Orudis - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Ketoprofene

Orudis

ORUDIS 5% gel

I foglietti illustrativi di Orudis sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Orudis? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

L'Orudis, acido 2-(3-benzoil-fenil)-propionico o ketoprofene, è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo, dotato di spiccata attività antiinfiammatoria, analgesica ed antipiretica.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto in corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Orudis

Orudis è controindicato nei pazienti con anamnesi positiva per reazioni di ipersensibilità, quali attacchi asmatici o altre reazioni di tipo allergico, al ketoprofene, all'acido acetilsalicilico o ad altri antiinfiammatori non steroidei. In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali Orudis è controindicato anche nei seguenti casi:

Orudis è generalmente controindicato in gravidanza, durante l'allattamento ed in età pediatrica (v. anche le Avvertenze speciali).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Orudis

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.

Effetti cardiovascolari

Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica e edema.

Effetti gastrointestinali

L'uso concomitante di Orudis con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato.

Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi anche Dose, modo e tempo di somministrazione).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene può essere associato ad un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedi anche Dose, modo e tempo di somministrazione e Controindicazioni).

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi le Controindicazioni), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi anche sotto e le Interazioni).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedi le Interazioni).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Orudis il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi anche gli Effetti indesiderati).

Effetti sulla cute

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi Effetti indesiderati). Nelle prime fasi di terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Orudis deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Effetti renali ed epatici

Si deve monitorare attentamente la funzione renale all'inizio del trattamento nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia diuretica, con insufficienza renale cronica particolarmente se anziani. In tali pazienti, la somministrazione di ketoprofene può causare una riduzione del flusso ematico renale, causato dall'inibizione delle prostaglandine, e portare ad alterazioni renali.

Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa o con precedenti patologie epatiche, si devono valutare regolarmente le transaminasi particolarmente durante terapie a lungo termine. Con ketoprofene sono stati segnalati rari casi di ittero ed epatite.

Come per altri antiinfiammatori non steroidei, in presenza di infezione, gli effetti antiinfiammatori, analgesici ed antipiretici del ketoprofene possono mascherare i sintomi di progressione dell'infezione come ad esempio febbre.

Il trattamento deve essere interrotto in caso di comparsa di disturbi visivi quali visione offuscata.

L'uso di Orudis, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di Orudis dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Orudis

ASSOCIAZIONI SCONSIGLIATE

Antinfiammatori non steroidei, compresi salicilati ad alte dosi: aumento del rischio di ulcere e sanguinamento gastroenterici.

Anticoagulanti (eparina e warfarin): i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi Appropriate precauzioni di impiego) ed aumentare il rischio di sanguinamento. Se non è possibile evitare la somministrazione concomitante, i pazienti devono essere seguiti attentamente (ad esempio valutazioni di laboratorio del tempo di sanguinamento).

Agenti antiaggreganti (ad esempio ticlopidina e clopidogrel): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi Appropriate precauzioni di impiego).

Litio: rischio di aumentati livelli plasmatici di litio, che a volte possono raggiungere livelli tossici per via di una ridotta escrezione renale di litio. Dove necessario i livelli plasmatici di litio dovrebbero essere monitorati con eventuale aggiustamento del dosaggio durante e dopo la terapia con FANS.

Metotrexate a dosi superiori a 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicità ematologica da metotrexate, particolarmente se somministrato ad alte dosi (> 15 mg/ settimana); probabilmente dovuto a spostamento del metotrexate dal legame proteico e a ridotta clearance renale. Nei pazienti già in trattamento con ketoprofene è necessario interrompere la terapia almeno 12 ore prima della somministrazione di metotrexate. Se ketoprofene deve essere somministrato alla fine della terapia con metotrexate, è necessario attendere 12 ore prima della somministrazione.

ASSOCIAZIONI CHE RICHIEDONO CAUTELA

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere Appropriate precauzioni di impiego).

Diuretici: pazienti che stanno assumendo dei diuretici e, tra questi, pazienti particolarmente disidratati presentano un elevato rischio di sviluppare insufficienza renale conseguente ad una diminuzione del flusso sanguigno renale causata dall'inibizione delle prostaglandine. Questi pazienti devono essere reidratati prima dell'inizio della cosomministrazione e la loro funzionalità renale deve essere monitorata quando inizia il trattamento, (vedere appropriate precauzioni d'impiego).

ACE-inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: In pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) la cosomministrazione di un ACEinibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Orudis in concomitanza con ACE-inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante (vedere appropriate precauzioni d'impiego).

Metotrexate a dosi inferiori a 15 mg/settimana: durante le prime settimane della terapia combinata deve essere effettuato un esame emocromocitometrico ogni settimana. In presenza di alterazioni della funzionalità renale o nei pazienti anziani, il monitoraggio deve essere più frequente.

Pentossifillina: si determina aumento del rischio emorragico. È necessario un monitoraggio clinico più attento e monitoraggio del tempo di sanguinamento.

ASSOCIAZIONI DA CONSIDERARE

Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento.

Probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid può notevolmente ridurre la clearance plasmatica del ketoprofene. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi Appropriate precauzioni di impiego).

Gemeprost: ridotta efficacia di gemeprost.

Dispositivi anticoncezionali intrauterini (IUDs): l'efficacia del dispositivo può risultare ridotta con conseguente gravidanza.

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Le medicine così come Orudis possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus.

Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata.

In caso di problemi cardiaci, o problemi di ictus o ipotesi di rischio per queste condizioni (per esempio pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fumo) discutere la terapia con il medico o il farmacista.

Questo farmaco non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre, superato l'episodio doloroso acuto, è prudente passare all'impiego di preparazioni per uso non parenterale che, pur dando qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini a indurre reazioni gravi.

L'impiego di Orudis per uso endovenoso è riservato solo a ospedali e case di cura; è vietata la vendita al pubblico.

Gravidanza

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

L'uso del farmaco in prossimità del parto può provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.

Allattamento

Poiché non sono disponibili dati sulla secrezione di ketoprofene nel latte materno, ne è sconsigliato l'impiego durante l'allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine

Se a seguito di somministrazione di ketoprofene dovessero insorgere stordimento, sonnolenza o vertigini, il paziente dovrebbe evitare di guidare o di svolgere attività che richiedano particolare vigilanza. I pazienti devono essere informati circa la potenziale comparsa di sonnolenza, capogiri o convulsioni e devono evitare di guidare o di svolgere attività che richiedano particolare vigilanza in caso di presenza di tali sintomi

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Dosi e Modo d'usoCome usare Orudis: Posologia

50-100 mg 1 - 2 volte al giorno per iniezione endovenosa diretta oppure per fleboclisi in soluzione fisiologica salina.

La soluzione, una volta ricostituita, deve essere impiegata immediatamente e le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi, ed antisepsi. Durante l'infusione per fleboclisi delle soluzioni per uso endovenoso, il flacone dev'essere mantenuto al riparo della luce.

Popolazioni particolari

Pazienti con insufficienza renale e pazienti anziani Si consiglia di ridurre la dose iniziale e praticare una terapia di mantenimento con la dose minima efficace. Si possono considerare aggiustamenti individualizzati solo dopo aver stabilito la buona tollerabilità del farmaco.

Pazienti con insufficienza epatica

Tali pazienti devono essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minima efficace.

Bambini

La sicurezza e l'efficacia di ketoprofene non sono state studiate nei bambini.

La dose massima giornaliera è 200 mg. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg, e dosi più alte non sono raccomandate (vedi anche Appropriate precauzioni d'impiego).

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Orudis

Sono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi fino a 2,5 g di ketoprofene. Nella maggior parte dei casi, i sintomi osservati sono stati di natura benigna e limitati a letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore epigastrico.

Non vi sono antidoti specifici per un sovradosaggio di ketoprofene. In caso di sospetto di un grave sovradosaggio, si raccomanda la lavanda gastrica e l'istituzione di terapie di supporto e sintomatiche per compensare la disidratazione, per monitorare la funzione renale e per correggere l'acidosi qualora presente.

In caso di insufficienza renale può essere utile l'emodialisi per la rimozione del farmaco dal circolo.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di ORUDIS avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Orudis

Come tutti i medicinali, ORUDIS può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi Appropriate precauzioni d'impiego).

Dopo somministrazione di Orudis sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi Appropriate precauzioni d'impiego).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Reazioni di ipersensibilità:

  • reazioni dermatologiche: rash, prurito, orticaria, angioedema,
  • reazioni respiratorie: attacchi d'asma, broncospasmo (particolarmente in pazienti con nota ipersensibilità ad acido acetilsalicilico e altri FANS),
  • reazioni anafilattiche (compreso shock).

Reazioni cutanee: Fotosensibilizzazione, esantema cutaneo (raramente), alopecia, reazioni bollose, includenti sindrome di Stevens-Johnson e di Lyell e necrolisi epidermica tossica (molto raramente).

Sistema nervoso centrale e periferico: capogiri, parestesie, convulsioni.

Disturbi psicotici: sonnolenza, alterazioni dell'umore.

Disturbi visivi: disturbi quali visione offuscata (vedi Appropriate precauzioni d'impiego).

Disturbi dell'udito: tinnito.

Apparato urinario: anormalità nei test della funzionalità renale, insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica.

Sistema epatico: aumento dei livelli delle transaminasi, rari casi di epatite.

Ematologia: trombocitopenia, anemia solitamente dovuta a sanguinamento cronico, agranulocitosi, aplasia midollare.

Apparato cardiovascolare: vasodilatazione.

Le medicine così come Orudis possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus.

Corpo: cefalea, aumento ponderale, alterazione del gusto.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. In ogni caso la comparsa di un'importante reazione secondaria impone l'immediata sospensione del trattamento.

Scadenza e Conservazione

Per proteggere il medicinale dalla luce, tenere i flaconi e le fiale solvente nell'imballaggio esterno. Una volta ricostituita, la soluzione deve essere impiegata immediatamente. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

COMPOSIZIONE

Un flacone di polvere contiene: Principio attivo: ketoprofene 100 mg Eccipienti: sodio idrossido, acido citrico monoidrato, acido amminoacetico. Una fiala solvente contiene: Acqua per preparazione iniettabile.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso. Astuccio di 6 flaconi polvere + 6 fiale solvente da 5 ml


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Orudis sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017

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