Nefluan - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Lidocaina (Lidocaina cloridrato), Neomicina (Neomicina solfato), Fluocinolone (Fluocinolone acetonide)

NEFLUAN - Gel tubo 10 g

I foglietti illustrativi di Nefluan sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Nefluan? A cosa serve?

CATEGORIA: altri antisettici ed antimicrobici urinari.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE: tutte le manovre endoscopiche

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Nefluan?

ipersensibilità individuale già precedentemente accertata verso il prodotto o verso uno o più dei suoi componenti con particolare riguardo alla neomicina e agli anestetici di superficie.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Nefluan?

evitare l'applicazione per periodi molto prolungati o su superfici molto estese. Il NEFLUAN deve essere usato con cautela nei pazienti che abbiano le mucose gravemente danneggiate

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Nefluan?

il propranololo prolunga l'emivita plasmatica della lidocaina e la cimetidina ne può innalzare i livelli plasmatici.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

i prodotti per applicazione topica, specie se impiegati per un tempo protratto o ripetutamente, possono dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Nefluan: Posologia

spingere direttamente il NEFLUAN nell'uretra, schiacciando il tubo e massaggiando al tempo stesso l'uretra posteriore. Applicare una pinza per uretra per pochi minuti, dopodiché si possono praticare le manovre endouretrali desiderate. Il contenuto del tubo è sufficiente per riempire completamente l'uretra, comunque la dose varierà a seconda dell'affezione, della sua intensità e dell'effetto che si vuole ottenere. E' consigliabile introdurre il NEFLUAN alcuni minuti prima dell'intervento e ripetere l'applicazione al termine della manovra.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nefluan

per un uso corretto del prodotto i sintomi da eventuale sovradosaggio sono imputabili alla lidocaina cloridrato. Il trattamento è sintomatico. Eventuali convulsioni possono essere controllate con somministrazione di barbiturici o benzodiazepine ad azione breve.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Nefluan?

solamente con l'uso estremamente improprio del NEFLUAN si possono avere effetti sistemici indesiderati. Per la lidocaina cloridrato, queste reazioni sono caratterizzate da manifestazioni neuroeccitatorie o da alterazioni cardiovascolari e da sintomatologia anafilattoide. Il trattamento topico con neomicina solfato può provocare reazioni da sensibilizzazione. Un trattamento concomitante con aminoglucosidi può dar luogo a reazioni crociate. L'indicazione del NEFLUAN, limitata all'uso endoscopico, (squilibrio del bilancio elettrolitico, mobilizzazione del calcio e del fosforo, iperglicemia, ecc.) riduce nettamente la possibilità di una insorgenza degli effetti collaterali del fluocinolone acetonide.

Il paziente deve comunicare qualsiasi altro effetto indesiderato al medico curante o al suo farmacista.

Scadenza e Conservazione

ATTENZIONE: non utilizzare oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

COMPOSIZIONE: un tubo da 10 g contiene: Lidocaina cloridrato g 0,25; Neomicina solfato g 0,05; Fluocinolone acetonide g 0,0025. Eccipienti: carbossimetilcellulosa sodica, glicerina, propilenglicole, sodio citrato, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio benzoato, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E PRESENTAZIONE: gel idrosolubile in tubo da 10 g. Allo scopo di facilitare l'introduzione del medicamento e di eliminare il dolore che può essere provocato dal contatto della punta metallica del tubo su parti particolarmente dolenti, la confezione è corredata di una prolunga in materiale plastico atossico da avvitarsi al tubo stesso al momento dell'uso. IMPORT-->



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Nefluan sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

NEFLUAN GEL TUBO 10 G

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di prodotto contengono:

Lidocaina cloridrato g 2,50

Neomicina solfato g 0,50

Fluocinolone acetonide g 0,025

Eccipienti con effetti noti: propilenglicole, metile p-idrossibenzoato (E218), etile p-idrossibenzoato (E214), propile p-idrossibenzoato (E216), sodio benzoato (E211).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Gel idrosolubile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Manovre urologiche endoscopiche e strumentali.


04.2 Posologia e modo di somministrazione

Spingere direttamente il NEFLUAN nell'uretra, schiacciando il tubo e massaggiando al tempo stesso l'uretra posteriore. Applicare una pinza per uretra per pochi minuti, dopodiché si possono praticare le manovre endouretrali desiderate. Il contenuto del tubo è sufficiente per riempire completamente l'uretra, comunque la dose varierà a seconda dell'affezione, della sua intensità e dell'effetto che si vuole ottenere. E' consigliabile introdurre il NEFLUAN alcuni minuti prima dell'intervento e ripetere l'applicazione al termine della manovra.

Essendo il NEFLUAN un gel idrosolubile, non appanna le lenti degli strumenti e, non contenendo grassi, non deteriora la gomma.


04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

I prodotti per applicazione topica, specie se impiegati per un tempo protratto o ripetutamente, possono dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Come per qualunque altro preparato da applicarsi sulle mucose, le eventuali reazioni o complicazioni sono più facilmente evitabili utilizzando i minimi dosaggi efficaci. E' comunque da evitare l'applicazione per periodi molto prolungati o su superfici molto estese.

Porre attenzione nei bambini, negli anziani e nei pazienti gravemente ammalati.

Il NEFLUAN deve essere usato con cautela nei pazienti che abbiano le mucose gravemente danneggiate.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

NEFLUAN contiene sodio benzoato (E211): lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.

NEFLUAN contiene metile p-idrossibenzoato (E218), etile p-idrossibenzoato (E214), propile p-idrossibenzoato (E216): possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e broncospasmo.

NEFLUAN contiene propilenglicole: può causare irritazione cutanea.


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il propranololo prolunga l'emivita plasmatica della lidocaina e la cimetidina ne può innalzare i livelli plasmatici.


04.6 Gravidanza ed allattamento

Studi sul ratto e sul coniglio non hanno messo in evidenza rischi per il feto. Non è stata però stabilita la sua sicurezza nell'uomo. Questo va tenuto presente prima della somministrazione a donne in gravidanza, in particolare nelle prime fasi.


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nefluan non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati viene definita usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100,< 1/10), Non comune (≥1/1000,< 1/100), Raro (≥1/10.000,< 1/1.000), Molto raro <10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi ed organi Frequenza Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario Non nota Reazione anafilattoide, shock anafilattico, reattività crociata fra farmaci, ipersensibilità, reazione da ipersensibilità di tipo IV
Patologie cardiache Non nota Bradicardia, sintomo cardiovascolare
Patologie del sistema nervoso Non nota Tremore, crisi convulsiva, coma
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota Insufficienza respiratoria
Patologie vascolari Non nota Ipotensione
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota Squilibrio elettrolitico, iperglicemia
Esami diagnostici Non nota Calcio ematico aumentato, potassio ematico aumentato

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


04.9 Sovradosaggio

Per un uso corretto del prodotto i sintomi da eventuale sovradosaggio sono imputabili alla lidocaina cloridrato. Tali sintomi sono caratterizzati da manifestazioni neuroeccitatorie (tremori, convulsioni seguite da depressione, insufficienza respiratoria e coma) e da alterazioni cardiovascolari con ipotensione e bradicardia.

Il trattamento è sintomatico. Eventuali convulsioni possono essere controllate con somministrazione di barbiturici o benzodiazepine ad azione breve.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: anestetici locali di tipo amidico, combinazioni.

Codice ATC: N01BB52.

Il NEFLUAN presenta azione anestetica locale, antiinfiammatoria e antibatterica. L'azione anestetica locale è dovuta alla lidocaina cloridrato e si esplica attraverso il blocco delle terminazioni nervose sensitive libere presenti sulle mucose. La neomicina solfato ha attività antimicrobica verso numerosi germi sia Gram+ che Gram-. Il fluocinolone acetonide è un glicocorticoide di sintesi che presenta attività antiinfiammatoria applicato a livello topico. La presenza del fluocinolone acetonide non modifica l'attività antibatterica della neomicina.


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

La lidocaina cloridrato viene assorbita dalle membrane mucose e viene metabolizzata a livello epatico attraverso la deetilazione a monoetilglicinxilidide e la successiva idrolisi da parte delle amidasi. Meno del 10% della dose assorbita viene eliminata immodificata con le urine.

La neomicina solfato non sembra essere assorbita a livello delle mucose. In caso di assorbimento (per esempio se applicata su superfici lese) è rapidamente escreta a livello urinario.

Il fluocinolone acetonide non viene in genere assorbito in quantità sufficiente a dare effetti sistemici, a meno che non venga somministrato su superfici lese.


05.3 Dati preclinici di sicurezza

Il NEFLUAN ha dimostrato una buona tollerabilità locale e generale, documentata sia dall'assenza di manifestazioni irritative a carico delle mucose congiuntivali del coniglio e del ratto e della cute del ratto e della cavia, che dalla mancanza di effetti apprezzabili sulla curva di accrescimento nell'animale e sulla crasi ematica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Carbossimetilcellulosa sodica, glicerina, propilenglicole, sodio citrato, metile p-idrossibenzoato (E218), etile p-idrossibenzoato (E214), propile p-idrossibenzoato (E216), sodio benzoato (E211), acqua depurata.


06.2 Incompatibilità

La lidocaina cloridrato causa la precipitazione dell'anfotericina. In soluzione la lidocaina cloridrato (2 g/l) forma un precipitato se mescolata con il metoexitone sodico (2 g/l) e un precipitato cristallino con la sulfadiazina sodica (4 g/l).

La soluzione di neomicina solfato può formare un precipitato con alcune sostanze anioniche, incluso il sodio laurilsolfato. La neomicina solfato è anche incompatibile con cefalotina sodica e con novobiocina sodica.


06.3 Periodo di validità

2 anni a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Tubo di alluminio rivestito internamente di un film di materiale plastico con punta chiusa e tappo a vite, contenuto in astuccio di cartone. Ogni tubo contiene g 10 di gel.

Allo scopo di facilitare l'introduzione del medicamento e di eliminare il dolore che può essere provocato dal contatto della punta metallica del tubo su parti particolarmente dolenti, la confezione è corredata di una prolunga in materiale plastico atossico da avvitarsi al tubo stesso al momento dell'uso.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., S.S. 67, Loc. Granatieri, Scandicci (FI).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. n° 023789011

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Dicembre 1978/Giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Gennaio 2016

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



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