Myrol - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Diidroergocriptina (α-Diidroergocriptina mesilato)

MYROL 20 mg compresse

I foglietti illustrativi di Myrol sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Myrol? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agonisti della dopamina.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Morbo di Parkinson. Iperprolattinemia

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Myrol?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza accertata o presunta e nelle età pediatriche. In relazione al suo effetto inibitorio sulla secrezione lattea, I'uso del prodotto è, inoltre, controindicato durante l'allattamento al seno.

Associazione con eritromicina.

Myrol è controindicato per trattamenti a lungo termine e se ha o ha avuto reazioni fibrotiche (tessuto cicatriziale) che coinvolgono il cuore.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Myrol?

Il trattamento deve essere effettuato sotto controllo medico.

Nei soggetti cefalalgici o parkinsoniani con galattorrea, amenorrea prolattino-dipendente, disturbi mestruali o acromegalia, il trattamento con Myrol può eliminare la sterilità preesistente. Le donne, quindi, che potrebbero diventare feconde, dovrebbero adottare un metodo di contraccezione meccanica. I pazienti acromegalici con anamnesi di ulcera peptica o con ulcera peptica in corso, data l'assenza di dati sperimentali di tollerabilità, dovrebbero preferibilmente ricevere un trattamento alternativo. Data l'analogia strutturale con i derivati ergolinici è richiesta cautela quando Myrol viene somministrato ad alte dosi a pazienti con anamnesi di disturbi psicotici, gravi affezioni cardiovascolari, ulcera peptica od emorragie gastroenteriche.

Informi il medico se voi o qualcuno della vostra famiglia / o chi si prende cura del paziente si accorge che si stanno sviluppando pulsioni o desideri a comportarsi in modi che sono insoliti per voi e non potete resistere all' impulso o alla tentazione di svolgere determinate attività che potrebbero danneggiare voi stessi o gli altri. Questi sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti come dipendenza dal gioco d'azzardo, eccessiva alimentazione o spendere esageratamente, un anormale, esagerato desiderio sessuale o un aumento di pensieri sessuali o sentimenti. Il medico può ritenere necessario modificare o interrompere la dose.

Durante il trattamento con diidroergocriptina il paziente deve fare particolare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari. I pazienti che presentino sonnolenza eccessiva devono astenersi dalla guida e dall'uso di macchinari e contattare il proprio medico.

Faccia particolare attenzione con Myrol se ha o ha avuto reazioni fibrotiche (tessuto cicatriziale) che coinvolgono il cuore, i polmoni o l'addome. Prima del trattamento, il medico controllerà se il cuore, i polmoni ed i reni sono in buone condizioni. Il medico effettuerà anche un ecocardiogramma (un test ad ultrasuoni per il cuore) prima di iniziare il trattamento. Durante il trattamento il medico presterà particolare attenzione a qualsiasi segno eventualmente correlato a reazioni fibrotiche. Se necessario, sarà effettuato un ecocardiogramma. Se dovessero comparire reazioni fibrotiche, il trattamento dovrà essere interrotto.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Myrol?

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non si può escludere la possibilità di interazioni tra α-diidroergocriptina e farmaci psico-attivi o ipotensivi.

Particolare cautela deve essere adottata in pazienti in trattamento con altri alcaloidi della segale cornuta o farmaci che agiscono sulla pressione arteriosa in relazione ad un possibile effetto potenziante.

L'alfa-diidroergocriptina subisce un metabolismo epatico per la via del CYP3A4, isoenzima del citocromo P450. Pertanto la somministrazione concomitante di antibiotici macrolidi (come p. es. l'eritromicina) può aumentare i livelli ematici di alfa-diidroergocriptina e dei suoi metaboliti. A seguito di ciò può verificarsi un aumentato rischio di effetti indesiderati.

In caso di somministrazione contemporanea di farmaci che inibiscono il CYP3A4, il dosaggio di alfa-diidroergocriptina deve essere convenientemente ridotto.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

In caso di reazioni ipotensive, manifeste in alcuni pazienti, specie durante i primi giorni di trattamento, particolare attenzione deve essere fatta nella guida di veicoli o nella manovra di macchinari.

Diidroergocriptina puo' causare sonnolenza (torpore eccessivo). Per tale motivo il paziente deve astenersi dalla guida o dall'intraprendere qualsiasi attività in cui una alterata attenzione potrebbe esporre se stesso o altri al rischio di grave danno o di morte (p. es. l'uso di macchinari) salvo che tali episodi di sonnolenza non si siano già risolti.

Gravidanza e allattamento

Myrol è controindicato in gravidanza accertata o presunta. In relazione al suo effetto inibitorio sulla secrezione lattea, l'uso del prodotto è controindicato durante al seno (vedere "Controindicazioni").

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dosi e Modo d'usoCome usare Myrol: Posologia

Morbo di Parkinson: la posologia deve essere modulata a seconda della risposta del singolo paziente. La dose iniziale consigliata è di 5 mg due volte al giorno. La terapia di mantenimento è abitualmente di 60 mg/die e può arrivare fino a 120 mg/die, da raggiungere gradualmente con aumenti bisettimanali di 5 mg/die.

Se Myrol viene somministrato in associazione alla levodopa, con o senza inibitore della decarbossilasi, possono essere sufficienti dosi minori. Riduzioni della dose di levodopa devono essere praticate gradualmente fino a quando non sia raggiunto l'effetto terapeutico ottimale.

Iperprolattinemia: dose iniziale: 5 mg due volte al giorno.

Dose di mantenimento: 10-20 mg due volte al giorno, da raggiungere gradualmente.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Myrol

Un eventuale sovradosaggio può essere causa di ipotensione, nausea e vomito; in tal caso, è indicato l'uso intramuscolare di metoclopramide come antidoto. Il paziente dovrà essere tenuto in posizione supina con monitoraggio della pressione arteriosa.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Myrol avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI MYROL, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Myrol?

Come tutti i medicinali, Myrol può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

Nel corso delle sperimentazioni cliniche alcuni soggetti hanno accusato nausea, vomito, gastralgia, pirosi, dispepsia, stipsi, vertigini, ipotensione, ipotensione orto statica, lipotimia, astenia, sonnolenza (torpore eccessivo), ansia, cefalea e tachicardia.

Gli effetti collaterali si manifestano in genere durante i primi giorni di terapia e sono generalmente transitori. Talora alcuni effetti sono dose dipendenti e possono essere dominati con una riduzione del dosaggio.

Raramente è stata segnalata la comparsa di rash cutaneo. In tal caso, sospendere il trattamento e consultare il medico curante.

Nel caso di trattamento associato con l-dopa la frequenza di effetti collaterali quali gastralgia, pirosi, ipotensione e cefalea è risultata aumentata, ed è stata segnalata inoltre la comparsa di edemi.

Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:

  • incapacità di resistere all'impulso di compiere azioni che potrebbero essere dannose, chepossono comprendere:
    • forte impulso a giocare esageratamente, nonostante gravi conseguenze personali o familiari.
    • alterato o aumentato interesse sessuale e comportamento che suscita notevole preoccupazione a voi o ad altri, per esempio, un maggiore desiderio sessuale.
    • shopping incontrollabile o spendere eccessivamente.
    • mangiare compulsivo (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o bulimia (mangiare più cibo del normale e più di quello che è necessario per soddisfare la vostra fame).

Informi il suo medico se si verifica uno di questi comportamenti, così lui potrà decidere come intervenire per gestire o ridurre i sintomi.

Molto rari (si verificano in meno di una persona su 10.000): alterazioni delle valvole del cuore e disturbi correlati, ad es. infiammazione (pericardite) o fuoriuscita di liquidi nel pericardio (versamento pericardico). I primi sintomi possono essere uno o più dei seguenti: difficoltà nella respirazione, respiro corto, dolore al torace o alla schiena e gonfiore alle gambe. Se nota la comparsa di uno di questi sintomi deve informare immediatamente il medico.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

COMPOSIZIONE

Una compressa contiene: principio attivo: α-diidroergocriptina mesilato 20 mg; eccipienti: lattosio; cellulosa microcristallina; sodio croscarmellosio; magnesio stearato; povidone.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse per uso orale. 20 compresse 20 mg.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Myrol sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

MYROL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Compresse

Una compressa contiene: alfa-diidroergocriptina mesilato 20 mg.

Gocce

100 ml di soluzione contengono: alfa-diidroergocriptina mesilato 600 mg.

Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse per uso orale.

Gocce orali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Morbo di Parkinson. Iperprolattinemia

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Morbo di Parkinson

La posologia deve essere modulata a seconda della risposta del singolo paziente. La dose iniziale consigliata è di 5 mg due volte al giorno. La terapia di mantenimento è abitualmente di 60 mg/die e può arrivare fino a 120 mg/die, da raggiungere gradualmente con aumenti bisettimanali di 5 mg/die. Se Myrol viene somministrato in associazione alla levodopa, con o senza inibitore della decarbossilasi, possono essere sufficienti dosi minori.

Riduzioni della dose di levodopa devono essere praticate gradualmente fino a quando non sia raggiunto l'effetto terapeutico ottimale.

Iperprolattinemia

Dose iniziale: 5 mg due volte al giorno.

Dose di mantenimento: 10-20 mg due volte al giorno da raggiungere gradualmente.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

Associazione con eritromicina

Gravidanza accertata o presunta e nelle età pediatriche.

In relazione al suo effetto inibitorio sulla secrezione lattea, l'uso del prodotto è, inoltre, controindicato durante l'allattamento al seno.

Evidenza di valvulopatia cardiaca determinata all'ecocardiogramma eseguito prima dell'inizio del trattamento

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Diidroergocriptina può provocare sonnolenza e altri agonisti dopaminergici possono essere associati ad attacchi di sonno improvviso, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson. I pazienti in trattamento con diidroergocriptina devono essere informati e avvertiti di usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari. I pazienti che hanno avuto episodi di sonnolenza devono astenersi dalla guida e dall'uso di macchinari. Inoltre può essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia.

Sono stati segnalati casi di sindrome patologica del gioco d'azzardo, incremento della libido e ipersessualità nei pazienti in trattamento con Agonisti della Dopamina per il Morbo di Parkinson.

Il trattamento deve essere effettuato sotto il controllo medico.

Nei soggetti parkinsoniani con galattorrea, amenorrea prolattino-dipendente, disturbi mestruali o acromegalia, il trattamento con Myrol può eliminare la sterilità preesistente. Le donne, quindi, che potrebbero diventare feconde, dovrebbero adottare un metodo di contraccezione meccanica. I pazienti acromegalici con anamnesi di ulcera peptica o con ulcera peptica in corso, data l'assenza di dati sperimentali di tollerabilità, dovrebbero preferibilmente ricevere un trattamento alternativo. Data l'analogia strutturale con i derivati ergolinici è richiesta cautela quando Myrol viene somministrato ad alte dosi a pazienti con anamnesi di disturbi psicotici, gravi affezioni cardiovascolari, ulcera peptica od emorragie gastroenteriche.

Tra i pazienti trattati con diidroergocriptina, in particolare in trattamento a lungo termine e ad alte dosi, sono stati riportati occasionalmente versamenti pleurici e pericardici, così come fibrosi pleurica e polmonare, e pericardite costrittiva. I pazienti con disturbi pleuropolmonari di natura non accertata devono essere attentamente esaminati e deve essere considerata un'interruzione del trattamento con diidroergocriptina.

In particolare per i trattamenti a lungo termine e ad alte dosi, sono stati riportati rari casi di fibrosi retroperitoneale. Al fine di assicurare il riconoscimento della fibrosi retroperitoneale in uno stadio iniziale e reversibile, in questa categoria di pazienti si raccomanda di monitorare i sintomi tipici di questa patologia (ad es. mal di schiena, edema degli arti inferiori, alterazioni della funzionalità renale). La terapia con diidroergocriptina deve essere interrotta se sono diagnosticate o sospettate alterazioni fibrotiche del retroperitoneo.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non si può escludere la possibilità di interazioni tra alfa-diidroergocriptina e farmaci psico-attivi o ipotensivi. Particolare cautela deve essere adottata in pazienti in trattamento con altri alcaloidi della segale cornuta o farmaci che agiscono sulla pressione arteriosa in relazione ad un possibile effetto potenziante.

L'alfa-diidroergocriptina subisce un metabolismo epatico per la via del CYP3A4, isoenzima del citocromo P450. Pertanto la somministrazione concomitante di antibiotici macrolidi (come p. es. l'eritromicina) può aumentare i livelli ematici di alfa-diidroergocriptina e dei suoi metaboliti. A seguito di ciò può verificarsi un aumentato rischio di effetti indesiderati.

In caso di somministrazione contemporanea di farmaci che inibiscono il CYP3A4, il dosaggio di alfa-diidroergocriptina deve essere convenientemente ridotto.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Myrol è controindicato in gravidanza accertata o presunta. In relazione al suo effetto inibitorio sulla secrezione lattea, l'uso del prodotto è controindicato durante l'allattamento al seno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pazienti in trattamento con diidroergocriptina che presentino episodi di sonnolenza devono essere informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere qualsiasi attività in cui una alterata attenzione potrebbe esporre loro stessi o altri al rischio di grave danno o di morte (p. es. l'uso di macchinari) salvo che tali episodi di sonnolenza non si siano già risolti (vedi paragrafo 4.4).

In caso di reazioni ipotensive, manifeste in alcuni pazienti, specie durante i primi giorni di trattamento, particolare attenzione deve essere fatta nella guida di veicoli o nella manovra di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Patologie gastrointestinali

Molto comuni: nausea, gastralgia.

Comuni: vomito, pirosi, dispepsia, secchezza delle fauci.

Non Comuni: stipsi.

Disturbi psichiatrici

Comuni: depressione, insonnia, agitazione.

Non comuni: ansia, confusione, diminuzione della libido, incubi notturni, allucinazioni.

Patologie del sistema nervoso

Comuni: vertigini, cefalea.

Non comuni: parestesia, tremore, aumento della sudorazione.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comuni: acufene.

Patologie cardiache

Comuni: ipotensione, ipotensione ortostatica, tachicardia.

Non comuni: dolore al petto.

Molto rari: valvulopatia cardiaca (incluso riflusso) e disturbi correlati (pericardite e versamento pericardico).

Patologie vascolari

Comuni: riniti.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: irritazione cutanea.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comuni: mialgia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: debolezza, variazione del peso corporeo.

Non comuni: malessere, anoressia.

Diidroergocriptina è associata a sonnolenza.

In pazienti trattati con Dopamino Agonisti, per il Morbo di Parkinson, specialmente ad alti dosaggi, sono stati segnalati casi di sindrome patologica del gioco d'azzardo, incremento della libido e ipersessualità, generalmente reversibili con la riduzione o l'interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio

Un eventuale sovradosaggio può essere causa di ipotensione, nausea e vomito; in tal caso, è indicato l'uso intramuscolare di metoclopramide come antidoto. Il paziente dovrà essere tenuto in posizione supina con monitoraggio della pressione arteriosa.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria: agonista dopaminergico. Codice ATC: N04BC03

Attività neuroprotettiva

Alfa-diidroergocriptina mesilato è un alcaloide di idrogenato della segale cornuta che ha recentemente dimostrato di possedere, oltre ad un'attività dopamino-agonista, anche un'attività neuroprotettiva.

L'azione neuroprotettiva si esplica attraverso un'azione diretta della diidroergocriptina sul contenuto intracerebrale di glutatione ridotto, importante fattore endogeno di protezione (scavenger) contro la citotossicità dei radicali liberi dell'ossigeno altamente reattivi. Tali radicali liberi si formano sia durante l'invecchiamento cerebrale, nel Morbo di Parkinson e come effetto della terapia con la levodopa, tutti eventi i quali provocano una concomitante riduzione del contenuto di glutatione ridotto e dell'indice redox (glutatione ridotto/glutatione ossidato) cerebrale.

Il trattamento protratto con diidroergocriptina induce un significativo incremento del glutatione ridotto cerebrale, attraverso un'attivazione degli enzimi antiossidanti, in modelli animali di Morbo di Parkinson.

In virtù di tale meccanismo la diidroergocriptina protegge dal danno neuronale indotto sia in modelli "in vitro" (invecchiamento o stimolo eccito-tossico) sia in modelli "in vivo" (invecchiamento, ischemia o neuro tossine).

Attività dopamino-agonista

L'alfa-diidroergocriptina mesilato è dotata di elevata affinità per i recettori dopaminergici nei confronti dei quali ha una potente attività agonista sia nel sistema tubero-infundibolare o limbico che nel sistema nigrostriatale e per queste sue proprietà risulta particolarmente utile nel trattamento sia del morbo di Parkinson, che è dovuto a degenerazione dei neuroni dopaminergici nigro-striatali, sia delle iperprolattinemie, visto che il rilascio di prolattina è regolato da recettori dopaminergici ipofisari.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Il farmaco è ben assorbito per via orale ed il massimo livello plasmatico è riscontrabile mediamente dopo 1 ora dalla somministrazione. Il farmaco subisce un metabolismo epatico per la via del CYP3A4, isoenzima del citocromo P450 e viene eliminato prevalentemente per via biliare. L'emivita biologica nell'uomo è pari a 12 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

La DL50 orale è risultata pari a 2555 e 2340 mg/Kg rispettivamente nel ratto e nel topo. Per via endovenosa la DL50 nelle stesse specie è risultata pari a 112 e 102 mg/Kg. Nelle prove di tossicità a lungo termine effettuate per via orale nel ratto e nella scimmia, alfa-diidroergocriptina è stata ben tollerata anche a dosi molto superiori al dosaggio terapeutico giornaliero nell'uomo. Le prove di teratogenesi e di mutagenesi hanno dato esito negativo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Compresse

una compressa contiene: lattosio; cellulosa microcristallina; sodio croscarmellosio; magnesio stearato; polivinilpirrolidone.

Gocce

100 ml contengono: saccarina sodica; glicole propilenico.

06.2 Incompatibilità

Non sono segnalate incompatibilità; tuttavia si sconsiglia la miscelazione con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

Compresse: 4 anni.

Gocce: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Compresse: blisters di alluminio accoppiato con PVC bianco opaco

Gocce: flacone vetro scuro tipo III FU con contagocce incorporato e capsula di alluminio.

MYROL - 20 compresse 20 mg

MYROL gocce - 1 flacone 30 ml 6 mg/ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

POLICHEM SRL - Via G. Marcora, 11 - 20121 Milano (Italia)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 027201058 - "6 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone da 30 ml (sospesa)

AIC n. 027201060 - "20 mg compresse" 20 compresse

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Giugno 1989/Giugno 2000/Giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

dicembre 2008

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ




Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017