Onilaq - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Amorolfina

Onilaq

ONILAQ 5% smalto medicato per unghie

I foglietti illustrativi di Onilaq sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Onilaq? A cosa serve?

Classe Farmacoterapeutica

ONILAQ 5% smalto medicato per unghie è un antimicotico (farmaco utilizzato per il trattamento di infezioni causate da microscopici funghi).

Indicazioni terapeutiche

ONILAQ 5% si usa per il trattamento delle micosi delle unghie (infezioni causate da funghi) nell'adulto che coinvolgono non piu di 2 unghie.

Generalmente una micosi determina la decolorazione dell'unghia (bianca, gialla o marrone) ed un ispessimento, anche se l'aspetto può variare considerevolmente.

Se l'infezione è limitata alla parte superiore dell'unghia come evidenziato nella foto n. 1 di seguito riportata, seguire le indicazioni del farmacista. Se l'infezione assomiglia più alla foto n. 2 o 3, consultare il medico.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Onilaq?

Non usi ONILAQ:

  • se è allergico (ipersensibile) al principio attivo (amorolfina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di ONILAQ.
  • se ha meno di 18 anni.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Onilaq?

Evitare il contatto con occhi, orecchie o mucose.

Consulti il medico:

  • se soffre di diabete,
  • se è in trattamento per disturbi del sistema immunitario (disturbo che riduce le difese corporee),
  • se soffre di problemi circolatori alle mani e ai piedi
  • se ha una storia pregressa di lesione dell'unghia, condizioni cutanee quali psoriasi,o altra condizione cronica della cute, gonfiore, unghie gialle associate a disturbi respiratori, unghie doloranti, unghie distorte/deformate
  • qualsiasi altro disturbo nella zona ungueale.
  • se l'unghia è gravemente danneggiata (con lesioni superiori a due terzi della lamina ungueale) o infetta. In questi casi il medico potrebbe prescrivere una terapia orale in associazione allo smalto medicato per unghie.

Durante il trattamento con amorolfina l'uso di smalti cosmetici o unghie artificiali deve essere evitato . In caso di utilizzo di solventi organici è bene indossare guanti impermeabili per non rimuovere lo strato di amorolfina smalto medicato per unghie.

Questo prodotto contiene etanolo (alcol). Utilizzare il prodotto troppo spesso o applicarlo in modo improprio può dare luogo a irritazione o secchezza della cute circostante.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Onilaq?

"Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale".

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

"Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale".

L'esperienza clinica relativa all'utilizzo di amorolfina durante la gravidanza e/o l'allattamento è limitata.

L'amorolfina non deve essere usata durante la gravidanza e/o l'allattamento a meno che non sia chiaramente necessario

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Onilaq: Posologia

Prima di iniziare il trattamento

Riporti sul diagramma sottostante la porzione di unghia colpita dall'infezione. Questo aiuterà a ricordare, in fase di controllo, come si presentava l'unghia prima dell'inizio della terapia. Ogni 3 mesi, riporti sul diagramma come appare l'area affetta fino a quando l'unghia malata è ricresciuta completamente. Se le unghie interessate dall'infezione sono due, prenda come riferimento quella maggiormente danneggiata. Porti con sé questo Foglio Illustrativo per il consulto con il medico o il farmacista.

Posologia

LE UNGHIE DEVONO ESSERE TRATTATE UNA VOLTA ALLA SETTIMANA.

Il trattamento deve proseguire fino a quando l'unghia sana è ricresciuta, in genere occorrono circa 6 mesi di terapia per le unghie delle mani e da 9 a 12 mesi per le unghie dei piedi.

Le unghie crescono lentamente, pertanto potrebbero volerci dai 2 ai 3 mesi prima di notare un miglioramento. È importante proseguire il trattamento con lo smalto medicato fino alla completa risoluzione dell'infezione e alla completa rigenerazione dell'unghia.

Se non si osservano miglioramenti dopo 3 mesi consultare il medico. Modo di somministrazione

Seguire rigorosamente i seguenti passaggi per ogni unghia da trattare.

1. Preparare l'unghia

Eliminare eventuale smalto per unghie precedentemente applicato con un solvente per smalto. Con una limetta per unghie, limare l'intera superficie dell'unghia, in particolare l'area infetta.

ATTENZIONE: al fine di evitare la diffusione dell'infezione, non utilizzare la stessa limetta per limare le unghie sane. Assicurarsi che nessuno utilizzi le sue limette.

2. Pulire l'unghia

Utilizzare uno dei tamponi detergenti in dotazione nella confezione per pulire l'unghia. Conservare il tampone detergente che verrà utilizzato successivamente per pulire la spatola.

3. Trattare l'unghia

Immergere una delle spatole riutilizzabili nel flacone dello smalto. Lo smalto non deve essere strofinato sul bordo del flacone. Applicare lo smalto in modo uniforme su tutta la superficie dell'unghia. Lasciare asciugare per circa 3 minuti.

Ripetere il procedimento sopra descritto per ognuna delle unghie infette.

Prima di utilizzare il flacone la volta successiva, eliminare eventuali strati di smalto precedentemente applicati e limare nuovamente l'unghia. Pulire l'unghia con il tampone detergente e applicare nuovamente lo smalto come indicato sopra.

Dopo ogni applicazione di ONILAQ:

  • La spatola deve essere pulita con cura utilizzando il tampone detergente in dotazione. Una spatola può essere utilizzata diverse volte, purché venga accuratamente pulita dopo ciascuna applicazione per evitare di contaminare le altre unghie. Utilizzare lo stesso tampone usato per pulire l'unghia. Non toccare le unghie trattate con il tampone detergente
  • Rimuovere con un tampone detergente lo smalto che può essere rimasto sulla parte esterna del tappo.
  • Richiudere il flacone avvitandolo a fondo.
  • Eliminare il tampone detergente facendo attenzione in quanto sostanza infiammabile.
  • Lavare accuratamente le mani. Tuttavia, se lo smalto viene applicato sulle unghie delle mani, attendere fino a che sia completamente asciutto prima del lavaggio.

Avvertenze

  • Non utilizzare unghie artificiali durante tutto il periodo di trattamento.
  • Attendere fino a che lo smalto sia asciutto prima di procedere al lavaggio di mani o piedi. Quando lo smalto è asciutto, è resistente a sapone ed acqua: pertanto le mani e i piedi possono essere lavati come d'abitudine.

Durata del trattamento

È importante proseguire il trattamento con lo smalto medicato fino alla completa risoluzione dell'infezione e alla completa rigenerazione dell'unghia. In genere occorrono circa 6 mesi di terapia per le unghie delle mani e da 9 a 12 mesi per le unghie dei piedi. Si vedrà l'unghia sana ricrescere con il ridursi dell'unghia malata.

Se non si osservano miglioramenti dopo 3 mesi consultare il medico.

IMPORTANTE

  • Se ONILAQ, 5% smalto medicato per unghie entra in contatto con occhi o orecchie, risciacquare immediatamente con acqua, e consultare subito il medico, il farmacista o rivolgersi al più vicino ospedale.
  • Evitare il contatto con le mucose (es. bocca o narici). Non inalare lo smalto.
  • Se lei o altri ingeriscono accidentalmente lo smalto contattare immediatamente il medico, il farmacista o rivolgersi al più vicino ospedale.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Onilaq

Non pertinente.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Onilaq?

Come tutti i medicinali, ONILAQ 5% smalto medicato per unghie può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni al medicinale sono rare. Sono state segnalate alcune anormalità ungueali (decolorazione dell'unghia, fragilità ungueale), sensazione di bruciore cutaneo, rossore, prurito, orticaria, vesciche e reazioni allergiche della cute. Tuttavia, queste reazioni possono essere direttamente correlate all'infezione ungueale.

Raro: può interessare fino a 1 su 1000 persone

Danneggiamento dell'unghia, decolorazione dell'unghia, fragilità delle unghie.

Molto raro: può interessare fino a 1 su 10.000 persone Sensazione di bruciore cutaneo.

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili Rossore, prurito, orticaria, vesciche e reazioni allergiche della cute.

Segnalazione degli effetti indesiderati

"Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista." Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

Scadenza e Conservazione

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla scatola dopo Scadenza. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Tenere il medicinale lontano da fonti di calore. Chiudere il flacone avvitando il tappo a fondo dopo ogni applicazione.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene ONILAQ:

Il principio attivo è: amorolfina

ONILAQ smalto medicato per unghie contiene 50 mg/ml (5% p/v) del principio attivo amorolfina (come amorolfina cloridrato)

Gli eccipienti sono:

copolimero dell'acido metacrilico (EUDRAGIT RL100), triacetina, butile acetato, etile acetato, alcool etilico assoluto.

COME ONILAQ SI PRESENTA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE

La confezione contiene 1 flacone da 2,5 ml di smalto medicato per unghie, spatole, tamponi detergenti e limette per unghie.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Onilaq sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ONILAQ 5% SMALTO MEDICATO PER UNGHIE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

ONILAQ 5% smalto medicato per unghie contiene 5% p/v (50 mg/ml) di amorolfina come amorolfina cloridrato

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Smalto medicato per unghie.

Liquido trasparente da incolore a quasi incolore

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle onicomicosi subungueali distali e laterali, di lieve entità causate da dermatofiti, lieviti e muffe che coinvolgono non più di due unghie del soggetto adulto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Applicare ONILAQ sulle unghie affette una volta alla settimana.

Modo di somministrazione

Effettuare l'applicazione dello smalto osservando attentamente le seguenti raccomandazioni:

A. Prima di iniziare il primo trattamento con ONILAQ, pulire accuratamente le unghie. Eliminare eventuali strati di smalto precedentemente applicato con un solvente per unghie; poi con una limetta per unghie, limare la superficie dell'unghia (in particolare la superficie dell'unghia affetta) il più accuratamente possibile. Prestare attenzione a non limare l'area cutanea peri-ungueale.

B. La superficie dell'unghia deve essere pulita e sgrassata utilizzando uno dei tamponi detergenti (in dotazione).

C. Con uno degli applicatori in dotazione (riutilizzabili) applicare lo smalto su tutta la superficie dell'unghia. Tra un'applicazione e l'altra pulire l'applicatore con il tampone detergente in dotazione, in modo da evitare di contaminare la lacca ungueale. Non strofinare l'applicatore sul bordo del flacone stesso.

D. L'applicatore deve essere accuratamente pulita con un tampone detergente dopo ogni applicazione prima di procedere con il trattamento di un'altra unghia per evitare di contaminare lo smalto.

E. Se lo smalto viene a contatto con la parte esterna del tappo pulire con un tampone detergente in dotazione per evitare il contatto con la cute.

F. Tenere il flacone ben chiuso.

Ripetere il procedimento per ognuna delle unghie affette.

Dopo ogni applicazione di ONILAQ, è importante lavare le mani. Se l'applicazione avviene sulle unghie delle mani, attendere che lo smalto sia completamento asciutto prima di procedere al lavaggio.

Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino a quando l'unghia si è rigenerata.

In generale occorrono 6 mesi di terapia per le unghie delle mani e 9 mesi per le unghie dei piedi (la durata dipende essenzialmente dall'intensità, dalla localizzazione e dall'estensione dell'infezione).

Dopo un trattamento di 3 mesi senza risultati consultare il medico.

Istruzioni speciali :

• Le limette utilizzate per unghie malate non devono essere utilizzate per le unghie sane.

• Prima di ogni nuova applicazione, rimuovere ogni residuo di smalto, limare le unghie colpite se necessario e poi pulirle sempre con un tampone detergente.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Avvertenze speciali :

Evitare ogni contatto di ONILAQ con occhi, orecchie o mucose.

La cura deve essere stabilita dal medico nel caso di pazienti affetti da malattie vascolari periferiche, diabete, malattie del sistema immunitario, come pure in pazienti con distrofia ungueale o unghie gravemente danneggiate (con lesioni superiori a due terzi della lamina ungueale). In questi casi deve essere prevista una terapia sistemica.

Pazienti con storia pregressa di lesioni, condizioni cutanee quali psoriasi o altra condizione cronica della cute, edema, disturbi respiratori (Sindrome delle unghie gialle), unghie doloranti, unghie distorte/deformate o altri sintomi devono rivolgersi al medico prima di iniziare il trattamento.

Durante il trattamento con amorolfina non devono essere utilizzati smalti cosmetici o unghie artificiali.

In caso di utilizzo di solventi organici, è bene indossare guanti impermeabili per non rimuovere lo strato di amorolfina smalto medicato per unghie.

Precauzioni di impiego :

In assenza di dati clinici, l'uso di ONILAQ non è raccomandato in pazienti al di sotto dei 18 anni.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I dati attualmente disponibili non evidenziano l'esistenza di interazioni clinicamente rilevanti.

04.6 Gravidanza ed allattamento

L'esperienza clinica relativa all'utilizzo di amorolfina durante la gravidanza e/o l'allattamento è limitata.

Sono stati riportati solo pochi casi di esposizione all'uso topico di amorolfina in donne in gravidanza durante il periodo post-autorizzativo, pertanto il rischio potenziale non è noto.

Studi condotti in animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva a dosi orali elevate (vedere paragrafo 5.3); non è noto se l'amorolfina è escreta nel latte materno.

L'amorolfina non deve essere usata durante la gravidanza e/o l'allattamento a meno che non sia chiaramente necessario.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse rilevate sono rare.


Classificazione degli Organi Frequenza Reazione Avversa
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Disturbi ungueali, decolorazione dell'unghia, onicoclasia (rottura ungueale), onicoressi (fragilità ungueale)
Molto raro (< 1/10.000) Sensazione di bruciore cutaneo
Frequenza non nota Eritema, prurito, dermatite da contatto, orticaria, vesciche

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Sovradosaggio

A seguito della somministrazione topica di ONILAQ non sono attese reazioni sistemiche da sovradosaggio.

In caso di ingestione accidentale, devono essere prese appropriate misure per il trattamento dei sintomi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri antimicotici per uso topico.

Codice ATC: D01AE16

ONILAQ è un antimicotico topico. Il principio attivo amorolfina, un derivato dalle morfoline, appartiene ad una nuova classe chimica di antimicotici. Il suo effetto fungistatico e fungicida è basato sull'alterazione della membrana della cellula fungina ed in modo particolare sulla biosintesi degli steroli. Il contenuto di ergosterolo viene ridotto. L' accumulo di steroli atipici porta a modificazioni morfologiche delle membrane cellulari e degli organelli, che inducono la lisi della cellula fungina.

L'amorolfina possiede un ampio spettro d'azione antimicotico. È particolarmente efficace verso agenti usuali e occasionali che causano onicomicosi:

• Lieviti:

- Candida Albicans e altri tipi di Candida.

• Dermatofiti:

- Tricophyton Rubrun, Tricophyton Interdigitale e Tricophyton Menthagrophytes altre specie di Tricophyton,

- Epidermohpyton floccosum,

- Microsporum.

• Muffe:

- Scopulariopsis

Dematiacea ("Funghi Neri"):

- Hendersonula, Alternaria, Cladosporium.

• Specie meno sensibili:

- Aspergillus, Fusarium, Mucorales.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

L'amorolfina, nella forma di smalto medicato per unghie, penetra e diffonde attraverso la superficie dell'unghia ed in questo modo è in grado di eliminare i funghi presenti nel letto dell'unghia altrimenti difficilmente accessibili.

L'assorbimento sistemico del principio attivo è trascurabile. La concentrazione nel plasma rimane al di sotto della soglia di rilevazione anche dopo un anno di utilizzo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Sono stati condotti studi sul ratto e sul cane con un dosaggio per via orale di amorolfina fino a 60 mg/kg peso corporeo/die per 13 settimane o con un dosaggio fino a 40 mg/kg peso corporeo/die per 26 settimane.

A partire dal dosaggio di 40 mg/kg peso corporeo/die sono state osservate cheratodermia e lesioni della pelle simili a dermatosi, ipercheratosi delle mucose e della transizione pelle/membrana mucosa.

Studi di tossicità riproduttiva condotti su animali da laboratorio hanno evidenziato teratogenicità, embriotossicità e fetotossicità ma questi effetti sono stati osservati ad esposizioni di molto superiori all'esposizione sull'uomo, ad indicare assenza di rischi prevedibili in gravidanza.

Il rischio potenziale di genotossicità dell'amorolfina è stato valutato in vitro e in vivo.

Nessun rischio potenziale di genotossicità è stato osservato.

Non sono stati condotti studi di cancerogenicità.

La somministrazione topica di amorolfina smalto medicato per unghie sull'animale ha evidenziato tossicità dermica in condizioni occlusive. Amorolfina smalto medicato non induce sensibilizzazione.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Copolimero dell'acido metacrilico tipo A (EUDRAGIT RL100),

Triacetina

Butile acetato

Etile acetato

Alcool etilico assoluto.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Tenere il flacone lontano da fonti di calore.

Chiudere il flacone avvitando a fondo dopo l'uso.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Flacone in vetro ambrato di tipo I chiuso a vite con tappo in HDPE

Flacone da 2,5 ml completo di accessori (30 limette per unghie, 30 tamponi detergenti, 30 applicatori).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

GALDERMA Italia S.p.A. - Sede legale - Via dell'Annunciata, 21 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ONILAQ "5% smalto medicato per unghie", 1 flacone in vetro da 2,5 mL con accessori (30 limette per unghie, 30 tamponi detergenti, 30 applicatori), AIC 041906013.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Settembre 2012

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Dicembre 2014

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

Non pertinente.

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ

Non pertinente.