Oki - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Ketoprofene (Ketoprofene sale di lisina)

Oki

OKi 80 mg/ml gocce orali, soluzione

I foglietti illustrativi di Oki sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Oki? A cosa serve?

oki fa parte della categoria degli antiinfiammatori e antireumatici non steroidei appartenente alla classe dei derivati dell'acido propionico

Trattamento sintomatico e di breve durata di stati infiammatori associati a dolore anche accompagnati da piressia.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Oki

OKi 80 mg/ml gocce orali, soluzione non deve essere somministrato nei seguenti casi:

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Oki

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedi sezione interazioni).

L'uso concomitante di OKi 80 mg/ml gocce orali, soluzione con altri FANS deve essere evitato, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2.

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione "Controindicazioni"), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione interazioni).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione "Dose, modo e tempo di somministrazione").

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono OKi 80 mg/ml gocce orali, soluzione il trattamento deve essere sospeso.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi sezione "Effetti indesiderati"). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. OKi 80 mg/ml gocce orali, soluzione deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene sale di lisina.

Pazienti con ulcera peptica attiva o con storia di ulcera peptica.

Pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pregressa dovrebbero essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione "Effetti indesiderati").

All'inizio del trattamento, la funzionalità renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia con diuretici o affetti da insufficienza renale cronica, soprattutto se anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene può indurre una riduzione del flusso ematico renale causata dall'inibizione delle prostaglandine e determinare uno scompenso renale.

Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, il farmaco può essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta.

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Come gli altri FANS, in presenza di una malattia infettiva, le proprietà antiinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i sintomi comuni della progressione dell'infezione come la febbre.

In pazienti che presentano test di funzionalità epatica alterati o con anamnesi di patologie epatiche, i livelli di transaminasi dovrebbero essere valutati periodicamente, particolarmente nella terapia a lungo termine.

Con l'uso di ketoprofene, sono stati riferiti rari casi di ittero ed epatite.

I pazienti che presentano asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale sono maggiormente esposti al rischio di allergia all'acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione.

La somministrazione di questo farmaco può contribuire a scatenare crisi asmatiche o broncospasmo, soprattutto nei soggetti allergici all'acido acetilsalicilico o ai FANS. (Si veda sez. "Controindicazioni").

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale di lisina, così come con tutti i FANS, soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

In caso di disturbi della vista, come visione offuscata, è necessario interrompere il trattamento.

Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa.

In alcuni pazienti pediatrici trattati con ketoprofene sale di lisina sono state riscontrate emorragie gastrointestinali, occasionalmente anche gravi, ed ulcera peptica (vedere sez. "Effetti indesiderati"); pertanto il prodotto va somministrato sotto stretto controllo del medico che dovrà valutare volta per volta lo schema posologico necessario.

Come per tutti i FANS, il farmaco può aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina.

Come per altri FANS, il farmaco può provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT (vedere sez. "Effetti indesiderati"). In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta.

OKi 80 mg/ml gocce orali, soluzione deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezioni miste del tessuto connettivo.

Si deve usare cautela in caso di alterazioni della funzionalità epatica, renale (vedere sez. "Dose, modo e tempo di somministrazione") o cardiaca così come in presenza di altre condizioni che predispongano alla ritenzione di fluidi. In questi casi l'uso dei FANS può provocare un deterioramento della funzionalità renale e ritenzione di fluidi. Cautela è inoltre richiesta in pazienti soggetti a terapia diuretica o probabili ipovolemici perché risulta aumentato il rischio di nefrotossicità.

Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedi anche sezione "Dose, modo e tempo di somministrazione" e "Controindicazioni").

I pazienti anziani sono più predisposti alla riduzione della funzionalità renale, cardiovascolare od epatica.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Oki

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Associazioni sconsigliate:

  • Altri FANS (compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2) e alte dosi di salicilati (> 3 g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico.
  • Anticoagulanti (eparina e warfarin): i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin (vedi sezione "Precauzioni per l'uso"). Aumento del rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalità piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale. Se la cosomministrazione non può essere evitata, il paziente deve essere strettamente monitorato.
  • . Inibitori dell'aggregazione piastrinica (ticlopidina e clopidrogrel): aumento del rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalità piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale. Se la cosomministrazione non può essere evitata, il paziente deve essere strettamente monitorato.
  • Litio (descritto con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli plasmatici di litio che possono raggiungere valori tossici a causa della diminuzione dell'escrezione renale del litio. Se necessario, i livelli plasmatici di litio devono essere monitorati e il dosaggio di litio deve essere aggiustato durante e dopo la terapia con ketoprofene e con FANS.
  • Metotrexato, usato ad alte dosi di 15 mg/settimana: aumento della tossicità ematica del metotrexato, soprattutto se somministrato a dosi elevate (>15 mg/settimana), probabilmente correlato allo spostamento dalle proteine leganti il metotrexato e una diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antiinfiammatori in generale.
  • Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati. Associazioni che richiedono precauzione:

Diuretici: pazienti che stanno assumendo diuretici e tra questi, quelli particolarmente disidratati, sono maggiormente a rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria alla riduzione del flusso ematico renale causata dall'inibizione delle prostaglandine. Tali pazienti devono essere reidratati prima dell'inizio della terapia concomitante ed è necessario monitorare strettamente la funzionalità renale dopo l'inizio del trattamento (si veda sezione "Precauzioni per l'uso"). I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici.

ACE-inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (ad es. pazienti disidratati e pazienti anziani) la cosomministrazione di un ACE- inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti in grado di inibire la ciclo-ossigenasi può comportare un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Metotrexato, usato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: aumento della tossicità ematica del metotrexato per una diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antiinfiammatori in generale. Eseguire il monitoraggio settimanale dell'esame emocitometrico durante le prime settimane dell'associazione. Aumentare il monitoraggio in presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalità renale, così come negli anziani.

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento.

Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Aumentare il monitoraggio clinico e controllare più frequentemente il tempo di sanguinamento.

Zidovudina: rischio di aumento della tossicità sulla linea cellulare rossa per azione sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con il FANS. Controllare l'esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con il FANS.

Solfoniluree: i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle solfoniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche.

Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione:

  • Agenti Antiipertensivi (Beta-bloccanti, ACE inibitori, diuretici): i FANS possono ridurre l'effetto dei farmaci antiipertensivi. Il trattamento con un FANS può diminuire il loro effetto antiipertensivo mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine vasodilatatrici.
  • Ciclosporina e tacrolimus: la nefrotossicità può essere aumentata dai FANS per effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia associata, deve essere misurata la funzionalità renale.
  • Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento.
  • Agenti antiaggreganti e Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale.
  • Probenecid: la cosomministrazione di probenecid può ridurre marcatamente la clearance plasmatica del ketoprofene e di conseguenza le concentrazioni plasmatiche di ketoprofene possono risultare aumentate; questa interazione può essere dovuta ad un meccanismo inibitorio al sito della secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richiede un adattamento della dose del ketoprofene.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

L'uso dei FANS può compromettere la fertilità e non è consigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza così come l'uso di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi. La somministrazione dei FANS dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Come per tutti gli antiinfiammatori non steroidei, l'uso del ketoprofene in pazienti con asma bronchiale o con diatesi allergica può fare insorgere una crisi asmatica.

In pazienti con funzionalità renale compromessa la somministrazione di ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell'eliminazione essenzialmente renale del farmaco.

Le medicine così come OKi 30 mg supposte possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata.

Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus o pensa di potere essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fumo) deve discutere la sua terapia con il suo dottore o farmacista.

In caso di disturbi della vista, come visione offuscata, è necessario interrompere il trattamento.

Gravidanza e allattamento

"Chiedere consiglio al medico e al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale".

Gravidanza

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

I dati degli studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è aumentato da meno dell'1%, a circa l'1,5 %. Si ritiene che il rischio aumenti in base al dosaggio e alla durata della terapia. In studi sugli animali, si è osservato che la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, si è osservato un aumento dell' incidenza di diverse malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, negli animali a cui sono stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se il ketoprofene è usato da una donna che desidera una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio

Di conseguenza, il ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

  • Non vi sono informazioni disponibili sull'escrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non è raccomandato durante l'allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

  • Se in seguito alla somministrazione di ketoprofene dovessero insorgere sonnolenza, capogiri o convulsioni, il paziente dovrebbe evitare di guidare o usare macchinari.
  • Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

  • Una confezione di OKi 80 mg/ml gocce contiene 5,25 g di sorbitolo. Quando il medicinale viene assunto in accordo al dosaggio raccomandato, ogni dose fornisce fino a 0,17 g di sorbitolo. Il medicinale non è pertanto adatto a pazienti affetti da intolleranza ereditaria al fruttosio in quanto può causare disturbi allo stomaco e diarrea.
  • OKi 80 mg/ml gocce contiene metil para-idrossibenzoato, noto per la possibilità di causare orticaria. In generale i para-idrossibenzoati possono causare reazioni ritardate, tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo.
  • Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

Dosi e Modo d'usoCome usare Oki: Posologia

Adulti: 20 (venti) gocce pari a 80 mg di ketoprofene sale di lisina tre volte al giorno.

Bambini di età tra i 6 ed i 14 anni: 1 goccia ogni 3 kg di peso corporeo, tre volte al giorno o secondo prescrizione medica. Comunque non superare 20 gocce per ogni somministrazione.

Anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati (vedere sez. "Precauzioni per l'uso").

Pazienti con leggera o moderata insufficienza epatica: si consiglia di instaurare la terapia al dosaggio minimo giornaliero (vedere sez. "Precauzioni per l'uso").

Pazienti con leggera o moderata insufficienza renale: si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalità renale (vedere sez. "Precauzioni per l'uso").

OKi 80 mg/ml gocce orali, soluzione non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali (vedere sez. "Controindicazioni").

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione Precauzioni per l'uso).

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Oki

Sono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi fino a 2,5 g di ketoprofene. Nella maggior parte dei casi, sono stati osservati sintomi benigni e limitati a letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore epigastrico.

Non esistono antidoti specifici in caso di sovradosaggio di ketoprofene. In caso di sospetto sovradosaggio massivo si raccomanda una lavanda gastrica e di istituire un trattamento sintomatico e di supporto per compensare la disidratazione, monitorare l'escrezione urinaria e correggere l'acidosi, se presente.

In caso di insufficienza renale, l'emodialisi può essere utile per rimuovere il farmaco in circolo.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di OKi 80 mg/ml gocce, avvertire immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di OKi 80 mg/ml gocce, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Oki

Come tutti i medicinali, OKi 80 mg/ml gocce può causare effetti indesideratai sebbene non tutte le persone li manifestino.

Apparato Gastrointestinale: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione "Precauzioni per l'uso").

Dopo somministrazione di OKi 80 mg/ml gocce orali, soluzione sono stati riportati: melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, (vedi sezione "Precauzioni per l'uso").

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

L'esperienza derivata dalla commercializzazione delle formulazioni orali di OKi evidenzia che la comparsa di effetti indesiderati è un evento molto raro. Basandosi sulla stima di pazienti esposti, derivata dal numero di confezioni vendute, e considerando il numero di segnalazioni spontanee, meno di un paziente ogni 100.000 ha manifestato reazioni avverse. Nella maggior parte dei casi i sintomi hanno avuto carattere transitorio e si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico.

In studi clinici condotti in neonati e bambini sono stati riportati vomito, diarrea e reazioni di ipersensibilità.

Classificazione delle frequenze attese:

Molto comune (1/10), comune (da 1/100 a ≤1/10), non comune (da 1/1000 a ≤1/100), raro (da 1/10000 a ≤1/1000), molto raro (≤1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l'uso di ketoprofene negli adulti:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Rari: anemia emorragica

Non nota: trombocitopenia, agranulocitosi, insufficienza midollare

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock)

Disturbi psichiatrici

Non nota: alterazioni dell'umore, eccitabilità, insonnia

Patologie del sistema nervoso

Non comuni: mal di testa, capogiri, sonnolenza

Rari: parestesie

Non nota: convulsioni, disgeusia

Patologie dell'occhio

Rari: visione offuscata (si veda sezione "Precauzioni per l'uso")

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Rari: tinnito

Patologie cardiache

Non nota: insufficienza cardiaca, palpitazioni

Patologie vascolari

Non nota: ipertensione, vasodilatazione, tachicardia, ipotensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Rari: asma

Non nota: broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilità accertata all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea, edema della laringe e laringospasmo.

Patologie gastrointestinali

Comuni: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito

Non comuni: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite

Rari: stomatite, ulcera peptica

Non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia e perforazione gastrointestinale, pirosi gastrica.

Patologie epatobiliari

Rari: epatite, aumento delle transaminasi, livelli di bilirubina sierica elevati dovuti a disturbi epatici Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: rash, prurito

Non nota: reazioni da fotosensibilità, alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, eritema, esantema, esantema maculo- papulare, dermatite, eruzioni cutanee

Patologie renali e urinarie

Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo interstiziale, sindrome nefritica, test della funzione renale alterati

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comuni: edema, affaticamento

Non nota: reazioni allergiche e anafilattoidi, shock anafilattico, edema della bocca.

Esami diagnostici

Rari: peso aumentato

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: edema periorbitale.

Sono stati riportati anche dolore gastrico, vertigini, edema del volto ed ematuria.

Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di leucocitosi, linfangite, porpora, porpora trombocitopenica e leucocitopenia.

È stato riportato un singolo caso di tremore e ipercinesia in una paziente anziana trattata concomitantemente con un antibiotico chinolonico.

Eccezionalmente sono stati segnalati casi di vasculite e rossore cutaneo.

È stato riportato un singolo caso di insufficienza respiratoria acuta ad esito fatale in un paziente asmatico e sensibile all'aspirina.

È stato riportato un singolo caso di oliguria.

Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di edema periferico e sincope.

Sono state segnalate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera gastrica e duodenale, gastrite e gastrite erosiva. In due casi singoli si sono manifestate rispettivamente ematemesi o melena. Sono stati riportati due casi singoli rispettivamente di stomatite ed edema della lingua. Sono stati segnalati aumento degli enzimi epatici ed epatite.

È stato riportato un singolo caso di ansia, allucinazioni visive, ipereccitabilità e alterazione del comportamento in un paziente pediatrico che aveva assunto una dose doppia rispetto a quella raccomandata. I sintomi sono scomparsi spontaneamente nell'arco di 1-2 giorni.

Le reazioni avverse che hanno avuto carattere di gravità, tutte molto rare, includono prevalentemente casi di reazioni cutanee (orticaria, eritema, esantema, angioedema), reazioni a livello gastrointestinale e a carico del tratto respiratorio (broncospasmo, dispnea, edema della laringe), nonché i casi episodici di reazioni allergiche/anafilattoidi, shock anafilattico ed edema della bocca. Come già detto, un singolo caso di insufficienza respiratoria acuta, manifestatosi in un paziente asmatico e sensibile all'aspirina, ha avuto esito fatale. La maggior parte delle reazioni manifestatesi in pazienti allergici/asmatici e/o con ipersensibilità nota ai FANS hanno avuto carattere di gravità.

Alcuni effetti indesiderati sono stati osservati solo occasionalmente in seguito alla somministrazione di ketoprofene: brividi, discinesia transitoria, astenia, cefalea.

Alcuni FANS, incluso ketoprofene, possono causare, ma sono estremamente rare, gravi reazioni mucocutanee (Stevens-Johnson, Lyell) e reazioni ematologiche (anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi ed ipoplasia midollare).

Le medicine così come OKi 80 mg/ml gocce orali, soluzione possono essere associate (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) ad un aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus (vedere sezioni "Avvertenze speciali" e "Precauzioni per l'uso"). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere sezione "Precauzioni per l'uso").

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesideratononelencatoinquestofoglioillustrativoinformiilmedicooil farmacista.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Oki sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017

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