Mylicon - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Simeticone

Mylicon

MYLICON Bambini gocce orali, soluzione

I foglietti illustrativi di Mylicon sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Mylicon? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimeteorico (favorisce l'eliminazione dei gas che si formano nel tratto gastrointestinale).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento sintomatico del meteorismo gastro-enterico e dell' aerofagia del lattante e del bambino

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Mylicon?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in gravidanza(vedere Avvertenze speciali)

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Mylicon?

Non superare le dosi consigliate.

Dopo un breve periodo di trattamento (7 giorni) senza risultati apprezzabili consultare il medico.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Mylicon?

Non sono note, nè sono state segnalate, interazioni con altri farmaci.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza.

Non vi sono dati adeguati sull' uso di Mylicon nelle donne in gravidanza, pertanto non dovrebbe essere usato in gravidanza a meno di una reale necessità e dopo valutazione del rischio/beneficio da parte del medico.

Allattamento.

Non è noto se il simeticone venga escreto nel latte materno. La decisione se continuare/interrompere l' allattamento o continuare/interrompere la terapia a base di simeticone dovrebbe essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell' allattamento per il neonato e della terapia a base di simeticone per la donna

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Mylicon: Posologia

Lattanti e bambini: 20 gocce (=0,6 ml), 2-4 volte al dì preferibilmente dopo i pasti o altrimenti secondo prescrizione medica.

Agitare bene prima dell'uso. Le gocce vanno disperse in poca acqua.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mylicon

Non sono stati riportati fenomeni di sovradossaggio con l' uso del Mylicon.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Mylicon?

Non sono stati messi in evidenza effetti indesiderati dovuti al Mylicon

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

È importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato.

Scadenza e Conservazione

COMPOSIZIONE

1 ml di soluzione contiene

Principio attivo: simeticone (dimetilpolisilossano attivato) 66,6 mg

Eccipienti: Acido citrico monoidrato, Sodio citrato, Metilidrossipropilcellulosa, Carbossipolimetilene, Saccarina, Sodio benzoato, Acido sorbico, Sodio bicarbonato, Essenza di lampone, Essenza concentrata di vaniglia, Acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Gocce orali, soluzione; flacone da 30 ml


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Mylicon sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

MYLICON BAMBINI GOCCE ORALI SOLUZIONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml di soluzione contiene

Principio attivo: simeticone (dimetilpolisilossano attivato) 66,6 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Gocce orali, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico del meteorismo gastro-enterico e dell'aerofagia del lattante e del bambino.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Lattanti e bambini: 20 gocce (= 0,6 ml), 2-4 volte al dì preferibilmente dopo i pasti o altrimenti secondo prescrizione medica.

Agitare bene prima dell' uso.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Generalmente controindicato in gravidanza (vedere al paragrafo 4.6)

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Non superare le dosi consigliate.

Dopo un breve periodo di trattamento (7 giorni) senza risultati apprezzabili consultare il medico.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note, nè sono state segnalate, incompatibilità con altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza.

Non vi sono dati adeguati sull'uso di Mylicon nelle donne in gravidanza , pertanto non dovrebbe essere usato in gravidanza a meno di una reale necessità e dopo valutazione del rischio/beneficio da parte del medico.

Allattamento.

Non è noto se il simeticone venga escreto nel latte materno. L'escrezione del simeticone nel latte materno non è stata studiata negli animali. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia a base di simeticone dovrebbe essre presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il neonato e della terapia a base di simeticone per la donna.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non si segnalano effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

Non sono stati messi in evidenza effetti indesiderati dovuti al Mylicon.

04.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio con l'uso del Mylicon.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per disturbi funzionali intestinali.

ATC A03AX13.

Il simeticone (metilpolisilossano attivato) è un polimero chimicamente inerte del metilsilossano. Il suo peso molecolare varia da 14.000 a 21.000. L'attivazione è dovuta alla presenza, nella misura del 4-4,5% di aerogel di silice che ne potenzia il potere antischiuma. Infatti la proprietà chimico-fisica del simeticone è quella di abbassare la tensione superficiale; questa proprietà fa si che le bolle di gas presenti nel tratto gastrointestinale confluiscano, formando gas libero, che viene facilmente eliminato.

Si alleviano così tutti quei molesti sintomi (dolori, crampi, senso di tensione, eruttazioni, flatulenze) che accompagnano il meteorismo, appannaggio di moltissime affezioni dell'apparato gastroenterico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Il simeticone non viene assorbito dal tratto gastrointestinale e non interferisce con l'assorbimento delle sostanze nutritive.

Esso non altera il volume e l'acidità delle secrezioni gastriche e gli studi di tossicità cronica nel ratto hanno dimostrato che non diminuisce l'assorbimento dei metaboliti essenziali.

Inoltre l'assenza di un aumento dei siliconi nella parete intestinale, nel fegato e nelle urine sta ad indicare una totale sua mancanza di assorbimento

05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati sull'animale sperimentale non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Acido citrico monoidrato; Sodio citrato; Metilidrossipropilcellulosa; Carbossipolimetilene; Saccarina; Sodio benzoato; Acido sorbico; Sodio bicarbonato; Essenza di lampone; Essenza concentrata di vaniglia; Acqua depurata

06.2 Incompatibilità

Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non sono previste particolari condizioni di conservazione

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Flacone contagocce di vetro da 30 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Vedere paragrafo 4.2 - Posologia e modo di somministrazione

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

MYLICON Bambini, gocce orali, soluzione-flacone 30 ml AIC 020708069

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Prima Autorizzazione: 3 Marzo 1969

Rinnovo: 31 Maggio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Maggio 2008

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ