Novadien - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Dienogest, Etinilestradiolo

Novadien

NOVADIEN 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film

I foglietti illustrativi di Novadien sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Novadien? A cosa serve?

Novadien è un contraccettivo orale di associazione, appartenente a un gruppo di medicinali spesso chiamati pillola. Contiene due tipi di ormoni: un estrogeno e un progestinico.

Novadien è concepita per prevenire la gravidanza.

La pillola contraccettiva di associazione la protegge dalla gravidanza in tre modi.

Questi ormoni:

  1. impediscono all'ovaio di rilasciare un ovulo ogni mese (ovulazione)
  2. rendono inoltre il fuido (nel collo dell'utero) più denso impedendo agli spermatozoi di raggiungere l'ovulo
  3. alterano il rivestimento dell'utero per ridurre le probabilità che esso accetti un ovulo fecondato.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Novadien?

Prima di iniziare a usare Novadien deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni al paragrafo 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 "Coaguli sanguigni").

In questo foglio illustrativo vengono presentati alcuni casi in cui sarà necessario che lei smetta di prendere Novadien o in cui l'e cacia della pillola può essere ridotta. In questi casi non deve avere rapporti sessuali oppure deve usare precauzioni contraccettive aggiuntive non ormonali (come i preservativi o un altro metodo barriera) durante il rapporto per assicurare un'e cace contraccezione. Non usi il metodo del calendario o quello della misurazione della temperatura corporea al risveglio poiché i contraccettivi orali possono in uenzare la temperatura corporea e il cambiamento ciclico della composizione del muco del collo dell'utero.

Ricordi che le pillole contraccettive orali di associazione come Novadien non la proteggono contro le malattie a trasmissione sessuale (come l'AIDS). Solo i preservativi possono aiutarla in questo.

Non usi Novadien

Non usi Novadien se presenta una delle condizioni elencate sotto. Se presenta una qualsiasi delle condizioni elencate sotto, si rivolga al medico. Il medico discuterà con lei degli altri metodi di controllo delle nascite che potrebbero essere più adatti al suo caso.

Se manifesta una di queste condizioni durante l'assunzione di Novadien, non prenda più la pillola e contatti immediatamente il medico. Nel frattempo, usi un altro metodo di contraccezione non ormonale.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Novadien?

Quando deve rivolgersi a un medico?

Si rivolga urgentemente a un medico

  • se osserva segni possibili di un coagulo sanguigno che possono indicare che soffre di un coagulo sanguigno nella gamba (trombosi venosa profonda), di un coagulo sanguigno nel polmone (embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il paragrafo seguente "Coaguli sanguigni").

Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al paragrafo "Come riconoscere un coagulo sanguigno".

Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso.

Se questa condizione compare o peggiora mentre sta usando Novadien deve informare il medico.

  • se un parente stretto ha o ha avuto un cancro della mammella
  • se ha una malattia del fegato o della cistifellea
  • se ha il diabete
  • se soffre di depressione
  • se lei soffre di epilessia (vedi "Altri medicinali e Novadien")
  • se lei ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o un precedente uso di ormoni sessuali (per esempio, perdita dell'udito, una malattia del sangue detta por ria, esantema della cute con vescicole durante la gravidanza (herpes gravidico), una malattia del sistema nervoso che causa movimenti improvvisi del corpo (corea di Sydenham))
  • se lei ha o ha avuto in passato cloasma (uno scoloramento della pelle soprattutto del volto o del collo, detto anche "macchie di gravidanza"). In caso a ermativo, eviti l'esposizione diretta alla luce del sole o ai raggi ultravioletti.
  • se lei soffre di angioedema ereditario, i prodotti contenenti estrogeni possono indurne o aggravarne i sintomi. Deve rivolgersi immediatamente ad un medico qualora accusi sintomi di angioedema come gon ore del volto, della lingua e/o della faringe e/o di coltà a deglutire oppure orticaria il tutto unitamente a di coltà di respirazione
  • se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica);
  • se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema di difese naturali);
  • se ha la sindrome emolitica uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
  • se ha l'anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
  • se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o un'anamnesi familiare positiva per tale condizione. L'ipertrigliceridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatiti (infiammazioni del pancreas);
  • se deve sottoporsi a un'operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 "Coaguli sanguigni ");
  • se ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni è maggiore. Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a prendere Novadien;
  • se ha un'infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
  • se ha le vene varicose.

COAGULI SANGUIGNI

L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come Novadien causa un aumento del rischio di sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo. In rari casi un coagulo sanguigno può bloccare i vasi sanguigni e causare problemi gravi.

I coaguli sanguigni possono svilupparsi

  • nelle vene (condizione chiamata "trombosi venosa", "tromboembolia venosa" o TEV)
  • nelle arterie (condizione chiamata "trombosi arteriosa", "tromboembolia arteriosa" o TEA).

La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si possono verificare effetti gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.

È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo sanguigno dannoso associato a Novadien è basso.

COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO

Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.


Presenta uno di questi segni? Di cosa soffre probabilmente?
  • gonfiore a una gamba o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da:
  • dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando
  • maggiore sensazione di calore nella gamba colpita
  • variazione del colore della pelle della gamba, come pallore, colorazione rossastra o bluastra
  • mancanza di respiro o respirazione accelerata improvvisi e inspiegati;
  • tosse improvvisa senza una causa evidente, con possibile emissione di sangue;
  • dolore acuto al torace che può aumentare quando si respira profondamente;
  • stordimento grave o capogiri;
  • battito cardiaco accelerato o irregolare;
  • forte dolore allo stomaco Se non è sicura, informi il medico in quanto alcuni di questi sintomi come la tosse o la mancanza di respiro possono essere scambiati per una condizione più lieve come un'infezione delle vie respiratorie (ad es. un "comune raffreddore").
Embolia polmonare
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio:
  • perdita immediata della vista o
  • offuscamento indolore della vista che può progredire a perdita della vista
Trombosi della vena retinica (coagulo sanguigno nell'occhio)
  • dolore, fastidio, sensazione di pressione o di pesantezza al torace
  • sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;
  • sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;
  • fastidio alla parte superiore del corpo, che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia e stomaco;
  • sudorazione, nausea, vomito o capogiri;
  • estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;
  • battiti cardiaci accelerati o irregolari
Attacco cardiaco
  • intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo;
  • improvvisa confusione, difficoltà a parlare o a comprendere;
  • improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi;
  • improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell'equilibrio o della coordinazione;
  • improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;
  • perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni. Talvolta i sintomi di ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma deve comunque rivolgersi urgentemente a un medico in quanto potrebbe essere a rischio di un altro ictus.
Ictus
  • gonfiore e colorazione blu pallida di un'estremità;
  • forte dolore allo stomaco (addome acuto)
Coaguli sanguigni che bloccano altri vasi sanguigni

COAGULI SANGUIGNI IN UNA VENA

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?

  • L'uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa). Questi effetti collaterali, però, sono rari. Nella maggior parte dei casi essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
  • Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
  • Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un'embolia polmonare.
  • Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l'occhio (trombosi della vena retinica).

Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena?

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere anche superiore se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o un farmaco diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane.

Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si stesse utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.

Quando si interrompe l'assunzione di Novadien, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna ai livelli normali entro alcune settimane.

Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?

Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.

Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con Novadien è basso.

  • Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono incinta, circa 2 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
  • Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
  • Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente drospirenone, come Novadien, circa 9-12 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
  • Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere sotto "Fattori che aumentano il rischio di formazione di un coagulo sanguigno").
Rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un anno
Donne che non usano una pillola ormonale combinato e che non sono in gravidanza Circa 2 donne su 10.000
Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato Circa 5-7 donne su 10.000
Donne che usano Novadien Non ancora noto

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con Novadien è basso ma alcune condizioni ne causano un aumento. Il suo rischio è maggiore:

  • se è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m2);
  • se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
  • se deve sottoporsi a un'operazione o se deve restare coricata per un lungo periodo a causa di una lesione o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di Novadien alcune settimane prima dell'intervento o nel periodo in cui è meno mobile. Se deve interrompere l'assunzione di Novadien, chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente;
  • quando invecchia (soprattutto oltre i 35 anni);
  • se ha partorito meno di alcune settimane fa.

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta quando lei presenta più condizioni di questo tipo.

I viaggi in aereo (di durata >4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati.

È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, anche se non ne è sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l'assunzione di Novadien.

Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Novadien, ad esempio se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.

COAGULI SANGUIGNI IN UN'ARTERIA

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un'arteria?

Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un'arteria possono causare problemi gravi, ad esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un'arteria

È importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato all'uso di Novadien è molto basso ma può aumentare:

  • all'aumentare dell'età (oltre i 35 anni);
  • se fuma. Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come Novadien è consigliabile che smetta di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;
  • se è sovrappeso;
  • se ha la pressione sanguigna alta;
  • se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso potrebbe anche lei presentare un rischio elevato di attacco cardiaco o ictus;
  • se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
  • se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;
  • se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale);
  • se ha il diabete.

Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore.

Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Novadien, ad esempio se inizia a fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.

Novadien e tumori

Il carcinoma del seno è stato rilevato con frequenza leggermente maggiore nelle donne che usano le pillole di associazione, ma non è stato stabilito se questo sia dovuto al trattamento. Ad esempio, può essere che un maggior numero di tumori vengano diagnosticati in donne in trattamento con pillole di associazione in quanto queste vengono più frequentemente sottoposte ad esami medici.

L'incidenza del carcinoma del seno diminuisce gradualmente quando viene interrotta l'assunzione dei contraccettivi ormonali di associazione. È importante che lei controlli regolarmente il suo seno e che contatti il medico qualora dovesse avvertire la presenza di qualche nodulo.

Raramente in donne che prendono la pillola sono stati segnalati tumori epatici benigni ed ancora più di rado tumori maligni del fegato. Si rivolga al medico se avverte insoliti forti dolori addominali.

In alcuni studi epidemiologici è stato riferito un aumento del rischio di tumori della cervice in donne che utilizzavano le pillole di associazione a lungo termine, ma continua la controversia in merito a quanto questo dato possa invece essere riferito agli e etti confondenti del comportamento sessuale e ad altri fattori, quali il papilloma virus umano.

Sanguinamenti inattesi tra periodi mestruali

Durante i primi mesi di utilizzo di Novadien, lei può accusare perdite di sangue inaspettate (sanguinamenti non coincidenti con il periodo di intervallo). Se questi sanguinamenti si manifestano per più di qualche mese, o se iniziano dopo alcuni mesi, il medico deve ricercarne la causa.

Controlli regolari

Una volta iniziata l'assunzione della pillola, il medico la vorrà vedere di nuovo per dei controlli regolari. La frequenza e la natura delle visite sarà determinata dal medico e sarà adattata alle sue necessità individuali e al suo stato di salute.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Novadien?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono impedire alla pillola di funzionare correttamente, ovvero possono ridurre l'effcacia anticoncezionale. I segni di una ridotta e cacia possono essere sanguinamenti da perdita di controllo. Questi medicinali sono ad esempio:

Interazioni di Novadien con altri medicinali possono inoltre causare l'insorgenza aumentata o pronunciata di effetti indesiderati.

I seguenti medicinali possono compromettere la tollerabilità di Novadien:

Novadien può infuenzare il metabolismo di altri medicinali

L'effcacia o la tollerabilità dei seguenti medicinali può essere compromessa da Novadien:

Prima della prescrizione di qualsiasi medicinale, si assicuri di informare il medico o il dentista che sta prendendo Novadien. Il medico o il dentista le può dire se deve usare precauzioni contraccettive ulteriori e per quanto tempo.

Se sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali a breve termine, sarà necessario usare anche un metodo di contraccezione ulteriore (ad es. i preservativi) mentre prende l'altro medicinale e per 7 giorni dopo aver smesso di prenderlo.

Le donne in trattamento con rifampicina devono usare un metodo barriera oltre al contraccettivo orale di associazione durante il periodo di somministrazione della rifampicina e per 28 giorni dopo la sua interruzione. Se la somministrazione del medicinale concomitante va oltre la ne della confezione blister di compresse di Novadien, la successiva confezione deve essere iniziata senza aspettare l'intervallo senza compresse.

Se sta prendendo i cosiddetti medicinali con e etti di induzione degli enzimi del fegato a lungo termine, parli con il medico poiché Novadien può non essere adatto a lei. (Legga anche i fogli illustrativi di questi medicinali). In alcuni casi deve scegliere un metodo di contraccezione non ormonale.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta piani cando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se lei è incinta non deve assumere Novadien. Se lei inizia una gravidanza o se pensa di poter essere incinta interrompa immediatamente l'assunzione di Novadien e si rivolga al medico.

Se sta prendendo Novadien durante l'allattamento al seno, la compressa può ridurre la quantità e modi care la composizione del latte. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escreti nel latte. Queste quantità possono avere e etti sul bambino. Pertanto Novadien non deve essere preso durante l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Novadien non ha e etti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Novadien contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dosi e Modo d'usoCome usare Novadien: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Ciascuna confezione blister di Novadien contiene 21 compresse rivestite con lm. La confezione blister è stata concepita per aiutarla a ricordare di prendere la pillola.

Deve cercare di prendere la pillola più o meno alla stessa ora ogni giorno; se necessario con un po' di liquido, nell'ordine mostrato sulla confezione blister.

Deve prendere una compressa al giorno no a che non ha terminato tutte le 21 pillole della confezione. Poi avrà 7 giorni in cui non deve prendere alcuna pillola.

Durante i 7 giorni senza pillola, al secondo o al terzo giorno, avrà un sanguinamento da sospensione simile a quello delle mestruazioni, ovvero il suo ciclo mensile.

Inizi la confezione successiva l'ottavo giorno (dopo il settimo giorno della settimana di intervallo), anche se il sanguinamento non è ancora terminato. Finché continua a prendere Novadien correttamente, inizierà ogni nuova confezione sempre nello stesso giorno della settimana e avrà il suo ciclo mensile sempre nello stesso giorno del mese.

Se utilizza Novadien in questo modo, sarà protetta dalla gravidanza anche durante i 7 giorni in cui non assume la compressa.

Quando iniziare la prima confezione

Se lei non ha usato nessuna contraccezione orale durante il ciclo precedente

Prenda la prima pillola il primo giorno del ciclo, ovvero il primo giorno del suo ciclo, il giorno in cui inizia a sanguinare. Prenda una pillola contrassegnata dal quel giorno della settimana.

Se lei comincia ad usare Novadien il primo giorno della sua mestruazione lei è immediatamente protetta dal rischio di gravidanza. Può anche cominciare nei giorni da 2 a 5 del ciclo, in questo caso però deve utilizzare dei metodi protettivi aggiuntivi (per esempio, il preservativo) per i primi 7 giorni.

Passaggio da un contraccettivo ormonale di associazione (contraccettivo orale di associazione, anello vaginale, cerotto trans-dermico)

Inizi a prendere Novadien preferibilmente il giorno dopo aver preso l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) della sua pillola precedente, ma al più tardi il giorno dopo che siano terminati i giorni senza compresse della sua pillola precedente (oppure dopo l'ultima compressa inattiva della sua pillola precedente). In caso di passaggio da un anello vaginale o da un cerotto, segua i consigli del medico.

Passaggio da metodo basato unicamente sul progesterone (pillola contenente solo progesterone, iniezione, impianto, dispositivo intrauterino rilasciante progesterone (IUS))

Il passaggio dalla pillola contenente solo progesterone può avvenire in un giorno qualsiasi (da un impianto o da uno IUS nel giorno stesso della rimozione, da un contraccettivo iniettabile nel giorno in cui sarebbe stata eseguita la successiva iniezione) ma in tutti questi casi lei dovrà adottare delle misure di protezione aggiuntive (per esempio, un preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Se ha dubbi o altre domande, chieda al medico o al farmacista.

Dopo aver partorito

Se ha appena partorito, lei può iniziare a prendere Novadien in un periodo compreso fra 21 e 28 giorni dopo l'evento. Se inizia dopo i 28 giorni, deve usare un metodo barriera aggiuntivo (per esempio, il preservativo) durante i primi 7 giorni di utilizzo di Novadien. Se, dopo il parto, lei ha avuto rapporti sessuali prima di cominciare (o ricominciare) Novadien, deve prima assicurarsi di non essere incinta oppure attendere la successiva mestruazione.

Se sta allattando al seno legga il paragrafo "Gravidanza e allattamento".

Dopo un aborto spontaneo o un aborto

Dopo un aborto spontaneo o un aborto, il medico deve consigliarla sull'assunzione della pillola.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Novadien

Se prende più Novadien di quanto deve

Non sono disponibili dati sul sovradosaggio di Novadien. La tossicità orale acuta dovuta ad un sovradosaggio con altri contraccettivi orali negli adulti e nei bambini è lenta. I sintomi che possono possibilmente manifestarsi in questi casi sono: nausea, vomito e nelle ragazze giovani leggero sanguinamento vaginale. In generale non è necessario un trattamento particolare; se necessario il trattamento deve essere sintomatico.

Se si accorge che un bambino ha preso più di una compressa, si rivolga a un medico.

Se dimentica di prendere Novadien

Se il ritardo è inferiore alle 12 ore

Se prende la pillola non appena se ne ricorda lei è ancora protetta dalla gravidanza. Continui a prendere le pillole successive alla solita ora. Questo può signi care prendere due pillole lo stesso giorno.

Se il ritardo è superiore alle 12 ore

Se il ritardo nell'assunzione della pillola è superiore alle 12 ore, la protezione contro la gravidanza può risultare ridotta. Il rischio di una gravidanza è più elevato se dimentica di prendere la pillola all'inizio di una confezione o prima della ne di una confezione. In questo caso deve seguire le seguenti regole:

Se ha dimenticato di prendere più di una pillola

Se ha dimenticato più di una pillola, chieda consiglio al medico. Ricordi che la sua protezione contraccettiva non è e cace.

Cosa fare se dimentica di prendere la pillola alla settimana 1

Deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se ciò dovesse comportare l'assunzione contemporanea di due compresse. Poi deve continuare a prendere le compresse alla solita ora. Deve anche usare un metodo barriera, ad es. il preservativo, per i 7 giorni seguenti. Qualora abbia avuto rapporti sessuali durante i 7 giorni precedenti, deve prendere in considerazione la possibilità di una gravidanza. In questo caso, chieda consiglio al medico appena possibile.

Cosa fare se dimentica di prendere la pillola alla settimana 2

Deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se ciò dovesse comportare l'assunzione contemporanea di due compresse. Poi deve continuare a prendere le compresse alla solita ora. Non è necessario prendere ulteriori misure contraccettive, a condizione che abbia preso le compresse correttamente nei 7 giorni precedenti la compressa dimenticata.

Cosa fare se dimentica di prendere la pillola alla settimana 3

Non è necessario prendere ulteriori misure contraccettive, a condizione che abbia preso le compresse correttamente nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata e che segua una delle due seguenti opzioni:

  1. Deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se ciò dovesse comportare l'assunzione contemporanea di due compresse. Poi deve continuare a prendere le compresse alla solita ora. Deve poi cominciare la successiva confezione immediatamente dopo aver preso l'ultima compressa della confezione, ovvero saltando l'intervallo senza compresse tra le due confezioni. Il sanguinamento da sospensione è improbabile no al termine della seconda confezione, ma ci possono essere macchie di sangue ("spotting") o sanguinamento da perdita di controllo nei giorni in cui prende le compresse.
  2. Può anche interrompere l'assunzione delle compresse dell'attuale confezione. In questo caso deve passare direttamente al periodo di intervallo senza compresse no a 7 giorni inclusi quelli in cui ha dimenticato le compresse, e poi continuare con la confezione successiva. Se lei desidera iniziare una nuova confezione nel consueto giorno della settimana, può scegliere un periodo senza compresse inferiore a 7 giorni.

Se si è dimenticata di prendere le compresse, e non ha il sanguinamento da sospensione durante il normale intervallo senza compresse, deve essere considerata la possibilità di una gravidanza. In questo caso, deve parlare con il medico prima di iniziare la confezione successiva.

Cosa fare se ha problemi di stomaco

Se lei ha vomitato o ha avuto diarrea entro 3-4 ore dall'assunzione della pillola, i principi attivi della pillola possono non essere completamente assorbiti dal suo organismo. In questo caso devono essere seguiti i consigli relativi alle pillole dimenticate, descritti sopra. Prenda un'altra pillola appena possibile, entro e non oltre 12 ore. Se sono trascorse più di 12 ore, segua le istruzioni del paragrafo "Se dimentica di prendere Novadien".

Cosa fare se desidera ritardare il ciclo

Se desidera ritardare il ciclo, deve continuare con la successiva confezione di Novadien, dopo aver preso l'ultima compressa della confezione attuale, saltando il periodo senza pillola. Da questa seconda confezione può prendere tutte le pillole che desidera, no al termine della seconda confezione blister. Durante l'uso della seconda confezione, può avere sanguinamento da sospensione o macchie di sangue (spotting). L'assunzione regolare di Novadien viene ripresa dopo il consueto intervallo di 7 giorni senza compresse.

Cosa fare se desidera spostare il ciclo

Se lei assume Novadien correttamente, avrà il ciclo mensile sempre ogni 4 settimane nello stesso giorno della settimana. Se desidera spostare il ciclo ad un altro giorno della settimana, invece di quello cui è abituata con l'attuale assunzione della pillola, può abbreviare (ma non allungare) il successivo intervallo senza pillola per il numero di giorni che desidera. Ad esempio, se il suo ciclo mensile inizia di solito di venerdì, e lei desidera che inizi di martedì (ovvero tre giorni prima), deve iniziare la confezione successiva di Novadien tre giorni prima. Più breve sarà l'intervallo senza pillola, maggiore è la possibilità che non abbia il sanguinamento da sospensione e che possa avere sanguinamento da perdita di controllo o macchie di sangue durante la seconda confezione.

Se salta un ciclo

Se ha preso tutte le pillole correttamente, e non ha avuto problemi di stomaco, o non ha usato altri medicinali, allora è improbabile che sia incinta. Continui a prendere Novadien come al solito.

Se ha saltato due cicli consecutivi, allora potrebbe essere incinta e deve rivolgersi immediatamente al medico. Le è consentito continuare a prendere la pillola solo dopo aver fatto il test di gravidanza e su consiglio del medico.

Se desidera interrompere il trattamento con Novadien

Lei può interrompere il trattamento con Novadien in qualsiasi momento. Se non desidera rimanere incinta, chieda al medico di consigliarle altri metodi contraccettivi a dabili.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Novadien?

Come tutti i medicinali, Novadien può causare e etti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se presenta un qualsiasi e etto indesiderato, specialmente se grave o persistente, o se avviene un qualche cambiamento nella sua salute che pensa potrebbe essere dovuto a Novadien, informi il medico.

Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)) è presente in tutte le donne che prendono contraccettivi ormonali combinati. Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi derivanti dall'assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di prendere Novadien".

I seguenti e etti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici con specialità medicinali contenenti 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo.

Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10):

Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100):

Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 persona su 1000):

La possibilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere superiore se presenta una qualsiasi altra condizione che aumenta tale rischio (vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e i sintomi di un coagulo sanguigno).

Altri effetti indesiderati osservati nelle utilizzatrici della pillola, ma la cui esatta frequenza non è nota: desiderio sessuale aumentato o ridotto (libido), incompatibilità delle lenti a contatto, orticaria, eritema nodoso o multiforme.

Se soffre di angioedema ereditario, i medicinali contenenti estrogeni possono indurre o esacerbare i disturbi di un angioedema (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").

I seguenti e etti indesiderati sono stati riferiti in donne che usavano contraccettivi orali di associazione e sono discussi al paragrafo "Avvertenze e precauzioni":

  • coaguli di sangue
  • pressione sanguigna elevata
  • tumori al fegato
  • macchie marroni sul volto e sul corpo (cloasma).

La frequenza di diagnosi di tumore al seno è molto lievemente aumentata tra le utilizzatrici di contraccettivi orali. Poiché il tumore al seno è raro nelle donne sotto i 40 anni di età il numero in eccesso è piccolo in relazione al rischio globale di tumore al seno.

Per ulteriori informazioni, vedere i paragra "Non prenda Novadien" e "Avvertenze e precauzioni".

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi e etto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli e etti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". La segnalazione degli e etti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei ri uti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Novadien

  • I principi attivi sono dienogest e l' etinilestradiolo.

Ogni compressa contiene: 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo.

  • Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato Amido di mais

Povidone 30 K

Amido di sodio glicolato

Magnesio stearato

Acqua purificata

Rivestimento:

Ipromellosa

Idrossipropilcellulosa

Talco

Olio di semi di cotone idrogenato

Titanio diossido (E171)

Descrizione dell'aspetto di Novadien e contenuto della confezione

Compresse bianche, rotonde, biconvesse, rivestite con film.

Novadien 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film è confezionato in blister di PVC/PVDC/Alluminio da 21 compresse.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Novadien sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

NOVADIEN 2 MG/0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa rivestita con film contiene 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo.

Eccipiente:

Ogni compressa rivestita con film contiene 57,17 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compressa rivestita con film.

Aspetto: compressa rivestita di colore bianco, arrotondata, biconvessa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Contraccezione orale.

La decisione di prescrivere Novadien deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Novadien e quello associato ad altri Contraccettivi Ormonali Combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Come prendere Novadien

Le compresse devono essere assunte tutti i giorni alla stessa ora circa, se necessario con un poco di liquido, secondo l'ordine indicato sulla confezione del blister. Ogni compressa deve essere presa quotidianamente per 21 giorni consecutivi. Ogni successiva confezione verrà iniziata dopo un intervallo di 7 giorni senza compresse, durante il quale di solito si verifica il sanguinamento da sospensione. Questo inizia di solito durante il secondo o terzo giorno dopo l'ultima compressa ed è possibile che non sia cessato prima che venga iniziata la successiva confezione.

Come iniziare l'assunzione di Novadien

In caso di nessun uso precedente di un contraccettivo ormonale (durante l'ultimo mese)

L'uso di Novadien deve iniziare il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioè il primo giorno della sua mestruazione). Se assunto correttamente, la protezione contraccettiva si ottiene dal primo giorno di assunzione della compressa. Se l'assunzione della compressa viene iniziata tra il secondo e il quinto giorno, si deve usare un metodo di contraccezione aggiuntivo non ormonale (metodo barriera) durante i primi sette giorni di assunzione delle compresse.

In caso di passaggio da un altro metodo contraccettivo ormonale di associazione (contraccettivo orale di associazione, anello vaginale, cerotto trans-dermico)

La donna deve iniziare ad assumere Novadien preferibilmente il giorno dopo aver preso l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del suo contraccettivo orale di associazione precedente, ma al più tardi il giorno seguente l'usuale intervallo libero senza compresse o con placebo del suo precedente contraccettivo orale di associazione.

In caso di utilizzo di un anello vaginale o di un cerotto trans-dermico, la donna deve cominciare ad usare Novadien preferibilmente il giorno della rimozione, ma al più tardi quando sarebbe dovuta avvenire la successiva applicazione.

In caso di passaggio da un metodo contraccettivo basato unicamente sul progesterone (pillola contenente solo progesterone, iniezione, impianto o dispositivo intrauterino rilasciante progesterone (IUS))

Se precedentemente si assumeva la mini-pillola, il cambiamento può essere effettuato in un qualsiasi giorno della settimana; il passaggio da un impianto o da uno IUS deve essere fatto nel giorno stesso della rimozione; il passaggio da un contraccettivo iniettabile deve essere fatto nel giorno in cui sarebbe stata eseguita la successiva iniezione. In tutti questi casi è necessario l'uso aggiuntivo di un metodo contraccettivo non ormonale (metodo barriera) per i primi 7 giorni di assunzione di Novadien.

Dopo un aborto avvenuto nel primo trimestre

La donna può iniziare la terapia immediatamente; nel farlo, non è necessario che adotti misure anticoncezionali aggiuntive.

Dopo il parto o dopo un aborto avvenuto nel secondo trimestre

Le donne devono essere avvisate di iniziare ad utilizzare Novadien in un periodo compreso fra 21 e 28 giorni dopo il parto o l'aborto avvenuto nel secondo trimestre. Qualora inizi più tardi, la donna deve essere avvisata di usare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni. Comunque, se avesse già avuto rapporti sessuali, deve essere esclusa una gravidanza prima dell'effettivo inizio dell'uso del contraccettivo orale di associazione oppure la paziente deve attendere il suo primo ciclo mestruale.

Uso di Novadien in donne che allattano al seno

Per l'allattamento vedere il paragrafo 4.6.

Gestione delle compresse dimenticate

Se il ritardo nell'assunzione di una qualsiasi compressa è inferiore alle 12 ore, la protezione anticoncezionale non viene ridotta. La paziente deve prendere la compressa non appena se ne ricorda e deve prendere le compresse successive alla solita ora.

Se il ritardo nell'assunzione di una qualsiasi compressa è superiore alle 12 ore, la protezione anticoncezionale può essere ridotta. La gestione delle compresse dimenticate può seguire le seguenti due regole fondamentali:

• l'assunzione delle compresse non deve essere mai interrotta per più di 7 giorni;

• un'assunzione ininterrotta delle compresse pari a 7 giorni è richiesta per ottenere una soppressione adeguata dell'asse ipotalamico-ipofisario-ovarico.

Di conseguenza, nella pratica giornaliera si può consigliare quanto segue:

Settimana 1

La paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se ciò comporterà l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuerà poi a prendere le compresse alla solita ora. In aggiunta, deve usare un metodo di barriera come il profilattico per i seguenti 7 giorni. Se c'è stato un rapporto nei precedenti 7 giorni, deve essere presa in considerazione la possibilità di una gravidanza. Più numerose sono le compresse dimenticate e più sono vicine all'intervallo senza compressa, tanto maggiore è il rischio di gravidanza.

Settimana 2

La paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se ciò comporterà l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuerà poi a prendere le compresse alla solita ora. A condizione che la paziente abbia assunto le sue compresse correttamente nei 7 giorni precedenti alla prima compressa dimenticata, non vi è alcuna necessità di utilizzare precauzioni anticoncezionali aggiuntive. Comunque, se fosse stata dimenticata più di una compressa, sarà necessario adottare delle precauzioni aggiuntive per 7 giorni.

Settimana 3

Il rischio di riduzione dell'affidabilità è considerevole a causa dell'imminente intervallo di 7 giorni senza compresse. Comunque, modificando il programma di assunzione delle compresse, si può ancora prevenire la riduzione della protezione anticoncezionale.

Aderendo ad una delle due opzioni seguenti, pertanto, non vi è alcun bisogno di ricorrere a precauzioni contraccettive aggiuntive, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima dimenticanza la paziente abbia preso correttamente tutte le compresse. Se così non fosse, deve seguire la prima di queste due opzioni e adottare anche ulteriori precauzioni per i successivi 7 giorni.

La paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se ciò comporterà l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuerà poi a prendere le compresse alla solita ora. La successiva confezione blister deve essere iniziata non appena termina quella in uso, ovvero senza intervallo tra le due confezioni. È improbabile che la paziente abbia una mestruazione da sospensione prima del completamento della seconda confezione, tuttavia può accusare la comparsa di qualche macchia di sangue (spotting) o di sanguinamento da rottura nei giorni di assunzione delle compresse.

La paziente può anche interrompere l'assunzione delle compresse dell'attuale confezione blister. Deve poi avere un intervallo senza compresse fino a 7 giorni, compresi i giorni in cui si è dimenticata delle compresse, e in seguito continuare con la successiva confezione blister.

Se la paziente dimentica le compresse e successivamente non accusa sanguinamento da sospensione durante il primo intervallo senza compresse, deve essere presa in considerazione la possibilità di una gravidanza.

Avvertenze in caso di disturbi gastro-intestinali

In caso di vomito o diarrea grave entro 3-4 ore dopo l'assunzione della compressa rivestita con film, l'assorbimento può non essere completo e devono essere adottate misure anticoncezionali aggiuntive.

In questi casi, una nuova compressa (sostituzione) deve essere presa il prima possibile. La nuova compressa deve essere presa se possibile entro 12 ore dal consueto momento dell'assunzione della compressa. Se sono trascorse più di 12 ore, risulta applicabile l'avvertenza riguardante le compresse dimenticate, così come descritta nella sezione 4.2 "Gestione delle compresse dimenticate". Se la donna non desidera cambiare il suo normale programma di assunzione delle compresse, deve prendere la/le compressa/e extra da un'altra confezione blister.

Come rimandare un sanguinamento da sospensione

Per ritardare una mestruazione la donna deve continuare con un'altra confezione blister di Novadien evitando l'intervallo senza compresse. La durata del ritardo può venire protratta a piacere fino all'utilizzazione completa delle compresse della seconda confezione. Nel corso della durata del ritardo la donna può accusare sanguinamento da rottura o la comparsa di spotting. La regolare assunzione di Novadien verrà poi ripresa dopo il consueto intervallo di 7 giorni senza compresse.

Per spostare le mestruazioni ad un altro giorno della settimana diverso da quello a cui la donna è abituata secondo il suo attuale programma, le si può consigliare di accorciare l'intervallo senza compresse di quanti giorni desidera. Più breve è l'intervallo, più alta è la probabilità che non abbia un sanguinamento da sospensione ma che invece accusi sanguinamento da rottura e la comparsa di spotting durante la confezione successiva (proprio come quando si ritarda una mestruazione).

04.3 Controindicazioni

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni Qualora una di queste condizioni si manifesti per la prima volta durante l'utilizzo del contraccettivo orale di associazione, il prodotto deve essere immediatamente sospeso.

Novadien non deve essere utilizzato in uno qualsiasi dei seguenti casi:

• Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)

• Tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])

• Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso il Fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S

• Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)

• Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)

• Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)

• Tromboembolia arteriosa-tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)

• Malattia cerebrovascolare-ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))

• Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)

• Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali

• Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:

- diabete mellito con sintomi vascolari

- ipertensione grave

- dislipoproteinemia grave

Tabagismo (vedere paragrafo 4.4);

• Grave patologia epatica in atto o in anamnesi fino a che i valori degli esami di funzionalità epatica non siano rientrati nella norma;

Tumori epatici (benigni o maligni) in atto o in anamnesi;

• Neoplasie sostenute da steroidi sessuali accertate o sospette (es. degli organi genitali o del seno);

Perdite ematiche vaginali prive di diagnosi;

• ancreatite in atto o pregressa se associata ad ipertrigliceridemia grave;

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

[1] Valore mediano dell'intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Avvertenze

Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneità di Novadien deve essere discussa con la donna.

In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Novadien debba essere interrotto.

Disturbi di circolazione

Rischio di tromboembolia venosa (TEV)

L'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Non è ancora noto in che modo il rischio associato a Novadien si confronti con questi prodotti a minor rischio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV più basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato ai COC, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV è massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o più settimane.

Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, però, il rischio può essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre).

Gli studi epidemiologici su donne che usano contraccettivi orali combinati a basse dosi (<50 mg di etinilestradiolo) hanno evidenziato che un numero di donne compreso tra 6 e 12 su 10.000 svilupperanno una TEV in un anno. Si stima che su 10.000 donne che usano un COC contenente levonorgestrel, circa 61 svilupperanno una TEV in un anno. Dati epidemiologici limitati suggeriscono che il rischio di TEV associato a COC contenenti dienogest possa essere simile al rischio associato a COC contenenti levonorgestrel.

Il numero di TEV all'anno è inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV può essere fatale nell'1- 2% dei casi.

Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche.

Fattori di rischio di TEV

Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC può aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono più di uno (vedere la tabella).

Novadien è controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).

Tabella: Fattori di rischio di TEV


Fattore di rischio Commento
Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m2) Il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC.
Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio.
Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore In queste situazioni è consigliabile interrompere l'uso del cerotto/della pillola/dell'anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilità. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo.
Nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, può anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio Se Novadien non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico.
Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni) Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC.
Altre condizioni mediche associate a TEV Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme.
Età avanzata In particolare al di sopra dei 35 anni

Non vi è accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa.

Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6).

Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare)

Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC.

I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere:

- gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba;

- dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando;

- maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala.

I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere:

- comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata;

- tosse improvvisa che può essere associata a emottisi;

- dolore acuto al torace;

- stordimento grave o capogiri;

- battito cardiaco accelerato o irregolare.

Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi più comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie).

Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremità.

Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente.

Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)

Studi epidemiologici hanno associato l'uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali.

Fattori di rischio di TEA

Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio (vedere la tabella). Novadien è controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o più fattori di rischio di TEA che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).

Tabella: Fattori di rischio di TEA


Fattore di rischio Commento
Età avanzata In particolare al di sopra dei 35 anni.
Fumo Alle donne deve essere consigliato di non fumare se desiderano usare un COC. Alle donne di età superiore a 35 anni che continuano a fumare deve essere vivamente consigliato l'uso di un metodo contraccettivo diverso.
Ipertensione
Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m2) Il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC. Particolarmente importante nelle donne con altri fattori di rischio.
Anamnesi familiare positiva (tromboembolia arteriosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni) Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC.
Emicrania Un aumento della frequenza o della gravità dell'emicrania durante l'uso di COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può rappresentare un motivo di interruzione immediata.
Altre condizioni mediche associate ad eventi vascolari avversi Diabete mellito, iperomocisteinemia, valvulopatia e fibrillazione atriale, dislipoproteinemia e lupus eritematoso sistemico.

Sintomi di TEA

Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un operatore sanitario e informarlo che stanno assumendo un COC.

I sintomi di incidente cerebrovascolare possono includere:

- intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo;

- improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell'equilibrio o della coordinazione;

- improvvisa confusione, difficoltà di elocuzione o di comprensione;

- improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi;

- improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;

- perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.

Sintomi temporanei suggeriscono che si tratti di un attacco ischemico transitorio (TIA)

I sintomi di infarto miocardico (IM) possono includere:

- dolore, fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;

- fastidio che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia, stomaco;

- sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;

- sudorazione, nausea, vomito o capogiri;

- estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;

- battiti cardiaci accelerati o irregolari.

La presenza di un unico grave fattore di rischio o di fattori di rischio multipli rispettivamente per patologie venose o arteriose costituisce una controindicazione. Deve essere anche presa in considerazione la possibilità di attuare una terapia anticoagulante. Devono essere avvertite in modo specifico le utilizzatrici di contraccettivi orali di associazione perché prendano contatto con il medico nel caso di possibili sintomi di trombosi. Nel caso di una trombosi sospetta o accertata, l'uso del contraccettivo orale deve essere interrotto. Si deve iniziare un'adeguata alternativa anticoncezionale data la teratogenicità della terapia anticoagulante (cumarinici).

Tumori

In alcuni studi epidemiologici è stato segnalato un rischio maggiore di sviluppare una neoplasia del collo dell'utero da parte di chi utilizza da molto tempo i contraccettivi orali di associazione (> 5 anni), ma continua la controversia in merito a quanto questo dato possa essere riferito agli effetti confondenti del comportamento sessuale e ad altri fattori, quali il papilloma virus umano (HPV).

Una meta-analisi tratta da 54 studi epidemiologici ha segnalato che esiste un lieve incremento del rischio relativo (RR = 1,24) di subire una diagnosi di carcinoma mammario in donne che normalmente usano i contraccettivi orali di associazione. L'aumento del rischio scompare gradualmente durante il corso dei 10 anni successivi all'interruzione dell'uso del contraccettivo orale. Dato che il carcinoma del seno è un evento raro in donne al di sotto dei 40 anni di età, il sovra-numero delle diagnosi di carcinoma del seno nelle utilizzatrici di contraccettivi orali attuali ed in tempi recenti, è piccolo in relazione al rischio globale di sviluppare un carcinoma della mammella.

In rari casi, tumori epatici benigni, ed ancora più raramente, tumori epatici maligni sono stati osservati nelle donne che utilizzano i contraccettivi orali di associazione. In casi isolati, questi tumori hanno prodotto emorragie intra-addominali potenzialmente fatali. La presenza di un tumore epatico deve essere presa in considerazione nell'ambito di una diagnosi differenziale quando, in donne che assumono un contraccettivo orale si manifestano forte dolore nei quadranti superiori dell'addome, ingrossamento del fegato o segni di emorragia intra-addominale.

Altre patologie

Donne affette da ipertrigliceridemia o per le quali questa risulti nell'anamnesi familiare, possono correre un rischio aumentato di pancreatite quando utilizzano i contraccettivi orali di associazione.

Benché in molte donne che assumono i contraccettivi orali di associazione siano stati segnalati modesti incrementi dei valori pressori, aumenti clinicamente significativi sono rari. Un'immediata sospensione nell'uso del contraccettivo orale è giustificata solo in questi rari casi. Se, durante l'uso di un contraccettivo orale in una donna precedentemente ipertesa, valori costanti di pressione arteriosa alta o un aumento significativo della pressione arteriosa non rispondono adeguatamente al trattamento anti-ipertensivo, il contraccettivo orale deve essere sospeso. Dove lo si consideri un comportamento corretto, l'uso del contraccettivo orale può essere ripreso se si possono ottenere valori pressori normali tramite la terapia anti-ipertensiva.

Si è notato che le seguenti condizioni possono manifestarsi o peggiorare sia per la gravidanza che per l'uso del contraccettivo orale, ma le evidenze di una associazione con l'utilizzo del contraccettivo orale non sono conclusive: ittero e/o prurito dovuto a colestasi; calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome uremica emolitica; corea di Sydenham; herpes gravidico; perdita dell'udito legata all'otosclerosi. Nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi di angioedema.

I disturbi acuti o cronici della funzionalità epatica possono richiedere la sospensione dell'uso del contraccettivo orale di associazione finché gli indici della funzionalità epatica non ritornano entro i valori normali. Una recidiva di ittero colestatico e/o di prurito correlato a colestasi che è avvenuto in precedenza nel corso di una gravidanza o durante il precedente uso di steroidi sessuali richiede la sospensione del contraccettivo orale di associazione.

Sebbene i contraccettivi orali di associazione possano avere un effetto sulla resistenza periferica all'insulina e alla tolleranza al glucosio, non vi è evidenza della necessità di modificare il regime terapeutico nelle diabetiche che utilizzano contraccettivi orali di associazione. Tuttavia, le donne diabetiche devono essere tenute sotto attenta osservazione, particolarmente nelle prime fasi dell'uso di un contraccettivo orale di associazione.

È stato segnalato il peggioramento di depressione endogena, dell'epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa durante l'uso di contraccettivi orali di associazione.

Può occasionalmente verificarsi cloasma, specialmente nelle donne con anamnesi di cloasma gravidico. Le donne con una tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione al sole o ai raggi ultravioletti mentre fanno uso di contraccettivi orali di associazione.

Esame/Visita medica

Prima di iniziare o riprendere l'uso di Novadien si deve raccogliere una anamnesi completa (inclusa l'anamnesi familiare) e si deve escludere una gravidanza. Si deve misurare la pressione arteriosa ed eseguire un esame clinico, guidato dalle controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e delle avvertenze (vedere paragrafo 4.4). È importante attirare l'attenzione della donna sulle informazioni relative alla trombosi venosa o arteriosa, incluso il rischio associato a Novadien rispetto ad altri COC, i sintomi di TEV e TEA, i fattori di rischio noti e cosa fare in caso di sospetta trombosi. La donna deve anche essere informata della necessità di leggere attentamente il foglio illustrativo e di seguirne i consigli. La frequenza e il tipo di esami devono basarsi sulle linee guida stabilite e devono adattarsi alla singola donna.

Le donne devono essere informate che i contraccettivi ormonali non proteggono dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmesse.

Riduzione dell'efficacia

L'efficacia dei contraccettivi può essere ridotta qualora, ad esempio, vengano dimenticate le compresse (vedere paragrafo 4.2), nel caso si verifichino disturbi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.2) oppure durante una terapia concomitante (vedere paragrafo 4.5).

Riduzione del controllo del ciclo

Con tutti i contraccettivi orali di associazione, si possono verificare sanguinamenti irregolari (comparsa di macchie di sangue o sanguinamento da rottura), specie durante i primi mesi d'uso. Pertanto, la valutazione di sanguinamenti irregolari ha senso solo dopo un periodo di adattamento di circa tre cicli.

Se il sanguinamento irregolare persiste o si verifica dopo cicli precedenti regolari, allora bisogna prendere in considerazione cause non ormonali e sono indicate indagini diagnostiche adeguate per escludere un tumore maligno oppure una gravidanza. Tra di esse vi può essere anche il raschiamento.

In alcune donne il sanguinamento da sospensione può non avvenire durante l'intervallo senza compresse. Se il contraccettivo orale a base di una associazione è stato assunto secondo le indicazioni descritte nella sezione 4.2, è improbabile che la donna sia gravida. Tuttavia, se il contraccettivo orale non è stato assunto secondo queste indicazioni prima del primo sanguinamento da sospensione mancato oppure se quest'ultimo non si è verificato per due volte di seguito, bisogna escludere una gravidanza prima di continuare l'uso del contraccettivo orale di associazione.

Le interazioni con altri medicinali che aumentano la clearance degli steroidi sessuali possono causare sanguinamento da rottura e ridotta efficacia contraccettiva (vedere paragrafo 4.5).

Le specialità medicinali erboristiche contenenti l'Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum) non devono essere assunte in concomitanza con Novadien, per via dell'effetto di riduzione dei livelli plasmatici e dell'efficacia clinica dell'associazione dienogest-etinilestradiolo (vedere paragrafo 4.5).

Questo medicinale contiene 57,17 mg di lattosio monoidrato per compressa.

Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni con altri medicinali

Le interazioni tra i contraccettivi orali ed altri medicinali possono determinare sanguinamento da rottura e/o fallimento del contraccettivo. Le seguenti interazioni sono state segnalate in letteratura.

I seguenti principi attivi possono ridurre la concentrazione sierica degli steroidi sessuali contenuti in Novadien:

- tutti i prodotti medicinali che aumentano la motilità gastrointestinale, ad es. metaclopramide;

- principi attivi che inducono gli enzimi microsomiali nel fegato, ad es. rifampicina, rifabutina, barbiturici, medicinali antiepilettici (come barbexaclone, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina, primidone, topiramato e felbamato), griseofulvina, modafinil, Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum); è stato riferito che sia gli inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. ritonavir) che gli inibitori della transcriptasi inversa non nucleosidici (ad es. nevirapina) e le associazioni di entrambi possono influenzare il metabolismo epatico;

- alcuni antibiotici (ad es. ampicillina, tetraciclina) in alcune donne, possibilmente a causa della riduzione della circolazione enteroepatica degli estrogeni.

Donne in trattamento a breve termine (fino a 1 settimana) con una qualsiasi delle classi di medicinali sopraelencate oppure con i singoli principi attivi devono temporaneamente usare un metodo di barriera oltre al contraccettivo orale di associazione ovvero durante la somministrazione del medicinale concomitante e per 7 giorni dopo la sua sospensione.

Per le donne in trattamento con rifampicina, deve essere usato un metodo di barriera oltre al contraccettivo orale di associazione per tutta la durata della somministrazione della rifampicina e per i 28 giorni dopo la sua sospensione. Se la somministrazione del medicinale concomitante procede oltre la fine delle compresse nella confezione blister del contraccettivo orale di associazione, la confezione successiva del contraccettivo orale deve essere iniziata senza il consueto intervallo senza compresse.

Nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi che inducono gli enzimi epatici, si raccomanda un altro metodo contraccettivo affidabile non ormonale.

I seguenti principi attivi possono aumentare la concentrazione sierica degli steroidi sessuali contenuti in Novadien:

- principi attivi che inibiscono la sulfazione dell'etinilestradiolo nella parete gastrointestinale, ad es. acido ascorbico o paracetamolo;

- atorvastatina (AUC di etinilestradiolo aumentato del 20%);

- principi attivi che inibiscono gli enzimi microsomiali nel fegato, quali imidazolici antifungini (ad es. fluconazolo), indinavir e troleandomicina.

In base agli studi di inibizione in vitro, dienogest non inibisce l'enzima del citocromo P450 entro la concentrazione applicata, pertanto non sono previste interazioni con questo medicinale.

I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di altri principi attivi. Pertanto, è possibile che le concentrazioni plasmatiche e tissutali aumentino (per es. ciclosporina, diazepam e alcune altre benzodiazepine, teofillina, glucocorticoidi) o diminuiscano (per es. lamotrigina, clorofibrato, paracetamolo, morfina, lorazepam e altre benzodiazepine).

Esami di laboratorio

L'uso di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, tra cui i parametri biochimici del fegato, della tiroide e della funzione renale e surrenale, i livelli plasmatici di proteine (con funzioni di trasporto), quali la globulina a cui si legano i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, i parametri del metabolismo dei carboidrati ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro i valori normali di riferimento.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Novadien non è indicato durante la gravidanza.

Se si verifica una gravidanza durante l'uso di Novadien, il preparato deve essere sospeso immediatamente. Ampi studi epidemiologici non hanno evidenziato alcun aumento del rischio di difetti congeniti in bambini nati da donne che avevano fatto uso di un contraccettivo orale di associazione prima della gravidanza e neanche un effetto teratogeno quando il contraccettivo orale era stato assunto inavvertitamente durante la gravidanza. Questi studi non hanno incluso Novadien.

I dati disponibili sull'uso di Novadien durante la gravidanza sono troppo limitati per consentire qualsiasi conclusione sugli effetti negativi di Novadien sulla gravidanza e sulla salute del feto o del neonato. Ad oggi, non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti.

Gli studi nell'animale hanno evidenziato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). Gli effetti nell'uomo non sono noti; tuttavia, l'esperienza in generale con i contraccettivi orali di associazione durante la gravidanza non documenta che tali effetti indesiderati effettivamente si verifichino nell'uomo.

Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Novadien (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).

Allattamento

L'allattamento può essere influenzato dai contraccettivi orali di associazione, dato che possono ridurre la quantità del latte materno ed alterarne la composizione. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o i loro metaboliti possono essere escreti con il latte durante l'uso dei contraccettivi orali di associazione. Queste quantità possono avere un effetto sul bambino. Pertanto, Novadien non deve essere usato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Novadien non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Per gli effetti indesiderati gravi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali di associazione, vedere paragrafo 4.4.

Le frequenze degli effetti indesiderati durante l'uso di 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo per la contraccezione orale e per il trattamento dell'acne moderatamente grave negli studi clinici (N=4.942) sono riassunti nella seguente tabella.

Le percentuali di frequenza degli effetti indesiderati sono basate sulle seguenti categorie:

• Molto comune (≥1/10)

• Comune (≥1/100, <1/10)

• Non comune (≥1/1000, <1/100)

• Raro (≥1/10.000, <1/1000)

• Molto raro (<1/10.000),

• Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.


Classificazione per sistemi e organi Comune Non comune Raro Non nota
Infezioni ed infestazioni Vaginite/vulvovaginite candidosi vaginale o infezioni vulvovaginali da fungo Salpingo-ooforite, infezione delle vie urinarie, cistite, mastite, cervicite, infezioni da fungo, candidosi, herpes orale, influenza, bronchite, sinusite, infezioni delle vie aeree superiori, infezioni virali
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Leiomioma uterino, lipoma della mammella
Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità
Patologie endocrine Virilismo
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Aumento dell'appetito Anoressia
Disturbi psichiatrici Umore depresso Depressione, disturbi mentali, insonnia, disturbi del sonno, aggressione Modificazioni dell'umore, libido aumentata o diminuita
Patologie del sistema nervoso Cefalea Capogiro, emicrania Ictus ischemico, disturbi cerebrovascolari, distonia
Patologie dell'occhio Occhi secchi, occhi irritati, oscillopsia, deterioramento della vista Intolleranza alle lenti a contatto
Patologie dell'orecchio e del labirinto Perdita dell'udito, tinnito, vertigini, deterioramento della capacità di sentire
Patologie cardiache Disturbi cardiovascolari, tachicardia1
Patologie vascolari Ipertensione, ipotensione Tromboembolia venosa, tromboembolia arteriosa, tromboflebite, embolia polmonare ipertensione diastolica, disregolazione ortostatica, vampate di calore, vene varicose, fastidio alle vene, dolore alle vene
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Asma, iperventilazione
Patologie gastrointestinali Dolore addominale2, nausea, vomito, diarrea Gastrite, enterite, dispepsia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Acne, alopecia, esantema della cute3, prurito4 Dermatite allergica, dermatite atopica/neurodermatite, eczema, psoriasi, iperidrosi, cloasma, alterazioni pigmentarie/iper-pigmentazione, seborrea, forfora, irsutismo, modificazioni della pelle, reazioni cutanee, pelle a buccia d'arancia, nevo a stella Orticaria, eritema nodoso, eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mal di schiena, patologie muscoloscheletriche, mialgia, dolore alle estremità
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Dolore mammario5 Sanguinamenti irregolari da sospensione6, sanguinamenti episodici7, aumento di volume mammario8, edema mammario, dismenorrea, secrezione vaginale, cisti ovarica, dolore pelvico Displasia cervicale, cisti degli annessi uterini, dolore agli annessi uterini, cisti alle mammelle, mastopatia fibrocistica, dispareunia, galattorrea, disturbi mestruali Secrezione mammaria
Patologie congenite, familiari e genetiche Mammella accessoria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento9 Dolore toracico, edema periferico, malattia simil-influenzale, infiammazione, piressia, irritabilità Ritenzione di liquidi
Esami diagnostici Cambiamenti di peso10 Aumento dei livelli dei trigliceridi nel sangue, ipercolesterolemia

1 inclusa velocità cardiaca accelerata

2 incluso dolore al quadrante addominale superiore e inferiore, fastidio/gonfiore addominale

3 incluso esantema maculare

4 incluso prurito generalizzato

5 inclusi fastidio mammario e dolorabilità mammaria

6 incluse menorragia, ipomenorrea, oligomenorrea e amenorrea

7 consistente in emorragia vaginale e metrorragia

8 incluso gonfiore della mammella/gonfiore

9 incluse astenia e indisposizione generale

10 inclusi aumento, riduzione e fluttuazione del peso

Descrizione di alcune reazioni avverse

Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e trombo embolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati in donne che usavano contraccettivi orali combinati, che vengono anche discussi nel paragrafo 4.4:

• ipertensione;

• tumori epatici;

• comparsa o peggioramento di condizioni per le quali l'associazione con i contraccettivi orali combinati non è stata conclusiva: morbo di Crohn, colite ulcerosa, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestazionale, corea di Sydenham, sindrome uremica emolitica, ittero colestatico;

• cloasma.

La frequenza della diagnosi di carcinoma della mammella è lievemente aumentata tra le donne che fanno uso di contraccettivi orali. Dato che il carcinoma della mammella è raro al di sotto dei 40 anni di età, il numero in eccesso è piccolo rispetto al rischio globale di carcinoma della mammella.

Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.3 e 4.4.

Segnalazione delle sospette reazioni avverse

La segnalazione delle sospette reazioni avverse che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it.

04.9 Sovradosaggio

La tossicità orale acuta del sovradosaggio con etinilestradiolo e dienogest è bassa. Con assunzioni multiple di Novadien la probabilità di sintomi tossici è bassa anche nei bambini.

I sintomi che possono probabilmente manifestarsi in questi casi sono: nausea, vomito e, in ragazze giovani, lieve sanguinamento vaginale. In generale non è necessario un trattamento specifico; se necessario il trattamento deve essere sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: progestinici ed estrogeni, associazioni fisse

Codice ATC: G03AA16

Novadien è un contraccettivo orale di associazione con effetto antiandrogenico contenente etinilestradiolo come estrogeno e dienogest come progestinico.

Meccanismo di azione

L'effetto contraccettivo di Novadien è basato sull'interazione di vari fattori; i più importanti dei quali sono considerati l'inibizione dell'ovulazione e l'alterazione dell'endometrio.

Dienogest è un derivato del noretisterone, con un'affinità 10-30 volte più bassa per il recettore progestinico in vitro rispetto ad altri progestinici sintetici. In vivo dienogest non ha effetti androgenici, mineralcorticoidi o glucocorticoidi significativi.

In monoterapia, dienogest inibisce l'ovulazione a una dose di 1 mg/die.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Etinilestradiolo (0,03 mg)

Assorbimento

L'etinilestradiolo viene assorbito rapidamente e completamente dopo l'ingestione. Dopo l'assunzione del prodotto, le concentrazioni plasmatiche al picco di 67 pg/ml sono raggiunte entro 1,5 - 4 ore dopo l'ingestione. L'etinilestradiolo subisce un metabolismo di primo passaggio esteso e viene estensivamente metabolizzato. La biodisponibilità assoluta è di circa il 44 %.

Distribuzione

L'etinilestradiolo è altamente, ma non specificamente legato all'albumina sierica (circa il 98%). L'etinilestradiolo induce un aumento delle concentrazioni sieriche della globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG). Il volume apparente di distribuzione di etinilestradiolo è 2,8-8,6 l/kg.

Biotrasformazione

L'etinilestradiolo è soggetto a coniugazione nella mucosa enterica e nel fegato. La principale via metabolica è rappresentata dall'idrossilazione aromatica, ma il suo metabolismo produce anche un ampio spettro di metaboliti idrossilati e metilati, che si trovano in forma libera e in forma coniugata con glucuronidi e solfati. La clearance è di circa 2,3-7 ml/min/kg.

Eliminazione

I livelli plasmatici di etinilestradiolo diminuiscono in 2 fasi, con emivite di 1 e 10-20 ore. L'etinilestradiolo non viene escreto in forma immodificata in quantità significative. I metaboliti dell'etinilestradiolo vengono escreti con un rapporto urina/bile di 4:6. L'emivita dell'escrezione dei metaboliti è di circa un giorno.

Condizioni allo stato stazionario

Le condizioni allo stato stazionario vengono raggiunte durante la seconda metà del ciclo terapeutico ed i livelli sierici di etinilestradiolo si accumulano secondo un fattore di circa 2.

Dienogest

Assorbimento

Dienogest viene assorbito rapidamente e completamente dopo somministrazione orale. Le concentrazioni plasmatiche al picco di 51 ng/ml vengono raggiunte entro 2,5 ore. Quando viene somministrato con l'etinilestradiolo, la biodisponibilità assoluta è del 96%.

Distribuzione

Dienogest si lega alla albumina sierica e non si lega alla SHBG o alla globulina legante i corticosteroidi (CBG). La frazione di dienogest libero nel plasma è del 10%, mentre il 90% non si lega in maniera specifica all'albumina. Dienogest ha un volume apparente di distribuzione di 37-45 l/kg.

Biotrasformazione

Dienogest è metabolizzato principalmente tramite idrossilazione e alternativamente tramite glucuronizzazione. I suoi metaboliti sono inattivi e vengono rapidamente eliminati dal plasma; pertanto i metaboliti non possono essere rilevati in quantità significative nel plasma ad accezione del dienogest immodificato. La clearance totale dopo somministrazione di una dose singola (Cl/F) è di 3,6 l/ore.

Eliminazione

L'emivita di dienogest è di circa 9 ore. La frazione di dienogest immodificato eliminato per via renale non è significativa. Dopo una dose orale di 0,1 mg/kg, l'eliminazione con le feci e le urine ha un tasso di escrezione di circa 3,2. Dopo somministrazione orale circa l'86% viene eliminato entro 6 giorni, il 42% del quale viene eliminato entro le 24 ore, principalmente dalle urine.

Condizioni allo stato stazionario

La farmacocinetica di dienogest non è influenzata dai livelli plasmatici di SHBG. I livelli sierici di dienogest vengono accumulati tramite un fattore di circa 1,5 e lo stato stazionario viene raggiunto entro 4 giorni.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Negli animali da laboratorio, gli effetti di dienogest ed etinilestradiolo sono stati limitati a quelli associati all'azione farmacologica riconosciuta.

Studi di tossicità sulla riproduzione hanno mostrato effetti tipici dei progestinici, quali aumento delle anomalie pre- e post-impianto, prolungamento del periodo gestazionale, aumento della mortalità perinatale nei cuccioli. La fertilità della prole veniva danneggiata dopo somministrazione di dosi elevate di dienogest durante l'ultima fase della gravidanza o l'allattamento.

Etinilestradiolo è il componente estrogeno della maggior parte dei contraccettivi orali di associazione. A dosi elevate ha effetti embriotossici e ha un'influenza negativa sullo sviluppo degli organi urogenitali.

Oltre ai fattori summenzionati, specifici per l'uso dei contraccettivi orali di associazione in generale, i risultati di studi convenzionali di tossicità non indicano particolari rischi di genotossicità e potenziale cancerogeno nell'uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Povidone

Amido di sodio glicolato

Magnesio stearato

Acqua purificata

Rivestimento:

Ipromellosa

Idrossipropilcellulosa

Talco

Olio di semi di cotone idrogenato

Titanio diossido (E171)

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Blister in PVC/PVDC/ Alluminio

Confezioni da 21 e da 63 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

FARMITALIA s.r.l.

Viale Alcide de Gasperi 165/B

95127 Catania (Italia)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

1 blister da 21 compresse: AIC n. 041390016

3 blister da 21 compresse: AIC n. 041390028

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Aprile 2013

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Aprile 2014

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



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Ultima modifica dell'articolo: 24/02/2016