Omeprazen - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Omeprazolo

Omeprazen

OMEPRAZEN 10 mg capsule rigide gastroresistenti
OMEPRAZEN 20 mg capsule rigide gastroresistenti
OMEPRAZEN 40 mg capsule rigide gastroresistenti

I foglietti illustrativi di Omeprazen sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Omeprazen? A cosa serve?

OMEPRAZEN contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene ad un gruppo di farmaci denominati 'inibitori di pompa protonica', i quali agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

OMEPRAZEN viene usato per il trattamento delle seguenti patologie:

Negli adulti:

Nei bambini:

Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo superiore o uguale a 10 kg

  • 'Malattia da reflusso gastro-esofageo' (GERD). Questa malattia si verifica quando l'acido fuoriesce dallo stomaco e passa nell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.Nei bambini, i sintomi di questa malattia comprendono anche il ritorno nella bocca del contenuto dello stomaco (rigurgito), malessere (vomito) e scarso aumento di peso.

Bambini di età superiore a 4 anni e adolescenti

Ulcere infettate da un batterio chiamato 'Helicobacter pylori'. Se il bambino soffre di questa malattia, il medico può prescrivere anche degli antibiotici per trattare l'infezione e permettere la cicatrizzazione dell'ulcera.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Omeprazen

Non prenda OMEPRAZEN

  • Se è allergico (ipersensibile) ad omeprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di OMEPRAZEN.
  • Se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori di pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).
  • Se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per le infezioni da HIV).Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere OMEPRAZEN.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Omeprazen

OMEPRAZEN può nascondere i sintomi di altre malattie. Pertanto, se dovesse manifestare i sintomi sotto descritti prima di prendere OMEPRAZEN o mentre lo sta assumendo, contatti il medico immediatamente:

Se assume OMEPRAZEN da lungo tempo (più di 1 anno) il medico le prescriverà dei controlli regolari. Informi il medico se nota la comparsa di sintomi nuovi e particolari.

Se assume un inibitore di pompa protonica come OMEPRAZEN, specialmente per un periodo superiore ad un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il suo medico.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Omeprazen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo è importante perché OMEPRAZEN può influenzare il modo in cui agiscono alcuni medicinali e a loro volta alcuni medicinali possono avere effetti sull'azione di OMEPRAZEN.

Non prenda OMEPRAZEN se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per il trattamento delle infezioni da HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno o più dei seguenti medicinali:

  • Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (usati per trattare le infezionicausate da funghi)
  • Digossina (usato per il trattamento dei problemi cardiaci)
  • Diazepam (usato per il trattamento dell'ansia, per rilassare la muscolatura oper l'epilessia).
  • Fenitoina (usata per l'epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico la terràsotto controllo all'inizio e alla fine del trattamento con OMEPRAZEN.
  • Medicinali usati per fluidificare il sangue, come warfarin o altri bloccanti della vitamina K. Il medico la terrà sotto controllo all'inizio e alla fine deltrattamento con OMEPRAZEN.
  • Rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi)
  • Atazanavir (usato per il trattamento dell'infezione da HIV)
  • Tacrolimus (utilizzato nei trapianti di organo)
  • Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) (usata per il trattamento delladepressione lieve)
  • Cilostazolo (usato per il trattamento della claudicazione intermittente)
  • Saquinavir (usato per il trattamento dell'infezione da HIV)
  • Clopidogrel (usato per prevenire coaguli del sangue (trombi))
  • Erlotinib (usato per il trattamento del cancro)
  • Metotrexato (un medicinale chemioterapico utilizzato in dosi elevate per iltrattamento delcancro) - se sta assumendo metotrexato in dosi elevate, il medico può farle interromperetemporaneamente il trattamento con Omeprazen.

Se il medico le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina insieme a OMEPRAZEN per il trattamento delle ulcere causate da infezioni da Helicobacter pylori, è molto importante che riferisca se sta prendendo qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di OMEPRAZEN con cibi e bevande

Le capsule possono essere assunte insieme al cibo o a stomaco vuoto.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Prima di prendere OMEPRAZEN informi il medico se è in stato di gravidanza o se desidera iniziare una gravidanza. Il medico deciderà se potrà prendere OMEPRAZEN durante questo periodo.

Il medico deciderà se potrà prendere OMEPRAZEN durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che OMEPRAZEN possa influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari. Possono verificarsi reazioni avverse al farmaco come capogiri e disturbi visivi (vedere paragrafo 4). Se ne soffre, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di OMEPRAZEN

OMEPRAZEN capsule contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Omeprazen: Posologia

Prenda sempre OMEPRAZEN seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il medico le dirà quante capsule prendere e per quanto tempo. Questo dipenderà dalle sue condizioni e dall'età.

Le dosi abituali sono qui di seguito riportate.

Adulti:

Per il trattamento dei sintomi della GERD, come bruciore di stomaco e rigurgito acido:

  • Se il medico le ha riferito che il suo esofago è leggermente danneggiato, ladose abituale è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. Il medico potrebbe aumentare la dose a 40 mg per altre 8 settimane nel caso l'esofago non sia ancora completamente cicatrizzato.
  • La dose abituale una volta che l'esofago si è cicatrizzato è 10 mg una volta al giorno.
  • Se l'esofago non risulta danneggiato, la dose abituale è 10 mg una volta al giorno.

Per il trattamento delle ulcere nella parte superiore dell'intestino (ulcera duodenale):

  • La dose abituale è 20 mg una volta al giorno per 2 settimane. Il medico puòprolungare l'assunzione di questa dose per altre 2 settimane, se l'ulcera nonsi è ancora cicatrizzata.
  • Se l'ulcera non risulta completamente cicatrizzata, la dose può essereaumentata a 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Per il trattamento delle ulcere dello stomaco (ulcera gastrica):

  • La dose abituale è 20 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico può prolungare l'assunzione di questa dose per altre 4 settimane, se l'ulcera nonsi è ancora cicatrizzata.
  • Se l'ulcera non risulta completamente cicatrizzata, la dose può essereaumentata a 40 mg una volta al giorno per 8 settimane.

Per prevenire la ricomparsa di ulcere duodenali e gastriche:

  • La dose abituale è 10 mg o 20 mg una volta al giorno. Il medico puòaumentare la dose a 40 mg una volta al giorno.

Per il trattamento delle ulcere duodenali e gastriche causate dall'assunzione di FANS (Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei):

  • La dose abituale è 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Per prevenire la formazione di ulcere duodenali e gastriche se sta utilizzando FANS:

  • La dose abituale è 20 mg una volta al giorno.

Per il trattamento delle ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della loro ricomparsa:

  • La dose abituale è 20 mg di OMEPRAZEN due volte al giorno per unasettimana.
  • Il medico le dirà di assumere anche due antibiotici tra amoxicillina,claritromicina e metronidazolo.

Per il trattamento dell'eccessiva quantità di acido nello stomaco causata da un accrescimento di tessuto nel pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

  • La dose abituale è 60 mg al giorno.
  • Il medico adatterà la dose in base alle sue necessità e deciderà anche perquanto tempo dovrà assumere il medicinale.

Bambini:

Per il trattamento dei sintomi della GERD, come bruciore di stomaco e rigurgito acido:

  • OMEPRAZEN può essere assunto dai bambini di età superiore a 1 anno e conpeso corporeo superiore a 10 kg. La dose per i bambini è basata sul peso del bambino stesso e la dose esatta verrà decisa dal medico.

Per il trattamento e la prevenzione della ricomparsa delle ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori:

  • OMEPRAZEN può essere assunto dai bambini di età superiore ai 4 anni. Ladose per i bambini è basata sul peso del bambino stesso e la dose esattaverrà decisa dal medico.
  • Il medico prescriverà al suo bambino anche due antibiotici chiamatiamoxicillina e claritromicina.

Assunzione di questo medicinale

  • Si raccomanda di prendere le capsule al mattino.
  • Le capsule possono essere assunte con il cibo o a stomaco vuoto.
  • Le capsule vanno ingerite intere con mezzo bicchiere di acqua. Le capsule nondevono essere masticate o frantumate, poiché contengono granuli rivestiti in modo tale da impedire che il medicinale venga decomposto dall'acido presente nello stomaco. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare se lei o il bambino ha problemi a deglutire le capsule

Se lei o il bambino ha problemi a deglutire le capsule:

  • Apra le capsule e ingerisca il contenuto direttamente con mezzobicchiere di acqua oppure versi il contenuto in un bicchiere di acqua (non frizzante), in un succo di frutta acido (per esempio mela, arancia o ananas) o purea di mele.
  • Agiti sempre il contenuto prima di berlo (la miscela non risulterà limpida), quindi beva la preparazione immediatamente o entro 30 minuti.
  • Per essere certi di aver assunto tutto il medicinale, risciacqui molto bene il bicchiere con mezzo bicchiere di acqua e beva il contenuto. Le particelle solide contengono il medicinale - non le mastichi o non le frantumi.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Omeprazen

Se prende più OMEPRAZEN di quanto deve

Se prende una quantità di OMEPRAZEN superiore a quella prescritta dal medico, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere OMEPRAZEN

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già quasi ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'altra dose.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Omeprazen

Come tutti i medicinali, OMEPRAZEN può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati rari ma gravi, interrompa l'assunzione di OMEPRAZEN e contatti immediatamente il medico:

Gli effetti indesiderati possono verificarsi con una determinata frequenza, come definito qui di seguito:


Molto comune: si manifestano su più di 1 paziente su 10
Comune: si manifestano da 1 a 10 pazienti su 100
Non comune: si manifestano da 1 a 10 pazienti su 1.000
Raro: si manifestano da 1 a 10 pazienti su 10.000
Molto raro: si manifestano in meno di 1 paziente su 10.000
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Gli altri effetti indesiderati comprendono:

Effetti indesiderati comuni

Effetti indesiderati non comuni

  • Gonfiore dei piedi e delle caviglie.
  • Sonno disturbato (insonnia).
  • Capogiri, formicolio, senso di sonnolenza.
  • Sensazione di giramento (vertigini).
  • Alterazioni degli esami del sangue relativi alla funzionalità del fegato.
  • Eruzione cutanea, eruzione cutanea con rigonfiamento della pelle (orticaria) eprurito sulla pelle.
  • Sensazione generale di malessere e mancanza di energia.
  • Se assume un inibitore di pompa protonica come OMEPRAZEN, specialmenteper un periodo superiore ad un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il suo medico.

Effetti indesiderati rari

Effetti indesiderati molto rari

Effetti indesiderati non noti

  • Infiammazione dell'intestino (con conseguente diarrea)
  • Se assume OMEPRAZEN per più di tre mesi, è possibile che i livelli ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini, aumento della frequenza cardiaca. Se ha qualcuno di questi sintomi consulti immediatamente il suo medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di potassio o calcio. Il medico dovrebbe decidere se controllare periodicamente i livelli di magnesio nel sangue.
  • Riduzione dei livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia). La riduzione dei livelli di calcio nel sangue può derivare da livelli molto bassi di magnesio.

In casi molto rari OMEPRAZEN può colpire i globuli bianchi portando ad una immuno-deficienza. Se dovesse manifestare un'infezione con sintomi quali febbre con un grave deterioramento dello stato di salute generale oppure febbre con sintomi di infezione locale come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà ad urinare, deve consultare il medico al più presto, in modo tale da escludere una mancanza di globuli bianchi (agranulocitosi) eseguendo un esame del sangue. È importante che in questo caso informi il medico sul farmaco che sta assumendo.

Non si preoccupi per l'elenco dei possibili effetti indesiderati. Potrebbe non manifestarne nessuno. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale dell' Agenzia Italiana del Farmaco (sito web: www.agenziafarmaco.gov.it). Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

  • Tenere OMEPRAZEN fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
  • Non usi OMEPRAZEN dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezionedopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
  • Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
  • Conservare il blister nella confezione originale o tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
  • I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene OMEPRAZEN

  • Il principio attivo è omeprazolo. OMEPRAZEN capsule rigide gastroresistenti contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg di omeprazolo.
  • Gli eccipienti sono sodio fosfato dibasico diidrato, idrossipropilcellulosa, ipromellosa, lattosio anidro, magnesio stearato, mannitolo, acido metacrilico - etil acrilato copolimero (1:1) dispersione 30%, cellulosa microcristallina, macrogol (polietilen glicole 400), sodio laurilsolfato, ferro ossido E172, titanio diossido E171, gelatina, inchiostro da stampa (contiene gommalacca, ammoniaca, potassio idrossido e ferro ossido nero E172), silice colloidale anidra e paraffina liquida.

Descrizione dell'aspetto di OMEPRAZEN e contenuto della confezione

  • OMEPRAZEN 10 mg capsule ha corpo di colore rosa, con stampa "10", e cappuccio rosa con stampa "A/OS".
  • OMEPRAZEN 20 mg capsule ha corpo di colore rosa, con stampa "20", e cappuccio rossiccio-marrone con stampa "A/OM".
  • OMEPRAZEN 40 mg capsule ha corpo di colore rossiccio-marrone, con stampa "40" e cappuccio rossiccio-marrone con stampa "A/OL".

Confezioni:

  • 10 mg: Blister contenenti 14, 28 e 35capsule.
  • 20 mg: Blister contenente 14 capsule.
  • 40mg: Flacone in HDPE contenente 14 capsule;

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Omeprazen sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017

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