Okitask - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Ketoprofene (ketoprofene sale di lisina)

Okitask

OKITASK 40 mg granulato

I foglietti illustrativi di Okitask sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Okitask? A cosa serve?

CHE COSA È

OKITASK 40 mg granulato appartiene alla categoria dei farmaci antinfiammatori e antireumatici.

PERCHÈ SI USA

OKITASK 40 mg granulato si usa per dolori di diversa origine e natura, ed in particolare: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarticolari.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Okitask?

Ipersensibilità al ketoprofene o a sostanze con analogo meccanismo d'azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il prodotto non va somministrato nei soggetti nei quali l'impiego di altri farmaci antinfiammatori non steroidei abbia determinato reazioni di ipersensibilità come broncospasmo, attacchi d'asma, rinite acuta, orticaria, eruzioni cutanee. . Reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali, sono state osservate in questi pazienti.

Il prodotto non va somministrato in pazienti con ulcera gastrica o duodenale, con ulcera peptica/emorragia attiva o storia di ulcera peptica ricorrente/emorragia (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o emorragia), gastrite e disturbi digestivi cronici (dispepsia), o in pazienti con una storia di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione conseguente a precedente terapia con FANS.

Il prodotto non va somministrato in soggetti con leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi) o piastrinopenia (riduzione del numero delle piastrine), con emorragie in atto o diatesi emorragica (predisposizione alle emorragie), in corso di trattamento con anticoagulanti, in pazienti con severa insufficienza renale, epatica o cardiaca. Non è consigliabile somministrarlo assieme ad altri farmaci antinfiammatori e ad acido acetilsalicilico.

Non somministrare nel terzo trimestre di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento: (vedere Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento).

Pediatria, geriatria e quadri clinici specifici: il farmaco non va somministrato nei bambini e ragazzi al di sotto dei 15 anni. Pazienti sottoposti ad importanti interventi chirurgici.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Okitask?

In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela, consultando il medico prima di assumerlo, così come in pazienti con ulcera peptica attiva o pregressa, o malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), cardiopatia (insufficienza cardiaca), ipertensione, epatopatia o nefropatia.

Il prodotto deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia (corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina, vedi Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto del medicinale).

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) perché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi Effetti indesiderati).

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Okitask?

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Poichè il legame proteico del ketoprofene è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente. In corso di terapia con i farmaci a base di litio la contemporanea somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei provoca aumento dei livelli plasmatici del litio. Il probenecid può aumentare le concentrazioni plasmatiche di ketoprofene.

I corticosteroidi possono aumentare il rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento. La pentossifillina, i trombolitici, farmaci antiaggreganti come l'aspirina, la ticlopidina o il clopidogrel e altri FANS (compresi gli inibitori selettivi della ciclo ossigenasi 2), possono aumentare il rischio di sanguinamento. Gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale (vedi È importante sapere che). I FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin o eparina (vedi Precauzioni per l'uso). Pazienti che stanno assumendo diuretici e tra questi, quelli particolarmente disidratati sono maggiormente a rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria alla riduzione del flusso ematico renale causata dall'inibizione delle prostaglandine. Questi pazienti devono essere reidratati prima di iniziare la cosomministrazione ed è necessario monitorare strettamente la funzionalità renale dopo l'inizio del trattamento.

Altri FANS, (compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2) e alte dosi di salicilati: aumento del rischio di ulcere gastrointestinali.

Gli antiinfiammatori non steroidei (FANS) possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) la somministrazione contemporanea di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti anti-infiammatori non steroidei può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste alterazioni devono essere considerate in pazienti che assumono OKITASK 40 mg granulato in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell' angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, e solo dopo aver consultato il medico, specialmente nei pazienti anziani.

Sono da tenere presenti eventuali interazioni con i seguenti farmaci: ipoglicemizzanti orali (sulfaniluree), antinfiammatori e metotressato. I pazienti in trattamento con tali farmaci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Non usare per trattamenti protratti. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

L'uso concomitante di OKITASK 40 mg granulato con altri FANS deve essere evitato, (inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2).

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedi i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

Quando il prodotto è somministrato in pazienti con porfiria epatica è richiesta attenzione poichè il farmaco potrebbe scatenare un attacco.

Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi Come usare questo medicinale).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione che possono essere fatali.

Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedi Come usare questo medicinale e Quando non deve essere usato).

I pazienti anziani sono più predisposti alla riduzione della funzionalità renale, cardiovascolare od epatica.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi Quando non deve essere usato), i1 rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.

L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto del medicinale).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono OKITASK 40 mg granulato il trattamento deve essere sospeso.

Molto raramente sono state riportate con l'uso dei FANS gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica), (vedi Effetti indesiderati). L'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi nelle fasi iniziali del trattamento. OKITASK 40 mg granulato deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Le medicine così come OKITASK 40 mg granulato possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata.

Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus o pensa di potere essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fuma) deve discutere la sua terapia con il suo dottore o farmacista.

Come gli altri FANS, in presenza di una infezione, le proprietà antiinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i sintomi comuni della progressione dell'infezione come la febbre.

In caso di disturbi della vista, come visione offuscata, è necessario interrompere il trattamento.

L'uso di OKITASK 40 mg granulato, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di OKITASK 40 mg granulato dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

OKITASK 40 mg granulato non influisce su diete ipocaloriche o controllate.

Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico

In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela, consultando il medico prima di assumerlo, così come in pazienti con pregressa (precedente) ulcera peptica, epatopatia o nefropatia, broncopneumopatia ostruttiva cronica, di rinite allergica e cronica come pure in pazienti con precedenti di cardiopatia o ictus o fattori di rischio per queste condizioni.

È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. OKITASK 40 mg granulato non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento. L'uso va anche evitato nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.

Alcuni studi scientifici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e malformazioni cardiache e gastriche nelle prime fasi della gravidanza dopo l'uso di farmaci inibitori della sintesi delle prostaglandine.

L'uso di OKITASK 40 mg è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. Inoltre OKITASK 40 mg non deve essere usato durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, se non strettamente necessario. Se OKITASK 40 mg è usato in donne che desiderano una gravidanza o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la durata di trattamento più breve possibile. OKITASK 40 mg non deve essere usato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti i medicinali della classe di OKITASK 40 mg possono esporre il feto a:

  • tossicità cardiopolmonare;
  • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Uso durante l'allattamento

OKITASK 40 mg non deve essere usato durante l'allattamento

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In caso di sonnolenza, senso di vertigini o convulsioni evitare di guidare, usare macchinari o svolgere attività che richiedano particolare vigilanza . (vedere "Effetti indesiderati").

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Aspartame

L'aspartame presente nel prodotto è una fonte di fenilalanina e rende il medicinale non adatto per i soggetti con fenilchetonuria.

Dosi e Modo d'usoCome usare Okitask: Posologia

Quanto

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Adulti e ragazzi sopra i 15 anni: 1 bustina.

In caso di asma, pregressa (precedente) ulcera peptica, cardiopatia, epatopatia o nefropatia occorre rivolgersi al medico.

Quando e per quanto tempo

Una sola volta, o ripetuta 2-3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensità.

È opportuno prendere il medicinale dopo i pasti.

Non impiegare per periodi di tempo prolungati senza il consiglio del medico.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

OKITASK 40 mg granulato può essere posto direttamente sulla lingua. Si dissolve con la saliva; questo ne consente l'impiego senza acqua.

È preferibile assumere il prodotto a stomaco pieno.

Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Okitask

Sono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi fino a 2,5 g di ketoprofene. Nella maggior parte dei casi, sono stati osservati sintomi benigni e limitati a: letargia, sonnolenza, mal di testa, vertigini, confusione e perdita di coscienza, così come dolore, nausea, vomito e dolore epigastrico. Si possono verificare anche emorragia gastrointestinale, ipotensione, depressione respiratoria e cianosi

Non esistono antidoti specifici in caso di sovradosaggio di ketoprofene. In casi di sovradosaggi massivi sospetti si raccomanda una lavanda gastrica e di istituire un trattamento sintomatico e di supporto per compensare la disidratazione, monitorare l'ecrezione urinaria e correggere l'acidosi, se presente.

In casi di insufficienza renale, l'emodialisi può essere utile per rimuovere il farmaco in circolo.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di OKITASK 40 mg granulato avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Okitask?

Come tutti i medicinali, OKITASK 40 mg granulato può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi È importante sapere che).

La frequenza e l'entità di tali effetti risultano sensibilmente ridotte assumendo il farmaco a stomaco pieno. In casi eccezionali, le manifestazioni di ipersensibilità possono assumere il carattere di reazioni sistemiche severe (edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione) sino allo shock anafilattico. In questi casi si rende necessaria un'assistenza medica immediata.

Classificazione delle frequenze attese:

Molto comune (1/10), comune (da 1/100 a ≤1/10), non comune (da 1/1000 a ≤1/100), raro (da 1/10000 a ≤1/1000), molto raro (≤1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l'uso di ketoprofene negli adulti:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Disturbi del sistema immunitario

  • Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock), ipersensibilità

Disturbi psichiatrici

  • Non nota: alterazioni dell'umore Patologie del sistema nervoso
  • Non comune: mal di testa, vertigini, sonnolenza,
  • Rari: parestesie
  • Non nota: convulsioni, disgeusia Patologie dell'occhio
  • Raro: visione offuscata (si veda È IMPORTANTE SAPERE CHE) Patologie dell'orecchio e del labirinto
  • Raro: tinnito

Patologie cardiache

  • Non nota: insufficienza cardiaca

Patologie vascolari

  • Non nota: ipertensione, vasodilatazione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
  • Raro: asma
  • Non nota: broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilità accertata all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea, edema della laringe, edema della glottide.

Patologie gastrointestinali

Patologie epatobiliari

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Patologie renali e urinarie:

  • Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo interstiziale, sindrome nefritica, test della funzione renale alterati

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Conservare a temperatura non superiore a 30°C

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

Una bustina contiene:

Principio attivo: ketoprofene sale di lisina 40 mg (corrispondente a 25 mg di ketoprofene) Eccipienti: povidone, silice colloidale, idrossipropilmetilcellulosa, eudragit EPO, sodio dodecil solfato, acido stearico, magnesio stearato, aspartame, mannitolo, xilitolo, talco, aroma lime, aroma limone, aroma frescofort

COME SI PRESENTA

OKITASK 40 mg granulato si presenta in forma di granulato per uso orale. Il contenuto della confezione è di 10 bustine oppure di 20 bustine


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Okitask sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

OKITASK 40 MG GRANULATO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni bustina contiene:

Principio attivo: ketoprofene sale di lisina 40 mg (corrispondente a 25 mg di ketoprofene)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Granulato per uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Dolori di diversa origine e natura, ed in particolare:

mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarticolari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti e ragazzi sopra i 15 anni: 1 bustina, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensità.

Il contenuto della bustina può essere posto direttamente sulla lingua. Si dissolve con la saliva: questo ne consente l'impiego senza acqua.

È preferibile assumere il prodotto a stomaco pieno.

Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

La durata della terapia dovrà essere limitata al superamento dell'episodio doloroso.

04.3 Controindicazioni

Il farmaco non va somministrato nei seguenti casi:

• pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità come broncospasmo, attacchi d'asma, rinite acuta, orticaria, eruzioni cutanee o altre reazioni di tipo allergico a ketoprofene, o a sostanze con analogo meccanismo d'azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS).

Reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali, sono state osservate in questi pazienti (vedere paragrafo 4.8).

• pazienti con ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti;

terzo trimestre di gravidanza, gravidanza accertata o presunta, durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6 - gravidanza e allattamento) e nei bambini al di sotto dei 15 anni;

• severa insufficienza cardiaca

• pazienti con ulcera gastrica o duodenale, gastrite e dispepsia cronica;

• soggetti con leucopenia o piastrinopenia, con emorragie in atto o diatesi emorragica, in corso di trattamento con anticoagulanti;

• pazienti con grave insufficienza renale o epatica;

• pazienti sottoposti ad importanti interventi chirurgici.

È sconsigliata, inoltre, la somministrazione contemporanea ad altri farmaci antinfiammatori e ad acido acetilsalicilico.

Ulcera peptica/emorragia attiva o storia di ulcera peptica ricorrente/emorragia (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o emorragia).

Precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

L'uso concomitante di OKITASK 40 mg granulato con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato.

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3 - Controindicazioni), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, specialmente se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2 - Posologia e modo di somministrazione).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono OKITASK 40 mg granulato il trattamento deve essere sospeso.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. OKITASK 40 mg granulato deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). Non sono attualmente disponibili dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene quando esso è somministrato alla dose giornaliera di una bustina, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno.

OKITASK 40 mg granulato contiene aspartame come dolcificante: tale sostanza è controindicata in soggetti affetti da fenilchetonuria.

OKITASK 40 mg granulato non influisce su diete ipocaloriche o controllate e può essere somministrato anche a pazienti diabetici.

Precauzioni

Pazienti con ulcera peptica attiva o con storia di ulcera peptica.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichè tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati).

All'inizio del trattamento, la funzionalità renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti che ricevono una terapia diuretica, in pazienti con compromissione renale cronica, in particolare se i pazienti sono anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene può provocare una diminuzione del flusso ematico renale causata dall'inibizione delle prostaglandine e portare ad uno scompenso renale.

Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poichè in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.

Come per gli altri FANS, in presenza di una infezione, bisogna tenere in considerazione che le proprietà antiinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i sintomi comuni della progressione dell'infezione come per esempio la febbre.

In pazienti con valori della funzione epatica anormali o con storia di malattia epatica, i livelli di transaminasi devono essere valutati periodicamente, specialmente durante la terapia a lungo termine.

Con l'uso di ketoprofene, sono stati riferiti rari casi di ittero ed epatite.

L'uso dei FANS può ridurre la fertilità femminile ed è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza così come l'uso di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e delle cicloossigenasi.

La somministrazione dei FANS dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

I pazienti che presentano asma associata a rinite cronica e allergica, sinusite cronica e/o poliposi nasale sono maggiormente esposti al rischio di allergie all'acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo farmaco può provocare attacco di asma o broncospasmo, soprattutto nei soggetti allergici all'acido acetilsalicilico o ai FANS (vedere paragrafo 4.3- Controindicazioni). Pertanto in questi soggetti, nonchè in caso di broncopneumopatia ostruttiva cronica o di nefropatia, il prodotto va impiegato soltanto sotto controllo medico.

Come per altri FANS, pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

In caso di disturbi della vista, come visione offuscata, è necessario interrompere il trattamento.

Dopo alcuni giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa.

Pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pregressa dovrebbero essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale.

Quando il prodotto è somministrato in pazienti con porfiria epatica è richiesta attenzione poiché il farmaco potrebbe scatenare un attacco.

Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere anche paragrafi 4.2 - Posologia e modo di somministrazione e 4.3 - Controindicazioni).

I pazienti anziani sono più predisposti alla riduzione della funzionalità renale, cardiovascolare od epatica.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Associazioni non raccomandate

Altri FANS, (compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2) e alte dosi di salicilati: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinali e sanguinamento.

Anticoagulanti (eparina e warfarin) e inibitori dell'aggregazionepiastrinica (ticlopidina, clopidogrel): Aumento del rischio di sanguinamento (vedere - paragrafo 4.4 - avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

Se la cosomministrazione è inevitabile, i pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio.

Litio:

Rischio di aumento dei livelli plasmatici di litio, che possono raggiungere livelli tossici a causa della diminuzione dell'escrezione renale di litio. Se necessario, i livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio di litio deve essere aggiustato durante e dopo la terapia con FANS.

Metotrexato, a dosi superiori di 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicità ematica del metotrexato, soprattutto se somministrato ad alte dosi (>15 mg/settimana), probabilmente correlato allo spostamento dalle proteine leganti il metrotrexato e alla diminuzione della clearance renale.

Pertanto, i pazienti sottoposti a trattamento con tali farmaci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto.

Associazioni che richiedono precauzione

Diuretici:

pazienti che stanno assumendo diuretici e tra questi, quelli particolarmente disidratati sono maggiormente a rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria alla riduzione del flusso ematico renale causata dall'inibizione delle prostaglandine. Questi pazienti devono essere reidratati prima di iniziare la cosomministrazione ed è necessario monitorare strettamente la funzionalità renale (si veda Sezione 4.4) dopo l'inizio del trattamento.

I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici.

ACE-inibitori e antagonisti dell'angiotensina II:

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (ad es. pazienti disidratati e pazienti anziani) la cosomministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e agenti in grado di inibire la ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta.

Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.

Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana:

Eseguire un monitoraggio settimanale dell'esame emocitometrico completo durante le prime settimane dell'associazione. Aumentare la frequenza del monitoraggio in presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalità renale, così come negli anziani.

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Controlli clinici più frequenti e monitoraggio del tempo di sanguinamento.

Sono da tener presenti eventuali interazioni con i seguenti farmaci: ipoglicemizzanti orali

Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione:

Farmaci Antiipertensivi (Beta-bloccanti, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II, diuretici): il trattamento con un FANS può ridurre l'effetto dei farmaci antiipertensivi mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine vasodilatatrici.

Trombolitici e Agenti anti-aggreganti: aumento del rischio di sanguinamento. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Probenecid: La concomitante somministrazione di probenicid può ridurre marcatamente la clearance plasmatica del ketoprofene.

Difenilidantoina e sulfamidici: poiché il legame proteico del ketoprofene è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell' 1%, fino a circa l' 1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non strettamente necessario.

Se il ketoprofene è usato da una donna in fase di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la durata di trattamento più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

il feto a:

• tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

• disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

• inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Di conseguenza, il ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Non vi sono informazioni disponibili sull'escrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene è controindicato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti devono essere avvisati della possibilità di insorgenza di sonnolenza, senso di vertigine o convulsioni e di evitare di guidare, usare macchinari se compaiono questi sintomi.

04.8 Effetti indesiderati

Apparato Gastrointestinale: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). La frequenza e l'entità di tali effetti risultano sensibilmente ridotte assumendo il farmaco a stomaco pieno.

In casi eccezionali, le manifestazioni di ipersensibilità possono assumere il carattere di reazioni sistemiche severe (edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione) sino allo shock anafilattico. In questi casi si rende necessaria un'assistenza medica immediata.

Classificazione delle frequenze attese:

Molto comune (1/10), comune (da 1/100 a ≤1/10), non comune (da 1/1000 a ≤1/100), raro (da 1/10000 a ≤1/1000), molto raro (≤1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l'uso di ketoprofene negli adulti:

Patologie del sistema emolinfopoietico

• Raro: anemia emorragica

• Non nota: trombocitopenia, agranulocitosi, ipoplasia insufficienza modollare

Disturbi del sistema immunitario

• Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock), ipersensibilità

Disturbi psichiatrici

• Non nota: alterazioni dell'umore

Patologie del sistema nervoso

• Non comune: mal di testa, vertigini, sonnolenza,

• Raro: parestesie

• Non nota: convulsioni, disgeusia

Patologie dell'occhio

• Raro: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)

Patologie dell'orecchio e del labirinto

• Raro: tinnito

Patologie cardiache

• Non nota: insufficienza cardiaca

Patologie vascolari

• Non nota: ipertensione, vasodilatazione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

• Raro: asma

• Non nota: broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilità accertata all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea, edema della laringe, edema della glottide.

Patologie gastrointestinali

• Comune: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito

• Non comune: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite

• Raro: stomatite, ulcera peptica

• Non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia e perforazione gastrointestinale, stomatite ulcerativa, melena, ematemesi, ulcera e perforazione duodenale

Patologie epatobiliari

• Raro: epatite, aumento delle transaminasi, livelli di bilirubina sierica elevati dovuti a disturbi epatici

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

• Non comune: rash, prurito

• Non nota: reazioni da fotosensibilità, alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, edema, esantema

Patologie renali e urinarie:

• Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo interstiziale, sindrome nefritica, test della funzione renale alterati

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

• Non comune: affaticamento, edema

Esami diagnostici

• Raro: peso aumentato

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

04.9 Sovradosaggio

Sono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi fino a 2,5 g di ketoprofene. Nella maggior parte dei casi, i sintomi osservati sono stati benigni e limitati a letargia, sonnolenza, mal di testa, vertigini, confusione e perdita di coscienza, così come dolore, nausea, vomito, dolore epigastrico. Si possono verificare anche emorragia gastrointestinale, ipotensione, depressione respiratoria e cianosi.

Non esistono antidoti specifici in caso di sovradosaggio di ketoprofene. In caso di sospetto sovradosaggio massivo si raccomanda una lavanda gastrica e si consiglia di istituire un trattamento sintomatico e di supporto per compensare la disidratazione, monitorare l'ecrezione urinaria e correggere l'acidosi, se presente.

In casi di insufficienza renale, l'emodialisi può essere utile per rimuovere il farmaco in circolo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei - derivati dell'acido propionico

Codice ATC: M01AE03.

Ketoprofene sale di lisina è più solubile del ketoprofene acido.

Il meccanismo d'azione dei FANS è correlato alla riduzione della sintesi delle prostaglandine mediante l'inibizione dell'enzima ciclo ossigenasi.

In specifico, si osserva una inibizione della trasformazione dell'acido arachidonico negli endoperossidi ciclici, PGG2 e PGH2, precursori delle prostaglandine PGE1, PGE2, PGF2a e PGD2 e anche della prostaciclina PGI2 e dei trombossani (TxA2 e TxB2). Inoltre, l'inibizione della sintesi delle prostaglandine può interferire con altri mediatori quali le chinine, provocando una azione indiretta che andrebbe ad addizionarsi all'azione diretta.

Ketoprofene sale di lisina possiede un marcato effetto analgesico, correlato sia con il suo effetto antinfiammatorio sia con un effetto centrale.

Le manifestazioni flogistiche dolorose sono eliminate o attenuate favorendo la mobilità articolare.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Il ketoprofene sale di lisina viene rapidamente e completamente assorbito. Le concentrazioni massime plasmatiche di ketoprofene vengono raggiunte dopo 20 minuti dalla somministrazione.

L'emivita plasmatica è approssimativamente di 1,5 ora. Dopo somministrazioni ripetute di ketoprofene non è stato osservato alcun accumulo.

Ketoprofene si lega alle proteine plasmatiche (principalmente l'albumina) per il 95-99%.

I valori di clearance plasmatica sono compresi tra 0,06 e 0,08 L/kg/h ed il valore di distribuzione è 0,1-0,4 L/kg.

Ketoprofene viene estensivamente metabolizzato dagli enzimi epatici microsomiali, principalmente per mezzo di una coniugazione e solo in piccola quantità per idrossilazione. I prodotti di questo metabolismo appaiono farmacologicamente inattivi. L'eliminazione è rapida e avviene principalmente per via renale. Il 60-80% di una dose di OKITASK 40 mg granulato viene escreto nelle urine come metabolita glucoronato in 24 ore. Da uno studio di farmacocinetica condotto su 69 soggetti si evidenzia che a 5' vengono raggiunti livelli plasmatici di 0,15 mcg/ml (DS 0,19 mcg/ml).

Dopo somministrazione di ketoprofene, il prodotto è stato identificato nel tessuto tonsillare e nel liquido sinoviale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

La DL50 di ketoprofene sale di lisina nel ratto e nel topo per via orale é risultata rispettivamente di 102 e 444 mg/kg, pari a 30-120 volte la dose attiva come antinfiammatorio ed analgesico nell'animale. Per via endoperitoneale la DL50 di ketoprofene sale di lisina é risultata di 104 e 610 mg/kg rispettivamente nel ratto e nel topo.

Il trattamento prolungato nel ratto, nel cane e nella scimmia, con ketoprofene sale di lisina per via orale a dosi pari o superiori ai dosaggi terapeutici previsti, non ha causato la comparsa di alcun fenomeno tossico. A dosi elevate sono state riscontrate alterazioni gastrointestinali e renali riconducibili ai noti effetti collaterali provocati nell'animale dai farmaci antinfiammatori non steroidei. In uno studio di tossicità prolungata condotto nel coniglio per via orale o rettale il ketoprofene si è dimostrato meglio tollerato quando somministrato per via rettale rispetto alla via orale. In uno studio di tollerabilità condotto nel coniglio per via intramuscolare, ketoprofene sale di lisina si è dimostrato ben tollerato.

Studi di teratogenesi, di fertilità e riproduzione e di tossicità peri-postnatale evidenziano la non teratogenicità di ketoprofene e l'assenza di effetti negativi sulla funzione riproduttiva.

Ketoprofene sale di lisina é risultato non mutageno nei test di genotossicità effettuati "in vitro" ed in "vivo". Studi di cancerogenesi con ketoprofene nel topo e nel ratto hanno evidenziato l'assenza di effetti cancerogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Povidone, silice colloidale, idrossipropilmetilcellulosa, eudragit EPO, sodio dodecil solfato, acido stearico, magnesio stearato, aspartame, mannitolo, xilitolo, talco, aroma lime, aroma limone, aroma frescofort

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30°C

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

10 bustine di granulato da 40 mg

20 bustine di granulato da 40 mg

È possibile che non tutte le confezioni siano in commercio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Dompé farmaceutici S.p.A.

Via San Martino 12 - 20122 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

10 bustine A.I.C. n. 042028011

20 bustine A.I.C. n. 042028023

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: Settembre 2012

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Gennaio 2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016