Novoseven - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Eptacog alfa (Fattore VII da DNA ricombinante)

NovoSeven 1 mg (50 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile
NovoSeven 2 mg (100 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile
NovoSeven 5 mg (250 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile
NovoSeven 8 mg (400 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile

I foglietti illustrativi di Novoseven sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Novoseven? A cosa serve?

NovoSeven è un fattore della coagulazione del sangue. Quando i fattori di coagulazione presenti nel corpo non funzionano, questo farmaco induce la coagulazione del sangue nel punto in cui si verifica un'emorragia.

NovoSeven è utilizzato per il trattamento di emorragie e per prevenire un sanguinamento eccessivo a seguito di un intervento chirurgico o di altri trattamenti importanti. Il trattamento precoce con NovoSeven riduce la quantità e la durata dei sanguinamenti, inclusi i sanguinamenti articolari. Questo riduce la necessità di ospedalizzazione e l'assenza dal posto di lavoro e da scuola.

E' utilizzato in alcuni gruppi di persone:

  • Se è emofilico sin dalla nascita e se non risponde in modo normale al trattamento con i fattori VIII o IXdella coagulazione
  • Se ha una emofilia acquisita
  • Se ha una carenza di Fattore VII
  • Se ha una tromboastenia di Glanzmann (un disordine della coagulazione) e le sue condizioni non possono essere trattate efficacemente con una trasfusione piastrinica.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Novoseven

Non usi NovoSeven

  • Se è allergico a eptacog alfa (principio attivo di NovoSeven) o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nel medicinale.
  • Se è allergico alle proteine bovine, di topo o di criceto (come ad esempio il latte di mucca).

Se si manifesta uno qualsiasi di questi casi, non usi NovoSeven. Si rivolga al medico.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Novoseven

Prima del trattamento con NovoSeven, faccia attenzione a ciò che le dice il medico:

  • Se si è recentemente sottoposto a intervento chirurgico
  • Se ha subìto recentemente una lesione da schiacciamento
  • Se le dimensioni delle arterie sono ridotte a causa di una malattia (aterosclerosi)
  • Se ha un aumento del rischio della formazione di coaguli del sangue (trombosi)
  • Se ha un grave disturbo epatico
  • Se soffre di una grave infezione del sangue
  • Se è predisposto a coagulazione intravascolare disseminata (DIC, una condizione per cui si sviluppano coaguli nei vasi sanguigni) deve essere seguito attentamente.

Se rientra in una qualsiasi delle condizioni descritte, contatti il medico prima di eseguire l'iniezione.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Novoseven

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto, o dovrebbe assunere qualsiasi altro medicinale.

Non usi NovoSeven contemporaneamente al concentrato del complesso protrombinico o al rFXIII. Parli con il medico prima di usare NovoSeven se fa anche uso di prodotti con fattore VIII e IX.

Vi è una esperienza limitata sull'uso di NovoSeven in associazione con altri medicinali chiamati farmaci antifibrinolitici (come per esempio acido aminocaproico e acido tranexamico) usati anch'essi per il controllo delle emorragie. Parli con il medico prima di assumere NovoSeven con questi medicinali.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è incinta o se sta allattando, o se sta programmandouna gravidanza chieda consiglio al medico prima di usare NovoSeven.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non vi sono studi sull'effetto di NovoSeven e la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Tuttavia non c'è nessuna motivazione clinica per pensare che possa avere effetto su tale capacità.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Novoseven: Posologia

NovoSeven polvere deve essere ricostituito con il solvente e iniettato in vena. Per istruzioni dettagliate veda il retro del foglietto illustrativo.

Quando trattarsi

Cominci il trattamento dell'emorragia il più presto possibile, idealmente entro le prime 2 ore.

  • In caso di emorragia lieve o moderata, deve trattarsi il più presto possibile, idealmente a casa.
  • In caso di emorragia grave, deve contattare il medico. Normalmente le emorragie gravi sono trattate in ospedale e lei può somministrarsi la prima dose di NovoSeven durante il tragitto verso l'ospedale.

Non prosegua il trattamento per oltre 24 ore senza consultare il medico

  • Ogni volta che usa NovoSeven, informi il medico o l'ospedale appena possibile.
  • Se non è possibile controllare l'emorragia entro 24 ore, contatti il medico immediatamente. Avrà bisogno di un trattamento ospedaliero.

Dose

La prima dose deve essere somministrata il più presto possibile dopo l'inizio dell'emorragia. Consulti il medico per informazioni su quando e per quanto tempo effettuare le somministrazioni. La dose verrà stabilita dal medico, sulla base del suo peso corporeo, delle condizioni e del tipo di emorragia.

Per ottenere i migliori risultati, segua attentamente la dose prescritta. Il medico può cambiare la dose.

Se ha l'emofilia:

La dose in genere è di 90 microgrammi per ogni chilogrammo di peso: può ripetere l'iniezione ogni 2- 3 ore fino a quando l'emorragia è sotto controllo. Il medico può raccomandare una singola dose di 270 microgrammi per ogni chilogrammo del suo peso corporeo. Non vi è alcuna esperienza clinica riguardo alla somministrazione di questa singola dose nei pazienti oltre i 65 anni.

Se ha carenza di Fattore VII:

La dose è in genere compresa tra 15 e 30 microgrammi per ogni chilogrammo di peso corporeo, per ogni iniezione.

Se ha la tromboastenia di Glanzmann:

La dose usuale è di 90 microgrammi (compresa tra 80 e 120 microgrammi) per ogni chilogrammo di peso corporeo, per ogni iniezione.

Se dimentica una iniezione di NovoSeven

Se ha dimenticato un'iniezione di NovoSeven, o se desidera interrompere il trattamento, consulti immediatamente il medico.

ISTRUZIONI PER CHI USA NOVOSEVEN

Preparazione della soluzione Si lavi le mani. I flaconcini di NovoSeven polvere e solvente devono essere a temperatura ambiente alla ricostituzione. Tolga i cappucci di plastica dai due flaconcini. Se i cappucci sono mancanti o persi, non usi i flaconcini. Pulisca i tappi di gomma dei flaconcini con i tamponi di alcool e li lasci asciugare prima dell'uso. Utilizzi una siringa monouso di appropriate dimensioni e un adattatore, un ago di trasferimento (20 - 26G) o un altro dispositivo adatto.

Rimuova la carta protettiva dall'adattatore senza togliere il cappuccio protettivo. Agganci l'adattatore al flaconcino del solvente. Una volta agganciato, rimuova il cappuccio protettivo. Faccia attenzione a non toccare l'estremità sporgente dell'adattatore. Se usa un ago di trasferimento, rimuova l'ago dall'involucro senza togliere il cappuccio protettivo. Avviti l'ago di trasferimento saldamente alla siringa.

Tiri all'indietro lo stantuffo e aspiri nella siringa una quantità di aria corrispondente alla quantità di solvente contenuta nel flaconcino del solvente (ml corrisponde a cc sulla siringa).

Avviti la siringa saldamente all'adattatore del flaconcino sul flaconcino del solvente. Se usa un ago di trasferimento, rimuova il cappuccio protettivo e inserisca l'ago di trasferimento nel tappo di gomma del flaconcino di solvente. Faccia attenzione a non toccare la punta dell'ago di trasferimento. Inietti l'aria nel flaconcino premendo lo stantuffo fino ad avvertire una netta resistenza.

Tenga la siringa con il flaconcino del solvente capovolta. Se sta usando un ago di trasferimento, si assicuri che la punta dell'ago di trasferimento sia nel solvente. Tiri lo stantuffo per aspirare il solvente nella siringa.

Rimuova il flaconcino del solvente vuoto. Se sta usando un adattatore del flaconcino, inclini la siringa per rimuoverlo dal flaconcino.

Agganci la siringa con l'adattatore o l'ago di trasferimento al flaconcino contenente la polvere. Se sta usando un ago di trasferimento, si assicuri di perforare il centro del tappo di gomma. Tenga la siringa leggermente inclinata con il flaconcino rivolto verso il basso. Spinga lo stantuffo lentamente per iniettare il solvente nel flaconcino con la polvere. Si assicuri che il getto del solvente non vada direttamente sulla polvere di NovoSeven per evitare la formazione di schiuma.

Faccia ruotare delicatamente il flaconcino fino a quando tutta la polvere non si sia sciolta. Non agiti il flaconcino perché ciò determina la formazione di schiuma. Controlli che la soluzione iniettabile non presenti eventuali particelle visibili non disciolte ed alterazioni di colore. Se nota una di queste condizioni, non utilizzi il prodotto. NovoSeven ricostituito è una soluzione limpida e incolore. Tenga l'adattatore o l'ago agganciato al flaconcino.

Anche se NovoSeven è stabile per 24 ore dopo la sua preparazione, deve utilizzarlo subito, per evitare il rischio di infezione. Se non è utilizzato immediatamente, deve essere conservato in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, per un massimo di 24 ore. Conservi la soluzione iniettabile solo su consiglio del medico.

Somministrazione della soluzione

Si assicuri che il pistoncino rimanga premuto completamente prima che la siringa sia capovolta (potrebbe essere spinto in fuori dalla pressione nella siringa). Se sta usando un ago di trasferimento, si assicuri che la punta dell'ago sia nella soluzione. Tenga la siringa con il flaconcino capovolto e tiri il pistoncino per aspirare tutta la soluzione nella siringa.

Se usa un adattatore, sviti l'adattatore insieme al flaconcino vuoto. Se usa un ago di trasferimento, rimuova l'ago dal flaconcino, rimetta il cappuccio dell'ago, e sviti l'ago dalla siringa.

NovoSeven è ora pronto per essere iniettato. Segua la procedura di iniezione come da istruzioni fornite dal personale sanitario.

Getti la siringa, l'adattatore, i flaconcini, qualsiasi prodotto non utilizzato e altri materiali di scarto in appositi contenitori come indicato dal personale sanitario.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Novoseven

Se si inietta troppo NovoSeven, consulti immediatamente il medico.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Novoseven

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi Raro (può interessare 1caso ogni 1000 episodi di trattamento)

Non comuni (può interessare 1 caso ogni 100 episodi di trattamento)

  • Coaguli di sangue nelle vene dei polmoni, delle gambe, del fegato, dei reni o del sito di iniezione. I segni possono includere difficoltà nella respirazione, gonfiore e arrossamenti dolorosi delle gambe o dolori addominali.
  • Mancanza di effetti o diminuzione di questi in risposta al trattamento.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, si rivolga al medico immediatamente. Lo informi che sta utilizzando NovoSeven.

Riferisca al medico se ha avuto in passato reazioni allergiche poiché potrebbe aver bisogno di essere seguito più attentamente. Nella grande maggioranza dei casi di coagulazione del sangue, i pazienti avevano una predisposizione ad eventi trombotici.

Altri effett indesiderati

(può interessare 1 caso ogni 1000 episodi di trattamento)

Altri effetti indesiderati non comuni

(può interessare 1 caso ogni 100 episodi di trattamento

  • Reazioni allergiche come eruzione cutanea, prurito e orticaria.
  • Febbre.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico. Ciò include anche un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

  • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
  • Non usare il medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sulle etichette. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
  • Conservare polvere e solvente sotto 25°C
  • Conservare polvere e solvente al riparo dalla luce
  • Non congelare
  • Utilizzare NovoSeven subito dopo aver ricostituito la polvere con il solvente per evitare infezioni. Se non utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione, deve conservare il flaconcino con la siringa ancora attaccata in frigorifero tra 2°C e 8°C per non più di 24 ore. Non conservi la soluzione senza il parere del medico o dell'infermiere.
  • Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre Informazioni

Cosa contiene NovoSeven

Il principio attivo è il fattore VIIa ricombinante della coagulazione (eptacog alfa attivato).

Gli eccipienti nella polvere sono cloruro di sodio, calcio cloruro diidrato, glicilglicina, polisorbato 80, mannitolo, saccarosio, metionina, acido cloridrico, idrossido di sodio. I componenti del solvente sono istidina, acido cloridrico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

La polvere per soluzione iniettabile contiene: 1 mg/flaconcino (corrispondente a 50 KUI/flaconcino), 2 mg/flaconcino (corrispondente a 100 KUI/flaconcino), 5 mg/flaconcino (corrispondente a 250 KUI/flaconcino) o 8 mg/flaconcino (corrispondente a 400 KUI/flaconcino). Dopo la ricostituzione 1 ml di soluzione contiene 1 mg di eptacog alfa (attivato). 1KUI equivale a 1000 UI (Unità Internazionali).

Descrizione dell'aspetto di NovoSeven e contenuto della confezione

Il flaconcino della polvere contiene polvere bianca e il flaconcino del solvente contiene una soluzione limpida incolore. La soluzione ricostituita è incolore. Non usare la soluzione ricostituita se si osserva formazione di particelle o alterazione di colore.

Ogni confezione di NovoSeven contiene:

  • 1 flaconcino con polvere bianca per soluzione iniettabile
  • 1 flaconcino con solvente per la ricostituzione

Dimensioni della confezione: 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI) e 8 mg (400 KUI). Si prega di fare riferimento alla scatola esterna per informazioni sul contenuto di ogni confezione in uso.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Novoseven sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017