Olux - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Clobetasolo (Clobetasolo propionato)

OLUX® 500 microgrammi/g schiuma cutanea in contenitore sotto pressione

I foglietti illustrativi di Olux sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Olux? A cosa serve?

OLUX contiene il principio attivo clobetasolo propinato che appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come corticosteroidi topici. OLUX è un corticosteroide topico molto potente.

OLUX è una schiuma da applicare sulla pelle.

OLUX è utilizzato nel trattamento a breve termine delle dermatosi del cuoio capelluto, ad esempio psoriasi del cuoio capelluto, che non rispondono in modo soddisfacente a corticosteroidi meno potenti.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Olux?

Non usi OLUX:

  • Se è allergico al clobetasolo propionato, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi deglialtri componenti di OLUX.
  • Se ha una malattia infettiva della pelle, sia virale (ad esempio herpes, herpes zoster, varicella ...), batterica (ad esempio impetigine...), micotica (causata da funghi microscopici) o parassitaria;
  • Se presenta ustioni, lesioni ulcerate o altre dermatosi cutanee come rosacea, acne, infiammazione della pelle intorno alla bocca, prurito nell'area intorno all'ano o ai genitali.
  • In qualsiasi altra parte del corpo o del viso (comprese le palpebre) diverse dal cuoio capelluto.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Olux?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare OLUX

Interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga al medico se si verifica una reazione allergica, i cui segni possono includere eruzione cutanea, prurito o gonfiore indolore del tessuto (edema).

Analogamente a tutti i corticosteroidi topici, OLUX può essere assorbito dalla pelle e può causare effetti indesiderati come soppressione surrenalica - vedere paragrafo 4 per tutti i possibili effetti indesiderati. Per questo motivo:

  • Evitare il trattamento a lungo termine con OLUX.
  • OLUX non deve essere applicato su zone estese.
  • le aree trattate non devono essere bendate o coperte se non su indicazione del medico.
  • L'uso di OLUX su ferite o ulcere non è raccomandato

Informi il medico:

  • se la sua condizione non migliora dopo 2 settimane di trattamento.
  • se si sviluppa un'infezione, poichè questo potrebbe richiedere una sospensione del trattamento con OLUX.
  • se inizia a manifestare problemi alla vista, dato che questo tipo di medicinale potrebbe favorire lo sviluppo di cataratta e glaucoma.

Si lavi accuratamente le mani dopo ogni applicazione. In caso di contatto accidentale con il viso o gli occhi, risciacquare abbondantemente con acqua.

Bambini e adolescenti:

il trattamento non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Olux?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

OLUX non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento se non su consiglio del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

OLUX non influisce sulla capacità di guidare o di utilizzo di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di OLUX

Questo medicinale contiene glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea. Contiene inoltre alcool cetilico ed alcool stearilico, che possono causare reazioni cutanee locali (es. dermatiti da contatto).

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Olux: Posologia

AVVERTENZE: La bombola contiene un liquido infiammabile sotto pressione.

Non usare o conservare vicino a fiamme libere, fonti di innesco e qualsiasi altra fonte di calore o dispositivo elettrico acceso.

Non fumare mentre si usa o si maneggia il contenitore.

Usi OLUX seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Usi questo medicinale solamente per la patologia per la quale le è stato prescritto.OLUX deve essere applicato solo sul cuoio capelluto e non deve essere ingerito.

Si raccomanda di non erogare il prodotto direttamente sul palmo della mano, poiché la schiuma si scioglie immediatamente a contatto con la cute calda.

Applichi OLUX sulla zona interessata del cuoio capelluto 2 volte al giorno, una al mattino ed una alla sera, come segue:

Attenzione: per una corretta erogazione della schiuma, è importante tenere il contenitore capovolto !

  1. agitare bene il contenitore
  2. capovolgere il contenitore ed erogare un piccolo quantitativo (equivalente al volume di una noce) direttamente sul cuoi capelluto o nel tappo del contenitore, su un piattino o su un'altra superficie fresca e quindi sul cuoio capelluto. OLUX deve essere sempre applicato in uno strato sottile, quindi ne usi il meno possibile per coprire la zona interessata. L'esatta quantità necessaria dipende dall'estensione della zona da trattare. Non applicare il prodotto sulle palpebre ed evitare accuratamente il contatto con occhi, naso e bocca. Non erogare OLUX direttamente sul palmo delle mani poiché la schiuma inizia a sciogliersi immediatamente a contatto con la cute calda. .
  3. allontanare i capelli dalla schiuma e massaggiare delicatamente la schiuma sul cuoio capelluto, fino alla sua scomparsa e completo assorbimento. Se necessario, ripetere l'operazione per trattare l'intera zona interessata.

Lavi accuratamente le mani dopo aver applicato OLUX ed elimini la schiuma in eccesso non utilizzata.

Non usi OLUX sul viso. Se la schiuma dovesse accidentalmente entrare in contatto con occhi, naso o bocca, sciacqui immediatamente con acqua fredda. Potrebbe avvertire una sensazione di bruciore. Informi il medico se il dolore dovesse persistere.

Le aree trattate non devono essere bendate o coperte se non su indicazione del medico.

Non lavi o sciacqui l'area trattata del cuoio capelluto subito dopo aver applicato OLUX.

Non usi più di 50g di OLUX schiuma a settimana.

Il trattamento non deve superare le 2 settimane. Dopo tale periodo OLUX può essere usato occasionalmente in caso di bisogno. Alternativamente, il medico può prescrivere uno steroide meno potente per tenere sotto controllo la patologia.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Olux

Se usa più OLUX di quanto deve

Se usa OLUX Schiuma in abbondante quantità o per un lungo periodo di tempo senza controllo del medico, informi immediatamente il medico.

Se dimentica di usare OLUX,

Lo usi appena se ne ricorda e poi continui le applicazioni come in precedenza. Nel caso in cui se ne ricordi al momento della dose successiva, applichi una singola dose e continui come in precedenza (non applichi una doppia dose per compensare la dimenticanza della dose). Se ha dimenticato diverse applicazioni, si rivolga al medico.

Se interrompe il trattamento con OLUX

Non sospenda il trattamento con OLUX improvvisamente perché potrebbe nuocerle. Il medico potrebbe decidere di farle sospendere il trattamento gradualmente sottoponendola a regolari controlli.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di OLUX, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Olux?

Come tutti i medicinali, OLUX può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Nel caso si manifestassero reazioni di ipersensibilità, come irritazione locale, sospenda l'uso di OLUX e informi immediatamente il medico

Gli effetti indesiderati possono includere:

Effetti indesiderati comuni (si manifestano in meno di 1 paziente su 10 ma più di 1 su 100):

  • sensazione di bruciore
  • altre reazioni cutanee quando applicato sulla cute

Effetti indesiderati molto rari (si manifestano in meno di 1 paziente su 10.000):

  • formicolio o senzazione di puntura
  • irritazione oculare
  • dilatazione venosa
  • irritazione e rilassamento cutaneo
  • tensione cutanea
  • eruzione cutanea pruriginosa (dermatiti da contatto)
  • peggioramento dell'eruzione cutanea a squame (peggioramento della psoriasi)
  • arrossamento al sito di applicazione
  • prurito accompagnato talvolta da dolore al sito di applicazione
  • può essere rilevata dal medico la presenza di sangue, proteine e azoto nelle urine

Ulteriori effetti indesiderati possono comprendere:

Effetti indesiderati causati da un utilizzo prolungato comprendono:

  • striature di colore chiaro sulla pelle (smagliature) e dilatazione dei vasi sanguigni della pelle
  • Analogamente ad altri corticosteroidi topici, l'utilizzo di grandi quantitativi e per un lungo periodo di tempo di OLUX può portare ad una patologia denominata sindrome di Cushing i cui sintomi includono un viso arrossato, gonfio ed arrotondato (detto faccia a luna piena), alta pressione sanguigna, aumento di peso corporeo e alterazioni nei livelli di glucosio nel sangue e nelle urine.
  • Il trattamento prolungato con steroidi può causare assottigliamento della pelle.

In rari casi, il trattamento della psoriasi con corticosteroidi (o la sospensione dello stesso) può portare ad un peggioramento della patologia ed alla comparsa della forma pustolosa della stessa. In seguito alla sospensione del trattamento con corticosteroidi, talvolta, la dermatosi del cuoio capelluto può ricomparire. Qualora OLUX non venga impiegato correttamente, si possono aggravare anche le infezioni pre-esistenti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

  • La bombola contiene un liquido infiammabile sotto pressione.
  • Non conservare vicino a fiamme libere, fonti di innesco e qualsiasi altra fonte di calore o dispositivo elettrico acceso.
  • Non esporre a temperature superiori a 50°C o alla luce solare diretta.
  • Non perforare o bruciare il contenitore neppure se vuoto.
  • Al termine del trattamento, smaltire in modo sicuro il contenitore.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi OLUX dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore e sulla scatola dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non refrigerare. Conservare in posizione verticale.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene OLUX

1 g di OLUX schiuma cutanea contiene 500 microgrammi di clobetasolo propionato come principio attivo.

Gli altri componenti sono: etanolo anidro, acqua depurata, glicole propilenico, alcool cetilico, alcool stearilico, polisorbato 60, acido citrico anidro, potassio citrato e miscela di propellenti propano/n-butano/isobutano.

Descrizione dell'aspetto di OLUX e contenuto della confezione

OLUX è una schiuma bianca cutanea in contenitore sotto pressione. Ogni contenitore contiene 50 o 100 grammi. E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

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Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Olux sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

OLUX 500 MCG/G SCHIUMA CUTANEA IN CONTENITORE SOTTO PRESSIONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un grammo di schiuma cutanea contiene 500 mcg di clobetasolo propionato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti: contiene anche alcol cetilico 11,5 mg/g, alcol stearilico 5,2 mg/g e glicole propilenico 20,9 mg/g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Schiuma cutanea in contenitore sotto pressione.

Schiuma bianca che si disgrega a contatto con la pelle.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento di breve durata di dermatosi del cuoio capelluto che rispondono alla terapia steroidea, quali psoriasi, ma che non rispondono in modo soddisfacente alla terapia con steroidi meno attivi.


04.2 Posologia e modo di somministrazione

OLUX è un corticosteroide topico estremamente potente; pertanto, limitare il trattamento a non più di 2 settimane consecutive e non superare il dosaggio di 50 g/settimana.

Nota: per una corretta erogazione della schiuma, tenere il contenitore capovolto e premere l'erogatore.

Via di somministrazione: per uso cutaneo.

Evitare il contatto con occhi, naso e bocca. Non utilizzare il prodotto nelle vicinanze di una fiamma libera.

Uso negli adulti

OLUX va applicato alla zona interessata due volte al giorno. Non sono disponibili dati relativi a studi clinici volti alla valutazione dell'efficacia di un'unica applicazione giornaliera.

Capovolgere il contenitore ed erogare un piccolo quantitativo (equivalente a una noce o un cucchiaino da tè) di OLUX direttamente sulle lesioni, o erogare un piccolo quantitativo nel tappo del contenitore, su un piattino o su un'altra superficie fresca, facendo attenzione a evitare il contatto con occhi, naso e bocca. Si sconsiglia di erogare il prodotto direttamente sul palmo della mano, poiché la schiuma si scioglie immediatamente a contatto con la cute calda. Massaggiare delicatamente la zona interessata, fino al completo assorbimento e scomparsa della schiuma. Ripetere l'operazione trattando l'intera zona interessata. Spostare i capelli o i peli dalla zona interessata, così da procedere all'applicazione su ciascuna zona interessata.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Poiché non sono disponibili dati relativi all'uso di OLUX nei bambini e negli adolescenti, l'utilizzo in tali pazienti non è raccomandato.


04.3 Controindicazioni

OLUX è controindicato nei pazienti con ipersensibilità verso il clobetasolo propionato, altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. OLUX è inoltre controindicato nei pazienti affetti da ustioni, rosacea, acne vulgaris, dermatite periorale, prurito perianale e genitale.

OLUX è anche controindicato nel trattamento delle lesioni cutanee primarie causate da infezioni di natura virale, fungina o batterica.

OLUX non deve essere applicato sul viso.


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Il trattamento topico prolungato e continuo deve essere evitato, in quanto può facilmente determinare una soppressione surrenalica anche in assenza di bendaggio occlusivo. Alla scomparsa delle lesioni, o dopo un periodo di trattamento non superiore a due settimane, passare alla terapia intermittente o prendere in considerazione l'eventualità della sostituzione con uno steroide meno potente. In caso di utilizzo intermittente cronico, si consiglia di verificare periodicamente la funzionalità dell'asse ipotalamo-pituitario-surrenale (HPA).

Possono insorgere infezioni secondarie, e ciò rende necessaria la sospensione del trattamento corticosteroideo topico e la somministrazione di antimicrobici adeguati.

Particolare prudenza è richiesta nei pazienti con disfunzione epatica comprovata.

I corticosteroidi topici possono rivelarsi rischiosi, in quanto si possono determinare recidive a seguito dell'insorgenza di fenomeni di tolleranza. I pazienti possono inoltre essere esposti al rischio di sviluppare psoriasi pustolosa generalizzata e tossicità locale o sistemica dovuta all'alterazione della funzione di barriera della cute. È pertanto importante un attento controllo del paziente.

A meno che non sia sotto la supervisione di un medico, OLUX non deve essere usato con bendaggi occlusivi.

Nella letteratura sono stati riferiti casi di formazione di cataratta in pazienti sottoposti a trattamento prolungato con corticosteroidi. Benché non sia possibile escludere come fattore causale i corticosteroidi sistemici, chi prescrive il trattamento deve essere a conoscenza del possibile ruolo dei corticosteroidi nella formazione di cataratta.

Il medicinale contiene glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea. Contiene inoltre alcool cetilico e alcool stearilico, che possono causare reazioni cutanee locali (per esempio, dermatite da contatto).

Non essendo disponibili dati relativi all'uso di OLUX nei bambini e negli adolescenti, l'utilizzo in tali pazienti non è raccomandato.


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi d'interazione con OLUX.


04.6 Gravidanza ed allattamento

La somministrazione di corticosteroidi negli animali gravidi può provocare anomalie dello sviluppo fetale (vedi Paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). Non sono stati condotti studi adeguati e controllati sul clobetasolo propionato in gravidanza. Studi epidemiologici condotti su donne in gravidanza successivamente alla somministrazione di corticosteroidi orali hanno evidenziato l'assenza o la presenza in misura limitata del rischio di palatoschisi.

OLUX non deve essere usato in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

La sicurezza d'uso del clobetasolo propionato durante l'allattamento non è stata accertata. Poiché i glucocorticosteroidi vengono escreti con il latte materno, durante l'allattamento OLUX non deve essere usato, a meno che non sia strettamente necessario.


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comuni associate all'utilizzo delle formulazioni a base di clobetasolo propionato sotto forma di schiuma cutanea osservate negli studi clinici sono reazioni al sito d'applicazione, tra cui bruciore (5%) e altre reazioni non specificate (2%).

Le reazioni avverse sono classificante secondo una Classificazione per sistemi e organi e frequenza, usando la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100 a < 1/10), Non Comune (≥ 1/1,000 a < 1/100), Raro (≥ 1/10,000 a < 1/1,000), Molto Raro (< 1/10,000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema nervoso - Molto raro: parestesia.

Patologie dell'occhio - Molto raro: irritazione oculare.

Patologie vascolari - Molto raro: dilatazione venosa.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo - Molto raro: dermatite non altrimenti specificata, dermatite da contatto, peggioramento della psoriasi, irritazione cutanea, dolorabilità della cute, tensione cutanea.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione - Comune: bruciore in corrispondenza del sito d'applicazione, reazione nel sito d'applicazione non altrimenti specificata.

Molto raro: eritema nel sito d'applicazione, prurito nel sito d'applicazione, dolorabilità non altrimenti specificata.

Esami diagnostici - Molto raro: presenza di sangue nelle urine, aumento del volume cellulare medio, presenza di proteine nelle urine, azotemia.

Analogamente ad altri corticosteroidi topici, l'utilizzo prolungato di grandi quantitativi o il trattamento di zone estese possono determinare soppressione surrenalica, generalmente di natura transitoria se il dosaggio settimanale non è superiore a 50 g negli adulti.

Il trattamento prolungato e intensivo con un preparato corticosteroideo altamente attivo può provocare alterazioni atrofiche locali della cute, quali assottigliamento, strie e dilatazione dei vasi sanguigni superficiali, in particolare in caso di utilizzo di bendaggi occlusivi o quando sono interessate le pliche cutanee.

In rari casi, il trattamento della psoriasi con corticosteroidi (o la sospensione dello stesso) è stato ritenuto responsabile della comparsa della forma pustolosa della patologia (vedi Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

In seguito alla somministrazione di steroidi topici sono state osservate alterazioni della pigmentazione e ipertricosi.

Qualora compaiano segni d'ipersensibilità, occorre sospendere immediatamente le applicazioni, in quanto può verificarsi un peggioramento dei sintomi.

Tra gli altri eventi avversi locali associati al trattamento con glucocorticosteroidi sono stati osservati: dermatite periorale, dermatite rosacea, tardiva cicatrizzazione delle ferite, fenomeno di rebound che può dare luogo a dipendenza da corticosteroidi ed effetti oculari. Tra gli effetti collaterali dei glucocorticosteroidi sono noti anche l'aumento della pressione intraoculare e l'aumento del rischio di cataratta. Può inoltre verificarsi un'allergia da contatto a OLUX o a uno degli eccipienti. Qualora il prodotto non venga impiegato correttamente, possono essere celate e/o aggravate infezioni di natura batterica, virale, parassitica e fungina. Sono stati inoltre segnalati casi di follicolite.


04.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In seguito ad applicazione topica, OLUX può essere assorbito in quantità sufficienti a determinare effetti sistemici. Qualora si osservino fenomeni d'ipercorticalismo, occorre sospendere gradualmente la somministrazione di steroidi topici, sotto diretto controllo del medico, a causa del rischio di soppressione dell'attività surrenalica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Corticosteroidi molto potenti (gruppo IV)

Codice ATC: D07A D01

Analogamente ad altri corticosteroidi topici, il clobetasolo propionato ha proprietà antinfiammatorie, antiprurito e vasocostrittive. Il meccanismo esatto dell'azione antinfiammatoria degli steroidi topici nel trattamento delle dermatosi che rispondono alla terapia steroidea è generalmente incerto. Tuttavia, si ritiene che i corticosteroidi agiscano per induzione delle proteine d'inibizione della fosfolipasi A2, collettivamente chiamate lipocortine. Si ipotizza che tali proteine controllino la biosintesi di potenti mediatori dell' infiammazione, quali le prostaglandine e i leucotrieni, attraverso l'inibizione del rilascio del loro precursore comune, l'acido arachidonico. L'acido arachidonico viene rilasciato dai fosfolipidi della membrana mediante la fosfolipasi A2.

Uno studio sui vasocostrittori ha evidenziato che OLUX è caratterizzato da una potenza confrontabile, sulla base dello sbiancamento cutaneo, a quella di altre formulazioni a base di clobetasolo propionato.


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

I corticosteroidi topici possono essere assorbiti dalla cute sana e intatta. L'entità dell'assorbimento percutaneo dei corticosteroidi topici è determinata da numerosi fattori, tra cui il veicolo e l'integrità della barriera epidermica. Anche l'occlusione, l'infiammazione e/o altri processi patologici della cute possono determinare un aumento dell'assorbimento percutaneo.

Una volta assorbiti attraverso la cute, i corticosteroidi topici seguono percorsi farmacocinetici simili a quelli dei corticosteroidi somministrati per via sistemica. Vengono metabolizzati, soprattutto nel fegato, e successivamente escreti attraverso i reni. Inoltre, alcuni corticosteroidi e i relativi metaboliti vengono escreti anche nella bile.

In uno studio controllato di farmacocinetica, 3 dei 13 soggetti hanno manifestato soppressione dell'attività surrenalica reversibile in qualsiasi momento durante i 14 giorni di trattamento con OLUX, in almeno il 20% della superficie corporea.


05.3 Dati preclinici di sicurezza

La somministrazione parenterale dei corticosteroidi, tra cui il clobetasolo propionato, negli animali gravidi può causare anomalie dello sviluppo fetale - per esempio, palatoschisi e ritardo della crescita intrauterina -. Studi su animali hanno evidenziato che l'esposizione intrauterina ai corticosteroidi può contribuire allo sviluppo di patologie cardiovascolari e metaboliche durante la vita adulta, ma non vi sono prove che tali effetti possano verificarsi anche nell'uomo. (vedi Paragrafo 4.6 Gravidanza e allattamento).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Etanolo anidro

Acqua depurata

Glicole propilenico

Alcool cetilico

Alcool stearilico

Polisorbato 60

Acido citrico anidro

Potassio citrato

Propellente: propano/n-butano/isobutano


06.2 Incompatibilità

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Non refrigerare. Conservare in posizione verticale.

Il contenitore contiene un liquido infiammabile sotto pressione. Non utilizzare nelle vicinanze di una fiamma libera. Non esporre a temperatura superiore ai 50° C o alla luce solare diretta. Non forare o bruciare il contenitore, anche se vuoto.


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Contenitore in alluminio sotto pressione dotato di valvola di chiusura, contenente 50g o 100g di schiuma. Il contenitore è rivestito internamente con una doppia mano di vernice epossifenolica trasparente. Ciascun contenitore riempito è inserito in un erogatore completo di cappuccio parapolvere.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sandoz S.p.A

Largo U. Boccioni, 1

21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

0,05% schiuma cutanea - contenitore sotto pressione da g 50 - Numero A.I.C. 036580013/M

0,05% schiuma cutanea - contenitore sotto pressione da g 100 - Numero A.I.C. 036580025/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

0,05% schiuma cutanea - contenitore sotto pressione da g 50 - 3 Novembre 2005/ marzo 2009

0,05% schiuma cutanea - contenitore sotto pressione da g 100 - 3 Novembre 2005/ marzo 2009

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Aprile 2012

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



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Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016