Natecal D3 - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Calcio, Colecalciferolo
NATECAL D3 600 mg + 400 U.I. compresse orodispersibili
I foglietti illustrativi di Natecal D3 sono disponibili per le confezioni:Indicazioni Perché si usa Natecal D3? A cosa serve?
Natecal D3 compresse orodispersibili contiene due principi attivi, calcio carbonato e colecalciferolo (vitamina D3) che vengono assunti entrambi normalmente con la dieta; inoltre la vitamina D viene prodotta nella cute dopo esposizione solare. Natecal D3 compresse orodispersibili può essere prescritto dal medico per il trattamento e la prevenzione delle carenze di vitamina D e calcio.
Natecal D3 è usato:
- per la correzione della carenza di calcio e vitamina D nell'anziano.
- in associazione al trattamento dell'osteoporosi quando i livelli di calcio e vitamina D sono troppo bassi o in presenza di un elevato rischio che si abbassino troppo.
Controindicazioni Quando non dev'essere usato Natecal D3
Non prenda Natecal D3
- se è allergico al calcio, vitamina D3 o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Natecal D3 (in particolare al'olio di soia);
- se ha alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria);
- se ha gravi problemi renali
- se ha calcoli renali;
- se ha alti livelli di vitamina D nel sangue (ipervitaminosi D).
Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Natecal D3
Avvertenze e precauzioni
- se ha avuto calcoli renali o altri problemi renali (il suo medico monitorerà attentamente il trattamento con Natecal D3 se i suoi reni non funzionano in modo adeguato, per evitare che il calcio presente nel sangue raggiunga livelli troppo elevati);
- se è immobilizzato a letto per un lungo periodo (mesi) e soffre di osteoporosi (fragilità ossea) in quanto potrebbe avere elevati livelli di calcio nel sangue;
- se sta prendendo altri medicinali contenenti calcio o vitamina D3 , il suo medico o il suo farmacista le dirà cosa fare;
- se ha la sarcoidosi, il suo medico le dirà cosa fare;
Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Natecal D3
Altri medicinali e Natecal D3
Non prenda Natecal D3, senza informare il suo medico o farmacista, se sta assumendo:
- qualsiasi altro medicinale contenente vitamina D;
- i seguenti medicinali per il cuore: digitale o altri glicosidi cardioattivi;
- antibiotici del tipo tetracicline e fluorochinoloni; si raccomanda di far trascorrere almeno 3 ore dalla loro assunzione prima di prendere Natecal D3 compresse orodispersibili.
- diuretici tiazidici;
- se sta usando altri medicinali per il trattamento di malattie ossee, quali bifosfonati o fluoruro di sodio, si raccomanda di far trascorrere almeno 3 ore dalla loro assunzione prima di prendere Natecal D3 compresse orodispersibili.
- Fenitoina (medicinale per l'epilessia) e barbiturici (medicinali usati per l'epilessia o per favorire il sonno), in quanto diminuiscono l'azione della vitamina D3.
- Rifampicina, in quanto rende la vitamina D3 meno efficace
- Orlistat (medicinale per il trattamento dell'obesità), colestiramina, lassativi come l'olio di paraffina, in quanto possono ridurre l'assorbimento della vitamina D3.
- Estramustina (medicinale utilizzato in chemioterapia), ormoni tiroidei o medicinali a base di ferro, zinco o stronzio ranelato, in quanto la quantità assorbità potrebbe essere ridotta. Questi medicinali devono essere assunti almeno 2 ore prima o dopo l'assunzione di Natecal D3.
Natecal D3 con cibi e bevande
Questo medicinale può interagire con alcuni alimenti, ad esempio quelli che contengono acido ossalico (come spinaci, rabarbaro, acetosella , cacao, the, etc), fosfato (come prosciutto, salse, formaggio fuso, etc) o acido fitico (come legumi, cereali integrali, cioccolato, etc). Quindi si raccomanda di prendere Natecal D3 due ore prima o dopo un pasto a base di questi alimenti.
Avvertenze È importante sapere che:
Gravidanza e allattamento
Natecal D3 compresse orodispersibili deve essere usato in gravidanza e durante l'allattamento solo se raccomandato dal suo medico.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Natecal D3
Il prodotto contiene: aspartame (E 951), lattosio, olio di soia idrogenato, saccarosio.
Il prodotto contiene aspartame, che è fonte di fenilalanina. La fenilalanina può essere pericolosa per i pazienti con fenilchetonuria.
Il prodotto contiene lattosio e saccarosio, pertanto se il suo medico l'ha informata che lei ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Il prodotto contiene olio di soia, perciò se lei è allergico alle arachidi o alla soia, non prenda questo medicinale.
Dose, modo e tempo di somministrazione Come usare Natecal D3: Posologia
Prenda sempre Natecal D3 seguendo esattamente le istruzioni del suo medico. Se ha dubbi deve consultare il suo medico. La dose abituale per gli adulti e per i pazienti anziani è di una compressa due volte al giorno (ad es. una alla mattina e una alla sera) prese preferibilmente dopo i pasti. Le compresse possono essere assunte senza acqua e succhiate, non devono essere ingerite intere. Sentirà le compresse sciogliersi in bocca in pochi minuti, con una lieve effervescenza.
Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Natecal D3
Se prende più Natecal D3 di quanto deve
Contatti il suo medico. Se non ha la possibilità di farlo, vada al più vicino pronto soccorso, portando con sé le rimanenti compresse e la scatola.
Se dimentica di prendere Natecal D3
Prenda la compressa il più presto possibile. In seguito, prenda la sua prossima dose alla solita ora. Tuttavia, se è quasi ora della prossima dose, non assuma la dose dimenticata e continui come al solito. Non prenda mai una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Natecal D3
Come tutti i medicinali, Natecal D3 può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (presenti in 1-10 pazienti ogni 1.000):
- ipercalcemia (livelli di calcio nel sangue troppo elevati) - i sintomi sono nausea, vomito, perdita di appetito costipazione, mal di stomaco, dolori alle ossa, sete eccessiva, un bisogno di urinare più del solito, debolezza muscolare, sonnolenza e confusione;
- ipercalciuria (livelli di calcio nelle urine troppo elevati);
I seguenti effetti indesiderati sono rari (presenti in 1-10 pazienti ogni 10.000):
- nausea;
- mal di stomaco;
- costipazione;
- diarrea;
- flatulenza
- prurito
- eruzione cutanea
- orticaria
La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (tale frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- Reazioni allergiche gravi (ipersensibilità) quali ad es. gonfiore del viso, delle labbra o della lingua.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e conservazione
- Tenere Natecal D3 fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
- Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
- Non prenda Natecal D3 dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul contenitore per compresse dopo l'abbreviazione "Scad.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
- La validità del prodotto dopo l'apertura del flacone è di 60 giorni.
- I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Composizione e forma farmaceutica
Cosa contiene Natecal D3
I principi attivi sono:
- ogni compressa orodispersibile contiene: calcio carbonato (1500 mg equivalenti a 600 mg di calcio) e colecalciferolo(vitamina D3) (400 U.I equivalenti a 0,01 mg).
- gli eccipienti sono: maltodestrine, aspartame (E 951), idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione (E 463), lattosio monoidrato, acido citrico anidro (E 330), aroma arancia, acido stearico, DL-α-tocoferolo (E 307), olio di soia idrogenato, gelatina, saccarosio, amido di mais.
Descrizione dell'aspetto di Natecal D3 e contenuto della confezione
Compresse orodispersibili
Le compresse hanno una forma rotonda con bordi smussati e sono di colore bianco o quasi bianco. Contenitore per compresse contenente 12, 60 o 180 compresse (3 x 60).
E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NATECAL D3
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa orodispersibile contiene:
• calcio carbonato 1500 mg (equivalente a 600 mg di calcio)
• colecalciferolo (Vitamina D3) 400 U.I. (equivalente a 0,01 mg)
Eccipienti: aspartame (E951), lattosio, olio di soia idrogenato, saccarosio.
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Compresse orodispersibili.
Compresse orodispersibili, rotonde, con bordi smussati, di colore bianco o quasi bianco.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Correzione della carenza combinata di vitamina D e calcio nell'anziano; apporto di vitamina D e calcio come integrazione della terapia specifica per il trattamento dell'osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti e anziani
1 compressa due volte al giorno (ad es. una compressa alla mattina e una alla sera).
Se necessario, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose dopo aver monitorato i livelli di calcio, come indicato nei paragrafi 4.4 e 4.5.
Le compresse possono essere succhiate, non devono essere ingerite intere.
Le compresse devono essere assunte preferibilmente dopo i pasti.
Posologia nelle donne in stato di gravidanza
Una compressa al giorno (vedere paragrafo 4.6)
Posologia nella compromissione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
04.3 Controindicazioni
• Ipersensibilità al calcio, colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti (in particolare all'olio di soia).
• Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi).
• Compromissione renale grave ed insufficenza renale.
• Ipercalcemia e ipercalciuria e patologie e/o condizioni che possono indurre a ipercalcemia e/o ipercalciuria (ad es. mieloma, metastasi ossee, iperparatiroidismo primario).
• Ipervitaminosi D
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Natecal D3 compresse non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.
In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare le concentrazioni di calcio nel siero e nelle urine e di monitorare la funzione renale dosando la creatinina sierica. Il monitoraggio è soprattutto importante nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiattivi o diuretici. In caso di ipercalcemia o di compromossione renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.
Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello del calcio nelle urine supera 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).
Considerare la dose di vitamina D (400 U.I.) quando si prescrivono altri medicinali che contengono vitamina D o cibi addizionati con vitamina D.
Somministrazioni aggiuntive di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto stretto controllo medico. In questi casi è assolutamente necessario monitorare regolarmente le concentrazioni di calcio nel plasma e nelle urine.
Il rischio di calcoli renali aumenta quando l'apporto totale di calcio si avvicina a 2000 mg/die. Per tale motivo l'apporto di calcio proveniente da altre fonti deve essere attentamente valutato.
I risultati di studi clinici hanno dimostrato che un'elevata compliance del paziente risulta decisiva ai fini dell'efficacia della terapia integrativa.
Il prodotto deve essere prescritto con cautela ai pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del rischio di incremento della trasformazione della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare le concentrazioni di calcio nel siero e nelle urine.
Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D e, se trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato. Il rischio di calcificazione dei tessuti molli deve essere preso in considerazione.
Il prodotto deve essere somministrato con cautela nei pazienti immobilizzati con osteoporosi a causa di un aumento del rischio di ipercalcemia.
Il prodotto contiene aspartame, fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per pazienti con fenilchetonuria.
Il prodotto contiene olio di soia idrogenato ed è controindicato nei pazienti con ipersensibilità alle arachidi o alla soia (vedere paragrafo 4.3).
Il prodotto contiene lattosio; pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con carenza di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.
Il prodotto contiene saccarosio; pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, con malassorbimento di glucosio/galattosio o con insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Può essere dannoso per i denti.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
L'uso concomitante di fenitoina o barbiturici può ridurre l'effetto della vitamina D3 per aumento del suo metabolismo.
In caso di trattamento concomitante con un bifosfonato, con fluoruro di sodio o un fluorochinolone, questo medicinale deve essere assunto almeno tre ore prima della somministrazione di Natecal D3 poiché il suo assorbimento gastrointestinale può risultarne ridotto.
In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il regolare controllo delle concentrazioni plasmatiche di calcio.
L'uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l'effetto della vitamina D3.
Il calcio carbonato può interferire con l'assorbimento delle tetracicline somministrate contemporaneamente. Per questo motivo, le tetracicline devono essere somministrate almeno due ore prima o quattro-sei ore dopo l'assunzione orale di calcio.
L'ipercalcemia può aumentare la tossicità della digossina e degli altri glicosidi cardioattivi durante il trattamento con calcio e vitamina D. I pazienti devono essere monitorati con l'esecuzione di ECG ed il dosaggio delle concentrazioni di calcio nel siero.
Orlistat, trattamenti concomitanti con resine a scambio ionico, come la colestiramina, o lassativi, come l'olio di paraffina, possono ridurre l'assorbimento gastrointestinale di vitamina D3.
I Sali di calcio possono ridurre l'assorbimento del ferro, dello zinco o dello stronzio ranelato. Pertanto le preparazioni a base di ferro, zinco o stronzio ranelato devono essere assunte ad una distanza di due ore dalle preparazioni a base di calcio.
I Sali di calcio possono ridurre l'assorbimento dell'estramustina o degli ormoni tiroidei. Si raccomanda di assumere Natecal D3 almeno ad una distanza di due ore dalla somministrazione dei suddetti medicinali.
L'acido ossalico (che si trova negli spinaci e nel rabarbaro) e l'acido fitico (che si trova nei cereali integrali) possono inibire l'assorbimento di calcio mediante la formazione di complessi insolubili con gli ioni calcio. I pazienti non devono assumere prodotti contenenti calcio nelle due ore successive ad un pasto ricco in acido ossalico e acido fitico.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Gravidanza
Durante la gravidanza, l'assunzione giornaliera non deve superare 1500 mg di calcio e 600 U.I. di vitamina D.
Studi effettuati sugli animali hanno evidenziato che alte dosi di vitamina D hanno un effetto tossico sulla riproduzione.
Nelle donne in gravidanza, sovradosaggi di calcio e di colecalciferolo devono essere evitati poiché un persistente stato di ipercalcemia è stato correlato a effetti avversi sullo sviluppo del feto.
Non ci sono indicazioni che la vitamina D a dosi terapeutiche sia teratogena nell'uomo.
Natecal D3 può essere usato durante la gravidanza, in caso di carenza di calcio e vitamina D.
Allattamento
Natecal D3 può essere assunto durante l'allattamento. Il calcio e la vitamina D passano nel latte materno. Questo fatto deve essere considerato in caso di somministrazione aggiuntiva di vitamina D al bambino.
04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, tale effetto è improbabile.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classificazione sistemica organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100,
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: ipercalcemia e ipercalciuria.
Patologie gastrointestinali
Raro: stipsi, flatulenza, nausea, dolore allo stomaco e diarrea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: prurito, eruzione cutanea e orticaria.
Disturbi del sistema immunitario
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni allergiche gravi (ipersensibilità) come angioedema o edema laringeo.
04.9 Sovradosaggio
Il sovradosaggio può portare a ipervitaminosi e ipercalcemia. I sintomi dell'ipercalcemia includono: anoressia, sete, nausea, vomito, stipsi, dolore addominale, debolezza muscolare, affaticamento, disturbi mentali, polidipsia, poliuria, dolore osseo, nefrocalcinosi, calcoli renali e, in casi gravi, aritmie cardiache. Una gravissima ipercalcemia può portare al coma e alla morte. I livelli di calcio persistentemente elevati possono portare ad un danno renale irreversibile e alla calcificazione dei tessuti molli.
Trattamento
Il trattamento con calcio e vitamina D deve essere interrotto. Deve essere interrotto anche il trattamento con diuretici tiazidici, litio, vitamina A, vitamina D e glicosidi cardioattivi.
Occorre praticare una lavanda gastrica a quei pazienti con una compromissione dello stato di coscienza.
È necessario reidratare e, in base alla gravità, instaurare trattamenti in monoterapia o in associazione, con diuretici dell'ansa, bifosfonati, calcitonina e corticosteroidi.
Occorre monitorare gli elettroliti sierici, la funzione renale e la diuresi. Nei casi gravi occorre eseguire ECG e la determinazione della PVC.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprieta' farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: calcio, associazioni con altri farmaci
Codice ATC: A12AX
La vitamina D corregge una situazione carenziale della stessa e aumenta l'assorbimento intestinale di calcio.
Il fabbisogno ottimale di vitamina D nei soggetti anziani è di 500-1000 U.I. al giorno.
L'assunzione di calcio corregge la carenza di calcio alimentare. Il fabbisogno, comunemente definito, di calcio in soggetti anziani è di 1500 mg al giorno.
La vitamina D e il calcio correggono l'iperparatiroidismo secondario senile.
05.2 Proprieta' farmacocinetiche
Calcio carbonato
Il calcio carbonato rilascia ioni calcio nell'ambiente acido dello stomaco, in funzione del pH gastrico. Il calcio, somministrato come calcio carbonato, viene assorbito per il 20-30% e l'assorbimento avviene soprattutto nel duodeno grazie ad un trasporto attivo vitamina D dipendente, saturabile.
Il calcio viene eliminato nelle urine, nelle feci e attraverso il sudore.
L'escrezione urinaria del calcio è funzione della filtrazione glomerulare e del riassorbimento tubulare del calcio.
Vitamina D
La vitamina D viene assorbita nell'intestino tenue dove si lega a specifiche a-globuline e trasportata nel fegato dove viene metabolizzata a 25-idrossicolecalciferolo.
Una seconda idrossilazione a 1,-25-diidrossi-colecalciferolo avviene nei reni. Questo metabolita è responsabile dell'aumento dell'assorbimento del calcio.
La vitamina D non metabolizzata viene accumulata nei tessuti adiposi e muscolari.
La vitamina D viene eliminata attraverso le feci e le urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Studi sull'amimale hanno mostrato teratogenicità a dosi molto più elevate del range terapeutico nell'uomo. Non sono note ulteriori informazioni rilevanti sulla valutazione della sicurezza in aggiunta a quanto descritto in altre parti dell'RCP.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Aspartame (E 951)
Idrossipropilcellulosa, a basso grado di sostituzione (E 463)
Lattosio monoidrato
Acido citrico anidro (E 330)
Aroma arancia (sostanze naturali aromatizzanti, malto-destrine, destrine)
DL-a-tocoferolo (E 307)
Olio di soia idrogenato
Saccarosio
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Contenitore per compresse in polietilene ad alta densità con capsula di chiusura in PE contenente gel di silice come disseccante.
Il contenitore per compresse contiene 12 o 60 compresse orodispersibili.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC n. 034899031/M - 600 mg + 400 UI compresse orodispersibili - 12 compresse in contenitore HDPE
AIC n. 034899043/M - 600 mg + 400 UI compresse orodispersibili - 60 compresse in contenitore HDPE
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Determinazione AIFA n. 1476/2009 del Dicembre 2009