Oxaliplatino - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Oxaliplatino

OXALIPLATINO MYLAN GENERICS 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione

I foglietti illustrativi di Oxaliplatino sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Oxaliplatino? A cosa serve?

Il principio attivo di OXALIPLATINO MYLAN GENERICS è l'oxaliplatino.

OXALIPLATINO MYLAN GENERICS viene utilizzato per trattare il tumore al colon (trattamento di tumore al colon di stadio III dopo completa resezione del tumore primario, trattamento di tumore colo rettale metastatico). OXALIPLATINO MYLAN GENERICS viene utilizzato in associazione ad altri medicinali antitumorali chiamati 5-fluorouracile e acido folinico.

Prima di poter essere iniettato in vena, OXALIPLATINO MYLAN GENERICS deve essere disciolto e preparato in soluzione. OXALIPLATINO MYLAN GENERICS è un farmaco antitumorale e contiene platino.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Oxaliplatino

Non usi OXALIPLATINO MYLAN GENERICS

  • se è allergico a oxaliplatino o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale, come il lattosio monoidrato;
  • se sta allattando al seno;
  • se ha già un numero di cellule ematiche troppo basso;
  • se ha già avuto formicolii e intorpidimento alle dita di mani e/o piedi ed ha avuto difficoltà a svolgere compiti delicati , come allacciare i bottoni;
  • se ha gravi problemi renali.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Oxaliplatino

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare OXALIPLATINO MYLAN GENERICS:

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Oxaliplatino

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Non deve usare oxaliplatino durante la gravidanza a meno che non sia espressamente indicato dal medico.

Non deve avviare una gravidanza durante il trattamento con oxaliplatino e deve far uso di un metodo contraccettivo efficace.

Se inizia una gravidanza durante la terapia, deve immediatamente informare il medico. Durante la terapia e per un periodo di 4 mesi dopo la sua cessazione per le donne, è necessario far uso di metodi contraccettivi efficaci.

Allattamento

Durante la terapia con oxaliplatino non deve allattare al seno.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Fertilità

Oxaliplatino può avere un effetto negativo sulla capacità di concepimento, che potrebbe essere irreversibile. Pertanto, si raccomanda ai pazienti maschi di non concepire un figlio durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di considerare l'eventualità di conservare lo sperma prima dell'inizio della terapia.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La terapia con oxaliplatino potrebbe causare un aumento nel rischio di capogiri, nausea e vomito e di altri sintomi nervosi che influiscono sull'andatura (difficoltà di deambulazione e di movimento) ed equilibrio (capacità di stare in posizione eretta o insorgenza di capogiri). Qualora ciò dovesse succedere, non deve guidare veicoli né usare macchinari. Se ha problemi di vista mentre assume Oxaliplatino Mylan Generics, non guidi, non usi macchinari pesanti, o non inizi attività pericolose

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Oxaliplatino: Posologia

OXALIPLATINO MYLAN GENERICS è riservato a pazienti adulti.

Dosaggio

La dose di oxaliplatino si basa sulle dimensioni della sua superficie corporea. Essa si ottiene con un calcolo dalla sua altezza e peso.

La dose raccomandata per il paziente adulto, compreso l'anziano, è di 85 mg/m2 di superficie corporea. La dose che riceve dipenderà anche dai risultati dei suoi esami del sangue e se in precedenza ha già avuto effetti indesiderati causati da oxaliplatino.

Posologia e modo di somministrazione

OXALIPLATINO MYLAN GENERICS le verrà prescritto da un medico oncologo specializzato. Verrà preso in carico da un medico specialista che avrà deciso la dose a lei necessaria di oxaliplatino. Questo medicinale viene somministrato per mezzo di una lenta iniezione in una delle vene (un'infusione per via endovenosa) lungo un periodo di 2- 6 ore.

Questo medicinale le verrà somministrato contemporaneamente ad acido folinico e prima dell'infusione di 5-fluorouracile. Frequenza di somministrazione Viene determinata dal medico. La informiamo che le infusioni devono essere ripetute una volta ogni due settimane.

Durata del trattamento

Viene determinata dal medico.

In caso di trattamento dopo completa resezione del tumore, il trattamento durerà per un massimo di 6 mesi.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Oxaliplatino

Dato che questo medicinale viene somministrato in ambito ospedaliero, è improbabile che gliene venga somministrato troppo poco o troppo; tuttavia, se la cosa dovesse preoccuparla, ne parli con il medico o farmacista.

In caso di sovradosaggio, potrebbe avere un aumento negli effetti indesiderati. Il medico può darle una terapia appropriata per questi effetti indesiderati.

Se ha qualsiasi dubbio sul trattamento, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Oxaliplatino

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se dovesse avere degli effetti indesiderati è importante che ne informi il medico prima del ciclo seguente di trattamento.

Informi immediatamente il suo medico curante se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Altri effetti collaterali

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

  • Un disturbo dei nervi che può causare debolezza, formicolii o intorpidimento alle dita di mani e piedi, attorno alla bocca o alla gola, che a volte si potrebbe presentare in associazione a crampi. Questo spesso viene scatenato dall'esposizione al freddo, per es. aprendo un frigorifero o tenendo in mano una bibita fredda. Potrebbe anche avere difficoltà ad effettuare i compiti delicati, come abbottonare gli abiti. Sebbene nella maggior parte dei casi tali sintomi scompaiono completamente, esiste la possibilità che essi persistano dopo il termine del trattamento;
  • Alcune persone hanno provato una sensazione di formicolio e shock che scorre lungo le braccia o il tronco quando piegano il collo;
  • A volte l'oxaliplatino può causare una spiacevole sensazione alla gola, in particolare durante la deglutizione, e dare la sensazione di dispnea. Tale sensazione, se si presenta, solitamente avviene durante l'infusione o a poche ore dalla stessa, e può essere scatenata dall'esposizione al freddo. Sebbene sia spiacevole, non dura a lungo e passa senza necessità di alcun trattamento. A causa di questo effetto indesiderato, il medico potrebbe decidere di modificare la terapia;
  • Segni di infezione come gola dolente e temperatura alta;
  • Questo medicinale causa una temporanea riduzione nel numero di cellule ematiche. Una riduzione nel numero di globuli bianchi, che rende più probabile le infezioni; una riduzione nel numero di piastrine, che aumenta il rischio di emorragie o contusione ; una riduzione nel numero di globuli rossi, che può rendere la pelle pallida e causare debolezza o dispnea. Il medico la sottoporrà a esami del sangue in modo da controllare che il numero di cellule ematiche sia sufficiente prima di iniziare la terapia e prima di ogni ciclo della stessa;
  • Perdita o mancanza di appetito;
  • Livelli eccessivi di glucosio (zucchero) nel sangue, che può causare una forte sete, bocca secca o la necessità di urinare più spesso;
  • Bassi livelli ematici di potassio, che possono causare anomalie nel ritmo cardiaco;
  • Elevati livelli ematici di sodio dovuti alla perdita di acqua dal corpo, che possono causare sete, letargia, debolezza, irritabilità, problemi muscolari e gonfiore in diverse parti del corpo (ipernatriemia);
  • Disturbi del gusto;
  • Cefalea;
  • Epistassi (sangue dal naso);
  • Dispnea;
  • Tosse;
  • Nausea (sensazione di malessere), vomito (stato di malessere) solitamente il medico prima del trattamento le indicherà un medicinale in grado di prevenirli, che potrà continuare ad assumere anche dopo il trattamento;
  • Diarrea - se soffre di diarrea persistente o grave o vomito contatti immediatamente il medico;
  • Dolore alla bocca o alle labbra, ulcere della bocca;
  • Dolore allo stomaco,costipazione;
  • Problemi cutanei;
  • Perdita dei capelli;
  • Dolore dorsale;
  • Stanchezza, perdita di forza / debolezza inusuale,dolore corporeo;
  • Dolore o arrossamento vicino o sul sito di iniezione durante l'infusione, che può portare a necrosi (morte delle cellule e dei tessuti vivi) in caso di stravaso (scolo di sangue);
  • Febbre associata a possibili movimenti involontari delle mani o di altre membra;
  • Esami del sangue che evidenziano cambiamenti nella funzionalità del fegato;
  • Esami del sangue che evidenziano un aumento dell'enzima lattato deidrogenasi;
  • Aumento di peso.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) :

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) :

  • Condizione con esami ematici anormali che mostrano un aumento dell'acidità dovuta a problemi renali (acidosi metabolica);
  • Sensazione di ansia o nervosismo;
  • Problemi di udito;
  • Ostruzione o compromissione dell'intestino;
  • Sintomi nervosi quali contrazioni involontarie dei muscoli, senso di oppressione al torace e alla gola, o sintomi che influiscono su andatura (difficoltà di deambulazione e di movimento) ed equilibrio (capacità di stare in posizione eretta o insorgenza di capogiri da ortostatismo);
  • Sintomi che mostrano cambiamenti nella funzionalità dei nervi del cranio (disturbi agli occhi e alla vista, disturbi della parola e della voce, dolore persistente al volto).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

  • Riduzione nel numero di piastrine (mancanza di piastrine nel sangue con contusioni ed emorragie anomale, con l'organismo che risulta allergico all'oxaliplatino);
  • Riduzione anomala di globuli rossi (anemia dovuta a eccessivo esaurimento dei globuli rossi);
  • Linguaggio indistinto;
  • Problemi visivi come riduzione dell'acutezza/nitidezza della percezione o del campo visivo, perdita transitoria della vista, reversibile in seguito all'interruzione della terapia;
  • Infiammazione del nervo ottico;
  • Sordità (compromissione dell'udito);
  • Sintomi respiratori inspiegabili, difficoltà di respirazione, cicatrizzazione dei polmoni che causa dispnea, alcune volte fatali;
  • Cicatrici e ispessimento dei polmoni con dispnea (fibrosi polmonare)
  • Infiammazione del colon che causa dolore addominale o diarrea.
  • Problemi neurologici reversibili come convulsioni, ipertensione, cefalea , confusione e disturbi visivi tra cui la cecità (sindrome della Leucoencefalopatia Posteriore Reversibile).

I seguenti effetti indesiderati si verificano molto raramente (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Sono stati segnalati alcuni casi di convulsione (brividi scuotenti incontrollati del corpo), e stanchezza estrema con diminuzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica microangiopatica), contusioni anormali (con basso numero di piastrine), riduzione o assenza di produzione di urina (insufficienza renale acuta), segni di infezione (sintomi della sindrome Emolitico-uremica (SEU). che può essere fatale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

I flaconcini non aperti non richiedono alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio o sul flaconcino. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Quando l'infusione è terminata, il medicinale verrà accuratamente smaltito dal medico o dall'infermiere.

Cosa contiene OXALIPLATINO MYLAN GENERICS

  • Il principio attivo è: oxaliplatino.
  • L'altro componente è: lattosio monoidrato.

Descrizione dell'aspetto di OXALIPLATINO MYLAN GENERICS e contenuto della confezione:

Questo medicinale si presenta sotto forma di polvere per soluzione per infusione.

Flaconcini da 50 mg: ogni flaconcino da 30 ml contiene 50 mg di oxaliplatino per ricostituzione in 10 ml di solvente.

Flaconcini da 100 mg: ogni flaconcino da 50 ml contiene 100 mg di oxaliplatino per ricostituzione in 20 ml di solvente.

Un ml di soluzione ricostituita contiene 5 mg di oxaliplatino.

Flaconcini da 50 mg o 100 mg di polvere. 1, 2, 3, 5, 10 o 50 flaconcini per confezione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Oxaliplatino sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017