Paspat - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Bactolisato

PASPAT 3mg compresse

I foglietti illustrativi di Paspat sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Paspat? A cosa serve?

PASPAT agisce contiene batteri inattivati che stimolano il corpo a produrre anticorpi (proteine che lo proteggono contro i germi che causano malattie infettive.

PASPAT è usato negli adulti per la profilassi delle malattie infettive ricorrenti delle vie respiratorie (naso, gola incluse le tonsille, bronchi e polmoni). ). il prodotto può contribuire, in determinati pazienti, a ridurre il numero e l'intensità degli episodi infettivi.

PASPAT è usato nei bambini la profilassi delle infezioni ricorrenti delle alte vierespiratorie (naso, gola incluse le tonsille) , in bambini con un numero di episodi superiore all'atteso per l'età. Il prodotto può contribuire a ridurre il numero e l'intensità degli episodi infettivi.

Si rivolga al medico se lei/il bambino non si sente meglio o se si sente peggio.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Paspat?

Non prenda/dia al bambino PASPAT

  • se lei o il suo bambino allergico siete allergici ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
  • se lei o il suo bambino ha la febbre. In questi casi il trattamento deve essere rimandato
  • se è incinta
  • se lei o il suo bambino soffrite di malattie autoimmuni (malattie del sistema immunitario che reagisce contro organi e tessuti del proprio corpo)
  • se Lei o il suo bambino avete in corso infezioni intestinali.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Paspat?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere/dare al bambino PASPAT:

  • Se lei o il suobambino avete febbre, in particolare all'inizio del trattamento: sospenda il trattamento con PASPAT.

Potrebbe manifestare febbre elevata oltre i 39°C , isolata e senza cause note ed il tipo di febbre deve essere differenziato dalla febbre che insorge a seguito della patologia originaria, sulla base delle condizioni laringee, nasali o otologiche.nel qual caso il trattamento deve essere sospeso e non ripreso. (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati). Il medico le spiegherà la differenza dalla febbre che si è manifestata per le infezioni di cui lei/il bambino soffre spesso.

  • Se lei/il bambino soffre o è predisposto all'asma. Se doveste manifestare un attacco d'asma, interrompa il trattamento con PASPAT.
  • Se lei/il bambino sta assumendo un altro immunostimolante. Non prenda/dia al bambino anche PASPAT.
  • Se lei/il bambino ha una reazione allergica. Interrompa immediatamente l'assunzione di PASPAT adulti/bambini e si rivolga al medico (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati).

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Paspat?

Informi il medico o il farmacista se lei/il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se lei/il bambino sta assumendo:

  • immunosoppressori (farmaci che impediscono al suo sistema immunitario, il sistema di difesa dalle malattie, di combattere contro le infezioni). Paspat non deve essere somministrato se sta assumendo tali medicinali
  • nel caso in cui lei o il suo bambino vi dovete sottoporre alla somministrazione di un qualsiasi vaccino, è importante che passino almeno 4 settimane tra la fine del trattamento con Buccalin e la somministrazione del nuovo vaccino.
  • corticosteroidi, medicinali per trattare le'infiammazioni. Paspat non deve essere somministrato se sta assumendo tali medicinali

PASPAT con cibi e bevande

Il medicinale deve essere assunto a digiuno

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non prenda PASPAT durante la gravidanza

Allattamento

Non prenda PASPAT durante l'allattamento al seno

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

PASPAT non influenza la capacità di guidare veicoli (ad es. bicicletta) o di usare macchinari.

Dosi e Modo d'usoCome usare Paspat: Posologia

Prenda/dia al bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è 1 compressa al giorno di PASPAT, da prendere a digiuno al mattino con un po' d'acqua.

Prenda/dia al bambino PASPAT per 14-28 giorni. In seguito sospenda il trattamento per 14-28 giorni.

Poi prenda/dia al bambino PASPAT per ulteriori 14-28 giorni.

Se necessario, il medico può prevedere ulteriori periodi di trattamento intervallati da periodi di sospensione.

Se dimentica di prendere/dare al bambinoPASPAT

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento/la somministrazione al bambino con PASPAT

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Paspat

Se ha preso/dato al bambino troppo PASPAT contatti il medico o si rechi in ospedale immediatamente.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Paspat?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se lei/il bambino manifesta reazioni allergiche interrompa il trattamento.

Gli altri effetti indesiderati riportati per PASPAT sono di seguito elencati secondo frequenza:

non comuni ( possono interessare fino a 1 persona su 100)

molto rari ( possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei/il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene PASPAT

Descrizione dell'aspetto di PASPAT e contenuto della confezione

PASPAT si presenta sotto forma di compresse bianche.

È disponibile in astuccio da 28 compresse.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Paspat sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

PASPAT 3 MG COMPRESSE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene: Principio attivo: Lisato batterico contenente almeno

1X109 germi dei seguenti ceppi:

Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae 3,00 mg

Per gli eccipienti, vedere 6.1. Eccipienti con effetti noti: mannitolo

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse, per uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Adulti Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie: il prodotto può contribuire, in determinati pazienti, a ridurre il numero e l'intensità degli episodi infettivi;

Bambini Profilassi delle infezioni ricorrenti delle alte vie respiratorie in bambini con un numero di episodi superiore all'atteso per l'età. Il prodotto può contribuire a ridurre il numero e l'intensità degli episodi infettivi;

04.2 Posologia e modo di somministrazione

La posologia giornaliera, salvo diversa prescrizione medica, è di una compressa al giorno sia per gli adulti che per i bambini da assumere con un sorso d'acqua a stomaco vuoto.

Lo schema terapeutico prevede:

• un periodo di trattamento di 14-28 giorni

• un periodo di sospensione di 14-28 giorni

• un ulteriore periodo di trattamento di 14-28 giorni

Se necessario il medico può prevedere ulteriori periodi di trattamento intervallati da periodi di sospensione.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Malattie autoimmuni. Infezioni intestinali acute.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Il trattamento deve essere rimandato e sospeso in caso di febbre, in particolare all'inizio del trattamento.

Il paziente deve essere informato della possibilità come evento indesiderato raro di febbre elevata oltre 39°C, isolata e senza cause note ed il tipo di febbre deve essere differenziato dalla febbre che insorge a seguito della patologia originaria, sulla base delle condizioni laringee, nasali o otologiche, nel qual caso il trattamento deve essere sospeso e non ripreso.

Deve essere evitata l'assunzione concomitante di un altro immunostimolante.

In alcuni casi è stata osservata l'insorgenza di attacchi d'asma in pazienti predisposti dopo l'assunzione di farmaci contenenti estratti batterici. In questo caso, Paspat non deve essere assunto ulteriormente.

In caso di reazioni da ipersensibilità il trattamento deve essere interrotto immediatamente e non ripreso.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione. Si raccomanda un intervallo di 4 settimane tra la fine del trattamento con Paspat e l'inizio della somministrazione di un vaccino. La risposta immunitaria può essere inibita nei soggetti con immunodeficit congenito o acquisito, in terapia immunosoppressiva o con corticosteroidi.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Non vi è sufficiente documentazione clinica all'uso di Paspat in gravidanza e pertanto è da evitare l'uso del prodotto.

Allattamento

Per quanto riguarda l'allattamento al seno, non essendo stati eseguiti studi specifici e non essendoci dati disponibili, è da evitare l'uso del prodotto.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pas Pat non altera la capacità di guidare o di usare macchinari

04.8 Effetti indesiderati

Nella seguente tabella sono riassunte le reazioni avverse da Paspat.

E' stata impiegata la seguente terminologia per classificare la frequenza delle reazioni avverse: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000).

Classificazione MedDRA per Organi e Sistemi Reazioni avverse Frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia Molto rara
Patologie gastrointestinali Lievi disturbi del tratto gastro-intestinale Non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash Non comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgie Molto rara
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Febbre Molto rara

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta al proprio Centro di Riferimento Territoriale per la Farmacovigilanza o tramite Agenzia Italiana del Farmaco, sito web http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di intossicazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri vaccini batterici

Codice ATC: J07AX

L'attività di PASPAT è basata sulla stimolazione del comune sistema immunitario mucosale.

L'antigene provocando la stimolazione del tessuto linfoide intestinale induce un aumento delle immunità specifiche su tutta la mucosa. In aggiunta, PASPAT stimola anche vari meccanismi di difesa aspecifici.

Studi sperimentali hanno documentato i seguenti effetti di PASPAT sul sistema immunitario specifico e aspecifico:

• incremento di cellule produttrici di IgA nelle placche di Peyer

• incremento delle IgA secretorie nelle mucose

• incremento delle IgA sieriche

• incremento nell'attività fagocitaria

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Le strutture antigeniche contenute nel PASPAT sono assorbite dall'epitelio intestinale e vengono trasferite alle cellule del sistema immunitario intestinale. In conseguenza a ciò vengono indotti meccanismi di difesa in tutto il sistema immunitario di superficie compreso quello della mucosa del tratto bronchiale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Sia gli studi di tossicità acuta che quelli di tossicità subacuta e cronica (26 settimane ad una posologia fino a 900 volte quella indicata nell'uomo) non evidenziano alcun segno di effetto tossico di PASPAT.

Negli studi di embriotossicità, teratogenicità e fertilità non vengono osservati effetti riconducibili al prodotto.

Lo studio di tossicità peri-post-natale ad alto dosaggio evidenzia una lieve diminuzione nell'indice dei nati vivi ad una dose 600 volte quella indicata nell'uomo.

Gli studi di mutagenesi in vitro e uno in vivo dimostrano che PASPAT non presenta nessuna attività genotossica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Mannitolo, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, magnesio stearato, silice colloidale anidra.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente

06.3 Periodo di validità

2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Astuccio da 28 compresse contenute in due blisters

Alluminio/Poliamide/PVC/Alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna particolare istruzione

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Daiichi Sankyo Italia S.p.A. - Via Paolo di Dono, 73 - 00142 ROMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

28 Compresse codice n. 028790018

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Novembre 1994/Novembre 2009

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ




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