Paxabel - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Macrogol

Paxabel

Paxabel bustine da 10g di Macrogol 4000

I foglietti illustrativi di Paxabel sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Paxabel? A cosa serve?

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Paxabel?

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Paxabel?

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Paxabel?

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Paxabel: Posologia

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Paxabel

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Paxabel?

Scadenza e Conservazione


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Paxabel sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

PAXABEL 10 G

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Principio attivo:

Ciascuna bustina contiene 10 g di macrogol 4000.

Per la lista completa degli eccipienti, vedi paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Polvere per soluzione orale in bustine.

Polvere biancastra con odore e gusto di arancio-pompelmo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della stipsi nell'adulto e nei bambini con età maggiore di 8 anni.

Un disordine organico deve essere escluso dal medico prima di iniziare il trattamento.

PAXABEL 10 g deve essere considerato un trattamento adiuvante temporaneo da associare ad uno stile di vita e regime dietetico appropriati per la stipsi, con un ciclo di terapia massimo di 3 mesi nei bambini. Se la sintomatologia persiste nonostante le misure dietetiche associate, deve essere sospettata e trattata una patologia preesistente.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Per uso orale.

1-2 bustine al giorno, assunte preferibilmente in singola somministrazione al mattino. Ciascuna bustina deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua poco prima dell'uso.

L'effetto di PAXABEL si manifesta nelle 24-48 ore successive la sua somministrazione.

Nei bambini il trattamento non deve superare i 3 mesi, in mancanza di dati clinici sull'uso del prodotto per periodi superiori a 3 mesi. La regolarizzazione della motilità intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con lo stile di vita e misure dietetiche.

La dose giornaliera deve essere adattata in base all'effetto clinico ottenuto e può variare da 1 bustina a giorni alterni (specialmente nei bambini) fino a 2 bustine al giorno.

04.3 Controindicazioni

Gravi malattie infiammatorie organiche del colon (come rettocolite ulcerosa, malattia di Crohn), megacolon tossico associato a stenosi sintomatica.

Perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale.

Ileo o sospetto di ostruzione intestinale.

Dolori addominali da cause non determinate.

Ipersensibilità individuale accertata verso macrogol (polietilen glicol) o uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Avvertenze

Il trattamento della stipsi con qualsiasi prodotto medicinale deve essere considerato un adiuvante ad uno stile di vita appropriato ed a un regime dietetico salutare, per esempio:

incremento di fibre vegetali e di liquidi nell'alimentazione,

attività fisica appropriata e rieducazione della motilità intestinale.

Pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere Paxabel.

In caso di diarrea, si devono adottare particolari precauzioni in pazienti predisposti a disturbi del bilancio idroelettrolitico (cioè pazienti con alterata funzionalità epatica e renale o pazienti in corso di trattamento con diuretici) e devono essere messi in atto controlli del quadro elettrolitico del paziente.

Precauzioni per l'uso

Sono stati riportati rarissimi casi di reazioni da ipersensibilità (rash, orticaria, edema) con farmaci che contengono polietilen glicol. Sono stati riportati casi eccezionali di shock anafilattico.

PAXABEL, non contenendo quantità significative di zuccheri o polioli, può essere prescritto anche ai pazienti diabetici o ai soggetti con regime alimentare privo di galattosio.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non pertinente.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Macrogol 4000 non è risultato teratogeno in ratti o conigli.

Non ci sono dati sufficienti circa l'utilizzo di PAXABEL nelle donne in gravidanza, perciò la somministrazione di PAXABEL in tali circostanze deve essere praticata con cautela.

Allattamento

Non esistono dati sull'escrezione di macrogol 4000 nel latte materno, ma dal momento che macrogol 4000 non viene significativamente assorbito, PAXABEL può essere somministrato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

Adulti

Durante studi clinici, nei quali sono stati inclusi quasi 600 pazienti, sono stati riportati effetti indesiderati con la frequenza di seguito indicata. Tali effetti sono stati sempre effetti minori e transitori e sono stati rilevati a livello del sistema gastrointestinale.

Comuni (≥1/100, <1/10): distensione addominale e/o dolori addominali, nausea, diarrea

Non comuni (≥1/1000, <1/100): vomito e la conseguenza più comune della diarrea: urgenza a defecare ed incontinenza fecale.

Informazioni aggiuntive dalla farmacovigilanza post-marketing includono casi molto rari (<1/10000) di reazioni di ipersensibilità: prurito, orticaria, rash, edema al viso, edema di Quinke ed isolati casi di shock anafilattico.

Dosi eccessive possono causare diarrea, che generalmente scompare quando il dosaggio viene ridotto o il trattamento viene interrotto temporaneamente.

Bambini

Durante studi clinici su 147 bambini con età compresa fra 6 mesi e 15 anni sono stati riportati effetti indesiderati con la frequenza di seguito indicata. Tali effetti sono stati sempre effetti minori e transitori e sono stati rilevati a livello del sistema gastro-intestinale.

Alterazioni dell'apparato gastrointestinale:

Comuni (≥1/100, <1/10): diarrea e dolori addominali

Non comuni (≥1/1000, <1/100): meteorismo, vomito e nausea.

Non ci sono informazioni aggiuntive dalla farmacovigilanza post-marketing: reazioni di ipersensibilità non sono state ancora riportate nel bambino. Tuttavia, tali reazioni possono verificarsi, come riportato per l'adulto.

Dosi eccessive possono provocare diarrea, che generalmente scompare quando il dosaggio viene ridotto o il trattamento viene interrotto temporaneamente. La diarrea può causare dolore a livello perianale.

04.9 Sovradosaggio

Il sovradosaggio induce diarrea che scompare alla sospensione temporanea del trattamento o alla riduzione del dosaggio.

Eccessive perdite di liquidi dovute a diarrea o vomito possono richiedere misure correttive dei disordini elettrolitici.

Sono stati riportati casi di aspirazione polmonare in concomitanza a somministrazioni con sondino nasogastrico di estesi volumi di polietilen glicol ed elettroliti.

Bambini con danno neurologico che soffrono di disfunzione oromotoria sono particolarmente a rischio di aspirazione polmonare.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Lassativo osmotico

Codice ATC: A06AD15

Macrogol 4000 ad elevato peso molecolare presenta lunghe catene polimeriche lineari sulle quali vengono trattenute le molecole di acqua mediante legami idrogeno. Somministrato per via orale, determina un aumento del volume dei liquidi intestinali.

Il volume del liquido intestinale non assorbito è all'origine delle proprietà lassative della soluzione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

I dati di farmacocinetica confermano che dopo ingestione orale macrogol 4000 non subisce riassorbimento gastrointestinale né biotrasformazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicologia con macrogol 4000 in differenti specie animali non hanno rivelato alcun segno di tossicità sistemica o locale gastrointestinale. Macrogol 4000 non ha effetti teratogenici, mutagenici e neppure carcinogenici. Studi di interazione farmacologica eseguiti sui ratti con alcuni FANS, anticoagulanti, antisecretori gastrici o con sulfonamidi ipoglicemizzanti hanno dimostrato che PAXABEL non interferisce con l'assorbimento gastrointestinale di questi composti.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Saccarina sodica (E954), aroma artificiale (arancio-pompelmo)**.

**Composizione dell'aroma artificiale arancio-pompelmo: oli di arancia e pompelmo, succo d'arancia concentrato, citrale, acetaldeide, linalolo, etilbutirrato, alfaterpineolo, ottanale, beta-gammaesenolo, maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Bustine (carta/alluminio/PE).

Bustine monodose contenute in confezioni da 10, 20, 50 bustine.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

MarvecsPharma Services S.r.l.

Via Felice Casati, 16

20124 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

10 bustine da 10 g AIC n° 036003010/M

20 bustine da 10 g AIC n° 036003022/M

50 bustine da 10 g AIC n° 036003034/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Marzo 2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Aprile 2009

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ