Optalidon - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Propifenazone, Butalbital, Caffeina

OPTALIDON compresse rivestite
OPTALIDON supposte

I foglietti illustrativi di Optalidon sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Optalidon? A cosa serve?

Categoria farmacoterapeutica

Analgesico.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico degli stati dolorosi quali: cefalea, reumatismo articolare e muscolare; dolori di denti; dolori mestruali e algie in genere.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Optalidon?

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Optalidon?

È consigliabile riservare OPTALIDON per il trattamento degli episodi dolorosi; non è indicato per terapie continuative.

I barbiturici possono dare assuefazione.

Raramente in soggetti predisposti potrebbero verificarsi sintomi di ipereccitabilità da caffeina.

A causa del potenziamento reciproco, si sconsiglia l'assunzione di bevande alcooliche durante il trattamento.

Qualora durante il trattamento comparissero febbre, angina, alterazioni della cute o delle mucose, sospendere la terapia e consultare il medico.

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono determinare danni a carico del sangue.

Optalidon deve essere prescritto con cautela in pazienti anziani o debilitati, o in pazienti con insufficienza renale, epatica o con malattie addominali acute.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Optalidon?

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico, ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.

L'effetto dell'alcool e dei farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale può essere potenziato da Optalidon.

I barbiturici possono determinare variazioni della produzione enzimatica con conseguenti variazioni del metabolismo di altri farmaci (es: anticoagulanti). In particolare deve essere evitata la concomitante somministrazione di contraccettivi ormonali in quanto i barbiturici ne possono diminuire l'attività contraccettiva.

I derivati pirazolonici possono accentuare gli effetti dell'alcool e possono interagire con la fenitoina, con alcuni ipoglicemizzanti orali (tolbutamide, clorpropamide, acetoesamide) ed anticoagulanti (warfarin).

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

L'uso del prodotto è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

A causa della possibile insorgenza di sonnolenza, stordimento, vertigine e sedazione, Optalidon compromette la capacità mentale e/o fisica necessaria per l'esecuzione di attività quali guidare un veicolo e/o operare su macchinari. Pertanto non utilizzare Optalidon in caso di guida di veicoli o di uso di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Optalidon compresse rivestite

Contiene saccarosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dosi e Modo d'usoCome usare Optalidon: Posologia

Adulti (al di sopra dei 18 anni): 1-2 compresse rivestite o 1 supposta più volte al giorno.

Dose massima giornaliera: 6 compresse rivestite o 2-3 supposte.

Pazienti anziani: nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Le compresse di Optalidon vanno ingerite senza masticarle.

L'assunzione delle preparazioni analgesiche orali deve avvenire a stomaco pieno.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Optalidon

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Optalidon, avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Gli effetti del sovradosaggio di Optalidon possono essere rappresentati da nausea, vomito, cefalea, obnubilamento, confusione mentale, stato comatoso accompagnato da una sindrome neurovegetativa caratteristica (bradipnea irregolare, ostruzione tracheobronchiale, ipotensione arteriosa).

In tali casi occorre prendere le seguenti misure:

Per la presenza di caffeina, sempre per dosi elevate, si può verificare iperstimolazione con eccitazione, insonnia, tremore muscolare, nausea, vomito, aumento della diuresi, tachicardia, extrasistolia, scotoma.

Rivolgersi al medico o al farmacista per ottenere opportuni chiarimenti sull'uso del medicinale

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Optalidon?

Come tutti i medicinali, Optalidon può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Per la presenza del butalbital sono possibili effetti indesiderati quali sonnolenza, stordimento, vertigine e sedazione.

Per la presenza del propifenazone sono possibili effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale (nausea, vomito, dolore addominale), del sangue (leucopenia, agranulocitosi) e del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria).

Per la presenza di caffeina sono possibili effetti indesiderati quali eccitazione, insonnia, irritabilità e tachicardia.

In rari casi sono state riscontrate reazioni allergiche di diverso tipo e sede, più frequentemente a carico della cute e delle mucose con eruzioni cutanee, orticaria, prurito nonchè, in rarissimi casi, fenomeni anafilattici.

Sedazione, atassia, nistagmo e confusione mentale possono insorgere, soprattutto negli anziani, a seguito della somministrazione di dosaggi elevati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglietto illustrativo, informi il medico o il farmacista

Scadenza e Conservazione

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Optalidon supposte non deve essere conservato a temperatura superiore ai 30°C.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i farmaci che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.

Composizione

Compresse rivestite

Una compressa rivestita contiene - Principi attivi: propifenazone mg 125; butalbital mg 50; caffeina mg 25 - Eccipienti: idrossipropilcellulosa; magnesio stearato; amido di mais; saccarosio; talco; gomma arabica; eritrosina.

Supposte

Una supposta contiene - Principi attivi: propifenazone mg 375; butalbital mg 150; caffeina mg 75 - Eccipienti: giallo arancio S; eritrosina; gliceridi semisintetici solidi; acqua depurata.

Forme farmaceutiche e confezioni

OPTALIDON compresse rivestite: 25 compresse rivestite OPTALIDON supposte: 6 supposte


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Optalidon sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

OPTALIDON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Compresse rivestite

Una compressa rivestita contiene - Principi attivi: propifenazone mg 125; butalbital mg 50; caffeina mg 25.

Supposte

Una supposta contiene - Principi attivi: propifenazone mg 375; butalbital mg 150; caffeina mg 75.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite

Supposte

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Contro tutti gli stati dolorosi: cefalea; reumatismo articolare e muscolare; dolori di denti; dolori mestruali e algie in genere.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Le compresse rivestite di Optalidon si ingeriscono senza masticarle.

Si ottiene un effetto più rapido ingerendo Optalidon con una bevanda calda.

Adulti: 1-2 compresse rivestite o 1 supposta più volte al giorno.

Dose massima giornaliera: 6 compresse rivestite o 2-3 supposte.

Nell'insonnia da dolore: 2-4 compresse rivestite o 1-2 supposte mezz'ora prima di coricarsi.

Bambini: 1 compressa rivestita 1-3 volte al giorno secondo l'età.

Pazienti anziani: nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità già nota verso uno o più dei componenti.

Sovradosaggio ed intossicazione da alcool, ipnotici, analgesici e farmaci psicotropi.

Granulocitopenia. Porfiria.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

È consigliabile riservare Optalidon per il trattamento degli episodi dolorosi; non è indicato per terapie continuative.

I barbiturici possono dare assuefazione.

Raramente, in soggetti predisposti, potrebbero verificarsi sintomi di ipereccitabilità da caffeina.

In soggetti ipersensibili dosi elevate o prolungate del prodotto possono determinare danni a carico del sangue.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico, ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.

L'effetto dell'alcool e dei farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale può essere potenziato da Optalidon.

I barbiturici possono determinare variazioni della produzione enzimatica con conseguenti variazioni del metabolismo di altri farmaci (es. anticoagulanti). In particolare deve essere evitata la concomitante somministrazione di contraccettivi ormonali in quanto i barbiturici ne possono diminuire l'attività contraccettiva.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Come per tutti gli altri farmaci anche per Optalidon è richiesta prudenza durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Occasionalmente può presentarsi sedazione e ciò può avere effetto sulle reazioni dei pazienti durante la guida dei veicoli o la manovra di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

In rari casi sono state riscontrate reazioni allergiche di diverso tipo a sede, più frequentemente cutanea con orticaria, prurito.

04.9 Sovradosaggio

Gli effetti tossici del sovradosaggio di Optalidon compaiono solo dopo assunzione di un numero molto elevato di compresse rivestite. In tali casi occorre prendere le seguenti misure:

eliminare il farmaco provocando il vomito; lavanda gastrica; incrementare l'escrezione urinaria (provocare poliuria, alcalinizzazione delle urine), se necessaria, dialisi;

controllo della respirazione e del circolo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Analgesico.

Farmacodinamica: Optalidon manifesta una elevata attività antiinfiammatoria, antidolorifica e antipiretica con sinergismo positivo tra i componenti.

Esperimenti effettuati nel ratto e nel cane, per os e per via rettale, hanno evidenziato che Optalidon non induce variazione dei parametri cardiocircolatori e respiratori.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

La caffeina, classico componente delle associazioni con analgesici, viene facilmente assorbita, metabolizzata pressoché completamente ed escreta poi attraverso l'emuntorio renale. Il tempo di dimezzamento plasmatico viene indicato nell'uomo in circa 3,5 ore.

Il butalbital, farmaco a nota azione sedativa potenziante l'effetto degli analgesici, viene classificato come barbiturico a media durata d'azione. Il legame proteico e il tempo di dimezzamento plasmatico sono stati valutati rispettivamente del 26% e di 40 ore circa.

Il propifenazone, analgesico ed antipiretico noto, è facilmente assorbito e presenta concentrazioni plasmatiche più prolungate con la contemporanea somministrazione di caffeina.

Per via rettale i tempi di massima concentrazione (in ore) e le massime concentrazioni raggiunte (in ?g/ml) sono state, per i tre componenti, rispettivamente i seguenti: butalbital: 8,0-2,4; caffeina: 1,8-0,72; propifenazone: 2,2-1,3.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Le DL50 (mg/Kg) calcolate separatamente per maschi e femmine, sono risultate, nel ratto e nel topo, le seguenti:


Ratto Topo
os i.p. os i.p.
690 483 758 440
602 483 691 440
>

Prove di tossicità subacuta e cronica non hanno modificato i parametri esaminati e anche la tollerabilità locale, dopo trattamento ripetuto, (mucosa gastroenterica e rettale) è da ritenersi soddisfacente.

Optalidon non è risultato tossico né sugli animali gravidi né sul prodotto del concepimento.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Compresse rivestite

Idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, amido di mais, saccarosio, talco, gomma arabica, eritrosina.

Supposte

Giallo arancio S, eritrosina, gliceridi semisintetici, acqua demineralizzata.

06.2 Incompatibilità

Nessuna.

06.3 Periodo di validità

Compresse rivestite: 5 anni

Supposte: 5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

OPTALIDON compresse rivestite: Blister contenente 25 compresse rivestite

OPTALIDON supposte: Alveoli di PVC contenenti 6 supposte

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Compresse rivestite: A.I.C. n 005125012

Supposte: A.I.C. n 005125024

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Rinnovo A.I.C.: 01.06.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Marzo 2006

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ