Orelx Bambini - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Cefpodoxima

Orelox bambini 40 mg/5 ml granulato per sospensione orale

I foglietti illustrativi di Orelx Bambini sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Orelx Bambini? A cosa serve?

Orelox è un antibiotico usato per uccidere i batteri che causano infezione nel suo organismo. Appartiene ad una classe di antibiotici chiamati "cefalosporine".

Il medico le ha prescritto Orelox perché lei ha una (o più) dei seguenti tipi di infezioni:

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Orelx Bambini?

NON prenda Orelox:

  • se è allergico (ipersensibile) alla cefpodoxima o altre cefalosporine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Orelox
  • se ha avuto una grave reazione allergica ad antibiotici particolari (penicilline, monobattami e carbapenemi) poiché può essere allergico anche a cefpodoxima.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Orelx Bambini?

Se pensa che uno di questi casi la riguardi ne parli con il medico prima di prendere Orelox. Non deve assumere Orelox.

Faccia particolare attenzione con Orelox

  • Se le è stato detto che i suoi reni non funzionano molto bene. Inoltre, se sta seguendo qualche tipo di trattamento (come la dialisi) per l'insufficienza renale. Può prendere Orelox ma può aver bisogno di una dose più bassa.
  • Se ha mai avuto un'infiammazione intestinale chiamata colite, o altre gravi malattie che colpiscono l'intestino.
  • Questo medicinale può alterare i risultati di alcuni esami del sangue (come il cross-matching e il test di Coombs). E' importante informare il medico che sta assumendo questo medicinale, se deve sottoporsi a questi test.
  • Questo medicinale può alterare anche i risultati dell'analisi delle urine per determinare i livelli di zucchero (come i test di Benedict o Fehling). Informi il medico se ha il diabete e deve controllare frequentemente le urine. Questo perché possono essere utilizzati altri test per monitorare il diabete mentre sta assumendo questo medicinale.
  • Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi di questi casi la riguardano .

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Orelx Bambini?

Uso di Orelox con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Questo medicinale può essere influenzato da altri medicinali che vengono eliminati per via renale. Questo succede specialmente se questi altri medicinali possono influenzare il corretto funzionamento dei reni. Esistono numerosi medicinali che possono causare questo, quindi controlli con il medico o con il farmacista, prima di prendere questo farmaco.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo:

Gli antiacidi e gli anti-ulcera (come la ranitidina e la cimetidina) devono essere presi 2-3 ore dopo aver preso Orelox. Il suo medico conosce questi medicinali e cambierà il trattamento qualora lo consideri necessario.

Se deve sottoporsi a test (esami del sangue, delle urine o diagnostici) mentre sta assumendo questo medicinale, si assicuri che il suo medico sia al corrente che sta prendendo Orelox.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Informi il medico prima di prendere Orelox:

  • Se è incinta, se sta tentando di rimanere incinta o se pensa che potrebbe rimanere incinta
  • Se sta allattando

Il suo medico valuterà il beneficio del trattamento con Orelox, contro il rischio per il suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se lei soffre di capogiri dopo aver preso questo medicinale, non deve guidare veicoli o usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Orelox

Orelox contiene lattosio. Se le è stato detto dal suo medico di essere intollerante ad alcuni zuccheri, informi il medico prima di prendere questo medicinale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Orelx Bambini: Posologia

Prenda sempre Orelox seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose abituale è riportata qui sotto:

Adulti e anziani senza problemi renali:

Infezioni dei seni nasali: 200 mg due volte al giorno.

Tonsillite: 100 mg due volte al giorno.

Infezioni toraciche e polmonite: 200 mg due volte al giorno.

Adulti con problemi renali:

In base alla gravità dei problemi renali, la dose abituale di cefpodoxima per il tipo di infezione che lei ha può essere data una sola volta al giorno invece di due volte al giorno o anche ogni due giorni. Il suo medico deciderà la dose a lei necessaria.

Se è in trattamento con emodialisi allora può avere bisogno di prendere una dose dopo ciascuna sessione di dialisi. Il suo medico le dirà quanto assumerne ogni volta.

Come prendere Orelox:

E' importante prendere il medicinale negli stessi orari ogni giorno. Deve sempre prendere le compresse con i pasti perché il cibo aiuta a far assorbire le compresse.

Se dimentica di prendere Orelox

Se dimentica di prendere una dose del medicinale al momento giusto, la deve prendere il prima possibile. Tuttavia se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Basta prendere la dose successiva al momento giusto. Continuare come prima.

Se interrompe il trattamento con Orelox

Continui a prendere il medicinale fino a quando il suo medico non le ha detto di smettere. Non interrompa il trattamento solo perché inizia a sentirsi meglio. Se interrompe il trattamento del medicinale, la sua condizione potrebbe ripresentarsi o peggiorare.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Orelox, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Orelx Bambini

Se ha accidentalmente assunto troppo medicinale, contatti il medico o il farmacista, che le diranno come comportarsi

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Orelx Bambini?

Come tutti i medicinali, Orelox può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza.

Condizioni che richiedono particolare attenzione

I seguenti effetti indesiderati gravi si sono verificati in un piccolo numero di persone, ma la loro esatta frequenza non è nota:

  • Grave reazione allergica. I segni comprendono eruzione cutanea rilevante e prurito, gonfiore, talvolta del viso o della bocca che causa difficoltà a respirare.
  • Eruzione cutanea, con vesciche e si presenta come piccoli segni (macchia scura centrale circondata da una zona più pallida, con un anello scuro intorno al bordo).
  • Eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle. (Questi possono essere segni di sindrome di Stevens-Johnson o di necrolisi epidermica tossica).

Tutte queste reazioni avverse hanno bisogno di cure mediche urgenti. Se pensa di avere uno di questi tipi di reazione, interrompa il trattamento con questo medicinale e contatti il medico o il pronto soccorso più vicino.

Effetti indesiderati comuni (colpisce meno di 1 su 10 persone) includono:

Effetti indesiderati non comuni (colpisce meno di 1 su 100 persone) includono:

  • Reazioni di ipersensibilità (queste sono eruzioni cutanee che sono reazioni allergiche meno gravi di quelle sopra riportate, eruzione cutanea grumosa (orticaria), prurito)
  • Mal di testa
  • Formicolio
  • Capogiri
  • Ronzio nelle orecchie
  • Debolezza e sensazione di malessere generale.

Effetti indesiderati rari (colpisce meno di 1 su 1000 persone) includono:

Effetti indesiderati molto rari (colpisce meno di 1 su 10.000 persone) includono:

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Orelox dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Non usi Orelox se nota qualsiasi segno visibile di deterioramento.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre Informazioni

Cosa contiene Orelox

Orelox 100 mg compresse rivestite con film:

Il principio attivo è cefpodoxima proxetil 130,45 mg (pari a cefpodoxima 100 mg)

Orelox 200 mg compresse rivestite con film

Il principio attivo è cefpodoxima proxetil 260,90 mg (pari a cefpodoxima 200 mg):

Gli eccipienti sono: magnesio stearato, carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa, sodio laurilsolfato, lattosio, titanio diossido, talco, ipromellosa

Descrizione dell'aspetto di Orelox e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film.

ORELOX 100 mg compresse rivestite con film, 12 compresse

ORELOX 200 mg compresse rivestite con film, 6 compresse



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Orelx Bambini sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ORELOX BAMBINI 40 MG/5 ML GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 grammi di granulato contengono:

Principio attivo: cefpodoxima proxetil 6,261 g (pari a cefpodoxima 4,800 g) corrispondenti a cefpodoxima 40 mg/5 ml di sospensione ricostituita.

Eccipienti:

Saccarosio 601,33 mg / dose da 5 ml

Lattosio quanto basta a 0,835 g / dose da 5 ml

Aspartame 20 mg / dose da 5 ml

Aroma di banana polvere (contiene sorbitolo) 40 mg / dose da 5 ml

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Granulato per sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Cefpodoxima è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili alla cefpodoxima (vedere paragrafi 4.4 e 5.1), nei bambini fino agli 11 anni di età:

Infezioni delle vie respiratorie superiori:

Sinusite batterica acuta

Tonsillite

Otite media, acuta

Infezioni delle vie respiratorie inferiori:

Polmonite batterica

In caso di polmonite batterica la cefpodoxima potrebbe non essere l'opzione adatta a seconda del patogeno coinvolto, vedere paragrafo 4.4.

Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Via di somministrazione: orale.

Adulti e anziani

Non applicabile per questo medicinale.

Neonati (> 28 giorni), bambini (fino a 11 anni)

La dose media raccomandata per i bambini è 8 mg/kg al giorno, somministrati in due dosi divise a intervalli di 12 ore.

La dose da prendere è indicata sul misurino. Le graduazioni corrispondono al peso del bambino in kg da 5 kg (2,5 ml) a 25 kg (12,5 ml) con graduazioni intermedie di 1 kg ciascuna (0,5 ml).

La dose da prendere è letta direttamente sul misurino

La seguente tabella fornisce il regime di dosaggio per i bambini secondo le graduazioni di peso corporeo indicate sul misurino:

Peso corporeo in kg Dose di Cefpodoxima in mg da prendere due volte al giorno Dose di Cefpodoxima in ml da prendere due volte al giorno
5 20 2,5
10 40 5
15 60 7,5
20 80 10
25 100 12,5

I bambini che pesano almeno 25 kg possono assumere 12,5 ml di sospensione due volte al giorno o in alternativa 1 compressa rivestita con film da 100 mg, due volte al giorno.

Compromissione epatica

Non sono necessarie modifiche della dose in caso di compromissione epatica.

Compromissione renale

Non sono necessarie modifiche della dose di cefpodoxima se la clearance della creatinina supera i 40 ml/min-1/1.73m2.

Al di sotto di questo valore, gli studi di farmacocinetica indicano un aumento dell'emivita di eliminazione plasmatica e delle massime concentrazioni plasmatiche e, quindi, il dosaggio deve essere aggiustato in modo appropriato.

CLEARANCE DELLA CREATININA (ml/min)
39-10 Una dose singola somministrata ogni 24 ore invece di due volte al giorno (ovvero metà della dose abituale).
<10 Una dose singola somministrata ogni 48 ore (ovvero un quarto della dose abituale).
Pazienti in emodialisi Una dose singola somministrata dopo ogni sessione di dialisi.

La sospensione può essere assunta con o senza cibo.

04.3 Controindicazioni

• Ipersensibilità alla cefpodoxima, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Precedente anamnesi di immediate e/o gravi reazioni di ipersensibilità (anafilassi) alla penicillina o ad altri antibiotici beta-lattamici.

Il prodotto non deve essere somministrato ai bambini affetti da fenilchetonuria per la presenza di aspartame tra gli eccipienti (20 mg/5 ml).

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

La cefpodoxima non è l'antibiotico preferito per il trattamento della polmonite da stafilococco e non deve essere usato nel trattamento della polmonite atipica causata da organismi quali Legionella, Micoplasma e Clamidia. La cefpodoxima non è raccomandata per il trattamento della polmonite causata da S pneumoniae (vedere paragrafo 5.1).

Come per tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali. In caso di reazioni di ipersensibilità gravi, il trattamento con cefpodoxima deve essere interrotto immediatamente e devono essere prese adeguate misure di emergenza.

Prima di iniziare il trattamento, si deve verificare se il paziente presenta un'anamnesi di reazioni di ipersensibilità gravi alla cefpodoxima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agente beta-lattamico.

Si deve prestare attenzione quando la cefpodoxima viene somministrata a pazienti con un'anamnesi di ipersensibilità non grave verso gli agenti beta-lattamici.

In caso di grave insufficienza renale può essere necessario ridurre il regime posologico a seconda della clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2).

Colite e colite pseudo-membranosa associate ad agenti antibiotici sono state segnalate con quasi tutti gli agenti antibiotici, inclusa la cefpodoxima, e possono variare in gravità da lieve a pericoloso per la vita. Pertanto è importante prendere in considerazione questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o subito dopo il trattamento con cefpodoxima (vedere paragrafo 4.8). L'interruzione della terapia con cefpodoxima e la somministrazione di uno specifico trattamento per Clostridium difficile devono essere prese in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.

La cefpodoxima deve essere sempre prescritta con cautela in pazienti con un'anamnesi di patologie gastrointestinali, in particolare coliti.

Come con tutti gli antibiotici beta-lattamici, possono svilupparsi neutropenia e più raramente agranulocitosi in particolare durante un trattamento prolungato. Per trattamenti di oltre 10 giorni, la conta ematica deve essere monitorata, e il trattamento deve essere interrotto se si osserva neutropenia.

Le cefalosporine possono essere assorbite dalla superficie delle membrane dei globuli rossi e reagire con gli anticorpi diretti contro il farmaco. Questo può dare luogo a positività nel test di Coombs e, molto raramente, ad anemia emolitica. A causa di questa reazione può verificarsi reattività crociata con la penicillina.

Sono stati osservati cambiamenti della funzionalità renale con antibiotici cefalosporinici, in particolare quando somministrati in concomitanza con farmaci potenzialmente nefrotossici come aminoglicosidi e/o potenziali diuretici. In questi casi, la funzionalità renale deve essere monitorata.

Come con altri antibiotici, l'uso prolungato di cefpodoxima può provocare la proliferazione di organismi non~sensibili (Candida e Clostridium difficile), che possono richiedere l'interruzione del trattamento.

Interazioni con i test di laboratorio

Si può verificare un falso positivo per il glucosio nelle urine con le soluzioni di Benedict o di Fehling, o con il test al solfato di rame, ma non con i test basati sulle reazioni enzimatiche della glucosio ossidasi.

Questo medicinale contiene lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con il deficit di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso se è affetto da fenilchetonuria.

L'aroma di banana polvere di questo medicinale contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nessuna interazione clinicamente significativa con altri farmaci è stata segnalata durante il corso degli studi clinici.

Gli anti-H2 istaminici e gli antiacidi portano ad una diminuzione della biodisponibilità della cefpodoxima.

Il probenecid riduce l'escrezione di cefalosporine. Le cefalosporine aumentano potenzialmente l'effetto anticoagulante dei cumarinici e riducono l'effetto contraccettivo degli estrogeni.

Anticoagulanti orali

La somministrazione contemporanea di cefpodoxima e warfarin può aumentare l'effetto anticoagulante. Ci sono state numerose segnalazioni di un aumento dell'attività anticoagulante orale in pazienti che assumevano agenti antibatterici, incluse le cefalosporine. Il rischio può variare a seconda dell'infezione alla base, dell'età e dello stato generale del paziente pertanto è difficile stabilire quale sia il contributo delle cefalosporine all'aumento in INR (Rapporto Internazionale Normalizzato). Si raccomanda di monitorare frequentemente il INR durante e subito dopo la somministrazione concomitante di cefpodoxima con un agente anticoagulante orale.

Alcuni studi hanno dimostrato che la biodisponibilità diminuisce di circa il 30% quando la cefpodoxima è somministrata con medicinali che neutralizzano il pH gastrico o inibiscono la secrezione acida. Pertanto, medicinali quali gli antiacidi di tipo minerale e i bloccanti H2 come ranitidina, che possono causare un aumento del pH gastrico, devono essere presi 2-3 ore dopo la somministrazione di cefpodoxima.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Non applicabile.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sono stati riportati capogiri durante il trattamento con cefpodoxima e ciò può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come di seguito:

• molto comune (≥ 1/10)

• comune (≥ 1/100, <1/10)

• non comune (≥ 1/1000, <1/100)

• raro (≥ 1/10.000, ≤1/1000)

• molto raro (<1/10.000)

• non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoeitico

Raro: disordini ematologici come riduzione dell'emoglobina, trombocitosì, trombocitopenia, leucocitopenia e/o eosinofilia.

Molto raro: anemia emolitica.

Patologie del sistema nervoso

Non comune: cefalea, parestesia, capogiro.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: tinnito.

Patologie gastrointestinali

Comune: pressione gastrica, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, diarrea. La diarrea ematica può verificarsi come sintomo di enterocolite. La possibilità di enterocolite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione se si verifica una diarrea grave o prolungata durante o subito dopo il trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: perdita dell'appetito.

Disturbi del sistema immunitario

Sono state osservate reazioni di ipersensibilità di ogni grado di gravità (vedere paragrafo 4.4).

Molto raro: reazioni anafilattiche, broncospasmo, porpora e angioedema.

Patologie renali e urinarie

Molto raro: livelli leggermente aumentati di creatinina e di urea nel sangue.

Patologie epatobiliari

Raro: aumenti moderati temporanei di ASAT, ALAT e fosfatasi alcalina e/o bilirubina. Queste anomalie da laboratorio che possono anche essere spiegate dalla presenza dell'infezione, possono raramente superare di due volte il limite superiore dell'intervallo dichiarato e produrre una lesione epatica, solitamente colestatica e molto spesso asintomatica.

Molto raro: danno epatico.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: reazioni di ipersensibilità muco cutanee. eruzione cutanea, orticaria, prurito

Molto raro: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e eritema multiforme.

Infezioni e infestazioni

Può verificarsi una crescita di microrganismi non sensibili (vedere paragrafo 4.4).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di soministrazione

Non comune: astenia o malessere.

04.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio con cefpodoxima è necessario istituire una terapia sintomatica e di supporto.

In caso di sovradosaggio, in particolare in pazienti con insufficienza renale, può verificarsi encefalopatia. L'encefalopatia è di solito reversibile una volta che i livelli di cefpodoxima nel plasma si sono abbassati.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri antibatterici beta-lattamici, cefalosporine di terza generazione; Codice ATC: J01DD13.

Meccanismo d'azione

La cefpodoxima inibisce la sintesi della parete cellulare batterica a seguito del legame con le proteine penicillina-leganti (PBPS). Ciò implica l'interruzione della biosintesi della parete cellulare (peptidoglicano), che porta alla lisi della cellula batterica e alla morte cellulare.

Relazione farmacocinetica/farmacodinamica

Per le cefalosporine è stato dimostrato che l'indice farmacocinetico-farmacodinamico più importante correlato all'efficacia in vivo è la percentuale dell'intervallo di dosaggio per il quale la concentrazione del farmaco non legato resta al di sopra della concentrazione minima inibitoria (MIC) di cefpodoxima per singole specie bersaglio (cioè %T>MIC).

Meccanismo(i) di resistenza

La resistenza batterica alle cefalosporine è dovuta a una serie di meccanismi:

l) alterazione della permeabilità della membrana esterna negli organismi Gram-negativi;

2) alterazione delle proteine penicillina-leganti (PBPS);

3) produzione di beta-lattamasi;

4) pompe d'efflusso nei batteri.

Breakpoints

I breakpoints clinici per i test MIC della Commissione Europea sui Test di Sensibilità agli Antibiotici (EUCAST) sono riportati di seguito.

Breakpoints clinici di MIC di EUCAST per cefpodoxima (05-01-2011, v 1.3):

Organismo Sensibilità (S) (mg/l) Resistenza (R) (mg/l)
Enterobacteriaceae (solo UTI non complicata) ≤1 >1
Staphylococcus spp. Nota1 Nota1
Streptococcus gruppi A, B, C e G Nota2 Nota2
Streprococcus pneumoniae ≤0,25 >0,5
Haemophilus influenzae ≤0,25 Nota3 >0,5
Moraxella catarrhalis ≤0,25 Nota3 >0,5
Neisseria gonorrhoeae IE IE
Breakpoint relativo a nessuna specie IE IE

1 La sensibilità degli staffilococchi alle cefalosporine è dedotta dalla sensibilità alla cefoxitina

2 La sensibilità dei beta lattamici dei gruppi A, B, C e G di streptococco beta-emolitico può essere dedotta dalla sensibilità alla penicillina.

3 Specie con valori MIC superiore alla sensibilità breakpoint sono molto rari e non ancora riportati. La determinazione e i test sulla sensibilità agli antibiotici su un qualsiasi organismo isolato devono essere ripetute e se il risultato è confermato l'organismo isolato deve essere inviato al laboratorio di riferimento.

* Dati insufficienti

Sensibilità

La prevalenza della resistenza acquisita può variare geograficamente e con il tempo per le specie selezionate ed è auspicabile avere informazioni locali sulla resistenza, in particolare quando vengono trattate infezioni gravi. Se necessario, si deve cercare il parere di un esperto quando la prevalenza locale della resistenza è tale da mettere in dubbio l'utilità dell'agente almeno in alcuni tipi di infezione.

Spettro d'azione degli antibiotici
Specie comunemente sensibili
Aerobi, Gram-positivi :
Staphylococcus aureus (sensibile alla meticillina)
Streptococcus pyogenes
Aerobi, Gram-negativi :
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Proteus mirabilis%
Specie per le quali la resistenza acquisita può essere un problema
Aerobi, Gram-positivi :
Streptococcus pneumoniae
Aerobi, Gram-negativi :
Citrobacter freundi§
Enterobacter cloacae§
Escherichia coli%
Klebsiella pneumoniae%
Serratia marcescens§
Organismi intrinsecamente resistenti
Aerobi, Gram-positivi :
Enterococcus spp.
Staphylococcus aureus (resistente alla meticillina)
Aerobi, Gram-negativi :
Morganella morganii
Pseudomonas aeruginosa
Altri
Chlamydia spp.
Chlamydophila spp.
Legionella pneumophila
Mycoplasma spp.

§ sensibilità naturale intermedia

+ velocità di resistenza >50% in almeno 1 regione

% specie che producono ESBL sono sempre resistenti

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Cefpodoxima proxetil è ripresa a livello intestinale ed è idrolizzata al metabolita attivo cefpodoxima. Quando la cefpodoxima proxetil viene somministrata per via orale nel soggetto a digiuno, sotto forma di una compressa da 100 mg di cefpodoxima, il 51,5% viene assorbito e l'assorbimento aumenta se somministrato con alimenti. Il volume di distribuzione è di 32,3 L e i livelli di picco della cefpodoxima si raggiungono in 2-3 ore dalla somministrazione. La massima concentrazione plasmatica è di 1,2 mg/L e 2,5 mg/L dopo la somministrazione di una dose da 100 mg e 200 mg rispettivamente. Dopo assunzione orale di 100 e 200 mg due volte al giorno per 14,5 giorni, i parametri farmacocinetici della cefpodoxima restano invariati.

Il legame sieroproteico è di circa il 40% prevalentemente con l'albumina. Il legame è di tipo non saturabile.

Concentrazioni di cefpodoxima superiori alla concentrazione minima inibitoria (MIC) dei comuni microrganismi patogeni possono verificarsi nel parenchima polmonare, nella mucosa bronchiale, nel fluido pleurico, nelle tonsille, nel fluido interstiziale e nel tessuto prostatico.

Poiché la maggior parte della dose di cefpodoxima viene eliminata nelle urine, la concentrazione è alta. (La concentrazione osservata in intervalli di 0-4, 4-8, 8-12 ore dopo la somministrazione di una singola dose supera il MIC90 dei comuni microrganismi patogeni delle vie urinarie). Una buona distribuzione di cefpodoxima è stata anche osservata nel tessuto renale, con concentrazioni oltre il MIC90 dei comuni microrganismi patogeni delle vie urinarie, 3-12 ore dopo la somministrazione di una singola dose di 200 mg (1,6-3,1 mcg/g). Le concentrazioni di cefpodoxima nel tessuto midollare e corticale sono simili.

La principale via di eliminazione è quella renale, l'80% viene eliminato immodificato nelle urine, con una emivita di circa 2,4 ore.

BAMBINI

Nei bambini, gli studi hanno dimostrato che la concentrazione plasmatica massima si verifica circa 2-4 ore dopo la somministrazione. Una dose singola di 5 mg/kg in bambini di 4-12 anni ha prodotto una concentrazione massima simile a quella di adulti trattati con una dose di 200 mg.

Nei pazienti di età inferiore ai 2 anni che avevano ricevuto dosi ripetute di 5 mg/kg ogni 12 ore, le concentrazioni plasmatiche medie, 2 ore dopo la dose, sono tra 2,7 mg /l (1-6 mesi) e 2,0 mg /l (7 mesi-2 anni).

Nei pazienti tra 1 mese e 12 anni trattati con dosi ripetute di 5 mg/kg ogni 12 ore, le concentrazioni plasmatiche residue allo steady-state sono comprese tra 0,2 - 0,3 mg /l (1 mese-2 anni) e 0,1 mg /l (2-12 anni).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Dalle indagini di tossicità cronica non ci sono risultati che suggeriscano che gli effetti indesiderati non noti fino ad oggi possano verificarsi negli esseri umani.

Inoltre, studi in vivo e in vitro non hanno dato alcuna indicazione su una potenziale causa di tossicità riproduttiva o di mutagenicità. Non sono stati condotti studi sulla carcinogenicità.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Carmellosa calcica. Sodio cloruro. Sodio glutamato. Aspartame. Ossido di ferro. Carmellosa sodica. Saccarosio. Acido citrico monoidrato. Idrossipropilcellulosa. Sorbitan trioleato. Talco. Silice colloidale anidra. Aroma di banana polvere (isoamile acetato, isoamile isovalerianato, etilbutirato, geranil formiato, aldeide acetica, citral, aldeide nonilica, olio d'arancio, gomma vegetale, sorbitolo, malto destrano). Potassio sorbato. Lattosio monoidrato.

06.2 Incompatibilità

///

06.3 Periodo di validità

2 anni.

La sospensione ricostituita può essere conservata per non più di 10 giorni in frigorifero (da +2°C a +8°C).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Il granulato deve essere conservato ad una temperatura non superiore a + 25°C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

ORELOX bambini granulato per sospensione orale - 1 flacone da 50 ml in vetro ambrato con una tacca a 50 ml + misurino dosatore con tacche graduate da 5 kg a 25 kg di peso.

ORELOX bambini granulato per sospensione orale - 1 flacone da 100 ml in vetro ambrato con una tacca a 100 ml + misurino dosatore con tacche graduate da 5 kg a 25 kg di peso.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Preparazione della sospensione:

• estrarre la capsula che protegge il granulato dall'umidità tirando le due piccole alette e gettare la capsula.

• la preparazione della sospensione estemporanea viene effettuata aggiungendo acqua sino al livello indicato dalla scanalatura incisa nel vetro del flacone (Il volume finale della sospensione è di 50 o 100 ml).

• agitare il flacone al fine di rendere omogenea la sospensione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/B - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ORELOX bambini granulato per sospensione orale, flacone 50 ml - AIC 027970021

ORELOX bambini granulato per sospensione orale, flacone 100 ml - AIC 027970033

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

04.03.1996 / 15.11.2009

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Agosto 2012

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ