Paracodina sciroppo - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Diidrocodeina (Diidrocodeina bitartrato)

Paracodina sciroppo

PARACODINA SCIROPPO 12 mg/5 ml + 12mg/5 ml sciroppo

I foglietti illustrativi di Paracodina sciroppo sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Paracodina sciroppo? A cosa serve?

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Sedativo della tosse.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Paracodina sciroppo?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epatocellulare grave, insufficienza respiratoria, stipsi ostinata.

Non somministrare durante o nelle due settimane successive a trattamento con inibitori delle monoaminossidasi, né contemporaneamente ad altri farmaci appartenenti al gruppo degli analgesici-narcotici.

Il prodotto è controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni e durante l'allattamento.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Paracodina sciroppo?

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.

Da non assumersi a stomaco vuoto.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Paracodina sciroppo?

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gli effetti degli alcaloidi dell'oppio sul sistema nervoso centrale sono potenziati da altri farmaci depressori come i sedativi, i tranquillanti, gli antistaminici.

Durante la terapia è sconsigliabile l'assunzione contemporanea di alcool.

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi e indesiderati effetti da interazione

AvvertenzeÈ importante sapere che:

PARACODINA Sciroppo può dare assuefazione.

Cautela richiede l'impiego del preparato specie ad alte dosi e/o per lunghi periodi di tempo negli anziani in quanto gli alcaloidi dell'oppio possono determinare un aggravamento di una preesistente sintomatologia (disturbi cerebrali, difficoltà alla minzione, etc.).

Per i diabetici e i pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici occorre tener presente che un cucchiaino di PARACODINA Sciroppo equivale ad un contenuto in glucosio di un grammo.

Questo medicinale contiene 2,5 g di saccarosio per dose (1 cucchiaino).

Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Poiché gli oppiacei superano la barriera placentare è possibile la comparsa di depressione respiratoria neonatale.

Durante la gravidanza e nell'infanzia il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.

PARACODINA Sciroppo non deve essere somministrata durante l'allattamento (vedere paragrafo "Controindicazioni").

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poiché durante il trattamento non è infrequente la sonnolenza, di ciò dovrebbero essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni che richiedano integrità del grado di vigilanza.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Paracodina sciroppo: Posologia

Dosi medie (salvo diversa prescrizione medica):

Adulti: 1-2 cucchiaini più volte al giorno

Ragazzi: 1/2 - 1 cucchiaino più volte al giorno

Bambini oltre i 2 anni: 1/4 - 1/2 cucchiaino più volte al giorno

Un cucchiaino corrisponde a 5 ml (equivalente a 12 mg di diidrocodeina bitartrato e 12 mg di acido benzoico).

PARACODINA Sciroppo va assunta dopo i pasti, sia da sola che, in caso di bisogno, diluita in acqua od altri liquidi.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Paracodina sciroppo

I più importanti sintomi di avvelenamento da oppiacei segnalati sono: coma profondo, riduzione della frequenza respiratoria, caduta della pressione arteriosa, miosi, riduzione della diuresi, caduta della temperatura corporea, edema polmonare. Il trattamento di emergenza prevede come primo presidio un adeguato ripristino della funzione respiratoria.

L'antidoto di elezione è considerato il naloxone che deve essere somministrato e.v. alla dose di 0,4 mg.

Tale dose può essere ripetuta dopo 2-3 minuti. Per i bambini la dose consigliata è di 0,01 mg/kg.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di PARACODINA Sciroppo avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di PARACODINA Sciroppo, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Paracodina sciroppo?

Come tutti i medicinali, PARACODINA Sciroppo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alle dosi terapeutiche gli effetti indesiderati più comuni sono rappresentati da sedazione e/o sonnolenza, da disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito e stipsi. Occasionalmente sono state descritte cefalea, vertigini, astenia, agitazione specie nelle persone anziane.

In caso di sovradosaggio (come nell'assunzione accidentale di alte dosi) e nelle persone ipersensibili possono comparire più gravi segni di depressione nervosa e della funzione respiratoria e cardiocircolatoria.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Conservare a temperatura non superiore a 25° C

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

MODALITÀ DI APERTURA DEL FLACONE

Per aprire:

  • Appoggiare il flacone su una superficie piana
  • Premere la capsula sul flacone e contemporaneamente svitare

Per chiudere:

  • Riavvitare la capsula fino in fondo

COMPOSIZIONE

100 g di sciroppo contengono:

Principi attivi: diidrocodeina bitartrato 200,0 mg; acido benzoico 200,0 mg. Eccipienti: acqua depurata, estratto altea, estratto grindelia, glicerina, saccarosio.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sciroppo - Flacone da 100 g


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Paracodina sciroppo sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

PARACODINA Sciroppo

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di sciroppo contengono:

Principi attivi:

Diidrocodeina bitartrato 200,0 mg

Acido benzoico 200,0 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Sciroppo

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Sedativo della tosse.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Dosi medie (salvo diversa prescrizione medica):

Adulti: 1 - 2 cucchiaini più volte al giorno

Ragazzi: ½ - 1 cucchiaino più volte al giorno

Bambini oltre i 2 anni: ¼ - ½ cucchiaino più volte al giorno

Un cucchiaino corrisponde a 5 ml (equivalente a 12 mg di diidrocodeina bitartrato e 12 mg di acido benzoico).

PARACODINA Sciroppo va assunta dopo i pasti, sia da sola che, in caso di bisogno, diluita in acqua od altri liquidi.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epato-cellulare grave, insufficienza respiratoria, stipsi ostinata.

Non somministrare durante o nelle due settimane successive a trattamento con inibitori delle monoaminossidasi, nè contemporaneamente ad altri farmaci appartenenti al gruppo degli analgesici-narcotici.

Il prodotto è controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni e durante l'allattamento.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

PARACODINA Sciroppo può dare assuefazione.

Cautela richiede l'impiego del preparato specie ad alte dosi e/o per lunghi periodi di tempo negli anziani in quanto gli alcaloidi dell'oppio possono determinare un aggravamento di una preesistente sintomatologia (disturbi cerebrali, difficoltà alla minzione, etc.).

Per i diabetici e i pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici occorre tener presente che un cucchiaino di PARACODINA Sciroppo equivale ad un contenuto in glucosio di un grammo.

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.

Da non assumersi a stomaco vuoto.

Metabolizzatori ultrarapidi e intossicazione da diidromorfina

Nel 5,5% circa della popolazione dell'Europa occidentale anche a dosi terapeutiche può prodursi un quantitativo più alto di metabolici attivi morfino-simili a causa della elevata attività dell'enzima CYP2D6 (metabolismo ultrarapido). È stato riportato un caso di intossicazione da morfina a dosi terapeutiche di codeina ultra-rapidi con ridotta funzionalità renale (vedi anche sezione 5.2).

I sintomi di sovradosaggio da oppiacei ed il suo trattamento sono descritti nella sezione 4.9.

È stato riportato un caso fatale di intossicazione da morfina in un neonato allattato al seno materno, la cui madre era una metabolizzatrice ultra-rapida trattata con codeina a dosi terapeutiche (vedi anche sezione 4.6).

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Gli effetti degli alcaloidi dell'oppio sul sistema nervoso centrale sono potenziati da altri farmaci depressori come i sedativi, i tranquillanti, gli antistaminici.

Durante la terapia è sconsigliabile l'assunzione contemporanea di alcool.

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi e indesiderati effetti da interazione.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Poichè gli oppiacei superano la barriera placentare è possibile la comparsa di depressione respiratoria neonatale.

Durante la gravidanza e nell'infanzia il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.

PARACODINA Sciroppo non deve essere somministrata durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poichè durante il trattamento non è infrequente la sonnolenza, di ciò dovrebbero essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni che richiedano integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

Alle dosi terapeutiche gli effetti indesiderati più comuni sono rappresentati da sedazione e/o sonnolenza, da disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito e stipsi. Occasionalmente sono state descritte cefalea, vertigini, astenia, agitazione specie nelle persone anziane.

In caso di sovradosaggio (come nell'assunzione accidentale di alte dosi) e nelle persone ipersensibili possono comparire più gravi segni di depressione nervosa e della funzione respiratoria e cardiocircolatoria.

04.9 Sovradosaggio

I più importanti sintomi di avvelenamento da oppiacei segnalati sono: coma profondo, riduzione della frequenza respiratoria, caduta della pressione arteriosa, miosi, riduzione della diuresi, caduta della temperatura corporea, edema polmonare.

Il trattamento di emergenza prevede come primo presidio un adeguato ripristino della funzione respiratoria.

L'antidoto di elezione è considerato il naloxone che deve essere somministrato e.v. alla dose di 0,4 mg. Tale dose può essere ripetuta dopo 2-3 minuti. Per i bambini la dose consigliata è di 0,01 mg/kg.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria Farmacoterapeutica: Alcaloidi dell'oppio e suoi derivati

Codice ATC: R05DA20

La diidrocodeina bitartrato è un derivato della codeina che esercita un'azione sedativa specifica sul centro della tosse situato nel tronco cerebrale; viene così ridotta la frequenza e l'intensità degli eccessi di tosse.

La diidrocodeina bitartrato esercita una minima azione depressiva sul centro respiratorio.

La diidrocodeina bitartrato elimina lo stimolo della tosse ma non sopprime l'espettorazione del muco.

L'acido benzoico rimuove il denso muco bronchiale e facilita l'espulsione del catarro.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Gli studi sono stati effettuati somministrando, per via orale a conigli maschi adulti, PARACODINA Sciroppo e diidrocodeina bitartrato alle dosi di 0,2 e 2,0 mg/kg.

I risultati ottenuti hanno dimostrato, per entrambi i farmaci, un buon assorbimento per via gastrointestinale con un picco ematico a circa 2 ore dalla somministrazione.

Gruppi speciali di pazienti

Metabolizzatori lenti ed ultrarapidi dell'enzima CYP2D6

La diidrocodeina è metabolizzata principalmente tramite glucuroconiugazione, ma attraverso una via metabolica minore, quale l'O-demetilazione, essa viene convertita in diidromorfina. Questa trasformazione metabolica è catalizzata dall'enzima CYP2D6. Circa il 7% della popolazione di origine caucasica presenta un deficit dell'enzima CYP2D6 dovuto a variazione genetica. Questi soggetti sono detti metabolizzatori lenti e possono non beneficiare dell'effetto terapeutico atteso poiché incapaci di trasformare la diidrocodeina nel suo metabolica attivo diidromorfina.

Viceversa circa il 5,5% della popolazione in Europa occidentale è costituito da metabolizzatori ultra-rapidi. Questi soggetti presentano uno o più duplicati del gene CYP2D6 e quindi possono presentare concentrazioni più alte di diidromorfina nel sangue con conseguente aumento del rischio di reazioni avverse (vedi anche sezioni 4.4 e 4.6).

L'esistenza di metabolizzatori ultra-rapidi va considerata con particolare attenzione nel caso di pazienti con insufficienza renale nei quali si potrebbe verificare un aumento della concentrazione del metabolica attivo diidromorfina-6-glucuronide.

La variazione genetica relativa all'enzima CYP2D6 può essere accertata dal test di tipizzazione genetica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Acqua depurata, estratto altea, estratto grindelia, glicerina, saccarosio.

06.2 Incompatibilità

Nessuna

06.3 Periodo di validità

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25° C

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Astuccio contenente un flacone in vetro con chiusura a "prova di bambino" contenente 100 g di sciroppo

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Modalità di apertura del flacone

Per aprire:

Appoggiare il flacone su una superficie piana

Premere la capsula sul flacone e contemporaneamente svitare

Per chiudere:

Riavvitare la capsula fino in fondo

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C.: n. 008096024

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione: 17.09.1953

Rinnovo autorizzazione: 01.06.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione del 01/12/2008

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016