Otalgan - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Procaina (procaina cloridrato), Fenazone

Otalgan

Otalgan Gocce auricolari

I foglietti illustrativi di Otalgan sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Otalgan? A cosa serve?

Antalgico ed antinfiammatorio nelle affezioni dell'orecchio

Che cosa è: Otalgan è un antidolorifico ed antinfiammatorio nelle affezioni dell'orecchio senza perforazione timpanica.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Otalgan?

Otalgan non deve essere usato in caso di perforazione della membrana timpanica. Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Otalgan?

PRIMA DELL'USO LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO.

Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all'aiuto del medico.

Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l'efficacia e ridurre gli effetti indesiderati.

  • Per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista.
  • Consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.

Prima di somministrare il prodotto, quale misura precauzionale, assicurarsi dell'integrità della membrana del timpano. Nella primissima infanzia il prodotto deve essere somministrato sotto il diretto controllo del medico e solo nei casi di effettiva necessità. Non protrarre la somministrazione del farmaco oltre i 10 giorni; in ogni caso dopo breve periodo di trattamento, 1-2 giorni, senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Otalgan?

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento: in gravidanza e nell'allattamento OTALGAN deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

È consigliabile intiepidire il flacone prima dell'uso. Il prodotto può essere usato a qualsiasi età.

Dosi e Modo d'usoCome usare Otalgan: Posologia

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico ed usare solo per brevi periodi di trattamento.

Instillare nel condotto uditivo esterno 2- 4 volte al giorno:

adulti: 5 - 8 gocce ogni volta;

bambini: 4 - 5 gocce ogni volta.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Otalgan

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di OTALGAN avvertite il Medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Otalgan?

i prodotti per applicazione topica possono dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico. In caso di perforazione del timpano, il prodotto, a contatto con la struttura dell'orecchio medio, può determinare effetti collaterali di tale livello.

L'uso del fenazone, sia pure per via sistemica, è stato associato ad un elevato rischio di agranulocitosi. Questo farmaco, come la procaina, può dare reazioni allergiche in soggetti sensibilizzati ed in seguito ad adsorbimento sistemico, anche manifestazioni anafilattiche.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati che sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

È importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti indesiderati disponibile in farmacia (modello B)

Scadenza e Conservazione

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Non conservare al di sopra di 30°C, in luogo asciutto e al riparo dalla luce

Composizione:

Principio attivo: 100 g contengono: procaina cloridrato 1g, fenazone 5 g.

Eccipienti: glicerolo, butilidrossianisolo.

Come si presenta:

OTALGAN si presenta in forma di gocce auricolari contenute in un flacone trasparente da 6 g con contagocce e chiusura di sicurezza.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Otalgan sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

OTALGAN BERNA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Principio attivo:

100 g contengono:

procaina cloridrato 1 g

fenazone 5 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Gocce auricolari, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Otalgie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Instillare nel condotto uditivo esterno 2-4 volte al giorno:

Adulti: 5-8 gocce ogni volta.

Bambini: 4-5 gocce ogni volta.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto.

In caso di perforazione della membrana timpanica astenersi dall'uso.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Si consiglia di intiepidire il flacone prima dell'uso.

Quale misura precauzionale, prima di somministrare il prodotto, assicurarsi dell'integrità della membrana del timpano.

Non protrarre la somministrazione del farmaco oltre i 10 giorni; in ogni caso dopo breve periodo di trattamento, 1-2 giorni, senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Nella primissima infanzia il prodotto deve essere somministrato sotto il diretto controllo del medico e solo nei casi di effettiva necessità.

Il prodotto può essere usato a qualsiasi età.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non segnalate.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Non sono segnalati particolari rischi.

Somministrare sotto il diretto controllo del medico e solo nei casi di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuna interferenza.

04.8 Effetti indesiderati

I prodotti per applicazione topica possono dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione.

In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico.

In caso di perforazione del timpano, il prodotto a contatto con la struttura dell'orecchio medio può determinare effetti collaterali a tale livello.

L'uso del fenazone, sia pure per via sistemica, è stato associato ad un elevato rischio di agranulocitosi; questo farmaco, come la procaina, può dare reazioni allergiche in soggetti sensibilizzati ed in seguito ad adsorbimento sistemico anche manifestazioni anafilattiche.

04.9 Sovradosaggio

Non segnalate reazioni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Otalgan Berna ha una pronta azione antidolorifica ed antinfiammatoria nelle affezioni auricolari senza perforazione timpanica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

La procaina cloridrato ha azione anestetica di superficie rapida, viene idrolizzata da esterasi ed è ben tollerata.

Il fenazone esplica attività antiflogistica topica e presenta in vivo effetti inibitori sulla cicloossigenasi. Con l'instillazione di Otalgan Berna nel condotto uditivo esterno non viene riscontrato, con metodiche altamente sensibili, un assorbimento del fenazone a livello sistemico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Otalgan Berna ha dimostrato di essere sicuro: la sua tollerabilità viene confermata dall'impiego clinico pluriennale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Glicerolo, butilidrossianisolo.

06.2 Incompatibilità

Non segnalate.

06.3 Periodo di validità

36 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Chiudere bene il flacone dopo l'uso.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Flacone da 6 g trasparente, incolore, in polietilene con contagocce in polietilene e chiusura di sicurezza in polipropilene bianco.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Titolare A.I.C. Vifor France SA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

004398018

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Gennaio 1951 - Marzo 2000.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01/05/2000

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016