Neorecormon - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Epoetina beta (Eritropoietina)

NeoRecormon 500 UI
NeoRecormon 2000 UI
NeoRecormon 3000 UI
NeoRecormon 4000 UI
NeoRecormon 5000 UI
NeoRecormon 6000 UI
NeoRecormon 10000 UI
NeoRecormon 20000 UI
NeoRecormon 30000 UI
Soluzione iniettabile in siringa preriempita

I foglietti illustrativi di Neorecormon sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Neorecormon? A cosa serve?

NeoRecormon è una soluzione chiara e incolore da iniettare sotto la cute (per via sottocutanea) o in una vena (per via endovenosa). Contiene un ormone chiamato epoetina beta, che stimola la produzione di globuli rossi. L'epoetina beta viene prodotta mediante una speciale tecnica genetica e agisce esattamente come l'ormone naturale eritropoietina.

Le iniezioni di NeoRecormon vengono usate per:

  • il trattamento dell'anemia sintomatica causata da insufficienza renale cronica (anemia renale) in pazienti sottoposti a dialisi o non ancora in dialisi;
  • la prevenzione dell'anemia in neonati prematuri (con peso da 750 a 1500 g ed età gestazionale inferiore alle 34 settimane);
  • il trattamento dell'anemia, con i sintomi correlati, in pazienti adulti con tumore sottoposti a chemioterapia;
  • il trattamento di pazienti che donano il proprio sangue in previsione di interventi chirurgici. Le iniezioni di epoetina beta aumentano la quantità di sangue che si può prelevare dall'organismo prima di un intervento chirurgico e che può essere trasfuso nel corso o dopo l'intervento (si tratta di una trasfusione autologa).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Neorecormon

Non usi NeoRecormon:

Se sussiste, o potesse sussistere, uno dei suddetti casi, informi il medico immediatamente.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Neorecormon

Faccia particolare attenzione con NeoRecormon:

  • se la sua anemia non migliora a seguito del trattamento con epoetina
  • se ha bassi livelli di alcune vitamine del gruppo B (acido folico o vitamina B12)
  • se ha livelli molto elevati di alluminio nel sangue
  • se ha un elevato numero di piastrine
  • se è affetto da malattia cronica del fegato
  • se è affetto da epilessia
  • se ha sviluppato anticorpi anti-eritropoietina e aplasia pura della serie rossa (produzione ridotta o assente dei globuli rossi) nel corso di una precedente esposizione a qualsiasi sostanza eritropoietica. In questo caso lei non deve passare al trattamento con NeoRecormon.

Se sussiste uno dei suddetti casi, informi il medico.

Faccia particolare attenzione con altri prodotti che stimolano la produzione di globuli rossi:

NeoRecormon appartiene ad un gruppo di prodotti che stimolano la produzione di globuli rossi così come la proteina umana eritropoietina. Il medico dovrà registrare sempre il prodotto specifico che sta utilizzando.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Neorecormon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentamente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Durante il trattamento con Neorecormon

Se è affetto da insufficienza renale cronica, e in particolare se non risponde in modo adeguato a NeoRecormon, il medico controllerà la dose di NeoRecormon che riceve perché se non risponde al trattamento, l'aumento ripetuto della dose di NeoRecormon può aumentare il rischio di problemi al cuore o ai vasi sanguigni e potrebbe aumentare il rischio di infarto miocardico, ictus e morte.

Se ha un tumore, deve sapere che Neorecormon può agire come fattore di crescita delle cellule del sangue e che, in alcune circostanze, può avere effetti negativi sul tumore. A seconda della situazione specifica, può essere preferibile una trasfusione di sangue. Discuta di questo aspetto con il medico.

Se è affetto da nefrosclerosi e non è sottoposto a dialisi, il medico deciderà circa l'opportunità del trattamento. Ciò in quanto non è possibile escludere con assoluta certezza una eventuale accelerazione della progressione della malattia renale.

Il medico può prescrivere regolarmente degli esami del sangue per controllare:

  • i livelli di potassio. Se ha livelli di potassio elevati o crescenti, il medico potrà prendere nuovamente in considerazione il trattamento
  • la conta piastrinica. Il numero delle piastrine può aumentare in modo da lieve a moderato nel corso del trattamento con epoetina e ciò può provocare alterazioni nella coagulazione del sangue.

Se è affetto da malattia renale ed è sottoposto a emodialisi, il medico potrebbe modificare la dose di eparina. Ciò eviterà il blocco del sistema di dialisi.

Se è affetto da malattia renale, sottoposto a emodialisi e a rischio di trombosi dello shunt, è possibile che si formino dei coaguli (trombosi) nel suo shunt (vaso sanguigno impiegato per la connessione con il sistema di dialisi). Il medico potrebbe prescrivere acido acetilsalicilico o modificare lo shunt.

Se dona il proprio sangue prima di un intervento chirurgico, il medico dovrà:

  • controllare che sia in grado di donare il sangue, specialmente se ha un peso inferiore a 50 kg
  • controllare che abbia un livello sufficiente di globuli rossi (livelli di emoglobina pari ad almeno 11 g/dl)
  • accertarsi che una singola donazione non superi il 12 % del suo sangue.

Non usi in modo improprio NeoRecormon

L'uso improprio di NeoRecormon da parte di soggetti sani può provocare un aumento delle cellule sanguigne e di conseguenza rendere il sangue più denso. Ciò può indurre complicanze, a carico del cuore o dei vasi sanguigni, pericolose per la vita.

Gravidanza e allattamento

L'esperienza con NeoRecormon in gravidanza o in donne in allattamento è limitata. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di NeoRecormon

Questo medicinale contiene fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria. Se è affetto da fenilchetonuria, ne parli con il medico circa il trattamento con NeoRecormon. NeoRecormon è quasi senza sodio.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Neorecormon: Posologia

La terapia con NeoRecormon deve essere iniziata da un medico esperto delle sue condizioni di salute. La prima dose le viene solitamente somministrata sotto controllo medico a causa di una possibile reazione allergica.

Successivamente, le iniezioni di NeoRecormon possono essere praticate da un infermiere professionale, da un medico o da altri professionisti. Dopo che lei ha visto come fare, potrà anche iniettarsi la soluzione da solo.

La siringa preriempita di NeoRecormon è pronta all'uso. Ogni siringa deve essere utilizzata per una sola iniezione. Non mescolare NeoRecormon con altre soluzioni iniettabili o per infusione.

Istruzioni per l'uso

Innanzitutto si lavi le mani!

  1. Estragga una siringa dalla confezione,

Controlli il liquido contenuto nella siringa:

  • è chiaro?
  • è incolore?
  • non contiene particelle?

Se la risposta a una domanda è NO, non pratichi l'iniezione.

Elimini la siringa e ricominci con un'altra. Se la sua risposta è sì a tutte e tre le domande, tolga il cappuccio dalla siringa e passi al punto 2.

  1. Estragga un ago dalla confezione, lo fissi bene alla siringa e tolga il cappuccio protettivo dall'ago.
  2. Elimini l'aria dalla siringa e dall'ago. Per far ciò picchietti leggermente sulla metà superiore della siringa. Così le eventuali bolle d'aria saliranno in superficie. Tenga quindi la siringa verticalmente, con l'ago verso l'alto, e prema delicatamente lo stantuffo verso l'alto. Tenga premuto lo stantuffo fino a quando la quantità di NeoRecormon nella siringa è quella prescritta.
  3. Disinfetti con alcool la cute al sito di iniezione. Formi una piega cutanea pizzicando la cute tra pollice e indice.
  4. Impugnando la siringa vicino all'ago, inserisca l'ago nella piega cutanea con un movimento rapido e sicuro. Inietti la soluzione di NeoRecormon. Ritiri rapidamente l'ago e prema sul sito di iniezione con un tampone asciutto e sterile.

Dosaggio di NeoRecormon

La dose di NeoRecormon dipende dalle condizioni della sua malattia, dalla via di somministrazione dell'iniezione (sotto la cute o in vena) e dal suo peso.

Il medico valuterà la dose esatta per lei. Il medico userà la più bassa dose efficace per controllare i sintomi dell'anemia.

Se non risponde adeguatamente a NeoRecormon, il medico controllerà la dose che riceve e la informerà qualora dovesse modificarla.

Anemia sintomatica provocata da insuffcienza renale cronica

Le iniezioni vengono effettuate sotto la cute o in vena. Se la soluzione viene somministrata in vena, essa deve essere iniettata in circa 2 minuti; ad esempio, i pazienti in emodialisi riceveranno l'iniezione attraverso l'accesso vascolare al termine della dialisi. Ai pazienti non in emodialisi le iniezioni verranno abitualmente praticate sotto cute.

Il trattamento con NeoRecormon è diviso in due fasi:

  • Correzione dell'anemia

La dose iniziale per le iniezioni sotto la cute è di 20 UI per iniezione per ogni kg di peso corporeo, somministrata tre volte alla settimana.

Dopo 4 settimane, il medico eseguirà degli esami e, se la risposta al trattamento non è sufficiente, potrebbe aumentare la dose fino a 40 UI/kg per iniezione, tre volte alla settimana. Se necessario, il medico può continuare ad aumentare la dose a intervalli mensili. La dose settimanale può essere anche suddivisa in dosi giornaliere.

La dose iniziale per le iniezioni in vena è di 40 UI per iniezione per ogni kg di peso corporeo, somministrata tre volte alla settimana.

Dopo 4 settimane, il medico eseguirà degli esami e, se la risposta al trattamento non è sufficiente, potrebbe aumentare la dose fino a 80 UI/kg per iniezione, tre volte alla settimana. Se necessario, il medico può continuare ad aumentare la dose a intervalli mensili.

Per entrambi i tipi di iniezione, la dose massima non deve superare le 720 UI per ogni kg di peso corporeo alla settimana.

  • Mantenimento di livelli sufficienti di globuli rossi

Dose di mantenimento: una volta che i globuli rossi hanno raggiunto un livello accettabile, la dose viene ridotta a metà di quella somministrata per la correzione dell'anemia. La dose settimanale può essere somministrata una volta alla settimana, o può essere divisa in tre o sette dosi alla settimana. Se con una somministrazione settimanale il suo livello di globuli rossi è stabile, si può passare ad una dose ogni due settimane. In questo caso possono essere necessari incrementi della dose.

Ogni una o due settimane il medico può modificare il dosaggio al fine di individuare la dose di mantenimento individuale.

I bambini inizieranno il trattamento seguendo gli stessi criteri. Negli studi clinici, i bambini hanno solitamente richiesto dosi più elevate di NeoRecormon (più giovane il bambino, più elevata la dose).

Il trattamento con NeoRecormon è normalmente a lungo termine. Tuttavia, se necessario, può essere interrotto in qualsiasi momento.

Anemia nei neonati prematuri

Le iniezioni vengono effettuate sotto la cute.

La dose iniziale è di 250 UI per iniezione per ogni kg di peso corporeo del neonato, tre volte alla settimana.

Il trattamento con NeoRecormon deve iniziare il prima possibile, preferibilmente entro il terzo giorno di vita del neonato. E' improbabile che i neonati prematuri sottoposti a trasfusione prima dell'inizio del trattamento con NeoRecormon traggano lo stesso beneficio dei neonati non trasfusi.

Il trattamento deve durare 6 settimane.

Adulti con anemia sintomatica sottoposti a chemioterapia per tumore

Le iniezioni vengono effettuate sotto la cute.

Il medico potrebbe iniziare il trattamento con NeoRecormon se il livello della sua emoglobina è uguale o inferiore a 10 g/dl.

Dopo l'inizio della terapia, il medico manterrà il suo livello di emoglobina tra 10 e 12 g/dl.

La dose iniziale settimanale è di 30.000 UI. Questa può essere somministrata come un'unica iniezione settimanale oppure può essere frazionata in 3 - 7 iniezioni settimanali. Il medico preleverà regolarmente dei campioni di sangue e potrà aumentare o ridurre la dose, oppure interrompere il trattamento in base ai risultati degli esami. I valori di emoglobina non devono superare i 12 g/dl.

La terapia deve continuare fino a 4 settimane dopo la fine della chemioterapia.

La dose massima settimanale non deve superare 60.000 UI.

Pazienti che donano il loro sangue prima di un intervento chirurgico

Le iniezioni vengono effettuate in vena in due minuti o sotto la cute.

La dose di NeoRecormon dipende dalle sue condizioni, dai livelli di globuli rossi e dal quantitativo di sangue che verrà donato prima dell'intervento.

La dose calcolata dal medico verrà somministrata due volte alla settimana per 4 settimane. Quando dona il sangue, riceverà NeoRecormon alla fine della seduta di donazione.

La dose massima non deve superare

  • iniezioni in vena: 1600 UI per kg di peso corporeo a settimana
  • iniezioni sotto la cute: 1200 UI per kg di peso corporeo a settimana.

Se dimentica di prendere NeoRecormon

Se ha dimenticato di effettuare un'iniezione o se ha iniettato una dose troppo bassa, contatti il medico.

Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Neorecormon

Non aumenti la dose prescritta dal medico. Se ritiene di aver iniettato una dose di NeoRecormon superiore a quella dovuta, contatti il medico. E' improbabile che si tratti di un problema grave. Non sono stati osservati sintomi di avvelenamento neppure a livelli ematici molto elevati.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Neorecormon

Come tutti i medicinali, NeoRecormon può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati che possono verificarsi in qualsiasi paziente

  • Molti pazienti raggiungono bassi livelli di ferro nel sangue. Quasi tutti i pazienti devono essere trattati con supplementi di ferro nel corso della terapia con NeoRecormon.
  • Raramente sono comparse allergie o reazioni cutanee, quali arrossamenti o rigonfiamenti, prurito o reazioni attorno al sito di iniezione.
  • Molto raramente è comparsa una forma grave di reazione allergica, specialmente subito dopo l'iniezione. Essa deve essere trattata immediatamente. Se prova un insolito affanno o se ha difficoltà respiratorie; edema (gonfiore) della lingua, viso o gola, oppure un gonfiore attorno al sito di iniezione; se si sente confuso o si sente svenire o collassare, chiami il medico immediatamente.
  • Molto raramente i pazienti hanno avuto sintomi simil-influenzali, specialmente all'inizio del trattamento. Tali sintomi comprendono febbre, brividi, mal di testa, dolore agli arti, dolore osseo e/o malessere generale. Queste reazioni sono state solitamente da lievi a moderate e sono scomparse entro alcune ore o alcuni giorni.

Effetti indesiderati addizionali in pazienti con insufficienza renale cronica (anemia renale)

  • Aumento della pressione sanguigna, peggioramento di una ipertensione già presente e mal di testa sono gli effetti indesiderati più comuni. Il medico controllerà regolarmente la pressione sanguigna, in particolare all'inizio della terapia. Il medico può trattare l'ipertensione con dei farmaci oppure interrompere temporaneamente la terapia con NeoRecormon.
  • Chiami immediatamente il medico in presenza di mal di testa, specialmente improvviso, acuto e simile all'emicrania, confusione, disturbi del linguaggio, camminata incerta, convulsioni. Possono essere segni di pressione sanguigna molto elevata (crisi ipertensiva), anche se la sua pressione sanguigna è solitamente normale o bassa. Deve essere trattata immediatamente.
  • In caso di ipotensione (pressione sanguigna bassa) o complicanze dello shunt potrebbe trovarsi a rischio di una trombosi dello shunt (un coagulo di sangue nel vaso sanguigno utilizzato per la connessione con il sistema di dialisi).
  • Molto raramente, i pazienti hanno avuto elevati livelli nel sangue di potassio o fosfato. Questi possono essere trattati dal medico.
  • Aplasia specifica della serie rossa causata da anticorpi neutralizzanti è stata osservata durante la terapia con eritropoietina, compresi casi isolati durante la terapia con NeoRecormon. La presenza di aplasia specifica della serie rossa significa che il corpo ha sospeso o ridotto la produzione di globuli rossi. Ciò causa grave anemia, i cui sintomi includono stanchezza inusuale e mancanza di energia. Se il suo corpo produce anticorpi neutralizzanti, il medico le farà sospendere la terapia con NeoRecormon e stabilirà la miglior terapia per trattare l'anemia.

Effetti indesiderati addizionali in adulti sottoposti a chemioterapia per tumore

  • Occasionalmente si possono avere un aumento della pressione sanguigna e mal di testa. Il medico può trattare l'ipertensione con dei medicinali.
  • E' stato osservato un aumento nella formazione di coaguli di sangue.

Effetti indesiderati addizionali in pazienti che donano il loro sangue prima di un intervento chirurgico

  • E' stato osservato un leggero aumento nella formazione di coaguli di sangue.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

  • Tenere NeoRecormon fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
  • Non usi NeoRecormon dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
  • Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce.
  • Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
  • La siringa può essere tolta dal frigorifero e lasciata a temperatura ambiente per un singolo periodo massimo di 3 giorni (ma non al di sopra dei 25°C).
  • I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene NeoRecormon

  • Il principio attivo è epoetina beta. Una siringa preriempita contiene 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10000, 20000 o 30000 UI (unità internazionali) di epoetina beta in 0,3 ml o 0,6 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
  • Gli eccipienti sono urea, sodio cloruro, polisorbato 20, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, calcio cloruro diidrato, glicina, L-leucina, L-isoleucina, Ltreonina, L-acido glutammico e L-fenilalanina.

Descrizione dell'aspetto di NeoRecormon e contenuto della confezione

Soluzione incolore, da chiara a lievemente opalescente.

NeoRecormon viene fornito come soluzione iniettabile in 1, 4 o 6 siringhe preriempite con 1, 4 o 6 aghi.

Confezione da 1, 4 o 6.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Neorecormon sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


ARTICOLI CORRELATI

MIRCERA ® (Cera) Binocrit - Foglietto Illustrativo Eprex - Foglietto Illustrativo EPREX ® Epoetina alfa Retacrit - Foglietto Illustrativo Abseamed Binocrit- epoetina alfa Biopoin - epoetina teta Epoetin Alfa Hexal - epoetina alfa Eporatio - epoetina teta MIRCERA - metossipolietilenglicole-epoetina beta NeoRecormon - epoetina beta Retacrit - epoetina zeta Silapo - epoetina zeta Epoetina su Wikipedia italiano Epoetin su Wikipedia inglese Sindrome di Alport Aranesp - darbepoietina alfa Insufficienza renale cronica su Wikipedia italiano Chronic renal failure su Wikipedia inglese Anemia Dieta per l'Anemia Anemia perniciosa Anemia falciforme Acido Folico ed Anemia Farmaci per la cura dell'Anemia Perniciosa Anemia Emolitica Anemia Mediterranea Anemie Dieta contro l'Anemia dell'Atleta Farmaci per la cura dell'Anemia Falciforme Ferritina Rimedi per l'Anemia Anemia Aplastica Anemia in Gravidanza - Anemia Gravidica Anemia: Sai Cos'è e come si Combatte? Quiz Citofolin - Foglietto Illustrativo Farmaci per la cura dell'Anemia Sideropenica 2,3 Difosfoglicerato Anemia da carenza di folati: Cause e Sintomi Anemia e sport Carenza di ferro nell'atleta Anemia falciforme - Sintomi e cure Anemia in Gravidanza - Sintomi, Diagnosi, Cure Anemia megaloblastica: Cause e Sintomi Anemia perniciosa: Cause e Sintomi Anemia sideropenica - Erboristeria Anemia sideropenica: Cause e Sintomi Anemia: Cause e Sintomi Anemia: sintomi, diagnosi, terapia Aranesp - Foglietto Illustrativo Cobaforte - Foglietto Illustrativo COBAFORTE ® - Cobamamide Emocromo, anemie e patologie Emosiderina Ferinject - Foglietto Illustrativo Anemia su Wikipedia italiano Anemia su Wikipedia inglese
Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017

APPROFONDIMENTI E CURIOSITÀ