Ovitrelle - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Coriogonadotropina alfa

Ovitrelle 250 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita

I foglietti illustrativi di Ovitrelle sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Ovitrelle? A cosa serve?

Che cos'è Ovitrelle

Ovitrelle contiene un medicinale denominato "coriogonadotropina alfa", prodotto in laboratorio con particolari tecniche di DNA ricombinante. La coriogonadotropina alfa è molto simile a un ormone che si trova naturalmente nel corpo umano, la gonadotropina corionica, che è coinvolto nella riproduzione e nella fertilità.

A cosa serve Ovitrelle

Ovitrelle viene usato insieme ad altri medicinali:

  • per indurre la crescita e lo sviluppo di numerosi follicoli (ciascuno contenente un ovocita) nelle donne che si sottopongono a tecniche di riproduzione assistita (procedura in grado di aiutarle a rimanere incinte), come la "fertilizzazione in vitro". Vengono prima somministrati altri medicinali per indurre la crescita di numerosi follicoli.
  • per indurre il rilascio di un ovocita dalle ovaie (induzione dell'ovulazione) nelle donne che non producono ovociti (una condizione chiamata anovulazione) o che ne producono troppo pochi (oligo-ovulazione). Dapprima vengono somministrati altri medicinali per la crescita e lo sviluppo dei follicoli.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Ovitrelle

Non usi Ovitrelle

  • se è allergica alla coriogonadotropina alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
  • se ha un tumore a una parte del cervello denominata "ipotalamo" o "ipofisi"
  • se ha un ingrossamento delle ovaie o sacche di liquido nelle ovaie (cisti ovariche) di origine sconosciuta
  • se soffre di un sanguinamento vaginale inspiegato
  • se ha un cancro delle ovaie, dell'utero o della mammella
  • se ha avuto una gravidanza al di fuori dell'utero (gravidanza extrauterina) negli ultimi 3 mesi
  • se ha una grave infiammazione delle vene o coaguli di sangue nelle vene (disturbi tromboembolici in atto)
  • se è soggetta a condizioni che abitualmente rendono impossibile una gravidanza normale, per esempio menopausa o menopausa precoce (insufficienza ovarica) o malformazioni degli organi sessuali

Non usi Ovitrelle se una di queste condizioni si applica al suo caso. Se ha dubbi consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Ovitrelle

Prima dell'inizio del trattamento, la sua fertilità e quella del suo partner deve essere valutata da un medico esperto nel trattamento dei problemi di fertilità.

Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome, OHSS)

Questo medicinale può aumentare il rischio di sviluppare l'OHSS. Questa si verifica quando i follicoli si sviluppano eccessivamente e diventano cisti di grandi dimensioni.

Se soffre di dolori al basso addome, aumenta di peso rapidamente, ha la nausea o vomita oppure ha difficoltà a respirare, non faccia l'iniezione di Ovitrelle e ne parli subito con il medico (vedere paragrafo 4). Se sta sviluppando l'OHSS, è possibile che le venga detto di non avere rapporti sessuali o di usare un metodo contraccettivo di barriera per almeno quattro giorni.

Il rischio di OHSS è ridotto quando viene utilizzata la dose usuale di Ovitrelle e monitorato strettamente il ciclo di trattamento (per esempio: dosaggi ematici dei livelli di estradiolo ed ecografia).

Gravidanze multiple e/o difetti alla nascita

Durante l'uso di Ovitrelle, ha un rischio maggiore che si instauri una gravidanza multipla, nella maggior parte dei casi due gemelli, rispetto al concepimento naturale., La gravidanza multipla può portare a complicanze mediche per lei e suoi bambini. Quando ci si sottopone alle tecniche di riproduzione assistita, il rischio di avere una gravidanza multipla è correlato al numero di embrioni od ovociti fecondati che le vengono trasferiti. Le gravidanze multiple e determinate caratteristiche della coppia con problemi di fertilità (ad es. l'età) possono anche essere associate a un maggiore rischio di difetti alla nascita.

Il rischio di gravidanze multiple è ridotto quando viene utilizzata la dose usuale di Ovitrelle e viene monitorato strettamente il ciclo di trattamento (per esempio: dosaggi ematici dei livelli di estradiolo ed ecografia).

Gravidanze ectopiche

Nelle donne con tube di Falloppio (le tube che trasportano l'uovo dall'ovaio all'utero) danneggiate può verificarsi una gravidanza al di fuori dell'utero (gravidanza ectopica). Il medico deve quindi eseguire precocemente un'ecografia per escludere tale possibilità.

Aborto

Quando ci si sottopone alle tecniche di riproduzione assistita o alla stimolazione ovarica per produrre ovociti, il rischio di aborto è maggiore che nelle altre donne.

Problemi di coagulazione del sangue (eventi tromboembolici)

Se ha avuto, in passato o di recente, coaguli di sangue alle gambe o al polmone oppure un attacco cardiaco o un ictus, o se ciò è accaduto nella sua famiglia, potrebbe esserci un rischio maggiore che questi problemi si verifichino o peggiorino con il trattamento con Ovitrelle.

Test di gravidanza

Se fa un test di gravidanza su siero o sulle urine dopo aver usato Ovitrelle e fino a dieci giorni dopo, potrebbe ottenere un risultato falso positivo del test. In caso di dubbi, si rivolga al medico.

Bambini e adolescenti

Ovitrelle non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Ovitrelle

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Non usi Ovitrelle se è in gravidanza o in allattamento.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si ritiene che Ovitrelle non influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Ovitrelle

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioè è praticamente "senza sodio"

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Ovitrelle: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quantità da usare

  • La dose raccomandata è di 1 penna preriempita (250 microgrammi/0,5 mL) somministrata in una sola iniezione.
  • Il medico le avrà spiegato esattamente quando fare l'iniezione.

Uso di questo medicinale

  • Ovitrelle deve essere somministrato mediante iniezione sotto la pelle (per via sottocutanea).
  • Ciascuna penna preriempita è esclusivamente per uso singolo.
  • Il medico o l'infermiere le mostreranno come usare la penna preriempita Ovitrelle per iniettare il medicinale.
  • Se si somministra Ovitrelle da sola, legga attentamente e rispetti le "Istruzioni per l'uso" fornite nella confezione.
  • Inietti Ovitrelle come le è stato spiegato dal medico o dall'infermiere.
  • Dopo l'iniezione, smaltisca l'ago usato in modo sicuro e getti la penna

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ovitrelle

Se usa più Ovitrelle di quanto deve

Se è stata utilizzata una quantità eccessiva di Ovitrelle, è possibile che si verifichi una sindrome da iperstimolazione ovarica. Si rivolga immediatamente al medico se sopraggiungono dolori al basso addome, aumento rapido di peso, nausea o vomito oppure se ha difficoltà a respirare.

Se dimentica di usare Ovitrelle

Se dimentica di usare Ovitrelle, si rivolga al medico appena se ne rende conto.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Ovitrelle

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di usare Ovitrelle e si rivolga a un medico immediatamente se nota uno qualsiasi dei seguenti gravi effetti indesiderati, perché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

  • reazioni allergiche quali polso rapido o irregolare, gonfiore della lingua e della gola, starnuti, respiro sibilante o gravi difficoltà respiratorie sono molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000);
  • dolori al basso addome con nausea o vomito possono essere sintomi di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). Questo può indicare che le ovaie reagiscono in maniera eccessiva al trattamento e si sono sviluppate cisti ovariche di grandi dimensioni (vedere anche al paragrafo 2, sotto "Sindrome da iperstimolazione ovarica"). Si tratta di un evento comune (può colpire fino a 1 persona su 10);
  • l'OHSS può diventare grave con evidente ingrossamento delle ovaie, diminuzione della produzione di urina, aumento di peso, difficoltà a respirare e possibile accumulo di liquidi nella pancia o nel torace. Questo evento non è comune (può colpire fino a 1 persona su 100);
  • gravi complicanze della coagulazione (eventi tromboembolici) indipendenti dall'OHSS si possono trovare molto raramente. Ciò può causare dolore toracico, affanno, ictus o attacco cardiaco (vedere anche al paragrafo 2, sotto "Problemi di coagulazione del sangue").

Altri effetti indesiderati

Comune (può colpire fino a 1 persona su 10)

  • Mal di testa, sensazione di stanchezza.
  • Reazioni locali al sito di iniezione, come dolore, rossore o gonfiore.

Non comune (può colpire fino a 1 persona su 100)

Molto raro (può colpire fino a 1 persona su 10.000)

  • Lievi reazioni cutanee allergiche come rash.

Gravidanza al di fuori dell'utero, torsione ovarica (una patologia che riguarda le ovaie) e altre complicanze possono derivare dalle tecniche di riproduzione assistita utilizzate dal medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

Non usi Ovitrelle se nota qualsiasi segno visibile di deterioramento, se il liquido contiene particelle o non è limpido.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Ovitrelle

  • Il principio attivo è coriogonadotropina alfa, prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante.
  • Ciascuna penna preriempita contiene 250 microgrammi di coriogonadotropina alfa in 0,5 mL (equivalenti approssimativamente a 6.500 Unità Internazionali,UI).
  • Gli altri componenti sono mannitolo, metionina, disodio fosfato diidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, polossamero 188, acido fosforico (per la regolazione del pH), sodio idrossido (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Ovitrelle e contenuto della confezione

  • Ovitrelle si presenta sotto forma di liquido limpido, da incolore a leggermente giallo, iniettabile, in una penna preriempita.
  • Ogni penna contiene 0,5 mL di soluzione.
  • È fornito in confezioni da 1 penna preriempita e 1 ago per iniezione.

Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Ovitrelle sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017