Norlevo - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Levonorgestrel

Norlevo

Norlevo 750 microgrammi compresse

I foglietti illustrativi di Norlevo sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Norlevo? A cosa serve?

Norlevo è un contraccettivo orale di emergenza.

Che cos'è la contraccezione di emergenza?

La contraccezione di emergenza è un metodo di emergenza che ha lo scopo di prevenire la gravidanza dopo rapporto sessuale non protetto o in caso di mancato funzionamento di un metodo anticoncezionale.

Quando deve essere usata la contraccezione di emergenza?

Questo metodo anticoncezionale deve essere utilizzato il più presto possibile, preferibilmente entro 12 ore e non oltre 72 ore (3 giorni), dopo un rapporto sessuale non protetto o dopo il mancato funzionamento di un sistema anticoncezionale. L'efficacia del metodo è tanto più alta quanto prima si inizia il trattamento dopo un rapporto sessuale non protetto. Norlevo può impedire una gravidanza solamente se assunto entro 72 ore dal rapporto sessuale non protetto. Non è efficace se si è già in stato di gravidanza. Se ha rapporti sessuali non protetti dopo l'assunzione di Norlevo, il farmaco non potrà impedire la gravidanza.

È stato dimostrato che Norlevo previene dal 52% all'85% delle gravidanze attese.

Se sospetta che possa essere in stato di gravidanza per uno dei seguenti motivi:

  • se ha avuto rapporti sessuali senza uso di contraccettivo;
  • se ha dimenticato di prendere in tempo la pillola anticoncezionale;
  • se il profilattico del partner si è rotto, si è sfilato o è stato rimosso;
  • se teme che il suo dispositivo intrauterino sia stato espulso;
  • se il suo diaframma contraccettivo o cappuccio cervicale si è spostato o è stato rimosso in anticipo;
  • se teme che il metodo del coitus interruptus o il metodo del ritmo non abbiano funzionato;
  • in caso di violenza carnale.

Norlevo agisce bloccando il rilascio dell'ovulo dalle sue ovaie. Non può impedire l'impianto nell'utero di un ovulo fecondato.

Questa compressa è solo per la contraccezione di emergenza, non per una contraccezione regolare, dal momento che è meno efficace della "regolare" pillola anticoncezionale ("la pillola").

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Norlevo?

Non usi Norlevo 750 microgrammi compresse

  • se è allergico (ipersensibile) al levonorgestrel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Norlevo

Faccia particolare attenzione con Norlevo 750 microgrammi compresse

L'uso di Norlevo non è raccomandato nei seguenti casi:

Una precedente gravidanza ectopica ed una precedente infezione delle tube di Falloppio aumentano il rischio di una nuova gravidanza ectopica. Quindi, se ha avuto una gravidanza ectopica o un'infezione alle tube di Falloppio, deve rivolgersi al medico prima di assumere Norlevo.


La contraccezione di emergenza deve essere utilizzata solo in casi eccezionali e non deve sostituire un metodo contraccettivo regolare in quanto:
  • non previene la gravidanza in ogni circostanza;
  • vi è il rischio di un sovradosaggio ormonale che può causare disturbi al suo ciclo mestruale.
La contraccezione di emergenza non può interrompere una gravidanza in atto.

Se ha avuto un altro rapporto non protetto da più di 72 ore, può essersi verificato un concepimento. Il trattamento con Norlevo in seguito al secondo rapporto non protetto può quindi rivelarsi inefficace nel prevenire la gravidanza.

È sconsigliata la somministrazione ripetuta di Norlevo entro uno stesso ciclo mestruale per la possibilità di alterazioni del ciclo.

Norlevo non agisce allo stesso modo dei metodi di contraccezione regolare. Il medico le può indicare metodi di contraccezione a lungo termine maggiormente efficaci nella prevenzione della gravidanza.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Norlevo?

Dopo che ha assunto questo medicinale:

È obbligatorio verificare l'assenza di gravidanza eseguendo un test di gravidanza:

In tutte le donne, la contraccezione di emergenza deve essere assunta non appena possibile dopo un rapporto non protetto. Secondo alcuni dati, Norlevo può essere meno efficace con l'aumento del peso corporeo o dell'indice di massa corporea (BMI), ma questi dati sono limitati e non conclusivi. Pertanto, Norlevo è raccomandato per tutte le donne a prescindere dal peso o dal BMI.

Se teme di avere problemi correlati all'assunzione della contraccezione di emergenza, parli con un operatore sanitario

Se, durante il rapporto non è stato usato il profilattico (o si è rotto o sfilato), può essere possibile che abbia contratto una malattia trasmessa per via sessuale o il virus da HIV. L'uso della contraccezione di emergenza non protegge contro malattie trasmesse per via sessuale, né può sostituire le necessarie precauzioni e misure da adottare in caso di rischio di trasmissione (vedere Informazioni Nazionali).

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Norlevo?

I medicinali elencati di seguito, ivi compresi i medicinali che non necessitano di prescrizione medica, possono ridurre o annullare l'efficacia di Norlevo:

Norlevo non deve essere usato insieme a farmaci contenenti ulipristal acetato.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto, qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza:

Questo medicinale non interrompe una gravidanza in atto.

Se assume questo anticoncezionale e rimane comunque incinta, gli studi eseguiti fino ad oggi non hanno mostrato alcun rischio di malformazione del feto in via di sviluppo

In ogni caso questo medicinale non deve essere assunto in caso di gravidanza.

Se rimane incinta dopo l'assunzione di Norlevo, deve contattare il medico. Il medico può voler verificare se la gravidanza non sia ectopica (sviluppo del bambino al di fuori dell'utero). Questo è di particolare importanza qualora sia presente un dolore grave all'addome dopo l'assunzione di Norlevo o qualora abbia già avuto una gravidanza ectopica, un intervento chirurgico alle tube di Falloppio o una malattia infiammatoria della pelvi.

Se sta allattando:

È possibile allattare. Tuttavia, poiché levonorgestrel è escreto nel latte materno, si consiglia di allattare immediatamente prima di assumere la compressa di Norlevo e di evitare l'allattamento per almeno 8 ore dopo l'assunzione di Norlevo.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo l'assunzione di Norlevo, alcune donne hanno manifestato affaticamento e capogiri (vedi paragrafo 4 "POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI"): non guidi veicoli o usi macchinari se si verificano tali sintomi.

Non sono stati riportati studi sull'effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Norlevo 750 microgrammi compresse

Norlevo 750 microgrammi compresse contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dosi e Modo d'usoCome usare Norlevo: Posologia

Usi Norlevo 750 microgrammi compresse seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.

Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista. Norlevo è per uso orale. Le compresse devono essere assunte con un bicchiere d'acqua e non devono essere masticate


Le due compresse vanno assunte in una singola somministrazione il più presto possibile, preferibilmente entro 12 ore, dopo il rapporto sessuale non protetto e non oltre 72 ore (3 giorni) dopo il rapporto. Norlevo può essere assunto in qualsiasi momento del ciclo mestruale.

In caso di vomito entro tre ore dall'assunzione delle compresse, deve assumere immediatamente altre due compresse. Contatti il farmacista o il medico per avere altre compresse.

Dopo aver usato un anticoncezionale di emergenza, deve usare un metodo contraccettivo locale (profilattico, spermicida, cappuccio cervicale) fino alla successiva ripresa delle mestruazioni. Se avviene un altro rapporto non protetto dopo l'assunzione di Norlevo (anche se si verifica nel corso dello stesso ciclo mestruale), le compresse non esercitano il loro effetto anticoncezionale e vi è nuovamente il rischio di una gravidanza. Se sta usando un metodo regolare di contraccezione come la pillola anticoncezionale orale deve continuare a prenderla normalmente.

Se assume anticoncezionali orali (pillole anticoncezionali), dopo l'assunzione di Norlevo deve continuare ad assumere la pillola come al solito. Se non compaiono le mestruazioni nel periodo di sospensione della pillola, effettui un test di gravidanza per escludere la gravidanza stessa.

Il medico può anche informarla sui metodi anticoncezionali a lungo termine maggiormente efficaci nella prevenzione di una gravidanza. Se continua ad utilizzare regolarmente la contraccezione ormonale come la pillola anticoncezionale e non ha perdite nel periodo di sospensione della pillola, consulti il medico per assicurarsi di non essere in stato di gravidanza.

Periodo mestruale successivo all'assunzione di Norlevo

Dopo avere assunto Norlevo, i periodi mestruali sono di solito normali ed avvengono alla data attesa; ma a volte possono essere anticipati o ritardati di qualche giorno.

Se le mestruazioni ritardano di oltre 5 giorni o sono insolitamente ridotte o insolitamente abbondanti, o se pensa che possa essere in stato di gravidanza per qualsiasi altro motivo, deve verificare se è in stato di gravidanza effettuando un test di gravidanza. Se rimane incinta anche dopo l'assunzione di questo medicinale, è importante che consulti il medico.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Norlevo

Se prende più Norlevo 750 microgrammi compresse di quanto deve

Non sono stati riscontrati tossicità acuta o gravi effetti nocivi in caso di assunzione di più dosi di questo medicinale. Comunque, può provare nausea, vomito o avere sanguinamento vaginale. È necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Norlevo 750 microgrammi compresse

L'efficacia di questo medicinale non è garantita se viene omessa l'assunzione di una compressa.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Norlevo 750 microgrammi compresse, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Norlevo?

Come tutti i medicinali, Norlevo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati, di seguito elencati, viene definita usando i seguenti parametri:

molto comune (che riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

comune (che riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

molto raro (che riguarda meno di 1 utilizzatore su 10.000)

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni:

Effetti indesiderati comuni:

Frequenza non nota:

  • Casi di eventi tromboembolici (coagulazione del sangue) sono stati riportati durante il periodo postmarketing
  • Dopo l'assunzione di questo medicinale possono verificarsi reazioni allergiche come rigonfiamento della gola e della faccia ed eruzioni cutanee.

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi Norlevo 750 microgrammi compresse dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non usi Norlevo 750 microgrammi compresse se nota segni visibili di deterioramento; in tal caso lo restituisca al farmacista.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Norlevo 750 microgrammi compresse

Il levonorgestrel appartiene al gruppo di farmaci chiamati contraccettivi di emergenza.

Descrizione dell'aspetto di Norlevo 750 microgrammi compresse e contenuto della confezione

Norlevo 750 microgrammi compresse sono compresse bianche, biconvesse e rotonde senza marchio.

Ogni confezione di Norlevo contiene due compresse da 750 microgrammi di levonorgestrel.

INFORMAZIONI NAZIONALI

a) Alcune informazioni sul ciclo mestruale e la contraccezione

  • Ciclo mestruale

Il ciclo mestruale è il tempo che intercorre tra due periodi mestruali. Normalmente il ciclo dura 28 giorni, anche se la sua durata può variare notevolmente da una donna all'altra. I periodi mestruali si verificano quando una donna non è in stato di gravidanza.

A metà ciclo, un uovo (ovulo) viene espulso da una delle 2 ovaie (questo momento è chiamato "ovulazione"). Normalmente l'ovulazione avviene a metà ciclo, ma può verificarsi in qualsiasi periodo del ciclo. Se gli spermatozoi si trovano nelle vicinanze dell'ovulo quando viene liberato, può aver luogo la fecondazione (cioè la fusione di uno spermatozoo con l'ovulo per formare un embrione). Dopo pochi giorni, l'ovulo fecondato si impianta nell'utero ed inizia la gravidanza.

  • Contraccezione

I metodi di contraccezione hanno il fine di prevenire:

  • l'ovulazione: è il caso della pillola anticoncezionale,
  • la fecondazione (fusione di uno spermatozoo con l'ovulo): è il caso dei profilattici o
  • l'impianto di un ovulo fecondato: è questo il caso dei dispositivi intrauterini.
  • Pillole per la contraccezione di emergenza

Le pillole per la contraccezione di emergenza agiscono bloccando o ritardando l'ovulazione dopo il rapporto sessuale. Non sono efficaci se l'ovulazione è già avvenuta.

Ogni volta che una donna ha un rapporto sessuale senza usare un metodo contraccettivo, non può essere esclusa la possibilità di una gravidanza.

Se ha preso questo medicinale ma non fa uso di un regolare metodo anticoncezionale, si raccomanda fortemente di contattare il suo medico o un consultorio familiare per farsi consigliare un metodo anticoncezionale appropriato al suo caso.

b) Raccomandazioni in caso di rischio di trasmissione di malattie trasmesse sessualmente

Se ha un rapporto sessuale non protetto può essere a rischio di contrarre malattie sessualmente trasmissibili, soprattutto se non conosce la storia sessuale del partner o ha più partner. Se ha un qualsiasi dubbio, si rivolga al farmacista, al medico o al consultorio familiare.

GLOSSARIO

  • Gravidanza ectopica: gravidanza che si sviluppa al di fuori dell'utero, solitamente in una delle tube di Falloppio. I segnali d'avvertimento comprendono persistente dolore addominale, salto del ciclo mestruale, sanguinamento vaginale, sintomi di gravidanza (nausea, dolorabilità mammaria). Se si verificano tali sintomi, consultare immediatamente il medico.
  • Salpingite: infezione delle tube di Falloppio. I sintomi comprendono dolori addominali, febbre e pesanti perdite vaginali.

Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Norlevo sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

NORLEVO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene: Principio attivo: levonorgestrel 750 mcg.

Per gli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse.

Compresse bianche, rotonde, senza marchio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Contraccettivo d'emergenza da usare entro 72 ore da un rapporto sessuale non protetto o in caso di mancato funzionamento di un sistema anticoncezionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Il trattamento richiede l'assunzione di due compresse in una singola somministrazione. L'efficacia del metodo è tanto più alta quanto prima si inizia il trattamento dopo un rapporto non protetto.

Pertanto, le due compresse vanno assunte al più presto possibile, preferibilmente entro 12 ore, dopo il rapporto sessuale non protetto e non oltre 72 ore (3 giorni) dopo il rapporto.

Norlevo può essere assunto in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale.

In caso di vomito entro tre ore dall'assunzione delle compresse, devono essere assunte immediatamente altre due compresse.

Dopo avere fatto uso del contraccettivo d'emergenza, si raccomanda di usare un contraccettivo locale (preservativo, spermicida, diaframma) fino al successivo ciclo mestruale. L'uso di Norlevo non controindica la prosecuzione di una contraccezione ormonale regolare.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al levonorgestrel o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

La contraccezione d'emergenza è un metodo occasionale.

Non deve in nessun caso sostituire l'uso di un metodo anticoncezionale regolare.

Il contraccettivo d'emergenza non è sempre efficace nel prevenire la gravidanza, specialmente se vi è incertezza su quando è avvenuto il rapporto non protetto.

In caso di dubbio (mestruazioni in ritardo di oltre 5 giorni o sanguinamento anormale alla data attesa delle mestruazioni, sintomi di gravidanza) è obbligatorio verificare l'assenza di gravidanza effettuando un test di gravidanza.

Qualora una donna abbia avuto un rapporto non protetto da più di 72 ore nel corso dello stesso ciclo mestruale, può essersi verificato un concepimento. Il trattamento con Norlevo in seguito al secondo rapporto non protetto può perciò rivelarsi inefficace nel prevenire la gravidanza.

Qualora avvenga una gravidanza dopo trattamento con Norlevo deve essere considerata la possibilità di una gravidanza extrauterina. Il rischio assoluto di una gravidanza extrauterina è probabilmente basso in quanto Norlevo previene l'ovulazione e la fecondazione. La gravidanza extrauterina può proseguire nonostante il verificarsi di un sanguinamento uterino. Pertanto Norlevo non va somministrato a pazienti a rischio di gravidanza extrauterina (storia clinica di salpingite o di gravidanza extrauterina).

Norlevo non deve essere somministrato a pazienti con disfunzione epatica grave. Sindromi di grave malassorbimento, come la malattia di Crohn, possono compromettere l'efficacia di Norlevo.

Dopo avere assunto Norlevo, i periodi mestruali sono di durata normale, avvengono alla data attesa e sono di normale abbondanza. A volte possono essere anticipati o ritardati di qualche giorno.

Si raccomanda di effettuare una visita medica per iniziare o adottare un metodo di contraccezione regolare. Se il farmaco è stato assunto nel corso di una contraccezione ormonale regolare e non compaiono mestruazioni nel periodo di sospensione della pillola successivo all'uso di Norlevo, occorre assicurarsi che non vi sia una gravidanza in corso.

È sconsigliata la somministrazione ripetuta entro uno stesso ciclo mestruale, per evitare alla paziente un carico ormonale indesiderabilmente elevato e la possibilità di gravi disturbi del ciclo.

Alle donne che si presentano ripetutamente per la contraccezione d'emergenza va consigliato di prendere in considerazione un metodo contraccettivo a lungo termine.

L'uso del contraccettivo d'emergenza non sostituisce le necessarie precauzioni contro le malattie sessualmente trasmesse.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Associazioni da prendere in considerazione:

Il metabolismo di levonorgestrel aumenta con l'uso concomitante di farmaci induttori degli enzimi epatici: anticonvulsivanti (fenobarbital, fenitoina, primidone, carbamazepina); rifabutina; rifampicina; griseofulvina; ritonavir; preparazioni a base di Hypericum perforatum (erba di San Giovanni). L'efficacia di Norlevo può essere diminuita in caso di uso concomitante di questi farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza:

Il farmaco non è indicato in caso di gravidanza già in atto (vedi sezione 5.3) e non può interrompere la gravidanza stessa. In caso di insuccesso di questo metodo contraccettivo, con prosecuzione della gravidanza, studi epidemiologici hanno indicato che i progestinici non hanno effetti avversi di tipo malformativo sul feto. Non sono note le conseguenze per il neonato in caso di assunzione di dosi superiori a 1.5 mg di levonorgestrel.

Allattamento:

Levonorgestrel viene escreto nel latte materno. Pertanto si consiglia di allattare immediatamente prima di assumere le compresse di Norlevo e di omettere l'allattamento successivo all'assunzione di Norlevo per almeno 6 ore.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati riportati studi sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

La tabella seguente mostra la frequenza degli effetti indesiderati riportati in studi clinici.

Tabella 1 - Effetti indesiderati nelle donne dopo l'assunzione di 2 compresse in una singola somministrazione


Effetti indesiderati Percentuale di donne con effetto indesiderato in due studi *
Nausea 14-24.3
Dolore addominale basso 14-15.6
Affaticamento 141
Cefalea 10-21.3
Capogiro 10-12.6
Dolorabilità mammaria 8-12.9
Vomito 1-7.8
Mestruazioni abbondanti 15.5 2
Diarrea 41
Sanguinamento uterino 311
Ritardo delle mestruazioni 5-19.93

*Studio 1 (n=544): Contraception,2002,66,269-273

*Studio 2 (n=1359): Lancet,2002,360:1803-10

1 Non riportato nello Studio 1

2 Non riportato nello Studio 2

3 Ritardo inteso come superiore a 7 giorni

Questi effetti generalmente scompaiono entro 48 ore dall'assunzione di Norlevo. Dolorabilità mammaria, spotting e sanguinamento uterino irregolare sono riportati in più del 30% delle pazienti e possono durare fino alla mestruazione successiva che può verificarsi con ritardo.

Dopo l'assunzione di Norlevo sono state riportate reazioni cutanee da ipersensibilità.

04.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati effetti seri dopo ingestione acuta di dosi elevate di contraccettivi orali. Un sovradosaggio può causare nausea ed emorragia da sospensione. Non vi sono antidoti specifici ed il trattamento deve essere sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Progestinici - G03AC03:

Il meccanismo di azione di Norlevo non è conosciuto con precisione.

Al regime di dose utilizzato, si ritiene che il levonorgestrel sopprima l'ovulazione inibendo così la fecondazione, se il rapporto sessuale è avvenuto nella fase preovulatoria, quando è maggiore la probabilità di fecondazione. Il farmaco potrebbe anche impedire l'impianto; non è più efficace quando il processo d'impianto è già iniziato.

Negli studi clinici, Norlevo ha dimostrato di prevenire l'85% delle gravidanze attese.

L'efficacia appare diminuire con il tempo trascorso dopo il rapporto (95% entro 24 ore, 85% fra 24 e 48 ore, 58% se usato fra 48 e 72 ore). L'efficacia dopo 72 ore non è conosciuta.

Al regime di dose utilizzato, non ci si aspetta che levonorgestrel induca modificazioni significative dei fattori della coagulazione, né del metabolismo dei lipidi e dei carboidrati.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

La biodisponibilità dopo somministrazione orale di levonorgestrel è di circa il 100%.

Nel plasma si lega fortemente alle globuline che legano gli ormoni sessuali (SHBG).

Levonorgestrel è eliminato metabolicamente dal rene (60-80%) e dal fegato (40-50%). Dopo somministrazione orale di 1,5 mg di levonorgestrel, l'emivita plasmatica del prodotto è stimata a 43 ore. I massimi livelli plasmatici di levonorgestrel (approssimativamente 40 nmol/L) sono raggiunti entro tre ore dalla somministrazione.

Il levonorgestrel viene idrossilato nel fegato e i metaboliti sono eliminati come glucurono-coniugati.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano particolari rischi per i soggetti umani al di là dell'informazione già riportata in altre sezioni di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Esperimenti condotti su animali con levonorgestrel hanno dimostrato la virilizzazione di feti femminili ad alte dosi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Povidone

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

Tre anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Tenere il blister nell'astuccio di cartone esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Confezioni da 2,10, 20, 50, 100 compresse fornite in blister (PVC/PE/PVDC/alluminio) da 2 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Non vi sono speciali istruzioni.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratoire HRA Pharma - 19, rue Frédérick Lemaître - 75020 Parigi, Francia.

Concessionario per la vendita: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. - Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

-Scatola 2 compresse: AIC n. 034884041/M

-Scatola 10 compresse: AIC n. 034884015/M

-Scatola 20 compresse: AIC n. 034884027/M

-Scatola 50 compresse: AIC n. 034884039/M

-Scatola 100 compresse: AIC n. 034884054/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: 26.09.2000

Data dell'ultimo rinnovo: 19.04.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01/06/2005

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



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