Netildex - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Netilmicina, Desametasone

Netildex

NETILDEX 3 mg/ml / 1 mg/ml collirio, soluzione

I foglietti illustrativi di Netildex sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Netildex? A cosa serve?

Che cos'è Netildex e a cosa serve

Netildex contiene due principi attivi: netilmicina e desametasone.

  • Netilmicina è un antibiotico con attività battericida.
  • Desametasone è un corticosteroide che riduce l'infiammazione.

Netildex è usato negli adulti per ridurre l'infiammazione e per uccidere i batteri in occhi gonfi, irritati e con probabilità di essere infettati da batteri.

Cosa deve sapere prima di usare Netildex

Netildex può essere usato negli adulti, compresi gli anziani.

Non è raccomandato per le persone sotto i 18 anni di età.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Netildex?

Non usi Netildex:

  • se è allergico alla netilmicina, al desametasone, agli antibiotici noti come aminoglicosidici o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se il suo medico le ha detto che la pressione oculare è troppo alta;
  • se pensa di avere un'infezione virale o fungina intra- o extraoculare;
  • se ha, o ha avuto in passato, un'infezione virale dell'occhio causata da virus herpes simplex (HSV);
  • se il suo medico le ha detto che ha un'infezione dell'occhio causata da batteri noti come micobatteri.

Se non è sicuro di dover usare Netildex, chieda al suo medico o al farmacista.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Netildex?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Netildex.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Netildex non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti (dalla nascita ai 18 anni di età).

Solo per uso esterno.

Usare Netildex solo sulla superficie dell'occhio. Questo medicinale non deve essere iniettato o ingerito.

Se il problema con il(i) suo(i) occhio(i) non è migliorato dopo pochi giorni dall'inizio del trattamento, lo riferisca al suo medico. Lui/Lei potrà modificare il trattamento.

Se utilizza Netildex per tanto tempo:

  • la pressione nel suo occhio potrebbe aumentare e danneggiare il nervo ottico e causare problemi alla vista. Se usa Netildex per più di 15 giorni la pressione oculare deve essere controllata regolarmente dal suo medico;
  • potrebbe sviluppare cataratta;
  • i processi di cicatrizzazione potrebbero essere rallentati;
  • il suo organismo, a seguito di un abbassamento delle difese immunitarie, potrebbe non contrastare efficacemente altri tipi di infezione nel suo occhio, in particolare infezioni di natura fungina e virale;
  • le infezioni purulente dell'occhio, con l'uso di corticosteroidi, potrebbero peggiorare o potrebbe essere più difficile identificare il tipo di batteri che ne causano l'infezione;
  • nelle patologie che provocano assottigliamento della superficie oculare, l'uso di corticosteroidi potrebbe causare, perforazioni della cornea e della "parte bianca" dell'occhio (sclera);
  • potrebbe sviluppare allergie all'antibiotico presente nel collirio.

Prima di usare Netildex dica al suo medico se:

  • ha il glaucoma o casi di glaucoma in famiglia;
  • ha problemi alla cornea;
  • sta assumendo altri farmaci contenenti fosfati. Il suo medico controllerà la sua cornea ad intervalli regolari;
  • indossa lenti a contatto. Può usare Netildex, ma segua le istruzioni per portatori di lenti a contatto nel paragrafo 3.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Netildex?

Netildex potrebbe interagire con altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro collirio o altri medicinali, inclusi i medicinali senza obbligo di prescrizione. Può usare Netildex con altri colliri, ma deve seguire le istruzioni nel paragrafo 3.

In particolare, dica al proprio medico o al farmacista se sa di prendere:

  • qualunque altro antibiotico, in particolare polimixina B, colistina, viomicina, streptomicina, vancomicina e cefaloridina. L'impiego di altri antibiotici contemporaneamente al Netildex potrebbe aumentare il rischio di problemi renali, problemi di udito o ripercussioni sull'attività degli antibiotici somministrati in associazione al Netildex;
  • cisplatino, farmaco antitumorale;
  • diuretici (medicinali che riducono la ritenzione idrica) come l'acido etacrinico e la furosemide;
  • farmaci anticolinergici (farmaci che bloccano la secrezione ghiandolare), come l'atropina.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e Allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Uso in gravidanza

È preferibile non usare Netildex in gravidanza a meno che il medico lo consideri necessario.

Uso durante l'allattamento

Non dovrebbe usare Netildex se sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante l'utilizzo di Netildex la sua vista potrebbe diventare offuscata per un breve periodo. Se ciò si verificasse, non guidi e non utilizzi macchinari finchè la sua visione sarà nuovamente chiara.

Netildex collirio multidose contiene un conservante chiamato benzalconio cloruro.

Questo conservante potrebbe causare irritazione oculare o alterazioni della superficie oculare. Può essere assorbito dalle lenti a contatto ed è noto che scolorisce le lenti a contatto morbide. Pertanto, eviti il contatto tra questo medicinale e le lenti a contatto morbide.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Netildex: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose

La dose raccomandata è una goccia nell'occhio infetto quattro volte al giorno o secondo prescrizione medica.

Non modificare la dose del collirio senza consultare il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Netildex non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti (dalla nascita ai 18 anni di età).

Portatori di lenti a contatto

Se porta lenti a contatto, deve rimuoverle prima di utilizzare Netildex collirio multidose.

Dopo la somministrazione di Netildex aspetti 15 minuti prima di mettere nuovamente le lenti a contatto.

Se deve usare Netildex con le lenti a contatto morbide deve usare Netildex collirio in contenitori monodose senza conservante.

Se utilizza Netildex con altri colliri

Aspetti almeno 10 minuti tra la somministrazione di Netildex e quella di altri colliri.

Istruzioni per l'uso

Collirio multidose

Assicurarsi che il flacone sia integro.

  1. Lavarsi le mani e sedersi comodamente.
  2. Avvitare il tappo a fondo fino a perforare il flacone. Svitare il tappo.
  3. Portare la testa indietro.
  4. Usare le dita per tirare delicatamente verso il basso la palpebra inferiore dell'occhio interessato.
  5. Capovolgere il flacone e posizionare la punta del flacone vicino all'occhio, ma senza toccarlo. Non toccare l'occhio o la palpebra con la punta del contagocce.
  6. Premere delicatamente il flacone in modo che solo una goccia vada nel suo occhio, quindi rilasciare la palpebra inferiore.
  7. Chiudere l 'occhio e premere un dito contro l'angolo dell'occhio interessato vicino al naso. Tenere premuto per 2 minuti.
  8. Ripetere nell'altro occhio se il medico le ha detto di farlo.
  9. Rimettere il tappo al flacone.

Collirio monodose

Assicurarsi che il contenitore monodose sia integro.

  1. Lavarsi le mani e mettersi seduti o in posizione comoda.
  2. Separare il contenitore monodose dalla strip.
  3. Aprire ruotando la parte superiore senza tirare.
  4. Inclinare la testa all'indietro.
  5. Tirare delicatamente con le dita verso il basso la palpebra inferiore dell'occhio interessato.
  6. Capovolgere il contenitore monodose e posizionare la punta del contenitore monodose vicino all'occhio, ma senza toccarlo. Non toccare l'occhio o la palpebra con la punta del contenitore monodose.
  7. Premere il contenitore monodose in modo da somministrare solo una goccia, quindi rilasciare la palpebra inferiore.
  8. Chiudere l'occhio e premere un dito contro l'angolo dell'occhio interessato vicino al naso. Tenere premuto per 2 minuti.
  9. Ripetere nell'altro occhio se il medico le ha detto di farlo.
  10. Gettare dopo l'uso.

Netildex collirio monodose va usato immediatamente dopo l'apertura. Dopo la somministrazione, il contenitore monodose e il contenuto non utilizzato devono essere eliminati.

Se maneggia il collirio, in modo errato, esso può essere contaminato da batteri che possono determinare infezioni oculari. L'utilizzo del collirio contaminato può determinare lesioni oculari gravi e conseguente perdita della vista

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Netildex

Se usa più Netildex di quanto deve

Se usa più collirio di quanto deve è improbabile che le possa causare problemi. Applichi la sua prossima dose normalmente.

Nel caso in cui ingerisca l'intero contenuto di un contenitore multidose di Netildex, deve consultare immediatamente il medico, in quanto si potrebbero verificare effetti indesiderati.

Se dimentica di usare Netildex

Non utilizzi una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica di usare il collirio all'ora solita, aspetti l'ora della dose successiva e applichi la dose normalmente.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Netildex?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possibili effetti indesiderati dovuti al desametasone sono:

  1. aumento della pressione dell'occhio dopo 15-20 giorni di applicazione se ha il glaucoma o è predisposto ad esso;
  2. formazione di cataratta in seguito a trattamenti prolungati;
  3. sviluppo o aggravamento di infezioni virali causate da virus herpes simplex (HSV) o di natura fungina;
  4. ritardo della cicatrizzazione.

In tutti questi casi è opportuno che sospenda il trattamento e ricorra ad una terapia adeguata.

Possibili effetti indesiderati dovuti alla netilmicina:

L'effetto indesiderato più comune con l'uso di netilmicina è l'ipersensibilità. Questa si manifesta con rossore della congiuntiva, bruciore e prurito. Tali fenomeni possono riscontrarsi in meno del 3% dei pazienti trattati e sono possibili anche dopo l'uso di altri antibiotici aminoglicosidici.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull'etichetta del flacone dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore ai 30 °C.

Netildex collirio multidose:

Dopo la prima apertura non usi questo flacone per più di 28 giorni. Quando non usa Netildex collirio multidose, tenga il flacone all'interno della confezione esterna, per proteggerlo dalla luce.

Netildex collirio monodose:

Il prodotto non contiene conservanti. Dopo la somministrazione il contenitore monodose e il contenuto non utilizzato deve essere eliminato.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Netildex:

I principi attivi sono desametasone 1 mg/ml (come desametasone sodio fosfato) e netilmicina 3 mg/ml (come netilmicina solfato).

Gli altri componenti sono:

Netildex collirio multidose:

sodio citrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, disodio fosfato dodecaidrato, benzalconio cloruro, acqua depurata.

Netildex collirio monodose:

sodio citrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, disodio fosfato dodecaidrato, acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di Netildex e contenuto della confezione

Netildex è una soluzione limpida, incolore e leggermente viscosa.

Netildex collirio multidose

Un flacone contenente 5 ml di Netildex collirio, soluzione.

Netildex collirio monodose:

Cinque contenitori monodose da 0,3 ml di Netildex collirio, soluzione avvolti in una bustina di alluminio.

Confezioni da 15 o 20 contenitori monodose.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Netildex sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

NETILDEX 2 MG/ML 1 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni ml contiene:

Netilmicina solfato 4,55 mg, pari a Netilmicina 3 mg.

Desametasone fosfato disodico 1,32 mg, pari a Desametasone 1 mg.

Eccipienti con un effetto noto (prodotto multidose): Benzalconio cloruro 0,05 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione.

Soluzione limpida ed incolore, leggermente viscosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

NETILDEX è indicato negli stati infiammatori del segmento anteriore dell'occhio, post-operatori e non, in presenza o a rischio di infezione batterica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti (compresi gli anziani)

Instillare nel sacco congiuntivale dell'occhio affetto una goccia di collirio 4 volte al dì o secondo prescrizione medica.

Quando si utilizza l'occlusione nasolacrimale o la chiusura delle palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico è ridotto.

Questo può comportare una diminuzione degli effetti collaterali sistemici e un aumento dell'attività locale.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di NETILDEX in bambini e adolescenti con meno di 18 anni di età non è stata ancora stabilita.

Non ci sono dati disponibili.

Nei pazienti pediatrici il prodotto deve essere somministrato solo dopo una attenta valutazione rischio-beneficio e sotto stretto controllo medico.

Modo di somministrazione

Contenitore multidose

Assicurarsi che il flacone sia integro prima dell'uso.

1. Lavarsi le mani e mettersi seduti o in posizione comoda.

2. Avvitare il tappo a fondo fino a perforare il flacone, quindi svitare il tappo.

3. Inclinare la testa all'indietro.

4. Tirare delicatamente con le dita verso il basso la palpebra inferiore dell'occhio interessato.

5. Capovolgere il flacone e posizionare la punta del flacone vicino all'occhio, ma senza toccarlo.

Non toccare l'occhio o la palpebra con la punta del contagocce.

6. Premere delicatamente il flacone in modo da somministrare solo una goccia, quindi rilasciare la palpebra inferiore.

7. Chiudere l'occhio e premere un dito contro l'angolo dell'occhio interessato vicino al naso. Tenere premuto per 2 minuti.

8. Ripetere nell'altro occhio secondo prescrizione medica.

9. Rimettere il tappo al flacone.

Contenitore monodose

Assicurarsi che il contenitore monodose sia integro prima dell'uso.

1. Lavarsi le mani e mettersi seduti o in posizione comoda.

2. Separare il contenitore monodose dalla strip.

3. Aprire ruotando la parte superiore senza tirare.

4. Inclinare la testa all'indietro.

5. Tirare delicatamente con le dita verso il basso la palpebra inferiore dell'occhio interessato.

6. Capovolgere il contenitore monodose e posizionare la punta del contenitore monodose vicino all'occhio, ma senza toccarlo.

Non toccare l'occhio o la palpebra con la punta del contenitore monodose.

7. Premere il contenitore monodose in modo da somministrare solo una goccia, quindi rilasciare la palpebra inferiore.

8. Chiudere l'occhio e premere un dito contro l'angolo dell'occhio interessato vicino al naso. Tenere premuto per 2 minuti.

9. Ripetere nell'altro occhio secondo prescrizione medica.

10. Gettare dopo l'uso.

NETILDEX collirio monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.

Dopo la somministrazione, il contenitore monodose e il contenuto non utilizzato devono essere eliminati.

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale.

Se si indossano le lenti a contatto, queste devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio multidose e possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere paragrafo 4.4).

I pazienti devono essere informati che il collirio, se maneggiato in modo errato, può essere contaminato da batteri che possono determinare infezioni oculari. L'utilizzo di collirio contaminato può determinare lesioni oculari gravi e conseguente perdita della vista.

Se si utilizza più di un farmaco oftalmico topico, questi devono essere somministrati ad almeno dieci minuti l'uno dall'altro.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi, agli antibiotici aminoglicosidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

Il prodotto contiene corticosteroidi e quindi è controindicato in pazienti affetti da:

1) ipertensione intraoculare,

2) cheratite erpetica o altre infezioni oculari causate da Herpes simplex,

3) malattie virali della cornea e della congiuntiva,

4) infezioni fungine dell'occhio,

5) infezioni oculari da micobatteri.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Quando si prescrive NETILDEX, occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali per l'uso appropriato di agenti antibatterici.

NETILDEX è per esclusivo uso oftalmico e non deve essere somministrato per via orale, per via sottocongiuntivale o introdotto in camera anteriore.

In occasione di trattamenti protratti oltre i 15 giorni è opportuno controllare regolarmente la pressione intraoculare.

L'uso prolungato potrebbe determinare ipertensione oculare/glaucoma con conseguente danno del nervo ottico e difetti dell'acuità visiva e del campo visivo.

L'uso prolungato di corticosteroidi potrebbe causare:

1) insorgenza di cataratta subcapsulare posteriore,

2) ritardata cicatrizzazione delle ferite,

3) riduzione delle capacità immunitarie con conseguente aumento del rischio di infezioni oculari secondarie, in particolare di natura micotica o virale.

Nelle infezioni purulente dell'occhio la somministrazione di corticosteroidi può mascherare o aggravare l'infezione. Nelle patologie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera è stato riportato che l'uso di corticosteroidi topici può provocare la perforazione corneale o sclerale.

In alcuni pazienti può verificarsi ipersensibilità agli aminoglicosidi per uso topico. Se questa si verifica, interrompere l'uso.

Questo prodotto contiene desametasone e deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma e deve essere considerato con attenzione nei pazienti con una storia familiare di questa malattia.

Questo prodotto contiene fosfati che possono portare a depositi corneali o opacità corneale, quando somministrato per via topica. Deve essere usato con cautela nei pazienti con cornea compromessa e nei casi in cui il paziente è sottoposto a terapia multipla con altri farmaci oculari contenenti fosfato (vedere paragrafo 4.5).

Nel caso in cui, entro pochi giorni, non si ottenessero miglioramenti del quadro clinico o se si verificassero fenomeni di ipersensibilità o di irritazione, occorre sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata.

NETILDEX collirio multidose contiene benzalconio cloruro, che è comunemente utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici. È stato riportato che il benzalconio cloruro può causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossico ulcerativa e irritazione oculare. Un attento monitoraggio è richiesto nel caso di uso frequente o prolungato di Netildex, o in condizioni in cui è compromessa la cornea.

È opportuno procedere a regolari controlli in caso di uso di NETILDEX collirio multidose in pazienti con pregresse anomalie corneali, oppure utilizzare NETILDEX collirio monodose senza conservante.

Uso di lenti a contatto

NETILDEX collirio multidose contiene benzalconio cloruro, che è noto scolorire le lenti a contatto morbide.

Le lenti a contatto morbide possono inoltre assorbire il benzalconio cloruro e devono essere rimosse prima di somministrare Netildex collirio multidose, ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere paragrafo 4.2).

Se necessario, è possibile considerare l'uso contemporaneo di NETILDEX in contenitori monodose senza conservante e di lenti a contatto morbide.

Popolazione pediatrica

NETILDEX non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti (vedere paragrafo 4.2).

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione con NETILDEX.

Di seguito sono riportate informazioni su ciascuno dei componenti attivi.

Netilmicina:

Non sono state segnalate interazioni farmacologiche significative con l'uso della netilmicina in collirio.

La contemporanea somministrazione di altri antibiotici potenzialmente nefrotossici ed ototossici (anche topica, specie se intracavitaria) può accrescere il rischio di tali effetti.

È stato riferito un aumento della nefrotossicità potenziale di alcuni aminoglicosidi a seguito della somministrazione successiva o contemporanea di altre sostanze potenzialmente nefrotossiche, quali cisplatino, polimixina B, colistina, viomicina, streptomicina, vancomicina, altri aminoglicosidi ed alcune cefalosporine (cefaloridina) o di diuretici potenti quali l'acido etacrinico e la furosemide per le ripercussioni sul rene.

La somministrazione contemporanea o successiva di questi farmaci con netilmicina deve essere evitata.

In vitro, l'associazione di un aminoglicoside con un antibiotico betalattamico (penicilline o cefalosporine) può causare una reciproca e significativa inattivazione. Anche quando un antibiotico aminoglicosidico ed uno penicillino- simile sono stati somministrati attraverso due vie differenti, è stata riportata una riduzione dell'emivita o dei livelli plasmatici dell'aminoglicoside in pazienti con insufficienza renale ed in alcuni pazienti con funzionalità renale normale.

Desametasone:

In pazienti predisposti al glaucoma acuto ad angolo chiuso, il rischio di aumento della pressione intraoculare associato ad una prolungata terapia con corticosteroidi può verificarsi con maggiore probabilità con l'uso concomitante di farmaci anticolinergici, in particolare atropina e composti correlati.

Il rischio di depositi corneali o di opacità della cornea può verificarsi con maggiore probabilità in pazienti con cornea compromessa in politerapia con altri farmaci oculari contenenti fosfato.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Uso in gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza d'impiego di NETILDEX in donne in gravidanza.

Studi sull'animale hanno dimostrato attività teratogena del desametasone. È preferibile evitare l'uso di NETILDEX durante la gravidanza.

Allattamento

Non ci sono informazioni sufficienti sull'escrezione di desametasone o netilmicina o dei loro metaboliti nel latte materno dopo somministrazione oculare.

Il rischio per i neonati / lattanti non può essere escluso.

NETILDEX non dovrebbe essere usato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

NETILDEX influisce moderatamente sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. L'instillazione del collirio può causare un annebbiamento transitorio della vista. Fino a quando questo non si è risolto, i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati possibili in seguito all'utilizzo di NETILDEX possono essere attribuiti al componente corticosteroide, al componente anti-infettivo o alla loro combinazione.

Possibili effetti indesiderati dovuti al desametasone sono:

1) aumento della pressione intraoculare dopo 15-20 giorni di applicazione topica in pazienti predisposti o glaucomatosi,

2) formazione di cataratta subcapsulare posteriore in seguito a trattamenti prolungati,

3) sviluppo o aggravamento di infezioni da Herpes simplex o fungine,

4) ritardo della cicatrizzazione.

In tutti questi casi è opportuno sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata.

Possibili effetti indesiderati dovuti alla netilmicina:

L'effetto indesiderato più comune con l'uso topico di netilmicina è l'ipersensibilità. Questa si manifesta con iperemia congiuntivale, bruciore e prurito. Tali fenomeni possono riscontrarsi in meno del 3% dei pazienti trattati e sono possibili anche dopo l'uso topico di altri antibiotici aminoglicosidici.

04.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Nel caso che venga ingerito l'intero contenuto di un contenitore multidose di NETILDEX (contenente 5 mg di desametasone) si potrebbero verificare degli effetti indesiderati. In questo caso consultare immediatamente il proprio medico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti anti-infiammatori e anti-infettivi in associazione, corticosteroidi e anti-infettivi in associazione, Codice ATC: S01C A01

NETILDEX contiene due principi attivi: desametasone e netilmicina.

Desametasone:

Meccanismo d'azione

Il desametasone è un corticosteroide dotato di una intensa attività anti- infiammatoria pari a 25 volte quella dell'idrocortisone. Come tutti i corticosteroidi agisce principalmente attraverso l'inibizione del rilascio dell'acido arachidonico, che è il principale precursore dei più importanti mediatori del processo flogistico, come prostaglandine e leucotrieni. L'efficacia del desametasone per il trattamento di condizioni infiammatorie dell'occhio è consolidata.

Effetti farmacodinamici

L'effetto anti-infiammatorio dei corticosteroidi si esplica attraverso la soppressione delle molecole di adesione vascolari delle cellule endoteliali e dell'espressione delle citochine. Questo determina una ridotta espressione dei mediatori pro-infiammatori e la soppressione dell'adesione di leucociti circolanti all'endotelio vascolare, impedendo la loro migrazione nei tessuti infiammati oculari.

Il desametasone è caratterizzato da una marcata attività anti-infiammatoria ed una ridotta attività mineralcorticoide rispetto ad alcuni altri steroidi, ed è uno dei più potenti agenti anti-infiammatori.

Netilmicina:

• Meccanismo d'azione

La netilmicina è un potente antibiotico aminoglicosidico ad ampio spettro con rapido effetto battericida. Essa esercita il suo effetto principale interferendo con la sintesi e l'assemblaggio delle proteine della cellula batterica a livello della subunità 30S.

In questa combinazione la netilmicina offre una protezione antibatterica contro i batteri sensibili.

• Effetti farmacodinamici:

La tabella 1 fornisce le MIC al breakpoint, distinguendo tra organismi sensibili e organismi resistenti, sulla base di dati EUCAST.

La prevalenza della resistenza può variare geograficamente e con il tempo per specie selezionate e sono auspicabili informazioni sulla resistenza locale, in particolare quando si trattano infezioni gravi. Se necessario, quando la prevalenza locale della resistenza è tale che l'utilità dell'agente in alcuni tipi di infezione è dubbia, si consiglia di rivolgersi ad esperti. Le seguenti informazioni forniscono solo una guida approssimativa sulle probabilità che i batteri siano sensibili alla netilmicina in NETILDEX.

Le definizioni al breakpoint che classificano gli isolati come sensibili o resistenti sono utili nel predire l'efficacia clinica degli antibiotici che vengono somministrati per via sistemica. Tuttavia, quando l'antibiotico viene somministrato topicamente in concentrazioni molto elevate direttamente sul sito di infezione, le definizioni al breakpoint non sono applicabili. La maggior parte degli isolati che sarebbero classificati come resistenti al breakpoint sistemico sono trattati con successo per via topica.

In alcuni Paesi europei, la frequenza di resistenza complessiva agli aminoglicosidi può raggiungere il 50% di tutti gli stafilococchi.

Tabella 1 MIC Breakpoint clinici specie - correlati (EUCAST 2012)


Microorganismi MIC breakpoint clinici (mg/l)
S () R () E C O F F
Enterobacteriaceae 2 4 2
Pseudomonas 4 4 4
Acinetobacter 4 4 NR
Staphylococcus 1 1 1
Staphylococcus, coagulase negative 1 1 NR
Enterococcus IE IE NR
Streptococcus A, B, C and G NR NR NR
Streptococcus pneumoniae NR NR NR
Viridans Streptococci NR NR NR
Haemophilus influenzae IE IE NR
Moraxella catarrhalis IE IE NR
Neisseria gonorrhea NR NR NR
Neisseria meningitidis NR NR NR
Gram-positive anaerobes except Clostridium difficile NR NR NR
Gram-negative anaerobes NR NR NR
Breakpoint non specie-correlati 2 4 NR

Note: S= Sensibile. R = Resistente. ECOFF = Valore cut-off comune epidemiologico per la sorveglianza della resistenza.

IE = Mancanza di evidenza sufficiente che la specie in questione sia un buon target per la terapia con questo farmaco. NR = Non Riportato.

Studi in vitro hanno dimostrato che la netilmicina e attiva contro la maggior parte dei ceppi di agenti patogeni oculari comuni e contro la flora saprofita cutanea. La tabella 2 fornisce un elenco dei livelli di suscettibilita alla netilmicina per un totale di 767 isolati batterici da campioni clinici oculari raccolti in Francia (FR), Germania (DE), Italia (IT), Polonia (PL), Repubblica slovacca (SK), Spagna (ES) e Regno Unito (UK), dimostrando il livello generale di sensibilita dei batteri della flora oculare all'antibiotico.

Tabella 2 Dati di sensibilita in vitro alla netilmicina da isolati Europei


Sensibili Mediamente sensibili Resistenti MIC50 (mcg/ml) MIC90 (mcg/ml)
Organismi [n] [%] [n] [%] [n] [%]
S.aureus 252 100 0 0 0 0 0,25 0,5
S.aureus (Coagulase negative) 302 96.5 10 3.2 1 0.3 0.06 4
S. epidermidis 216 95.6 9 4 1 0.4 0.05 4
S. pneumonia 4 8
H. influenza 0.25 0.5
Ps. Aeruginosa 39 100 0 0 0 0 4 4

Altre informazioni:

La resistenza crociata fra aminoglicosidi (ad esempio gentamicina, tobramicina e netilmicina) è dovuta alla specificità delle modificazioni degli enzimi adeniltransferasi e acetiltransferasi. Tuttavia, la resistenza crociata varia tra gli antibiotici aminoglicosidi a causa della diversa specificità dei vari enzimi modificanti. Il meccanismo più comune di resistenza acquisita agli aminoglicosidi è l'inattivazione dell'antibiotico da parte di enzimi che modificano i plasmidi ed i trasposoni-encoded.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Desametasone:

• Assorbimento

Dopo instillazione nel sacco congiuntivale, il desametasone raggiunge concentrazioni intraoculari terapeutiche. Le concentrazioni massime nella cornea e nell'umore acqueo si raggiungono entro 1-2 ore. L'emivita plasmatica del desametasone è di circa 3 ore.

• Distribuzione:

Dopo somministrazione topica oculare di NETILDEX, la distribuzione sistemica del desametasone è bassa.

Dopo somministrazione di una goccia di NETILDEX in ciascun occhio per quattro volte al giorno per due giorni consecutivi, il picco dei livelli plasmatici di desametasone dopo l'ultima somministrazione topica va da 220 a 888 picogrammi / ml (media 555 &plumn; 217 pg / ml).

Metabolismo:

Dopo somministrazione oculare, il desametasone sodio fosfato viene sottoposto ad una reazione di idrolisi, catalizzata da enzimi del film lacrimale e della cornea ed è parzialmente convertito nella forma liposolubile desametasone alcool.

• Eliminazione:

Il desametasone è ampiamente eliminato sotto forma di metaboliti.

Netilmicina:

• Assorbimento

Come tutti gli altri aminoglicosidi, la netilmicina è una molecola scarsamente lipofila, pertanto, dopo applicazione topica oculare, penetra scarsamente nella camera anteriore dell'occhio.

• Distribuzione:

Studi condotti sull'uomo hanno evidenziato che dopo una singola somministrazione topica la netilmicina raggiunge nelle lacrime le concentrazioni di: 256 mcg /ml dopo 5 minuti, 182 mcg /ml dopo 10 minuti, 94 mcg /ml dopo 20 minuti e 27 mcg /ml dopo 1 ora.

• Metabolismo:

La netilmicina somministrata per via topica oculare non viene metabolizzata.

• Eliminazione:

Come con altri antibiotici aminoglicosidici, la netilmicina viene eliminata immodificata principalmente per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati di sicurezza non clinici derivano principalmente dalla bibliografia.

Desametasone

La tossicità del desametasone è comune a quella di altri cortisonici ed è stata studiata in diverse specie animali dopo somministrazione sistemica. Sono state osservate tossicità acuta e tossicità epatica. Il desametasone inibisce la carcinogenesi cutanea e la sintesi di DNA, RNA e di proteine nell'epidermide del topo.

Il desametasone ha la stessa azione generale teratogena del cortisone e sono stati riportati difetti di chiusura del tubo neurale nel coniglio ed un maggiore potenziale di produzione di palatoschisi rispetto all'idrocortisone.

Negli studi sui ratti dopo applicazione cutanea, non sono stati riportati effetti avversi sui feti. In scimmie trattate con 10 mg / kg al giorno per 22-50 giorni sono stati riportati cranio bifido ed aplasia cutanea congenita.

Il desametasone ha dimostrato di attraversare la placenta e di indurre una varietà di malformazioni in animali da laboratorio. Il trattamento di babbuini in gravidanza con desametasone ha determinato, in tutte le fasi della gravidanza, un calo significativo delle concentrazioni di cortisolo nel siero materno, che torna rapidamente a concentrazioni normali dopo la conclusione del trattamento. In qualsiasi fase della gestazione, le concentrazioni di progesterone non sono influenzate dal desametasone. Dopo somministrazione di desametasone, le concentrazioni seriche di estradiolo, testosterone e androstenedione sono rimaste invariate. Dopo instillazione topica oculare nel coniglio di desametasone alcol e desametasone-21-terz-butil-acetato è stata riportata tossicità dovuta al desametasone. Modificazioni dose-dipendenti sono state rilevate rispetto ad a) infiltrazione di lipidi di glicogeno del fegato, b) modifiche idropiche a livello epatico, c) vacuolizzazione e necrosi epatica multifocale, d) atrofia delle placche di Peyer dell'intestino, e) atrofia della polpa bianca di milza; e f) atrofia della corteccia surrenale. Non sono state rilevate alterazioni patologiche negli altri tessuti esaminati (cervello, cuore, polmoni, tiroide, rene, pancreas, gonadi, cistifellea, muscoli scheletrici, vescica urinaria ed occhio).

Netilmicina

È noto che la classe degli antibiotici aminoglicosidi può potenzialmente causare notevoli effetti nefrotossici ed ototossici, alcuni dei quali possono essere irreversibili. Studi su fertilità, teratogenicità e post-natali sulla netilmicina nel ratto e nel coniglio non hanno fornito alcun elemento significativo di tossicità di netilmicina, in particolare dopo somministrazione oculare.

In uno studio di tollerabilità oculare nel coniglio non sono state osservate lesioni a livello congiuntivale e corneale o del fondo oculare ed i riflessi oculari non sono stati alterati.

Combinazione fissa

Risultati simili a quelli sopra riassunti per ciascun principio attivo sono stati riscontrati in studi con la combinazione fissa nel coniglio.

Val ut a z i o n e d e l r i sc h i o a m b i e nt a l e

Il calcolo della concentrazione ambientale prevista (PEC) delle acque superficiali per desametasone e netilmicina è stato basato su una dose massima per l'uomo di otto gocce di farmaco in un periodo di 24 ore.

Ogni goccia contiene 0,0608 mg di desametasone e 0,114 mg di netilmicina. I valori calcolati di PEC Surface Water derivanti dalla somministrazione del collirio, rispettivamente per desametasone e netilmicina, è 0,000304 mcg /l e 0,000456 mcg /l. Questi valori sono inferiori al limite di azione del 5% (0,01 mcg /l) e quindi non è probabile che la quantità di desametasone e netilmicina nell'uso normale del prodotto rappresenti un rischio per l'ambiente acquatico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Collirio multidose:

Sodio citrato

Sodio fosfato monobasico monoidrato

Disodio fosfato dodecaidrato

Benzalconio cloruro

Acqua depurata

Collirio monodose:

Sodio citrato

Sodio fosfato monobasico monoidrato

Disodio fosfato dodecaidrato

Acqua depurata

06.2 Incompatibilità

Non applicabile.

06.3 Periodo di validità

Collirio multidose:

2 anni

Dopo prima apertura: 28 giorni.

Collirio monodose

2 anni

Il prodotto non contiene conservanti. Dopo la somministrazione il contenitore monodose andrà eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Collirio multidose e monodose:

Conservare a temperatura inferiore ai 30 °C. Conservare nel contenitore originale.

Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Contenitore multidose

Flacone in polietilene a bassa densità, bianco, da 5 ml.

Contenitore monodose

Contenitori monodose in polietilene a bassa densità (LDPE) in bustina di alluminio da 5 contenitori.

Confezioni da 15 o 20 contenitori monodose.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

S.I.F.I. S.p.A. - Via Ercole Patti, 36 - 95025 Lavinaio- Aci S. Antonio (CT) - Italia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

NETILDEX 3 mg/ml / 1 mg/ml collirio, soluzione da 5 ml: 036452011

NETILDEX 3 mg /ml / 1 mg/ ml collirio, soluzione 15 contenitori monodose: 036452023

NETILDEX 3 mg /ml / 1 mg/ ml collirio, soluzione 20 contenitori monodose: 036452035

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: marzo 2006

Data di ultimo rinnovo: novembre 2012

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Novembre 2013

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



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