Panadol - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Paracetamolo

Panadol 500mg Compresse rivestite con film

I foglietti illustrativi di Panadol sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Panadol? A cosa serve?

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Panadol?

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Panadol?

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Panadol?

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Panadol: Posologia

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Panadol

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Panadol?

Scadenza e Conservazione

 

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Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Panadol sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - 

PANADOL 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - 

Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo: Paracetamolo 500 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - 

Compresse rivestite con film

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - 

04.1 Indicazioni terapeutiche - 

Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali) e di stati febbrili.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - 

Il medico deve valutare la necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi.

Negli adulti la posologia massima per via orale è di 3000 mg (vedere par. 4.9).

Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo.

Lo schema posologico di PANADOL in rapporto al peso corporeo ed alla via di somministrazione è il seguente (le età, approssimate in funzione del peso corporeo, sono indicate a titolo d'informazione):

• Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.

• Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.

• Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.

• Adulti: 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore.

Bambini di peso inferire a 26 kg (età inferiore a 7 anni) : il medicinale non deve essere somministrato a questa categoria di pazienti.

Pazienti anziani : la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

Insufficienza renale

In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - 

• Ipersensibilità al principio attivo o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Bambini di peso inferiore a 26 kg (età inferiore a 7 anni).

• Grave insufficienza renale

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego - 

Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Nei rari casi di reazioni allergiche la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.

Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione, ipovolemia.

In pazienti con stati di deplezione del glutatione, come la sepsi, l'uso del paracetamolo può aumentare il rischio di acidosi metabolica.

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh>9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica.

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi.

In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica.

Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione - 

È sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antiinfiammatori.

Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi di paracetamolo.

L'effetto anticoagulante del warfarin e degli altri derivati cumarinici può essere potenziato dall'uso regolare giornaliero e prolungato del paracetamolo, con aumento del rischio di sanguinamento; l'assunzione occasionale non ha effetti significativi.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l'effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocità di svuotamento gastrico (es. metoclopramide, domperidone) comportano un aumento nella velocità di assorbimento.

La somministrazione concomitante di cloramfenicolo e paracetamolo può indurre un prolungamento dell'emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità.

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

La contemporanea somministrazione di FANS o oppioidi determina un potenziamento reciproco dell'effetto analgesico.

Il paracetamolo aumenta l'AUC dell'etinilestradiolo del 22%.

Il paracetamolo può ridurre la concentrazione plasmatica della lamotrigina.

04.6 Gravidanza ed allattamento - 

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza e l'allattamento è limitata.

Gravidanza

I dati epidemiologici sull'uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Il paracetamolo deve comunque essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Allattamento

Il paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. È stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l'allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari - 

Panadol, a causa della possibile insorgenza di vertigini, può compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - 

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo organizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Rash cutaneo.

Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi, come eritema multiforme,

sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.

Disturbi del sistema immunitario

Angioedema, edema della laringe, shock anafilattico, asma.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi.

Patologie epatobiliari

Alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti.

Patologie renali ed urinarie

Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria.

Patologie gastrointestinali

Reazioni gastrointestinali.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Vertigini.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Broncospasmo in soggetti sensibili all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio - 

In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica, che può evolvere verso necrosi massiva ed irreversibile: nello stesso caso può provocare alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, che si manifestano da 12 a 48 ore dopo l'assunzione.

Sintomi dovuti ad intossicazione acuta da paracetamolo:

nausea, vomito, anoressia, pallore, dolori addominali che compaiono generalmente durante le prime 24 ore.

In caso di sovradosaggio, è comunque necessario un trattamento medico immediato, anche in assenza di sintomi.

Procedura d'emergenza: rapida eliminazione del prodotto ingerito tramite lavanda gastrica, eventualmente diuresi forzata ed emodialisi.

Antidoto: somministrazione più tempestiva possibile di N-acetilcisteina o di metionina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - 

05.1 Proprieta' farmacodinamiche - 

Categoria farmacoterapeutica: Analgesici e antipiretici

Codice ATC: N02BE01

Meccanismo d'azione

Il paracetamolo possiede azione analgesica ed antipiretica: l'attività analgesica sembra legata alla capacità del paracetamolo di inibire la biosintesi delle prostaglandine principalmente a livello del S.N.C., elevando la soglia del dolore; l'azione antipiretica si esplica sui centri ipotalamici termoregolatori, azione che si manifesta soltanto in caso di alterazioni febbrili, mediante aumento della dispersione di calore attraverso vasodilatazione.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche - 

Assorbimento

Il paracetamolo viene rapidamente e quasi completamente assorbito nel tratto gastrointestinale.

Distribuzione

La percentuale di paracetamolo legata alle proteine plasmatiche alle concentrazioni terapeutiche è minima.

Metabolismo

Il paracetamolo viene metabolizzato dal fegato ed eliminato con le urine principalmente per glucuronazione e solfatazione.

Eliminazione

Meno del 5% viene escreto come paracetamolo immodificato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - 

I dati preclinici di sicurezza sul paracetamolo reperibili in letteratura non evidenziano informazioni di rilievo per le indicazioni ed i dosaggi raccomandati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - 

06.1 Eccipienti - 

Amido pregelatinizzato, amido di mais, talco, polividone, acido stearico, potassio sorbato, ipromellosa, triacetina.

06.2 Incompatibilita' - 

Nessuna.

06.3 Periodo di validita' - 

4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - 

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione - 

Astuccio contenente 10 o 30 compresse rivestite con film in blister.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - 

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. Baranzate (MI).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

Panadol 10 cpr AIC 024931040

Panadol 30 cpr AIC 024931053

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - 

Prima autorizzazione: 19.05.1983/ Rinnovo: Giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Settembre 2015

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - 

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE - 

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ - 




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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017