Myelostim - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Lenograstim

MYELOSTIM 34 milioni UI/ml - Polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione

I foglietti illustrativi di Myelostim sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Myelostim? A cosa serve?

Il nome del suo farmaco è Myelostim polvere e solvente per iniezione/infusione (chiamato Myelostim in questo foglio illustrativo). Myelostim contiene lenograstim, sostanza che appartiene al gruppo delle citochine.

Myelostim agisce aiutando il suo corpo a produrre un numero maggiore di cellule del sangue che combattono l'infezione.

  • Queste cellule del sangue sono prodotte dal midollo osseo.
  • Myelostim stimola il midollo osseo a produrre un maggior numero di cellule chiamate "cellule staminali del sangue".
  • Contribuisce inoltre a trasformare queste cellule immature del sangue in cellule completamente funzionanti.
  • In particolare, aiuta a produrre un maggior numero di globuli bianchi chiamati neutrofili. I neutrofili sono importanti per combattere le infezioni.

Myelostim è usato:

Dopo una terapia antitumorale, se il livello dei suoi globuli bianchi è troppo basso ("neutropenia")

Alcune terapie antitumorali (chiamate anche chemioterapie) danneggiano il midollo osseo. Questo può abbassare il numero dei suoi globuli bianchi. In particolare sono colpiti i globuli bianchi "neutrofili" e questa condizione è chiamata "neutropenia". Essa dura fino a quando il suo corpo non è in grado di produrre un numero maggiore di globuli bianchi. Quando il numero dei suoi neutrofili è basso è più facile contrarre infezioni. In alcuni casi esse possono essere, molto gravi. Myelostim aiuterà a ridurre il periodo di tempo in cui il livello di queste cellule è basso. Esso esplica questa azione stimolando il suo corpo a produrre nuovi globuli bianchi.

Quando è necessario aumentare il proprio numero di cellule staminali del sangue ("mobilizzazione")

Myelostim può essere usato per stimolare il midollo osseo a produrre cellule staminali del sangue. Questo processo è chiamato "mobilizzazione". Questo può verificarsi autonomamente o eventualmente dopo chemioterapia. Queste cellule staminali del sangue sono estratte dal suo sangue e raccolte grazie ad una speciale apparecchiatura. Le cellule staminali del sangue possono essere conservate e reintrodotte nel suo corpo mediante una trasfusione.

Dopo un trapianto di midollo osseo o di cellule staminali del sangue

In caso di trapianto di midollo osseo o di cellule staminali del sangue lei sarà prima sottoposto a una dose elevata di chemioterapia o ad una radioterapia corporea totale. Questo serve per eliminare le cellule malate. In seguito il trapianto di midollo osseo o di cellule staminali del sangue viene eseguito mediante una trasfusione di sangue. Occorrerà un po' di tempo al suo nuovo midollo osseo per iniziare a produrre le nuove cellule del sangue (compresi i globuli bianchi). Myelostim aiuterà il suo corpo ad accelerare la formazione dei nuovi globuli bianchi del sangue.

Quando vuole donare le sue cellule staminali del sangue

Myelostim può essere utilizzato anche in donatori sani. In questi soggetti stimola il midollo osseo a produrre cellule staminali del sangue supplementari. Questo processo è chiamato mobilizzazione - vedere sopra.

Questi donatori sani potranno poi donare le loro cellule staminali del sangue a chi ne ha bisogno.

Myelostim può essere somministrato agli adulti, agli adolescenti e ai bambini con età superiore ai 2 anni.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Myelostim

Non prenda questo medicinale e informi il suo medico

  • Se è allergico (ipersensibile) al lenograstim o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Myelostim (elencati nel paragrafo 6 qui di seguito). I sintomi di una reazione allergica comprendono: arrossamento cutaneo, problemi a inghiottire o a respirare, gonfiore delle labbra, del viso, della gola e della lingua
  • Se ha una malattia chiamata "fenilchetonuria"
  • Se ha un tipo di tumore chiamato "tumore mieloide". Tuttavia se le è stata recentemente diagnosticata una "leucemia mieloide acuta", può, in certi casi, assumere Myelostim, qualora abbia più di 55 anni di età.
  • Se si deve sottoporre a chemioterapia antitumorale nello stesso giorno.

Non prenda questo medicinale se una delle sopra indicate condizioni la riguarda. Se non è sicuro chieda al suo medico o al farmacista prima che le sia somministrato Myelostim.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Myelostim

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se:

  • ha già avuto in passato qualche malattia, specialmente allergie, infezioni, problemi ai reni o al fegato.
  • soffre di anemia falciforme o è portatore del tratto falciforme, in quanto Granocyte può causare crisi di falcizzazione

Se non è sicuro che questo sia il suo caso, parli con il suo medico o con il farmacista prima di usare Myelostim.

Bambini e adolescenti

Consulti il medico prima di prendere questo medicinale se:

  • Se ha un tipo di cancro chiamato "Leucemia linfocitica acuta" e se ha meno di 18 anni di età.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Myelostim

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica compresi i farmaci a base di erbe.

Se vuole donare le sue cellule staminali del sangue ed è in trattamento con un anticoagulante (come warfarina o eparina) si assicuri che il medico ne sia al corrente prima di iniziare il trattamento con Myelostim. Inoltre lo informi, se ha qualsiasi altro problema di coagulazione del sangue.

Se le stanno somministrando un trattamento chemioterapico antitumorale, non usi Myelostim a partire da 24 ore prima dell'inizio del trattamento e fino a 24 ore dopo la fine della terapia.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Myelostim non è stato testato in donne in gravidanza o che allattano al seno. Non prenda questo medicinale se è incinta, se potrebbe rimanere incinta o se sta allattando, a meno che il suo medico le dica che è necessario.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale se pensa di essere incinta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono noti gli effetti di Myelostim sulla capacità di guidare, di usare macchinari o attrezzi meccanici. Attenda di conoscere quali effetti Myelostim può avere su di lei prima di guidare, di usare macchinari o attrezzi meccanici.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Myelostim

Myelostim contiene fenilalanina. Questa può sostanza essere dannosa per Lei se ha una malattia chiamata "fenilchetonuria" (vedere il paragrafo sopra "Non prenda questo medicinale").

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Myelostim: Posologia

Myelostim deve essere somministrato sotto la supervisione in un centro specializzato di Oncologia od Ematologia. Normalmente, la somministrazione è eseguita da un medico, un infermiere o un farmacista. È somministrato per iniezione od infusione.

Tuttavia, ad alcuni pazienti potrà essere insegnato come eseguire l'iniezione da soli. Se ha qualsiasi domanda sulla modalità di somministrazione di questo medicinale consulti il suo medico, l'infermiere o il farmacista.

Quanto Myelostim prendere

Se ha dei dubbi sul perché le venga somministrato Myelostim o ha qualsiasi domanda su quanto Myelostim deve assumere, si rivolga al suo medico, all'infermiere o al farmacista.

Dopo un trapianto di midollo osseo, una chemioterapia o per la mobilizzazione delle cellule staminali del sangue dopo chemioterapia

  • Il suo medico valuterà la dose da somministrarle in base alla sua superficie corporea. Questa viene calcolata utilizzando il suo peso ed altezza. E' misurata in "metri quadrati" che troverà indicati come m2.
  • La dose abituale di Myelostim è di 19,2 MUI (150 microgrammi) al giorno per ogni m2 di superficie corporea. La dose nei bambini di età superiore ai 2 anni e negli adolescenti è la stessa che negli adulti.
  • Il suo medico deciderà per quanti giorni dovrà prendere Myelostim. La somministrazione potrebbe durare fino a un massimo di 28 giorni.
  • Quando Myelostim è somministrato per la mobilizzazione delle cellule staminali del sangue dopo chemioterapia, il suo medico le comunicherà quando sarà eseguita la raccolta delle cellule staminali del sangue.

Per la sola mobilizzazione delle cellule staminali del sangue con Myelostim

  • Il suo medico stabilirà quanto medicinale dovrà prendere in base al suo peso.
  • La dose abituale di Myelostim è di 1,28 MUI (10 microgrammi) al giorno per ogni kg di peso corporeo. La dose nei bambini di età superiore ai 2 anni e negli adolescenti è la stessa che negli adulti.
  • Myelostim le sarà somministrato per iniezione sottocutanea per 4-6 giorni.
  • La raccolta delle sue cellule staminali del sangue avverrà 5-7 giorni dopo.

MYELOSTIM 34 milioni UI/ml può essere utilizzato in pazienti con una superficie corporea fino a 1,8 m2.

Se dimentica di prendere Myelostim

Non prenda una dose doppia per compensare l'iniezione che ha dimenticato. Chieda sempre al suo medico che le dirà che cosa deve fare.

Esami del sangue

E' necessario che lei sia sotto controllo medico mentre assume questo medicinale. Dovrà sottoporsi con regolarità ad esami del sangue. Questo servirà a controllare i livelli delle diverse cellule del sangue (neutrofili, altri globuli bianchi, globuli rossi, piastrine).

Eventuali altri esami del sangue, prescritti da altri medici, possono risultare modificati mentre lei è in trattamento con Myelostim. Se deve fare un esame del sangue è importante che informi il medico che sta assumendo Myelostim. Il numero dei suoi globuli bianchi potrebbe aumentare, il numero delle sue piastrine potrebbe abbassarsi e potrebbe verificarsi un aumento dei livelli enzimatici. Queste alterazioni di solito migliorano dopo la sospensione di Myelostim. Se deve fare degli esami del sangue è importante che informi il medico che sta prendendo Myelostim.

Se ha ulteriori domande sull'utilizzo di questo prodotto, si rivolga al suo medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Myelostim

Se questo medicinale le viene somministrato da un medico, un infermiere o un farmacista è improbabile che essi le somministrino una dose eccessiva. Monitoreranno i suoi progressi e controlleranno la dose. Chieda sempre spiegazioni se ha dubbi sulla dose di medicinale che le viene somministrata.

Se si è somministrato da solo una dose eccessiva di Myelostim informi il medico o vada subito in ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale in modo che il medico sappia che cosa ha assunto. Potrebbe avere effetti indesiderati particolarmente gravi se ha assunto troppo farmaco. Il disturbo più probabile che può avere è dolore ai muscoli e alle ossa.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Myelostim

Come tutti i medicinali, Myelostim può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di prendere Myelostim e informi immediatamente il suo medico se:

  • Ha dolore al lato sinistro superiore sinistro dell'addome o alla spalla sinistra. Questi potrebbero essere sintomi di un aumento delle dimensioni della milza. Questo è un effetto indesiderato comune, ma molto raramente può causare rottura della milza.
  • Ha una reazione allergica. I sintomi comprendono arrossamento cutaneo, problemi nella deglutizione o nella respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua. Questo è un effetto indesiderato molto raro.
  • Ha una reazione allergica molto grave chiamata "shock anafilattico". I sintomi comprendono sensazione di svenimento, debolezza, difficoltà nella respirazione o gonfiore del viso. Questo è un effetto indesiderato molto raro.
  • Ha problemi di respirazione. I sintomi comprendono tosse, febbre o sentirsi mancare il fiato con facilità. Questo è un effetto indesiderato raro.

Informi il medico o il farmacista al più presto se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

  • Una reazione nel sito di iniezione. Questo è un effetto indesiderato comune.
  • Problemi alla pelle come placche di colore violaceo sulle braccia, sulle gambe e qualche volta sul viso o sul collo con febbre (sintomi della sindrome di Sweet). Potrebbero anche comparire delle bolle rosse con febbre e mal di testa (sintomi della sindrome di Lyell). Altri problemi alla pelle possono essere lividi ispessiti di colore rosso sulle gambe o ulcere sul corpo con febbre e dolore articolare. Questi sono effetti indesiderati molto rari.

Altri effetti indesiderati comprendono:

  • Dolore alle ossa e ai muscoli e mal di testa. Questo è un effetto indesiderato comune. Se ciò si dovesse verificare, il dolore può essere tenuto sotto controllo con normali antidolorifici.

Donatori di cellule staminali del sangue

Come qualsiasi farmaco, Myelostim può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni effetti indesiderati possono insorgere immediatamente, altri possono richiedere alcuni giorni prima di manifestarsi.

Informi immediatamente il medico se:

  • Ha dolore al lato superiore sinistro dell'addome o alla spalla sinistra. Questi possono essere sintomi di un aumento delle dimensioni della milza, un effetto indesiderato comune chiamato splenomegalia. Questa condizione molto raramente può causare rottura della milza.
  • Ha segni di una reazione allergica, anche dopo la prima somministrazione di Myelostim. I sintomi comprendono eruzione cutanea, problemi nella deglutizione o nella respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua. Questo è un effetto indesiderato molto raro.
  • Ha una reazione allergica molto rara e molto grave chiamata "shock anafilattico". Si tratta di una reazione improvvisa che può mettere in pericolo la vita. I sintomi comprendono sensazione di svenimento, debolezza, difficoltà nella respirazione o gonfiore del viso.
  • Presenta tosse, febbre e difficoltà nella respirazione (dispnea). Questi possono essere sintomi della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS, Acute Respiratory Distress Syndrome) che è un effetto collaterale molto raro.
  • Lei manifesta qualcuno o una combinazione dei seguenti effetti indesiderati: edema o gonfiore, che può essere associato ad una diminuzione della frequenza ad urinare, difficoltà respiratoria, gonfiore addominale e sensazione di pienezza, ed una sensazione generale di stanchezza. Generalmente questi sintomi si sviluppano velocemente. Questi possono essere i sintomi di una condizione non comune (può riguardare fino ad 1 persona su 100) chiamata "sindrome da perdita capillare", che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni all'interno del corpo e che necessita di cure mediche urgenti.

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati molto comuni:

  • Può accusare dolore, dolore alle ossa e alla schiena, mal di testa, febbre e/o può avere una sensazione di malessere (avere nausea);
  • Può presentare delle temporanee alterazioni dei valori degli esami del sangue, inclusi quelli relativi alla funzionalità del fegato, che però generalmente non richiedono alcuna precauzione aggiuntiva e tendono a normalizzarsi dopo la sospensione del farmaco.
  • Può sentirsi stanco dopo la donazione di cellule staminali del sangue. Ciò è dovuto al calo del numero dei globuli rossi. Può anche presentare una riduzione del numero delle piastrine che può provocarle sanguinamenti o la comparsa di lividi con più facilità, rispetto a quanto accade normalmente.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere Myelostim fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare alcuna parte del kit di Myelostim polvere e solvente per soluzione dopo la data di scadenza (SCAD).

La data di scadenza di Myelostim polvere è indicata sulla confezione esterna in cartone e sull'etichetta di ogni flaconcino di Myelostim.

La data di scadenza del solvente (acqua per preparazioni iniettabili) è indicata sull'etichetta di ogni fiala di acqua per preparazioni iniettabili, sull'etichetta della siringa pre-riempita con acqua e sul foglio di carta del blister. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non congelare.

Si consigliai di utilizzare immediatamente il prodotto dopo la ricostituzione o la diluizione. Se necessario potrà conservare la soluzione ricostituita o diluita fino a 24 ore tra 2°C e 8°C (in frigorifero).

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

  • Cosa contiene Myelostim

  • La sostanza attiva è lenograstim (rHuG-CSF) 33,6 milioni Unità Internazionali (equivalenti a 263 microgrammi) per ml dopo ricostituzione.
  • Gli altri eccipienti contenuti nella polvere sono arginina, fenilalanina, metionina, mannitolo (E421), polisorbato 20 e acido cloridrico diluito.
  • Eccipienti noti per avere un'azione o un effetto riconosciuto: fenilalanina.
  • Il solvente utlizzato per ricostituire la soluzione è acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell'aspetto di Myelostim e contenuto della confezione

Myelostim si presenta come polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione.

Polvere in un flaconcino + 1 ml di solvente in fiala.

MYELOSTIM è disponibile in confezioni da 1 o 5 unità.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Myelostim sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017