Oramorph - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Morfina (Morfina solfato)

Oramorph

ORAMORPH 2 mg/ml sciroppo

I foglietti illustrativi di Oramorph sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Oramorph? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ORAMORPH è uno sciroppo a base di morfina, un antidolorifico appartenente alla classe degli oppioidi

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Dolori cronici intensi e/o resistenti agli altri antidolorifici, in particolare dolori di origine cancerosa

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Oramorph?

Oramorph è altresì generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Oramorph?

La morfina deve essere somministrata con cautela nei soggetti anziani e molto anziani o debilitati ed in pazienti affetti da:

ed inoltre:

  • in seguito a chirurgia dei dotti urinari

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Oramorph?

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

La somministrazione contemporanea di morfina ed altri agenti che deprimono il sistema nervoso centrale, quali altri morfinici (antalgici, antitussivi e farmaci sostitutivi), antidepressivi triciclici, neurolettici (tra cui le fenotiazine), barbiturici, benzodiazepine ed altri ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (ad esempio il meprobamato), ipnotici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antistaminici H1 sedativi, antipertensivi centrali, baclofen, talidomide ed alcool può potenziare gli effetti indesiderati della morfina, e, in particolare, quello di inibizione della funzione respiratoria. I farmaci che inibiscono il sistema del citocromo-P450, come ad esempio la cimetidina, comportano un rallentamento nella degradazione della morfina, determinandone un aumento della concentrazione plasmatica.

La morfina può potenziare gli effetti degli agenti di blocco neuromuscolare e dei miorilassanti in genere, del dicumarolo e degli altri anticoagulanti orali. L'azione dei diuretici può essere ridotta.

Associazioni controindicate

  • Farmaci inibitori delle Monoaminoossidasi

A causa dell'inibizione del Sistema Nervoso Centrale, la co-somministrazione può provocare ipotensione e depressione respiratoria (vedere paragrafo "Controindicazioni").

  • Naltrexone.

In caso di co-somministrazione, il paziente può risultare insensibile all'effetto antalgico della morfina.

Associazioni sconsigliate

  • Alcool

L'alcool incrementa l'effetto sedativo della morfina. L'alterazione della vigilanza può rendere pericolosi la guida e l'uso di macchine. L'assunzione di bevande alcoliche e di farmaci contenenti alcool è sconsigliata.

Associazioni che richiedono particolari precauzioni d'impiego

La co-somministrazione causa una diminuzione della concentrazione e dell'attività della morfina e del suo metabolita attivo. Durante e al termine della terapia con rifampicina, occorre tenere sotto osservazione il paziente, ed eventualmente procedere ad una modifica della posologia della morfina.

  • Cimetidina e altri farmaci inibitori del sistema del citocromo-P450

Tali farmaci comportano un rallentamento nella degradazione della morfina, determinandone un aumento della concentrazione plasmatica.

Associazioni da tenere in considerazione

  • Altri analgesici morfinici agonisti (alfentanil, codeina, dextromoramide, dextropropossifene, diidrocodeina, fentanil, ossicodone, petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil, tramadolo)
  • Antitussivi morfino-simili (dextrometorfano, noscapina, folcodina)
  • Antitussivi morfinici (codeina, etilmorfina)
  • Barbiturici
  • Benzodiazepine e altri ansiolitici

In caso di co-somministrazione, si ha un aumento del rischio di depressione respiratoria, anche fatale in caso di sovradosaggio.

  • Altri farmaci sedativi (neurolettici, antidepressivi sedativi, miorilassanti, antistaminici H1 sedativi)

La co-somministrazione può causare un incremento della depressione centrale, con aumentato rischio di alterazione dello stato di vigilanza, che può rendere pericolosa la guida e l'uso di macchinari.

La morfina può potenziarne gli effetti.

  • Diuretici

L'azione diuretica può risultare ridotta.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

La somministrazione di morfina, specie se prolungata, determina la comparsa di tolleranza e dipendenza. Oramorph per il suo effetto analgesico e per la sua azione sul livello di coscienza, sul diametro pupillare e sulla dinamica respiratoria, può rendere difficile la valutazione clinica del paziente ed ostacolare la diagnosi di quadri addominali acuti.

La tolleranza è la condizione per cui per raggiungere il medesimo livello di analgesia il paziente necessita di dosi maggiori di morfina e ad intervalli di somministrazione più frequenti. La tolleranza alla maggior parte degli effetti della morfina si sviluppa normalmente in 2-3 settimane di terapia alle dosi medie, più velocemente se vengono impiegate dosi maggiori. Dopo la sospensione del trattamento il fenomeno si attenua e scompare entro 2 settimane.

La dipendenza da morfina può essere sia fisica che psicologica ed è una condizione che si instaura con la somministrazione ripetuta del farmaco. È caratterizzata da un bisogno invincibile di continuare ad assumere il farmaco o altra sostanza con proprietà simili e si può sviluppare dopo un trattamento di 1 o 2 settimane alle dosi terapeutiche. Una brusca interruzione dell'assunzione di morfina da parte di un paziente che ha sviluppato dipendenza fisica comporta una sindrome da astinenza, la cui gravità dipende dal soggetto, dalla dose assunta, dalla frequenza di somministrazione e dalla durata del trattamento. I sintomi da astinenza si manifestano di solito entro poche ore, raggiungendo l'intensità massima entro 36-72 ore, poi diminuiscono gradualmente. I sintomi includono: sbadigli, midriasi, lacrimazione, rinorrea, starnuti, orripilazione, tremore muscolare, cefalea, debolezza, sudorazione, ansia, irritabilità, alterazioni del sonno o insonnia, irrequietezza, agitazione, anoressia, nausea, vomito, perdita di peso, diarrea, disidratazione, dolori ossei, crampi addominali e muscolari, tachicardia, tachipnea, ipertensione, aumento della temperatura corporea e disturbi vasomotori.

In assenza di trattamento i sintomi da astinenza più evidenti scompaiono in 5-14 giorni. Per tale motivo Oramorph non deve essere utilizzato negli stati dolorosi sensibili ad analgesici meno potenti o nei pazienti che non siano sotto stretta sorveglianza medica.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza dell'impiego di Oramorph durante la gravidanza non è accertata. L'uso del prodotto, come di tutti gli analgesici stupefacenti è sconsigliabile in gravidanza, in quanto può provocare depressione respiratoria e sindrome da astinenza nel neonato. In ogni caso la somministrazione deve essere evitata nei parti prematuri o durante la seconda fase del travaglio, quando la dilatazione del collo uterino raggiunge i 4-5 centimetri.

I sali di morfina sono escreti nel latte materno. Pertanto, nelle donne che allattano occorre un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e decidere sull'opportunità di somministrare il farmaco rinunciando a nutrire al seno il lattante o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Anche quando somministrato come prescritto, Oramorph può influenzare il grado di reazione in modo tale da compromettere la capacità di guidare e usare macchinari.

Tali effetti possono essere più marcati se il prodotto è assunto in combinazione con alcool o altri farmaci sedativi.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ORAMORPH

Il medicinale contiene saccarosio e sciroppo di glucosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Il medicinale contiene il 10% di etanolo (alcool), ed es. fino a 400 mg per una dose di 5 ml, equivalenti a 10 ml di birra o 4 ml di vino per dose.

Può essere dannoso per gli alcolisti, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

Il medicinale contiene anche paraidrossibenzoati. Può causare reazioni allergiche, anche ritardate.

Dosi e Modo d'usoCome usare Oramorph: Posologia

Adulti:

La dose iniziale è di 10-20 mg (5-10 ml) ogni 4 ore.

Bambini:

Bambini tra i 6 e i 12 anni: la dose massima è di 5-10 mg (2,5-5 ml) ogni 4 ore

Bambini tra 1 e i 5 anni: la dose massima è di 5 mg (2,5 ml) ogni 4 ore

Si sconsiglia l'impiego nei bambini di età inferiore a 1 anno.

La dose può essere aumentata su consiglio medico in base all'intensità del dolore ed a precedenti trattamenti con analgesici.

In pazienti anziani e debilitati può essere appropriata una riduzione della dose.

La durata del trattamento è necessariamente variabile in rapporto all'intensità della sintomatologia dolorosa ed al tipo di patologia.

Quando i pazienti passano da una diversa preparazione a base di morfina ad Oramorph, è opportuna una ridefinizione del dosaggio.

La morfina solfato somministrata per via orale è rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale, tuttavia, quando Oramorph viene sostituito alla morfina iniettabile, è solitamente necessario un aumento dal 50% al 100% del dosaggio per raggiungere il medesimo livello analgesico.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Oramorph

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Oramorph avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Sintomi

I segni di sovradosaggio e di tossicità da morfina sono: miosi, depressione respiratoria e ipotensione. Nei casi più gravi possono verificarsi insufficienza circolatoria e coma profondo.

Terapia

Il trattamento in caso di sovradosaggio da morfina consiste in misure generali di supporto, unitamente alla somministrazione di 400 µg di naloxone per via endovenosa. Tale trattamento può essere ripetuto ad intervalli di 2-3 minuti, se necessario, o sostituito da un'infusione di 2 mg in 500 ml di soluzione salina normale o al 5% di destrosio (5 µg/ml). Lo stomaco va svuotato e si deve utilizzare allo scopo una soluzione acquosa allo 0,02% di potassio permanganato.

Può rendersi necessaria la respirazione artificiale. I livelli di fluidi e di elettroliti devono essere mantenuti entro i valori normali.

COSA FARE SE AVETE DIMENTICATO UNA O PIÙ DOSI

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose prescrittale.

EFFETTI DOVUTI ALLA SOSPENSIONE DEL TRATTAMENTO

Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico. In caso di trattamento prolungato, una brusca interruzione può comportare una sindrome da astinenza, caratterizzata dai seguenti sintomi: ansia, irritabilità, brividi, dilatazione delle pupille, vampe di calore, sudorazione, lacrimazione, sgocciolamento nasale, nausea, vomito, dolori addominali, diarrea, dolori articolari.

Il trattamento di una sindrome da astinenza deve essere effettuato sotto il diretto controllo del medico.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Oramorph?

Come tutti i medicinali, Oramorph può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più frequenti all'inizio del trattamento sono: sonnolenza, confusione, nausea e vomito. Sono solitamente transitori, per cui una loro persistenza deve far sospettare una causa associata oppure un sovradosaggio. La costipazione invece non diminuisce con il procedere del trattamento.

Tutti questi effetti indesiderati sono prevedibili e necessitano un adeguato trattamento. Il prodotto anche a dosi terapeutiche determina depressione respiratoria ed in minor misura depressione circolatoria. La depressione respiratoria è, in genere, di grado lieve o moderato e senza conseguenze di rilievo nei soggetti con integrità della funzione respiratoria: tuttavia, può indurre gravi conseguenze nei pazienti con affezioni bronco-polmonari come la formazione di aree di atelectasia. Comunque, a seguito di somministrazione orale o parenterale di analgesico-narcotici, è stata segnalata la comparsa di grave depressione respiratoria e circolatoria fino all'arresto respiratorio ed al collasso. In caso di sospensione improvvisa della terapia, può comparire una sindrome di astinenza.

Gli effetti indesiderati segnalati sono i seguenti:


Alterazioni cardiache e del sistema vascolare Bradicardia, lipotimia, sincope, depressione circolatoria (seppure in minor misura a quella respiratoria) ed ipotensione, più marcata in caso di ipovolemia.
Alterazioni del sistema nervoso Depressione respiratoria, depressione circolatoria, arresto respiratorio, collasso, miosi, disturbi visivi, cefalea, vertigini, aumento della pressione endocranica che può aggravare preesistenti patologie dell'encefalo, eccitazione, insonnia, irritabilità, agitazione, euforia e disforia, sedazione, astenia e mioclonio (soprattutto negli anziani e nei soggetti con insufficienza renale, in caso di sovradosaggio o di aumento troppo rapido della dose)
Alterazioni gastrointestinali Nausea, vomito, stipsi
Alterazioni renali e delle vie urinarie Oliguria e ritenzione urinaria, più grave in caso di concomitante patologia stenosante uretroprostatica
Alterazioni a carico della cute e del tessuto sottocutaneo Rossore del volto, del collo e delle regioni superiori del torace, prurito, orticaria e altre eruzioni cutanee, sudorazione
Alterazioni del sistema endocrino Aumento dell'increzione della vasopressina e riduzione dell'ormone adrenocorticotropo, dell'ormone tireotropo, del 17-idrossi e 17-chetocorticosteroide
Alterazioni epatobiliari Spasmi delle vie biliari, con aumento transitorio dell'amilasi e della lipasi nel plasma
Disturbi psichiatrici depressione del tono dell'umore, ottundimento mentale e stati di indifferenza, e, soprattutto nei soggetti anziani, incubi ed allucinazioni.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.

Scadenza e Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Tenere ORAMORPH fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi ORAMORPH dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio dopo l'abbreviazione: SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Si annoti il giorno in cui ha aperto il flacone ed usi ORAMORPH entro 3 mesi dalla data di apertura.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

COMPOSIZIONE

ORAMORPH 2 mg/ml sciroppo Il principio attivo è morfina solfato.

1 ml di sciroppo contiene 2 mg di morfina solfato. Gli eccipienti sono: saccarosio, sciroppo di glucosio, metilparabene, propilparabene, alcool etilico ed acqua depurata

È disponibile in confezioni da 100 ml, da 250 ml o da 500 ml. Ogni confezione è corredata di un bicchierino dosatore.

Il medicinale è disponibile anche come ORAMORPH 20 mg/ml soluzione orale in confezioni multidose e in contenitori monodose contenenti, rispettivamente, 10 mg/5 ml, 30 mg/5 ml e 100 mg/5 ml.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

ORAMORPH è uno sciroppo praticamente incolore



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Oramorph sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ORAMORPH

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml di sciroppo contiene: morfina solfato 2 mg

(2,5-5,0-10,0 ml di sciroppo contengono rispettivamente 5-10-20 mg di morfina solfato).

1 ml di soluzione orale contiene: morfina solfato 20 mg

(0,25-0,5-1,0 ml di soluzione orale contengono rispettivamente 5-10-20 mg di morfina solfato; 4-8-16 gocce contengono rispettivamente 5-10-20 mg di morfina solfato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Soluzione orale.

Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Dolori cronici intensi e/o resistenti agli altri antidolorifici, in particolare dolori di origine cancerosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Soluzione orale

Adulti:

La dose iniziale è di 10-20 mg ogni 4 ore, corrispondente a 0,5-1 ml o 8-16 gocce.

Bambini:

Bambini tra i 6 e i 12 anni: la dose massima è di 5-10 mg ogni 4 ore (pari a 0,25-0,5 ml oppure a 4-8 gocce)

Bambini tra 1 e i 5 anni: la dose massima è di 5 mg ogni 4 ore (pari a 0,25 ml oppure a 4 gocce)

Si sconsiglia l'impiego nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Sciroppo

Adulti:

La dose consigliata è di 10-20 mg (5-10 ml) ogni 4 ore.

Bambini:

Bambini tra i 6 e i 12 anni: La dose massima è di 5-10 mg (2,5-5 ml) ogni 4 ore

Bambini tra 1 e i 5 anni: La dose massima è di 5 mg (2,5 ml) ogni 4 ore

Si sconsiglia l'impiego nei bambini di età inferiore a 1 anno.

La dose può essere aumentata su consiglio medico in base all'intensità del dolore ed a precedenti trattamenti con analgesici.

In pazienti anziani e debilitati può essere appropriata una riduzione della dose.

La durata del trattamento è necessariamente variabile in rapporto all'intensità della sintomatologia dolorosa ed al tipo di patologia.

Quando i pazienti passano da una diversa preparazione a base di morfina ad Oramorph, è opportuna una ridefinizione del dosaggio.

La morfina solfato somministrata per via orale è rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale, tuttavia, quando Oramorph viene sostituito alla morfina iniettabile, è solitamente necessario un aumento dal 50% al 100% del dosaggio per raggiungere il medesimo livello analgesico.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'ipersensibilità verso la morfina è caratterizzata da rossore al viso, prurito e broncospasmo (la somministrazione potrebbe causare la comparsa di reazioni anafilattiche)

In tutte le forme di addome acuto e ileo paralitico

Nei bambini al di sotto di 1 anno (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).

Nella depressione respiratoria.

Nell'insufficienza respiratoria e nell'insufficienza epatocellulare grave.

Negli attacchi di asma bronchiale.

In caso di scompenso cardiaco secondario ad affezioni croniche del polmone.

Nei traumatismi cranici e in caso di ipertensione endocranica.

Dopo interventi chirurgici delle vie biliari.

Negli stati convulsivi.

Nell'epilessia non controllata.

Nell'alcolismo acuto e nel delirium tremens.

Negli stati di depressione del sistema nervoso centrale, in particolare quelli indotti da altri farmaci come ipnotici, sedativi, tranquillanti, ecc. (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

In associazione con IMAO, incluso il furazolidone, o dopo meno di 2-3 settimane dalla sospensione del precedente trattamento (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

In caso di trattamento con Naltrexone.

Oramorph è altresì generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6 Gravidanza e allattamento).

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Avvertenze speciali

Oramorph per il suo effetto analgesico e per la sua azione sul livello di coscienza, sul diametro pupillare e sulla dinamica respiratoria, può rendere difficile la valutazione clinica del paziente ed ostacolare la diagnosi di quadri addominali acuti.

La somministrazione di morfina, specie se prolungata, può determinare la comparsa di tolleranza e di dipendenza.

La tolleranza è la condizione per cui per raggiungere il medesimo livello di analgesia il paziente necessita di dosi maggiori di morfina e ad intervalli di somministrazione più frequenti. La tolleranza alla maggior parte degli effetti della morfina si sviluppa normalmente in 2-3 settimane di terapia alle dosi medie, più velocemente se vengono impiegate dosi maggiori. Dopo la sospensione del trattamento il fenomeno si attenua e scompare entro 2 settimane.

La dipendenza da morfina può essere sia fisica che psicologica ed è una condizione che si instaura con la somministrazione ripetuta del farmaco. È caratterizzata da un bisogno invincibile di continuare ad assumere il farmaco o altra sostanza con proprietà simili e si può sviluppare dopo un trattamento di 1 o 2 settimane alle dosi terapeutiche.

Una brusca interruzione dell'assunzione di morfina da parte di un paziente che ha sviluppato dipendenza fisica comporta una sindrome da astinenza, la cui gravità dipende dal soggetto, dalla dose assunta, dalla frequenza di somministrazione e dalla durata del trattamento. I sintomi da astinenza si manifestano di solito entro poche ore, raggiungendo l'intensità massima entro 36-72 ore, poi diminuiscono gradualmente. I sintomi includono: sbadigli, midriasi, lacrimazione, rinorrea, starnuti, orripilazione, tremore muscolare, cefalea, debolezza, sudorazione, ansia, irritabilità, alterazioni del sonno o insonnia, irrequietezza, agitazione, anoressia, nausea, vomito, perdita di peso, diarrea, disidratazione, dolori ossei, crampi addominali e muscolari, tachicardia, tachipnea, ipertensione, aumento della temperatura corporea e disturbi vasomotori.

In assenza di trattamento i sintomi da astinenza più evidenti scompaiono in 5-14 giorni. Per tale motivo Oramorph non deve essere utilizzato negli stati dolorosi sensibili ad analgesici meno potenti o nei pazienti che non siano sotto stretta sorveglianza medica.

Precauzioni d'impiego

La morfina deve essere somministrata con cautela nei soggetti anziani e molto anziani o debilitati (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione) ed in pazienti affetti da:

affezioni organico-cerebrali;

insufficienza respiratoria e affezioni polmonari croniche (particolarmente se accompagnate da ipersecrezione bronchiale) e comunque in tutte le condizioni ostruttive delle vie respiratorie e in caso di ridotta riserva ventilatoria (come, ad esempio, in caso di cifoscoliosi ed obesità);

coliche renali e biliari;

ipertrofia prostatica;

mixedema e ipertiroidismo;

epatite acuta ed epatopatie acute;

affezioni renali (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione) ed epatiche croniche;

insufficienza adrenocorticale;

shock e stati ipotensivi gravi;

rallentamento del transito gastrointestinale e affezioni intestinali di tipo infiammatorio o ostruttivo;

assuefazione agli oppioidi;

affezioni cardiovascolari ed aritmie cardiache;

ed inoltre:

in seguito a chirurgia dei dotti urinari

Oramorph 2 mg/ml sciroppo contiene glucosio e saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere il medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La somministrazione contemporanea di morfina ed altri agenti che deprimono il sistema nervoso centrale, quali altri morfinici (antalgici, antitussivi e farmaci sostitutivi), antidepressivi triciclici, neurolettici (tra cui le fenotiazine), barbiturici, benzodiazepine ed altri ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (ad esempio il meprobamato), ipnotici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antistaminici H1 sedativi, antipertensivi centrali, baclofen, talidomide ed alcool può potenziare gli effetti indesiderati della morfina, e, in particolare, quello di inibizione della funzione respiratoria. I farmaci che inibiscono il sistema del citocromo-P450, come ad esempio la cimetidina, comportano un rallentamento nella degradazione della morfina, determinandone un aumento della concentrazione plasmatica.

La morfina può potenziare gli effetti degli agenti di blocco neuromuscolare e dei miorilassanti in genere, del dicumarolo e degli altri anticoagulanti orali. L'azione dei diuretici può essere ridotta.

Associazioni controindicate

- Farmaci inibitori delle Monoaminoossidasi

A causa dell'inibizione del Sistema Nervoso Centrale, la co-somministrazione può provocare ipotensione e depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).

- Naltrexone

In caso di co-somministrazione il paziente può risultare insensibile all'effetto antalgico della morfina.

Associazioni sconsigliate

- Alcool

L'alcool incrementa l'effetto sedativo della morfina. L'alterazione della vigilanza può rendere pericolosi la guida e l'uso di macchine. L'assunzione di bevande alcoliche e di farmaci contenenti alcool è sconsigliata.

Associazioni che richiedono particolari precauzioni d'impiego

- Rifampicina

La co-somministrazione causa una diminuzione della concentrazione e dell'attività della morfina e del suo metabolita attivo. Durante e al termine della terapia con rifampicina, occorre tenere sotto osservazione il paziente, ed eventualmente procedere ad una modifica della posologia della morfina.

- Cimetidina e altri farmaci inibitori del sistema del citocromo-P450

Tali farmaci comportano un rallentamento nella degradazione della morfina, determinandone un aumento della concentrazione plasmatica.

Associazioni da tenere in considerazione

- Altri analgesici morfinici agonisti (alfentanil, codeina, dextromoramide, dextropropossifene, diidrocodeina, fentanil, ossicodone, petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil, tramadolo)

- Antitussivi morfino-simili (dextrometorfano, noscapina, folcodina)

- Antitussivi morfinici (codeina, etilmorfina)

- Barbiturici

- Benzodiazepine ed altri ansiolitici

In caso di co-somministrazione, si ha un aumento del rischio di depressione respiratoria, anche fatale in caso di sovradosaggio.

- Altri farmaci sedativi (neurolettici, antidepressivi sedativi, miorilassanti, antistaminici H1 sedativi)

La co-somministrazione può causare un incremento della depressione centrale, con aumentato rischio di alterazione dello stato di vigilanza, che può rendere pericolosa la guida e l'uso di macchinari.

- Anticoagulanti orali (tra cui il dicumarolo)

La morfina può potenziarne gli effetti.

- Diuretici

L'azione diuretica può risultare ridotta.

04.6 Gravidanza ed allattamento

La sicurezza dell'impiego di Oramorph durante la gravidanza non è accertata. L'uso del prodotto, come di tutti gli analgesici stupefacenti è sconsigliabile in gravidanza, in quanto può provocare depressione respiratoria e sindrome da astinenza nel neonato. In ogni caso la somministrazione deve essere evitata nei parti prematuri o durante la seconda fase del travaglio, quando la dilatazione del collo uterino raggiunge i 4-5 centimetri.

I sali di morfina sono escreti nel latte materno. Pertanto, nelle donne che allattano occorre un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e decidere sull'opportunità di somministrare il farmaco rinunciando a nutrire al seno il lattante o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Anche quando somministrato come prescritto, Oramorph può influenzare il grado di reazione in modo tale da compromettere la capacità di guidare e usare macchinari.

Tali effetti possono essere più marcati se il prodotto è assunto in combinazione con alcool o altri farmaci sedativi (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

04.8 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più frequenti all'inizio del trattamento sono: sonnolenza, confusione, nausea e vomito. Sono solitamente transitori, per cui una loro persistenza deve far sospettare una causa associata oppure un sovradosaggio. La costipazione invece non diminuisce con il procedere del trattamento. Tutti questi effetti indesiderati sono prevedibili e necessitano un adeguato trattamento.

Il prodotto anche a dosi terapeutiche determina depressione respiratoria ed in minor misura depressione circolatoria. La depressione respiratoria è, in genere, di grado lieve o moderato e senza conseguenze di rilievo nei soggetti con integrità della funzione respiratoria: tuttavia, può indurre gravi conseguenze nei pazienti con affezioni bronco-polmonari come la formazione di aree di atelectasia.

Comunque, a seguito di somministrazione orale o parenterale di analgesico-narcotici, è stata segnalata la comparsa di grave depressione respiratoria e circolatoria fino all'arresto respiratorio ed al collasso.

In caso di sospensione improvvisa della terapia, può comparire una sindrome di astinenza (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

Gli effetti indesiderati segnalati sono i seguenti:


Alterazioni cardiache e del sistema vascolare Bradicardia, lipotimia, sincope, depressione circolatoria (seppure in minor misura a quella respiratoria) ed ipotensione, più marcata in caso di ipovolemia.
Alterazioni del sistema nervoso Depressione respiratoria, depressione circolatoria, arresto respiratorio, collasso, miosi, disturbi visivi, cefalea, vertigini, aumento della pressione endocranica che può aggravare preesistenti patologie dell'encefalo, eccitazione, insonnia, irritabilità, agitazione, euforia e disforia, sedazione, astenia e mioclonio (soprattutto negli anziani e nei soggetti con insufficienza renale, in caso di sovradosaggio o di aumento troppo rapido della dose)
Alterazioni gastrointestinali Nausea, vomito, stipsi
Alterazioni renali e delle vie urinarie Oliguria e ritenzione urinaria, più grave in caso di concomitante patologia stenosante uretroprostatica
Alterazioni a carico della cute e del tessuto sottocutaneo Rossore del volto, del collo e delle regioni superiori del torace, prurito, orticaria e altre eruzioni cutanee, sudorazione
Alterazioni del sistema endocrino Aumento dell'increzione della vasopressina e riduzione dell'ormone adrenocorticotropo, dell'ormone tireotropo, del 17-idrossi e 17-chetocorticosteroide
Alterazioni epatobiliari Spasmi delle vie biliari, con aumento transitorio dell'amilasi e della lipasi nel plasma
Disturbi psichiatrici depressione del tono dell'umore, ottundimento mentale e stati di indifferenza, e, soprattutto nei soggetti anziani, incubi ed allucinazioni.

04.9 Sovradosaggio

Sintomi

I segni di sovradosaggio e di tossicità da morfina sono: miosi, depressione respiratoria e ipotensione. Nei casi più gravi possono verificarsi insufficienza circolatoria e coma profondo.

Terapia

Il trattamento in caso di sovradosaggio da morfina consiste in misure generali di supporto, unitamente alla somministrazione di 400 mcg di naloxone per via endovenosa. Tale trattamento può essere ripetuto ad intervalli di 2-3 minuti, se necessario, o sostituito da un'infusione di 2 mg in 500 ml di soluzione salina normale o al 5% di destrosio (5 mcg/ml). Lo stomaco va svuotato e si deve utilizzare allo scopo una soluzione acquosa allo 0,02% di potassio permanganato.

Può rendersi necessaria la respirazione artificiale. I livelli di fluidi e di elettroliti devono essere mantenuti entro i valori normali.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Analgesici oppioidi

Codice ATC: N02AA01

La morfina è un oppioide agonista puro, derivato naturale del lattice del Papaver somniferum, selettiva per i recettori mu. Gli effetti derivano dalla capacità di mimare l'azione di ligandi endogeni quali encefaline, dinorfine e beta-endorfine.

La morfina si lega a recettori specifici situati a vari livelli del sistema nervoso centrale e in diversi organi periferici. L'interazione della morfina con i recettori del sistema nervoso centrale allevia la sensazione di dolore e migliora la reazione psicologica del soggetto al dolore.

Azione sul sistema nervoso centrale. La morfina è dotata di azione analgesica; agisce sul comportamento psicomotorio: a seconda delle dosi, provoca sedazione (> 10 mg) o talvolta eccitazione (< 10 mg).

A dosi elevate, superiori alle dosi analgesiche, provoca sonnolenza e sonno.

Esercita un'azione psicodislettica, caratterizzata dall'insorgere di uno stato euforico o meglio disforico. Si tratta di una sostanza che induce tossicomania e provoca fenomeni di tolleranza e dipendenza fisica e psichica.

Sui centri respiratori, la morfina esercita, a partire dalla dose terapeutica, un'azione depressiva. Deprime i centri della tosse e agisce sul centro del vomito (a dosi moderate e nei soggetti che non hanno mai assunto morfina, ha un effetto emetico; a dosi più forti e con somministrazioni ripetute, esercita un'azione antiemetica).

Infine, la morfina provoca una miosi di origine centrale che costituisce un sintomo di intossicazione cronica.

Azione sulla muscolatura liscia.La morfina diminuisce il tono e il peristaltismo delle fibre longitudinali e aumenta il tono delle fibre circolari, il che determina uno spasmo degli sfinteri (piloro, valvola ileocecale, sfintere anale, sfintere d'Oddi, sfintere vescicale). Tale azione si traduce clinicamente in fenomeni di stitichezza, in un aumento della pressione nei canali biliari, nella comparsa di spasmi a livello delle vie urinarie.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Dopo somministrazione orale la morfina solfato è prontamente assorbita dal tratto gastrointestinale. Si distribuisce in tutto l'organismo e principalmente nei reni, nel fegato, nei polmoni e nella milza, raggiungendo invece concentrazioni inferiori nei muscoli e nel cervello. La morfina attraversa la placenta per diffusione e tracce del farmaco sono rilevabili nel latte materno.

Poichè il principio attivo subisce una significativa metabolizzazione epatica (first pass effect), la biodisponibilità sistemica è del 25% circa (range 15-49%). La metabolizzazione della morfina consiste principalmente nella coniugazione a derivati glucuronici in posizione 3 e 6. La sostanza è metabolizzata in minore entità mediante N-demetilazione e O-metilazione. Circa il 10% della dose di morfina è escreto per via fecale. Il rimanente è escreto nelle urine, principalmente nella forma coniugata. Circa il 90% di una dose singola di morfina è escreto in 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

DL50 nel topo per os: 650 mg/kg; nel ratto per os: 460 mg/kg; nella cavia per os: 1000 mg/kg.

Nell'uomo la tossicità della morfina è stata studiata nei casi di sovradosaggio, ma a causa della grande variabilità individuale nella sensibilità agli oppiacei è difficile determinare l'esatta dose tossica o letale. La presenza di tolleranza diminuisce gli effetti tossici della morfina.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Oramorph 2 mg/ml sciroppo

Saccarosio

Sciroppo di glucosio

Metilparabene

Propilparabene

Alcool etilico

Acqua depurata

Oramorph 20 mg/ml soluzione orale

Disodio edetato

Sodio benzoato

Acido citrico

Acqua depurata

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

Periodo di validità dopo l'apertura: 3 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Oramorph 2 mg/ml sciroppo

Flacone da 100 ml di vetro ambrato di classe idrolitica III con tappo in polipropilene a prova di bambino e bicchierino dosatore.

Flacone da 250 ml di vetro ambrato di classe idrolitica III con tappo in polipropilene a prova di bambino e bicchierino dosatore.

Flacone da 500 ml di vetro ambrato di classe idrolitica III con tappo in polipropilene a prova di bambino e bicchierino dosatore.

Oramorph 20 mg/ml soluzione orale

Flacone da 20 ml di vetro ambrato di classe idrolitica III con contagocce integrato e tappo a prova di bambino.

Flacone da 30 ml di vetro ambrato di classe idrolitica III con contagocce graduato in PE

Flacone da 100 ml di vetro ambrato di classe idrolitica III con tappo a prova di bambino e pipetta dosatrice separata.

Flacone da 120 ml di vetro ambrato di classe idrolitica III con contagocce graduato in PE

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.

La soluzione orale può essere diluita in acqua o succhi di frutta immediatamente prima della somministrazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. - Strada Statale 67 Fraz. Granatieri, Scandicci (FI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

2 mg/ml sciroppo flacone 100 ml: 031507015

2 mg/ml sciroppo flacone 250 ml: 031507066

2 mg/ml sciroppo flacone 500 ml: 031507078

20 mg/ml soluzione orale, flacone 120 ml: 031507027

20 mg/ml soluzione orale, flacone 30 ml: 031507080

20 mg/ml soluzione orale, flacone 100 ml con pipetta dosatrice: 031507092

20 mg/ml soluzione orale, flacone 20 ml con contagocce integrato: 031507104

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

11.12.1998/11.12.2003

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 27 agosto 2008

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 24/02/2016