Natecal D3 - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Calcio, Colecalciferolo

Natecal D3

NATECAL D3 600 mg + 400 U.I. compresse masticabili

I foglietti illustrativi di Natecal D3 sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Natecal D3? A cosa serve?

Natecal D3 compresse masticabili contiene due principi attivi, calcio carbonato e colecalciferolo (vitamina D3) che vengono assunti normalmente con la dieta; inoltre la vitamina D viene prodotta nella cute dopo esposizione solare. Natecal D3 compresse masticabili può essere prescritto dal medico per il trattamento e la prevenzione delle carenze di Vitamina D e calcio.

Natecal D3 è usato:

  • per la correzione della carenza di calcio e vitamina D nell'anziano.
  • in associazione al trattamento dell'osteoporosi quando i livelli di calcio e vitamina D sono troppo bassi o in presenza di un elevato rischio che si abbassino troppo.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Natecal D3?

Non prenda Natecal D3

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Natecal D3?

Avvertenze e precauzioni

  • se ha avuto calcoli renali o altri problemi renali (il suo medico monitorerà attentamente il trattamento con Natecal D3 se i suoi reni non funzionano in modo adeguato, per evitare che il calcio presente nel sangue raggiunga livelli troppo elevati);
  • se è immobilizzato a letto per un lungo periodo (mesi) e soffre di osteoporosi (fragilità ossea) in quanto potrebbe avere elevati livelli di calcio nel sangue;
  • se sta prendendo altri medicinali contenenti calcio o vitamina D3 , il suo medico o il suo farmacista le dirà cosa fare;
  • se ha la sarcoidosi, il suo medico le dirà cosa fare;

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Natecal D3?

Altri medicinali e Natecal D3

Non prenda Natecal D3, senza informare il suo medico o farmacista, se sta assumendo:

  • qualsiasi altro medicinale contenente vitamina D;
  • i seguenti medicinali per il cuore: digitale o altri glicosidi cardioattivi;
  • antibiotici del tipo tetracicline e fluorochinoloni; si raccomanda di far trascorrere almeno 3 ore dalla loro assunzione prima di prendere Natecal D3 compresse masticabili.
  • diuretici tiazidici;
  • se sta usando altri medicinali per il trattamento di malattie ossee, quali bifosfonati o fluoruro di sodio, si raccomanda di far trascorrere almeno 3 ore dalla loro assunzione prima di prendere Natecal D3 compresse masticabili.
  • Fenitoina (medicinale per l'epilessia) e barbiturici (medicinali usati per l'epilessia o per favorire il sonno), in quanto diminuiscono l'azione della vitamina D3.
  • Rifampicina, in quanto rende la vitamina D3 meno efficace
  • Orlistat (medicinale per il trattamento dell'obesità), colestiramina, lassativi come l'olio di paraffina, in quanto possono ridurre l'assorbimento della vitamina D3.
  • Estramustina (medicinale utilizzato in chemioterapia), ormoni tiroidei o medicinali a base di ferro, zinco o stronzio ranelato, in quanto la quantità assorbità potrebbe essere ridotta. Questi medicinali devono essere assunti almeno 2 ore prima o dopo l'assunzione di Natecal D3.

Natecal D3 con cibi e bevande

Questo medicinale può interagire con alcuni alimenti, ad esempio quelli che contengono acido ossalico (come spinaci, rabarbaro, acetosella , cacao, the, etc), fosfato (come prosciutto, salse, formaggio fuso, etc) o acido fitico (come legumi, cereali integrali, cioccolato, etc). Quindi si raccomanda di prendere Natecal D3 due ore prima o dopo un pasto a base di questi alimenti.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Natecal D3 compresse masticabili deve essere usato in gravidanza e durante l'allattamento solo se raccomandato dal suo medico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Natecal D3

Il prodotto contiene: sorbitolo (E 420), aspartame (E 951), lattosio, olio di soia idrogenato, saccarosio.

Il prodotto contiene aspartame, che è fonte di fenilalanina. La fenilalanina può essere pericolosa per i pazienti con fenilchetonuria;

Il prodotto contiene lattosio, saccarosio e sorbitolo, pertanto se il suo medico l'ha informata che lei ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere Natecal D3.

Il prodotto contiene olio di soia, perciò se lei è allergico alle arachidi o alla soia, non prenda questo medicinale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Natecal D3: Posologia

Prenda sempre Natecal D3 seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico. La dose abituale per gli Adulti e per i Pazienti Anziani è una compressa masticabile due volte al giorno (ad es. una alla mattina e una alla sera) prese preferibilmente dopo i pasti. Le compresse devono essere masticate o lasciate sciogliere in bocca, non devono essere inghiottite intere.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Natecal D3

Se prende più Natecal D3 di quanto deve

Contatti il suo medico. Se non ha la possibilità di farlo, vada al più vicino pronto soccorso, portando con sé le rimanenti compresse e la scatola.

Se dimentica di prendere Natecal D3

Prenda la compressa il più presto possibile. In seguito, prenda la sua prossima dose alla solita ora. Tuttavia, se è quasi ora della prossima dose, non assuma la dose dimenticata e continui come al solito. Non prenda mai una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Natecal D3?

Come tutti i medicinali, Natecal D3 può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (presenti in 1-10 pazienti ogni 1.000):

I seguenti effetti indesiderati sono rari (presenti in 1-10 pazienti ogni 10.000):

La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (tale frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservare nel contenitore originale per proteggere il prodotto dall'umidità. Tenere Natecal D3 fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non prenda Natecal D3 dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo l'abbreviazione "Scad.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese. I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Natecal D3

Descrizione dell'aspetto di Natecal D3 e contenuto della confezione

Le compresse hanno una forma circolare con bordi smussati, sono di colore bianco o quasi bianco con l'incisione "D" su una sola faccia.

Flacone contenente 12 o 60 compresse masticalili.

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Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Natecal D3 sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

NATECAL D3

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene:

Carbonato di calcio 1500 mg (equivalente a 600 mg di calcio)

Colecalciferolo (Vitamina D3) 400 UI (equivalente a 0,01 mg)

Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse masticabili

Le compresse hanno una forma circolare con bordi smussati, sono di colore bianco o quasi bianco con l'incisione "D" su una sola faccia.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Correzione della carenza combinata di vitamina D e calcio nell'anziano; apporto di vitamina D e calcio come integrazione della terapia specifica per il trattamento dell'osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza.


04.2 Posologia e modo di somministrazione

1-2 compresse al giorno.

Le compresse devono essere masticate o lasciate sciogliere in bocca, non devono essere inghiottitte intere.

Il prodotto si somministra per via orale, preferibilmente dopo i pasti.

Da usare solo negli adulti.


04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al calcio, colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipercalcemia, ipercalciuria.

Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi).

Insufficienza renale.

Immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia.


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

- In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e di monitorare la funzionalità renale dosando la creatinina sierica. Il monitoraggio è soprattutto importante nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici. In caso di ipercalcemia o di insufficenza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello del calcio nelle urine supera le 7,5 mmol nelle 24 h (300 mg nelle 24 h).

Considerare la dose di vitamina D (400 UI) quando si assumono altri medicinali che contengono vitamina D o cibi addizionati con vitamina D.

Somministrazioni addizionali di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto stretto controllo medico. In questi casi è assolutamente necessario monitorare regolarmente i livelli sierici ed urinari del calcio.

Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine.

Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D; perciò, se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato.

Il prodotto contiene aspartame, fonte di fenilalanina equivalente a 2,8 mg/dose. Può essere dannoso per pazienti con fenilchetonuria.

Il prodotto contiene lattosio; pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficienza di Lapp lattasi, e con sindrome di malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.

Il prodotto contiene sorbitolo 0,565 g/dose, una fonte di 0,141 g di fruttosio; pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

La presenza di sorbitolo può causare problemi di stomaco e diarrea.

Il prodotto contiene saccarosio; pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, con sindrome di malassorbimento di glucosio/galattosio o con insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Può essere dannoso per i denti.

Il prodotto contiene olio di soia parzialmente idrogenato che raramente può causare gravi reazioni allergiche.


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L' uso concomitante di fenitoina o barbiturici può ridurre l'effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica.

In caso di trattamento concomitante con difosfonato, con fluoruro di sodio o tetracicline per via orale, si raccomanda di lasciar trascorrere un periodo di tempo di almeno tre ore prima di assumere il farmaco (rischio di riduzione dell'assorbimento gastrointestinale del difosfonato, del fluoruro di sodio e delle tetracicline)

In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio.

L'uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l'effetto della vitamina D3.

In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). E' pertanto richiesto lo stretto controllo del Medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.

E' possibile che si verifichino interazioni con gli alimenti (p.es. quelli che contengono acido ossalico, fosfato o acido fitico o che hanno un alto contenuto in fibre).


04.6 Gravidanza ed allattamento

NATECAL D3 può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento. Tuttavia la dose quotidiana non deve superare i 1500 mg di calcio e le 600 U.I. di vitamina D.

In gravidanza un sovradosaggio di colecalciferolo deve essere evitato.

Sono stati osservati nell'animale effetti teratogeni da sovradosaggio di colecalciferolo.

Nella donna in gravidanza deve essere evitato il sovradosaggio di colecalciferolo, poiché l'ipercalcemia può portare a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino.

Tuttavia, sono stati riportati numerosi casi di somministrazione di elevati dosaggi in madri affette da ipoparatiroidismo, senza conseguenza sul bambino.

La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno. Di ciò occorre tenere conto in caso di somministrazioni addizionali di vitamina D al lattante.


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, tale effetto è improbabile.


04.8 Effetti indesiderati

Costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia, diarrea.

Ipercalciuria ed ipercalcemia in caso di trattamenti prolungati con dosi elevate.


04.9 Sovradosaggio

Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione e disidratazione.

Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell'ipercalcemia.

Trattamento

Interrompere la somministrazione di calcio e della vitamina D3 e procedere alla reidratazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: calcio, associazioni con altri farmaci

Codice ATC: A12AX

La vitamina D corregge una situazione carenziale della stessa e aumenta l'assorbimento intestinale di calcio.

Il fabbisogno ottimale di vitamina D nei soggetti anziani è di 500-1000 U.I. al giorno.

L' assunzione di calcio corregge la carenza di calcio alimentare.

Il fabbisogno, comunemente riconosciuto, di calcio in soggetti anziani è di 1500 mg al giorno.

La vitamina D e il calcio correggono l'iperparatiroidismo secondario senile.


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Calcio carbonato

Il calcio carbonato rilascia ioni calcio nell'ambiente acido dello stomaco. Il calcio, somministrato come calcio carbonato, viene assorbito per il 20-30% e l'assorbimento avviene soprattutto nel duodeno grazie ad un trasporto attivo vitamina D dipendente, saturabile.

Il calcio viene eliminato nelle urine, nelle feci e attraverso il sudore.

L'escrezione urinaria del calcio è funzione della filtrazione glomerulare e del riassorbimento tubulare del calcio.

Vitamina D

La vitamina D viene assorbita nell'intestino tenue dove si lega a specifiche a-globuline e trasportata nel fegato dove viene metabolizzata a 25-idrossi-colecalciferolo. Una seconda idrossilazione a 1, 25-diidrossi-colecalciferolo avviene nei reni. Questo metabolita è responsabile dell' aumento dell'assorbimento del calcio.

La vitamina D non metabolizzata viene accumulata nei tessuti adiposi e muscolari.

La vitamina D viene eliminata attraverso le feci e le urine.


05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati disponibili non sono di significativo rilievo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Sorbitolo

Maltodestrine

Sodio croscarmelloso

Aspartame

Saccarina sodica

Lattosio monoidrato

Aroma anice (agenti aromatizzanti identici a sostanze naturali, preparazioni naturali aromatizzanti, maltodestrine)

Aroma menta (preparazioni naturali aromatizzanti, maltodestrine, pulegone)

Aroma melassa (agenti aromatizzanti identici a sostanze naturali, preparazioni naturali aromatizzanti, maltodestrine, trietil citrato)

Magnesio stearato.

DL-a-tocoferolo

Olio di soia parzialmente idrogenato

Gelatina

Saccarosio

Amido di mais


06.2 Incompatibilità

Non pertinente


06.3 Periodo di validità

2 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare nel contenitore originale per proteggere dall'umidità.


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Flacone in polietilene ad alta densità con chiusura dello stesso materiale che contiene all'interno una capsula di gel di silice come disseccante.

Il flacone contiene 60 compresse masticabili.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

NATECAL D3 600 mg + 400 U.I. compresse masticabili - 60 compresse

AIC: 034899017

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Aprile 2001

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01/07/2002

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



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Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016