Ovitrelle - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Coriogonadotropina alfa

Ovitrelle 250 microgrammi/0,5 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita

I foglietti illustrativi di Ovitrelle sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Ovitrelle? A cosa serve?

Che cos'è Ovitrelle

Ovitrelle contiene un medicinale denominato "coriogonadotropina alfa", prodotto in laboratorio con particolari tecniche di DNA ricombinante. La coriogonadotropina alfa è molto simile a un ormone che si trova naturalmente nel corpo umano, la gonadotropina corionica, che è coinvolto nella riproduzione e nella fertilità.

A cosa serve Ovitrelle

Ovitrelle viene usato insieme ad altri medicinali:

  • per indurre la crescita e lo sviluppo di numerosi follicoli (ciascuno contenente un ovocita) nelle donne che si sottopongono a tecniche di riproduzione assistita (procedura in grado di aiutarle a rimanere incinte), come la "fertilizzazione in vitro". Vengono prima somministrati altri medicinali per indurre la crescita di numerosi follicoli.
  • per indurre il rilascio di un ovocita dalle ovaie (induzione dell'ovulazione) nelle donne che non producono ovociti (una condizione chiamata anovulazione) o che ne producono troppo pochi (oligo-ovulazione). Dapprima vengono somministrati altri medicinali per la crescita e lo sviluppo dei follicoli.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Ovitrelle?

Non usi Ovitrelle

  • se è allergica alla coriogonadotropina alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
  • se ha un tumore a una parte del cervello denominata "ipotalamo" o "ipofisi"
  • se ha un ingrossamento delle ovaie o sacche di liquido nelle ovaie (cisti ovariche) di origine sconosciuta
  • se soffre di un sanguinamento vaginale inspiegato
  • se ha un cancro delle ovaie, dell'utero o della mammella
  • se ha avuto una gravidanza al di fuori dell'utero (gravidanza extrauterina) negli ultimi 3 mesi
  • se ha una grave infiammazione delle vene o coaguli di sangue nelle vene (disturbi tromboembolici in atto)
  • se è soggetta a condizioni che abitualmente rendono impossibile una gravidanza normale, per esempio menopausa o menopausa precoce (insufficienza ovarica) o malformazioni degli organi sessuali

Non usi Ovitrelle se una di queste condizioni si applica al suo caso. Se ha dubbi consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Ovitrelle?

Prima dell'inizio del trattamento, la sua fertilità e quella del suo partner deve essere valutata da un medico esperto nel trattamento dei problemi di fertilità.

Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome, OHSS)

Questo medicinale può aumentare il rischio di sviluppare l'OHSS. Questa si verifica quando i follicoli si sviluppano eccessivamente e diventano cisti di grandi dimensioni.

Se soffre di dolori al basso addome, aumenta di peso rapidamente, ha la nausea o vomita oppure ha difficoltà a respirare, non faccia l'iniezione di Ovitrelle e ne parli subito con il medico (vedere paragrafo 4). Se sta sviluppando l'OHSS, è possibile che le venga detto di non avere rapporti sessuali o di usare un metodo contraccettivo di barriera per almeno quattro giorni.

Il rischio di OHSS è ridotto quando viene utilizzata la dose usuale di Ovitrelle e monitorato strettamente il ciclo di trattamento (per esempio: dosaggi ematici dei livelli di estradiolo ed ecografia).

Gravidanze multiple e/o difetti alla nascita

Durante l'uso di Ovitrelle, ha un rischio maggiore che si instauri una gravidanza multipla, nella maggior parte dei casi due gemelli, rispetto al concepimento naturale., La gravidanza multipla può portare a complicanze mediche per lei e suoi bambini. Quando ci si sottopone alle tecniche di riproduzione assistita, il rischio di avere una gravidanza multipla è correlato al numero di embrioni od ovociti fecondati che le vengono trasferiti. Le gravidanze multiple e determinate caratteristiche della coppia con problemi di fertilità (ad es. l'età) possono anche essere associate a un maggiore rischio di difetti alla nascita.

Il rischio di gravidanze multiple è ridotto quando viene utilizzata la dose usuale di Ovitrelle e viene monitorato strettamente il ciclo di trattamento (per esempio: dosaggi ematici dei livelli di estradiolo ed ecografia).

Gravidanze ectopiche

Nelle donne con tube di Falloppio (le tube che trasportano l'uovo dall'ovaio all'utero) danneggiate può verificarsi una gravidanza al di fuori dell'utero (gravidanza ectopica). Il medico deve quindi eseguire precocemente un'ecografia per escludere tale possibilità.

Aborto

Quando ci si sottopone alle tecniche di riproduzione assistita o alla stimolazione ovarica per produrre ovociti, il rischio di aborto è maggiore che nelle altre donne.

Problemi di coagulazione del sangue (eventi tromboembolici)

Se ha avuto, in passato o di recente, coaguli di sangue alle gambe o al polmone oppure un attacco cardiaco o un ictus, o se ciò è accaduto nella sua famiglia, potrebbe esserci un rischio maggiore che questi problemi si verifichino o peggiorino con il trattamento con Ovitrelle.

Test di gravidanza

Se fa un test di gravidanza su siero o sulle urine dopo aver usato Ovitrelle e fino a dieci giorni dopo, potrebbe ottenere un risultato falso positivo del test. In caso di dubbi, si rivolga al medico.

Bambini e adolescenti

Ovitrelle non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Ovitrelle?

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Non usi Ovitrelle se è in gravidanza o in allattamento.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si ritiene che Ovitrelle non influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Ovitrelle

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioè è praticamente "senza sodio"

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Ovitrelle: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quantità da usare

  • La dose raccomandata è di 1 siringa preriempita (250 microgrammi/0,5 mL) somministrata in una sola iniezione.
  • Il medico le avrà spiegato esattamente quando fare l'iniezione.

Uso di questo medicinale

  • Ovitrelle deve essere somministrato per via sottocutanea, il che significa con un'iniezione sotto la pelle.
  • Ciascuna siringa preriempita è esclusivamente per uso singolo. Da utilizzare solo se la soluzione è limpida e priva di particelle.
  • Il medico o l'infermiere le mostreranno come usare la siringa preriempita Ovitrelle per iniettare il medicinale.
  • Inietti Ovitrelle come le è stato spiegato dal medico o dall'infermiere.
  • Dopo l'iniezione, smaltisca l'ago usato in modo sicuro.

Se si somministra Ovitrelle da sola, legga attentamente le seguenti istruzioni:

  1. Si lavi le mani. È importante che le mani e gli accessori che usa siano più puliti possibile.
  2. Riunire tutto l'occorrente. La preghiamo di notare che i batuffoli di cotone imbevuti d'alcool non sono contenuti nella confezione. Trovare un'area pulita e disporvi tutto l'occorrente: - due batuffoli di cotone imbevuti d'alcool, - una siringa preriempita contenente il medicinale.
  3. Iniezione: Iniettare immediatamente la soluzione: il medico o l'infermiere dovrebbero averla già informata sulla sede di iniezione (per esempio: addome, parte anteriore della coscia). Pulire l'area prescelta con un batuffolo di cotone imbevuto d'alcool. Tenere fermamente tra le dita la pelle ed inserire l'ago per l'iniezione con un angolo tra i 45° e 90° con un movimento tipo freccia. Iniettare sotto la pelle, come è stato insegnato. Non iniettare direttamente in una vena. Iniettare la soluzione premendo lentamente il pistone della siringa. Prendere tutto il tempo necessario per iniettare tutta la soluzione. Togliere immediatamente l'ago e pulire con un batuffolo imbevuto d'alcool, operando un movimento circolare.
  4. Eliminazione degli oggetti usati: Una volta terminata l'iniezione, gettare immediatamente la siringa vuota in un apposito contenitore. Eliminare qualsiasi soluzione non utilizzata.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ovitrelle

Se usa più Ovitrelle di quanto deve

Se è stata utilizzata una quantità eccessiva di Ovitrelle, è possibile che si verifichi una sindrome da iperstimolazione ovarica. Si rivolga immediatamente al medico se sopraggiungono dolori al basso addome, aumento rapido di peso, nausea o vomito oppure se ha difficoltà a respirare.

Se dimentica di usare Ovitrelle

Se dimentica di usare Ovitrelle, si rivolga al medico appena se ne rende conto.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Ovitrelle?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di usare Ovitrelle e si rivolga a un medico immediatamente se nota uno qualsiasi dei seguenti gravi effetti indesiderati, perché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

  • reazioni allergiche quali polso rapido o irregolare, gonfiore della lingua e della gola, starnuti, respiro sibilante o gravi difficoltà respiratorie sono molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000);
  • dolori al basso addome con nausea o vomito possono essere sintomi di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). Questo può indicare che le ovaie reagiscono in maniera eccessiva al trattamento e si sono sviluppate cisti ovariche di grandi dimensioni (vedere anche al paragrafo 2, sotto "Sindrome da iperstimolazione ovarica"). Si tratta di un evento comune (può colpire fino a 1 persona su 10);
  • l'OHSS può diventare grave con evidente ingrossamento delle ovaie, diminuzione della produzione di urina, aumento di peso, difficoltà a respirare e possibile accumulo di liquidi nella pancia o nel torace. Questo evento non è comune (può colpire fino a 1 persona su 100);
  • gravi complicanze della coagulazione (eventi tromboembolici) indipendenti dall'OHSS si possono trovare molto raramente. Ciò può causare dolore toracico, affanno, ictus o attacco cardiaco (vedere anche al paragrafo 2, sotto "Problemi di coagulazione del sangue").

Altri effetti indesiderati

Comune (può colpire fino a 1 persona su 10)

  • Mal di testa, sensazione di stanchezza.
  • Reazioni locali al sito di iniezione, come dolore, rossore o gonfiore.

Non comune (può colpire fino a 1 persona su 100)

Molto raro (può colpire fino a 1 persona su 10.000)

  • Lievi reazioni cutanee allergiche come rash.

Gravidanza al di fuori dell'utero, torsione ovarica (una patologia che riguarda le ovaie) e altre complicanze possono derivare dalle tecniche di riproduzione assistita utilizzate dal medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Conservare nella confezione originale. Ovitrelle 250 microgrammi soluzione iniettabile può essere conservato per un massimo di 30 giorni a temperatura ambiente (non superiore a 25°C) senza essere nuovamente posto in frigorifero e, trascorso tale periodo di 30 giorni, se non utilizzato, deve essere gettato.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Ovitrelle

  • Il principio attivo è coriogonadotropina alfa, prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante.
  • Ciascuna siringa preriempita contiene 250 microgrammi/0,5 mL (equivalenti a 6.500 UI).
  • Gli altri componenti sono mannitolo, metionina, polossamero 188, acido fosforico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Ovitrelle e contenuto della confezione

Ovitrelle è fornito come soluzione iniettabile. È disponibile in una singola siringa preriempita (confezione da 1).

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Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Ovitrelle sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

OVITRELLE 250 MCG/0,5 ML, SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni siringa preriempita contiene 250 mcg di coriogonadotropina alfa* (equivalenti a circa 6.500 UI) in 0,5 mL soluzione.

*coriogonadotropina umana ricombinante, r-hCG, prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (CHO).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile in siringa preriempita.

Soluzione limpida incolore o giallo pallida.

Il pH della soluzione è 7,0 ± 0,3, l'osmolalità è 250-400 mOsm/kg.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Ovitrelle è indicato nel trattamento di:

• Donne adulte sottoposte a superovulazione in preparazione a tecniche di riproduzione assistita come la fertilizzazione in vitro (IVF): Ovitrelle viene somministrato per indurre la maturazione finale del follicolo e la luteinizzazione dopo la stimolazione della crescita follicolare.

• Donne adulte anovulatorie o oligo-ovulatorie: Ovitrelle viene somministrato per indurre l'ovulazione e la luteinizzazione in donne anovulatorie o oligo-ovulatorie dopo la stimolazione della crescita follicolare.


04.2 Posologia e modo di somministrazione

Il trattamento con Ovitrelle deve essere eseguito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di problemi di fertilità.

Posologia

La dose massima è 250 mcg . Si deve utilizzare il seguente schema terapeutico:

• Donne sottoposte a superovulazione in preparazione a tecniche di riproduzione assistita come la fertilizzazione in vitro (IVF):

Somministrare il contenuto di una siringa preriempita di Ovitrelle (250 mcg ) da 24 a 48 ore dopo l'ultima somministrazione di ormone follicolo-stimolante (FSH) o gonadotropina umana della menopausa (HMG), al raggiungimento della stimolazione ottimale della crescita follicolare.

• Donne anovulatorie o oligo-ovulatorie:

Somministrare il contenuto di una siringa preriempita di Ovitrelle (250 mcg ) da 24 a 48 ore dopo che è stata raggiunta la stimolazione ottimale della crescita follicolare. Si raccomanda la dopo che è stata raggiunta la stimolazione ottimale della crescita follicolare. Si raccomanda la paziente di avere rapporti sessuali a scopo procreativo sia il giorno dell'iniezione di Ovitrelle che il giorno successivo.

Popolazioni speciali

Insufficienza renale o epatica

La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di Ovitrelle nelle pazienti con insufficienza renale o epatica non sono state stabilite.

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Ovitrelle nella popolazione pediatrica.

Modo di somministrazione

Per uso sottocutaneo. L'autosomministrazione di Ovitrelle deve essere eseguita solo da pazienti adeguatamente istruite e che possano avvalersi della consulenza di un esperto.

Ovitrelle è esclusivamente per uso singolo.


04.3 Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Tumori dell'ipotalamo o della ghiandola pituitaria

• Ingrossamento ovarico o cisti non dovute a sindrome dell'ovaio policistico

Emorragie ginecologiche ad eziologia sconosciuta

Carcinoma dell'ovaio, dell'utero o della mammella

Gravidanza extrauterina avvenuta nei tre mesi precedenti

• Disordini tromboembolici in atto

• Insufficienza ovarica primitiva

• Malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza

Fibromi uterini incompatibili con la gravidanza

• Postmenopausa.


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Prima di iniziare il trattamento, deve essere studiata l'infertilità di coppia e devono essere valutate eventuali controindicazioni alla gravidanza. In particolare, le pazienti devono essere esaminate per verificare la presenza di ipotiroidismo, insufficienza corticosurrenalica, iperprolattinemia e tumori dell'ipofisi o dell'ipotalamo, e devono essere sottoposte a terapia specifica.

Non esiste esperienza clinica con Ovitrelle nel trattamento di altre patologie (come insufficienza del corpo luteo o patologie maschili); pertanto, Ovitrelle non è indicato per il trattamento di tali patologie.

Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS)

Le pazienti che si sottopongono a stimolazione ovarica sono soggette ad un aumentato rischio di sviluppo della OHSS dovuta allo sviluppo follicolare multiplo.

La sindrome da iperstimolazione ovarica può divenire un evento avverso serio, caratterizzato da grandi cisti ovariche che possono facilmente rompersi, aumento di peso, dispnea, oliguria o dalla presenza di ascite, all'interno di un quadro clinico di disfunzione circolatoria. In casi rari, l'OHSS grave può essere complicata da emoperitoneo, distress respiratorio acuto, torsione ovarica e tromboembolismo.

Per minimizzare il rischio di OHSS, si raccomanda di eseguire, prima del trattamento e a intervalli regolari durante di esso, il monitoraggio ecografico dello sviluppo follicolare e/o la determinazione dei livelli sierici di estradiolo. Nell'anovulazione, il rischio di OHSS è aumentato in presenza di livelli sierici di estradiolo >1.500 pg/mL (5.400 pmol/L) e di più di 3 follicoli di diametro uguale o superiore a 14 mm. Nelle tecniche di riproduzione assistita, il rischio di OHSS aumenta in presenza di livelli sierici di estradiolo >3.000 pg/mL (11.000 pmol/L) e di 18 o più follicoli di diametro maggiore o uguale a 11 mm.

L'OHSS dovuta a eccessiva risposta ovarica può essere evitata sospendendo la somministrazione della hCG. Pertanto, in presenza di segni di iperstimolazione ovarica, quali livelli sierici di estradiolo >5.500 pg/mL (20.000 pmol/L) e/o in presenza di 30 o più follicoli in totale, si raccomanda di sospendere la somministrazione di hCG e di avvisare la paziente di astenersi dai rapporti sessuali o di usare metodi contraccettivi di barriera per almeno 4 giorni.

Gravidanze multiple

In pazienti che si sottopongono a induzione dell'ovulazione, l'incidenza di gravidanze e di nascite multiple (principalmente gemellari) è maggiore rispetto ai concepimenti naturali. Il rischio di gravidanze multiple a seguito di tecniche di riproduzione assistita è correlato al numero di embrioni trasferiti.

Il rispetto della dose di Ovitrelle raccomandata, del regime di somministrazione e un attento monitoraggio della terapia minimizzerà il rischio di OHSS e di gravidanze multiple.

Aborto

Il tasso di aborto, sia nelle pazienti anovulatorie sia in donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita, è più alto di quello riscontrato nella popolazione normale ma paragonabile ai tassi osservati in donne con altri problemi di infertilità.

Gravidanze ectopiche

Poiché le donne non fertili che si sottopongono a tecniche di riproduzione assistita (Assisted Reproductive Technologies, ART) e, in particolare, all'IVF, spesso presentano anomalie delle tube, l'incidenza di gravidanze ectopiche può risultare superiore. È importante confermare precocemente per via ecografica che la gravidanza è intrauterina ed escludere che sia extrauterina.

Malformazioni congenite

L'incidenza di malformazioni congenite in seguito ad ART può essere leggermente superiore rispetto ai concepimenti naturali. Si ritiene che ciò sia dovuto a caratteristiche parentali (ad es. età della madre, caratteristiche dello sperma) e alla maggiore incidenza di gravidanze multiple.

Eventi tromboembolici

Nelle donne con malattia tromboembolica recente o in corso o nelle donne con fattori di rischio generalmente riconosciuti per gli eventi tromboembolici, come l'anamnesi personale o familiare, il trattamento con gonadotropine può ulteriormente aumentare il rischio di peggioramento o comparsa di tali eventi. In queste donne, i benefici della somministrazione di gonadotropina devono essere valutati rispetto ai rischi. Va osservato, tuttavia, che la stessa gravidanza, così come l'OHSS, comportano un aumento del rischio di eventi tromboembolici, quali embolia polmonare, ictus ischemico o infarto miocardico.

Interferenza con test sierologici o sulle urine

Dopo la somministrazione, Ovitrelle può interferire con il saggio immunologico per la determinazione dell'hCG sierico o urinario fino a 10 giorni dopo la somministrazione, ciò può comportare un test di gravidanza falso positivo.

Le pazienti devono essere messe al corrente di tale rischio.

Altre informazioni

Durante la terapia con Ovitrelle è possibile una lieve stimolazione della tiroide di cui non si conosce la rilevanza clinica.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi specifici d'interazione tra Ovitrelle ed altri medicinali, tuttavia non sono state riportate interazioni significative con altri medicinali durante la terapia con hCG.


04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Non esistono indicazioni per l'uso di Ovitrelle durante la gravidanza. Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Non sono stati eseguiti studi di riproduzione negli animali con coriogonadotropina alfa (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Allattamento

Ovitrelle non è indicato durante l'allattamento. Non vi sono dati relativi all'escrezione della coriogonadotropina alfa nel latte.

Fertilità

L'uso di Ovitrelle è indicato per il trattamento della infertilità (vedere paragrafo 4.1).


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Si ritiene che Ovitrelle non alteri o alteri in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

In studi clinici comparativi con diversi dosaggi di Ovitrelle, sono state rilevate le seguenti reazioni avverse associate a Ovitrelle in maniera dose-dipendente: OHSS, vomito e nausea. L'OHSS è stata osservata in circa il 4% delle pazienti trattate con Ovitrelle. L'OHSS di grado severo è stata riportata in meno dello 0,5% delle pazienti (vedere paragrafo 4.4).

Elenco delle reazioni avverse

Le seguenti definizioni si applicano alla terminologia relativa alla frequenza utilizzata di seguito: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definite sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni di ipersensibilità di grado da lieve o grave, comprendenti reazioni anafilattiche e shock anafilattico

Disturbi psichiatrici

Non comune: depressione, irritabilità, irrequietezza

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea

Patologie vascolari

Molto raro: tromboembolismo, solitamente associato a OHSS grave

Patologie gastrointestinali

Comune: vomito, nausea, dolore addominale

Non comune: diarrea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: reazioni cutanee reversibili di grado lieve, manifestatesi come rash

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Comune: OHSS di grado lieve o moderato

Non comune: OHSS grave, dolore mammario

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: stanchezza, reazione al sito di iniezione.

Gravidanza ectopica, torsione ovarica e altre complicanze sono state riportate nelle pazienti dopo la somministrazione di hCG. Si ritiene si tratti di effetti concomitanti correlati alle tecniche di riproduzione assistita.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.


04.9 Sovradosaggio

Non sono noti gli effetti di un sovradosaggio da Ovitrelle. Tuttavia è possibile che un sovradosaggio di Ovitrelle induca una OHSS (vedere paragrafo 4.4).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, gonadotropine.

Codice ATC: G03GA08.

Meccanismo d'azione

Ovitrelle è un medicinale a base di coriogonadotropina alfa, prodotto con tecniche di DNA ricombinante. Condivide la stessa sequenza aminoacidica dell'hCG urinario. La gonadotropina corionica si lega, sulle cellule ovariche della teca (e della granulosa) ad un recettore transmembranario che condivide con l'ormone luteinizzante: il recettore LH/CG.

Effetti farmacodinamici

La principale attività farmacodinamica nella donna consiste nella ripresa della meiosi ovocitaria, nella rottura del follicolo (ovulazione), nella formazione del corpo luteo e nella produzione di progesterone e di estradiolo da parte del corpo luteo.

Nella donna la gonadotropina corionica agisce come un surrogato del picco dell'ormone luteinizzante che induce l'ovulazione.

Ovitrelle viene utilizzato per indurre la maturazione follicolare finale e la luteinizzazione precoce a seguito dell'uso di medicinali che stimolano la crescita follicolare.

Efficacia e sicurezza clinica

In studi clinici comparativi la somministrazione di una dose di 250 mcg di Ovitrelle risultava egualmente efficace di 5.000 UI e 10.000 UI di hCG urinario nell'indurre la maturazione follicolare finale e la luteinizzazione precoce nel corso di tecniche di riproduzione assistita, e parimenti efficace a 5.000 UI di hCG urinario nell'induzione dell'ovulazione.

Ad oggi, non vi sono indicazioni sullo sviluppo di anticorpi a Ovitrelle negli esseri umani. L'esposizione ripetuta a Ovitrelle è stata studiata solo in pazienti di sesso maschile. Nelle donne, l'indagine clinica nelle indicazioni: tecniche di riproduzione assistita (ART) e anovulazione, è stata limitata ad un ciclo di trattamento.


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Dopo somministrazione endovenosa, la coriogonadotropina alfa si distribuisce nel comparto dei fluidi extracellulari con una emivita di distribuzione di circa 4,5 ore. Il volume di distribuzione allo stadio di equilibrio e la clearance totale sono, rispettivamente, 6 l e 0,2 l/h. Non vi sono indicazioni di una differente metabolizzazione ed escrezione della coriogonadotropina alfa rispetto all'hCG endogeno.

Dopo somministrazione sottocutanea, la coriogonadotropina alfa viene eliminata dall'organismo con un'emivita terminale di circa 30 ore, la biodisponibilità assoluta è di circa il 40%.

Uno studio comparativo ha dimostrato la bioequivalenza tra la formulazione di liofilizzato e la formulazione liquida.


05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute e genotossicità. Non sono stati eseguiti studi sul potenziale cancerogeno. Ciò è giustificato, data la natura proteica della sostanza attiva ed i risultati negativi dei test di genotossicità.

Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione negli animali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Mannitolo

Metionina

Polossamero 188

Acido fosforico (per la regolazione del pH)

Sodio idrossido (per la regolazione del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


06.2 Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.


06.3 Periodo di validità

2 anni.

Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Tuttavia, è stata dimostrata la stabilità per 24 ore a temperature comprese tra 2° C e 8° C.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare in frigorifero (2° C - 8° C). Conservare nella confezione originale. Nel periodo di validità del prodotto, la soluzione può essere conservata per 30 giorni a temperatura non superiore a 25° C senza essere nuovamente posta in frigorifero. In questo caso, trascorso tale periodo di 30 giorni, la soluzione, se non utilizzata, deve essere gettata.


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Siringa preriempita (vetro di tipo I) contenente 0,5 mL di soluzione, con tappo dello stantuffo (gomma di alobutile), stantuffo (plastica) e ago per iniezione (inossidabile) - confezione da 1.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

La soluzione non deve essere somministrata se contiene particelle o se non è limpida. Solo per uso singolo.

L'autosomministrazione di Ovitrelle deve essere eseguita solo da pazienti adeguatamente istruite e che possano avvalersi della consulenza di un esperto.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall London E14 9TP Regno Unito

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/00/165/007

035188073

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 02 febbraio 2001

Data del rinnovo più recente: 02 febbraio 2006

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

D.CCE Maggio 2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016