Nebid - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Testosterone (Testosterone undecanoato)

NEBID 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile

I foglietti illustrativi di Nebid sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Nebid? A cosa serve?

Nebid contiene come principio attivo il testosterone, un ormone maschile. Nebid viene iniettato in un muscolo, dove rimane accumulato e da cui viene rilasciato gradualmente per un certo periodo di tempo. Nebid serve a sostituire il testosterone negli uomini adulti, per il trattamento di diversi problemi di salute dovuti alla carenza di testosterone (ipogonadismo maschile). Questa condizione deve essere confermata con due distinte misurazioni del testosterone nel sangue e deve comprendere sintomi clinici come:

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Nebid

NON usi Nebid:

Nebid non è destinato all'uso nelle donne.

Nebid non dev'essere usato nei bambini e negli adolescenti. Non sono disponibili dati sull'uso di Nebid in pazienti maschi al di sotto dei 18 anni di età.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Nebid

Si rivolga al medico prima di usare Nebid se soffre o ha sofferto in passato di:

Se soffre di una grave malattia del cuore, del fegato o dei reni, il trattamento con Nebid può causare complicanze gravi sotto forma di accumulo d'acqua nell'organismo, talvolta accompagnato da scompenso cardiaco (congestizio).

Prima e durante il trattamento, il medico deve effettuare le seguenti analisi del sangue: livelli di testosterone nel sangue, emocromo completo.

Se ha problemi di fegato

Non sono stati condotti studi formali in pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Non le sarà prescritto Nebid se ha sofferto di tumore al fegato (vedere "Non usi Nebid").

Pazienti anziani (65 anni o oltre)

Se ha più di 65 anni non è necessario che il medico le modifichi il dosaggio (vedere "Esami medici/ controlli")

Sviluppo muscolare e test anti-doping

Nebid non è indicato per favorire lo sviluppo muscolare nei soggetti sani o per migliorare le prestazioni fisiche.

Doping

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Esami medici/controlli

Gli ormoni maschili possono favorire la crescita del cancro della prostata e della ghiandola prostatica ingrossata (ipertrofia prostatica benigna). Prima di iniettarle Nebid, il medico la visiterà per accertare che non abbia un cancro alla prostata.

Il medico la sottoporrà a regolari controlli della prostata e delle ghiandole mammarie, specialmente se è anziano. La sottoporrà anche a regolari prelievi di sangue.

In seguito all'utilizzo di sostanze ormonali quali i composti androgeni, è stata osservata l'insorgenza di tumori epatici benigni (non cancerosi) e maligni (cancerosi).

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Nebid

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

E' possibile che il medico debba modificarle il dosaggio, se sta usando uno dei seguenti medicinali:

Per favore si assicuri di informare il medico se ha un disturbo della coagulazione, perché è importante che il medico lo sappia prima di decidere d' iniettare Nebid.

Nebid può anche influenzare i risultati di taluni esami di laboratorio (ad es. quelli per la tiroide). Dica al medico o al personale del laboratorio che sta usando Nebid.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

L'uso di Nebid non è indicato nelle donne e il medicinale non deve essere usato in gravidanza o durante l'allattamento al seno.

Fertilità

Il trattamento con alte dosi di preparazioni a base di testosterone di solito può bloccare reversibilmente o ridurre la produzione di sperma (vedere anche "Effetti Indesiderati").

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Nebid non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Nebid: Posologia

Il medico le inietterà Nebid (1 fiala/ flaconcino) molto lentamente in un muscolo. Le verrà praticata un'iniezione ogni 10-14 settimane. Questa frequenza consente di mantenere sufficienti livelli di testosterone senza portare ad un accumulo di testosterone nel sangue.

Nebid deve essere rigorosamente somministrato per iniezione intramuscolare. Si presterà particolare attenzione nell'evitare di iniettare il medicinale in un vaso sanguigno (vedere "Note sulla manipolazione della fiala OPC (One-Point Cut)").

Inizio del trattamento

Prima di iniziare il trattamento, e nelle sue prime fasi, il medico le misurerà i livelli di testosterone nel sangue. Il medico potrà praticarle la seconda iniezione dopo solo sei settimane, al fine di raggiungere rapidamente il livello di testosterone necessario, Questo dipenderà dai suoi sintomi e dai livelli di testosterone iniziali.

Mantenimento dei livelli di Nebid durante il trattamento

L'intervallo tra le iniezioni deve sempre restare compreso tra le 10 e le 14 settimane, come raccomandato.

Il medico le misurerà regolarmente i livelli di testosterone alla fine di un intervallo tra un'iniezione e l'altra, per assicurarsi che siano corretti. Se i valori riscontrati sono troppo bassi, il medico può decidere di aumentare la frequenza delle iniezioni. Se, viceversa, i valori sono alti, il medico può decidere di diminuire la frequenza delle iniezioni. Non salti gli appuntamenti per le iniezioni, altrimenti non sarà possibile mantenere livelli di testosterone ottimali.

Se pensa che l'effetto di Nebid sia troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nebid

I sintomi di un dosaggio eccessivo di Nebid sono:

Il medico diraderà le iniezioni o interromperà il trattamento.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Nebid

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più comuni sono l'acne e il dolore dove viene praticata l'iniezione.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1000 pazienti):

  • Nebid, che è un liquido oleoso, può raggiungere i polmoni (microembolia polmonare di soluzioni oleose) e questo, in casi rari, può dare luogo a segni e sintomi come tosse, dispnea, malessere generale, sudorazione eccessiva, dolore toracico, capogiro, formicolio o svenimento. Queste reazioni si possono manifestare durante o subito dopo l'iniezione e sono reversibili.

Dopo l'iniezione di Nebid sono state segnalati casi di sospetta reazione anafilattica

Oltre a quelli elencati sopra, in seguito a trattamento con preparati contenenti testosterone sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: nervosismo, ostilità, brevi interruzioni del respiro durante il sonno, diverse reazioni cutanee, tra cui forfora e pelle grassa, aumento dei peli, erezioni più frequenti e casi molto rari di ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero).

Comunemente, il trattamento con preparati a base di testosterone ad alte dosi interrompe o riduce la produzione di spermatozoi, anche se questa ritorna normale dopo l'interruzione del trattamento. La terapia sostitutiva con testosterone della ridotta funzione testicolare (ipogonadismo) può provocare, in casi rari, erezioni persistenti e dolorose (priapismo). La somministrazione di testosterone ad alte dosi o per periodi prolungati può dare luogo, occasionalmente, a più frequenti manifestazioni di ritenzione idrica ed edema (gonfiore dovuto a ritenzione di liquidi).

Per i prodotti contenenti testosterone in generale è stato osservato un rischio comune di aumento della conta dei globuli rossi, dell'ematocrito (percentuale di globuli rossi nel sangue) e dell'emoglobina (la componente dei globuli rossi che trasporta l'ossigeno), evidenziato tramite delle periodiche analisi del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull'etichetta dopo "Scad". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre Informazioni

Cosa contiene Nebid

Il principio attivo è il testosterone undecanoato 250 mg/ml (corrispondenti a 157,9 mg di testosterone). Una fiala/flaconcino contiene 1000 mg di testosterone undecanoato (corrispondente a 631,5 mg di testosterone).

Gli altri componenti sono benzilbenzoato e olio di ricino raffinato.

Descrizione dell'aspetto di Nebid e contenuto della confezione

Nebid è un liquido oleoso limpido, di colore giallastro. La confezione contiene:

1 fiala di vetro marrone/1 flaconcino di vetro marrone contenente 4 ml di soluzione iniettabile.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Nebid sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".