Nizoral - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Ketoconazolo

Nizoral

NIZORAL20 mg/g shampoo

I foglietti illustrativi di Nizoral sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Nizoral? A cosa serve?

NIZORAL contiene un principio attivo chiamato ketoconazolo, appartenente ad un gruppo di farmaci che provocano la morte dei funghi,detti antimicotici. Come altri shampoo, NIZORAL contiene anche altri ingredienti che servono per pulire i capelli.

NIZORAL shampoo è usato contro le infezioni sul cuoio capelluto dovute a un fungo (lievito) chiamato Malassezia. Questo fungo si trova sulla pelle di tutti, ma a volte può causare problemi quali:

Queste condizioni possono provocare prurito.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Nizoral?

Non usi NIZORAL

se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Nizoral?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare NIZORAL se:

Faccia attenzione con NIZORAL shampoo

  • Se sta utilizzando sul cuoio capelluto una lozione o una crema che contiene un corticosteroide (esempio betametasone o idrocortisone): continui ad applicare una piccola quantità della lozione o della crema che contiene lo steroide; diminuisca progressivamente tale quantità durante le prime 2 - 3 settimane di trattamento con NIZORAL shampoo; dopo 2-3 settimane utilizzi solo NIZORAL. Questo permetterà di non avere un peggioramento dei sintomi prima che NIZORAL cominci ad avere effetto.
  • Eviti il contatto con gli occhi. Se ciò dovesse accadere sciacquigli occhi con abbondante acqua fredda.

Come altri medicinali per uso locale (topico), soprattutto in caso di terapia prolungata, NIZORAL shampoo può provocare arrossamento e prurito (fenomeni di sensibilizzazione). Se ciò si dovesse verificare, interrompa il trattamento e si rivolga al medico.

Bambini e adolescenti

NIZORAL shampoo può essere usato negli adolescenti al di sopra dei 12 anni di età.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Nizoral?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, può usare NIZORAL. Chieda comunque consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

NIZORAL non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare imacchinari

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Nizoral: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti e adolescenti con più di 12 anni

Usi NIZORAL shampoo 2 volte alla settimana per 2-4 settimane.

Modo d'uso

Lavi i capelli con NIZORAL; una piccola quantità di shampoo è sufficiente per creare un'abbondante schiuma sul cuoio capelluto; lasci agire lo shampoo per 3-5 minuti, poi risciacqui abbondantemente.

Non ecceda con la dose di NIZORAL e non lo applichi più frequentementedi quanto sopra indicato. Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.

Se NIZORAL entra in contatto con gli occhi: sciacqui gli occhi con abbondante acqua fredda.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nizoral

Se usa più NIZORALdi quanto deve

potrebbe notare arrossamento e/o comparsa o peggioramento del prurito sul cuoio capelluto.

In caso di ingestione accidentale di NIZORALshampoo, non cerchi di procurarsi il vomito: avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale, poiché potrebbero essere necessarie misure adeguate.

Se dimentica di usare NIZORAL

Se dimentica di effettuare un trattamento,non utilizzi una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Nizoral?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi il medico, se durante l'uso di NIZORAL shampoo, nota:

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

  • arrossamento,pruritoebrucioredovutiadirritazionedelcuoiocapelluto;
  • bruciore o comparsa più o meno improvvisa di lesioni della pelle, ad esempio cambiamenti di colore a macchie o diffusi (rash) anche dovuti ad infiammazioni dei follicoli del pelo (follicoliti);
  • aumento della lacrimazione;
  • alterazionedellastrutturadelcapello,perditadeicapelliachiazze(alopecia);
  • pelle secca.
  • irritazione dell'occhio;
  • acne, infiammazioni della pelle (dermatiti), esfoliazione o infezioni della pelle con presenza di pus (pustole)o altri disturbi della pelle;
  • alterazioni del gusto;
  • reazioni allergiche che includonoarrossamento, prurito e bruciore della pelle e/o del cuoio capelluto, con possibile gonfiore del viso, degli occhi, della gola edifficoltà respiratorie.

Altri effetti indesiderati (la cui frequenza non è stata stabilita)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga almedico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. Tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene NIZORAL

Il principio attivo è: ketoconazolo.

Un grammo di NIZORAL shampoo contiene: 20 mg di ketoconazolo.

Gli altri componenti sono:sodio lauril etere solfato; lauril semisolfosuccinato bisodico; coccoildietanolamide; laurdimonium idrolizzato (collagene animale); macrogol 120 metilglucosio dioleato; profumo; imidazolidinilurea; acido cloridrico; sodio cloruro; sodio idrossido; eritrosina; acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di NIZORAL e contenuto della confezione

NIZORAL shampoo è disponibile in flacone da 80 ml.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Nizoral sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

NIZORAL 20 MG/G SHAMPOO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un grammo di Nizoral shampoo contiene:

Principio attivo: Ketoconazolo 20,00 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Shampoo per applicazione topica su cuoio capelluto e pelle

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle infezioni del cuoio capelluto che implicano il lievito Malassezia (in precedenza chiamato Pityrosporum), come la dermatite seborroica localizzata (pityriasis versicolor) e la pityriasis capitis (forfora).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Lavare le zone colpite con NIZORAL shampoo e lasciar agire per 3-5 minuti prima di sciacquare.

Trattamento:

• forfora: 2 volte alla settimana per 2-4 settimane

dermatite seborroica: 2 volte alla settimana per 2-4 settimane

Nizoral shampoo può essere usato dagli adulti e dagli adolescenti.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Per prevenire l'effetto rebound dopo sospensione di un prolungato trattamento con corticosteroidi topici si raccomanda di continuare l'applicazione di una leggera quantità di corticosteroidi riducendola progressivamente fino a sospendere l'applicazione di corticosteroidi in un periodo di 2-3 settimane.

Dato lo scarso assorbimento percutaneo del ketoconazolo non sono da aspettarsi effetti collaterali sistemici a seguito dell'uso del prodotto, nonostante ciò andranno trattati con molta prudenza i pazienti anziani, quelli con anamnesi positiva per malattie epatiche e quelli già trattati in precedenza con griseofulvina, interrompendo il trattamento in caso si sviluppino segni indicativi di una reazione epatica.

L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

Nel caso in cui vi fosse il contatto del prodotto con gli occhi sciacquare bene con acqua.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Non ci sono studi clinici adeguati su donne in gravidanza o in allattamento. Dopo applicazione topica di Nizoral Shampoo 2% sul cuoio capelluto di donne non gravide, le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo non sono rilevabili. I livelli plasmatici sono determinati sull'intero corpo dopo applicazione topica di Nizoral Shampoo 2%. Non ci sono rischi associati conosciuti con l'uso di Nizoral Shampoo 2% durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

NIZORAL shampoo non altera le capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

La sicurezza di Nizoral Shampoo 2% è stata valutata in 2890 soggetti che hanno partecipato a 22 studi clinici. Nizoral Shampoo 2% è stato somministrato a livello topico sul cuoio capelluto e/o sulla cute. In base ai dati di sicurezza raccolti durante questi studi clinici, non sono state riportate reazioni avverse con incidenza ≥1%.

La tabella seguente riporta le reazioni avverse che sono state rilevate in seguito all'utilizzo di Nizoral 2% shampoo sia durante gli studi clinici sia durante l'esperienza postmarketing. Le frequenze vengono riportate secondo la seguente classificazione convenzionale:

Molto comuni (≥1/10); Comuni (≥1/100 e < 1/10); Non comuni (≥1/1,000 e <1/100); Rare (≥1/10.000 e <1/1000); Molto rare (<1/10.000); non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati clinici disponibili)


Classificazioni per sistemi e organi Reazioni Avverse
Frequenze
Non comuni (≥1/1,000, <1/100) Non Note
Patologie del sistema nervoso Disgeusia
Infezioni ed infestazioni Follicoliti
Patologie dell'occhio Irritazioni dell'occhio, aumento della lacrimazione
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Acne, alopecia, dematiti da contatto, pelle secca, anormale struttura del capello, rash, sensazione di bruciore, esfoliazione della pelle, disturbi della pelle Orticaria, cambiamento della colorazione dei capelli, angioedema
Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione Eritema al sito di somministrazione, irritazione al sito di somministrazione, ipersensibilità al sito di somministrazione, prurito al sito di somministrazione, pustole al sito di somministrazione, reazioni al sito di somministrazione

04.9 Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio.

Lo scarso assorbimento percutaneo del farmaco rende improbabile il verificarsi di sintomi e segni da sovradosaggio. In caso di ingestione accidentale adottare misure di supporto e sintomatiche; per evitare l'aspirazione del prodotto non provocare vomito e non effettuare lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso dermatologico ATC: D01AC

Il Ketoconazolo è un derivato imidazoldiossolanico dotato di potente attività antimicotica contro dermatofiti come Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp. e lieviti come Candida sp. e Malassezia furfur (Pityrosporum ovale).

Nizoral shampoo allevia rapidamente prurito e desquamazione che sono usualmente associati con dermatite seborroica localizzata (pityriasis versicolor) e pityriasis capitis (forfora).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

L'assorbimento percutaneo di Nizoral shampoo è trascurabile dal momento che la sua presenza nel sangue non è rilevata neanche dopo un trattamento cronico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici di sicurezza non rilevano speciali rischi per gli umani e sono basati su studi convenzionali che includono irritazione oculare e del derma, sensibilizzazione del derma, tossicità dermatologica dose ripetuta.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Sodio lauril etere solfato; lauril semisolfosuccinato bisodico; coccoildietanolamide; laurdimonium idrolizzato (collagene animale); macrogol 120 metilglucosio dioleato; profumo; imidazolidinilurea; acido cloridrico; sodio cloruro; sodio idrossido; eritrosina; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Flacone da 80 g.

Flacone in polietilene ad alta densità con capsula di chiusura a vite dello stesso materiale.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Johnson & Johnson SpA

Via Ardeatina km 23,500 00040 Santa Palomba Pomezia ROMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

N°AIC: 024964138

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

1/12/1989

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Luglio 2013

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 24/02/2016