Pantopan - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Pantoprazolo

Pantopan

PANTOPAN 20 mg compresse gastroresistenti

I foglietti illustrativi di Pantopan sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Pantopan? A cosa serve?

Pantopan è un "inibitore selettivo della pompa protonica", ovvero un prodotto che riduce la quantità di acido prodotta nello stomaco. È utilizzato per il trattamento delle patologie acido-correlate dello stomaco e dell'intestino.

Pantopan è usato per:

Adulti e adolescenti di 12 anni o più:

Adulti:

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Pantopan?

Non prenda Pantopan

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Pantopan?

Faccia particolare attenzione con Pantopan

  • Se ha gravi problemi al fegato. Dica al suo medico se ha mai avuto problemi epatici nel qual caso il medico richiederà un più frequente controllo degli enzimi epatici, specialmente se sta assumendo Pantopan per una terapia a lungo termine. Nel caso di un aumento degli enzimi epatici, il trattamento potrebbe esser sospeso.
  • Se necessita di un trattamento continuativo con farmaci detti FANS e assume Pantopan perché aumenta il rischio di sviluppare complicanze gastriche e intestinali. L'accresciuto rischio sarà valutato in base ai suoi personali fattori di rischio quali l'età (65 anni e più), storia di ulcera gastrica o duodenale o di sanguinamento gastrico o intestinale.
  • Se ha ridotte riserve corporee o fattori di rischio per un ridotto assorbimento di vitamina B12 ed è sottoposto a un trattamento a lungo termine con pantoprazolo. Come tutti i prodotti che riducono la secrezione acida, pantoprazolo può ridurre l'assorbimento della vitamina B12.
  • Se in concomitanza con pantoprazolo sta assumendo un medicinale contenente atazanavir (per il trattamento dell'infezione da HIV), chieda al suo medico specifici consigli.

Dica immediatamente al suo medico se nota qualcuno dei seguenti sintomi:

Il suo medico potrebbe decidere che lei deve sottoporsi ad alcuni esami per escludere una malattia maligna in quanto pantoprazolo può alleviare i sintomi del cancro e potrebbe causare un ritardo nella diagnosi. Se i suoi sintomi persistono malgrado il trattamento, sarà valutata la possibilità di ulteriori indagini.

Se assume Pantopan per un trattamento a lungo termine, più di un anno, il suo medico potrebbe sottoporla a controlli regolari. Ogni volta che vede il suo medico, deve riferire ogni sintomo e circostanza nuovo o eccezionale.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Pantopan?

Pantopan può influenzare l'efficacia di altre medicine per cui informi il suo medico se sta assumendo

  • medicinali quali ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati contro le infezioni micotiche) o erlotinib (indicato contro certi tipi di tumori) perché Pantopan potrebbe alterarne l'efficacia.
  • Warfarin e fenprocumone che influenzano l'addensamento o la diluizione del sangue. Potrebbe aver necessità di ulteriori controlli.
  • Atazanavir (usato per il trattamento dell'infezione da HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di pantoprazolo in gravidanza. È stato rilevato passaggio della sostanza attiva nel latte materno.

Se è in stato di gravidanza o pensa di essere in attesa di un bambino o se sta allattando al seno, deve assumere questo medicinale solo se il suo medico considera che il beneficio per lei sia superiore al rischio potenziale per il nascituro o per il bambino.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se accusa vertigini o disturbi visivi come effetti collaterali, non guidare nè usare macchinari.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Pantopan: Posologia

Prenda sempre Pantopan seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Quando e come prendere Pantopan

Prenda le compresse un'ora prima di un pasto senza masticarle o frantumarle, ma le ingoi intere con un po' di acqua.

A meno che il medico dica diversamente, la dose abituale è:

Adulti e adolescenti di 12 anni e oltre:

Per il trattamento dei sintomi (es. bruciore, rigurgito acido, dolore nella deglutizione) associati alla malattia da reflusso gastroesofageo

La dose abituale è di una compressa al giorno. Questa dose normalmente porta sollievo entro 2-4 settimane, al massimo dopo ulteriori 4 settimane. Il medico le dirà per quanto tempo dovrà continuare ad assumere la medicina.

Dopo questo periodo, si può controllare il ripresentarsi dei sintomi assumendo una compressa al giorno, se necessario.

Per il trattamento a lungo termine e la prevenzione del ripresentarsi delle esofagiti da reflusso:

La dose abituale è di una compressa al giorno.

Se il sintomo si ripresenta, il suo medico può raddoppiare la dose; in tal caso può invece utilizzare Pantopan 40 mg compresse, una al giorno. Dopo la guarigione si può ridurre la dose tornando a una compressa da 20 mg al giorno.

Adulti:

per la prevenzione delle ulcere duodenali e dello stomaco in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con FANS

La dose abituale è di una compressa al giorno.

Speciali gruppi di pazienti

  • Se è affetto da problemi epatici gravi, non deve assumere più di una compressa da 20 mg al giorno
  • Bambini con meno di 12 anni. Queste compresse non sono indicate per l'uso nei bambini con meno di 12 anni.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pantopan

Se prende più Pantopan di quanto deve

Informi il medico o il farmacista: non sono noti sintomi da sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Pantopan

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda la successiva dose normale al momento previsto.

Se interrompe il trattamento con Pantopan

Non sospenda l'assunzione di queste compresse senza aver prima parlato con il suo medico o farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Pantopan?

Come tutti i medicinali, Pantopan può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti collaterali elencati di seguito è definita secondo la seguente convenzione:

molto comuni (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

comuni (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

non comuni (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)

rari (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10.000)

molto rari (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10.000)

non noti (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Se osserva qualcuno dei seguenti effetti indesiderati, sospenda l'uso di queste compresse e informi immediatamente il suo medico o contatti il Pronto Soccorso più vicino:

Reazioni allergiche gravi (frequenza rara): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria, difficoltà nella respirazione, gonfiore al viso (edema di Quincke / angioedema), capogiri gravi con battito cardiaco molto veloce e copiosa sudorazione.

Patologie gravi della cute (frequenza non nota): comparsa di vesciche e rapido deperimento delle condizioni generali, erosione (inclusa lieve emorragia) degli occhi, naso, bocca/labbra o genitali (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme) e sensibilità alla luce.

Altri effetti gravi (frequenza non nota): ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (grave danno alle cellule epatiche, ittero) o febbre, rash, ingrossamento dei reni con, qualche volta, dolore urinando e dolore alla parte bassa della schiena (grave infiammazione dei reni).

Altri effetti indesiderati sono:

Se assume pantoprazolo per più di tre mesi, è possibile che i livelli ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini e aumento della frequenza cardiaca. Se ha qualcuno di questi sintomi consulti immediatamente il suo medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici del potassio o calcio. Il medico dovrebbe decidere se controllare periodicamente i livelli di magnesio nel sangue.

Effetti indesiderati identificati attraverso le analisi del sangue:

  • Non comuni (riguardano da 1 a 10 utilizzatori ogni 1.000) aumento degli enzimi epatici
  • Rari (riguardano da 1 a 10 utilizzatori ogni 10.000) aumento della bilirubina; aumento dei grassi nel sangue; drastica diminuzione dei granulociti circolanti, associata a febbre alta.
  • Molto rari (riguardano meno di 1 utilizzatore ogni 10.000) riduzione del numero delle piastrine che può causare sanguinamento o ecchimosi, più del normale; riduzione del numero dei globuli bianchi che può portare a infezioni più frequenti; riduzione anomala del numero di globuli rossi e bianchi, così come delle piastrine.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista

Scadenza e Conservazione

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

Non usi Pantopan dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sul contenitore dopo SCAD.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Flaconi in HDPE: non assumere le compresse dopo 120 giorni dalla prima apertura del flacone

Questo medicinale non richiede speciali condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Pantopan

  • Il principio attivo è pantoprazolo. Una compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato).
  • Gli altri componenti sono: Nucleo: sodio carbonato anidro, mannitolo, crospovidone, povidone K90, calcio stearato. Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), glicole propilenico, acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio lauril solfato, trietilcitrato. Inchiostro di stampa: gomma lacca, ossido di ferro rosso, nero e giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata.

Descrizione dell'aspetto di Pantopan e contenuto della confezione

Compresse gialle, ovali, biconvesse gastroresistenti, marcate "P20" su un lato.

Confezioni: flaconi (contenitore in polietilene ad alta densità con chiusura in polietilene a bassa densità) e blister (blister in ALU/ALU) senza o con rinforzo in cartone (blister portafoglio).

Pantopan è disponibile nelle seguenti confezioni:

Confezioni con 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 compresse gastroresistenti.

Confezioni ospedaliere con 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 or 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 or 10x28), 500, 700 (5x140) compresse gastroresistenti.

Non tutte le confezioni sono commercializzate.

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Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Pantopan sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

PANTOPAN 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato)

Eccipienti con effetti noti:

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compressa gastroresistente (compressa)

Compressa gialla, ovale biconvessa rivestita con film marcata "P20" in inchiostro marrone su un lato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Pantopan è indicato negli adulti e adolescenti di 12 anni ed oltre per:

• Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica.

• Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso.

Pantopan è indicato negli adulti per:

Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS (vedere paragrafo 4.4).


04.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Adulti e adolescenti di 12 anni ed oltre

Sintomi da reflusso gastroesofageo

La dose raccomandata per somministrazione orale è di una compressa di Pantopan 20 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene generalmente entro 2-4 settimane. Se tale periodo non è sufficiente, il sollievo dei sintomi si otterrà, normalmente, entro ulteriori 4 settimane. Una volta ottenuto il sollievo dei sintomi, si può controllare il ripresentarsi dei sintomi utilizzando un trattamento al bisogno con 20 mg una volta al giorno, assumendo una compressa quando necessario. Nei casi in cui con la somministrazione al bisogno non può essere mantenuto un soddisfacente controllo dei sintomi può essere considerato il passaggio ad una terapia continuativa.

Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso.

Per il trattamento a lungo termine, si raccomanda una dose di mantenimento con una compressa di Pantopan 20 mg al giorno, aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso di recidiva. Per questi casi è disponibile la compressa di Pantopan da 40 mg. Dopo guarigione della recidiva la dose può essere ridotta nuovamente ad una compressa da 20 mg di Pantopan.

Adulti

Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS.

La dose raccomandata per somministrazione orale è di una compressa di Pantopan 20 mg al giorno.

Pazienti con compromissione epatica

Nei pazienti con grave compromissione epatica non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con danno renale

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale ridotta.

Anziani

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Popolazione pediatrica

L'uso di Pantopan non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età a causa dei dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia in questa fascia di età (vedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

Le compresse non devono essere masticate o frantumate e devono essere deglutite intere con un po' d'acqua 1 ora prima dei pasti.


04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Compromissione epatica

Nei pazienti con grave compromissione epatica, gli enzimi epatici devono essere controllati regolarmente durante la terapia con pantoprazolo, specialmente nell'uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici si deve sospendere il trattamento (vedere paragrafo 4.2).

Co-somministrazione con FANS

L'impiego di pantopan 20 mg nella prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitato ai pazienti che richiedano un trattamento continuativo con FANS e che presentino un aumentato rischio di complicanze gastrointestinali. La valutazione dell'accresciuto rischio deve essere effettuata in base alla presenza di fattori di rischio individuali, es. l'età elevata (>65 anni), l'anamnesi positiva per ulcera gastrica o duodenale o per il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.

In presenza di sintomi allarmanti

In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di ulcera gastrica, la natura maligna deve essere esclusa, in quanto il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.

Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato deve essere considerata un'ulteriore indagine.

Co-somministrazione con atazanavir

Non è raccomandata la co-somministrazione di atazanavir con gli inibitori della pompa protonica (vedere paragrafo 4.5). Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica è ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico (es. Carica virale) in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir. Non si deve superare una dose di pantoprazolo di 20 mg al giorno.

Influenza sull'assorbimento della vitamina B12

Pantoprazolo, come tutti i medicinali che inibiscono la secrezione acida, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo- o acloridria. Questa eventualità deve essere considerata in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per un ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine o nel caso si osservino i relativi sintomi clinici.

Trattamento a lungo termine

Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza.

Infezioni gastrointestinali causate da batteri

Ci si potrebbe attendere che pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica (PPI), aumenti la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con Pantopan può portare ad un leggero incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter o C. difficile.

Ipomagnesiemia

È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).

Fratture ossee

Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantità di vitamina D e calcio.


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetto di pantoprazolo sull'assorbimento di altri medicinali

A causa dell'inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gastrica, pantoprazolo può ridurre l'assorbimento di farmaci la cui biodisponibilità è dipendente dal pH gastrico, es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib.

Medicinali contro l'HIV (atazanavir)

La co-somministrazione di atazanavir e di altri farmaci anti-HIV il cui assorbimento è pH-dipendente con inibitori della pompa protonica, può portare ad una riduzione sostanziale della biodisponibilità di questi medicinali anti-HIV e può modificare l'efficacia di questi medicinali. Pertanto, la co-somministrazione degli inibitori della pompa protonica con atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).

Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin)

Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell'International Normalized Ratio (INR) durante il trattamento concomitante sono stati rilevati nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua.

Metotressato

E' stato riportato che l'uso concomitante di alte dosi di metotressato (ad es. 300 mg) ed inibitori di pompa protonica aumenta i livelli di metotressato in alcuni pazienti. Pertando laddove vengano somministrate alte dosi di metotressato, ad es. per il cancro e la psoriasi, va considerata una sospensione temporanea di pantoprazolo.

Altri studi di interazione

Pantoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via di metabolizzazione è la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche includono l'ossidazione mediante il CYP3A4.

Studi di interazione con farmaci anch'essi metabolizzati attraverso questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno rivelato interazioni clinicamente significative.

I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate dal CYP1A2 (come caffeina, teofillina), CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (come metoprololo), CYP2E1 (come etanolo), o non interferisce con l'assorbimento della digossina mediato dalla p-glicoproteina.

Non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.

Sono stati anche condotti studi di interazione somministrando contemporaneamente pantoprazolo con i relativi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti.


04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti suanimali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto Pantopan non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. È stata riportata escrezione nel latte materno umano. Pertanto, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Pantopan tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con Pantopan per la donna.


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Possono manifestarsi reazioni avverse al farmaco, quali capogiro e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8). In tali casi, i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati

Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Le ADRs più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe riscontrabili in circa l'1% dei pazienti.

La tabella seguente elenca le reazioni avverse riportate con pantoprazolo, disposte secondo la seguente classificazione di frequenza:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Per tutte le reazioni avverse rilevate nell'esperienza post-marketing, non è possibile stabilire alcuna frequenza di Reazione Avversa e quindi esse sono indicate con frequenza "non nota".

All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1 Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing.

Frequenza Classi- ficazione per sistemi e organi Non comune Raro Molto raro Non Nota
Patologie del sistema emolinfopoietico Agranulocitosi Trombocitopenia; Leucopenia; Pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); Variazioni di peso Iponatriemia: Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4): Ipocalcemia(1); Ipokaliemia
Disturbi psichiatrici Disturbi del sonno Depressione (e tutte le forme aggravate) Disorientamento (e tutte le forme aggravate) Allucinazioni; Confusione (specialmente in pazienti predisposti, cosi come l'aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza).
Patologie del sistema nervoso Mal di testa; Capogiro Disturbi del gusto Parestesia
Patologie dell'occhio disturbi della visione / visione offuscata
Patologie gastrointestinali Diarrea; Nausea/Vomito; Distensione addominale e gonfiore; Stipsi; Bocca secca; Dolore e disturbi addominali
Patologie epatobiliari Aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, γ-GT) Aumento della bilirubina Lesione epatocellulare; Ittero; Insufficienza epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash / esantema / eruzione Prurito Orticaria; Angioedema Sindrome di Stevens Johnson; Sindrome di Lyell; Eritema multiforme; Fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4) Artralgia; Mialgia Spasmo muscolare (2)
Patologie renali e urinarie Nefrite interstiziale (con possibile progressione a insufficienza renale)
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia; Affaticamento e malessere Aumento della temperatura corporea; Edema periferico

1. Ipocalcemia in associazione con ipomagnesiemia

2. Spasmo muscolare come conseguenza di uno squilibrio elettrolitico

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


04.9 Sovradosaggio

Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell'uomo.

L'esposizione sistemica fino a 240 mg somministrati per via endovenosa in 2 minuti è stata ben tollerata. Poiché pantoprazolo è ampiamente legato alle proteine, non è prontamente dializzabile.

In caso di un sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, non possono essere fatte specifiche raccomandazioni terapeutiche, ad esclusione di un trattamento sintomatico e di supporto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Inibitori della pompa protonica, codice ATC: A02BC02.

Meccanismo d'azione

Pantoprazolo è un benzimidazolo sostituito che inibisce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco tramite un blocco specifico delle pompe protoniche delle cellule parietali.

Pantoprazolo viene convertito nella sua forma attiva nell'ambiente acido delle cellule parietali ove inibisce l'enzima H+, K+-ATPasi, cioè lo stadio finale della produzione di acido cloridrico nello stomaco. Tale inibizione è dose-dipendente ed interessa la secrezione acida sia basale sia stimolata. Nella maggior parte dei pazienti, la sintomatologia si risolve entro 2 settimane. Analogamente ad altri inibitori della pompa protonica e ad inibitori del recettore H2, il trattamento con pantoprazolo riduce l'acidità nello stomaco e conseguentemente aumenta la gastrina in modo proporzionale alla riduzione dell'acidità. L'incremento di gastrina è reversibile. Poiché pantoprazolo si lega all'enzima in posizione distale rispetto al recettore cellulare, esso può inibire la secrezione di acido cloridrico indipendentemente dalla stimolazione da parte di altre sostanze (acetilcolina, istamina, gastrina). L'effetto è lo stesso dopo somministrazione del prodotto per via orale o endovenosa.

Effetti farmacodinamici

I valori di gastrina a digiuno aumentano durante il trattamento con pantoprazolo. Nell'uso a breve termine, nella maggioranza dei casi essi non oltrepassano il limite superiore alla norma. Durante il trattamento a lungo termine, nella maggioranza dei casi i livelli di gastrina raddoppiano. Un eccessivo aumento, tuttavia, si verifica solo in casi isolati. Di conseguenza, durante il trattamento a lungo termine in una minoranza di casi si osserva nello stomaco un aumento da lieve a moderato del numero di cellule endocrine specifiche (ECL) (iperplasia da semplice ad adenomatoide). Tuttavia, in base agli studi finora eseguiti, non è stata osservata nell'uomo la formazione di precursori carcinoidi (iperplasia atipica) o di carcinoidi gastrici così come trovati negli esperimenti sull'animale (vedere paragrafo 5.3).

Sulla base dei risultati degli studi nell'animale non si può escludere completamente un'influenza sui parametri endocrini della tiroide di un trattamento con pantoprazolo a lungo termine superiore ad un anno.


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Assorbimento

Pantoprazolo viene assorbito rapidamente e le concentrazioni plasmatiche massime si ottengono già dopo una singola dose orale di 20 mg. Le massime concentrazioni sieriche intorno a 1-1,5 mcg/ml vengono raggiunte in media circa 2,0-2,5 ore dopo la somministrazione, e tali valori rimangono costanti dopo somministrazioni ripetute. Le caratteristiche farmacocinetiche non si modificano dopo somministrazione singola o ripetuta. Nell'intervallo di dosi tra 10 e 80 mg, la cinetica plasmatica di pantoprazolo è lineare dopo somministrazione sia orale sia endovenosa.

La biodisponibilità assoluta della compressa è circa il 77%. L'assunzione concomitante di cibo non influenza l'AUC, la massima concentrazione sierica e quindi la biodisponibilità. Solo la variabilità del lag-time sarà aumentata dalla contemporanea assunzione di cibo.

Distribuzione

Il legame di pantoprazolo alle proteine sieriche è di circa il 98%. Il volume di distribuzione è di circa 0,15 l/kg.

BiotrasformazioneLa sostanza viene metabolizzata quasi esclusivamente a livello epatico. La principale via metabolica è la demetilazione da parte del CYP2C19 con successiva coniugazione con solfato, l'altra via metabolica include l'ossidazione mediante il CYP3A4.

Eliminazione

L'emivita della fase terminale è di circa 1 ora e la clearance è intorno a 0,1 l/h/kg. Ci sono stati alcuni casi di soggetti con rallentata eliminazione del farmaco. A causa dello specifico legame del pantoprazolo alle pompe protoniche delle cellule parietali l'emivita di eliminazione non si correla con la più prolungata durata d'azione (inibizione della secrezione acida).

L'eliminazione renale rappresenta la principale via di escrezione (circa 80%) per i metaboliti di pantoprazolo, il rimanente viene escreto con le feci. Il principale metabolita sia nel siero sia nelle urine è il desmetilpantoprazolo che è coniugato con solfato. L'emivita del metabolita principale (circa 1,5 ore) non è molto più prolungata di quella di pantoprazolo

Popolazioni speciali

Metabolizzatori lenti

Circa il 3% della popolazione europea presenta una mancanza di funzionalità dell'enzima CYP2C19 e sono chiamati lenti metabolizzatori. In questi individui è probabile che il metabolismo del pantoprazolo sia catalizzato principalmente dal CYP3A4. Dopo una singola somministrazione di pantoprazolo 40 mg, l'area media sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo è stata circa 6 volte più elevata nei lenti metabolizzatori che nei soggetti che hanno un enzima CYP2C19 funzionante (rapidi metabolizzatori). Il picco medio delle concentrazioni plasmatiche era aumentato di circa il 60%. Queste evidenze non hanno implicazioni sulla posologia di pantoprazolo.

Danno renale

Non è raccomandata una riduzione della dose nei casi in cui il pantoprazolo venga somministrato in pazienti con funzionalità renale ridotta (compresi pazienti in dialisi). L'emivita di pantoprazolo è breve, come osservato nei soggetti sani. Solo quantità molto piccole di pantoprazolo sono dializzate.

Sebbene l'emivita del principale metabolita sia moderatamente prolungata (2-3 h), l'escrezione è nondimeno rapida e dunque non si verifica accumulo.

Compromissione epatica

Sebbene nei pazienti con cirrosi epatica (classe A e B secondo Child) i valori dell'emivita aumentino fino a 3-6 ore ed i valori di AUC aumentino di un fattore pari a 3-5, la massima concentrazione sierica è solo modestamente aumentata di un fattore di 1,3 rispetto a quella dei soggetti sani.

Anziani

Un leggero aumento dei valori di AUC e Cmax che si osserva nei volontari anziani rispetto al gruppo dei più giovani è anch'esso clinicamente non rilevante.

Popolazione pediatrica

Dopo la somministrazione di singole dosi orali di 20 o 40 mg di pantoprazolo a bambini di 5 - 16 anni d'età AUC e Cmax erano nel range dei corrispondenti valori negli adulti.

Dopo somministrazione di singole dosi e.v. di 0,8 o 1,6 mg/kg di pantoprazolo a bambini di 2 - 16 anni non si è rilevata alcuna associazione significativa tra la clearance di pantoprazolo e l'età o il peso. AUC e volume di distribuzione erano in accordo con i dati rilevati per gli adulti.


05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology tossicità a dosi ripetute e genotossicità.

Negli studi di carcinogenesi a due anni nei ratti sono stati evidenziati tumori neuroendocrini. Inoltre, nella parte anteriore dello stomaco dei ratti si sono trovati papillomi a cellule squamose. Il meccanismo con cui i derivati benzimidazolici inducono la formazione di carcinoidi gastrici è stato accuratamente studiato e permette di concludere che si tratti di una reazione secondaria allo spiccato aumento della gastrinemia che si verifica nel ratto nel corso del trattamento cronico con dosi elevate.Negli studi a due anni nei roditori si è osservato un aumento del numero di tumori epatici nei ratti e nel topo femmina ed è stato attribuito all'elevata metabolizzazione di pantoprazolo nel fegato.

Un leggero aumento di alterazioni neoplastiche della tiroide è stato osservato nel gruppo di ratti trattati con la dose più alta (200 mg/kg). L'insorgenza di tali neoplasie è associata alle modificazioni pantoprazolo-indotte nel catabolismo della tiroxina nel fegato del ratto. Poiché la dose terapeutica nell'uomo è bassa, non sono da attendersi effetti dannosi a carico delle ghiandole tiroidee.

In studi di riproduzione nell'animale, sono stati osservati segni di lieve fetotossicità a dosi superiori a 5 mg/k. Gli studi effettuati non hanno dimostrato alcuna compromissione della fertilità né effetti teratogeni.

Il passaggio transplacentare è stato studiato nel ratto ed è stato trovato che aumenta con il progredire della gestazione. Di conseguenza, la concentrazione di pantoprazolo nel feto aumenta subito prima della nascita.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Nucleo:

Sodio carbonato, anidro

Mannitolo (E421)

Crospovidone

Povidone K90

Calcio stearato

Rivestimento:

Ipromellosa

Povidone K25

Titanio diossido (E171)

Ossido di ferro giallo (E172)

Glicole propilenico

Acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1)

Polisorbato 80

Sodio laurilsolfato

Trietilcitrato

Inchiostro di stampa:

Gommalacca

Ossido di ferro rosso (E172)

Ossido di ferro nero (E172)

Ossido di ferro giallo (E172)

Ammoniaca soluzione concentrata


06.2 Incompatibilità

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità

Confezioni in blister

3 anni.

Flaconi

Non aperti: 3 anni

Dopo prima apertura: 120 giorni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Flaconi in HDPE con tappo a vite in LDPE).

Flaconi in HDPE con tappo a vite in LDPE.

7 compresse gastroresistenti

10 compresse gastroresistenti

14 compresse gastroresistenti

15 compresse gastroresistenti

24 compresse gastroresistenti

28 compresse gastroresistenti

30 compresse gastroresistenti

48 compresse gastroresistenti

49 compresse gastroresistenti

56 compresse gastroresistenti

60 compresse gastroresistenti

84 compresse gastroresistenti

90 compresse gastroresistenti

98 compresse gastroresistenti

98 (2x49) compresse gastroresistenti

100 compresse gastroresistenti

112 compresse gastroresistenti

168 compresse gastroresistenti

Confezione ospedaliera da 50 compresse gastroresistenti

56 compresse gastroresistenti

84 compresse gastroresistenti

90 compresse gastroresistenti

112 compresse gastroresistenti

140 compresse gastroresistenti

140 (10x14) (5x28) compresse gastroresistenti

150 (10x15) compresse gastroresistenti

280 (20x14), (10x28) compresse gastroresistenti

500 compresse gastroresistenti

700 (5x140) compresse gastroresistenti

Blister (blister ALU/ALU) senza rinforzo in cartone.

Blister (blister ALU/ALU) con rinforzo in cartone (blister portafoglio).

7 compresse gastroresistenti

10 compresse gastroresistenti

14 compresse gastroresistenti

15 compresse gastroresistenti

28 compresse gastroresistenti

30 compresse gastroresistenti

49 compresse gastroresistenti

56 compresse gastroresistenti

60 compresse gastroresistenti

84 compresse gastroresistenti

90 compresse gastroresistenti

98 compresse gastroresistenti

98 (2x49) compresse gastroresistenti

100 compresse gastroresistenti

112 compresse gastroresistenti

168 compresse gastroresistenti

Confezione ospedaliera da 50 compresse gastroresistenti

56 compresse gastroresistenti

84 compresse gastroresistenti

90 compresse gastroresistenti

112 compresse gastroresistenti

140 compresse gastroresistenti

140 (10x14) (5x28) compresse gastroresistenti

150 (10x15) compresse gastroresistenti

280 (20x14), (10x28) compresse gastroresistenti

500 compresse gastroresistenti

700 (5x140) compresse gastroresistenti

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Takeda Italia S.p.A., Via Elio Vittorini, 129 - 00144 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Pantopan 20 mg compresse gastroresistenti, 14 compresse in flacone AIC n. 031835097 *

Pantopan 20 mg compresse gastroresistenti, 14 compresse in blister AIC n. 031835022

Pantopan 20 mg compresse gastroresistenti, 15 compresse in blister AIC n. 031835034 *

Pantopan 20 mg compresse gastroresistenti, 28 compresse in blister AIC n. 031835046 *

Pantopan 20 mg compresse gastroresistenti, 30 compresse in blister AIC n. 031835059 *

Pantopan 20 mg compresse gastroresistenti, 56 compresse in blister AIC n. 031835061 *

Pantopan 20 mg compresse gastroresistenti, 60 compresse in blister AIC n. 031835073 *

Pantopan 20 mg compresse gastroresistenti, 100 compresse in blister AIC n. 031835085 *

Pantopan 20 mg compresse gastroresistenti, 15 compresse in flacone AIC n. 031835109 *

Pantopan 20 mg compresse gastroresistenti, 28 compresse in flacone AIC n. 031835111 *

Pantopan 20 mg compresse gastroresistenti, 30 compresse in flacone AIC n. 031835123 *

Pantopan 20 mg compresse gastroresistenti, 56 compresse in flacone AIC n. 031835135 *

Pantopan 20 mg compresse gastroresistenti, 60 compresse in flacone AIC n. 031835147 *

Pantopan 20 mg compresse gastroresistenti, 100 compresse in flacone AIC n. 031835150 *

Pantopan 20 mg compresse gastroresistenti, 140 compresse in blister AIC n. 031835162 *

Pantopan 20 mg compresse gastroresistenti, 140 compresse in 10 blister AIC n. 031835174 *

Pantopan 20 mg compresse gastroresistenti, 140 compresse in 5 blister AIC n. 031835186 *

Pantopan 20 mg compresse gastroresistenti, 700 compresse in 5 blister AIC n. 031835198 *

Pantopan 20 mg compresse gastroresistenti, 280 compresse in 20 blister AIC n. 031835200 *

Pantopan 20 mg compresse gastroresistenti, 280 compresse in 10 blister AIC n. 031835212 *

Pantopan 20 mg compresse gastroresistenti, 140 compresse in flacone AIC n. 031835224 *

Pantopan 20 mg compresse gastroresistenti, 140 compresse in 10 flaconi AIC n. 031835236 *

Pantopan 20 mg compresse gastroresistenti, 140 compresse in 5 flaconi AIC n. 031835248 *

Pantopan 20 mg compresse gastroresistenti, 700 compresse in 5 flaconi AIC n. 031835251 *

Pantopan 20 mg compresse gastroresistenti, 280 compresse in 20 flaconi AIC n. 031835263 *

Pantopan 20 mg compresse gastroresistenti, 280 compresse in 10 flaconi AIC n. 031835275 *

(*) confezioni non commercializzate

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 29 maggio 2000

Data del rinnovo più recente: 2013

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Aprile 2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016