Neo Borocillina Tosse - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Destrometorfano (destrometorfano bromidrato), 2,4-diclorobenzil alcool

Neo Borocillina Tosse 10 mg + 1,2 mg pastiglie

I foglietti illustrativi di Neo Borocillina Tosse sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Neo Borocillina Tosse? A cosa serve?

Neo Borocillina Tosse contiene i principi attivi destrometorfano bromidrato e 2,4-diclorobenzil alcool. Il destrometorfano appartiene alla categoria dei farmaci sedativi (calmanti) della tosse; il 2,4-diclorobenzil alcool appartiene ad una categoria di farmaci detti antisettici (antibatterici) del cavo orofaringeo (bocca e gola).

Neo Borocillina Tosse è usato come sedativo della tosse secca (calma la tosse) e per la cura dei sintomi delle malattie infiammatorie della bocca e della gola.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Neo Borocillina Tosse?

NON prenda Neo Borocillina Tosse:

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Neo Borocillina Tosse?

Prenda Neo Borocillina Tosse con cautela e solo dopo aver consultato il medico:

In caso di dubbio consulti il medico. È opportuno consultare il medico anche se tali disturbi si sono già presentati in passato.

L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di allergia (sensibilizzazione). In tal caso interrompa il trattamento e consulti il medico.

Bambini

Neo Borocillina Tosse è controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Neo Borocillina Tosse?

Informi il medico o il farmacista se sta prendendo, ha recentemente preso o potrebbe prendere qualsiasi altro medicinale, in particolare se prende:

  • farmaci appartenenti alla classe degli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (vedere paragrafo 2 "NON prenda Neo Borocillina Tosse") come:
    • farmaci per il trattamento della malattia di Parkinson (per esempio selegilina o rasagilina);
    • farmaci per il trattamento della depressione (isocarboxazide, nialamide, fenelzina, tranilcipromina, iproniazide, iproclozide, moclobemide e toloxatone);
  • in quanto si possono verificare effetti indesiderati gravi sul sistema nervoso centrale (eccitazione, febbre alta, disturbi della respirazione e della circolazione), anche quando il trattamento con questi farmaci è stato interrotto da meno di 2 settimane;

  • farmaci antidepressivi diversi dagli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), quali ad esempio gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (per es. fluoxetina, paroxetina) o i farmaci antidepressivi triciclici;
  • farmaci per il trattamento dell'ansia o dell'insonnia (ipnotici, sedativi o ansiolitici), in quanto possono aumentare gli effetti del destrometorfano sul sistema nervoso centrale;
  • farmaci che inibiscono il sistema enzimatico del citocromo P450-2D6 nel fegato (ad esempio: amiodarone, chinidina, fluoxetina, aloperidolo, paroxetina, propafenone, tioridazina, cimetidina, ritonavir, berberina, bupropione, cinacalcet, flecainide, terbinafina), in quanto possono causare un aumento della concentrazione di destrometorfano nel sangue;
  • farmaci mucolitici, in quanto la riduzione del riflesso della tosse può portare ad un (eccessivo) accumulo di muco.

Neo Borocillina Tosse con alcool

Se sta prendendo Neo Borocillina Tosse deve evitare l'uso di bevande alcoliche e di medicinali contenenti alcool: l'alcool aumenta l'effetto sedativo del destrometorfano con possibile riduzione del livello di attenzione (vedere il paragrafo "Guida di veicoli e utilizzo di macchinari").

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non usi Neo Borocillina Tosse nel primo trimestre di gravidanza; nei mesi successivi il farmaco potrà essere assunto solo in caso di necessità, dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto beneficio / rischio nel proprio caso.

Allattamento

Non usi Neo Borocillina Tosse durante l'allattamento poiché non è noto se il farmaco passa nel latte materno e non può essere escluso un effetto di depressione sulla respirazione neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Neo Borocillina Tosse può dare sonnolenza e/o vertigini, che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari, specialmente in concomitanza con l'assunzione di alcool o di altri medicinali che possono rallentare i tempi di reazione.

Neo Borocillina Tosse contiene aspartame

Questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria.

Neo Borocillina Tosse contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

NOTE DI EDUCAZIONE SANITARIA

La tosse secca è un sintomo che frequentemente accompagna le malattie da raffreddamento e gli stati influenzali; è dovuta allo stato infiammatorio delle vie respiratorie e non è accompagnata da produzione di muco e/o catarro.

La tosse secca aumenta di frequenza e di intensità durante la notte, quando il paziente è sdraiato, infastidendo il sonno e peggiorando lo stato di infiammazione delle vie aeree.

La presenza di aria secca, la respirazione a bocca aperta e la posizione supina stimolano gli accessi di tosse. Per prevenire gli accessi è opportuno umidificare correttamente gli ambienti e favorire la respirazione nasale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Neo Borocillina Tosse: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata negli adulti e nei ragazzi sopra i 12 anni è: una pastiglia, da sciogliere lentamente in bocca, ogni 2-3 ore fino ad un massimo di 8 pastiglie al giorno.

Non superare le dosi indicate.

Non prendere per più di 5-7 giorni.

Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Neo Borocillina Tosse

Avverta immediatamente il medico o si rivolga all'ospedale più vicino se ha assunto accidentalmente dosi eccessive di Neo Borocillina Tosse.

Se prende una dose eccessiva di Neo Borocillina Tosse possono manifestarsi con maggiore frequenza o gravità gli effetti indesiderati noti: nausea, vomito, disturbi alla vista e disturbi del sistema nervoso, come barcollamento, senso di vertigini, eccitazione, aumento del tono muscolare, confusione mentale, sonnolenza, abbassamento della pressione del sangue e aumento dei battiti cardiaci. In casi estremi si possono verificare impossibilità ad urinare e difficoltà a respirare.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Neo Borocillina Tosse, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Neo Borocillina Tosse?

Come tutti i medicinali, Neo Borocillina Tosse può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza di tutti i singoli effetti elencati.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.

Non prenda questo medicinale se la confezione è stata aperta o danneggiata.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola che il foglio illustrativo.

Altre informazioni

Cosa contiene Neo Borocillina Tosse

  • I principi attivi sono destrometorfano bromidrato e 2,4-diclorobenzil alcool. Ogni pastiglia contiene 10 mg di destrometorfano bromidrato (adsorbito su magnesio trisilicato) e 1,2 mg di 2,4-diclorobenzil alcool.
  • Gli altri componenti sono: aroma freshflavor, ammonio glicirrizinato, magnesio stearato, aspartame, zucchero comprimibile.

Descrizione dell'aspetto di Neo Borocillina Tosse e contenuto della confezione

Neo Borocillina Tosse si presenta in forma di pastiglie. Il contenuto della confezione è di 16, 18, 20 pastiglie.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Neo Borocillina Tosse sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

NEO BOROCILLINA TOSSE 10 MG + 1,2 MG PASTIGLIE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni pastiglia contiene:

DESTROMETORFANO BROMIDRATO.................... mg 10

(adsorbito su magnesio trisilicato)

• 2,4-DICLOROBENZIL ALCOOL................................ mg 1,2

Eccipienti con effetti noti: aspartame (E 951), zucchero comprimibile

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Pastiglie.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Sedativo della tosse ed antisettico del cavo orofaringeo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti e ragazzi sopra i 12 anni: sciogliere lentamente in bocca una pastiglia ogni 2-3 ore, fino ad un massimo giornaliero di 8 pastiglie.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Asma bronchiale, BPCO, polmonite, difficoltà respiratorie, depressione respiratoria, malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, diabete, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell'apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche.

Non somministrare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a trattamento con farmaci antidepressivi inibitori delle MAO.

Poiché il prodotto contiene aspartame, fonte di fenilalanina, esso è controindicato nei soggetti affetti da fenilchetonuria; contiene, inoltre, zucchero, pertanto è controindicato in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome di malassorbimento glucosio/galattosio e nella deficienza di sucrasi/isomaltasi.

Gravidanza, in particolare nel primo trimestre, allattamento (vedere paragrafo 4.6).

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco (ad es. nei pazienti affetti da patologie quali bronchiettasia e fibrosi cistica) oppure nei pazienti affetti da malattie neurologiche associate a una marcata riduzione del riflesso della tosse (come ictus, malattia di Parkinson e demenza), il trattamento con Neo Borocillina Tosse pastiglie come sedativo della tosse dovrebbe essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio (vedere paragrafo 4.5).

Vi sono informazioni limitate sull'uso del destrometorfano nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale. Pertanto, Neo Borocillina Tosse pastiglie deve essere somministrato con cautela in tali pazienti, specialmente nei pazienti con compromissione grave.

A causa del potenziale rilascio di istamina, si dovrebbe evitare l'uso di Neo Borocillina Tosse pastiglie in caso di mastocitosi.

Una tosse cronica può essere un sintomo precoce di asma e quindi Neo Borocillina Tosse pastiglie non è indicato per la soppressione della tosse cronica, in particolare nei bambini.

Neo Borocillina Tosse pastiglie deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono farmaci serotoninergici (diversi dai farmaci inibitori delle MAO), quali inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (per es. fluoxetina, paroxetina) o farmaci antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5).

L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico ai fini della istituzione di eventuale terapia idonea.

Dopo 5-7 giorni di trattamento, senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il prodotto contiene zucchero, di ciò si deve tener conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

Il prodotto contiene aspartame, fonte di fenilalanina (vedi paragrafo 4.3).

E' sconsigliabile durante la terapia l'assunzione di alcool.

Il destrometorfano può dare una modesta assuefazione. A seguito di un uso prolungato (per es. eccedendo il periodo di trattamento raccomandato), i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, così come dipendenza mentale e fisica.

I pazienti con tendenza all'abuso o alla dipendenza devono assumere Neo Borocillina Tosse per brevi periodi e sotto stretto controllo del medico. Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano, prevalentemente negli adolescenti.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il destrometorfano possiede deboli proprietà serotoninergiche. Il destrometorfano può quindi portare a un aumento del rischio di tossicità serotoninergica (sindrome serotoninergica), specialmente se assunto insieme ad altri agenti serotoninergici, quali farmaci inibitori delle MAO o SSRI o antidepressivi triciclici. Soprattutto il pre-trattamento o il trattamento concomitante con farmaci che compromettono il metabolismo della serotonina, quali farmaci antidepressivi del tipo inibitori delle MAO, può indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergica con i seguenti sintomi caratteristici: iperattività neuromuscolare (per es. tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidità di origine piramidale), iperattività del sistema nervoso autonomo (per es. diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (per es. agitazione, eccitazione, confusione) (vedere paragrafo 4.3 (farmaci inibitori delle MAO) e 4.4).

La somministrazione concomitante di farmaci con un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, o l'assunzione di alcool, possono portare ad effetti additivi.

La somministrazione concomitante di farmaci, quali amiodarone, chinidina, fluoxetina, aloperidolo, paroxetina, propafenone, tioridazina, cimetidina, ritonavir, berberina, bupropione, cinacalcet, flecainide e terbinafina, che inibiscono il sistema enzimatico del citocromo P450-2D6 nel fegato, e quindi, il metabolismo del destrometorfano, può portare ad un aumento della concentrazione plasmatica del destrometorfano. Anche se al momento non vengono più assunti, tali effetti possono verificarsi se questi medicinali sono stati assunti di recente.

Se il destrometorfano viene utilizzato in combinazione con mucolitici in pazienti con preesistenti malattie delle vie respiratorie, quali fibrosi cistica e bronchiettasia, affetti da ipersecrezione di muco, la riduzione del riflesso della tosse può portare ad un (grave) accumulo di muco.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Neo Borocillina Tosse pastiglie non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza; nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Poiché non è nota l'escrezione del farmaco nel latte materno e non può essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul neonato, Neo Borocillina Tosse pastiglie è controindicato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poiché il prodotto può dare sonnolenza e/o vertigini (specialmente in concomitanza con l'assunzione di alcool o di altri medicinali che possono ridurre i tempi di reazione), di ciò debbono tener conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza degli effetti elencati.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità (compresa reazione anafilattica, angioedema, orticaria, prurito, rash ed eritema)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Riduzione dell'appetito

Disturbi psichiatrici

Allucinazioni

Abuso e dipendenza da destrometorfano

Patologie del sistema nervoso

Sonnolenza

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Vertigini

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Depressione respiratoria

Patologie gastrointestinali

Nausea, vomito, disturbi gastrointestinali

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Affaticamento

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Sintomi

In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi con maggiore frequenza o gravità gli effetti indesiderati noti: nausea, vomito, disturbi visivi e disordini del sistema nervoso centrale come atassia, senso di vertigini, eccitazione, aumento del tono muscolare, stati di confusione mentale, sonnolenza, ipotensione e tachicardia.

In casi estremi, possono verificarsi ritenzione urinaria e depressione respiratoria.

Trattamento

In caso di necessità ricorrere a cure mediche intensive (in particolare intubazione, ventilazione).

Può essere necessario ricorrere a precauzioni per salvaguardare la perdita di calore e reintegrare i liquidi.

La somministrazione per via endovenosa di naloxone può antagonizzare gli effetti del destrometorfano sul sistema nervoso centrale.

Se necessario effettuare la lavanda gastrica con stable circulation.

Non somministrare emetici ad azione centrale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Sedativi della tosse, escluse le associazioni con espettoranti - Alcaloidi dell'oppio e suoi derivati - Codice ATC: R05DA20.

Il destrometorfano bromidrato (bromidrato di (+)-3-metossi-N-metilmorfinano) è una sostanza ad azione antitussiva con attività simile a quella di: zipeprol, codeina, codetilina, difenidramina e pentossiverina.

L'azione antitosse sembra dovuta all'inibizione dei centri nervosi superiori. Il farmaco mostra un notevole effetto inibitore sulla tosse simile a quello della codeina e non ha proprietà sedative, analgesiche, miorilassanti o broncocostrittive.

Il 2,4-diclorobenzil alcool, è un farmaco antibatterico dotato di azione antisettica verso numerosi germi patogeni del cavo orale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Il destrometorfano bromidrato somministrato per via orale viene assorbito totalmente e rapidamente nel tratto gastrointestinale, metabolizzato nel fegato ed escreto in parte immodificato ed in parte in forme demetilate con attività farmacologica simile al farmaco di partenza. Tra i metaboliti non compaiono nè codeina nè morfina. L'eliminazione avviene con le urine e le feci.

Il 2,4-diclorobenzil alcool agisce come batteriostatico alla concentrazione del 2%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

destrometorfano bromidrato

Le prove di tossicità mostrano una buona tollerabilità con assenza di effetti negativi sulla funzione renale, sulla respirazione, sulla pressione sanguigna e sul tratto gastrointestinale alle dosi terapeutiche abituali, anche per trattamenti prolungati.

Gli effetti collaterali (sonnolenza, capogiri, disturbi gastrointestinali) sono rari e di scarsa entità.

Il 2,4-diclorobenzil alcool ha scarsissima tossicità; somministrato a ratti neonati per via orale, a dosi di 50, 250 e 500 mg/Kg/die per 3 settimane, non influenza la crescita; anche alla posologia maggiore non si osservano alterazioni della crasi ematica, nè lesioni al riscontro anatomo-patologico macro e microscopico.

Tossicità locale: l'instillazione nell'occhio del coniglio di soluzioni acquose allo 0,08% per 4 giorni consecutivi non determina alcuna irritazione: applicato sulla cute o somministrato per via intradermica nella cavia, rispettivamente per più settimane, non evidenzia alcuna azione sensibilizzante cutanea.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Aroma freshflavor, ammonio glicirrizinato, magnesio stearato, aspartame (E 951), zucchero comprimibile.

06.2 Incompatibilità

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 30° C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Blister costituito da polivinile cloruro/polietilene/polivinilidene cloruro bianco e alluminio.

Il contenuto della confezione è di 16, 18, 20 pastiglie. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ALFA WASSERMANN S.p.A.

Via E. Fermi, n.1 - Alanno (PE)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Neo Borocillina Tosse "10 mg + 1,2 mg pastiglie" - 20 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL -AIC n. 027081049

Neo Borocillina Tosse "10 mg + 1,2 mg pastiglie" - 16 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - AIC n. 027081076

Neo Borocillina Tosse "10 mg + 1,2 mg pastiglie" - 18 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - AIC n. 027081088

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 15 settembre 1988

Data del rinnovo più recente: 01 giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

25 giugno 2016

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ




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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017