Novesina - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Ossibuprocaina (ossibuprocaina cloridrato)

Novesina 4mg/ml collirio, soluzione

I foglietti illustrativi di Novesina sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Novesina? A cosa serve?

Novesina contiene il principio attivo ossibuprocaina cloridrato, un anestetico locale, particolarmente adatto per realizzare un'anestesia di superficie a livello delle mucose.

Novesina è usata in caso di:

  • misurazione della pressione interna dell'occhio (tonometria con l'apparecchio di Schlötz), esami alle lenti di contatto.
  • estrazioni di corpi estranei dalla cornea
  • preparazione alle iniezioni nell'occhio (sottocongiuntivali e retrobulbari).
  • puntura della camera anteriore a scopo di diagnosi
  • piccoli interventi operatori, ad esempio pterigi (crescita anomala della congiuntiva), calazi (gonfiore e infiammazione della palpebra dovuta a infiammazione di ghiandole lacrimali), escissione di piccoli tumori.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Novesina?

Non usi Novesina se è allergico all'ossibuprocaina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Novesina?

Si rivolga al medico prima di usare Novesina in particolare se ha problemi:

Novesina le verrà somministrata dal medico, solo al momento della necessità.

Non usi Novesina ripetutamente in quanto può causare danni alla cornea.

Nell'anestesia della cornea e delle congiuntive dell'occhio, Novesina 4mg/ml collirio non provoca sensazione di bruciore ed evita quindi la contrattura dei muscoli delle palpebre (blefarospasmo).

Novesina è tollerata dall'epitelio della cornea e non causa

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Novesina?

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Novesina non è compatibile con

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

L'uso di ossibuprocaina cloridrato durante la gravidanza e l'allattamento non è stato adeguatamente studiato. Il medico valuterà se i benefici per lei sono chiaramente superiori ai rischi per il feto/bambino prima di somministrarle Novesina.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Aspetti che l'effetto anestetico di Novesina sia terminato, prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Novesina: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.

Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Novesina 4mg/ml collirio, soluzione le verrà somministrato lasciando cadere le gocce nel sacco congiuntivale ossia all'interno della parte inferiore dell'occhio.

Misurazione della pressione interna dell'occhio (tonometria) con l'apparecchio di Schlötz, esami alle lenti di contatto

La dose raccomandata è una o due gocce, un minuto prima di applicare il tonometro.

Estrazione di corpi estranei dalla cornea, preparazione alle iniezioni nell'occhio (sottocongiuntivali e retrobulbari)

La dose raccomandata è una goccia per 2-3 volte nel corso di 3 minuti.

Puntura della camera anteriore a scopo di diagnosi, piccoli interventi operatori (pterigi, calazi, escissione di piccoli tumori)

La dose raccomandata è una goccia ogni 30 secondi ripetuta per 5 - 10 volte con l'aggiunta di 1 - 2 gocce di adrenalina 1%.

In caso di applicazioni su superfici estese e in caso d'instillazione, la dose massima è di 1,5 mg per kg di peso corporeo, cioè per un adulto di 70 kg è di 100 mg di ossibuprocaina cloridrato che corrispondono a 25 ml della soluzione NOVESINA 4mg/ml.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Novesina

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Novesina o uso prolungato del medicinale contatti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale, in quanto possono verificarsi fenomeni tossici.

I sintomi possono essere:

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Novesina?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con l'uso di Novesina potrebbe manifestare uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

  • lieve sensazione di bruciore subito dopo l'instillazione che, in genere, regredisce rapidamente.
  • arrossamento transitorio (iperemia) delle congiuntive
  • reazioni allergiche alle congiuntive
  • reazioni allergiche delle palpebre e della pelle intorno agli occhi
  • lesioni della cornea: lesioni superficiali, erosioni, infiammazioni all'interno della cornea (infiltrati stromali)
  • cataratta
  • fenomeni allergici dopo una seconda applicazione.

A seguito di assorbimento attraverso le mucose o la pelle danneggiata, possono verificarsi anche effetti che coinvolgono tutto l'organismo:

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scade. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

I contenitori monodose fuori dalla busta di protezione si conservano fino a 3 mesi. Dopo la prima apertura del contenitore monodose il prodotto residuo non deve essere riutilizzato.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Novesina

  • Il principio attivo è l'ossibuprocaina cloridrato. Un ml di soluzione contiene 4 mg di ossibuprocaina cloridrato.
  • Gli altri componenti sono acido borico, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Novesina e contenuto della confezione

Ogni confezione contiene 30 contenitori monodose in polietilene contenenti 0,5 ml di soluzione.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Novesina sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

NOVESINA 4 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Principio attivo

ossibuprocaina cloridrato...................................................................................... 4 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Collirio, Soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

- Tonometria con l'apparecchio di Schlötz, esami alle lenti di contatto.

- Estrazioni di corpi estranei dalla cornea, preparazione alle iniezioni sottocongiuntivali e retrobulbari.

- Puntura diagnostica della camera anteriore, piccoli interventi operatori (pterigi, calazi, escissione di piccoli tumori).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

- Tonometria con l'apparecchio di Schlötz, esami alle lenti di contatto

Lasciare cadere una o due gocce della soluzione 4 mg/ml nel sacco congiuntivale. Attendere un minuto prima di applicare il tonometro.

- Estrazione di corpi estranei dalla cornea, preparazione alle iniezioni sottocongiuntivali e retrobulbari

Una goccia di soluzione 4 mg/ml per 2-3 volte nello spazio di 3 minuti.

- Puntura diagnostica della camera anteriore, piccoli interventi operatori (pterigi, calazi, escissione di piccoli tumori)

Una goccia di soluzione 4 mg/ml ogni 30 secondi ripetuta per 5-10 volte con l'aggiunta di 1-2 gocce di adrenalina 1%.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Come tutti gli anestetici locali NOVESINA deve essere somministrata solo dal medico, unicamente al momento della necessità. L'uso ripetuto e incontrollato può causare danni alla cornea.

Nell'anestesia della cornea e delle congiuntive oculari, questa concentrazione non provoca sensazione di bruciore ed evita quindi il blefarospasmo. NOVESINA non determina né midriasi, né iperemia delle congiuntive ed è tollerata dall'epitelio corneale.

Non provoca di norma fenomeni di sensibilizzazione, né lesioni epiteliali.

In caso di applicazioni su superfici estese e in caso d'instillazione, la dose massima è di 1,5 mg per kg di peso corporeo, cioè per un adulto di 70 kg è di 100 mg di ossibuprocaina cloridrato che corrispondono a 25 ml della soluzione NOVESINA 4 mg/ml sterile.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

NOVESINA è incompatibile con il nitrato di argento, i sali di mercurio e le sostanze alcaline.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

E' raccomandabile lasciare terminare l'effetto anestetico di NOVESINA, prima di mettersi alla guida di veicoli o macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Lieve sensazione di bruciore subito dopo l'instillazione che, in genere, regredisce rapidamente. In casi isolati sono state osservate iperemia transitoria, reazioni allergiche congiuntivali, reazioni allergiche delle palpebre e della cute perioculare, lesioni dell'epitelio corneale, erosioni corneali, infiltrati corneali stromali e cataratta.

I fenomeni di sensibilizzazione dovuti agli anestetici possono presentarsi ad una seconda applicazione del prodotto. Possono verificarsi, a seguito di assorbimento attraverso mucose o cute danneggiata, anche reazioni sistemiche con fenomeni di eccitazione del sistema nervoso centrale, nausea, vomito e, talora, contemporaneamente depressione del sistema cardiocircolatorio con pallore, sudorazione, ipotensione; più raramente aritmie e metemoglobinemia.

Pertanto, gli anestetici locali devono essere somministrati con ogni cautela in soggetti con funzionalità epatica o cardiocircolatoria danneggiata.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio occorre sostenere immediatamente la respirazione e la circolazione mediante intubazione e respirazione artificiale, stimolanti del circolo, infusioni.

Se si presentano convulsioni si usino barbiturici a breve durata d'azione o diazepam.

I barbiturici a lunga durata d'azione non dovrebbero essere usati per il rischio di depressione del centro del respiro.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: anestetici locali

Codice ATC: S01HA02

Novesina è un anestetico locale, particolarmente adatto per realizzare un'anestesia di superficie a livello delle mucose.

I suoi principali vantaggi consistono nel margine terapeutico e nella sua tollerabilità locale e generale. Campo di applicazione di NOVESINA è l'oftalmologia, nella quale viene impiegata in soluzione sterile 4 mg/ml.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Per quanto riguarda il destino metabolico l'ossibuprocaina viene metabolizzata per idrolisi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

La DL50 i.v. dell'ossibuprocaina nel ratto è risultata di 5,6 mg/kg.

Studi effettuati nel topo, nel ratto, nella cavia e nel coniglio dopo somministrazione sottocutanea ed endovenosa hanno evidenziato che la tossicità sistemica dell'ossibuprocaina è del tutto paragonabile a quella della tetracaina.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

acido borico, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

Vedi "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione".

06.3 Periodo di validità

2 anni.

I contenitori monodose fuori dalla busta di protezione si conservano fino a 3 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna precauzione particolare.

Dopo la prima apertura del contenitore monodose, il prodotto residuo non deve essere riutilizzato.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

30 contenitori monodose di polietilene da 0,5 ml confezionati in blister di alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratoires Thea

12 Rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand (F)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

NOVESINA 4 mg/ml collirio, soluzione - contenitori monodose A.I.C. n. 009324029

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Marzo 1957/1 Giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Febbraio 2016

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ