Ossibutinina - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Ossibutinina

Ossibutinina

Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics 5 mg compresse

I foglietti illustrativi di Ossibutinina sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Ossibutinina? A cosa serve?

L'ossibutinina cloridrato appartiene a due gruppi di medicinali detti "antispastici" e "anticolinergici".

L'ossibutinina cloridrato funziona aiutando a ridurre gli spasmi muscolari della vescica. Sono questi spasmi che fanno sì che si senta la necessità di urinare spesso. Pertanto l'ossibutinina ha l'effetto di rilassare i muscoli della vescica, così la vescica può contenere più urina e si riduce il frequente impulso a urinare. Pertanto l'ossibutinina cloridrato compresse può essere usata per trattare le condizioni in cui non si è capaci di controllare normalmente la vescica. Il motivo per cui questo si manifesta può non esser noto o può essere causato da un disturbo che colpisce i nervi della vescica.

L'ossibutinina cloridrato può essere usata negli adulti e nei bambini di 5 anni di età e oltre, per trattare:

  • Perdita del controllo dell'urina (incontinenza urinaria)
  • Aumento della necessità e dell'urgenza di urinare
  • Enuresi notturna, quando altri trattamenti non hanno avuto successo

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Ossibutinina?

Non prenda Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Ossibutinina?

Parli con il medico o il farmacista prima di prendere Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics compresse:

Informi il medico se una di queste condizioni la riguarda.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Ossibutinina?

Altri medicinali e Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, i rimedi erboristici o uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

Assunzione di Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics con cibi, bevande e alcool

Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics può essere presa a stomaco vuoto ma è bene prenderla con il cibo o con latte se causa problemi allo stomaco. L'assunzione di bevande alcoliche può aumentare la sonnolenza causata dall'ossibutinina.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza o se sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

L'ossibutinina deve essere usata in gravidanza solo se i benefici per la madre superano i rischi per il bambino. Ne parli prima con il medico. Non deve allattare mentre prende ossibutinina perché piccole quantità di ossibutinina cloridrato possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi o usi macchinari se soffre di capogiri o soffre di annebbiamenti della vista mentre fa uso di Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics compresse.

Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics contiene lattosio

Se le è stato detto dal medico che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Ossibutinina: Posologia

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicinale

Ingerisca le compresse con un bicchiere di acqua a stomaco vuoto. Se le compresse le causano problemi allo stomaco, le prenda durante i pasti o con del latte.

Faccia regolari controlli dal dentista perché l'ossibutinina causa secchezza alla bocca che può aumentare il rischio di deterioramento dei denti.

Adulti

La dose iniziale è una compressa di Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics 2,5 mg due o tre volte al giorno. La dose consigliata è una compressa di Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics 5 mg due o tre volte al giorno. Il medico può aumentare questa dose fino a un massimo di 5 mg quattro volte al giorno.

Pazienti anziani

Usare inizialmente una dose di Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics 2,5 mg più bassa due volte al giorno, perché gli anziani e i pazienti debilitati possono essere più sensibili agli effetti di questo medicinale. Il medico può aumentare questa dose fino a un massimo di una compressa di Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics 5 mg due volte al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non dare questo medicinale ai bambini con un'età inferiore a 5 anni. Per i bambini oltre i 5 anni, la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg di Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics due volte al giorno. Il medico può aumentare questa dose fino a un massimo di una compressa di Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics 5 mg due o tre volte al giorno. Dia al bambino l'ultima dose subito prima di coricarsi.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ossibutinina

Se prende più Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics di quanto deve

Se prende più Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics di quanto deve, contatti il medico o vada direttamente al Pronto Soccorso di un ospedale. Porti con sè il farmaco. Prendere troppa Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics può essere molto pericoloso. Può diventare molto irrequieto o agitato, arrossato o avere vertigini o sentirsi stordito. I battiti cardiaci possono diventare molto rapidi, irregolari o energici. Può avere problemi respiratori o torpore o andare in coma.

Se dimentica di prendere Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l'ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics

Continui a prendere Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics fino a quando il medico le dice di smettere. Non smetta di prendere il medicinale solo perché si sente meglio.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Ossibutinina?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In alcuni casi questi effetti possono scomparire se il medico le riduce la dose. Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, smetta subito di prendere questo medicinale e chieda immediatamente assistenza medica:

Comune (possono interessare fino ad una persona su 10):

  • se ha problemi o difficoltà ad urinare

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Altri effetti indesiderati

Molto Comuni (possono interessare più di una persona su 10)

Mal di testa, capogiri, sonnolenza, bocca secca, pelle secca, stipsi, sensazione di malessere

Comuni (possono interessare fino ad una persona su 10)

Sensazione di confusione, occhi secchi, rossore al viso (più comune nei bambini rispetto agli adulti), diarrea, stato di malessere.

Non comuni (possono interessare fino ad una persona su 100)

Diminuzione dell'appetito, perdita dell'appetito, difficoltà a deglutire, problemi di stomaco

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Senso di irrequietezza, agitazione, incubi, sensazione di ansia, paranoia o soffrire di allucinazioni (vedere, provare o sentire cose che non sono reali), difficoltà di apprendimento, percezione e logica. I pazienti anziani sono più sensibili a questi effetti indesiderati.

Altri possibili effetti indesiderati comprendono alterazioni della vista, vista offuscata.

Battito cardiaco accelerato o irregolare, disturbi gastrici e bruciore di stomaco che di solito compare dopo i pasti o durante la notte e che può peggiorare quando ci si piega in avanti (reflusso gastroesofageo), impotenza, reazioni allergiche cutanee come eruzioni, prurito o aumento della sensibilità della cute al sole (fotosensibilità).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Blister: conservare nel confezionamento originale per proteggere dalla luce.

Flaconi: mantenere il contenitore ben chiuso per proteggere dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo "SCAD". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics

Descrizione dell'aspetto di Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics e contenuto della confezione

Le compresse da 5 mg sono di colore blu, rotonde, contrassegnate da un lato con "OB/5" e dall'altro lato con la lettera "G". Le compresse da 5 mg possono essere divise in due dosi uguali.

Ossibutinina cloridrato Mylan Generics è disponibile in flaconi di plastica o in confezioni in blister da 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100, 250 (solo flaconi) e 500 (solo flaconi) compresse.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

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Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Ossibutinina sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

OSSIBUTININA CLORIDRATO MYLAN GENERICS 5 MG COMPRESSE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

5 mg di ossibutinina cloridrato per compressa.

Eccipienti con effetto noto: ogni compressa contiene 145,4 mg di lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compressa.

Compresse non rivestite di colore blu, rotonde e biconvesse, contrassegnate da un lato con OB, linea di frattura 5, e dall'altro lato con la lettera G. La compressa può essere divisa in parti uguali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Incontinenza urinaria, minzione urgente e frequente in condizioni di instabilità vescicale. Ciò può essere dovuto ad instabilità idiopatica del muscolo detrusore (incontinenza motoria urgente) o a disturbi neurogeni della vescica (iperiflessia del detrusore) in condizioni quali la sclerosi multipla e la spina bifida.

Popolazione pediatrica

L'ossibutinina cloridrato è indicata in bambini oltre 5 anni di età per:

• Incontinenza urinaria, minzione urgente e frequente in condizioni di instabilità vescicale, causate da vescica iperattiva idiopatica o a disturbi neurogeni della vescica (iperattività del detrusore);

Enuresi notturna associata ad iperattività del detrusore, in associazione con terapia non farmacologica, quando gli altri trattamenti non hanno avuto successo.


04.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Pazienti adulti

La dose iniziale è di 2,5 mg tre volte al giorno ma, se necessario, può essere utilizzato il dosaggio minimo efficace per una risposta clinica soddisfacente. La dose abituale è di 5 mg due volte o tre volte al giorno. Questa può essere aumentata fino ad un dosaggio massimo di 5 mg quattro volte al giorno per ottenere una risposta clinica a condizione, che gli effetti collaterali siano tollerati.

Pazienti anziani

Poiché nei soggetti anziani l'emivita di eliminazione può essere aumentata, una dose iniziale di 2,5 mg due volte al dì può essere adeguata, in particolare se il paziente è debilitato. Questa dose può essere aumentata fino a 5 mg due volte al giorno per ottenere una risposta clinica, a condizione che gli effetti collaterali siano ben tollerati.

Popolazione pediatrica

Bambini (con età superiore a 5 anni)

Instabilità neurogena della vescica: la dose abituale è di 2,5 mg due volte al giorno. Questa dose può essere aumentata fino a 5 mg due o tre volte al dì per ottenere una risposta clinica, a condizione che gli effetti collaterali siano ben tollerati.

Enuresi notturna: la dose abituale è di 2,5 mg due volte al giorno. Questa dose può essere aumentata fino a 5 mg due o tre volte al giorno per ottenere una risposta clinica, a condizione che gli effetti collaterali siano tollerati.

L'ultima dose deve essere somministrata prima di coricarsi.

Bambini (con età inferiore a 5 anni)

L'uso non è raccomandato.

Modo di somministrazione

Le compresse di ossibutinina cloridrato sono per uso orale e possono essere assunte con un bicchiere d'acqua a stomaco vuoto. Le compresse possono anche essere assunte durante i pasti o con latte, se compare irritazione gastrica.


04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità all'ossibutinina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Pazienti affetti da ostruzione del flusso della vescica poiché la ritenzione urinaria può essere aggravata.

Pazienti con ostruzione gastrointestinale, incluso ileo paralitico e atonia intestinale.

Pazienti affetti da megacolon tossico, grave colite ulcerativa, miastenia grave, glaucoma ad angolo stretto o ridotta profondità della camera anteriore, tachiaritmia e sclerosi cerebrale.

Pazienti con problemi di frequente minzione o nicturia dovute ad insufficienza cardiaca o renale.


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Il trattamento con Ossibutinina cloridrato compresse va riconsiderato dopo un periodo di 4-6 settimane, poiché in alcuni pazienti può ristabilirsi il normale funzionamento della vescica.

Le compresse di ossibutinina cloridrato non devono essere utilizzate per trattare l'incontinenza da stress o da sforzo.

Le compresse di ossibutinina cloridrato devono essere usate con cautela negli anziani debilitati e nei bambini, che possono essere più sensibili agli effetti dell'ossibutinina, e nei pazienti con neuropatia del sistema autonomo, gravi malattie della motilità gastrointestinali, epatiche o renali (vedere paragrafo 4.3).

La somministrazione delle compresse di ossibutinina cloridrato può aggravare i sintomi dell'ipertiroidismo, della coronaropatia, dell'insufficienza cardiaca congestizia, delle aritmie cardiache, delle tachicardie, dell'ipertensione e dell'ipertrofia prostatica.

Poiché l'ossibutinina può ridurre la sudorazione, i pazienti in trattamento possono essere a rischio di ipertermia in caso di elevata temperatura ambientale o di febbre.

In presenza di infezioni del tratto urinario, il paziente va trattato con una terapia antibatterica appropriata.

L'uso cronico può condurre ad uno sviluppo di carie dentali, periodontopatie, mughetto e disturbi orali a seguito della ridotta o inibita salivazione.

I pazienti devono immediatamente chiedere consiglio se notano un'improvvisa perdita di capacità visiva.

Si deve usare particolare attenzione in pazienti con ernia iatale associata a esofagite da reflusso, poiché i farmaci anticolinergici possono aggravare questa condizione.

Popolazione pediatrica

Le compresse di ossibutinina cloridrato non sono raccomandate per l'uso in bambini minori di 5 anni a causa dell'insufficienza dei dati di sicurezza ed efficacia.

L'evidenza a supporto dell'uso dell'ossibutinina in bambini con enuresi monosintomatica notturna (non correlata all'iperattività del detrusore) è limitata.

In bambini con età superiore ai 5 anni le compresse di Ossibutinina cloridrato Mylan Generics devono essere usate con cautela poiché possono essere più sensibili all'effetto del prodotto, particolarmente le reazioni avverse del SNC e psichiatriche.

Eccipienti

Ossibutinina cloridrato contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Occorre esercitare cautela se con le compresse di ossibutinina cloridrato vengono somministrati contemporaneamente altri agenti anticolinergici perché può verificarsi potenziamento degli effetti anticolinergici

Gli agenti anticolinergici e antistaminici, gli antidepressivi triciclici, L-dopa, atropina, disopiramide e clozapina possono portare a casi occasionali di interazione, a causa del possibile potenziamento degli effetti anticolinergici. L'uso concomitante può anche causare negli anziani uno stato confusionale.

Sono stati riportati occasionalmente casi di interazione con amantadina, fenotiazine, butirrofenoni e digitale.

L'ossibutinina può antagonizzare gli effetti gastrointestinali della metoclopramide e del domperidone.

I nitrati sublinguali possono non sciogliersi sotto la lingua a causa della secchezza della bocca, comportando così una riduzione dell'effetto terapeutico.

Riducendo la motilità gastrica, l'ossibutinina può influenzare l'assorbimento degli altri farmaci.


04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

I dati relativi all'uso dell'ossibutinina in donne in gravidanza non sono adeguati.

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I potenziali rischi per l'uomo non sono noti.

L'ossibutinina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che non sia ritenuto strettamente necessario.

Allattamento

Negli animali, l'ossibutinina è stata ritrovata nel latte materno e per questo l'utilizzo dell'ossibutinina da parte delle madri in allattamento non è raccomandato.


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Le compresse di ossibutinina cloridrato possono causare sonnolenza o vista offuscata; i pazienti devono essere informati dei possibili effetti negativi sulla capacità di guidare, sull'uso di macchinari o sullo svolgimento di lavori pericolosi.


04.8 Effetti indesiderati

Disturbi psichiatrici

Nei pazienti anziani sono stati segnalati effetti cognitivi (confusione, ansia, paranoia, allucinazioni).

Anoressia,

irrequietezza,

incubi.

Patologie del sistema nervoso

Cefalea,

capogiri,

sonnolenza,

convulsioni.

Patologie dell'occhio

Midriasi,

vista offuscata,

ipertensione intraoculare e induzione del glaucoma (glaucoma ad angolo stretto),

secchezza oculare.

Patologie cardiache

Tachicardia,

aritmia cardiaca.

Patologie vascolari

Arrossamento facciale (più marcato nei bambini che negli adulti).

Patologie gastrointestinali

Bocca secca,

stipsi,

nausea,

disturbi addominali,

diarrea,

vomito,

reflusso gastrointestinale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Pelle secca.

Sono state segnalate reazioni allergiche come eruzione cutanea, orticaria, angioedema, fotosensibilità.

Patologie renali e urinarie

Problemi con la minzione,

ritenzione urinaria.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Impotenza.

La riduzione del dosaggio può diminuire l'incidenza di alcuni effetti indesiderati.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


04.9 Sovradosaggio

Sintomi

I sintomi di sovradosaggio sono progressivi da un'intensificazione degli effetti indesiderati a carico del Sistema Nervoso Centrale (da irrequietezza ad eccitazione a comportamento psicotico), a modificazioni circolatorie (vampate, riduzione della pressione sanguigna, insufficienza circolatoria, ecc.), insufficienza respiratoria, paralisi e coma.

Trattamento

Nel caso di sovradosaggio adottare le seguenti misure:

i) immediata lavanda gastrica;

ii) iniezione endovenosa lenta di 0,5-2,0 mg di fisostigmina, ripetuta se necessario (dopo 5 minuti) fino ad un totale di 5 mg. La dose raccomandata di fisostigmina nei bambini è di 30 mcg/kg per iniezione endovenosa lenta, ripetuta se necessario (dopo 5 minuti) fino ad un massimo totale di 2 mg.

La febbre deve essere trattata con impacchi di ghiaccio o spugnature con acqua tiepida.

Per l'irrequietezza pronunciata o l'eccitazione si possono somministrare 10 mg di diazepam per via endovenosa.

Per la tachicardia si può somministrare un'iniezione endovenosa di propranololo.

Per trattare la ritenzione urinaria si può usare la cateterizzazione.

Se insorge la paralisi dei muscoli respiratori è necessaria la ventilazione meccanica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: farmaci per la minzione frequente, l'enuresi e l'incontinenza.

Codice ATC: G04BD04.

L'ossibutinina ha un effetto antispastico diretto sulla muscolatura liscia del muscolo detrusore della vescica.

L'ossibutinina inibisce inoltre gli effetti dell'acetilcolina sulla muscolatura liscia, bloccando i recettori muscarinici. I modelli farmacologici hanno stabilito che esistono differenze di affinità per i sottotipi di recettori muscarinici.

Per le sue proprietà farmacodinamiche, l'ossibutinina provoca il rilassamento del muscolo detrusore della vescica. I pazienti con vescica instabile manifestano un maggior grado di distensione vescicale ed una minore incidenza delle contrazioni spontanee del muscolo detrusore.


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Assorbimento

Dopo la somministrazione orale l'ossibutinina viene rapidamente assorbita dall'apparato gastrointestinale (tmax 0,5-1,4 ore).

Gli studi hanno stabilito una Cmax di 8-12 ng/ml dopo una dose di 5-10 mg in pazienti giovani sani. Sono state osservate grandi variazioni sulle concentrazioni nel plasma tra i soggetti.

Distribuzione

L'ossibutinina si lega all'albumina del plasma in misura pari all'83-85%. L'emivita media di eliminazione è 2 ore.

L'emivita dell'eliminazione può essere aumentata negli anziani, particolarmente se sono debilitati.

Biotrasformazione

L'ossibutinina è soggetta a esteso metabolismo di primo passaggio, con una disponibilità sistemica assoluta pari al 6,2%.

Il metabolita principale, la desetilossibutinina, è farmacologicamente attivo. Vengono prodotti molti altri metaboliti, fra cui l'acido fenilcicloessiglicolico, ma sono privi di attività farmacologica.

Eliminazione

L'escrezione urinaria è stata stimata a meno dello 0,02% della dose somministrata.

L'ossibutinina viene eliminata in maniera bioesponenziale.

La somministrazione ripetuta produce un limitato accumulo.


05.3 Dati preclinici di sicurezza

L'ossibutinina cloridrato ha dimostrato di avere una bassa tossicità acuta.

La tossicità cronica è stata associata con riduzione del consumo alimentare, aumento ponderale, tremori e nervosismo; in una specie sono state osservate alterazioni patologiche minori del fegato e dei reni.

Gli studi preclinici non hanno suggerito attività mutagena o cancerogena, né effetti negativi sulla fertilità o sulla funzione riproduttiva. Non sono stati osservati effetti negativi sulla gestazione, sulla nascita e sullo sviluppo della prole fino allo svezzamento.

Non è stata osservata teratogenicità ai livelli di dosaggio orale (ratti - 20 mg/kg/die, conigli - 48 mg/kg/die) che non hanno causato una significativa tossicità materna; tuttavia, alle dosi di ossibutinina tossiche per la madre (100 mg/kg/die), è stata osservata una maggiore incidenza di costole extra toraco-lombari nei feti di ratto e di mortalità dei neonati.

I dati pre-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità generale, genotossicità e potenziale cancerogeno, oltre alle informazioni incluse nelle altre sezioni dell'RCP.

Gli studi embriofetali nei ratti in stato di gravidanza hanno mostrato malformazioni cardiache.

Inoltre, dosaggi più alti sono stati associati a costole extra toraco-lombari e ad un aumento della mortalità neonatale. La tossicità riproduttiva si è manifestata soltanto simultaneamente ad una generale tossicità materna. In assenza di dati di esposizione, la rilevanza di queste osservazioni non può essere valutata.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Lattosio monoidrato,

cellulosa microcristallina,

calcio stearato,

indaco carminio (lacca di alluminio) e 132.


06.2 Incompatibilità

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25° C. Proteggere dalla luce.


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Contenitore per compresse in polipropilene con tappo in polietilene a prova di bambino. Confezioni blister in polivinilcloruro (PVC)/lamina di alluminio.

Dimensione delle confezioni: 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100, 250 e 500 compresse - contenitore in polipropilene.

Dimensione delle confezioni: 20, 30, 50, 60, 84, 90 e 100 compresse - blister.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano, Italia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Contenitore 20 compresse 5 mg AIC n. 034261014/M

Contenitore 30 compresse 5 mg AIC n. 034261026/M

Contenitore 50 compresse 5 mg AIC n. 034261038/M

Contenitore 60 compresse 5 mg AIC n. 034261040/M

Contenitore 84 compresse 5 mg AIC n. 034261053/M

Contenitore 90 compresse 5 mg AIC n. 034261065/M

Contenitore 100 compresse 5 mg AIC n. 034261077/M

Contenitore 250 compresse 5 mg AIC n. 034261089/M

Contenitore 500 compresse 5 mg AIC n. 034261091/M

Blister 20 compresse 5 mg AIC n. 034261103/M

Blister 30 compresse 5 mg AIC n. 034261115/M

Blister 50 compresse 5 mg AIC n. 034261127/M

Blister 60 compresse 5 mg AIC n. 034261139/M

Blister 84 compresse 5 mg AIC n. 034261141/M

Blister 90 compresse 5 mg AIC n. 034261154/M

Blister 100 compresse 5 mg AIC n. 034261166/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Aprile 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Marzo 2014

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016