico si lega alle proteine plasmatiche per circa l'80%, ha un'emivita di circa 6 ore e una clearance renale di 200-300 ml/min.

La formulazione in supposte consente di trattare le forme di proctiti e rettocoliti ulcerative localizzate negli ultimi segmenti di intestino.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta


- topo i.v. > 3000 mg/kg
M p.o. 1234 mg/kg
F p.o. 1342 mg/kg
- ratto i.v. > 2000 mg/kg
M p.o. 2678 mg/kg
F p.o. 4089 mg/kg

Tossicità per somministrazione prolungata

Tossicità subacuta:


- ratto p.o. 35 giorni nessun effetto tossico fino a 500 mg/kg/die; comparsa di nefrotossicità alla dose di 1000/mg/kg/die

Tossicità cronica:


- ratto p.o. 180 giorni nessun effetto tossico fino a 500 mg/kg/die; comparsa di nefrotossicità alla dose di 1000/mg/kg/die
- cane p.o. 180 giorni nessun effetto tossico fino a 500 mg/kg/die

Teratogenesi - Effetti su riproduzione e fertilità - Tossicità peri e post natale.

Non sono stati rilevati effetti tossici e teratogenetici anche alle dosi massime usate.

Mutagenesi - Carcinogenesi.

Non sono stati rilevati effetti mutagenetici o carcinogenetici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Compresse gastroresistenti a rilascio modificato da 400 mg: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, amido di mais, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, mannitolo, silice precipitata, copolimeri dell'acido metacrilico, talco, titanio biossido, ferro ossido rosso, trietilcitrato.

Compresse gastroresistenti a rilascio modificato da 800 mg: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, amido di mais, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, mannitolo, copolimeri dell'acido metacrilico, talco, titanio biossido, ferro ossido rosso, trietilcitrato.

Granulato per sospensione rettale: cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone, dimeticone.

Gel rettale: carbossipolimetilene, trietanolammina, E218 metilidrossi benzoato, E216 propilidrossi benzoato, glicerolo, acqua depurata.

Schiuma rettale: polisorbato 20, cera emulsionante, E218 metilidrossi benzoato, E216 propilidrossi benzoato, glicole propilenico, acqua depurata. Propellenti: isobutano, azoto.

Sospensione rettale: Silice colloidale, Gomma xantan, Carbossimetilcellulosa sodica, E218 metilidrossi benzoato, Sodio metabisolfito, Acido fosforico concentrato, Acqua depurata.

Supposte: Gliceridi semisintetici solidi.

06.2 Incompatibilità

Non note.

06.3 Periodo di validità

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Evitare la diretta esposizione alla luce solare ed a fonti di calore.

Supposte e compresse: Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Gel rettale: conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

compresse gastroresistenti a rilascio modificato

Scatola da 60 compresse da 400 mg di principio attivo, in blister PVC/alluminio

Scatola da 30 compresse da 800 mg di principio attivo, in blister PVC/alluminio

Scatola da 60 compresse da 800 mg di principio attivo, in blister PVC/alluminio

Scatola da 90 compresse da 800 mg di principio attivo, in blister PVC/alluminio

gel rettale.

Scatola da 20 tubi di alluminio/resina epossi-fenolica da 5 g, dosati a 500 mg di mesalazina

Scatola da 10 tubi di alluminio/resina epossi-fenolica da 5 g, dosati a 500 mg di mesalazina

granulato per sospensione rettale.

Scatola da 20 bustine di granulato da 1,5 g di principio attivo, con annesso flacone graduato in plastica soffice per la preparazione e la somministrazione di clisteri e 20 cannule rettali monouso

schiuma.rettale

2 g schiuma rettale - 7 contenitori monodose sotto pressione

Scatola da 7 contenitori da 130 ml dosati a 2 g di mesalazina, in alluminio/resina ed annessa cannula rettale

4 g schiuma rettale - 7 contenitori monodose sotto pressione

Scatola da 7 contenitori da 130 ml dosati a 4 g di mesalazina, in alluminio/resina ed annessa cannula rettale

2g schiuma rettale - 1 contenitore sotto pressione da 14 g + 7 cannule

Scatola da 1 contenitore sotto pressione da 14 g in alluminio/resina dotato di 7 cannule rettali, per 14 erogazioni (semidosi) da 1 g di mesalazina

4g schiuma rettale - 1 contenitore sotto pressione da 28 g + 7 cannule

Scatola da 1 contenitore sotto pressione da 28 g in alluminio/resina dotato di 7 cannule rettali, per 14 erogazioni (semidosi) da 2 g di mesalazina

Sospensione rettale

4g/100ml Sospensione rettale - 7 contenitori monodose con cannula

Scatola da 7 flaconi da 100ml, dosati a 4g di mesalazina, in polietilene con cannula rettale.

Supposte

Scatola da 20 supposte da 500mg in blister di PVC/PE, sigillato mediante termosaldatura.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare, per lo smaltimento.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

SOFAR S.p.A. - Via Firenze 40, Trezzano Rosa MI

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

1,5 g granulato per sospensione rettale - 20 bustine AIC 026925038

400 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato - 60 compresse AIC 026925040

800 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato - 30 compresse AIC 026925166

800 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato - 60 compresse AIC 026925053

800 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato - 90 compresse AIC 026925178

500 mg gel rettale - 20 tubi monodose da 5g AIC 026925065

500 mg gel rettale - 10 tubi monodose da 5g AIC 026925180

2 g schiuma rettale - 7 contenitori monodose sotto pressione AIC 026925089

4 g schiuma rettale - 7 contenitori monodose sotto pressione AIC 026925077

2 g schiuma rettale - 1 contenitore sotto pressione da 14 g + 7 cannule AIC 026925127

4 g schiuma rettale - 1 contenitore sotto pressione da 28 g + 7 cannule AIC 026925115

4g/100ml Sospensione rettale - 7 contenitori monodose con cannula AIC 026925141

500mg supposte - 20 supposte AIC 026925154

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

1,5 g granulato per sospensione rettale - 20 bustine Maggio 1989/Febbraio 2005

400 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato - 60 compresse Maggio 1989/Febbraio 2005

800 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato - 30 compresse Febbraio 2008

800 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato - 60 compresse Dicembre 1998/Febbraio 2005

800 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato - 90 compresse Febbraio 2008

500 mg gel rettale - 20 tubi monodose da 5 g Dicembre 1998/Febbraio 2005

500 mg gel rettale - 10 tubi monodose da 5 g Ottobre 2008

2 g schiuma rettale - 7 contenitori monodose sotto pressione Dicembre 1998/Febbraio 2005

4 g schiuma rettale - 7 contenitori monodose sotto pressione Dicembre 1998/Febbraio 2005

2 g schiuma rettale - 1 contenitore sotto pressione da 14 g + 7 cannule Luglio 2002/Febbraio 2005

4 g schiuma rettale - 1 contenitore sotto pressione da 28 g + 7 cannule Luglio 2002/Febbraio 2005

4g/100ml Sospensione rettale - 7 contenitori monodose con cannula Febbraio 2010

500mg supposte - 20 supposte Febbraio 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016