Noruxol - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Collagenasi

NORUXOL® 10g Unguento
NORUXOL® 30g Unguento

I foglietti illustrativi di Noruxol sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Noruxol? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparato ad azione cicatrizzante per ferite e ulcerazioni.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Detersione enzimatica delle piaghe necrotiche comprese le ulcere delle gambe e le ulcere da decubito.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Noruxol?

Ipersensibilità al principio attivo (collagenasi) o ad uno qualsiasi degli eccipienti dell'unguento.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Noruxol?

Dovrebbe essere evitato il contatto con gli occhi e le mucose. Nei pazienti con ustioni gravi, l'impiego di NORUXOL® deve avvenire su indicazione e sotto controllo dello specialista. In pazienti diabetici, le gangrene secche dovrebbero essere inumidite avendo la precauzione di evitarne la trasformazione in gangrene umide. Se non si osserva una riduzione della componente necrotica entro 14 giorni dall'inizio della terapia con NORUXOL®, si consiglia di interrompere il trattamento e di adottare metodi alternativi di sbrigliamento.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Noruxol?

NORUXOL® non dovrebbe essere usato in presenza di antisettici, metalli pesanti, detergenti e saponi poichè essi ne inibiscono l'attività enzimatica. Prodotti a base di argento e sulfadiazina di argento possono tuttavia essere utilizzati assieme a NORUXOL® senza alterarne l'attività enzimatica. Tirotricina, gramicidina e tetracicline non dovrebbero essere usate localmente con NORUXOL®.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

L'uso ripetuto di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ogni qualvolta è presente una infezione, deve essere considerato un appropriato trattamento antibiotico. Cloramfenicolo, neomicina, framicetina, bacitracina, gentamicina, polimixina B e macrolidi - esempio eritromicina - si sono mostrati compatibili con la collagenasi.

Uso in gravidanza e durante l'allattamento

Benchè non siano stati evidenziati effetti teratogeni, NORUXOL® deve essere somministrato durante i primi tre mesi di gravidanza solo quando strettamente indicato. Poiché la collagenasi non entra nella circolazione sistemica è inverosimile che sia escreta dal latte materno.

Effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari

Non vi sono presupposti per interferenze negative su tali capacità.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Noruxol: Posologia

Per assicurare il successo enzimatico del trattamento delle piaghe con NORUXOL®, deve essere presente una sufficiente umidità nell'area della piaga. Pertanto, nelle piaghe secche, la base della piaga deve essere inumidita con soluzione fisiologica salina (0,9% NaCl) o altre soluzioni che sono ben tollerate dal tessuto (esempio glucosio). Croste secche e dure dovrebbero essere prima ammorbidite applicando una fasciatura umida. Uno strato di NORUXOL® di circa 2 mm di spessore deve essere applicato con la medicazione o direttamente sull'area leggermente inumidita, una volta al giorno. Coprire la superficie della piaga per assicurare il contatto. Non è necessario applicare un abbondante strato di prodotto sulla piaga poiché questo non favorisce il progredire della detersione. Generalmente è sufficiente cambiare la medicazione una volta al giorno salvo diverso parere del medico. Dopo la prima apertura il prodotto non può più essere considerato sterile. L'eventuale residuo pertanto, non va utilizzato, ma deve essere eliminato.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Noruxol

L'accidentale assunzione del farmaco è improbabile, ma se accade, deve essere rimosso dallo stomaco con il vomito e se necessario con la lavanda gastrica.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Noruxol?

Gli effetti indesiderati possono includere dolore locale, prurito, bruciore ed eritema. In caso di gravità delle reazioni deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia.

Qualora si dovessero verificare effetti indesiderati diversi da quelli sopra descritti è opportuno segnalarli al medico.

Scadenza e Conservazione

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Dopo la prima apertura il prodotto non può più essere considerato sterile. L'eventuale residuo pertanto, non va utilizzato, ma deve essere eliminato secondo la normativa vigente.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 g di unguento contiene:

0,52 ¸ 3,75 mg di collagenasi N* contenente:

Clostridiopeptidasi A non inferiore a 1,2 Unità; Proteasi non inferiore a 0,24 Unità.

Eccipienti: paraffina liquida; vaselina bianca.

(*Il principio attivo, collagenasi N, è un liofilizzato dell'ultrafiltrato purificato da coltura di Clostridium histolyticum. Il principio attivo è costituito dall'enzima collagenolitico clostridiopeptidasi A (EC 3.4.24.3) e da altre proteasi.)

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Unguento. Tubo da 10 e 30 grammi.

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Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Noruxol sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

NORUXOL UNGUENTO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 g di Noruxol contiene:

Principio attivo:

0,52 ÷ 3,75 mg di collagenasi N contenente:

• Clostridiopeptidasi A non inferiore a 1,2 Unità

Proteasi associate non inferiore a 0,24 Unità

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Unguento

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Detersione enzimatica delle piaghe necrotiche comprese le ulcere delle gambe e le ulcere da decubito.


04.2 Posologia e modo di somministrazione

Per assicurare il successo del trattamento enzimatico delle lesioni cutanee con Noruxol, deve essere presente una sufficiente umidità nell'area della lesione.

Pertanto, nelle ferite secche, la base della lesione deve essere inumidita con soluzione fisiologica salina (0,9% NaCl) o altre soluzioni ben tollerate dal tessuto (esempio glucosio).

Croste secche e dure dovrebbero essere prima ammorbidite applicando una fasciatura umida.

Uno strato di Noruxol di circa 2 mm di spessore deve essere applicato con la medicazione o direttamente sull'area leggermente inumidita, una volta al giorno.

Coprire la superficie della lesione per assicurare il contatto.

Non è necessario applicare un abbondante strato di prodotto sulla lesione poiché questo non favorisce il progredire della detersione.

Generalmente è sufficiente cambiare la medicazione una volta al giorno salvo diverso parere del medico.


04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo (collagenasi) o ad uno qualsiasi degli eccipienti dell'unguento.


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

L'uso ripetuto di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Ogni qualvolta è presente una infezione, deve essere considerato un appropriato trattamento antibiotico. Cloramfenicolo, neomicina, framicetina, bacitracina, gentamicina, polimixina B e macrolidi - esempio eritromicina - si sono mostrati compatibili con la collagenasi.

Dovrebbe essere evitato il contatto con gli occhi e le mucose.

Nei pazienti con ustioni gravi, l'impiego di Noruxol deve avvenire su indicazione e sotto controllo dello specialista.

In pazienti diabetici, le gangrene secche dovrebbero essere inumidite avendo la precauzione di evitarne la trasformazione in gangrene umide.

Se non si osserva una riduzione della componente necrotica entro 14 giorni dall'inizio della terapia con Noruxol, si consiglia di interrompere il trattamento e di adottare metodi alternativi di sbrigliamento.

Dopo la prima apertura il prodotto non può più essere considerato sterile.

L'eventuale residuo, pertanto, non va utilizzato, ma deve essere eliminato.


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Noruxol non dovrebbe essere usato in presenza di antisettici, metalli pesanti, detergenti e saponi, poiché ne inibiscono l'attività enzimatica.

Prodotti a base di argento e sulfadiazina di argento possono tuttavia essere utilizzati assieme a Noruxol senza alterarne l'attività enzimatica.

Tirotricina, gramicidina e tetracicline non dovrebbero essere usate localmente con Noruxol.


04.6 Gravidanza ed allattamento

Benché non siano stati evidenziati effetti teratogeni, NORUXOL deve essere somministrato durante i primi tre mesi di gravidanza solo quando strettamente indicato.

Poiché la collagenasi non entra nella circolazione sistemica è inverosimile che sia escreta dal latte materno.


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non vi sono presupposti per interferenze negative su tali capacità.


04.8 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati possono includere dolore locale, prurito, bruciore ed eritema. In caso di gravità delle reazioni deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia.


04.9 Sovradosaggio

L'accidentale assunzione del farmaco è improbabile, ma se accade deve essere rimosso dallo stomaco con il vomito e se necessario con la lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Preparati per il trattamento di ferite ed ulcerazioni - Enzimi proteolitici - Clostridiopeptidasi, associazioni. Codice ATC D03BA52.

Il principio attivo, la collagenasi N, è un liofilizzato dell'ultrafiltrato purificato da coltura di Clostridium histolyticum. Il principio attivo è costituito dall'enzima collagenolitico clostridiopeptidasi A (EC 3.4.24.3) e da altre proteasi.

Il processo di cicatrizzazione delle piaghe avviene più rapidamente se il tessuto necrotico, presente normalmente sul fondo della piaga ancorato sulla superficie, tramite le fibre del collagene nativo, viene allontanato.

La collagenasi specifica presente in Noruxol è in grado di digerire le fibre del collagene nativo che vengono scomposte in peptidi a basso peso molecolare.

La presenza nel preparato di collageno peptidasi e di proteasi aspecifiche consente l'ulteriore digestione dei peptidi derivati dal collagene e la digestione di altre frazioni proteiche come le fibrine e le proteine globulari, presenti nel tessuto necrotico.


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Nessun anticorpo anti-collagenasi oppure collagenasi è stato rilevato nel sangue di pazienti con lesioni cutanee (vene varicose, ulcere, ecc.) trattati topicamente con collagenasi unguento per un periodo di nove settimane.

I ricercatori clinici che hanno trattato pazienti con una preparazione enzimatica di Clostridium histolyticum sotto forma di unguento (Santyl con 2.08 U/g nel test esapeptide) hanno riportato gli stessi risultati. Non vi è inoltre evidenza di assorbimento di collagenasi in uno studio durato quattro settimane sulla scimmia (Macaca arctoides) con traumi cutanei standard. Nessun campione di siero di questi animali rivelò precipitati di anticorpi anticollagenasi. Quindi la collagenasi non è assorbita attraverso la pelle necrotica infiammata.

Dai dati sembra quindi essere completamente inattivata e digerita a livello della lesione ulcerativa stessa. Probabilmente i prodotti di degradazione della collagenasi sono costituiti da peptidi endogeni e aminoacidi.


05.3 Dati preclinici di sicurezza

Dal punto di vista tossicologico la collagenasi è ben tollerata. È di difficile individuazione la soglia della tossicità acuta, e la mucosa sana o la pelle non viene irritata. Nessun segno di potenziale allergico o sistemico di reazione da intollerabilità è stato osservato dopo applicazione topica sulla pelle intatta o scarificata.

Secondo i risultati degli studi immunologici la collagenasi non viene assorbita attraverso la pelle intatta o infiammata.

Ulteriori esperimenti sugli animali non sono richiesti date le conferme cliniche nell'uomo evidenziate in una notevole esperienza nel corso di molti anni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Paraffina liquida, vaselina bianca.


06.2 Incompatibilità

Vedere 4.5 "Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione"


06.3 Periodo di validità

3 anni.

Dopo la prima apertura il prodotto non può più essere considerato sterile.

L'eventuale residuo, pertanto, non va utilizzato, ma deve essere eliminato in accordo alla normativa vigente.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

• Tubo in alluminio con tappo in polietilene contenente 10 g di unguento

• Tubo in alluminio con tappo in polietilene contenente 30 g di unguento


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Vedere 4.2 "Posologia e modo di somministrazione"

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Smith & Nephew S.r.l. - Via De Capitani 2A - 20864 AGRATE BRIANZA (MB)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

• NORUXOL 10 g unguento - A.I.C. n. 028039016

• NORUXOL 30 g unguento - A.I.C. n. 028039028

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione: 31.10.1994

Rinnovo autorizzazione: 16.11.2009

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Novembre 2009

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



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Ultima modifica dell'articolo: 24/02/2016