Nettacin Collirio - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Netilmicina

NETTACIN COLLIRIO 0,3% Collirio, soluzione

I foglietti illustrativi di Nettacin Collirio sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Nettacin Collirio? A cosa serve?

Categoria farmacoterapeutica

La Netilmicina è un antibiotico aminoglicosidico.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento topico delle infezioni oculari esterne e degli annessi causate da germi sensibili alla Netilmicina, inclusi i germi produttori di enzimi adenilanti e fosforilanti.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Nettacin Collirio?

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o verso altri aminoglicosidi.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Nettacin Collirio?

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.

Nella primissima infanzia e in gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico. Si sconsiglia l'assunzione durante l'allattamento.

Il NETTACIN COLLIRIO non è iniettabile; pertanto non va iniettato per via sottocongiuntivale o introdotto in camera anteriore.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Nettacin Collirio?

Non sono state segnalate significative interazioni farmacologiche con l'uso della Netilmicina in collirio.

La contemporanea somministrazione anche topica, specie se intracavitaria, di altri antibiotici potenzialmente nefrotossici ed ototossici può accrescere il rischio di tali effetti. È stato riferito un aumento della nefrotossicità potenziale di alcuni aminoglicosidi a seguito della somministrazione susseguente o contemporanea, che dovrebbe essere evitata, di altre sostanze potenzialmente nefrotossiche, quali cisplatino, polimixina B, colistina, viomicina, streptomicina, vancomicina, altri aminoglicosidi ed alcune cefalosporine (cefaloridina) o di diuretici potenti quali l'acido etacrinico e la furosemide, per le ripercussioni sul rene.

In vitro l'associazione di un aminoglicoside con un antibiotico betalattamico (penicilline o cefalosporine) può causare una reciproca e significativa inattivazione. Anche quando un antibiotico aminoglicosidico ed uno penicillino-simile sono stati somministrati attraverso due vie differenti, si è verificata una riduzione dell'emivita o dei livelli plasmatici dell'aminoglicoside in pazienti con insufficienza renale ed in alcuni pazienti con funzionalità renale normale.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

L'uso prolungato di antibiotici topici può condurre alla crescita di microrganismi resistenti. Nel caso in cui, dopo un ragionevole periodo di tempo, non si ottenessero miglioramenti del quadro clinico o se si verificassero irritazioni o manifestazioni di ipersensibilità, occorre sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata.

Dosi e Modo d'usoCome usare Nettacin Collirio: Posologia

Instillare nel sacco congiuntivale una o due gocce di collirio 3 volte al dì o secondo prescrizione medica.

Prima dell'uso assicurarsi che il contenitore monodose sia intatto. NETTACIN COLLIRIO monodose va usato solo immediatamente dopo l'apertura. L'eventuale residuo non deve essere riutilizzato.

Evitare che l'estremità del contenitore venga a contatto con l'occhio o con qualsiasi altra superficie.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nettacin Collirio

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Nettacin Collirio?

Il NETTACIN COLLIRIO può determinare l'insorgenza di lievi e temporanee irritazioni oculari o fenomeni di ipersensibilità caratterizzati da edema, eruzioni orticarioidi e prurito.

Si chiede ai pazienti, qualora si verificassero effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo, di darne comunicazione al proprio medico o al farmacista.

Scadenza e Conservazione

Per la data di scadenza si rimanda alla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C

NETTACIN COLLIRIO in confezione multidose non deve essere usato dopo 28 giorni dalla prima apertura.

NETTACIN COLLIRIO in confezione monodose va usato solo immediatamente dopo l'apertura. L'eventuale residuo non deve essere riutilizzato.

USO OFTALMICO

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Altre informazioni

Composizione

Collirio multidose

100 ml contengono:

Principio attivo: Netilmicina solfato g 0,455 pari a Netilmicina g 0,300

Eccipienti: Sodio cloruro - Benzalconio cloruro - Acqua purificata

Collirio monodose

100 ml contengono:

Principio attivo: Netilmicina solfato g 0,455 pari a Netilmicina g 0,300

Eccipienti: Sodio cloruro - Acqua purificata

Forma farmaceutica e contenuto

Collirio, soluzione in flacone da 5 ml

Collirio, soluzione 15 contenitori monodose da 0,3 ml

Collirio, soluzione 20 contenitori monodose da 0,3 ml


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Nettacin Collirio sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - 

NETTACIN®

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - 

100 ml contengono:

netilmicina solfato g 0,455 pari a netilmicina g 0,300

03.0 FORMA FARMACEUTICA - 

Collirio, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - 

04.1 Indicazioni terapeutiche - 

Trattamento topico delle infezioni oculari esterne e degli annessi causate da germi sensibili alla Netilmicina, inclusi i germi produttori di enzimi adenilanti e fosforilanti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - 

Instillare nel sacco congiuntivale una o due gocce di collirio 3 volte al dì o secondo prescrizione medica.

Prima dell'uso assicurarsi che il contenitore monodose sia intatto.

Nettacin Collirio monodose va usato solo immediatamente dopo l'apertura. L'eventuale residuo non deve essere riutilizzato.

Evitare che l'estremità del contenitore venga a contatto con l'occhio o con qualsiasi altra superficie.

04.3 Controindicazioni - 

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o verso altri aminoglicosidi.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego - 

L'uso prolungato di antibiotici topici può condurre alla crescita di microrganismi resistenti. Nel caso in cui, dopo un ragionevole periodo di tempo, non si ottenessero miglioramenti del quadro clinico o se si verificassero irritazioni o manifestazioni di ipersensibilità, occorre sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Il NETTACIN® Collirio non è iniettabile, pertanto non va somministrato per via sottocongiuntivale o introdotto in camera anteriore.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione - 

Non sono state segnalate significative interazioni farmacologiche con l'uso della Netilmicina in collirio.

La contemporanea somministrazione anche topica, specie se intracavitaria, di altri antibiotici potenzialmente nefrotossici ed ototossici può accrescere il rischio di tali effetti. È stato riferito un aumento della nefrotossicità potenziale di alcuni aminoglicosidi a seguito della somministrazione susseguente o contemporanea, che dovrebbe essere evitata, di altre sostanze potenzialmente nefrotossiche, quali cisplatino, polimixina B, colistina, viomicina, streptomicina, vancomicina, altri aminoglicosidi ed alcune cefalosporine (cefaloridina) o di diuretici potenti quali l'acido etacrinico e la furosemide, per le ripercussioni sul rene.

In vitro l'associazione di un aminoglicoside con un antibiotico betalattamico (penicilline o cefalosporine) può causare una reciproca e significativa inattivazione. Anche quando un antibiotico aminoglicosidico ed uno penicillino simile sono stati somministrati attraverso due vie differenti, si è verificata una riduzione dell'emivita o dei livelli plasmatici dell'aminoglicoside in pazienti con insufficienza renale ed in alcuni pazienti con funzionalità renale normale.

04.6 Gravidanza ed allattamento - 

Nonostante gli studi preclinici attestino l'assenza di tossicità fetale con la somministrazione topica di Netilmicina, per lo scarso assorbimento sistemico del prodotto, in gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Gli aminoglicosidi vengono escreti nel latte materno. Pertanto, se ne sconsiglia l'assunzione durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari - 

Il NETTACIN® Collirio non interferisce sulle capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - 

Occasionalmente il NETTACIN® Collirio può dar luogo a lievi e temporanee irritazioni oculari o a fenomeni di ipersensibilità caratterizzati da edema, eruzioni orticarioidi e prurito.

04.9 Sovradosaggio - 

Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - 

05.1 Proprieta' farmacodinamiche - 

La Netilmicina è un antibiotico aminoglicosidico semisintetico ad ampio spettro. È attivo, a basse concentrazioni, nei confronti di diversi batteri patogeni Gram negativi e Gram positivi, compresi i ceppi gentamicino-resistenti. L'antibiotico è infatti, a differenza della gentamicina, insensibile all'azione degli enzimi batterici inattivanti fosforilanti e adenilanti.

La Netilmicina esplica un effetto battericida rapido, determinando errori nella traduzione dell'mRNA e quindi l'inserimento di aminoacidi sbagliati nella catena polipeptidica in formazione.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche - 

L'instillazione di NETTACIN® collirio a livello di fornice congiuntivale è seguita da uno scarso assorbimento sia topico che sistemico.

In seguito alla somministrazione per via intramuscolare di una dose di 2 mg/ml, si raggiungono concentrazioni plasmatiche massime di Netilmicina di 5 mcg/ml dopo 30 - 60 minuti. Dopo un'infusione per via endovenosa effettuata nell'arco di 60 minuti, si ottengono concentrazioni plasmatiche massime di circa 11 mcg/ml. Negli adulti il tempo di dimezzamento è di 2,0 - 2,5 ore; tale valore aumenta in presenza di insufficienza renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - 

Studi preclinici condotti su ratti, cani, cavie, gatti, conigli e scimmie confermano l'ottima tollerabilità del prodotto rivelatosi meno nefrotossico ed ototossico degli altri aminoglicosidi.

La DL50 per via i.m. e i.p. è risultata pari rispettivamente a 142 e 186 mg/Kg nel topo, a 166 e 266 mg/Kg nel ratto e a 160<DL50<200 i.m. e 40<DL50<72 i.v. nel cane.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - 

06.1 Eccipienti - 

Collirio multidose:

Sodio cloruro, benzalconio cloruro, acqua purificata.

Collirio monodose:

Sodio cloruro, acqua purificata.

06.2 Incompatibilita' - 

Non note.

06.3 Periodo di validita' - 

Collirio multidose:

A confezionamento integro: 36 mesi.

Dopo la prima apertura: 28 giorni.

Collirio monodose:

A confezionamento integro: 24 mesi.

NETTACIN® collirio monodose va usato solo immediatamente dopo l'apertura. L'eventuale residuo non deve essere riutilizzato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - 

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione - 

Collirio multidose:

Flacone in polietilene a bassa densità della capacità di 5 ml.

Collirio monodose:

15 contenitori monodose in polietilene a bassa densità da 0,3 ml

20 contenitori monodose in polietilene a bassa densità da 0,3 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - 

Collirio multidose:

Avvitare il tappo fino in fondo per perforare il flacone.

Svitare il tappo, capovolgere il flacone ed instillare esercitando una lieve pressione sullo stesso.

Richiudere il flacone avvitando il tappo fino in fondo.

Collirio monodose:

Staccare la monodose dalla strip.

Aprire ruotando la parte superiore senza tirare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

S.I.F.I. S.p.A. - Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

NETTACIN® collirio 5 ml: 027204015

NETTACIN® collirio 15 contenitori monodose: 027204027

NETTACIN® collirio 20 contenitori monodose: 027204039

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - 

01/12/2001

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - 

01/07/2003

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE - 

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ - 




Ultima modifica dell'articolo: 11/01/2017