Niflam - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Acido Niflumico

Niflam

NIFLAM 285 mg supposte bambini

I foglietti illustrativi di Niflam sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Niflam? A cosa serve?

Niflam contiene il principio acido niflumico e appartiene a un gruppo di farmaci noti come antinfiammatori non steroidei (FANS).

Niflam è indicato nei bambini sopra i 6 mesi di età nel trattamento del dolore associato ad infiammazioni a carico dell'orecchio, del naso e della gola (apparato ORL) o della bocca e dei suoi annessi (apparato stomatologico).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Niflam

Non dia al suo bambino Niflam

  • Se è allergico all'acido niflumico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
  • Se ha in precedenza manifestato allergia o asma provocate dalla somministrazione di acido niflumico/morniflumato o di sostanze con attività simile, come acido acetilsalicilico e altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
  • Se soffre di lesioni alle pareti interne dello stomaco e del duodeno (ulcera gastroduodenale).
  • Se ha una storia di sanguinamento (emorragia) o perforazione del tratto gastrointestinale.
  • Se ha una storia di frequente emorragia/ulcera gastroduodenale (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
  • Se soffre di gravi problemi al fegato, ai reni e al cuore.
  • Se soffre di infiammazioni o sanguinamenti a carico dell'intestino retto (rectiti o rettorragie).
  • Se il suo bambino ha meno di 6 mesi di età (vedere paragrafo "Bambini e adolescenti").

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Niflam

Si rivolga al medico o al farmacista prima di dare al suo bambino Niflam:

  • se ha una storia di pressione alta del sangue (ipertensione) e/o di problemi al cuore, poiché Niflam potrebbe portare allo sviluppo di ipertensione o ad un peggioramento di una ipertensione preesistente e all'aumento di effetti indesiderati a carico del cuore e/o delle circolazione sanguinea. Il medico controllerà la pressione sanguigna durante la fase iniziale del trattamento e per tutta la durata della terapia.
  • se soffre di disturbi digestivi (per esempio ulcera peptica, ernia iatale, emorragia gastrointestinale) e di malattie gastrointestinali (per esempio colite ulcerosa, morbo di Crohn (malattia infiammatoria cronica dell'intestino)), soprattutto gli anziani.
  • se deve sottoporsi o si è sottoposto ad un intervento per ristabilire il normale flusso di sangue al cuore in caso di arterie coronarie ostruite (bypass aorto-coronarico).
  • se ha problemi al cuore o precedenti di improvvisa chiusura o rottura di un vaso cerebrale (ictus) o può esserne a rischio (per esempio se ha la pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fuma), poiché Niflam può portare ad un aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus.
  • se ha un'infezione in corso o è a rischio di infezione poiché Niflam può mascherare gli usuali segni e sintomi di un'infezione.
  • se ha contratto la varicella.

Il volume delle urine e il funzionamento dei reni devono essere strettamente controllati all'inizio del trattamento con acido niflumico/morniflumato in pazienti con problemi cronici al cuore, con problemi ai reni o al fegato, che assumono diuretici, che sono stati sottoposti ad interventi chirurgici maggiori con conseguente diminuzione del volume di sangue circolante, e in particolare in soggetti anziani.

Ci sono state alterazioni del test (falsi positivi) che rilevano la presenza di droghe nelle urine anche in assenza di queste sostanze, pertanto informi il medico o il personale di laboratorio che sta assumendo/ha assunto Niflam.

Bambini e adolescenti

Niflam supposte bambini è controindicato al di sotto dei 6 mesi di età.

L'acido niflumico nei bambini potrebbe far aumentare il rischio di gravi reazioni alla cute e alle mucose. Poiché sembra che i bambini di età compresa tra i 6 e i 12 mesi possano manifestare con maggior probabilità tali reazioni, la somministrazione di Niflam, in questa fascia d'età, deve avvenire solo dopo un'accurata valutazione da parte del medico dei rischi/ e benefici della terapia per ogni singolo paziente.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Niflam

Informi il medico o il farmacista se il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro medicinale.

Combinazioni sconsigliate

Combinazioni che richiedono precauzioni d'impiego

Combinazioni che il medico valuterà con attenzione

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Fertilità, gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Niflam non dovrebbe essere usato in gravidanza, pertanto il medico valuterà attentamente i benefici della terapia per lei e i rischi per il feto. Niflam è controindicato dopo il sesto mese di gravidanza.

Allattamento

In caso di allattamento con latte materno, chieda consiglio al medico che valuterà se sospendere l'allattamento o il trattamento con Niflam.

Fertilità

Niflam può causare problemi alla fertilità femminile e non è raccomandato alle donne che tentano di restare incinta.

Nelle donne che hanno difficoltà a rimanere incinta o che si stanno sottoponendo ad accertamenti per l'infertilità, deve essere considerata la sospensione di Niflam.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Durante l'uso di Niflam il suo bambino potrebbe manifestare vertigini e sonnolenza che possono influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dosi e Modo d'usoCome usare Niflam: Posologia

Dia al suo bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

  • per bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi: 1 supposta al giorno
  • per bambini di età superiore ai 12 mesi: da 1 ad un massimo di 3 supposte al giorno a seconda dell'età e del peso. Mediamente, in questi casi, la dose giornaliera è di 1 supposta ogni 10 kg di peso corporeo ovvero di 285 mg di acido niflumico, corrispondenti a 400 mg di normiflumato, ogni 10 kg di peso.

Durata del trattamento

La durata del trattamento con Niflam supposte adulti deve essere la più breve possibile. Nei disturbi a carico dell'orecchio, del naso e della gola (apparato ORL) o della bocca e dei suoi annessi (apparato stomatologico) la terapia non può superare la durata di 4-5 giorni.

Uso nei bambini ed adolescenti

Niflam supposte bambini è controindicato al di sotto dei 6 mesi di età.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Niflam

Se dà al suo bambino più Niflam di quanto deve

Le manifestazioni da sovradosaggio con Niflam dipendono dalla dose assunta e nella maggior parte dei casi sono lievi e non presentano sintomi.

Sintomi

I sintomi di tossicità lieve da sovradosaggio sono:

I sintomi di tossicità più avanzata da sovradosaggio sono:

I sintomi di tossicità grave da sovradosaggio sono:

Più raramente si sono osservati:

  • sanguinamento delle pareti dello stomaco o dell'intestino (emorragia gastrointestinale)
  • infiammazione ai reni (glomerulo nefrite)
Le supposte di Niflam possono inoltre causare effetti a livello locale, quali irritazioni della pelle (eritema), prurito ed eruzioni cutanee (rash).

Trattamento

In caso di assunzione di dosi elevate di Niflam avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale, poiché potrebbero essere necessarie misure adeguate.

Se dimentica di usare Niflam

Non dia al suo bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dovesse dimenticare di assumere la dose nei tempi prescritti, la prenda non appena possibile, quindi continui il trattamento come di consueto.

Se interrompe il trattamento con Niflam

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Niflam

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se durante il trattamento con Niflam il suo bambino ha i seguenti effetti indesiderati, si rivolga immediatamente al medico, che INTERROMPERÀ il trattamento con Niflam:

  • sanguinamento e lesioni delle pareti dello stomaco o dell'intestino (ulcerazione gastrointestinale), in particolare negli anziani, nei soggetti debilitati, nelle persone con basso peso corporeo e in pazienti sottoposti a terapia con anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici (vedere paragrafo "Altri medicinali e Niflam")
  • aumento degli enzimi epatici (valutati con un esame del sangue). Valori aumentati degli enzimi epatici sono sintomi di alterata funzionalità del fegato
  • eruzioni cutanee (rash cutaneo), distruzione e distaccamento della cute e delle membrane mucose conseguente ad una reazione allergica (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell)
  • grave reazione allergica (shock anafilattico)

Inoltre, durante il trattamento con Niflam sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti correlati alla via di somministrazione

  • Tossicità a livello locale

Effetti che riguardano bocca, stomaco ed intestino

  • Lesioni alle pareti interne dello stomaco e del duodeno (ulcera gastroduodenale), in particolare negli anziani, nei soggetti debilitati, nelle persone con basso peso corporeo e pazienti che sono sottoposti a terapia con anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici (vedere paragrafo "Altri medicinali e Niflam")
  • Nausea, vomito, diarrea, formazione eccessiva di gas nello stomaco o nell'intestino (flatulenza), stitichezza, dolore e/o fastidio persistente o ricorrente nella parte superiore dell'addome (dispepsia), dolore addominale, evacuazione di feci scure dovute alla presenza di sangue (melena), emissione dalla bocca di sangue proveniente dall'apparato digerente (ematemesi), infiammazione della mucosa orale con formazione di piccole lesioni (stomatiti ulcerative), intensificazione dell'infiammazione del colon e della malattia infiammatoria cronica dell'intestino (morbo di Crohn)
  • Infiammazione della mucosa gastrica (gastrite)

Effetti che riguardano il sistema immunitario

Effetti che riguardano il sistema nervoso

Effetti che riguardano reni e vescica

  • Alterazione del funzionamento dei reni (disfunzione renale acuta), infiammazione che coinvolge l'interstizio renale (nefrite interstiziale), alterazione dei glomeruli renali che comporta una perdita di proteine con le urine (sindrome nefrosica)

Effetti che riguardano le ossa

  • Accumulo di fluoro nelle ossa (fluorosi ossea), dopo trattamento ad alte dosi per parecchi anni

Effetti che riguardano la pelle e il tessuto sottostante

  • Accumulo di liquidi nei tessuti (edema)
  • Gravi complicazioni delle infezioni cutanee in caso di varicella

Effetti che riguardano il cuore e i vasi sanguigni

Alterazioni nei risultati degli esami del sangue

  • Alterazione del test che misura il funzionamento del fegato
  • Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
  • Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue
  • Alterazione del test (falso positivo) che rileva la presenza di droghe nelle urine

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti usando la più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Niflam

  • Il principio attivo è l'estere beta-morfolinoetilico dell'acido niflumico mg 400 (pari a mg 285 di acido niflumico)
  • Gli altri componenti sono gliceridi semisintetici solidi

Descrizione dell'aspetto di Niflam e contenuto della confezione

Supposte bambini per uso rettale da 285 mg di acido niflumico confezionate in scatole da 10 supposte.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Niflam sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017

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