Neupro - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Rotigotina

Neupro 2 mg/24 h Cerotto transdermico
Neupro 4 mg/24 h Cerotto transdermico
Neupro 6 mg/24 h Cerotto transdermico
Neupro 8 mg/24 h Cerotto transdermico

I foglietti illustrativi di Neupro sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Neupro? A cosa serve?

Neupro contiene il principio attivo rotigotina. Appartiene alla classe dei medicinali chiamati agonisti della dopamina, che stimolano un certo tipo di cellule e che si legano ai recettori della dopamina situati nel cervello.

Neupro è indicato negli adulti per il trattamento dei segni e dei sintomi della malattia di Parkinson da solo o in combinazione con il medicinale chiamato levodopa.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Neupro

Non prenda Neupro

  • se è allergico a rotigotina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • se deve sottoporsi ad un esame di risonanza magnetica per immagini (metodo diagnostico utilizzato per visualizzare gli organi interni e i tessuti dell'organismo) o a cardioversione (trattamento del ritmo cardiaco anomalo). Prima di sottoporsi a tali procedure deve rimuovere il cerotto Neupro. Una volta terminata la procedura può applicare un nuovo cerotto.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Neupro

Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Neupro.

  • Questo medicinale può alterare la pressione del sangue: pertanto, è opportuno misurare la pressione regolarmente, in particolare all'inizio del trattamento.
  • Si può verificare perdita di conoscenza. Questo si può verificare in particolare quando inizia a usare Neupro o quando la dose viene aumentata. Informi il medico se perde conoscenza o prova sensazioni di capogiro.
  • Durante l'uso di Neupro si raccomanda l'esame degli occhi a intervalli regolari. Tuttavia, se osserva qualche problema alla vista tra un esame e l'altro, deve contattare il medico immediatamente.
  • Se ha gravi problemi al fegato, il medico può modificare la dose. Se durante il trattamento i problemi al fegato peggiorano, deve contattare il medico appena possibile.
  • Se si sente molto assopito o se si addormenta improvvisamente, contatti il medico (vedere anche sotto in questo paragrafo, "Guida di veicoli e utilizzo di macchinari").
  • Informi il medico se lei, o la sua famiglia/o chi si prende cura di lei si accorge che sta sviluppando pulsioni o desideri che la portano a comportamenti per lei insoliti e che non riesce a resistere all'impulso o alla tentazione di svolgere determinate attività che potrebbero danneggiare lei o gli altri. Questi sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti come dipendenza dal gioco d'azzardo, eccessiva alimentazione o spese esagerate, un anormale, esagerato desiderio sessuale o apprensione per un aumento di pensieri o sentimenti a sfondo sessuale. Il medico può ritenere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento.
  • Neupro può causare pensiero e comportamento anormale. Questo pensiero e comportamento anormale può consistere in una o più varietà di manifestazioni incluso pensieri anormali riguardo la realtà, delirio, allucinazioni (vedere o udire cose non reali), confusione, disorientamento, comportamento aggressivo, agitazione e vaneggiamento. Se nota questi effetti, contatti il medico.
  • Neupro può causare reazioni cutanee, come arrossamento e prurito. Queste sono generalmente lievi o moderate e interessano solo l'area coperta dal cerotto. Le reazioni normalmente scompaiono alcune ore dopo aver rimosso il cerotto. Se dovesse presentare una reazione cutanea che dura più di qualche giorno, una reazione cutanea grave, o che si diffonde fuori dall'area della cute coperta dal cerotto, contatti il medico. Eviti di esporre alla luce solare e alle lampade abbronzanti le aree della pelle che presentino una qualsiasi reazione causata da Neupro. Per evitare le reazioni cutanee, deve applicare il cerotto ogni giorno in un punto diverso e utilizzare lo stesso sito solo dopo 14 giorni.

Bambini e adolescenti

Neupro non deve essere usato nei bambini perché la sua sicurezza ed efficacia non sono state stabilite nei bambini.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Neupro

Altri medicinali e Neupro

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Mentre usa Neupro non deve assumere i seguenti medicinali, perché possono diminuirne l'effetto: antipsicotici (usati per curare certe condizioni mentali) o metoclopramide (usata per curare la nausea e il vomito)

Se è sottoposto a terapia con Neupro e levodopa contemporaneamente, alcuni effetti indesiderati possono peggiorare, come sentire o vedere cose che non sono reali (allucinazioni), movimenti involontari correlati alla malattia di Parkinson (discinesia) e gonfiore alle gambe ed ai piedi.

Chieda al medico se può:

  • assumere medicinali che riducono la pressione del sangue. Neupro può ridurre la pressione del sangue quando si alza in piedi; questo effetto può essere aggravato dai medicinali usati per ridurre la pressione del sangue.
  • assumere sedativi (per esempio benzodiazepine, medicinali usati per curare condizioni mentali o depressione) mentre usa Neupro.

Neupro con cibi, bevande e alcol

Dal momento che rotigotina passa nel sangue attraverso la pelle, il cibo e le bevande non hanno alcun effetto sul modo di agire del farmaco. Deve consultare il medico se può bere alcol mentre usa Neupro.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non deve usare Neupro se è incinta, poiché gli effetti di rotigotina sulla gravidanza e sul nascituro non sono noti. L'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con Neupro. Rotigotina può passare nel latte materno e avere effetti sul bambino e probabilmente ridurre anche la quantità di latte prodotta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Neupro può provocare una sonnolenza molto marcata e può farla addormentare improvvisamente. Se le succede, non deve guidare e non deve dedicarsi ad attività (ad es. l'uso di macchinari) in cui la mancata attenzione possa esporre lei o altre persone al rischio di gravi incidenti. In casi isolati, i pazienti si sono addormentati mentre erano alla guida di veicoli e in tal modo hanno provocato incidenti.

Neupro contiene sodio metabisolfito (E223)

Il sodio metabisolfito (E223) può causare raramente gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Neupro: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La confezione Neupro di inizio trattamento contiene 4 confezioni separate (una per ciascuna quantità di principio attivo) con 7 cerotti ciascuna. Queste confezioni vengono utilizzate, generalmente, nelle prime quattro settimane di trattamento ma, a seconda della sua risposta a Neupro, è possibile che non debba usare tutte le confezioni allegate oppure può darsi che debba usare altre dosi superiori dopo la settimana 4, non incluse in questa confezione.

Il primo giorno di trattamento, inizi con Neupro 2 mg (confezione recante la scritta "Settimana 1") e prenda ogni giorno un cerotto transdermico Neupro 2 mg. Usi Neupro 2 mg per 7 giorni (ad esempio, se inizia alla domenica, passi alla dose successiva la domenica seguente).

All'inizio della seconda settimana, prenda Neupro 4 mg (confezione recante la scritta "Settimana 2").

All'inizio della terza settimana, prenda Neupro 6 mg (confezione recante la scritta "Settimana 3").

All'inizio della quarta settimana, prenda Neupro 8 mg (confezione recante la scritta "Settimana 4").

La dose più adatta per lei dipende dalle sue esigenze.

4 mg di Neupro al giorno possono essere una dose efficace per alcuni pazienti. Nella maggior parte dei pazienti con malattia di Parkinson allo stadio iniziale, la dose efficace viene raggiunta entro 3 o 4 settimane, con dosi di 6 mg/24 h o 8 mg/24 h, rispettivamente. La dose massima è di 8 mg al giorno. Per la maggior parte dei pazienti con malattia di Parkinson in stadio avanzato, la dose efficace viene raggiunta entro 3 - 7 settimane, con dosi di 8 mg al giorno, fino alla dose massima di 16 mg al giorno. Se deve interrompere il trattamento, vedere il paragrafo 3, "Se interrompe il trattamento con Neupro".

Per l'uso di Neupro attenersi alle seguenti istruzioni:

Neupro è un cerotto per uso transdermico da applicare sulla cute. Deve applicare sulla pelle un nuovo cerotto di Neupro una volta al giorno. Lasci il cerotto sulla cute per 24 ore, quindi lo rimuova e ne applichi uno nuovo. Si accerti di avere rimosso il vecchio cerotto prima di applicarne uno nuovo, metta il nuovo cerotto in una differente area della cute. Deve cambiare il cerotto ogni giorno sempre alla stessa ora circa. Non tagliare i cerotti di Neupro in pezzi.

Dove applicare il cerotto

Applichi la parte adesiva del cerotto sulla pelle pulita, asciutta e sana, nelle regioni seguenti, come indicato nelle zone grigie della figura:

Al fine di evitare irritazioni cutanee:

  • applichi il cerotto in una differente area della pelle ogni giorno, per esempio un giorno a destra del corpo, quindi il giorno dopo a sinistra; un giorno nella parte alta del corpo, quindi nella parte bassa.
  • Non riapplichi Neupro sulla stessa area della cute per 14 giorni.
  • Non applichi il cerotto sulla cute lesa o arrossata, o sulla cute arrossata o irritata.

Se ha problemi con la cute dovuti al cerotto, veda nel paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati", le informazioni su cosa fare.

Per prevenire la perdita o il distacco del cerotto

  • Non applichi il cerotto in una zona che può essere strofinata da indumenti stretti.
  • Non usi creme, oli, lozioni, polveri o altri prodotti per la pelle sull'area in cui applicherà il cerotto o vicino ad un altro cerotto che ha già messo.
  • Se deve applicare il cerotto su un'area coperta da peli, deve radere l'area interessata almeno tre giorni prima di applicarvi il cerotto.

Se il cerotto si stacca, deve essere applicato un nuovo cerotto per il resto della giornata, quindi sostituire il cerotto alla stessa ora come al solito.

NOTA

  • L'azione di Neupro non viene normalmente influenzata dal bagno, dalla doccia o dall'attività fisica. Tuttavia, si assicuri che il cerotto non si sia poi staccato.
  • Eviti di esporre l'area cutanea su cui è stato applicato il cerotto al calore esterno (ad es. luce solare eccessiva, sauna, bagni molto caldi, cuscini termici o borse d'acqua calda).
  • Se il cerotto ha provocato un'irritazione della pelle, non esponga la zona interessata alla luce solare, perché altrimenti la pelle potrebbe cambiare colore.

Come usare il cerotto

Ciascun cerotto è confezionato in una bustina separata. Applichi Neupro sulla pelle subito dopo l'apertura della bustina e la rimozione della pellicola protettiva.

  1. Per aprire la bustina, tenga in mano i due lati della bustina stessa. Separi i due strati della pellicola e apra la bustina.
  2. Estragga il cerotto dalla bustina.
  3. La parte adesiva del cerotto è rivestita da uno strato protettivo trasparente. Tenga il cerotto con entrambe le mani, con lo strato protettivo rivolto verso di lei.
  4. Pieghi il cerotto in due, in modo da far aprire la linea di apertura a forma di S.
  5. Stacchi un lato del rivestimento protettivo. Non tocchi con le dita la parte adesiva del cerotto.
  6. Tenga in mano l'altro lato del rivestimento protettivo e applichi la parte adesiva del cerotto sulla pelle. Prema con decisione sulla parte adesiva del cerotto.
  7. Pieghi all'indietro l'altra metà del cerotto e stacchi l'altro lato dello strato protettivo.
  8. Con il palmo della mano prema con decisione sul cerotto per 20-30 secondi, per assicurarsi che il cerotto sia a contatto con la pelle e che gli angoli aderiscano bene.

Si lavi le mani con acqua e sapone immediatamente dopo aver maneggiato il cerotto.

Come rimuovere un cerotto usato

Tolga lentamente e con attenzione il cerotto usato.

Per rimuovere gli eventuali residui di adesivo lasciati dal cerotto, lavi delicatamente l'area interessata con acqua tiepida e sapone delicato. Per i residui di adesivo che non si staccano con l'acqua, usi una piccola quantità di olio per bambini. Non usi alcol o altri solventi, ad esempio il solvente per unghie, perché possono provocare irritazioni. Scelga una nuova area della cute dove applicare il cerotto, quindi segua le istruzioni di cui sopra.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Neupro

Se usa più Neupro di quanto deve

Usare dosi di Neupro più elevate di quelle prescritte dal medico può causare effetti indesiderati quali nausea (avere la nausea), vomito, bassa pressione del sangue, allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono reali), confusione, estrema sonnolenza, movimenti involontari e convulsioni. Se ha applicato più cerotti di quanto prescritto dal medico, contatti il medico o l'ospedale per un immediato consiglio e segua il loro consiglio sulla rimozione dei cerotti.

Se ha applicato un cerotto differente da quello prescritto dal medico (ad es. Neupro 4 mg/24 h invece di Neupro 2 mg/24 h), contatti il medico o l'ospedale per un immediato consiglio e segua il loro consiglio sui cambi dei cerotti. Se dovesse comparire una qualsiasi reazione spiacevole, consulti il medico.

Se ha dimenticato di sostituire il cerotto alla solita ora

Se ha dimenticato di sostituire il cerotto all'ora consueta, tolga il cerotto vecchio e ne applichi uno nuovo non appena se lo ricorda. Se ha dimenticato di applicare un cerotto nuovo dopo aver tolto quello vecchio, ne applichi uno nuovo non appena se lo ricorda. In entrambi i casi il giorno successivo, cambi il cerotto all'ora consueta. Non applichi una dose doppia per compensare una dose dimenticata. Se interrompe il trattamento con Neupro Non interrompa improvvisamente l'applicazione di Neupro senza informare il medico. Un' interruzione improvvisa può causarle lo sviluppo di una condizione medica chiamata sindrome neurolettica maligna che potrebbe rappresentare un rischio importante per la salute. I sintomi includono: acinesia (perdita del movimento dei muscoli), muscoli rigidi, febbre, pressione arteriosa instabile, tachicardia (battito cardiaco accelerato), confusione, ridotto stato di coscienza (per esempio coma).

La dose giornaliera di Neupro deve essere ridotta gradualmente

  • di 2 mg a giorni alterni - se usa Neupro per la malattia di Parkinson

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Neupro

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Può avere nausea e vomito all'inizio della terapia. Questi effetti sono normalmente lievi o moderati e durano solo per breve tempo. Deve contattare il medico se durano per lungo tempo o la preoccupano.

Problemi della cute causati dal cerotto

Il cerotto può causare reazioni cutanee quali arrossamento, prurito. Sono normalmente lievi o moderate e riguardano solo l'area della cute dove il cerotto è stato applicato. Le reazioni normalmente scompaiono alcune ore dopo la rimozione del cerotto. Se ha una reazione cutanea che dura più di alcuni giorni, e che è grave o si diffonde fuori dall'area della cute coperta dal cerotto, deve contattare il medico.

Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:

Incapacità di resistere all'impulso, alla volontà o alla tentazione di compiere azioni che potrebbero essere dannose per lei o per gli altri, che possono comprendere:

  • forte impulso a giocare esageratamente, nonostante gravi conseguenze personali o familiari
  • interesse e comportamento sessuale alterato o aumentato che suscita notevole preoccupazione per lei o per gli altri, per esempio un aumento del desiderio sessuale
  • shopping incontrollabile ed eccessivo
  • alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) oppure alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più del necessario per soddisfare il proprio appetito)

Informi il medico se si verifica uno di questi comportamenti, così potrà decidere come intervenire per gestire o ridurre i sintomi.

Si possono verificare gonfiore del viso, della lingua e/o delle labbra. Contatti il medico se si sviluppano questi sintomi.

Se sta usando Neupro per la malattia di Parkinson si possono osservare i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni: si possono manifestare in più di 1 paziente su 10

  • sonnolenza, senso di instabilità, mal di testa
  • nausea, vomito
  • irritazioni della pelle sotto il cerotto, come arrossamento e prurito

Effetti indesiderati comuni: si possono manifestare fino a 1 paziente su 10

Effetti indesiderati non comuni: si possono manifestare fino a 1 paziente su 100

Effetti indesiderati rari: si possono manifestare fino a 1 paziente su 1000

  • disturbi psicotici
  • comportamento aggressivo/aggressione
  • spasmi muscolari involontari (convulsioni)
  • eruzione cutanea generalizzata
  • irritabilità delirio
  • vaneggiamento

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

  • eccessivo uso di Neupro (forte desiderio di alte dosi di medicinali dopaminergici superiori a quanto necessario per controllare i sintomi motori, noto come sindrome da disregolazione dopaminergica)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Smaltimento dei cerotti utilizzati o non utilizzati

I cerotti usati contengono ancora il principio attivo, che può essere nocivo per altre persone. Pieghi il cerotto usato con la parte adesiva verso l'interno. Riponga il cerotto nella bustina originale e lo getti in condizioni di sicurezza, al di fuori della portata dei bambini.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Neupro

  • Il principio attivo è rotigotina.

Neupro 2 mg/24 h

Ciascun cerotto rilascia 2 mg di rotigotina in 24 ore.

Ciascun cerotto di 10 cm2 contiene 4,5 mg di rotigotina.

Neupro 4 mg/24 h

Ciascun cerotto rilascia 4 mg di rotigotina in 24 ore.

Ciascun cerotto di 20 cm2 contiene 9,0 mg di rotigotina.

Neupro 6 mg/24 h

Ciascun cerotto rilascia 6 mg di rotigotina in 24 ore.

Ciascun cerotto di 30 cm2 contiene 13,5 mg di rotigotina.

Neupro 8 mg/24 h

Ciascun cerotto rilascia 8 mg di rotigotina in 24 ore.

Ciascun cerotto di 40 cm2 contiene 18,0 mg di rotigotina.

  • Gli altri componenti sono: poli(dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato)-copolimerizzato, povidone K90, sodio metabisolfito (E223), ascorbile palmitato (E304) e DL-α-tocoferolo (E307).
  • Strato di supporto: pellicola in poliestere rivestita di silicone e alluminio, colorata con uno strato di pigmento (titanio diossido (E171), pigmento giallo 95, pigmento rosso 166) e riportante una scritta (pigmento rosso 144, pigmento giallo 95, pigmento nero 7). Strato protettivo: pellicola in poliestere rivestita con fluoropolimero trasparente

Descrizione dell'aspetto di Neupro e contenuto della confezione

Neupro è un cerotto transdermico. È sottile ed è composto da tre strati. È un cerotto quadrato, con angoli arrotondati. La parte esterna dello strato di supporto è di colore beige e presenta la scritta Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h o 8 mg/24 h.

Neupro è disponibile nelle seguenti confezioni: La confezione di inizio trattamento contiene 28 cerotti transdermici in 4 astucci contenenti 7 cerotti da 2 mg, 4 mg, 6 mg e 8 mg ciascuno, sigillati in bustina singola.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Neupro sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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