Nolvadex - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Tamoxifene

NOLVADEX 10 mg compresse rivestite con film
NOLVADEX 20 mg compresse rivestite con film

I foglietti illustrativi di Nolvadex sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Nolvadex? A cosa serve?

Nolvadex contiene tamoxifene, che appartiene alla classe di medicinali chiamati "antiestrogeni".

Gli estrogeni sono una sostanza naturalmente presente nel corpo, conosciuta come "ormoni sessuali". Nolvadex agisce bloccando gli effetti degli estrogeni sul suo corpo. Nolvadex è indicato:

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Nolvadex

Non prenda Nolvadex

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Nolvadex

Si rivolga al medico prima di prendere Nolvadex:

  • Se ha un basso livello di globuli bianchi (leucopenia) o di piastrine (trombocitopenia), il medico le chiederà di sottoporsi a periodici esami del sangue.
  • Se si verificano sanguinamenti vaginali insoliti, sia durante il trattamento con Nolvadex che in qualsiasi momento dopo la sua interruzione. Il medico le chiederà di sottoporsi a periodici controlli dell'apparato genitale, perché si possono verificare delle alterazioni a livello dell'utero (endometrio), alcune delle quali possono essere anche gravi e potrebbero includere un tumore.
  • Se ha avuto in passato un mancato afflusso di sangue al cervello (ictus), eventi simili all'ictus, malattie dovute alla formazione e distacco di coaguli di sangue (tromboemboliche) o tumore dell'utero, poiché queste malattie potrebbero ripresentarsi durante il trattamento con Nolvadex (vedere paragrafo Possibili effetti indesiderati).
  • Se ha una particolare forma di tumore al seno (carcinoma duttale in situ). La decisione di iniziare la terapia con tamoxifene deve essere discussa con il proprio medico, valutando insieme i potenziali rischi e benefici.

Nell'eventualità di ricovero in ospedale, informi il personale medico di essere in trattamento con Nolvadex.

Nell'intervento di ricostruzione del seno (settimane o anni dopo l'intervento al seno per asportazione del tumore) Nolvadex può aumentare il rischio di formazione di coaguli di sangue nei piccoli vasi del lembo di tessuto utilizzato per dare la forma al nuovo seno, che possono portare a complicanze.

Per chi svolge attività sportiva

L'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Bambini e adolescenti

L'uso di Nolvadex nei bambini non è raccomandato, in quanto la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Nolvadex

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico se sta assumendo:

Il medico la sottoporrà a frequenti esami del sangue se sta assumendo medicinali per fluidificare il sangue, chiamati anticoagulanti di tipo dicumarolico (ad es. warfarin). Tamoxifene infatti può aumentare significativamente l'attività di questi medicinali.

L'uso del tamoxifene in associazione con un altro medicinale per il trattamento del tumore del seno (inibitore dell'aromatasi) come terapia adiuvante non ha mostrato un'efficacia migliore rispetto a tamoxifene da solo.

In alcuni studi, è stata riportata una ridotta efficacia del tamoxifene quando somministrato in concomitanza con alcuni antidepressivi SSRI (ad es. paroxetina).

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non prensa Nolvadex se è in corso una gravidanza (vedere paragrafo Non prenda Nolvadex); eviti una gravidanza e se, sessualmente attiva, usi contraccettivi di barriera (ad es. preservativo o diaframma) o altri metodi contraccettivi non ormonali durante il trattamento con Nolvadex e nei due mesi successivi all'interruzione della terapia, in quanto ci potrebbero essere dei rischi per il bambino.

Se è in premenopausa, prima di iniziare il trattamento, il medico la sottoporrà ad attenti controlli per escludere la possibilità di una gravidanza in corso.

Allattamento

L'impiego di Nolvadex durante l'allattamento non è consigliato, in quanto non è noto se esso passi nel latte materno. Il medico valuterà se interrompere l'allattamento o la terapia con Nolvadex.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi o non usi macchinari se nota che le sue capacità sono compromesse. Nolvadex può causare stanchezza.

Nolvadex contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Nolvadex: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata nel trattamento del tumore al seno è da 20 a 40 mg in una o due somministrazioni giornaliere.

La dose raccomandata nella prevenzione e trattamento dell'aumento di volume e del dolore delle mammelle causate da medicinali antiandrogeni, utilizzati nel trattamento del tumore alla prostata è 20 mg una volta al giorno

È necessario seguire le istruzioni del proprio medico per quanto riguarda modo e frequenza di assunzione delle compresse. Le compresse devono essere assunte intere con un po' d'acqua, preferibilmente sempre alla stessa ora.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nolvadex

Se prende più Nolvadex di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Nolvadex avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere Nolvadex

Nel caso in cui dimenticasse di prendere una dose, è opportuno assumerla appena possibile. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Nolvadex

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. Il trattamento con tamoxifene non deve essere interrotto, anche se il suo stato di salute migliora, a meno che non venga richiesto dal medico.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Nolvadex

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'esperienza relativa all'uso di Nolvadex nella donna è ampia. Sebbene nell'uomo sia molto più ristretta, il profilo globale degli effetti indesiderati appare simile, con l'eccezione degli eventi limitati al sesso femminile.

Interrompa il trattamento con tamoxifene e consulti immediatamente il medico in caso di insorgenza di uno dei seguenti sintomi:

Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

  • intorpidimento del volto o debolezza delle braccia o delle gambe e alterazioni della parola o della visione che potrebbero indicare un mancato afflusso di sangue al cervello (ictus)
  • dolore al petto o mancanza di fiato (dispnea) che potrebbero essere sintomi di un coagulo di sangue nell'arteria polmonare (embolia polmonare)
  • dolore alla pancia o un sanguinamento vaginale anormale che potrebbero indicare un possibile tumore dell'utero
  • tosse e mancanza di fiato che potrebbero essere sintomi di una infiammazione dei polmoni (polmonite interstiziale) caratterizzata da febbre, tosse, mancanza di fiato, aumento dei globuli bianchi, un tipo di cellule del sangue (neutrofilia).

Durante il trattamento con tamoxifene, come con qualsiasi altro farmaco, si possono verificare degli effetti indesiderati, secondo la seguente frequenza, quali:

Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

Comuni ( possono interessare fino a 1 paziente su 10)

Non comuni ( possono interessare fino a 1 paziente su 100)

  • diminuzione del numero delle piastrine (trombocitopenia)
  • diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
  • disturbi visivi
  • infiammazione del pancreas, una ghiandola del corpo (pancreatite)
  • aumento del calcio nel sangue (ipercalcemia), in pazienti con tumori disseminati alle ossa
  • tumore dell'endometrio, il rivestimento dell'utero (cancro endometriale)
  • infiammazione dei polmoni (polmonite interstiziale) caratterizzata da febbre, tosse, mancanza di fiato, aumento dei globuli bianchi
  • grave malattia del fegato (cirrosi)

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

Molto rari ( possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

Altri effetti indesiderati riportati in letteratura sono: vertigini, depressione, confusione e stanchezza.

Dai risultati di un vasto studio, della durata di 5 anni che ha coinvolto circa 13.000 donne ad alto rischio per insorgenza di cancro del seno è emerso un aumento dell'incidenza delle seguenti reazioni avverse nelle donne trattate con il tamoxifene rispetto a quelle non trattate: cancro dell'utero (adenocarcinoma endometriale e sarcoma uterino), embolia polmonare, trombosi venosa profonda, ictus, formazione di cataratta e operazioni chirurgiche per cataratta. Alcuni dei casi di tumori maligni uterini, di ictus cerebrale e di embolia polmonare hanno avuto esito fatale.

Sono stati segnalati fibromi uterini, endometriosi ed altre alterazioni endometriali incluso iperplasia e polipi.

Può verificarsi una polmonite interstiziale che può presentare gli stessi sintomi della polmonite, quali dispnea e tosse.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito www.agenziafarmaco.gov.it. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Nolvadex

Nolvadex 10 mg compresse rivestite con film

- Il principio attivo è tamoxifene citrato pari a tamoxifene 10 mg.

- Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo . Nolvadex contiene lattosio), amido di mais, gelatina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 300, titanio diossido

Nolvadex 20 mg compresse rivestite con film

- Il principio attivo è tamoxifene citrato pari a tamoxifene 20 mg.

- Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2. Nolvadex contiene lattosio), amido di mais, gelatina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 300, titanio diossido

Descrizione dell'aspetto di Nolvadex e contenuto della confezione

Nolvadex si presenta come compresse rivestite con film di colore bianco.

Nolvadex 10 mg compresse rivestite con film è disponibile in blister da 30 compresse

Nolvadex 20 mg compresse rivestite con film è disponibile in blister da 20 compresse


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Nolvadex sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017

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