Normogin - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Bacillo di Doderlein

Normogin

NORMOGIN 40 MG COMPRESSE VAGINALI

I foglietti illustrativi di Normogin sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Normogin? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Terapia ginecologica locale per il ripristino di una normale flora vaginale.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:

Vaginiti associate ad insufficienza ovarica, leucorrea ipofollicolinica, vaginiti infantili, vaginiti senili, pruriti vulvari, distrofia vaginale. Coadiuvante nel trattamento chemioterapico e antibiotico delle vaginiti da Trichomonas.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Normogin?

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Normogin?

Il NORMOGIN non sostituisce la terapia antibiotica o chemioterapica, ma ne rappresenta un utile complemento ripristinando, specie al termine del trattamento specifico, le condizioni fisiologiche dell'ambiente vaginale.

Il bacillo di Döderlein è ospite abituale non patogeno della vagina, pertanto NORMOGIN può essere utilizzato in gravidanza o durante l'allattamento.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Normogin?

Non note.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Tenere fuori della portata dei bambini.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Normogin: Posologia

1 compressa vaginale, 1 o 2 volte al giorno, da introdurre in vagina.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Normogin

Non sono noti effetti da attribuirsi a sovradosaggio di NORMOGIN

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Normogin?

Non sono stati segnalati.

Si invita il paziente a comunicare al proprio medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

Scadenza e Conservazione

Conservare fra 2 °C e 8 °C. Per la data di scadenza si rinvia a quanto riportato sulla confezione. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE:

Ogni compressa vaginale di 1 g contiene:

Principio attivo:

coltura liofilizzata di ceppo selezionato di bacillo di Döderlein mg 40.

Eccipienti: lattosio, magnesio stearato.

FORMA FARMACEUTICA:

compresse vaginali.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Normogin sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

NORMOGIN - 40 MG COMPRESSE VAGINALI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa vaginale contiene:

Principio attivo:

coltura liofilizzata di ceppo selezionato di bacillo di Döderlein mg 40

(Lactobacillus rhamnosus BMX 54 ≥ 4 X 104 CFU).

Eccipienti: lattosio mg 946, magnesio stearato mg 14.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse vaginali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Vaginiti associate ad insufficienza ovarica, leucorrea ipofollicolinica, vaginiti infantili, vaginiti senili, pruriti vulvari, distrofia vaginale. Coadiuvante nel trattamento chemioterapico e antibiotico delle vaginiti da Trichomonas.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

1 compressa vaginale, 1 o 2 volte al giorno, da introdurre in vagina.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Il NORMOGIN non sostituisce la terapia antibiotica o chemioterapica, ma ne rappresenta un utile complemento ripristinando, specie al termine del trattamento specifico, le condizioni fisiologiche dell'ambiente vaginale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non note.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Il bacillo di Döderlein è ospite abituale non patogeno della vagina, pertanto NORMOGIN può essere utilizzato in gravidanza o durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Normogin non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlati all'uso del prodotto.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it.

04.9 Sovradosaggio

Non sono noti effetti da attribuirsi a sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antinfettivi e antisettici ginecologici.

Codice ATC: G01AX

Il bacillo di Döderlein costituisce parte integrante dell'ecosistema vaginale nella donna sana e rappresenta il principale meccanismo naturale di difesa contro lo sviluppo di microrganismi patogeni.

Ciò si realizza principalmente attraverso la trasformazione, operata dal bacillo di Döderlein, del glicogeno delle cellule epiteliali in acido lattico, con abbassamento del pH vaginale a valori compresi tra 3.8 e 4.4, che sono ottimali per la crescita dei lattobacilli, ma sfavorevoli per la crescita di microrganismi patogeni.

L'equilibrio dell'ecosistema vaginale può venire alterato sia in determinate situazioni fisiologiche o patologiche sia per cause iatrogene.

La terapia antibiotica o sulfamidica per applicazione locale o generale, seppure essenziale per il trattamento delle vaginiti specifiche, provoca anche la distruzione della flora non patogena e perciò espone al rischio di recidive.

NORMOGIN, costituito da bacillo di Döderlein vivo liofilizzato, consente di ricostituire la flora batterica naturale mediante l'applicazione di una quantità concentrata di lattobacilli che, una volta introdotti in vagina si moltiplicano rapidamente riportando il valore del pH in ambito acido.

NORMOGIN offre quindi la possibilità di ripristinare un habitat sfavorevole all'impianto e alla sopravvivenza dei germi patogeni, riducendone il numero dei ceppi e la concentrazione nelle forme aspecifiche di leucorrea e rappresenta un utile complemento della terapia chemioterapica nelle vaginiti specifiche per ripristinare, a fine trattamento, le condizioni fisiologiche dell'ambiente vaginale.

La fisiologicità dell'intervento terapeutico attuato con NORMOGIN è alla base della buona tollerabilità del preparato.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

05.3 Dati preclinici di sicurezza

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Lattosio monoidrato, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

36 mesi. Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare tra 2° C e 8° C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Astuccio di cartone serigrafato contenente flacone di vetro con tappo di gomma e capsula di alluminio con: 6 compresse vaginali mantenute sotto vuoto.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

LABORATORI BALDACCI S.p.A. - Via S. Michele degli Scalzi 73 - 56100 PISA.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

NORMOGIN - 6 compresse vaginali - A.I.C. n. 009132010.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

14/7/1954 / 12/02/2014

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

27 Ottobre 2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ