Normase - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Lattulosio

NORMASE 66,7% sciroppo flacone 200 m

I foglietti illustrativi di Normase sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Normase? A cosa serve?

Categoria farmacoterapeutica

Lassativo acidificante del contenuto intestinale ad azione osmotica.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Normase?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Galattosemia.

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere al paragrafo "Gravidanza ed allattamento").

Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere al paragrafo "Opportune precauzioni d'impiego").

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Normase?

Il principio attivo del NORMASE è uno zucchero scarsamente assorbibile e non metabolizzato. Per la presenza di altri zuccheri, quali lattosio, galattosio e tagatosio, è necessario che i pazienti diabetici informino il medico.

I pazienti in terapia digitalica debbono consultare il medico prima di iniziare la terapia.

Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Normase?

Agenti battericidi a largo spettro ed antiacidi, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne l'efficacia terapeutica. E' invece possibile un effetto sinergico con la neomicina.

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi è possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia (diminuzione del potassio nel sangue) la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Note di educazione sanitaria: prima di tutto deve essere tenuto presente che, nella maggior parte dei casi, una dieta bilanciata e ricca di acqua e fibre (crusca, verdure e frutta) può risolvere durevolmente il problema della stitichezza.

Molte persone pensano di soffrire di stitichezza se non riescono ad evacuare ogni giorno. Questa è una convinzione errata perché questa situazione è del tutto normale per un gran numero di individui.

Si consideri, invece, che la stitichezza occorre quando le evacuazioni sono ridotte rispetto alle proprie personali abitudini e sono associate all'emissione di feci dure.

Se gli episodi di stitichezza si presentano ripetutamente deve essere consultato il medico.

Gravidanza ed allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento.

Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

Il prodotto non ha nessuna influenza sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Normase: Posologia

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.

È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Adulti: la dose iniziale è in genere di 20 ml al giorno seguita da 10 ml al giorno, come dose di mantenimento. In certi soggetti può essere richiesta una dose iniziale più alta (30-40 ml) che deve essere quindi progressivamente ridotta fino alla normale dose di mantenimento. In soggetti sensibili è consigliabile invece iniziare con dosi più basse.

Bambini: da 5 a 15 ml al giorno, a seconda del peso corporeo.

Lattanti: mezzo - 1 ml al giorno per ogni kg di peso corporeo.

Le quantità sopra indicate possono essere assunte anche in un'unica dose giornaliera, preferibilmente la mattina a digiuno o la sera prima del pasto.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Normase

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Trattamento: sospensione del farmaco.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo "Avvertenze speciali" e "Opportune precauzioni d'impiego", circa l'abuso di lassativi.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Normase?

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave, flatulenza. Tali sintomi sono solitamente di lieve entità e recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento.

Solo in caso di comparsa di diarrea è opportuno ridurre il dosaggio o eventualmente sospendere il trattamento. Dopo trattamento protratto si può manifestare perdita di elettroliti.

Avvertenza: Il paziente deve comunicare al medico curante o al suo farmacista qualsiasi altro effetto indesiderato qui non descritto.

Scadenza e Conservazione

Attenzione: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Altre informazioni

Composizione

100 ml di sciroppo contengono: Lattulosio g 66,7; eccipienti (acido citrico, aroma Curt Georgi n. 7 bis, acqua depurata) q.b.

15 ml di sciroppo contengono 10 g di lattulosio.

Presentazione

Flacone ambrato in plastica da 200 ml. Il flacone è munito di misurino dosatore graduato a 2,5 - 5 -7,5 - 10 - 15 - 20 - 25 - 30 ml.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Normase sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

NORMASE EPS 66,7% sciroppo

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di sciroppo contengono

Lattulosio g 66,7

Eccipienti (acido citrico, sodio benzoato, aroma panna, acqua depurata) q.b.

15 ml di sciroppo contengono g 10 di lattulosio.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Sciroppo per uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Encefalopatia portosistemica, cirrosi epatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Da 90 a 190 ml di sciroppo pro die in 2 o 3 somministrazioni.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto. Galattosemia.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Essendo il principio attivo di NORMASE EPS uno zucchero non assorbibile, non è controindicato alle dosi consigliate nei pazienti diabetici. Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale, è opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate; tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.

Avvertenze

Il NORMASE EPS non contiene in pratica zuccheri assorbibili nel tratto gastroenterico, per cui la sua somministrazione è compatibile con situazioni cliniche che comportano alterazioni del metabolismo dei carboidrati.

Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Non disperdere il flacone nell'ambiente dopo l'uso.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Antibiotici a largo spettro, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione, limitando l'effetto acidificante sul contenuto intestinale e, di conseguenza, l'efficacia terapeutica. E' invece possibile un effetto sinergico con la neomicina.

Il farmaco può portare ad un'aumentata tossicità dei digitalici per deplezione potassica.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Nessuna controindicazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

La somministrazione di dosi elevate può provocare talvolta crampi intestinali, diarrea, meteorismo e flatulenza.

Dopo trattamento protratto, si può manifestare perdita di elettroliti.

04.9 Sovradosaggio

L'iperdosaggio può provocare diarrea osmotica; in tal caso il farmaco va sospeso ed istituito un trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

NORMASE EPS è una specialità a base di lattulosio ad alto grado di purezza.

Il lattulosio (ß-galattosido-fruttosio) è un disaccaride sintetico che, non idrolizzato nell'intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon, dove è degradato dai batteri saccarolitici (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo, soprattutto a detrimento della flora proteolitica.

Si formano in tal modo acidi organici a basso peso molecolare, specie acido lattico, con conseguente riduzione del pH nell'ambiente colico.

Il lattulosio determina una diminuzione della produzione di sostanze tossiche elaborate dalla flora proteolitica, tra cui l'ammoniaca, di cui è ben noto il ruolo nel coma epatico. Diminuisce l'assorbimento intestinale di ammoniaca, per formazione dello ione NH4, ed aumenta il richiamo di ammoniaca dal sangue nel lume intestinale. Si attua inoltre la diminuzione delle tossine, che nelle gravi insufficienze epatiche il fegato non è più in grado di metabolizzare e che, attraversando la barriera emato-encefalica, perturbano il metabolismo cerebrale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Il lattulosio non viene praticamente assorbito e giunge immodificato nel colon, dove è substrato della normale flora saccarolitica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Le prove tossicologiche hanno dimostrato che il lattulosio è praticamente privo di tossicità quando è somministrato per os.

Tossicità acuta DL50 nel ratto: orale 40 ml/kg, endoperitoneale 16 ml/kg;

Tossicità acuta DL50 nel topo: orale 40 ml/kg, endoperitoneale 19 ml/kg.

Tossicità cronica: nel ratto la somministrazione giornaliera per os, per 24 settimane, di 2-4-8 ml/kg di lattulosio non ha provocato alterazioni significative rispetto ai controlli; nel cane, durante e dopo la somministrazione giornaliera per os di 3 ml/kg di lattulosio per 16 settimane, l'accrescimento corporeo e lo stato generale e comportamentale erano del tutto normali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

Nessuna.

06.3 Periodo di validità

3 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Flacone di vetro giallo, chiuso con capsula di alluminio UT24 e guarnizione di polietilene, confezionato in astuccio di cartone e corredato di misurino graduato in polipropilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Frazione Granatieri, Scandicci (Firenze).

Distributore: MERCK PHARMA S.p.A.

via Ilio Barontini 8, 50018 Scandicci (Firenze)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

66,7% sciroppo 1 flacone da 200 ml: AIC n. 023535166

66,7% sciroppo 1 flacone da 400 ml: AIC n. 023535180

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data di prima commercializzazione: maggio 1995

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ