Naprosyn - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Naprossene

Naprosyn

NAPROSYN 250 mg compresse gastroresistenti
NAPROSYN 500 mg compresse gastroresistenti
NAPROSYN 250 mg supposte
NAPROSYN 500 mg supposte
NAPROSYN 250 mg granulato per sospensione orale
NAPROSYN 500 mg granulato per sospensione orale
NAPROSYN 750 mg compresse a rilascio modificato

I foglietti illustrativi di Naprosyn sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Naprosyn? A cosa serve?

Naprosyn contiene il principio attivo naprossene.

Il naprossene appartiene a una classe di medicinali chiamati antinfiammatori/antireumatici non steroidei (FANS) che svolgono numerose attività, con una funzione importante nel controllo del dolore. Naprosyn viene usato per il trattamento dei sintomi di:

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Naprosyn?

Non prenda Naprosyn

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Naprosyn?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Naprosyn.

In particolare informi il medico:

  • se sta prendendo altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • se ha una storia di lesione della parete dello stomaco con sanguinamento/perforazione (emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione)
  • se ha o ha mai avuto una infiammazione acuta del tratto gastrointestinale o se ha avuto disturbi allo stomaco o all'intestino dopo l'utilizzo di medicinali per malattie reumatiche
  • se ha una storia di tossicità allo stomaco o all'intestino: riferisca al medico qualsiasi sintomo inusuale, soprattutto all'inizio del trattamento
  • se sta assumendo medicinali antinfiammatori (corticosteroidi orali), medicinali per fluidificare il sangue (anticoagulanti come il warfarin ), medicinali contro la depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) o medicinali come l'aspirina o analoghi (vedi "Altri medicinali e Naprosyn")
  • se soffre di una malattia infiammatoria cronica dello stomaco e dell'intestino (colite ulcerosa o morbo di Crohn)
  • se ha problemi al cuore
  • se ha problemi al fegato
  • se ha problemi ai reni
  • se soffre di pressione alta e/o di problemi al cuore (insufficienza cardiaca), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare
  • se manifesta reazioni della pelle, alcune delle quali possono essere fatali (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica)
  • se ha una storia di gonfiore alle gambe, braccia, viso, bocca o lingua (angioedema) o di difficoltà respiratorie (broncospasmo, asma e rinite) e di presenza di noduli a forma di goccia all'interno del naso (polipi nasali)
  • se ha gravi e rapide reazioni allergiche generali (reazioni anafilattiche o anafilattoidi)
  • se ha problemi di sanguinamento (disturbi dell'emostasi)
  • se sta programmando una gravidanza
  • se ha problemi di fertilità o sta effettuando indagini sulla fertilità

Se con l'uso di Naprosyn nota la comparsa di eruzioni della pelle (rash cutaneo), lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di reazione allergica (ipersensibilità), interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga al medico.

I medicinali come Naprosyn possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandata.

Se ha problemi al cuore o precedenti di ictus o pensa di potere essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha la pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o è fumatore) deve discutere la terapia con il medico o farmacista.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo Non prenda Naprosyn), il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione aumenta con l'aumentare della dose. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.

Se usa Naprosyn per trattamenti prolungati deve effettuare periodici controlli della vista.

Bambini e adolescenti

L'uso del medicinale non è previsto nei bambini. Il medico potrà prescrivere Naprosyn solo nei casi di assoluta necessità e in bambini di età superiore ai 2 anni.

Anziani

Se è anziano ha una più alta probalità di manifestare alcuni degli effetti indesiderati causati da Naprosyn come sanguinamento/perforazione dello stomaco e dell'intestino

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Naprosyn?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Gli effetti di Naprosyn possono essere influenzati o influenzare i seguenti medicinali:

  • Idantoinici (per il trattamento dell'epilessia), sulfoniluree (per il trattamento del diabete), sulfamidici (antibiotici), anticoagulanti cumarinici (per fluidificare il sangue), barbiturici (sedativi usati per il trattamento di malattie quali l'epilessia), altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) e acido acetilsalicilico poiché possono aumentare la quantità di Naprosyn nel sangue e causare effetti collaterali.
  • Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II (per il trattamento della pressione alta) poiché possono avere un effetto ridotto se assunti insieme a Naprosyn e aumentare il rischio di danni ai reni in alcuni pazienti disidratati o anziani che hanno già la funzione dei reni compromessa.
  • Furosemide (per il trattamento della pressione alta) poiché la somministrazione contemporanea può ridurre l'effetto di questo medicinale.
  • Litio (per il trattamento delle malattie maniaco-depressive) poiché la quantità di litio nel sangue può diventare troppo alta.
  • Propanololo e beta-bloccanti (per il trattamento della pressione alta) poichè Naprosyn può ridurre l'effetto di questi medicinali.
  • Probenecid (per il trattamento della gotta) poiché aumenta la quantità e la permanenza di Naprosyn nell'organismo.
  • Metotressato (per il trattamento dei tumori e per le malattie del sistema di difesa dell'organismo) poiché rimane più a lungo nell'organismo con possibilità di aumentare la sua tossicità.
  • Anticoagulanti (per fluidificare il sangue) poichè i medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin o anticoagulanti di tipo cumarinico (vedi il paragrafo "Cosa deve sapere prima di prendere Naprosyn").
  • Agenti antiaggreganti (aspirina o medicinali simili) e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina -SSRIs (utilizzati per la depressione) poiché aumentano il rischio di sanguinamento dello stomaco e dell'intestino (vedi il paragrafo "Cosa deve sapere prima di prendere Naprosyn").
  • Corticosteroidi (ormoni antinfiammatori) poichè aumentano il rischio di lesione o sanguinamento dello stomaco e dell'intestino (vedi il paragrafo "Cosa deve sapere prima di prendere Naprosyn").
  • Il naprossene può diminuire l'efficacia dei dispositivi anticoncezionali (dispositivi uterini).

Si sconsiglia l'uso contemporaneo di medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) tra cui Naprosyn con:

Naprosyn con alcol

Eviti di assumere alcol durante il trattamento con Naprosyn.

I risultati di alcuni esami di laboratorio (come il test di funzionalità surrenale o alcune prove per l'acido 5- idrossiindolacetico urinario ) possono essere modificati da Naprosyn

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non usi Naprosyn durante la gravidanza e l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

A causa della possibile insorgenza di stordimento, sonnolenza, vertigini o depressione Naprosyn può compromettere la capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Eviti, in questi casi, attività che richiedano vigilanza.

Naprosyn granulato per sospensione orale contiene

saccarosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale;

meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè è praticamente 'senza sodio'

Naprosyn 750 mg compresse a rilascio modificato contiene giallo tramonto E110 (un colorante): può causare reazioni allergiche.

Naprosyn 500 mg compresse gastroresistenti contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è praticamente 'senza sodio'.

Dosi e Modo d'usoCome usare Naprosyn: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti

  • Terapia d'attacco

La dose raccomandata è:

  • 500-1000 mg al giorno, suddivisi in due dosi, ogni 12 ore (al mattino durante la prima colazione ed alla sera durante la cena) o in un'unica dose (durante il pasto di mezzogiorno o alla sera) oppure 1 compressa di Naprosyn 750 mg compresse a rilascio modificato 1 volta al giorno

La dose raccomandata è 1000 mg (2 x 500 mg) 1 volta al giorno:

  • se ha forti dolori notturni e/o con rigidità mattutina
  • se ha preso senza successo altri medicinali contro i reumatismi ad alte dosi
  • se ha una malattia infiammatoria delle articolazioni (osteoartrosi), quando il dolore è il sintomo principale.
  • Terapia di mantenimento

A seconda della dose di attacco, della gravità della malattia e della intensità del dolore, la dose raccomandata è:

- 750-250 mg suddivisi in due dosi, ogni 12 ore (al mattino durante la prima colazione ed alla sera durante la cena) o in un'unica dose (durante il pasto di mezzogiorno o alla sera)

  • Se soffre di gotta acuta

La dose raccomandata è:

  • 500 mg come dose iniziale
  • 250 mg ogni 8 ore nelle prime 24 ore
  • 250 mg due volte al giorno per 6-7 giorni come dose di mantenimento.

Anziani

Se è anziano il medico stabilirà attentamente la dose che deve assumere, valutando una eventuale riduzione delle dosi sopra indicate..

Le bustine di Naprosyn granulato per sospensione orale , opportunamente disciolte in acqua, consentono un più rapido assorbimento del principio attivo e svolgono una azione contro il dolore (analgesica) più pronta; inoltre sono più adatte se ha difficoltà di deglutizione.

L'uso di Naprosyn compresse gastroresistenti va evitato negli stati dolorosi acuti in cui sia richiesta una rapida azione contro il dolore.

Bambini e adolescenti

L'uso del medicinale non è previsto nei bambini. Il medico potrà prescrivere Naprosyn solo nei casi di assoluta necessità e in bambini di età superiore ai 2 anni.

Se ha problemi al fegato (insufficienza epatica) o ai reni (insufficienza renale)

Il suo medico le prescriverà la dose minima efficace e la sottoporrà a controlli periodici per valutare i parametri clinici e di laboratorio.

Non prenda Naprosyn se soffre di una insufficienza renale grave.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Naprosyn

Se prende più Naprosyn di quanto deve

Se prende una dose eccessiva di Naprosyn avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se assume più Naprosyn di quanto deve possono verificarsi capogiri, stato di torpore, disturbi addominali, dolore allo stomaco, nausea o vomito, alterazioni passeggere della funzionalità del fegato e dei reni, diminuzione di una sostanza del sangue che causa facilità di sanguinamento (ipoprotrombinemia), accumulo di acidi nel sangue, assenza di respiro, disorientamento. Può verificarsi sanguinamento dello stomaco e dell'intestino.

Se dimentica di prendere Naprosyn

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Naprosyn?

Come tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Altri effetti indesiderati che si possono manifestare con l'uso di Naprosyn sono:

Con la formulazione supposte sono inoltre stati riportati :

  • dolore, irritazione rettale
  • bruciore e infiammazione rettale (proctite)
  • prurito
  • spasmo doloroso dell'ano (tenesmo)

Le medicine come Naprosyn possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scadenza". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Naprosyn

Naprosyn 500 mg compresse gastroresistenti

  • Il principio attivo è: naprossene. Ogni compressa gastroresistente contiene 500 mg di naprossene.
  • Gli altri componenti sono: povidone, sodio croscarmellosio, magnesio stearato, copolimero acido metacrilico, talco, sodio idrossido, trietilcitrato, simeticone.

Naprosyn 500 mg supposte

  • Il principio attivo è: naprossene. Ogni supposta contiene 500 mg di naprossene.
  • Gli altri componenti sono: gliceridi semisintetici.

Naprosyn 500 mg granulato per sospensione orale

  • Il principio attivo è: naprossene. Ogni bustina contiene 500 mg di naprossene.
  • Gli altri componenti sono: mannite, povidone, resina acrilica (Eudragit), sodio saccarinato, aroma limone, acido citrico, silice precipitata, saccarosio.

Naprosyn 750 mg compresse a rilascio modificato

  • Il principio attivo è: naprossene. Ogni compressa a rilascio modificato contiene 750 mg di naprossene.
  • Gli altri componenti sono: ipromellosa, magnesio stearato, giallo tramonto (E 110).

Descrizione dell'aspetto di Naprosyn e contenuto della confezione

Naprosyn 500 mg compresse gastroresistenti è disponibile nella confezione da 30 compresse.

Naprosyn 500 mg supposte è disponibile nella confezione da 10 supposte.

Naprosyn 500 mg granulato per sospensione orale è disponibile nella confezione da 30 bustine.

Naprosyn 750 mg compresse a rilascio modificato è disponibile nella confezione da 20 compresse.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Naprosyn sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

NAPROSYN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

NAPROSYN 250 mg compresse gastroresistenti

Ogni compressa gastroresistente contiene:

Principio attivo: naprossene 250 mg.

NAPROSYN 500 mg compresse gastroresistenti

Ogni compressa gastroresistente contiene:

Principio attivo: naprossene 500 mg.

NAPROSYN 500 mg supposte

Ogni supposta contiene:

Principio attivo: naprossene 500 mg.

NAPROSYN 250 mg supposte

Ogni supposta contiene:

Principio attivo: naprossene 250 mg.

NAPROSYN 500 mg granulato per sospensione orale

Ogni bustina contiene:

Principio attivo: naprossene 500 mg.

NAPROSYN 250 mg granulato per sospensione orale

Ogni bustina contiene:

Principio attivo: naprossene 250 mg.

NAPROSYN 750 mg compresse a rilascio modificato

Ogni compressa a rilascio modificato contiene:

Principio attivo: naprossene 750 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse gastroresistenti.

Supposte.

Granulato per sospensione orale.

Compresse a rilascio modificato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico delle seguenti condizioni: artrite reumatoide, osteoartrosi, (artrite degenerativa) spondilite anchilosante, artropatia gottosa e varie forme di reumatismo extraarticolare (lombosciatalgie, mialgie, nevralgie, sindromi radicolari, periartriti, fibromiositi).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti

Come terapia d'attacco è consigliata la somministrazione di 500-1000 mg al giorno, suddivisi in due dosi, a 12 ore di intervallo (al mattino durante la prima colazione ed alla sera durante la cena) o in un'unica somministrazione (durante il pasto di mezzogiorno o alla sera).

A tale scopo può essere indicata anche una compressa di NAPROSYN 750 mg compresse a rilascio modificato 1 volta al dì.

La dose di 1000 mg (2 x 500 mg) al giorno in un'unica somministrazione è raccomandata:

- in soggetti con forti dolori notturni e/o con rigidità mattutina;

- in pazienti già trattati senza successo con altri farmaci antireumatici ad alte dosi;

- nell'osteoartrosi quando il dolore è il sintomo predominante.

Come terapia di mantenimento, a seconda della dose d'attacco, della gravità della malattia e della componente algica, è indicata una dose giornaliera di 750-250 mg in un'unica somministrazione o in due somministrazioni a 12 ore di intervallo.

Negli attacchi di gotta acuta si consiglia una dose iniziale di 500 mg, seguita da dosi di 250 mg ogni 8 ore nelle prime 24 ore, passando successivamente a dosi di mantenimento di 250 mg due volte al giorno per 6-7 giorni.

Anziani

Nei soggetti anziani ed in genere nei soggetti più a rischio la dose deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Bambini

L'uso del prodotto non è previsto in età pediatrica, salvo, a giudizio del medico nei casi di assoluta necessità in bambini di età superiore ai 2 anni.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza epatica

Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.

Tali pazienti devono essere trattati con la minima dose efficace (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza renale

Nei pazienti con funzionalità renale compromessa è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.

Il trattamento cronico con NAPROSYN è controindicato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/minuto (vedere paragrafo 4.4).

Le bustine di NAPROSYN granulato per sospensione orale (da 250 mg e da 500 mg), opportunamente disciolte in acqua, consentono un più rapido assorbimento della sostanza attiva e svolgono una azione analgesica più pronta; inoltre sono più adatte a pazienti con difficoltà di deglutizione e/o con disturbi digestivi.

NAPROSYN compresse gastroresistenti è una formulazione gastroprotetta, quindi particolarmente indicata in tutti quei pazienti nei quali non è consigliata la dissoluzione del farmaco nello stomaco.

L'uso di NAPROSYN compresse gastroresistenti va comunque evitato negli stati dolorosi acuti in cui sia richiesta un'azione analgesica pronta.

04.3 Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico e/o uno qualsiasi degli eccipienti.

Ulcera gastroduodenale ed ulcera peptica in atto.

Colite ulcerosa.

• Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

• Severa insufficienza cardiaca.

• A causa della possibilità di sensibilità crociata, NAPROSYN è controindicato nei pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, reazioni anafilattiche o anafilattoidi e abbiano causato polipi nasali.

• L'uso del prodotto è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni, in quanto non è stata stabilita la sicurezza del prodotto in questa fascia di età.

Gravidanza e allattamento.

• Insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min).

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.

In particolare, il trattamento cronico con NAPROSYN è sconsigliato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/minuto.

I pazienti con funzionalità epatica compromessa devono essere trattati con la minima dose efficace. Come con gli altri FANS, si possono verificare aumenti dei test di funzionalità epatica, quale risultato di ipersensibilità piuttosto che di tossicità diretta. Sono state segnalate alcune reazioni epatiche gravi, inclusi ittero ed epatite, alcune delle quali con esito fatale, a seguito di somministrazione del prodotto, così come di altri FANS.

Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poichè, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.

NAPROSYN deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei naprossene va usato con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all'anamnesi in quanto può determinare broncospasmo ed altri fenomeni allergici. Reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono verificarsi anche in pazienti con e senza precedenti di ipersensibilità all'aspirina, ad altri FANS o ad altri prodotti a base di naprossene. Reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono altresì verificarsi in soggetti con pregresso angioedema, reattività bronchiale (asma), rinite o polipi nasali. Le reazioni anafilattiche, così come le anafilattoidi, possono avere esito fatale. Si può scatenare broncospasmo in pazienti con allergia o asma pregresse o in corso, o con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico.

Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi sugli animali con farmaci antiinfiammatori non steroidei, si raccomanda in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.

L'uso di NAPROSYN deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscono che l'uso di naprossene (1000 mg/die) può essere associato a un più basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con naprossene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p. es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Anziani

I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi paragrafo 4.2).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

I pazienti con affezioni infiammatorie acute del tratto gastrointestinale in atto o all'anamnesi o che hanno lamentato disturbi gastrointestinali a seguito di altri farmaci antireumatici, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e paragrafo 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedi paragrafo 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono NAPROSYN il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi paragrafo 4.8 - effetti indesiderati).

NAPROSYN può diminuire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Occorre cautela nel trattamento di pazienti con disturbi dell'emostasi o in terapia con anticoagulanti.

Il naprossene può diminuire la febbre e l'infiammazione, riducendone l'utilità quali sintomi diagnostici.

L'uso di NAPROSYN, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di NAPROSYN dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

NAPROSYN granulato per sospensione orale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Essendo state osservate interazioni fra antiinfiammatori non steroidei e farmaci altamente legati alle proteine, quali idantoinici, sulfoniluree, sulfamidici ed anticoagulanti cumarinici, barbiturici, altri FANS e acido acetilsalicilico pazienti che ricevono contemporaneamente NAPROSYN e questi farmaci devono essere osservati al fine di escludere effetti da sovradosaggio.

In pazienti trattati con altri antiinfiammatori non steroidei e con anticoagulanti di tipo cumarinico,sono stati osservati aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica.

Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi paragrafo 4.4).

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi paragrafo 4.4).

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi paragrafo 4.4).

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono NAPROSYN in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.

È stata riportata una diminuzione dell'effetto natriuretico di furosemide in seguito a somministrazione contemporanea ad alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei.

L'associazione di tali farmaci con litio porta ad una diminuzione della clearance renale e conseguente aumento della concentrazione plasmatica di quest'ultimo.

NAPROSYN, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, può ridurre l'effetto antiipertensivo di propanololo e di altri beta-bloccanti.

Probenecid, somministrato contemporaneamente a NAPROSYN, aumenta i suoi livelli plasmatici e prolunga considerevolmente la sua emivita.

L'associazione con metotressato deve essere attuata con cautela in quanto, in modelli animali, è stato riportato che il naprossene riduce la secrezione tubulare di metotressato.

Si suggerisce che la terapia con NAPROSYN venga temporaneamente sospesa 48 ore prima di eseguire tests di funzionalità surrenale in quanto NAPROSYN può interferire con alcune prove per gli steroidi 17-chetogeni. Analogamente NAPROSYN può interferire con alcune prove per l'acido 5-idrossiindolacetico urinario.

Evitare l'assunzione di alcool.

Il naprossene può diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini.

È sconsigliato l'uso degli antiinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.

NAPROSYN non deve essere usato contemporaneamente al suo sale (naprossene sodico) o viceversa in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica.

Si sconsiglia l'uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS.

NAPROSYN può essere impiegato contemporanemente a sali d'oro e/o corticosteroidi.

04.6 Gravidanza ed allattamento

L'uso di NAPROSYN, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e delle cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di NAPROSYN dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità (vedere paragrafo 4.4).

Il prodotto è controindicato (vedere paragrafo 4.3) durante la gravidanza e l'allattamento.

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

• il feto a:

- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

• la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

L'uso del farmaco in prossimità del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco può provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni alla emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

A causa della possibile insorgenza di stordimento, sonnolenza, vertigini o depressione, NAPROSYN può compromettere la capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza nel caso che essi notassero stordimento, sonnolenza o vertigini o depressione durante la terapia con naprossene.

04.8 Effetti indesiderati

Alterazioni del sangue e del sistema linfatico: sporadicamente si sono verificate alterazioni quali trombocitopenia, granulocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia aplastica o emolitica.

Alterazioni del sistema immunitario: come per altri antiinfiammatori non steroidei, possono verificarsi reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi anche gravi in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe.

Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: iperkaliemia.

Disturbi psichiatrici: depressione, insonnia, sogni anomali.

Alterazioni del sistema nervoso: capogiro, disorientamento, neurite ottica retrobulbare, convulsioni, cefalea, sonnolenza, disfunzioni cognitive, difficoltà di concentrazione, meningite asettica.

Disturbi oculari: turbe della vista, opacità corneale, papillite, papilloedema.

Alterazione dell'apparato uditivo e del labirinto: vertigine, turbe dell'udito, ronzii auricolari, tinnito.

Alterazioni cardiache: palpitazioni, tachicardia, insufficienza cardiaca congestizia. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.

Patologie vascolari: ipertensione, vasculite.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: dispnea, edema polmonare, asma, polmonite eosinofila, broncospasmo, edema della laringe.

Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di NAPROSYN sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale ed epigastrico, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi paragrafo 4.4), esofagite e pancreatite.

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Alterazioni del sistema epatobiliare: epatite (alcuni casi sono stati fatali), ittero.

Alterazione della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, prurito, ecchimosi, orticaria, angioedema, eritema multiforme, eritema nodoso, eritema fisso da medicamenti, lichen planus, porpora, reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente), reazioni di fotosensibilità, alopecia.

Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: mialgia, debolezza muscolare.

Alterazioni renali e delle vie urinarie: ematuria, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, riduzione della funzionalità renale, insufficienza renale, necrosi papillare renale.

Disordini del sistema riproduttivo e della mammella: infertilità femminile.

Disordini generali e alterazione del sito di somministrazione: edema periferico lieve, sete eccessiva, febbre e brividi, malessere.

Indagini diagnostiche: alterazione del test di funzionalità epatica, ipercreatinemia.

Con la formulazione supposte sono inoltre stati riportati effetti collaterali locali di lieve entità, quali dolore ed irritazione rettale, bruciore e prurito.

Si sono altresì riscontrati isolati casi di emorragia rettale, tenesmo e proctite.

L'incidenza di tali effetti è tuttavia bassa.

04.9 Sovradosaggio

Come segni di sovradosaggio possono verificarsi capogiri, stato di torpore, disturbi addominali, dolore epigastrico, nausea o vomito, alterazioni transitorie della funzionalità epatica e renale, ipoprotrombinemia, acidosi metabolica, apnea, disorientamento. Può verificarsi sanguinamento gastrointestinale.

In caso di ingestione di una forte quantità di naprossene, accidentale o volontaria, si deve eseguire lo svuotamento gastrico e mettere in atto le normali misure richieste in questi casi. Il trattamento è sintomatico e non vi è antidoto specifico.

La pronta somministrazione di una adeguata quantità di carbone attivo può ridurre sensibilmente l'assorbimento del farmaco.

Diuresi forzata, emodialisi o emoperfusione sono probabilmente inutili perché il naprossene si lega fortemente alle proteine plasmatiche.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Classe terapeutica: Prodotti antinfiammatori e antireumatici non steroidei, derivati dell'acido propionico.

Codice ATC: M01AE02

Come per altri antinfiammatori non steroidei, il meccanismo d'azione del naprossene è legato alla inibizione reversibile dell'enzima ciclo-ossigenasi (COX), responsabile della conversione dell'acido arachidonico in endoperossidi ciclici, tale da ridurre la sintesi di trombossani (TXA2), prostaciclina (PGI2) e prostaglandine (PG). Diversi studi hanno inoltre evidenziato l'ipotesi che naprossene possa diminuire i livelli di alcune citochine proinfiammatorie (IL-6) e neuropeptidi (sostanza P) nel plasma e nel liquido sinoviale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

Nell'uomo il naprossene sodico è assorbito molto rapidamente per via orale e le concentrazioni plasmatiche raggiungono il loro picco mediamente in 1-2 ore dalla somministrazione.

Lo steady state viene raggiunto in prima giornata.

L'assorbimento per via rettale è un poco più lento ma consente di mantenere più a lungo livelli plasmatici terapeutici.

Distribuzione

Il legame con le proteine plasmatiche è del 99%. Naprossene si distribuisce rapidamente nel liquido sinoviale con una Cmax di 36 mg/l dopo 7.5 h.

Metabolismo

La sede principale dei processi di biotrasformazione è costituita dal fegato ed è mediata dai citocromi CYP 2C9 e CYP 1A2. I metaboliti così prodotti sono 6-O-demetil-naproxene (che possiede potenza inibitoria sulla COX 100 volte inferiore a naproxene), coniugati inattivi (glucuronidi 57%) e demetilati.

Escrezione

Il naprossene viene escreto prevalentemente per via urinaria (95%) in parte immodificato (circa il 10%) ed in parte metabolizzato (6-O-desmetil naprossene), in forma libera e coniugata. L'eliminazione biliare rende conto dell'1-2% (soprattutto come coniugati). L'emivita plasmatica del naprossene è di circa 13 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di study convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Supposte

• Gliceridi semi-sintetici

250 mg granulato per sospensione orale

Sodio cloruro

Sodio diottilsolfosuccinato

• Povidone

• Aroma di menta

• Aroma anice menta

Mannite

• Sodio saccarinato

Saccarosio

500 mg granulato per sospensione orale

• Mannite

• Povidone

Resina acrilica (Eudragit)

• Sodio saccarinato

• Aroma limone

Acido citrico

Silice precipitata

Saccarosio

750 mg compresse a rilascio modificato

• Ipromellosa

Magnesio stearato

Giallo tramonto (E 110)

Compresse gastroresistenti

• Povidone

• Sodio croscarmellosio

Magnesio stearato

• Copolimero acido metacrilico

Talco

• Sodio idrossido

• Trietilcitrato

Simeticone

06.2 Incompatibilità

Nessuna.

06.3 Periodo di validità

NAPROSYN "250 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse: 36 mesi.

NAPROSYN "500 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse: 36 mesi.

NAPROSYN "250 mg supposte" 6 e 10 supposte: 60 mesi.

NAPROSYN "500 mg supposte" 6 e 10 supposte: 60 mesi.

NAPROSYN "250 mg granulato per sospensione orale" 30 bustine: 60 mesi.

NAPROSYN "500 mg granulato per sospensione orale" 30 bustine: 36 mesi.

NAPROSYN "750 mg compresse a rilascio modificato" 20 compresse: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Le compresse vengono confezionate in blister di PVC e alluminio.

Le supposte vengono confezionate in valve di PVC.

Le bustine vengono confezionate in un accoppiato a 3 strati (carta/alluminio/polietilene).

Blister, valve e bustine vengono introdotti in astucci di cartone unitamente al foglio illustrativo.

NAPROSYN è disponibile anche nella preparazione gel per uso topico e fiale per uso iniettabile

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. -Via Matteo Civitali, 1 - 20148 - MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

NAPROSYN "500 mg supposte" - 6 supposte - A.I.C. n. 023177076

NAPROSYN "500 mg supposte" - 10 supposte - A.I.C. n. 023177088

NAPROSYN "500 mg granulato per sospensione orale" - 30 bustine - A.I.C. n. 023177138

NAPROSYN "250 mg supposte" - 6 supposte - A.I.C. n. 023177052

NAPROSYN "250 mg supposte" - 10 supposte - A.I.C. n. 023177064

NAPROSYN "250 mg granulato per sospensione orale" - 30 bustine - A.I.C. n. 023177090

NAPROSYN "750 mg compresse a rilascio modificato" - 20 compresse - A.I.C. n. 023177189

NAPROSYN "250 mg compresse gastroresistenti" - 30 compresse - A.I.C. n. 023177203

NAPROSYN "500 mg compresse gastroresistenti" - 30 compresse - A.I.C. n. 023177215

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione: 10.02.75

Rinnovo dell'autorizzazione: Maggio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Luglio 2008

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 24/02/2016