Optrex - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Acqua distillata di Hamamelis Virginiana

Optrex

OPTREX 130mg/ml Collirio, soluzione

I foglietti illustrativi di Optrex sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Optrex? A cosa serve?

CHE COSA È

OPTREX Collirio è un antisettico, decongestionante per gli occhi.

PERCHÈ SI USA

OPTREX Collirio trova utile impiego in tutti i casi in cui sia necessaria una azione decongestionante e antisettica (disinfettante) a livello oculare (occhi stanchi, arrossati anche per eccessiva esposizione ad agenti esterni quali polvere, luce, vento, fumo, riverbero solare e da neve ed in tutte quelle manifestazioni che sono legate all'affaticamento ed agli stimoli irritativi degli occhi).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Optrex?

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

In soggetti con glaucoma (malattia caratterizzata dall'aumento della pressione all'interno dell'occhio) o malattie oculari altrettanto gravi.

Non somministrare ai bambini di età inferiore ai tre anni.

Quando OPTREX Collirio può essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico

Pur presentando uno scarso assorbimento sistemico (solo piccole quantità possono raggiungere il sangue) il prodotto deve essere usato con cautela:

È opportuno consultare il medico anche nel caso in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento.

OPTREX Collirio può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Optrex?

Questo medicinale contiene benzalconio cloruro pertanto può causare irritazione agli occhi. Eviti il contatto con lenti a contatto morbide. Tolga le lenti a contatto prima dell'applicazione e aspetti almeno 15 minuti prima di riapplicarle.

È nota l'azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Optrex?

Non sono note interazioni di OPTREX Collirio con altri farmaci.

In ogni caso, se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

OPTREX Collirio può determinare, alla prima applicazione in occhi molto irritati, un lieve senso di bruciore, espressione della attività del prodotto. Tale sensazione si attenua o scompare nelle successive applicazioni. Infezioni, pus, corpi estranei nell'occhio, danni meccanici, chimici, da calore richiedono la consultazione del medico.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Optrex: Posologia

Quanto

Attenzione: non superare le dosi consigliate senza il consiglio del medico.

2-3 gocce per occhio 2-3 volte al giorno.

Normalmente 2 o 3 gocce per occhio sono sufficienti ad assicurare un rapido sollievo della stanchezza oculare ed una buona attenuazione del dolore e della molestia derivanti dall'irritazione della congestione degli occhi.

Quando e per quanto tempo

OPTREX Collirio va utilizzato per brevi periodi di tempo. Se entro 7 giorni non si ottengono i risultati sperati sospendere l'uso del prodotto e consultare il medico.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

Dopo aver lavato le mani inclinare la testa all'indietro ed allontanare con il dito indice la parte esterna della palpebra inferiore dell'occhio in modo da formare una piccola sacca dove vanno fatte cadere le gocce, nella quantità indicata. Dopo la somministrazione chiudere delicatamente l'occhio. Esercitare con il dito medio della stessa mano una lieve pressione sull'angolo interno dell'occhio tenendolo chiuso per pochi secondi.

La soluzione del flacone è sterile: per questo è importante che il beccuccio non tocchi mai l'occhio e che venga richiuso accuratamente ogni volta che lo si usa.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Optrex

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di OPTREX Collirio avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Optrex?

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

È importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo. Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Collirio, soluzione: Conservare a temperatura non superiore ai 25°C, utilizzare il medicinale entro 28 giorni dalla prima apertura del flacone

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

COMPOSIZIONE

1 ml di Collirio, soluzione contengono:

Principio attivo: acqua distillata di Hamamelis Virginiana L. 130mg

Eccipienti: acido borico; glicerina; sodio borato; benzalconio cloruro; acqua depurata

COME SI PRESENTA

OPTREX Collirio, soluzione si presenta sotto forma di flacone di plastica bianca che contiene 10 ml di soluzione sterile


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Optrex sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

OPTREX 13%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Bagno Oculare: 100 ml di Bagno Oculare contengono: acqua distillata di Hamamelis Virginiana L. 13,0 g.

Collirio: 100 ml di Collirio contengono: acqua distillata di Hamamelis Virginiana L. 13,0 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Bagno oculare: soluzione.

Collirio: soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

In tutti i casi in cui, necessita un'azione decongestionante e antisettica a livello oculare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Bagno oculare

Da 1 a 3 applicazioni del liquido su ciascun occhio nella giornata. Non superare le dosi consigliate.

Norme per l'uso

Pulire l'occhiera prima dell'uso. Riempirla a metà, applicarla contro l'occhio tenuto ben aperto, tenere la testa lievemente inclinata in avanti ed imprimere al capo un movimento oscillante in modo da proiettare bene il liquido sull'occhio. Ripetere l'operazione per l'altro occhio rinnovando il liquido. Non riversare mai nel flacone il contenuto dell'occhiera dopo l'uso. OPTREX Bagno Oculare può venire usato a temperatura ambiente od intiepidito. Per intiepidire il liquido immergere preventivamente l'occhiera per qualche minuto in acqua calda e versarvi il liquido. OPTREX si intiepidisce a contatto con l'occhiera riscaldata.

Collirio

Da 2 a 3 gocce per occhio 2-3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.

Modo d'uso

Normalmente due o tre gocce per occhio sono sufficienti ad assicurare un rapido sollievo della stanchezza oculare ed una buona attenuazione del dolore e della molestia derivati dall'irritazione della congestione degli occhi. Il collirio OPTREX può determinare, alla prima applicazione in occhi molto irritati, un lieve senso di bruciore, espressione dell'attività curativa del prodotto, irritazione che si attenua o scompare nelle successive applicazioni.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Non deve essere usato da soggetti con glaucoma o altre gravi malattie dell'occhio o nei bambini sotto i tre anni di età.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Dopo breve periodo di trattamento, comunque non superiore a 7 giorni, se non si ottengono i risultati sperati, sospendere l'uso del prodotto e consultare il medico, al fine di istituire idonea terapia.

Infezioni, pus, corpi estranei nell'occhio, danni meccanici, chimici, da calore richiedono l'attenzione del medico.

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito, o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va quindi tenuto lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.

Il prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci e iperglicemia (diabete) e nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi. Per tutte le preparazioni oftalmiche contenenti cloruro di benzalconio è sconsigliato l'uso di lenti a contatto durante l'utilizzo della preparazione. Nel caso di portatori di lenti a contatto indossare le stesse solo dopo 15 minuti dall'applicazione del prodotto.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Non esiste controindicazione all'impiego del preparato in corso di gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'impiego del prodotto non risulta interferire sullo stato di veglia del soggetto.

04.8 Effetti indesiderati

Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità. In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico, affinché, ove necessario, possa essere istituita una terapia idonea. Comunicare al proprio medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato.

04.9 Sovradosaggio

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

OPTREX è un preparato a base di acqua distillata di Hamamelis Virginiana.

OPTREX agisce decongestionando le palpebre e la congiuntiva e sviluppa un'attività decongestionante e leggermente antisettica a livello delle strutture esterne dell'occhio.

OPTREX è utile in tutti i casi di:

• arrossamento e congestione oculare

• irritazione delle vie lacrimali, della congiuntiva e della palpebra (anche se provocate da agenti esterni come polvere, fumo, ecc.)

Il prodotto, dopo applicazione a livello oculare, presenta uno scarso assorbimento sistemico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

...

05.3 Dati preclinici di sicurezza

...

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Bagno Oculare

Acido borico; sodio borato; cloruro di benzalconio; acqua purificata.

Collirio

Acido borico; glicerina; sodio borato; cloruro di benzalconio; acqua purificata.

06.2 Incompatibilità

Non sono note incompatibilità con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità

A confezionamento integro

Bagno Oculare: 3 anni.

Collirio: 3 anni.

Dopo apertura

Collirio: utilizzare il prodotto entro 28 giorni dalla prima apertura del flacone

Bagno Oculare: utilizzare il prodotto entro 3 mesi dalla prima apertura del flacone

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Bagno Oculare

Nessuna speciale precauzione per la conservazione

Collirio

Conservare a temperatura non superiore ai 25° C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Bagno Oculare

Flacone 110 ml in vetro incolore e tappo in polietilene alta densità.

Flacone 300 ml in vetro incolore e tappo in polietilene alta densità.

Collirio

Flacone 10 ml in polietilene pigmentato bianco.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Vedere paragrafo 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Optrex Ltd - 103-105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3UH (UK)

Rappresentante per l'Italia:

Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. - Via Spadolini 7 - 20141 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bagno oculare

AIC n. 006451049 - Flacone 110 ml

AIC n. 006451052 - Flacone 300 ml

Collirio

AIC n. 006451064 - Flacone 10 ml

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

18.10.1990

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Luglio 2006

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



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Ultima modifica dell'articolo: 24/02/2016

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