Naemis - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Estradiolo, Nomegestrolo (Nomegestrolo acetato)

NEAMIS compresse

I foglietti illustrativi di Naemis sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Naemis? A cosa serve?

NAEMIS® è una terapia ormonale sostitutiva (TOS). Contiene due principi attivi: un estrogeno (estradiolo) e un progestinico (Nomegestrolo acetato).

Queste sostanze agiscono come gli ormoni naturali presenti nell'organismo.

NAEMIS® viene usato per:

Sollievo dai sintomi che compaiono dopo la menopausa

Durante la menopausa, la quantità di estrogeno prodotto dall'organismo di una donna diminuisce. In alcune donne, questo può causare sintomi come vampate di calore a viso, collo e petto. NAEMIS® allevia questi sintomi post menopausa. Vi sarà prescritto NAEMIS® solo se i sintomi ostacolano gravemente la vostra vita quotidiana.

L'esperienza nel trattamento di donne di età superiore a 65 anni è limitata.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Naemis

Non prenda NAEMIS® se una delle seguenti condizioni la riguarda. Se ha dubbi riguardo qualsiasi punto sotto riportato, consulti il medico prima di prendere NAEMIS®.

Se una delle condizioni elencate sopra compare per la prima volta durante l'assunzione di NAEMIS®, ne interrompa subito l'assunzione e consulti immediatamente il medico.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Naemis

Storia medica e controlli regolari

L'uso di una TOS comporta rischi che devono essere presi in considerazione quando si decide se iniziare ad assumerla o proseguirla.

L'esperienza nel trattamento delle donne con menopausa prematura (a causa di insufficienza ovarica o chirurgica) è limitata. Se tu hai menopausa prematura i rischi sull'uso di TOS potrebbe essere diverso. Contatti il suo medico.

Prima di iniziare (o riprendere) la TOS, il medico le farà alcune domande sulla sua storia medica personale e familiare. Il medico potrà decidere di sottoporla a una visita medica. Questa può comprendere un controllo del seno e/o una visita interna, se necessario.

Una volta iniziata l'assunzione di NAEMIS®, si rechi dal medico per controlli regolari (almeno una volta l'anno). In occasione di questi controlli, il suo medico dovrà discutere i benefici e i rischi del proseguimento della terapia con NAEMIS®.

Si sottoponga a controlli regolari del seno, come raccomandato dal suo medico.

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico se ha mai avuto uno qualsiasi dei problemi seguenti in quanto potrebbero ripresentarsi o peggiorare durante il trattamento con NAEMIS®. In questo caso, lei deve vedere il medico con maggiore frequenza per i controlli:

Interrompa l'assunzione di NAEMIS® e si rechi immediatamente dal medico

Se nota una delle condizioni seguenti durante l'assunzione della TOS:

  • Qualsiasi condizione menzionata nel paragrafo 'Non prenda NAEMIS®'
  • Ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero). Potrebbero essere segni di una malattia del fegato
  • Notevole aumento della pressione sanguigna (i sintomi possono essere mal di testa, stanchezza, capogiri)
  • Mal di testa simili a emicrania che compaiono per la prima volta
  • Se rimane incinta
  • Se nota segni di un coagulo di sangue come:
    • Gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe
    • Dolore al petto improvviso
    • Difficoltà respiratorie.

Per ulteriori informazioni, vedere 'Coaguli di sangue in una vena (trombosi)'

Inoltre, deve informare il medico se:

  • deve sottoporsi a un intervento chirurgico
  • deve rimanere immobilizzata per un periodo di tempo prolungato
  • ha contratto un'altra malattia

Nota: NAEMIS® non è un contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dalla sua ultima mestruazione o ha meno di 50 anni, potrà ancora avere necessità di utilizzare un metodo contraccettivo supplementare per prevenire una gravidanza. Si consulti con il medico.

TOS e cancro

Ispessimento eccessivo del rivestimento dell'utero (iperplasia endometriale) e cancro al rivestimento dell'utero (cancro endometriale).

Assumendo una TOS a base di soli estrogeni aumenterà il rischio di di un'ispessimento eccessivo del rivestimento dell'utero (iperplasia endometriale) e di cancro al rivestimento interno dell'utero (cancro endometriale).

Il progestinico NAEMIS®, la protegge da questo rischio supplementare.

Nelle donne che hanno ancora l'utero e che non assumono una TOS, in media vengono diagnosticati 5 casi di cancro endometriale su 1.000 tra i 50 e i 65 anni di età.

Per le donne di età compresa tra i 50 e i 65 anni che hanno ancora l'utero e che assumono una TOS a base di soli estrogeni, tra i 10 e 60 donne in 1.000 saranno diagnosticate con cancro all'endometrio (Es.: da 5 a 55 casi in più) , a seconda della dose e del periodo di assunzione.

Sanguinamento inaspettato

Avrà ancora mestruazioni una volta al mese (cosiddetta emorragia da sospensione) durante l'assunzione di NAEMIS®. Tuttavia, se ha un sanguinamento inaspettato o gocce di sangue (spotting) oltre alle mestruazioni mensili, che:

  • Si protraggono per più dei primi 6 mesi.
  • Iniziano dopo aver assunto NAEMIS® per più di 6 mesi.
  • Si protraggono dopo l'interruzione dell'assunzione di NAEMIS®.

Consulti il suo medico non appena possibile.

Cancro al seno

Le evidenze suggeriscono che l'assunzione di una TOS combinata estroprogestinica ed eventualmente anche di una TOS a base di soli estrogeni aumenta il rischio di cancro al seno. Il rischio supplementare dipende dalla durata del periodo di assunzione della TOS. Il rischio supplementare si evidenzia entro pochi anni. Tuttavia, ritorna alla norma in pochi anni (al massimo 5) dopo l'interruzione del trattamento.

Donne di età compresa tra i 50 e i 79 anni che non assumono una TOS, in media a 9-17 su 1.000 sarà diagnosticato un cancro al seno nell'arco di un periodo di 5 anni.

Per le donne di età tra i 50 e i 79 anni che assumono una TOS estroprogestinica da più di 5 anni, ci saranno da 13 a 23 casi in 1.000 utilizzatrici (es.: un aumento da 4 a 6 casi) .

Si controlli regolarmente il seno. Consulti il medico se nota qualsiasi variazione come:

  • Retrazione della pelle
  • Alterazioni del capezzolo
  • Noduli che può vedere o sentire

Cancro ovarico

Il cancro ovarico è raro. Nelle donne che assumono una TOS da almeno 5-10 anni è stato segnalato un rischio lievemente aumentato di carcinoma ovarico. Donne di età tra i 50 e i 69 anni che non assumono una TOS, in media circa 2 donne su 1.000 saranno diagnosticati un cancro ovarico nell'arco di 5 anni. Per donne che hanno assunto TOS per 5 anni, ci saranno tra 2 a 3 casi per 1.000 utilizzatrici (Es:. 1 caso in più).

EFFETTO DI TOS SU CUORE E CIRCOLAZIONE

Coaguli di sangue in una vena (trombosi)

Informi immediatamente il medico se avverte gonfiore doloroso a una delle gambe, dolore improvviso al petto o respiro corto durante l'assunzione di NAEMIS®. Questo potrebbe essere un segno di trombosi venosa profonda o di embolia polmonare, nel qual caso deve interrompere immediatamente l'assunzione di NAEMIS®.

Il rischio di coaguli di sangue nelle vene è da 1,3 a 3 volte circa superiore nelle donne che assumono una TOS rispetto a quelle che non la assumono, soprattutto durante il primo anno di assunzione.

I coaguli di sangue possono essere gravi, e se uno di essi risale ai polmoni può causare dolore al petto, affanno, svenimento o anche il decesso.

Lei è più esposta al rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene quando si invecchia e se qualche delle condizioni seguenti si applicano al suo caso. Informi il medico se si trova in una qualsiasi delle seguenti situazioni:

  • Non riesce a camminare per molto tempo a causa di un intervento di chirurgia importante, una lesione o una malattia (vedere anche il paragrafo 3, Se deve sottoporsi a un intervento)
  • Se è in grave sovrappeso
  • Se ha un problema di coagulazione del sangue che richiede un trattamento a lungo termine con un medicinale usato per prevenire i coaguli di sangue
  • Se uno dei suoi parenti stretti ha avuto un coagulo di sangue alle gambe, ai polmoni o a un altro organo
  • Se soffre di lupus eritematoso sistemico (LES)
  • Se ha un cancro

Se si trova in una di queste condizioni, informi il medico. Se usa un anticoagulante, i rischi e i benefici dell'uso di una TOS devono essere valutati con attenzione.

Per i segni di un coagulo di sangue, vedere "Interrompa l'assunzione di NAEMIS® e si rechi immediatamente dal medico".

Prendendo in considerazione le donne sui 50 anni che non assumono una TOS, in media, nell'arco di un periodo di 5 anni, da 4 a 7 su 1.000 potrebbero sviluppare un coagulo di sangue in una vena.

Per le donne sui 50 anni che assumono una TOS estroprogestinica da più di 5 anni, ci potranno essere da 9 a 12 casi su 1000 donne (es.: 5 casi extra).

Malattia cardiaca (attacco di cuore)

Interrompa l'assunzione di NAEMIS® e contatti immediatamente il medico se sviluppa un dolore al petto che si estende al braccio o al collo. Il dolore può essere un segno di una malattia cardiaca.

Non c'è evidenza del fatto che la TOS aiuti a prevenire un attacco di cuore.

Le donne di età superiore ai 60 anni che usano una TOS estroprogestinica sono leggermente più esposte al rischio di sviluppare una malattia cardiaca rispetto a quelle che non assumono una TOS. Poiché il rischio di malattia coronarica (CAD) dipende in misura elevata dall'età, il numero di casi supplementari di malattie coronariche dovuto all'uso di estroprogestinici è molto basso nelle donne sane vicine alla menopausa, ma aumenta con l'avanzare dell'età.

Ictus

Interrompa l'assunzione di NAEMIS® e contatti immediatamente il medico se sviluppa: mal di testa inspiegati simili a emicrania, con o senza disturbi alla vista. Questi mal di testa possono essere un segno precoce di un ictus.

Il rischio di avere un ictus è di circa 1,5 volte superiore nelle donne che assumono una TOS rispetto a quelle che non ne fanno uso. Il numero di casi supplementari di ictus dovuti all'uso di una TOS aumenta con l'aumento dell'età.

Prendendo in considerazione le donne sui 50 anni che non assumono una TOS, in media, 8 su 1.000 potrebbero avere un ictus nell'arco di un periodo di 5 anni. Per le donne di età sui 50 anni che assumono una TOS, ci saranno 11 casi in 1.000 donne nell'arco di 5 anni (es.: 3 casi in più).

Altre condizioni

La TOS non impedisce la perdita di memoria. V'è qualche evidenza di un aumentato rischio di perdita di memoria nelle donne che iniziano a usare una TOS dopo l'età di 65 anni.

Si consulti con il medico.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Naemis

Alcuni medicinali possono interferire con l'effetto di NAEMIS®. Questo può causare sanguinamenti irregolari. Questa condizione riguarda i medicinali seguenti:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto deve prendere qualsiasi altro medicinale.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Analisi di laboratorio

Se deve sottoporsi a un'analisi di laboratorio, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo NAEMIS®, in quanto questo medicinale può alterare i risultati di alcune analisi.

Gravidanza e allattamento

NAEMIS® è destinato all'uso esclusivo da parte di donne in postmenopausa. Non assuma questo medicinale se è incinta o sta allattando. Se rimane incinta, interrompa l'assunzione di NAEMIS® e contatti il suo medico.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono previsti effetti indesiderati specifici.

NAEMIS® contiene lattosio

A causa della presenza di lattosio, lei non deve prendere questo medicinale se ha rari problemi ereditari come intolleranza al galattosio.

NAEMIS® contiene rosso cocciniglia (E124)

A causa della presenza di rosso di cocciniglia (e124), c'è il rischio di una reazione allergica.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Naemis: Posologia

Prenda NAEMIS® seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha qualche dubbio consulti il medico o il farmacista.

Regime posologico

Prenda 1 compressa rosa al giorno per dieci giorni, poi 1 compressa bianca al giorno per 14 giorni consecutivi.

Ingerisca la compressa con acqua durante o tra i pasti, preferibilmente alla stessa ora del giorno.

È un trattamento della durata di 24 giorni con un intervallo libero da farmaci di 4 giorni.

Negli studi clinici, questo metodo di somministrazione ha comportato cicli mestruali regolari, in media ogni 28 giorni. I cicli mestruali compaiono in media 4 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa e durano circa 5 giorni. La sequenza successiva ricomincerà dopo 4 giorni di pausa, anche se il ciclo mestruale non sarà ancora finito.

Prenda le compresse nel seguente ordine: 10 compresse rosa e poi 14 compresse bianche.

Primo giorno

Inizi la confezione con la compressa rosa contrassegnata con il n°1.

Sul lato della confezione c'è un calendario settimanale che la aiuterà a tener conto del giorno in cui ha preso la prima compressa.

Giorni successivi

Segua l'ordine di assunzione delle compresse utilizzando le frecce.

Ogni sequenza di trattamento è seguita dalla comparsa del ciclo mestruale, che si verifica 4 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa e dura circa 5 giorni.

Confezioni successive

Inizi la confezione successiva dopo una pausa di 4 giorni, a prescindere dal ciclo mestruale.

Ad esempio, se ha iniziato la prima confezione un lunedì, deve iniziare le confezioni successive sempre di lunedì, anche se il ciclo mestruale non è finito.

Se non sta prendendo una TOS o se è passata a questo medicinale dopo un prodotto per TOS combinata continua, il trattamento potrà essere iniziato in qualsiasi giorno che ritiene conveniente.

Se sta arrivando da una TOS sequenziale, il trattamento deve iniziare il giorno dopo il completamento del regime precedente.

Il suo medico tenderà a prescriverle la dose più bassa per trattare i sintomi di cui soffre per il minor periodo di tempo possibile. Si consulti con il medico se ritiene che questa dose sia troppo forte o insufficiente.

Modo di somministrazione

Via orale

Durata del trattamento

Il medico stabilirà la durata del trattamento.

Contatti il medico se desidera interrompere il trattamento.

Se dimentica di prendere NAEMIS®

Se si rende conto di aver dimenticato di prendere una compressa entro 12 ore dall'orario consueto, prenda immediatamente la compressa dimenticata.

Altrimenti, getti la compressa dimenticata e prosegua il trattamento normalmente prendendo una compressa il mattino seguente. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.

Non prenda una dose doppia per compensare la compressa che ha dimenticato di prendere.

Se interrompe il trattamento con NAEMIS®

I segni peri-menopausali collegati a una mancanza di estrogeno possono ricomparire.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il chirurgo che sta prendendo NAEMIS®. Potrebbe dover interrompere l'assunzione di NAEMIS® da circa 4 a 6 settimane prima dell'intervento per diminuire il rischio di un coagulo di sangue (vedere paragrafo 2, Coaguli di sangue in una vena).

Chieda al medico quando può iniziare a riprendere NAEMIS®.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Naemis

Il sovradosaggio è improbabile, ma può causare quanto segue:

Qualora i segni persistano, si consulti con il medico.

Non c'è antidoto ma si possono trattare i sintomi.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Naemis

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti osservati con NAEMIS® sono da deboli a moderati e non richiedono l'interruzione del trattamento.

Se i seguenti sintomi persistono, si consulti con il medico, che potrebbe adeguare il trattamento: vampate di calore, mal di testa, secchezza vaginale fastidiosa, nausea, vomito, dolore addominale, senso di oppressione toracica, irritazione oculare da lenti a contatto, irritabilità, gambe pesanti e aumento ponderale.

In caso di grave o irregolare sanguinamento ginecologico, si consulti con il medico.

Le malattie seguenti sono segnalate più frequentemente nelle donne che assumono una TOS a confronto con quelle che non ne fanno uso:

  • cancro al seno
  • crescita anomala o cancro del rivestimento dell'utero (iperplasia o cancro endometriale)
  • cancro ovarico
  • coaguli di sangue nelle vene delle gambe o nei polmoni (tromboembolia venosa)
  • malattia cardiaca
  • ictus
  • probabile perdita di memoria se la TOS viene iniziata dopo i 65 anni.

Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere il paragrafo 2.

Gli effetti indesiderati seguenti possono essere molto comune ( può colpire più di 1 persona su 10):

  • Dolore al seno (mastodinia).
  • Lieve ma persistente sanguinamento uterino/vaginale (spotting)
  • sanguinamento intercorrente

I seguenti effetti indesiderati possono essere comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

I seguenti effetti indesiderati possono essere non comuni (possono interessare fino a 1 persona a 100):

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con altre TOS:

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Segnando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Non prenda questo medicinale se nota qualsiasi segno visibile di deterioramento.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedi al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene NAEMIS®

I principi attivi sono:

  • Compressa rosa: 1,5 mg di estradiolo (sotto forma di 1,55 mg di estradiolo emiidrato).
  • Compressa bianca: 1,5 mg di estradiolo (sotto forma di 1,55 mg di estradiolo emiidrato) e 3,75 mg di nomegestrolo acetato.

Gli altri componenti sono:

Descrizione dell'aspetto di NAEMIS® e contenuto della confezione

Ogni blister (PVC/PE/ACLAR/Alluminio) contiene 10 compresse rosa e 14 compresse bianche.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Naemis sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017