Oki - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Ketoprofene (Ketoprofene sale di lisina)

Oki

OKi 30 mg supposte

I foglietti illustrativi di Oki sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Oki? A cosa serve?

OKI fa parte della categoria degli antiinfiammatori non steroidei.

Trattamento sintomatico e di breve durata di stati infiammatori associati a dolore quali quelli a carico dell'apparato osteoarticolare, dolore post operatorio e otiti.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Oki?

OKi 30 mg supposte è controindicato in pazienti con ipersensibilità al ketoprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il ketoprofene è controindicato nei pazienti con una storia di reazioni da ipersensibilità come broncospasmo, attacchi di asma, riniti, orticaria o altre reazioni allergiche a ketoprofene, acido acetil salicilico (ASA) o altri FANS. Reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali, sono state osservate in questi pazienti (vedi sezione effetti indesiderati).

Il ketoprofene è controindicato nei seguenti casi:

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Oki?

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono in concomitanza farmaci che possono incrementare il rischio di ulcerazioni o emorragie, tra

cui corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti piastrinici come l'acido acetil salicilico (vedi sezione "Interazioni").

L'uso concomitante di OKi 30 mg supposte con altri FANS deve essere evitato, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2.

Ulcerazioni, perforazione o sanguinamento gastrointestinale: sono stati riportati casi di ulcerazione, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, che possono essere fatali durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o anamnesi pregressa di eventi gastrointestinali gravi.

Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedi anche sezione "Controindicazioni").

Il rischio di ulcera, perforazione o sanguinamento gastrointestinale è più alto con dosi aumentate di FANS, nei pazienti con una storia di ulcera, soprattutto se aggravata da emorragia o perforazione e negli anziani (vedi sezione "Controindicazioni"). Questi pazienti devono iniziare il trattamento alla dose più bassa possibile. La terapia combinata con farmaci protettori (ad es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti e per coloro che devono assumere in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione "Interazioni").

I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi "Dose, modo e tempo di somministrazione").

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono OKi 30 mg supposte il trattamento deve essere sospeso.

Reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso di FANS (vedi sezione "Effetti indesiderati"). I pazienti sembrano avere un maggiore rischio di sviluppare queste reazioni nella fase iniziale del trattamento, con insorgenza delle reazioni nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.

Interrompere l'assunzione di ketoprofene alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Diversi studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'utilizzo di alcuni FANS (soprattutto a dosi elevate e in trattamenti a lunga durata) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombo embolici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Non vi sono dati sufficienti per escludere che anche il ketoprofene sia associato a questi rischi.

Pazienti con ulcera peptica attiva o pregressa.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione "Effetti indesiderati").

All'inizio del trattamento, la funzionalità renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei soggetti in terapia diuretica o affetti da insufficienza renale cronica, soprattutto se anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene può indurre una riduzione del flusso ematico renale causata dall'inibizione delle prostaglandine e determinare uno scompenso renale.

Si consiglia di prestare cautela nei pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata in quanto sono stati riportati casi di ritenzione di liquidi ed edema associati alla terapia con FANS.

Come gli altri FANS, in presenza di una malattia infettiva, le proprietà antiinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i sintomi comuni della progressione dell'infezione, come la febbre.

Nei pazienti con anomalie nei test di funzionalità epatica o con una storia di malattia epatica, i livelli della transaminasi devono essere controllati periodicamente, soprattutto in caso di trattamento a lungo termine. Con l'uso di ketoprofene, sono stati riferiti rari casi di ittero e epatite.

In pazienti con funzionalità renale compromessa la somministrazione di ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell'eliminazione essenzialmente renale del farmaco.

I pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale sono maggiormente esposti al rischio di allergia all'acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione.

La somministrazione di questo farmaco può contribuire a scatenare crisi asmatiche o broncospasmi, soprattutto nei soggetti allergici all'acido acetilsalicilico o ai FANS. (vedi sezione "Controindicazioni").

In alcuni pazienti pediatrici trattati con ketoprofene sale di lisina sono state riscontrate emorragie gastrointestinali, occasionalmente anche gravi, ed ulcera peptica; pertanto il prodotto va somministrato sotto stretto controllo del medico che dovrà valutare volta per volta lo schema posologico necessario.

Non è noto che il farmaco dia origine a fenomeni di assuefazione e di dipendenza.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Oki?

"Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica"

Associazioni non raccomandate

  • Altri FANS (compresi gli inbitori selettivi della cicloossigenasi-2) e salicilati ad alte dosi: aumento del rischio di sanguinamenti e ulcerazioni gastrointestinali.
  • Anticoagulanti (eparina e warfarin): i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin; aumento del rischio di sanguinamento (vedere paragrafo "Precauzioni per l'uso"). Se la somministrazione concomitante non può essere evitata, i pazienti devono essere attentamente monitorati.
  • Inibitori dell'aggregazione piastrinica (ticlopidina, clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento (vedi sezione "Precauzioni per l'uso"). Se la cosomministrazione è inevitabile, i pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio.
  • Litio: rischio di aumento dei livelli plasmatici di litio, a volte fino ai livelli di tossicità a causa della riduzione della escrezione renale di litio. Se necessario, i livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio di litio deve essere aggiustato durante e dopo la terapia con FANS.
  • Metotrexato, a dosi superiori a 15 mg/settimana o più: aumento del rischio di tossicità ematologica al metotrexato, soprattutto se somministrato a dosi elevate (>15mg/settimana), possibilmente correlato allo spostamento dalle proteine leganti il metotrexato e alla diminuzione della clearance renale.

Associazioni con altri farmaci che richiedono precauzione:

  • Diuretici: pazienti che stanno assumento diuretici e tra questi, quelli particolarmente disidratati sono maggiormente a rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria alla riduzione del flusso ematico renale causata dall'inibizione delle prostaglandine. Tali pazienti devono essere reidratati prima di iniziare la cosomministrazione ed è necessario monitorare strettamente la funzionalità renale (vedi "Precauzioni per l'uso") dopo l'inizio del trattamento. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici.
  • ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (per esempio pazienti disidratati e in pazienti anziani) la cosomministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e agenti in grado di inibire la ciclo-ossigenasi può comportare un ulteriore deterioramento di tale funzionalità, che comprende una possibile insufficienza renale acuta. Quindi la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.
  • Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: nel corso delle prime settimane dell'associazione, eseguire un monitoraggio settimanale dell'esame emocromocitometrico completo. Aumentare la frequenaa in presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalità renale o così come negli anziani.
  • Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedi "Precauzioni per l'uso").
  • Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Controlli clinici più frequenti e monitoraggio del tempo di sanguinamento.
  • Probenecid: la cosomministrazione di probenecid può ridurre marcatamente la clearance plasmatica del ketoprofene.

Associazioni con altri farmaci da prendere in considerazione

  • Farmaci antipertensivi (beta-bloccanti, ACE inibitori, diuretici): i FANS possono ridurre l'effetto dei farmaci antiipertensivi. Rischio di riduzione della potenza antiipertensiva (i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici).
  • Farmaci trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento.
  • Agenti antiaggreganti e Inibitori selettivi della ricaptazione dellaserotonina (SSRI): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedi "Precauzioni per l'uso").
  • Difenilidantoina e Sulfamidici: poiché il legame proteico del ketoprofene è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessere essere somministrati contemporaneamente.
  • Ciclosporina, tacrolimus: rischio di effetti nefrotossici aggiuntivi, in modo particolare negli anziani.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

L'uso dei FANS può compromettere la fertilità e non è consigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza così come l'uso di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi. La somministrazione dei FANS dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Come per tutti gli antiinfiammatori non steroidei, l'uso del ketoprofene in pazienti con asma bronchiale o con diatesi allergica può fare insorgere una crisi asmatica.

In pazienti con funzionalità renale compromessa la somministrazione di ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell'eliminazione essenzialmente renale del farmaco.

Le medicine così come OKi 30 mg supposte possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata.

Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus o pensa di potere essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fumo) deve discutere la sua terapia con il suo dottore o farmacista.

In caso di disturbi della vista, come visione offuscata, è necessario interrompere il trattamento.

Gravidanza e allattamento

"Chiedere consiglio al medico e al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale".

Gravidanza

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

I dati degli studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è aumentato da meno dell'1%, a circa l'1,5 %. Si ritiene che il rischio aumenti in base al dosaggio e alla durata della terapia. In studi sugli animali, si è osservato che la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, si è osservato un aumento dell' incidenza di diverse malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, negli animali a cui sono stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se il ketoprofene è usato da una donna che desidera una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio

Di conseguenza, il ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

  • Non vi sono informazioni disponibili sull'escrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non è raccomandato durante l'allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

  • Se in seguito alla somministrazione di ketoprofene dovessero insorgere sonnolenza, capogiri o convulsioni, il paziente dovrebbe evitare di guidare o usare macchinari.
  • Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

Dosi e Modo d'usoCome usare Oki: Posologia

Poichè la posologia raccomandata deve essere compresa fra 1 e 2 mg/Kg per somministrazione, si consiglia il seguente schema posologico:

bambini di età non inferiore ai 6 anni con peso corporeo inferiore ai 30 Kg: 1 supposta 2-3 volte al giorno.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione PRECAUZIONI PER L'USO).

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Oki

Sono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi superiori a 2,5 g di ketoprofene. Nella maggior parte dei casi, i sintomi osservati sono stati benigni e limitati a letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore epigastrico.

Non esistono antidoti specifici in caso di sovradosaggio di ketoprofene. In caso di sospetto sovradosaggio massiccio, si raccomanda una lavanda gastrica e si consiglia di istituire un trattamento sintomatico e di supporto per compensare la disidratazione, tenere sotto controllo la escrezione urinaria e correggere l'acidosi, se del caso.

In caso di insufficienza renale, l'emodialisi può essere utile per rimuovere il farmaco dall'organismo.

In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose eccessiva di OKi 30 mg supposte avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di OKi 30 mg supposte, rivolgersi al medico al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Oki?

Come tutti i medicinali, OKi 30 mg supposte può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Apparato Gastrointestinale: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale (vedi sezione "Precauzioni per l'uso").

Dopo somministrazione di OKi 30 mg supposte sono stati riportati: melena, ematemesi, stomatiti ulcerative (vedi sezione "Precauzioni per l'uso").

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Come per altri antiinfiammatori non steroidei si possono riscontrare disturbi, di solito transitori, a carico del tratto gastroenterico, quali gastralgia. Solo eccezionalmente sono state segnalate: discinesia transitoria, astenia, cefalea, sensazione di vertigine, esantema cutaneo, reazioni allergiche, edema della laringe, ematuria, ipotensione, sincope, aumento degli enzimi epatici, porpora, dispnea.

Le medicine così come OKi 30 mg supposte possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus.

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l'uso di ketoprofene negli adulti:

Patologie del sistema emolinfopoietico

trombocitopenia, agranulocitosi, anemia emorragica, insufficienza midollare

Disturbi del sistema immunitario

reazioni anafilattiche (compreso shock)

Disturbi psichiatrici

alterazioni dell'umore

Patologie del sistema nervoso

mal di testa, capogiri, sonnolenza, parestesie, convulsioni, disgeusia

Patologie dell'occhio

visione offuscata (vedi "Precauzioni per l'uso")

Patologie dell'orecchio e del labirinto

tinnito

Patologie cardiache

insufficienza cardiaca

Patologie vascolari

Ipertensione, vasodilatazione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

asma, broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilità accertata all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite.

Patologie gastrointestinali

dispepsia, dolore addominale, nausea, vomito, stipsi, diarrea, gastrite, flatulenza, stomatite, ulcera peptica, emorragia e perforazione gastrointestinale, esacerbazione di colite e morbo di Crohn.

Patologie epatobiliari

epatite, aumento delle transaminasi, livelli di bilirubina sierica elevati dovuti a disturbi epatici

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

rash, prurito, reazioni da fotosensibilità, alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica

Patologie renali e urinarie:

insufficienza renale acuta, nefrite tubulo interstiziale, sindrome nefritica, anomalie nei test di funzionalità renale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

edema, affaticamento

Esami diagnostici

Peso aumentato

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (particolarmente ad alte dosi e per lunghi periodi di trattamento) possono essere associati ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio e ictus) (vedi "Precauzioni per l'uso").

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo informi il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto integro, correttamente conservato. Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Oki sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

OKI SUPPOSTE 30 MG - 60 MG

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Supposte 60 30
Ogni supposta contiene:
Principio attivo: Ketoprofene sale di lisina 60 mg 30 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Supposte

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico e di breve durata di stati infiammatori associati a dolore quali quelli a carico dell'apparato osteoarticolare, dolore post operatorio e otiti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Poichè la posologia raccomandata deve essere compresa fra 1 e 2 mg/Kg per somministrazione, si consiglia il seguente schema posologico:

bambini di età non inferiore ai 6 anni:

peso corporeo inferiore ai 30 Kg: 1 supposta OKi 30 mg 2-3 volte al giorno

peso corporeo superiore ai 30 Kg: 1 supposta OKi 60 mg 2-3 volte al giorno.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4).

04.3 Controindicazioni

OKi 60 e 30 mg supposte è controindicato in pazienti con ipersensibilità al ketoprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il ketoprofene è controindicato nei pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità come broncospasmo, attacchi di asma, riniti, orticaria o altre reazioni allergiche al ketoprofene, acido acetil salicilico (ASA) o altri FANS. Reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali, sono state osservate in questi pazienti (vedi sezione 4.8).

Il ketoprofene è controindicato nei seguenti casi:

• severa insufficienza cardiaca

ulcera peptica attiva/emorragia o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi accertati di sanguinamento o ulcerazione)

• storia di perforazione o sanguinamento gastrointestinale, conseguenti a precedenti terapie con FANS

• diatesi emorragica

• grave insufficienza epatica

• grave insufficienza renale

leucopenia o piastrinopenia

• gravi disturbi dell'emocoagulazione

colite ulcerosa

gastrite

• precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione o dispepsia cronica

terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6 "." Gravidanza e allattamento).

Il ketoprofene è controindicato in casi di proctite o anamnesi di proctorragia.

Bambini di età inferiore ai 6 anni.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono in concomitanza farmaci che possono incrementare il rischio di ulcerazioni o emorragie, tra cui corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti piastrinici come l'acido acetil salicilico (vedi paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

L'uso concomitante di OKi 60 mg supposte e OKi 30 mg supposte con altri FANS inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato.

Ulcerazioni, perforazione o sanguinamento gastrointestinale: sono stati riportati casi di ulcerazione, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, che possono essere fatali, durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o anamnesi pregressa di eventi gastrointestinali gravi.

Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedi anche paragrafi 4.2 - Posologia e modo di somministrazione e 4.3 - Controindicazioni).

Il rischio di ulcera, perforazione o sanguinamento gastrointestinale è più alto con dosi aumentate dei FANS, nei pazienti con una storia di ulcera, soprattutto se aggravata da emorragia o perforazione e negli anziani (vedi paragrafo 4.3 - Controindicazioni). Questi pazienti devono iniziare il trattamento alla più bassa dose possibile. La terapia combinata con farmaci protettori (ad es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti e per coloro che devono assumere in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2 - Posologia e modo di somministrazione).

In caso di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale, sospendere il trattamento con ketoprofene.

Reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso di FANS (vedi paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati). I pazienti sembrano avere un maggiore rischio di sviluppare queste reazioni nella fase iniziale del trattamento, con insorgenza delle reazioni nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.

Interrompere l'assunzione di ketoprofene alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Diversi studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'utilizzo di alcuni FANS (soprattutto a dosi elevate e in trattamenti a lunga durata) può essere associato a un maggiore rischio di eventi trombo embolici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Non vi sono dati sufficienti per escludere che anche il ketoprofene sia associato a questi rischi.

Precauzioni

Pazienti con ulcera peptica attiva o pregressa.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati).

All'inizio del trattamento, la funzionalità renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, in pazienti in terapia con diuretici o affetti da insufficienza renale cronica, soprattutto se anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene può indurre una riduzione del flusso ematico renale causata dall'inibizione delle prostaglandine e determinare uno scompenso renale.

Come gli altri FANS, in presenza di una malattia infettiva, le proprietà antiinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i sintomi comuni della progressione dell'infezione, come la febbre.

Nei pazienti con anomalie nei test di funzionalità epatica o con anamnesi di malattia epatica, i livelli della transaminasi devono essere controllati periodicamente, soprattutto in caso di terapia a lungo termine. Con l'uso di ketoprofene, sono stati riferiti rari casi di ittero e epatite.

In pazienti con funzionalità renale compromessa la somministrazione di ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell'eliminazione essenzialmente renale del farmaco.

L'uso dei FANS può ridurre la fertilità femminile ed è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dei FANS dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un più alto rischio di allergia all'acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione.

La somministrazione di questo farmaco può causare crisi asmatiche o broncospasmo, soprattutto nei soggetti allergici all'acido acetilsalicilico o ai FANS. (vedere paragrafo 4.3 - Controindicazioni).

L'uso di ketoprofene in pazienti con asma bronchiale o con diatesi allergica può fare insorgere una crisi asmatica.

In alcuni pazienti pediatrici trattati con ketoprofene sale di lisina sono state riscontrate emorragie gastrointestinali, occasionalmente anche gravi, ed ulcera peptica; pertanto il prodotto va somministrato sotto stretto controllo del medico che dovrà valutare volta per volta lo schema posologico necessario.

Non è noto che il farmaco dia origine a fenomeni di assuefazione e di dipendenza.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Come con tutti i FANS, i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale di lisina soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

In caso di disturbi della vista, come visione offuscata, è necessario interrompere il trattamento.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Associazioni sconsigliate:

• Altri FANS (compresi gli inbitori selettivi della cicloossigenasi-2) e salicilati ad alte dosi: aumento del rischio di sanguinamento e ulcerazioni gastrointestinali.

• Anticoagulanti (eparina e warfarin): i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin; aumento del rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). Se la somministrazione concomitante non può essere evitata, i pazienti devono essere attentamente monitorati.

• Inibitori dell'aggregazione piastrinica (ticlopidina e clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Se la cosomministrazione è inevitabile, i pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio.

Litio: rischio di aumento dei livelli plasmatici di litio, a volte fino ai livelli di tossicità a causa della riduzione della escrezione renale di litio. Se necessario, i livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio di litio deve essere aggiustato durante e dopo la terapia con FANS.

Metotrexato, a dosi superiori di 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicità ematologica al metotrexato, soprattutto se somministrato a dosi elevate (>15mg/settimana), probabilmente correlato allo spostamento dalle proteine leganti il metotrexato e alla diminuzione della sua clearance renale.

Associazioni con altri farmaci che richiedono precauzione:

• Diuretici: pazienti che stanno assumendo diuretici e tra questi, quelli particolarmente disidratati sono maggiormente a rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria alla riduzione del flusso ematico renale causata dall'inibizione delle prostaglandine. Tali pazienti devono essere reidratati prima dell'inizio della terapia concomitante ed è necessario monitorare strettamente la funzionalità renale dopo l'inizio del trattamento (vedi paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici.

ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (per esempio pazienti disidratati e pazienti anziani) la cosomministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e agenti in grado di inibire la ciclo-ossigenasi può comportare un ulteriore deterioramento di tale funzionalità renale, causando potenzialmente, anche possibile insufficienza renale acuta.

Quindi la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.

• Metotrexato, a dosi, inferiori a 15 mg/settimana: nel corso delle prime settimane dell'associazione eseguire un monitoraggio settimanale dell'esame emocromocitometrico completo. Aumentare la frequenza del monitoraggio in presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalità renale così come negli anziani.

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Controlli clinici più frequenti e monitoraggio del tempo di sanguinamento.

• Probenecid: la cosomministrazione di probenecid può ridurre marcatamente la clearance plasmatica del ketoprofene.

Associazioni con altri farmaci da prendere in considerazione:

Farmaci antiipertensivi (beta-bloccanti, ACE inibitori, diuretici): i FANS possono ridurre l'effetto dei farmaci antiipertensivi. Rischio di riduzione della potenza antiipertensiva (i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici).

• Farmaci trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento.

• Agenti antiaggreganti e Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

• Difenilidantoina e sulfamidici: poiché il legame proteico del ketoprofene è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.

Ciclosporina, tacrolimus: rischio di effetti nefrotossici aggiuntivi, in modo particolare negli anziani.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se il ketoprofene è usato da una donna che desidera una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

il feto a:

• tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

• disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

• inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Di conseguenza, il ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Non vi sono informazioni disponibili sull'escrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non è raccomandato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti devono essere avvisati della possibilità di insorgenza di sonnolenza, capogiri o convulsioni e di evitare di guidare, o usare macchinari se compaiono questi sintomi.

04.8 Effetti indesiderati

Apparato Gastrointestinale: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

Dopo somministrazione di OKi 60 mg supposte e OKi 30 mg supposte sono stati riportati: melena, ematemesi, stomatiti ulcerative (vedere paragrafo 4.4- Speciali avvertenze e precauzioni d'impiego).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Come per altri antiinfiammatori non steroidei si possono riscontrare disturbi, di solito transitori, a carico del tratto gastroenterico, quali gastralgia. Solo eccezionalmente sono state segnalate: discinesia transitoria, astenia, cefalea, sensazione di vertigine, esantema cutaneo, reazioni allergiche, edema della laringe, ematuria, ipotensione, sincope, aumento degli enzimi epatici, porpora, dispnea.

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l'uso di ketoprofene negli adulti:

Patologie del sistema emolinfopoietico

trombocitopenia, agranulocitosi, anemia emorragica, insufficienza midollare

Disturbi del sistema immunitario

reazioni anafilattiche (compreso shock)

Disturbi psichiatrici

alterazioni dell'umore

Patologie del sistema nervoso

mal di testa, capogiri, sonnolenza, parestesie, convulsioni, disgeusia

Patologie dell'occhio

visione offuscata (vedere paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego)

Patologie dell'orecchio e del labirinto

tinnito

Patologie cardiache

insufficienza cardiaca

Patologie vascolari

Ipertensione, vasodilatazione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

asma, broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilità accertata all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite.

Patologie gastrointestinali

dispepsia, dolore addominale, nausea, vomito, stipsi, diarrea, gastrite, flatulenza, stomatite, ulcera peptica, emorragia e perforazione gastrointestinale, esacerbazione di colite e morbo di Crohn.

Patologie epatobiliari

epatite, aumento delle transaminasi, livelli di bilirubina sierica elevati dovuti a disturbi epatici

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

rash, prurito, reazioni da fotosensibilità, alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica

Patologie renali e urinarie

insufficienza renale acuta, nefrite tubulo interstiziale, sindrome nefritica, anomalie nei test di funzionalità renale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

edema, affaticamento

Esami diagnostici

peso aumentato

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (particolarmente ad alte dosi e per lunghi periodi di trattamento) possono essere associati ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio e ictus) (vedere paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

04.9 Sovradosaggio

Sono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi superiori a 2,5 gdi ketoprofene. Nella maggior parte dei casi, i sintomi osservati sono stati benigni e limitati a letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore epigastrico.

Non esistono antidoti specifici per il sovradosaggio da ketoprofene. In caso di sospetto sovradosaggio massiccio, si raccomanda una lavanda gastrica e di istituire una terapia sintomatica e di supporto per compensare la disidratazione, monitorare la escrezione urinaria e, correggere l'acidosi, se del caso.

In caso di insufficienza renale, l'emodialisi può essere utile per rimuovere il farmaco dall'organismo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Ketoprofene sale di lisina è un farmaco dotato di attività antiflogistica, analgesica ed antipiretica.

Ketoprofene sale di lisina, al pari di ketoprofene, deve la sua efficacia antiinfiammatoria soprattutto all'inibizione della sintesi di prostaglandine dall'acido arachidonico, alla stabilizzazione della membrana lisosomiale con inibizione della liberazione enzimatica, all'attività antibradichininica e all'attività antiaggregante piastrinica, fattori questi che giocano un ruolo importante nella patogenesi dei fenomeni infiammatori.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Ketoprofene sale di lisina presenta una cinetica nei bambini comparabile a quella dei giovani adulti. Ketoprofene sale di lisina è rapidamente assorbito in 45-60 minuti per via rettale.

Il livello sierico massimo viene raggiunto dopo 1-2 ore. La somministrazione ripetuta non modifica la cinetica del farmaco, nè produce accumulo.

L'eliminazione è essenzialmente urinaria e massiva: il 50% del prodotto somministrato per via sistemica viene escreto nelle urine in 6 ore. La metabolizzazione è rilevante: il 55% circa del prodotto somministrato per via sistemica si ritrova sotto forma di metaboliti nelle urine.

Ketoprofene è legato per il 95% alle proteine sieriche.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Le prove tossicologiche eseguite sul principio attivo hanno dimostrato la bassa tossicità di Ketoprofene sale di lisina.

La DL50, a seconda delle vie di somministrazione, è in media di 300 mg/Kg, pari a 80-100 volte la dose attiva come antiinfiammatorio ed analgesico. Il prodotto non è teratogeno e non è correlato chimicamente con farmaci di cui sia nota un'azione cancerogena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Gliceridi semisintetici.

06.2 Incompatibilità

Nessuna

06.3 Periodo di validità

OKi 60 mg supposte e OKi 30 mg supposte hanno una validità di 3 anni.

La data di scadenza indicata in etichetta si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25° C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Valve in alluminio politenato, conforme alla circolare 84/1977 del MinSan.

OKi 60 mg supposte: scatola da 10 supposte

OKi 30 mg supposte: scatola da 10 supposte

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Per liberare la supposta tirare in senso opposto i lembi dell'alveolo in alluminio in corrispondenza dell'invito.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Dompé farmaceutici S.p.A.

Via San Martino 12

20122 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

OKi 60 mg supposte: AIC n. 028511071

OKi 30 mg supposte: AIC n. 028511083

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: 31.10.1994

Data di rinnovo dell'autorizzazione: 15.11.2009

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Gennaio 2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 24/02/2016