Naropina - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Ropivacaina (Ropivacaina cloridrato)

Naropina 5 mg/ml soluzione iniettabile

I foglietti illustrativi di Naropina sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Naropina? A cosa serve?

Il nome del medicinale è "Naropina soluzione iniettabile".

  • Contiene un medicinale denominato ropivacaina cloridrato.
  • Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anestetici locali.

Naropina 5 mg/ml è usata:

  • Negli adulti per rendere insensibile (anestetizzare) la zona del corpo in cui deve essere eseguito un intervento chirurgico. Naropina viene iniettata nella parte inferiore della colonna vertebrale. Il dolore viene eliminato rapidamente dalla vita in giù, per un periodo limitato (usualmente da 1 a 2 ore). Questo è noto come "blocco spinale (o spinale)".
  • Nei bambini da 1 a 12 anni per rendere insensibili (anestetizzare) zone del corpo. È utilizzata per bloccare l'insorgenza del dolore o per alleviare il dolore.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Naropina

Non le deve essere somministrata Naropina:

  • se è allergico (ipersensibile) alla ropivacaina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti di Naropina (vedere paragrafo 6: Altre informazioni).
  • Se è allergico a qualsiasi altro anestetico locale della stessa classe (ad es. lidocaina o bupivacaina).
  • Se le è stato detto che ha una riduzione del volume del sangue (ipovolemia).
  • In un vaso sanguigno per anestetizzare una zona specifica del corpo o nel collo dell'utero per alleviare il dolore durante il parto.

Se non è sicuro di rientrare in uno dei casi sopra riportati, consulti il medico prima di ricevere Naropina.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Naropina

Faccia particolare attenzione con Naropina:

  • Informi il suo medico se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni, perché potrebbe essere necessario, per il medico, aggiustare la dose di Naropina.
  • Informi il suo medico se le è stato detto che lei o un suo familiare ha una rara malattia del sangue denominata "porfiria", in questo caso il medico potrebbe somministrarle un anestetico diverso.
  • Informare il suo medico, prima del trattamento, di tutte le malattie o disturbi medici pregressi.
  • Nei bambini, poiché le iniezioni di Naropina nella parte più bassa della colonna vertebrale non sono state valutate nei bambini.
  • Nei bambini di età minore di 1 anno, poiché le iniezioni di Naropina per rendere insensibili zone del corpo non sono state valutate nei bambini più piccoli.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Naropina

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica e i medicinali erboristici. Naropina può influenzare il meccanismo di azione di altri farmaci e alcune medicine possono avere un effetto su Naropina.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

  • Altri anestetici locali.
  • Forti antidolorifici, quali morfina o codeina.
  • Farmaci usati per il trattamento del battito cardiaco irregolare (aritmia), come la lidocaina e la mexiletina. Il medico deve essere informato dell'assunzione di questi medicinali per poter stabilire la dose corretta di Naropina.

Informi il medico anche se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

L'organismo impiega più tempo ad eliminare Naropina se si assumono questi medicinali. Se sta assumendo uno di questi medicinali, l'uso prolungato di Naropina deve essere evitato.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Prima di ricevere Naropina, informi il medico se è in stato di gravidanza, se desidera iniziare una gravidanza o se sta allattando al seno. Non è noto se la ropivacaina cloridrato influenzi la gravidanza o passi nel latte materno.

Chieda consiglio al medico o farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale se è in stato di gravidanza o se sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Naropina può provocare una sensazione di sonnolenza e influire sulla velocità di reazione. Dopo aver ricevuto Naropina, non deve guidare veicoli o usare strumenti o macchinari fino al giorno successivo.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Naropina

Naropina contiene fino a 3,5 milligrammi (mg) di sodio in ogni millilitro (ml) di soluzione. Se sta seguendo una dieta con apporto di sodio controllato, dovrà tenerne conto.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Naropina: Posologia

Naropina le sarà somministrata da un medico. La dose somministrata dal medico dipenderà dal tipo di sollievo dal dolore necessario. Dipenderà inoltre dalla corporatura, dall'età e dalle condizioni fisiche.

Naropina le sarà somministrata sotto forma di

  • iniezione nella parte più bassa della colonna vertebrale.
  • iniezione nella zona vicino alla parte del corpo che deve essere anestetizzata.

Quando Naropina viene iniettata nell'organismo, impedisce ai nervi di trasmettere i messaggi del dolore al cervello. Non sentirà la sensazione di dolore, di caldo o freddo, ma potrà avere altre sensazioni come la pressione o il tatto. Il medico saprà qual è il modo corretto di somministrare il medicinale.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Naropina

Effetti indesiderati gravi derivati dalla somministrazione di una dose eccessiva di Naropina necessitano di un trattamento speciale e il medico curante è in grado di gestire queste situazioni. I primi segni di una dose eccessiva di Naropina sono di solito i seguenti:

Per ridurre il rischio di gravi effetti indesiderati, il medico interromperà la somministrazione di Naropina non appena dovessero comparire questi segni.

Ciò significa che, se si verificasse uno dei casi sopra riportati, o se pensasse di aver ricevuto troppa Naropina, deve informare immediatamente il medico.

Gli effetti indesiderati più gravi derivanti da una dose eccessiva di Naropina comprendono problemi di linguaggio, spasmi muscolari, tremori, tremito, attacchi epilettici (crisi) e perdita di coscienza.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Naropina

Come tutti i medicinali, Naropina può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Importanti effetti indesiderati cui prestare attenzione:

Le reazioni allergiche (come l'anafilassi) improvvise e pericolose per la vita sono rare, riguardano da 1 a 10 pazienti su 10.000. Possibili sintomi comprendono improvvisa comparsa di eruzione cutanea, prurito o eruzione con rigonfiamento (orticaria); gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo; affanno, sibilo respiratorio o respirazione difficoltosa.

Se pensa che Naropina stia causando una reazione allergica, informi immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati:

Molto comune (riguarda più di 1 paziente su 10)

Comune (riguarda da 1 a 10 pazienti su 100)

Non comune (riguarda da 1 a 10 pazienti su 1.000)

  • Ansia.
  • Ridotta sensibilità della pelle.
  • Svenimento.
  • Respirazione difficoltosa.
  • Bassa temperatura corporea (ipotermia).
  • Alcuni sintomi possono presentarsi se l'iniezione è stata praticata per errore in un vaso sanguigno o se è stata somministrata una dose eccessiva di Naropina (vedere anche "Se riceve più Naropina di quanto deve"). Questi comprendono attacchi epilettici (crisi), capogiro o confusione mentale, intorpidimento delle labbra e intorno alla bocca, intorpidimento della lingua, problemi di udito, problemi di vista (visione), problemi di linguaggio, rigidità muscolare e tremore.

Raro (riguarda da 1 a 10 pazienti su 10.000)

Altri possibili effetti indesiderati includono:

  • Insensibilità, a causa dell'irritazione dei nervi causata dall'ago o dall'iniezione. Di solito non dura a lungo.
  • Movimenti muscolari involontari (discinesia).

Possibili effetti indesiderati osservati con altri anestetici locali, che potrebbero essere causati anche da Naropina, sono:

  • Danno ai nervi. Raramente (riguarda da 1 a 10 pazienti su 10.000), ciò può causare problemi permanenti.
  • Se viene somministrata una dose eccessiva di Naropina nel liquido spinale, è possibile che tutto il corpo diventi insensibile (anestetizzato).

Bambini

Nei bambini, gli effetti indesiderati sono gli stessi degli adulti, ad eccezione dell'abbassamento della pressione che interessa meno frequentemente i bambini (riguarda da 1 a 10 bambini su 100) ed il vomito che si manifesta più spesso nei bambini (riguarda più di 1 bambino su 10).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

  • Tenere Naropina fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
  • Non usare Naropina dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione, dopo la scritta SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
  • Non conservare a temperatura superiore ai 30ºC. Non congelare.
  • Di norma Naropina sarà conservata dal medico o dall'ospedale, che sono responsabili anche della qualità del prodotto se non viene usato immediatamente dopo l'apertura. Il prodotto medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso. La soluzione deve essere usata solo se limpida, sostanzialmente libera da particelle e se il contenitore è intatto.
  • Sono anche responsabili dello smaltimento corretto di Naropina eventualmente inutilizzata.

Altre informazioni

Cosa contiene Naropina

Il principio attivo è ropivacaina cloridrato. Naropina 5 mg/ml contiene 5 mg di ropivacaina cloridrato per ml di soluzione.

Gli eccipienti sono sodio cloruro, acido cloridrico, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Naropina e contenuto della confezione

Naropina è una soluzione iniettabile trasparente e incolore.

Naropina soluzione iniettabile 5 mg/ml è disponibile in:

  • fiale in polipropilene da 10 ml (Polyamp®) in confezioni da 5 o 10.

È possibile che non tutti i tipi di confezioni siano commercializzati.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Naropina sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".