Nerixia - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Acido neridronico

Nerixia

NERIXIA 25 mg soluzione iniettabile
NERIXIA 100 mg concentrato per soluzione per infusione

I foglietti illustrativi di Nerixia sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Nerixia? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa - Farmaci che agiscono sulla struttura e mineralizzazioni ossee - Bisfosfonati

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Adulti

Osteogenesi imperfetta.

Malattia ossea di Paget.

Algodistrofia.

Bambini (al di sotto di 18 anni di età)

Osteogenesi imperfetta.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Nerixia

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri farmaci del gruppo dei bisfosfonati. Insufficienza renale grave. Gravidanza ed allattamento.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Nerixia

Durante il trattamento con neridronato devono essere monitorati la funzionalità renale, nonché il calcio e il fosfato sierici.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Nerixia

Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non esistono studi in proposito. E' necessario essere prudenti quando si somministrano bisfosfonati assieme ad aminoglicosidi perché ambedue i principi attivi possono abbassare la calcemia per periodi di tempo prolungati.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

L'Osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), è stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella è stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bisfosfonati orali.

Prima di iniziare il trattamento con i bisfosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive.

Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella.

Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.

Fertilità, gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. NERIXIA non è stato studiato in donne in gravidanza e durante l'allattamento; quindi, è controindicato in tali condizioni.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non esistono dati che suggeriscono che NERIXIA interferisca sulla capacità di guidare o sull'uso di macchine.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Nerixia 25 mg contiene 417,74 mmol (o 9,6 mg) di sodio per dose. Da tenere in considerazioni in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Nerixia 100 mg contiene 1670,98 mmol (o 38,42 mg) di sodio per dose. Da tenere in considerazioni in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Nerixia: Posologia

Osteogenesi imperfetta

Adulti

Da 25 mg a 100 mg e.v., in funzione del peso corporeo, in un'unica somministrazione per infusione lenta, previa diluizione in 250-500 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9%. La posologia orientativa è di 2 mg/kg di peso corporeo ogni 3 mesi. La dose totale può essere frazionata in dosi i.m. da 25 mg/die fino a 4 giorni consecutivi ogni 3 mesi.

Bambini (al di sotto di 18 anni di età)

Il dosaggio raccomandato è di 2 mg/kg di peso corporeo (al massimo 100 mg) per infusione endovenosa lenta (almeno 2 ore) ogni 3 mesi. Prima della somministrazione diluire in 250 - 500 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9%.

Malattia ossea di Paget:

La dose più comunemente raccomandata è di 100 mg e.v. al giorno, per 2 giorni consecutivi, per infusione lenta (almeno 2 ore) previa diluizione in 250-500 ml di soluzione fisiologica. Dosi inferiori possono essere sufficienti per forme meno severe di malattia; la dose complessiva può anche essere frazionata in dosi i.m. di 25 mg/die da somministrare in giorni consecutivi fino ad un massimo di 8 giorni. L'opportunità di ripetere il ciclo terapeutico andrà valutata dopo non meno di 6 mesi, quando l'effetto terapeutico sul turnover osseo (fosfatasemia alcalina sierica) del primo ciclo si sarà completamente espresso.

Algodistrofia:

La dose raccomandata è di 100 mg e.v. al giorno ogni 3 giorni per un totale di 400 mg di neridronato, somministrati in infusione endovenosa lenta (almeno 2 ore) previa diluizione in 250-500 ml di soluzione fisiologica.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nerixia

Neridronato. Una ipocalcemia clinicamente rilevante può essere corretta con somministrazione endovenosa di calcio gluconato. In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di NERIXIA avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI NERIXIA, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Nerixia

Come tutti i medicinali, NERIXIA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La somministrazione parenterale di Neridronato, come per altri bisfosfonati, è stata associata ad un aumento della temperatura corporea. E' stata riportata una sindrome simil-influenzale, con febbre, malessere, brividi e dolori ossei e/o muscolari. Nella maggior parte dei casi non è necessario alcun specifico trattamento e i sintomi regrediscono nel giro di poche ore o giorni. Ipocalcemia, ipofosfatemia. Più raramente negli studi clinici sono stati anche osservati: vertigini, "rash" (eruzioni cutanee) e orticaria. La somministrazione per via intramuscolare può essere accompagnata da un leggero dolore al sito di iniezione, che si attenua dopo pochi minuti.

Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all'anca o all'inguine in quanto può essere un'indicazione precoce di una possibile frattura del femore.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

TENERE QUESTO MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

Nerixia 25 mg soluzione iniettabile

Una fiala da 2 ml contiene:

Principio attivo

Sodio neridronato 27 mg, pari a 25 mg di acido neridronico.

Eccipienti

Sodio cloruro; sodio citrato diidrato; acido citrico monoidrato; acqua per preparazioni iniettabili.

NERIXIA 100 mg concentrato per soluzione per infusione

Una fiala da 8 ml contiene:

Principio attivo Sodio neridronato 108 mg, pari a 100 mg di acido neridronico.

Eccipienti

Sodio cloruro; sodio citrato diidrato; acido citrico monoidrato; acqua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile, 1 fiala da 2 ml per uso intramuscolare ed endovenoso.

Concentrato per soluzione per infusione, 2 fiale da 8 ml per uso endovenoso.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Nerixia sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017

APPROFONDIMENTI E CURIOSITÀ