Noroxin - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Norfloxacina

Noroxin 400mg Compresse Rivestite con Film

I foglietti illustrativi di Noroxin sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Noroxin? A cosa serve?

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Noroxin?

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Noroxin?

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Noroxin?

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Noroxin: Posologia

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Noroxin

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Noroxin?

Scadenza e Conservazione


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Noroxin sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

NOROXIN 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo: Norfloxacina 400 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite con film.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

NOROXIN è indicato per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie urinarie (cistite, pielite, cistopielite), causate da batteri sensibili a NOROXIN.

Con dosi usuali di NOROXIN sono state trattate con successo infezioni causate da microorganismi patogeni pluriresistenti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

NOROXIN deve essere assunto con un bicchiere d'acqua, un'ora prima o due ore dopo i pasti o l'ingestione di latte.

Nel trattamento delle infezioni del tratto urinario, il dosaggio usuale per gli adulti è di 400 mg due volte al giorno per 7-10 giorni.

Nelle donne con cistite acuta non complicata si è dimostrata efficace una terapia di 3-7 giorni.

La sensibilità a NOROXIN dell'agente eziologico deve essere testata, ma la terapia con NOROXIN può essere iniziata prima di avere ottenuto i risultati di questi esami.

Per il dosaggio nei pazienti con insufficienza renale vedere 4.4.

Uso pediatrico

Nei bambini non sono state stabilite sicurezza ed efficacia (vedere 4.3).

04.3 Controindicazioni

NOROXIN è controindicato in pazienti con ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, o ad altri agenti antibatterici chinolonici.

Gravidanza e allattamento (vedere 4.6).

La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state verificate, perciò la norfloxacina non deve essere somministrata a bambini prima dell'età puberale o nei ragazzi con incompleto sviluppo scheletrico.

Come con altri acidi organici, NOROXIN non deve essere usato in soggetti con storia di convulsioni o fattori noti predisponenti ad attacchi epilettici (vedere 4.8).

Precedenti tendinopatie con fluorochinoloni.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

NOROXIN viene impiegato nel trattamento delle infezioni delle vie urinarie anche in pazienti con insufficienza renale. Dal momento che NOROXIN è escreto principalmente per via renale, una grave compromissione renale può alterarne in maniera significativa i livelli urinari. In coloro che presentano una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min/1,73 mq la posologia raccomandata è 1 compressa da 400 mg al giorno. A questo dosaggio la concentrazione urinaria è superiore alla MIC della maggior parte dei patogeni sensibili a NOROXIN.

Si consiglia un sufficiente apporto di liquidi durante il trattamento per evitare il manifestarsi di cristalluria.

Sono state osservate reazioni di fotosensibilità con eccessive esposizioni al sole in pazienti in trattamento con alcuni farmaci di questa classe. Si deve evitare un'eccessiva esposizione al sole e qualora si verifichi fotosensibilità la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.

In casi sporadici in corso di terapia con fluorochinoloni si possono manifestare infiammazioni e lesioni con rottura dei tendini. In caso di comparsa di sintomi di tendinite e/o di rottura di tendini, il trattamento con NOROXIN deve essere sospeso immediatamente ed il paziente deve essere avvertito di contattare il medico per le opportune misure terapeutiche. Fattori predisponenti alle tendiniti sono età superiore ai 60 anni, esercizio fisico intenso, trattamento a lungo termine con corticosteroidi, fase precoce di deambulazione di pazienti a letto.

In rari casi sono state segnalate reazioni emolitiche in pazienti con un'alterazione latente o effettiva dell'attività della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (vedere 4.8).

I chinoloni, inclusa la norfloxacina, possono esacerbare i segni di miastenia gravis e portare ad un indebolimento potenzialmente letale dei muscoli respiratori. Si deve agire con cautela nell'uso dei chinoloni, incluso NOROXIN, in pazienti con miastenia gravis (vedere 4.8).

Alcuni chinoloni sono stati associati con un prolungamento del tratto QT all'elettrocardiogramma e con casi infrequenti di aritmia. Nel corso della sorveglianza post-marketing sono stati segnalati casi estremamente rari di torsione di punta in pazienti trattati con norfloxacina. Queste segnalazioni hanno in genere riguardato pazienti affetti da altre patologie concomitanti e la relazione causale con l'assunzione di norfloxacina non è stata accertata. Il rischio di aritmie con i farmaci di cui si conosce la capacità di indurre un prolungamento del tratto QT può essere ridotto evitandone l'utilizzazione in presenza di ipokaliemia, bradicardia significativa o terapia concomitante con farmaci antiaritmici appartenenti alle classi Ia e III. I chinoloni devono essere utilizzati con cautela anche nei pazienti che assumono cisapride, eritromicina, antipsicotici, antidepressivi triciclici o hanno qualsiasi tipo di positività all'anamnesi personale o familiare per prolungamento dell'intervallo QT.

La colite pseudomembranosa è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici compreso NOROXIN, e può variare in gravità da lieve a potenzialmente letale. È pertanto importante considerare questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea a seguito di somministrazione di agenti antibatterici. Gli studi indicano che la causa primaria della "colite associata ad antibiotici" è una tossina prodotta da Clostridium difficile.

In caso di sospetto o conferma di colite associata ad antibiotici da Clostridium difficile si può dover interrompere la terapia antibiotica in corso non diretta contro Clostridium difficile. Si deve implementare una gestione appropriata del bilancio idroelettrolitico, una integrazione dell'apporto proteico, un trattamento antibiotico di Clostridium difficile, e una valutazione chirurgica secondo l'indicazione clinica.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La contemporanea somministrazione di probenecid non altera le concentrazioni sieriche di NOROXIN, ma l'escrezione urinaria di questo farmaco diminuisce.

Come con altri acidi organici ad attività antibatterica, si è dimostrato in vitro antagonismo fra NOROXIN e nitrofurantoina.

I chinoloni, inclusa la norfloxacina, hanno mostrato di inibire il CYP1A2 in vitro. L'uso concomitante con i farmaci metabolizzati dal CYP1A2 (ad es., caffeina, clozapina, ropinirolo, tacrina, teofillina, tizanidina) può dar luogo ad un incremento delle concentrazioni dei farmaci substrato quando vengono somministrati ai dosaggi abituali. I pazienti che assumono uno qualsiasi di questi farmaci in concomitanza con norfloxacina devono essere attentamente monitorati.

Sono stati segnalati aumenti dei livelli plasmatici di teofillina con l'uso concomitante di chinoloni. Si sono avute, raramente, segnalazioni di effetti collaterali correlati alla teofillina in pazienti in terapia concomitante con norfloxacina e teofillina. Di conseguenza si deve considerare il monitoraggio dei livelli plasmatici di teofillina e, se necessario, un aggiustamento del dosaggio.

Sono stati segnalati aumenti dei livelli sierici di ciclosporina con l'uso concomitante di norfloxacina. Quando questi farmaci vengono usati in concomitanza, quindi, si devono monitorizzare i livelli sierici di ciclosporina ed aggiustare appropriatamente il dosaggio di questo farmaco.

I chinoloni, inclusa la norfloxacina, possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti orali incluso il warfarin o i suoi derivati e il fluindione o farmaci simili. Quando questi prodotti vengono somministrati in concomitanza con chinoloni, si devono attentamente controllare il tempo di protrombina o altri opportuni esami della coagulazione.

La somministrazione concomitante di chinoloni compresa la norfloxacina con la gliburide (una solfanilurea) ha dato luogo in casi molto rari all'insorgenza di ipoglicemia grave. In caso di somministrazione concomitante dei due farmaci si raccomanda pertanto il monitoraggio della glicemia.

Preparati polivitaminici, prodotti contenenti ferro o zinco, antiacidi, sucralfato o didanosina non devono essere somministrati contemporaneamente e nelle 2 ore successive alla somministrazione della norfloxacina, in quanto possono interferire sull'assorbimento, riducendo i livelli sierici ed urinari di norfloxacina.

La didanosina in compresse masticabili/tamponate od in polvere per uso pediatrico non deve essere somministrata in concomitanza con o entro 2 ore dall'uso di norfloxacina, in quanto tali prodotti possono interferire con l'assorbimento causando un abbassamento dei livelli sierici ed urinari di norfloxacina.

Alcuni chinoloni, inclusa la norfloxacina, hanno anche mostrato di interferire con il metabolismo della caffeina. Questo può portare ad una riduzione della clearance della caffeina e ad un prolungamento dell'emivita plasmatica che può portare all'accumulo di caffeina nel plasma quando i prodotti che contengono caffeina vengono consumati durante il trattamento con norfloxacina.

La somministrazione concomitante di un farmaco antinfiammatorio non-steroideo (FANS) con un chinolone, compresa norfloxacina, può aumentare il rischio di stimolazione del SNC e di episodi convulsivi. NOROXIN deve pertanto essere usato con cautela nei pazienti in terapia concomitante con i FANS.

Dati provenienti da studi su animali hanno mostrato che i chinoloni in associazione a fenbufene possono provocare convulsioni; di conseguenza la somministrazione concomitante di chinoloni e fenbufene deve essere evitata.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

NOROXIN è stato ritrovato nel sangue del cordone ombelicale e nel liquido amniotico; di conseguenza NOROXIN non deve essere usato in gravidanza.

Allattamento

NOROXIN è stato ritrovato nel latte materno; di conseguenza NOROXIN non deve essere usato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Norfloxacina può dare luogo a vertigini e stordimento e, pertanto, i pazienti devono sapere come reagiscono alla norfloxacina prima di svolgere attività che richiedono integrità del grado di vigilanza e coordinazione come guida di autoveicoli o manovre di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Negli studi clinici, NOROXIN è stato valutato per la sicurezza in circa 2900 individui.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante gli studi clinici o con l'esperienza postmarketing:

[Comuni (≥ 1/100, <1/10) Non comuni (≥1/1000, < 1/100) Rari (≥ 1/10.000, < 1/1000) Molto

rari (< 1/10.000) e casi isolati]

Infezioni e infestazioni:

Non comuni: candidiasi vaginale.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Non comuni: eosinofilia, leucopenia, neutropenia.

Rari: trombocitopenia.

Molto rari: agranulocitosi, anemia emolitica, talvolta associata a deficienza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi.

Patologie del sistema immunitario:

Molto rari: reazioni di ipersensibilità, anafilassi.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Non comuni: anoressia.

Disturbi psichiatrici:

Non comuni: depressione, disturbi del sonno.

Rari: disorientamento, nervosismo, irritabilità, ansia, euforia, allucinazioni, disturbi psichici, confusione.

Molto rari: reazioni psicotiche, disorientamento.

Patologie del sistema nervoso:

Non comuni: cefalea, capogiro, parestesia, ipoestesia, disgeusia.

Rari: tremore.

Molto rari: polineuropatia, sindrome di Guillain-Barrè, convulsioni, mioclono, esacerbazione della miastenia grave.

Patologie dell'occhio:

Rari: epifora, disturbi visivi.

Patologie dell'orecchio e del labirinto:

Rari: tinnito.

Molto rari: diminuzione dell'udito.

Patologie vascolari:

Molto rari: vasculite.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Rari: dispnea.

Patologie gastrointestinali:

Comuni: nausea, dispepsia, stipsi, flatulenza, gastralgia.

Non comuni: diarrea, dolori addominali/crampi, pirosi.

Rari: pancreatite.

Molto rari: secchezza delle fauci, vomito.

Patologie epatobiliari:

Rari: ittero.

Molto rari: epatite, ittero colestatico.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comuni: rash, prurito, orticaria.

Rari: fotosensibilità.

Molto rari: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, angioedema.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo:

Rari: artralgia, mialgia.

Molto rari: tendinite, artrite.

Patologie renali e urinarie:

Molto rari: nefrite interstiziale, insufficienza renale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comuni: stanchezza.

Molto rari: febbre.

Esami diagnostici:

Comuni: aumento di ALT (SGPT), aumento di AST (SGOT).

Rari: aumento di azotemia e creatininemia, diminuzione dell'ematocrito.

Molto rari: aumento della creatin chinasi (CK).

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura:

Molto rari: rottura dei tendini.

Nell'esperienza post-marketing è stata inoltre riportata la colite pseudomembranosa.

Con l'uso del prodotto sono possibili reazioni anafilattoidi gravi (edema della lingua, edema della glottide, dispnea, ipotensione arteriosa fino allo shock pericoloso).

04.9 Sovradosaggio

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio di NOROXIN.

Si deve mantenere un'adeguata idratazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici chinolonici per uso sistemico, fluorochinoloni

Codice ATC: J01MA06

La norfloxacina è un acido organico antibatterico, chimicamente descritto come acido l-etil-6-fluoro-1,4-diidro-4-ossi-7-(1-piperazinil)-3-chinolin carbossilico.

La norfloxacina possiede un ampio spettro d'azione antimicrobica verso i batteri aerobi gram-positivi e gram-negativi. L'atomo di fluoro in posizione 6 fornisce un aumento di potenza contro i microorganismi gram-negativi e l'anello piperazinico in posizione 7 è responsabile dell'attività contro lo Pseudomonas.

La norfloxacina è generalmente attiva contro microorganismi che sono resistenti agli acidi nalidixico, oxolinico e pipemidico, alla cinoxacina e alla flumechina.

Non si verifica resistenza crociata tra la norfloxacina e agenti antibatterici strutturalmente non correlati, come ad esempio le penicilline, le cefalosporine, le tetracicline, i macrolidi, gli aminoglicosidi ed i sulfamidici, 2,4 diaminopirimidine e loro associazioni (ad es., il cotrimossazolo).

L'analisi dell'esperienza clinica complessiva con NOROXIN ha rivelato una forte correlazione tra i risultati dei test di sensibilità condotti in vitro e l'efficacia clinica e batteriologica del farmaco nell'uomo.

NOROXIN è attivo in vitro contro i seguenti batteri riscontrati nelle infezioni del tratto urinario:


Specie comunemente sensibili:
Aerobi Gram-positivi:
Nessuno
Aerobi Gram-negativi:
Aeromonas hydrophilia
Klebsiella pneumoniae ESBL -
Proteus vulgaris
Providencia rettgeri
Salmonella spp.
Shigella spp.
Specie per le quali la resistenza acquisita può essere un problema:
Aerobi Gram-positivi:
Nessuno
Aerobi Gram-negativi:
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Escherichia coli ESBL+
Escherichia coli ESBL-
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Klebsiella pneumoniae ESBL +
Morganella morganii
Proteus mirabilis
Providencia stuartii
Serratia marcescens
Breakpoint non definito*:
Aerobi Gram-positivi:
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus (MSSA)
Staphylococcus epidermidis (MSSE)
Staphylococcus saprophyticus
Streptococcus agalactiae
Aerobi Gram-negativi:
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Neisseria gonorrhoeae
Pseudomonas aeruginosa

*MIC Breakpoint non è definito per EUCAST.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

NOROXIN è rapidamente assorbito dopo somministrazione orale. L'emivita sierica media è di circa 3-4 ore e non è dose-dipendente.

L'assorbimento della norfloxacina dopo dosi di 400 mg è del 30-40%, con concentrazioni sieriche di 1,5 mcg/ml, mentre le concentrazioni urinarie raggiungono i valori medi di 200 mcg/ml o più in volontari sani e rimangono a livelli battericidi (30 mcg/ml) per almeno 12 ore.

In volontari anziani sani (65-75 anni con funzione renale normale relativamente alla loro età) la norfloxacina è eliminata più lentamente a causa della loro funzione renale lievemente diminuita. L'assorbimento del farmaco non sembra alterato; comunque l'emivita effettiva di norfloxacina in questi soggetti anziani è di 4 ore.

In seguito a una singola dose di norfloxacina la disponibilità del farmaco nei pazienti con clearance della creatinina maggiore di 30 ml/min/1,73 mq è simile a quella dei volontari sani. In pazienti con clearance della creatinina inferiori a 30 ml/min/1,73 mq l'eliminazione renale di norfloxacina diminuisce significativamente e l'emivita sierica efficace è di circa 8 ore. L'assorbimento del farmaco non sembra alterato dalla diminuita funzionalità renale.

Il NOROXIN viene eliminato sia per via renale che biliare. Nelle prime 24 ore il 33-48% del farmaco si ritrova nelle urine sia in forma libera che metabolizzata. Oltre il 70% dell'escrezione urinaria riguarda la sostanza immodificata; l'attività battericida della sostanza non è intaccata dal pH urinario. Il legame proteico è inferiore al 15%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicologia animale

Non è stata osservata una mortalità significativa in maschi e femmine di topo e di ratto fino a singole dosi orali di 4 g/kg.

NOROXIN, quando somministrato a cani di 3-5 mesi a dosaggi 4 o più volte superiori alla dose usualmente utilizzata nell'uomo, ha determinato la formazione di una vescicola ed eventualmente un'erosione a livello della cartilagine delle articolazioni soggette a maggiore carico. Simili alterazioni sono state causate da altri farmaci strutturalmente correlati. Cani di 6 mesi di età o più non hanno riportato tali alterazioni.

Tossicità su Sviluppo e Riproduzione

Studi teratologici su topi e ratti e studi sulla fertilità su topi a dosi orali 30-50 volte la dose abituale per l'uomo non hanno evidenziato effetti teratogeni o tossici per il feto. È stata osservata embriotossicità in conigli a dosi di 100 mg/kg/die. Questa era secondaria ad una tossicità materna e rappresenta un effetto antimicrobico aspecifico che si verifica nel coniglio a causa di una sua atipica sensibilità ad alterazioni della microflora batterica intestinale -indotte dall'antibiotico.

Sebbene il farmaco non fosse teratogenico nelle scimmie "cynomolgus", con un dosaggio diverse volte più elevato rispetto a quello terapeutico per l'uomo è stato osservato un aumento del numero di aborti.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido.

06.2 Incompatibilità

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

A confezionamento integro: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Le compresse sono contenute in blister di alluminio/alluminio.

14 compresse rivestite con film 400 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

MSD Italia S.r.l.

Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

14 compresse rivestite con film 400 mg 024998039

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Febbraio 2011

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ